يوكرياس ٥٠٠ / ٥٠ ملغ، ٨٥٠ / ٥٠ ملغ، ١٠٠٠ / ٥٠ ملغ أقراص مطلية Eucreas tablet / فيلدغليبتين، ميتفورمين Vildagliptin, Metformin
يسوق Eucreas بموجب وصفة طبيب فقط.
التركيب:
يحتوي كل قرص على:
يوكرياس ٥٠٠ / ٥٠ ملغ:
vildagliptin 50 mg and metformin hydrochloride 500 mg
فيلدغليبتين ٥٠ ملغ وميتفورمين هيدروكلورايد ٥٠٠ ملغ.
يوكرياس ٨٥٠ / ٥٠ ملغ:
vildagliptin 50 mg and metformin hydrochloride 850 mg
فيلدغليبتين ٥٠ ملغ وميتفورمين هيدروكلورايد ٨٥٠ ملغ.
يوكرياس ١٠٠٠ / ٥٠ ملغ:
vildagliptin 50 mg and metformin hydrochloride 1000 mg
فيلدغليبتين ٥٠ ملغ وميتفورمين هيدروكلورايد ١٠٠٠ ملغ.
المواد غير الفعالة: أنظر الفقرة » ٦ معلومات إضافية.
يجب قراءة الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف Eucreas لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
Eucreas مخصص للكبار، ما فوق عمر ١٨ سنة.
١) دواعي استعمال Eucreas
يعتبر كلا المركبين الفعالين أدوية لمعالجة داء السكري للإعطاء عن طريق الفم.
يوكرياس مخصص لمعالجة داء السكري من نوع ٢.
يوكرياس مخصص للعلاج، بمشاركة حمية غذائية ونشاط بدني، لدى الكبار الذين يتلقون حالياً علاجاً مشتركاً من فيلداجليبتين وميتفورمين هيدروكلورايد، أو أن السكري لديهم غير متوازن بواسطة ميتفورمين هيدروكلورايد لوحده.
يصف لك الطبيب علاجاً ب يوكرياس لوحده أو بمشاركة دواء إضافي للسكري كأمر متعلق بحالتك. يوكرياس مخصص أيضاً بمشاركة الإنسولين أو دواء من مجموعة سولفونيل أوريا، للكبار.
يتطور داء السكري من نوع ٢ عندما لا ينتج الجسم ما يكفي من الإنسولين، أو أن الإنسولين الذي ينتجه الجسم لا يعمل كما ينبغي أو عندما ينتج الجسم أكثر من اللازم من ال جلوكاجون.
الإنسولين عبارة عن مادة تساعد على تخفيض نسبة السكر في الدم، خاصة بعد وجبات الطعام. جلوكاجون هو مادة تؤدي لإفراز السكر إلى الدم من مخازن السكر في الكبد، وتؤدي إلى إرتفاع نسبة السكر في الدم. كلتا هاتين المادتين تنتجان في البنكرياس. يساعد كلا المركبين الفعالين في المستحضر يوكرياس على موازنة نسبة السكر في الدم.
يوكرياس يؤدي إلى إنتاج إنسولين بشكل أكثر وجلوكاجون بشكل أقل من قبل البنكرياس (بتأثير فيلداجليبتين) ويساعد الجسم أيضاً على الإستفادة بشكل أفضل من الإنسولين الذي تم إفرازه (بتأثير ميتفورمين هيدروكلورايد).
الفصيلة العلاجية:
فيلداجليبتين من مثبطات الإنزيم دي ببتيديل ببتيداز ٤ (DPP-4). ميتفورمين من ال بيجوانيدات.
٢) قبل إستعمال Eucreas
– لا يجوز إستعمال Eucreas:
• إذا كنت حساساً (أليرجي) ل فيلداجليبتين، ل ميتفورمين هيدروكلورايد أو لأحد مركبات الدواء الأخرى (أنظر الفقرة » ٦ معلومات إضافية «). إذا كنت تعتقد بأنك قد تكون حساساً لإحدى تلك المركبات، فيجب التحدث مع الطبيب قبل إستعمال يوكرياس.
• إذا كان السكري لديك غير متوازن ويسبب مضاعفات مثل فرط سكر الدم الشديد (إرتفاع نسبة السكر في الدم)، غثيان، تقيؤ، إسهال، تناقص سريع في الوزن، حماض لبني (أنظر ”خطورة حدوث حماض لبني“ في سياق الصفحة) أو تحم ُ ضن الدم (حماض خلوني).
