هيدراسيك – Hidrasec Infants | لعلاج أعراض الإسهال الحاد عند الرضع

هيدراسيك للرضع، حبيبات لتحضير معلق فموي Hidrasec Infants / راسيكادوتريل Racecadotril

التركيب الكيفي والكمي: يحتوي كل كيس من Hidrasec Infants على 10 ملجم من الراسيكادوتريل بما يعادل جرعة واحدة.

قائمة السواغات
سكروز: 966.5 ملجم
السيليكا اللامائية الغروانية: 2.00 ملجم
مبعثر البولي أكريلات بنسبة 30%: 1.50 ملجم
نكهة المشمش (فانيليا، جاما أنديكالاكتون، جاما نونالاكتون، أليل كابوريت، ليمون زيت زهر البرتقال (نيرول)، برتقال، صمغ عربي، مالتوديكسرين، سوربيتول): 20.00 ملجم.

الشكل الصيدلي: حبيبات لتحضير معلق فموي في أكياس.

التفاصيل الإكلينيكية
دواعي استعمال Hidrasec Infants العلاجية
علاج أعراض الإسهال الحاد عند الرضع، كدواء تكميلي إلى جانب تعويض السوائل عن طريق الفم. ويحب ضبط مقدار تعويض السوائل من خلال محاليل تعويض الوسائل عن طريق الفم أو الحقن الوريدي تبعًا لشدة الإسهال وعمر الطفل والخصائص المحددة لحالته (الأمراض المصاحبة وما إلى ذلك).

الجرعة وطريقة تناول Hidrasec Infants
للاستعمال عن طريق الفم.
يتم تحديد الجرعة اليومية المعتادة تبعًا لوزن الجسم على أساس 1.5 ملجم/ كجم لكل مرة من مرات تناول الدواء، بحيث يتم تناول Hidrasec Infants للمرة الأولى، ثم يتم تناوله ثلاث مرات على مدار اليوم.

من الناحية العملية:
عدد الأكياس في كل مرة من مرات تناول Hidrasec Infants تبعًا لوزن جسم الطفل الرضيع:
من عمر شهر واحد إلى 9 أشهر (أقل من 9 كجم): كيس واحد في كل مرة من مرات تناول الدواء.
من 9 أشهر إلى شهرًا (حوالي 9 إلى 13 كجم): كيسان في كل مرة من مرات تناول الدواء.

طريقة العلاج:
اليوم الأول: جرعة أولية تليها 3 جرعات موزعة على مدار اليوم.
الأيام التالية: 3 جرعات موزعة على مدار اليوم.
يتم بلع المسحوق كما هو . كما يمكن إضافته إلى الطعام أو إلى كوب من الماء أو زجاجة الإرضاع، وخلطه جيدًا وإعطاؤه للطفل مباشرة.
وبناءً على الجرعة المحددة أعلاه، فإن الجرعة اليومية الموصي بها هي 6 ملجم/ كجم، أي تقريبًا 42 ملجم/ كجم خلال أسبوع من العلاج.
يجب الاستمرار في العلاج حتى يحدث التبرز بشكل طبيعي لأول مرة، ويجب ألا تتعدى فترة العلاج 7 أيام.

الجماعات السكانية الخاصة: لم يتم إجراء أية دراسات على الأطفال الذين يعانون قصورًا في الكبد أو الكلى.

موانع استعمال هيدراسيك للرضع

الحساسية المفرطة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
نظرًا لاحتواء Hidrasec Infants على سكروز، يُمنع إعطاء هيدارسيك للأطفال الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز أو نقص إفراز إنزيم السكريز وأيزومالتيز.

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستعمال
يعد تعويض السوائل عنصرًا أساسيًا في علاج الإسهال الحاد عند الرضيع.
يجب مراعاة تعويض السوائل بشكل روتيني للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 24 شهرًا. في حالة إرضاع الطفل رضاعة طبيعية، يجب الاستمرار في ذلك. وفي حالات أخرى، يجب مراعاة الامتناع عن تناول اللبن ومنتجات الألبان حسب كل حالة على حدة.
تتم الوقاية من الإصابة بالجفاف أو علاجه باستخدام محلول تعويض السوائل عن طريق الفم.
يجب استخدام المحاليل المتوفرة لهذا الغرض، كما يجب إتباع طرق التحضير والاستخدام:
• يجب أن يكون تركيز الصوديوم ما بين 30 و 60 ميلليمول/لتر، مع الاحتفاظ بالمحاليل ذات محتوى الصوديوم الأقل (30 ميلليمول/ لتر) لحالات الجفاف غير بالغة الشدة.
• يجب توفير الكلور والبوتاسيوم لمعالجة فقد المواد الهاضمة.
• يتراوح تركيز الجلوكوز الموصي به ما بين 74 و 110 ميلليمول/لتر.
• لا يبدو إن إضافة البروتينات المحللة بالماء أو الأحماض الأمينية تحسن من تعويض السوائل أو الحالة الغذائية
من الضروري إعطاء الطفل سوائل ليشربها بصورة متكررة، على سبيل المثال كل ربع ساعة.
وللعلم، يجب أن يكون حجم محول تعويض السوائل عن طريق الفم مساويا للفقدان في الوزن، أي أن تعويض السوائل بمعدل 50 إلى 100 مل/كجم لمعالجة الجفاف الناتج عن خسارة 5 إلى 10% من وزن الجسم.
في الحالات الحادة أو الطويلة من الإسهال أو القيء الشديد أو فقدان الشهية، يجب مراعاة تعويض السوائل عن طريق الحقن الوريدي.
عند علاج المرضى المصابين بمرضى السكري، يجب مراعاة كمية السكر التي يحتوي عليها الكيس، أي حوالي 0.966 جرام من السكروز في كل جرام بكيس المسحوق.
إذا كانت كمية السكروز (مصدر الجلوكوز والفركتوز) الموجودة في الجرعة اليومية من هذا الدواء تتجاوز 5 جرامات يوميًا، يجب مراعاة ذلك في الحصة اليومية.

