الوصف: وينسيف (سيفيبيم هيدروكلوريد معقم للحقن Cefepime – AS HCL) هو مضاد حيوي سيفالوسبوريني واسع الطيف للتعاطي عن طريق الحقن في العضل أو في الوريد. يتوفر (Wincef) بتركيزات تُكافئ ٥٠٠ مجم و ١ جم سيفيبيم بالإضافة إلى ل-ارجينين.
الفارماكولوجيا الإكلينيكية
- حركة الدواء
الإمتصاص وأعلى تركيز للبلازما
بعد حقن السفيبيم داخل العضل فإنه يُمتص بشكل تام وتتراوح القيمة المتوسطة لتركيز البلازما بين ١٤-٣٠ مجم/ ملليلتر تقريباً، وتدون قيمة البلازما بعد مرور ساعة ونصف من تناول جرعات ٠.٥ جم و ١ جم على التوالي.
وبالمثل في خلال ثلاثين دقيقة من الحقن الوريدي للجرعات ٠.٠٥ جم و ١ جم، تصل قيمة البلازما إلى أعلى قيمها ٤٠ مجم/ ملليلتر و ٨٠ مجم/ ملليلتر على التوالي.
- • تصل فترة عمر النصف للبلازما إلى حوالي ساعتين وتزيد عن ذلك مع مرضى القصور الكُلوي.
- • تصل نسبة إرتباطه بجزيئات البروتين إلى ٢٠٪.
- • ويصل حجم التوزيع إلى ١٨ لتر.
- • التحول الحيوي: يتحول السفيبيم إلى ميثيل بيروليدي (NMP-N) أثناء عملية الأيض والذي يتحول سريعاً إلى أكسيد (NMP-N-oxide-N).
- • يتم التخلص من كميات السفيبيم بشكل أساسي من خلال الكُلى حيث يُفرز في البول بحوالي ٨٥٪ من الجرعة المعطاة. يتم التخلص من أقل من ١٪ من الجرعة بخروجه في البول على هيئة ميثيل بيروليدين (NMP-N) وبحوالي ٦.٨٪ على هيئة أكسيد ميثيل بيروليدين N، ٢.٥٪ على هيئة صنو (مثيل) السفيبيم.
- • يُفرز السفيبيم في لبن الأم.
- تتخطى الحركة الدوائية للسفيبيم المدى من ٥٠٠ مجم إلى ١ جرام للحقن العضلي، ولا تتغير الحركة الدوائية بالنسبة لفترة العلاج.
دواعي استعمال وينسيف
يوصف وينسيف لعلاج العدوى الميكروبية التالية الناتجة عن البكتيريا القابلة للتأثر به:
- • الإلتهاب الرئوي (المتوسط والحاد) المُسبب بواسطة المكورات بالدم، أو عدوى زودوموناس أو كلبسيلة نومونيا أو إنتيروباكتر.
- • علاج تخيري للحمى المُصاحبة لمرضى قلة العدلات.
- يُستعمل سيفيبيم كعلاج وحيد لحالات حمى مرضى قلة العدلات.
- في المرضى المعرضون لخطورة الإصابة بعدوى شديدة (مثل المرضى الذين أجري لهم حديثاً زرع للنخاع الشوكي) والذين يُعانون من إنخفاض بالضغط مع وجود أمراض خبيثة بالدم أو حمى قلة العدلات، يُعتبر إستعمال سيفيبيم كعلاج وحيد غير مناسب مع هؤلاء المرضى حيث لا توجد معلومات كافية تدعم إستعمال سيفيبيم كعلاج وحيد مع هؤلاء المرضى.
- • عدوى المجرى البولي المعقدة وتشمل إلتهاب الحويضة والعدوى الغير معقدة: المُسببة بواسطة إيشيريكيا كولاي، كليبسيلة نومونيا أو بروتياس ميرابلس بما في ذلك الحالات المصابة بتلوث بكتيري بالدم بهذه الميكروبات.
- • العدوى الغير معقدة للجلد ومكوناته: المسببة بواسطة (المكورات العنقودية الذهبية القابلة للتأثير بالميثيسيلين) أو المكورات العقدية المقيحة.
- • العدوى داخل البطن (يُستعمل مع المترونيدازول).
- • المسببة بواسطة ايشيريكيا كولاي، المكورات العقدية المخضرة، زودوموناس إيروجينوزا، كلبسيلة نومونيا، أنواع إنتيروباكتر أو باكترويدز فراجيليس.