تحمضن الدم هو حالة تتراكم فيها مواد تسمى الأجسام الخ ّ لونية في الدم ومن شأنها أن تؤدي لحالة تسمى ما قبل السبات السكري. الأعراض تشمل ألم في البطن، تنفس سريع وعميق، نعاس أو تنفس غير عادي برائحة الفواكه.
• إذا حدثت لديك مؤخراً نوبة قلبية أو إذا كنت تعاني من قصور القلب أو من مشاكل خطيرة في الدورة الدموية أو من صعوبات في التنفس التي قد تشكل علامة لمشاكل في القلب.
• إذا كنت تعاني من تراجع خطير في الأداء الوظيفي للكلى.
• إذا كنت تعاني من تلوث خطير أو كنت تعاني من التجفاف بشكل خطير (فقدت الكثير من السوائل من جسمك).
• إذا كنت مقدم على إجراء تصوير بواسطة أشعة X (نوع معين من التصوير يشمل حقن مادة ظليلة تحتوي على اليود)، لغرض التشخيص (أنظر فقرة »إستعمال الأدوية الأخرى ويوكرياس”).
• إذا كنت تعاني من مشاكل في الأداء الوظيفي للكبد.
• إذا كنت تشرب الكحول بشكل مبالغ فيه (سواءاً كان كل يوم أو من حين لآخر فقط).
• إذا كنت مرضعة (أنظري أيضاً »إستعمال يوكرياس خلال فترة الحمل والإرضاع”).
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Eucreas
! خطورة لحدوث حماض لبني
من شأن يوكرياس أن يسبب عرض جانبي نادر جداً لكنه خطير جداً يسمى الحماض اللبني، خاصة إذا كانت كليتيك لا تعملان كما ينبغي.
إن خطورة تطور حماض لبني تزداد أيضاً في حالات السكري غير المتوازن، التلوثات الخطيرة، الصوم لفترة طويلة أو إستهلاك الكحول، التجفاف (أنظر معلومات إضافية في السياق)، وجود مشاكل في وظائف الكبد وأية حالة طبية يقل فيها تزويد الأوكسجين إلى منطقة معينة من الجسم (مثلاً مرض قلبي حاد وخطير).
إذا كان واحد أو أكثر من الحالات السابقة ينطبق عليك، تحدث مع الطبيب لتلقي إرشادات إضافية.
يجب التوقف عن تناول يوكرياس لفترة قصيرة إذا كنت تقاسي من حالة التي قد تسبب التجفاف (فقدان سوائل الجسم بشكل ملحوظ) مثل: تقيؤ شديد، إسهال، سخونة، التعرض للحر أو إذا كنت تشرب سوائل أقل من المعتاد.
تحدث مع الطبيب لتلقي إرشادات إضافية.
يجب التوقف عن تناول يوكرياس والتوجه حالاً إلى الطبيب أو المستشفى القريب إذا كنت تعاني من بعض أعراض الحماض اللبني، وذلك لأن هذه الحالة قد تؤدي إلى السبات.
أعراض الحماض اللبني تشمل:
– تقيؤ.
– ألم في البطن.
– تقلصات عضلية.
– الشعور بوعكة عامة مع إرهاق شديد.
– صعوبات في التنفس.
– تناقص درجة حرارة الجسم ونظم القلب.
الحماض اللبني هي حالة طبية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى.
يوكرياس لا يشكل بديلاً للإنسولين. لذلك، لا يجوز تلقي يوكرياس لمعالجة السكري من نوع ١.
! قبل العلاج ب يوكرياس إحك للطبيب:
• إذا عانيت في الماضي، أو كنت تعاني من مرض في البنكرياس.
• إذا كنت تستعمل دواء لعلاج السكري من مجموعة سولفونيل أوريا. من الجائز أن يرغب طبيبك بتخفيض المقدار الدوائي للدواء من مجموعة سولفونيل أوريا عندما يُعطى سوية مع يوكرياس لهدف منع إنخفاض نسبة الجلوكوز أكثر من اللازم في الدم (حالة نقص سكر الدم).
• إذا إضطررت في الماضي للتوقف عن إستعمال دواء يحتوي على فيلداجليبتين بسبب حدوث مشاكل في الكبد، فلا يجوز معاودة إستعمال الدواء.
• قبل بدء العلاج ب يوكرياس، سيتم توجيهك من قبل الطبيب لإجراء فحص وظائف الكبد. خلال السنة الأولى للعلاج بالدواء، يجب إجراء فحص كل ثلاثة أشهر وبعد ذلك، يجب إجراء فحوص دورية، وذلك لتشخيص حدوث إرتفاع بنسبة إنزيمات الكبد في مرحلة مبكرة.