نظرا لعدم وجود أي دراسات حول تلك الحالات:
• يجب عدم استخدام راسيكادوتريل كخيار علاجي أول في حالات الدوسنتاريا الحادة مع وجود دم في البراز وحمى ملحوظة،
• يجب عدم استخدام راسيكادوتريل في حالات الإسهال الناتج عن العلاج بالمضادات الحيوية واسعة المجال.
في حالات القصور الكلوي أو الكبدي، يجب عدم تناول هيدراسيك نظرًا لنقص البيانات المتاحة.

التفاعل مع المستحضرات الدوائية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى: لم يتم تسجيل أي تفاعلات حتى الآن. الاستخدام المتزامن مع لوبيراميد أو نيفروكسازيد لا يغير من حرائك راسيكادوتريل.

الحمل والرضاعة
بالرغم من أن العلاج مخصص للأطفال الذين تتراوح أعمارهم ما بين شهر واحد و30 شهرًا، يتم ذكر المعلومات التالية على سبيل العلم.
الحمل: بأخذ البيانات المتاحة بعين الاعتبار، يُفضل كإجراء وقائي تجنب استخدام راسيكادوتريل أثناء الحمل مهما كانت مدة استخدامه، فعليًا، البيانات الإكلينيكية غير كافية وبيانات التجارب على الحيوانات مطمئنة.
الرضاعة: حيث لا تتوفر آية بيانات حول انتقال الدواء إلى لبن الأم، وبسبب خصائصه الدوائية وعدم نضوج القناة الهضمية للطفل حديث الولادة، يُمنع استعمال هذا المستحضر الدوائي من قبل السيدات المرضعات.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الماكينات: ليس لراسيكادوتريل أي تأثير أو تأثير يذكر على القدرة على القيادة واستخدام الماكينات.

الآثار غير المرغوبة

أظهرت بيانات الدراسات الإكلينيكية أمان استخدام المستحضر بعد علاج 685 طفلًا باستخدام راسيكادوتريل.
كان معدل الحدوث العام للآثار غير المرغوبة 15% لدى هؤلاء المرضى. وتراوحت شدة الآثار غير المرغوبة من بسيطة إلى متوسطة. وكانت الآثار الأكثر تكرارًا هي القيء (7.9%) والحمى (3.2%ِ) واضطرابات الجهاز التنفسي (1%).

تم تسجيل الآثار غير المرغوبة والمذكورة أدناه أثناء متابعة ما بعد التسويق. تم تحديد معدل تكرار الآثار غير المرغوبة باستخدام الاصطلاحات التالية: شائعة جدًا (>1/10)، شائعة (>1/100 إلى < 1/10)، غير شائعة (>1/1000إلى < 1/100)، نادرة (>1/10000 إلى < 1/1000)، نادرة جدًا (<1/10000)، غير معروفة (قليلة جدًا بحيث يتعذر تقديرها في ضوء البيانات المتاحة).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلدية
غير شائعة: طفح جلدي واحمرار الجلد.
معدل التكرار غير معروف: احمرار الجلد متعدد الأشكال، وأدويما اللسان أو الوجه أو الشفة أو الجفن، والأوديما الوعائية، والأرتيكاريا، واحمرار الجلد العقيدي، والطفح الجلدي الحطاطي، والحكة، والحكاك.

الجرعة الزائدة: لا توجد تعليمات خاصة.

الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
عامل مضاد للإسهال ومضاد للإفرازات المعوية
رمز التصنيف الكيميائي العلاجي التشريحي:
(أ: القناة الهضمية والتمثيل الغذائي).
آلية عمل الدواء: راسيكادوتريل مادة دوائية أولية من BP0.35 أو ( RS)-N-(1-oxo-2-( (مركبتو ميثيل) – 3- فينيل بروبيل) غليسين، مثبط قوي لإنزيم إنكفالينات الموجودة في القناة الهضمية. وفي هذا المجال، يحقق راسيكادوتريل أثرًا مضادًا للإفرازات من خلال حماية الإنكيفالينات داخلية المنشأ. عند استخدام راسيكادوتريل، لم تتم ملاحظة أي أثر غير مرغوب، مثل تثبيط الجهاز التنفسي وإدمان الدواء، الذي تسببه بصفة عامة مشابهات المورفين الاصطناعية أو المشتقة من النباتات.
التأثيرات الديناميكية الدوائية: راسيكادوتريل ذو مفعول مضاد للإفرازات المعوية بشكل كامل، وهو ما ظهر في التجارب التي أجريبت على الحيوانات والبشر. وعلى عكس مشابهات المورفين الاصطناعية، لا يغير راسيكادوتريل من وقت العبور المعوي (عبر الفم والأعور، والقولون) ولا يسبب إمساكًا ثانويًا أو انتفاخ البطن. ويظل مفعول راسيكادوتريل طرفيًا ولا يسبب أي تأثير على الجهاز العصبي المركزي.

خصائص الحرائك الدوائية
الامتصاص: بعد تناول Hidrasec Infants عن طريق الفم، يتم امتصاص راسيكادوتريل بسرعة.
ووقت تثبيط إنكيفالينيز البلازما ما هو 30 دقيقة. ويعتمد مجال مفعول راسيكادوتريل ومدته على الجرعة التي يتم تناولها. ويتم الوصول إلى ذروة التركيز خلال ساعتين ونصف الساعة تقريبًا، وهو ما يقابله تثبيط النشاط الإنزيمي بنسبة 90% عند تناول جرعة تبلغ 1.5 ملجم/كجم.
تبلغ مدة تثبيط إنكيفالينيز البلازما حوالي 8 ساعات. ويتراوح العمر النصفي من 3 إلى 4 ساعات.

التوزيع: التوزيع النسيجي منخفض، حيث يمثل فقط 1% من الجرعة التي يتم تناولها. ترتبط نسبة 90% من راسيكادوتريل ببروتينات البلازما (وبخاصة الألبومين).
قابلية الاستفادة من دواء راسيكادوتريل لا تتغير بتناول الطعام، ولكن ذروة النشاط تتأخر حوالي ساعة ونصف.
التمثيل الغذائي: داخل الجسم، يتحلل راسيكادوتريل مائيًا بسرعة على (Rs)0.35 BP- N – (1-oxo-2-(مركبتوميثيل) -3- فينيل بروبيل) غليسين، وهو المستقلب النشط من الراسيكادوتريل، والذي يتحول بدوره إلى مستقلبات غير نشطة (بما في ذلك مشتق كبريت الميثيل). وتتم إزالة هذه النواتج عبر مسارات الكلى والبراز والرئة.
الإخراج: تتم إزالة معظم آثار راسيكادوتريل التي تم تناولها في صورة مشعة من الجسم في البول والبراز بصفة أساسية.
تناول دواء راسيكادوتريل بصورة متكررة لا يغير من خصائص الحرائك الدوائية الخاصة به ولا يتسبب في تراكم الدواء في الجسم.

بيانات الأمان السابقة للتجارب الإكلينيكية: تم ملاحظة تأثيرات للدواء على الحيوانات فقط عند تناولها دواء راسيكادوتريل بجرعة ومدة تتجاوز كثيرًا الحد الأقصى لتناول الدواء لدى البشر، ولم تظهر أي أعراض مرضية مهمة.

التفاصيل الدوائية
عدم التوافق بين الأدوية: لا توجد تعليمات خاصة.
عمر التخزين: 3 سنوات.
احتياطات خاصة للتخزين: لا تحفظ Hidrasec Infants في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
طبيعة العبوة ومحتوياتها: جرام واحد من الحبيبات في كيس يعادل جرعة واحدة (بولي إيثيلين/ ورق/ألومنيوم): عبوة تحتوي على 16 كيسًا

هذا المستحضر عبارة عن دواء
• الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستخدامه على نحو مخالف للتعليمات يعرضك للخطر.
• اتبعه بدقة وصفة الطبيب، إلى جانب طريقة الاستخدام وتعليمات الصيدلاني الذي صرف الدواء لك.
• الطبيب والصيدلاني خبيران بالأدوية وفوائدها ومخاطرها.
• لا تُنهِ فترة العلاج الموصوف لك من تلقاء نفسك.
• لا تكرر صرف الوصفة الطبية دون استشارة طبيبك المعالج.
• احفظ جميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.
~ مجلس وزراء الصحة العرب – اتحاد الصيادلة العرب.

جهة التصنيع: SOPHARTEX, France
مالك حق التسويق في الشرق الأوسط: Abbott Laboratories GmBH, Germany
مالك حق التسويق في بلد المنشأ: Bioprojet Pharma, Paris, France