نواهي الإستعمال
يُنهى عن إستعمال وينسيف في المرضى الذين إن أظهروا تفاعلات فرط تحسس لأي من مكونات التركيبة، المضادات الحيوية من مجموعة السيفالوسبورينات، أو المضادات الحيوية من مجموعة البيتالاكتام الأخرى.
التحذيرات والإحتياطات
- يوصف وينسيف بحذر للمرضى الذين لهم تاريخ مرضي بالجهاز الهضمي وبخاصة إلتهاب القولون.
- في المرضى الذين يُعانون من إختلال بوظائف الكلى (معدل ترويق الكرياتينين أقل من أو يساوي ٦٠ مللي/ دقيقة) يجب تعديل جرعات وينسيف لتعويض بطء معدل الإفراغ عن طريق الكُلى ولتجنب حدوث أي أعراض عرضية (نوبات عصبية) تختفي تماماً عند عمل الغسيل الكلوي أو وقف العلاج.
- يجب مراقبة زمن التجلط في المرضى الذين يُعانون من إختلال في وظائف الكُلى أو الكبد أو يُعانون من سوء التغذية ويوصى بتعاطي فيتامين “ك” حسب الحاجة.
- الحساسية المفرطة لمادة سيفيبيم أو أي من المكونات الأخرى لهذا المستحضر أو لآي دواء من مجموعة السيفلوسبورين.
- تعرض سابق لحساسية مفرطة حادة أو فورية كرد فعل تحسسي للبنسيللين أو أي مضاد حيوي من مجموعة بيتا لاكتام.
تحذيرات خاصة
- يجب توخي الحذر قبل الإستخدام لتحديد إذا كان المريض يُعاني من حساسية مفرطة للبنسللين أو لأي مضاد حيوي من مجموعة بيتا لاكتام.
- لأن المرضى المصابون بالحساسية المفرطة لهذه الأدوية قد يكون لديهم رد فعل تحسسي لمادة سيفبيم (المادة الفعالة في مستحضر وينسيف).
التفاعلات مع أدوية أخرى
يجب مراقبة الوظائف الكلوية بدقة عند تناول جرعات عالية من الأمينو جليكوزيد والتي يجب تناولها مع الوينسيف؛ بسبب إرتفاع إحتمال زيادة سُمية الكُلى والأذن الناتجة عن الأمينوجليكوزيد. تم تسجيل حالات من سمية الكُلى عند إستخدام سيفالوسبورين أخرى مع مدرات بول قوية مثل الفوروسميد.
الحمل والإرضاع
التداوي أثناء الحمل: لا توجد دراسات كافية عن إستعمال وينسيف أثناء الحمل لذلك يجب التداوي بهذا الدواء أثناء الحمل فقط عند الحاجة إليه بصورة واضحة.
الأمهات المرضعات: يُفرز سيفيبيم في لبن ثدي الأمهات المرضعات بتركيزات قليلة جداً (٠.٥ ميكروجرام/ مللي)، لذا يجب توخي الحذر عند إعطاء سيفيبيم للسيدات المرضعات.
التداوي في الأطفال
تم إثبات الفعالية الإكلينيكية والسلامة لـ (سيفيبيم) في علاج المرضى من سن شهرين وحتى ١٦ عاماً في حالات العدوى المعقدة والغير معقدة لمجرى البول (بما في ذلك إلتهاب الحويضة)، العدوى الغير معقدة للجلد ومكوناته، الإلتهاب الرئوي وكعلاج تخيري للحمى المصاحبة لمرضى قلة العدلات.
لم يتم التأكد من الفعالية والسلامة لإستعمال سيفيبيم مع الأطفال تحت سن شهرين.
التداوي لكبار السن (المُسنين): الفعالية الإكلينيكية والسلامة تُضاهي الفعالية الإكلينيكية والسلامة في المرضى البالغين غير المسنين.
التفاعلات المناوئة (المعاكسة)
- تفاعلات موضعية عند مكان الحقن الوريدي شملت إلتهاب في الوريد وإلتهاب مع/ أو ألم، حكة.
- إلتهاب القولون (تشمل إلتهاب القولون الغشائي الكاذب) إسهال، حمى، صداع، غثيان، إلتهاب تقرحي بالفم، حكة، أرتيكاريا، إلتهاب المهبل، قيء.
- كما هو الحال مع باقي السيفالوسبورينات الأخرى، قد تحدث بعض التفاعلات الإستهدافية، قلة مؤقتة في الكريات البيضاء والمحببات، وقلة العدلات، وقلة مؤقتة للصفيحات.