• إذا كنت تعاني من تراجع في وظائف الكلى. فمن الجائز أن يصف لك الطبيب مقدار دوائي منخفض من يوكرياس، بحسب الأداء الوظيفي لكليتيك.
خلال فترة العلاج ب يوكرياس، يقوم الطبيب بفحص الأداء الوظيفي لكليتيك، مرة في السنة على الأقل، وبوتيرة أعلى إذا كنت مسناً و/أو في حال وجود تفاقم في الأداء الوظيفي لكليتيك.
! خلال فترة العلاج ب يوكرياس:
• إن الآفات الجلدية هي إختلاط شائع لمرض السكري. يوصى بالتقيد بتوصيات الطبيب أو الممرضة وذلك للمحافظة على الجلد وراحتي القدمين. كما أنه، يوصى بالإنتباه بالأخص لتشكل حويصلات أو تقرحات جديدة خلال فترة إستعمال يوكرياس. في حال حدوثها، عليك إستشارة الطبيب فوراً.
• إذا كان من المرتقب أن تجتاز عملية جراحية، فيجب التوقف عن تناول يوكرياس خلال فترة العملية الجراحية ولفترة من الزمن بعدها. يقرر طبيبك متى يتوجب عليك التوقف ومتى يجب إستئناف العلاج ب يوكرياس.
• خلال فترة العلاج يقوم الطبيب بمراقبة نسب الجلوكوز في الدم والبول من حين لآخر.
! الأطفال والمراهقين: إن إستعمال يوكرياس غير مخصص للأطفال والمراهقين دون عمر ١٨ سنة.
! إستعمال الأدوية الأخرى ويوكرياس:
إذا كنت تستعمل، أو إذا استعملت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. إذا توجب عليك الخضوع لحقن مادة ظليلة الحاوية على اليود إلى الدورة الدموية، مثلاً خلال تصوير رنتجن أو الإستقصاء، فيجب التوقف عن تناول يوكرياس قبل أو أثناء الحقن. يقرر طبيبك متى يتوجب عليك التوقف ومتى يجب إستئناف العلاج ب يوكرياس.
إذا كنت تتناول أدوية إضافية، فمن الجائز أن يوجهك الطبيب لإجراء فحوص أكثر تواتراً لنسب السكر في الدم ووظائف الكلى، أو من الجائز أن يضطر الطبيب لتغيير المقدار الدوائي من يوكرياس بما يُلائم.
يجب الإشارة بشكل خاص لأدوية من المجموعات التالية:
• جلوكوكورتيكوئيدات التي تستعمل عادة لمعالجة الإلتهاب؛
• مقلدات بيتا beta-2 agonists) ٢ ) التي تستعمل عادة لمعالجة الإضطرابات التنفسية؛
• أدوية أخرى لمعالجة السكري؛
• الأدوية التي تزيد من إنتاج البول (المد ّ رات البولية)؛
• الأدوية المستعملة لمعالجة الآلام والإلتهاب (مضادات الإلتهاب اللا ستيروئيدية ومثبطات الإنزيم COX-2 ، مثل إيبوبروفين وسيليكوكسيب)؛ • أدوية معينة لمعالجة إرتفاع ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المح ّ ول للأنجيوتنسين ACE] ] ومضادات المستقبل أنجيوتنسين ؛(II
• أدوية معينة التي تؤثر على الغدة الدرقية (thyroid)
• أدوية معينة التي تؤثر على الجهاز العصبي؛
• سيميتيدين.
! إستعمال يوكرياس والطعام: يوصى بتناول الأقراص مع أو حالاً بعد وجبة الطعام. يقلل هذا الأمر من خطورة حدوث إنزعاج في البطن.
! إستعمال يوكرياس وإستهلاك الكحول
إمتنع عن إستهلاك الكحول بشكل مبالغ فيه خلال فترة العلاج ب يوكرياس، وذلك لأن إستهلاك الكحول من شأنه أن يزيد من خطورة حدوث حماض لبني (أنظر فقرة: »تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء”).
! إستعمال يوكرياس خلال فترة الحمل والإرضاع
الحمل
يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت في فترة الحمل، تعتقدين بأنك حامل أو تخططين للحمل.
يتناقش معك الطبيب حول الخطورة المحتملة من إستعمال يوكرياس خلال فترة الحمل. لا يجوز إستعمال يوكرياس إذا كنت حاملاً.
الإرضاع
لا يجوز إستعمال المستحضر يوكرياس إذا كنت مرضعة (أنظري أيضاً »لا يجوز إستعمال الدواء)”.
! السياقة وتشغيل الأجهزة أو الماكنات: إذا كنت تشعر بدوار أثناء إستعمال يوكرياس، فتجنب سياقة المركبات، أو إستخدام الأجهزة أو الماكنات.
٣) كيفية إستعمال Eucreas
يجب الإستعمال دائما حسب تعليمات الطبيب. المقدار الدوائي وطريقة إستعمال المستحضر يُحددان من قبل الطبيب فقط وبحسب حالتك الطبية.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
المقدار الدوائي الإعتيادي عادة هو قرص واحد، مرتين في اليوم. في حال عدم سلامة الأداء الوظيفي لكليتك أو كنت تستعمل دواء من مجموعة سولفونيل أوريا، فمن الجائز أن يصف لك الطبيب مقدار دوائي منخفض أكثر من يوكرياس.
يمكن أن يُوصف لك الدواء كعلاج منفرد أو كجزء من علاج مشترك مع أدوية إضافية لخفض نسبة السكر في الدم.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
Eucreas غير مخصص للأطفال والمراهقين ما دون عمر ١٨ سنة.
لا يجوز المضغ! الأقراص مطلية. يجب بلع الأقراص بشكلها الكامل مع كأس من الماء.
يوصى بتناول الأقراص مع أو حالاً بعد وجبة الطعام. هذا الأمر يقلل من إحتمال حدوث إنزعاج في البطن.
يجب تناول قرص واحد في الصباح وقرص واحد في المساء.
خلال فترة العلاج يجب الإستمرار والحرص على التوصيات الغذائية التي أُعطيت لك من قبل الطبيب، خاصة إذا كنت تتبع نظام غذائي تمت ُ ملاءمته لمرضى السكري.
إذا توفر لديك أي سؤال حول فترة العلاج ب يوكرياس، راجع الطبيب.
إذا تناولت بالخطأ مقدارا دوائيا مفرطا أو إذا بلع طفل أو شخص آخر بالخطأ من الدواء، توجه حالاً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر معك علبة الدواء. من الجائز أن يحتاج الأمر علاجاً طبياً.
إذا نسيت تناول الدواء في الوقت المحدد، فيجب تناول مقدار دوائي مع وجبة الطعام القريبة، إذا كان من المفترض أن تتناول مقدار دوائي مع وجبة الطعام القريبة على أية حال، فيجب تفويت المقدار الدوائي المنسي. لا يجوز تناول مقدار دوائي مضاعف (قرصين دفعة واحدة) للتعويض عن المقدار الدوائي المنسي.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب، وذلك لكي يواصل الدواء موازنة نسب السكر بدمك.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
لا يجوز إستعمال الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تستعمل فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال Eucreas، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
٤) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال يوكرياس قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
يجب التوقف عن تناول يوكرياس والتوجه حالا إلى الطبيب إذا وجد لديك واحد أو أكثر من الأعراض التالية:
• الحماض اللبني (نادر جداً: يؤثر على حتى ١ من كل ١٠٠٠٠ معالج): من شأن يوكرياس أن يسبب عرضاً جانبياً نادراً جداً لكنه خطير جداً يسمى الحماض اللبني (أنظر فقرة »تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء «). إذا حصل هذا الأمر، فيجب التوقف عن تناول يوكرياس والتوجه حالا إلى الطبيب أو المستشفى القريب، وذلك لأن الحماض اللبني يمكن أن يؤدي لسبات.
• وذمة وعائية (نادراً: يؤثر على حتى ١ من كل ١٠٠٠ معالج): الأعراض تشمل إنتفاخ الوجه، اللسان أو الحنجرة، صعوبات في البلع، صعوبات في التنفس، ظهور مفاجئ لطفح أو شرى، التي من شأنها أن تدل على رد فعل يسمى وذمة وعائية.
• مرض كبدي ( hepatitis ) (إلتهاب الكبد) (نادراً): الأعراض تشمل إصفرار الجلد والعينين، غثيان، قلة الشهية للطعام، بول داكن، التي من شأنها أن تدل على مرض في الكبد (إلتهاب الكبد).