الجرعة والتعاطي
الجرعات الموصى بها للبالغين والأطفال.
معدل ترويق الكرياتينين أكبر من ٦٠ مللي/ دقيقة.
مكان ونوع العدوى
البالغين: الإلتهاب الرئوي المتوسط والحاد المسبب بواسطة المكورات العقدية الرئوية، زودوموناس إيروجينوزا، كلبسيلة نومونيا، أنواع إنتيروباكتر: الجرعة ١-٢ جم وريد كل ١٢ ساعة، ١٠ أيام.
- علاج تخيري لحمى مرضى قلة العدلات: الجرعة ٢ جم وريد كل ٨ ساعات، مدة العلاج ٧ أيام.
- عدوى مجرى البول المتوسطة والشديدة الغير معقدة والمعقدة المصحوب بإلتهاب الحويضة والكدوة المسبب بواسطة إيشيريكيا كولاي، كلبسيلة نومونيا، أو بروتيس ميرابليس: الجرعة ١/٢-١ جم عضل/ وريد كل ١٢ ساعة، مدة العلاج ٧-١٠ أيام.
- العدوى الشديدة الغير معقدة أو المعقدة للمجرى البولي المصحوب بإلتهاب الحويضة والكدوة المسبب بواسطة إيشيريكيا كولاي أو كلبسيلة نومونيا: الجرعة ٢ جم وريد كل ١٢ ساعة، مدة العلاج ١٠ أيام.
- العدوى المتوسطة والشديدة للجلد ومكوناته المسببة بواسطة المكورات العقدية الذهبية أو المقيحة: الجرعة ٢ جم وريد كل ١٢ ساعة، ومدة العلاج ١٠ أيام.
- العدوى المعقدة داخل البطن (يُستعمل مع المترونيدازول) المسببة بواسطة إيشيريكيا كولاي، المكورات العقدية المخضرة زودوموناس إيروجينوزا، كلبسيلة نومونيا، إنتروباكتر أو باكترير ويدزفراجيلس: الجرعة ٢ جم وريد كل ١٢ ساعة، ومدة العلاج ٧-١٠ أيام.
الجرعة في الأطفال (من شهرين حتى ١٦ عام):
لا يجب أن تتعدى الجرعات في الأطفال المرضى أقصى جرعة موصى بها للبالغين (٢ جرام كل ٨ ساعات).
الجرعات الاعتيادية الموصى بها في الأطفال أكبر من سن شهرين ووزن الجسم أقل من أو يساوي ٤٠ كجم وذلك في حالات العدوى الغير معقدة لمجرى البول (المصحوب بالتهاب الحويضة) العدوى الغير معقدة للجلد ومكوناته والالتهاب الرئوي هي ٥٠ مجم / كجم من وزن الجسم كل ١٢ ساعة (٥٠ مجم / كجم من وزن الجسم كل ٨ ساعات في حالة العلاج التخيري للحمى المصاحبة لقلة العدلات) للمدة المدونه أعلاه.
مرضى اختلال وظائف الكبد: لا يوصى بتعديل جرعات وينسيف للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.
مرضى اختلال وظائف الكلى: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (معدل ترويق الكرياتنين أقل من أو يساوي ٦٠ مللي / دقيقة) يوصى بتعديل جرعات وينسيف لتعويض بطء معدل إفراغ الكلى. الجرعة الابتدائية لسفيبيم هي نفس الجرعة الموصى بها للمرضى ذوي وظائف كلى طبيعية ما عدا في حالة مرضى الغسيل الكلوي.
وهذه أسماء مضادات حيوية من نفس المادة الفعالة (Cefepime)
- كيورافيب Curafep (سيفيبيم) مُضاد حيوي
- سيفيبيم Cefepime مضاد حيوي واسع المجال
- بروتك Protec لعلاج الإلتهابات التي تسببها البكتيريا
- بيمفاست Pimfast (سيفيبيم) مضاد حيوي
معلومات إضافية عن Wincef وينسيف
العبوة:
- علبة بها ١ فيال وينسيف للحقن تحتوي على ٥٠٠ مجم سيفيبيم + ١ أمبول ماء معقم للحقن.
- علبة بها ١ فيال وينسيف للحقن تحتوي على ١ جرام سيفيبيم + ٢ أمبول ماء معقم للحقن.
التخزين: يحفظ في درجة حرارة الغرفة (١٥ ~ ٣٠ مئوية). في مكان جاف. وبعيداً عن ضوء الشمس المباشر.
إنتاج: شركة تي ثري ايه اندستريال لصالح شركة أدويا.