• إلتهاب البنكرياس ( pancreatitis ) (شيوع غير معروف): الأعراض تشمل ألم شديد ومتواصل في منطقة البطن الذي قد يمتد إلى الظهر بالإضافة لحدوث غثيان وتقيؤات.
أعراض جانبية إضافية:
لقد قاسى بعض المرضى من الأعراض الجانبية التالية أثناء إستعمال يوكرياس:
أعراض جانبية شائعة جداً (تؤثر على أكثر من ١ من كل ١٠ معالجين): غثيان؛ تقيؤ؛ إسهال؛ ألم في البطن؛ قلة الشهية للطعام.
أعراض جانبية شائعة (تؤثر على حتى ١ من كل ١٠ معالجين): دوار؛ صداع؛ إرتجاف خارج عن السيطرة؛ مذاق معدني؛ إنخفاض نسبة السكر في الدم.
أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على حتى ١ من كل ١٠٠ معالج): ألم في المفاصل؛ إرهاق؛ إمساك؛ إنتفاخ راحتي اليدين، الكاحلين أو راحتي القدمين (وذمة).
أعراض جانبية نادرة جداً (تؤثر على أقل من ١ من كل ١٠٠٠٠ معالج): ألم في الحنجرة، رشح، سخونة؛ علامات لإرتفاع نسبة حمض اللبن في الدم (يس ّ مى حماض لبني) مثل نعاس أو دوار، غثيان شديد أو تقيؤ، ألم في البطن، نظم قلب غير منتظم أو تنفس عميق وسريع؛ إحمرار الجلد، حكة؛ تناقص نسب فيتامين B12 (شحوب، إرهاق، علامات مثل إرتباك أو مشاكل في الذاكرة).
لقد قاسى بعض المرضى من الأعراض الجانبية التالية أثناء مشاركة إستعمال يوكرياس مع الإنسولين:
أعراض جانبية شائعة: صداع؛ قشعريرة؛ غثيان؛ إنخفاض نسبة السكر في الدم، حرقان.
أعراض جانبية غير شائعة: إسهال؛ تراكم الغازات في الجهاز الهضمي.
لقد قاسى بعض المرضى من الأعراض الجانبية التالية أثناء مشاركة إستعمال يوكرياس مع سولفونيل أوريا:
أعراض جانبية شائعة: دوار؛ إرتجاف؛ ضعف؛ إنخفاض نسبة السكر في الدم؛ تعرق زائد.
لقد بلغ عن حدوث الأعراض الجانبية التالية، منذ تسويق المنتج: شيوع غير معروف (ليس بالإمكان تقييمها من المعطيات المتوفرة): طفح حاك؛ إلتهاب البنكرياس؛ تقشرات موضعية للجلد أو حويصلات؛ آلام عضلية.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
التبليغ عن أعراض جانبية
٥) كيفية تخزين Eucreas ؟
• تجنب التسمم! يجب حفظ Eucreas وكل دواء في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ( exp. date ) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين بدرجة حرارة دون ٣٠ درجة مئوية والتخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
لا يجوز إخراج القرص من عبوة اللويحة إلا حالاً قبل الإستعمال.
لا يجوز إستعمال الدواء إذا كانت العلبة معطوبة.
لا يجوز تخزين أدوية مختلفة بنفس العلبة.
٦) معلومات إضافية حول دواء Eucreas يوكرياس
تحتوي أقراص يوكرياس بالإضافة للمواد الفعالة: كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة:
يوكرياس ٥٠٠ / ٥٠ ملغ: أقراص مطلية بفيلم ذات لون أصفر فاتح، بيضوية وذات حواف مائلة عليها الكتابة NVR من جانب واحد و LLO من الجانب الثاني.
حجم العلبة: ٦٠ قرصاً.
يوكرياس ٨٥٠ / ٥٠ ملغ: أقراص مطلية بفيلم ذات لون أصفر، بيضوية وذات حواف مائلة عليها الكتابة NVR من جانب واحد و SEH من الجانب الثاني.
حجم العلبة: ٦٠ قرصاً.
يوكرياس ١٠٠٠ / ٥٠ ملغ: أقراص مطلية بفيلم ذات لون أصفر داكن، بيضوية وذات حواف مائلة عليها الكتابة NVR من جانب واحد و FLO من الجانب الثاني.
حجم العلبة: ٦٠ قرصاً.
إسم المنتج وعنوانه: نوفارتيس فارما برودكشنس GmbH ، أوفلينجريستراسه ٤٤ ، D-79664 ، وير، ألمانيا من أجل نوفارتيس فارما ايي جي، بازل، سويسرا.
