هيدراسيك حبيبات لتحضير معلق فموى فى أكياس Hidrasec / راسيكادوتريل Racecadotril
اسم المستحضر الدوائي: هيدراسيك 30 ملجم للأطفال، حبيبات لتحضير معلق فموى فى أكياس.
التركيب الكيفي والكمي:
يحتوى كل كيس على 30 ملجم من الراسيكادوتريل بما يعادل جرعة واحدة.
قائمة السواغات:
سكروز: 2899.5 ملجم.
السيليكا اللامائية الغروانية: 6.00 ملجم
مبعثر للبولى أكريلات بنسبة 30%: 4.50 ملجم.
نكهة المشمش (فانيليا، جاما أنديكالاكتون، جاما نونالاكتون، أليل كابوريت، ليمون، زيت زهر البرتقال (نيرول)، برتقال، صمغ عربى، مالتوديكسرين، سوربيتول): 60.00 ملجم.
الشكل الصيدلي: حبيبات لتحضير معلق فعوى فى أكياس.
دواعى استعمال هيدراسيك
علاج أعراض الإسهال الحاد عند الأطفال، كدواء تكميلى إلى جانب تعويض السوائل عن طريق الفم. ويجب ضبط مقدار تعويض السوائل من خلال محاليل تعويض السوائل عن طريق الفم أو الحقن الوريدي تبعًا لشدة الإسهال وعمر الطفل والخصائص المحددة لحالته (الأمراض المصاحبة وما إلى ذلك).
الجرعة وطريقة تناول هيدراسيك
للاستعمال عن طريق الفم:
يتم تحديد الجرعة اليومية المعتادة تبعًا لوزن الجسم على أساس 1.5 ملجم/ كجم لكل مرة من مرات تناول هيدراسيك، بحيث يتم تناول هيدراسيك للمرة الأولى، ثم يتم تناوله ثلاث مرات على مدار اليوم.
من الناحية العملية:
عدد الأكياس في كل مرة من مرات تناول هيدراسيك تبعًا لوزن جسم الطفل الرضيع:
من 30 شهرًا إلى 9 أعوام (من 13 إلى 27 كجم تقريبًا): كيس واحد فى كل مرة من مرات تناول هيدراسيك.
عمر يزيد عن 9 أعوام (ما يزيد عن 27 كجم تقريبًا): كيسان في كل مرة من مرات تناول هيدراسيك.
طريقة العلاج:
اليوم الأول: جرعة أولية تليها 3 جرعات موزعة على مدار اليوم.
الأيام التالية: 3 جرعات موزعة على مدار اليوم.
يتم بلع المسحوق كما هو. كما يمكن إضافته إلى الطعام أو إلى كوب من الماء أو زجاجة الإرضاع، وخلطه جيدًا وإعطاءه للطفل مباشرة.
وبناءً على الجرعة المحددة أعلاه، فإن الجرعة اليومية الموصى بها هي 6 ملجم/ كجم، اأي تقريبًا 42 ملجم/ كجم خلال أسبوع من العلاج.
يجب الإستمرار فى العلاج حتى يحدث التبرز بشكل طبيعى لأول مرة، ويجب ألا تتعدى فترة العلاج 7 أيام.
الجماعات السكانية الخاصة: لم يتم إجراء أية دراسات على الأطفال الذين يعانون قصورًا فى الكبد أو الكلى.
موانع استعمال هيدراسيك
الحساسية المفرطة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
نظرًا لإحتواء هيدراسيك على سكروز، يُمنع إعطاء هيدراسيك للأطفال الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز أو نقص إفراز إنزيم السكريز وأيزومالتيز.
تحذيرات واحتياطات خاصة للإستعمال:
يجب مراعاة تعويض السوائل بشكل روتينى للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 24 شهرًا.
تتم الوقاية من الإصابة بالجفاف أو علاجه بإستخدام محلول تعويض السوائل عن طريق الفم.
يجب إستخدام المحاليل المتوفوة لهذا الغرض، كما يجب إتباع طرق التحضير والإستخدام:
يجب أن يكون تركيز الصوديوم ما بين 30 و 60 ميلليمول/ لتر، مع الإحتفاظ بالمحاليل ذات محتوى الصوديوم الأقل (30 ميلليمول/ لتر) لحالات الجفاف غير بالغة الشدة.
يجب توفير الكلور والبوتاسيوم لمعالجة فقد المواد الهاضمة.
يتراوح تركيز الجلوكوز الموصى به ما بين 74 و 110 ميلليمول/ لتر.
لا يبدو أن إضافة البروتينات المحللة بالماء أو الأحماض الأمينية تحسن تعويض السوائل أو الحالة الغذائية.
من الضرورى إعطاء الطفل سوائل ليشربها بصورة متكررة، على سبيل المثال كل ربع ساعة.
وللعلم، يجب أن يكون حجم محلول تعويض السوائل عن طريق الفم مساويًا لفقدان فى الوزن، أي أن تعويض السوائل بمعدل 50 إلى مل/ كجم لمعالجة الجفاف الناتج عن خساره 5 إلى 10% من وزن الجسم.
إذا لم تكن هناك حاجة لوصف تعويض سوائل الجسم، فلا يزال من الضروري توفير شرح واضح للحاجه إلى:
تعويض سوائل جسم الطفل بتقديم كمية كبيرة من المشروبات مع إضافة الملح أو السكر، وذلك لتعويض فقدان السوائل بسبب الإسهال (متوسط كمية المياة المطلوبة لتران يوميًا).
الإستمرار فى تناول الطعام أثناء الإصابة بالإسهال:
بإستثناء تناول بعض الأغذية والمشروبات، وبالأخص السلاطات والفاكهة والخضروات الخضراء، الأكلات الحارة، والأطعمة والمشروبات المثلجة أيضًا.
تقديم قدر أكبر من اللحم المشوي والأرز.
يجب مراعاة الامتناع عن تناول اللبن ومتنجات الألبان حسب كل حالة على حدة.
فى الحالات الحادة أو الطويلة من الاسهال أو القيء الشديد أو فقدان الشهية، يجب مراعاة تعويض السوائل عن طريق الحقن الوريدي.
عند علاج المرضى المصابين بمرض السكري، يجب مراعاة كمية السكر التي يحتوي عليها الكيس، أي حوالى 2,899 جرام من السكروز في كل 3 جرام بكيس المسحوق.
إذا كانت الكمية السكروز (مصدر الجلوكوز والفركتوز) الموجودة في الجرعة اليومية من هيدراسيك تتجاوز 5 جرامات يوميًا، يجب مراعاة ذلك فى الحصة اليومية.
فى حالة الإصابة بالإسهال الناتج عن عدوى، مع ظهور علامات إكلينيكية تشير إلى حدوث غزو بكتيري، يجب إستعمال أدوية مضادة للبكتريا ذات انتشار جهازي جيد.
نظرًا لعدم وجود أي دراسات حول تلك الحالات:
يجب عدم استخدام راسيكادوتريل كخيار علاجي أول في حالات الدوسنتاريا الحادة مع وجود دم في البراز وحمى ملحوظة.
يجب عدم استخدام راسيكادوتريل في حالات الإسهال الناتج عن العلاج بالمضادات الحيوية واسعة المجال.
في حالات القصور الكلوي أو الكبدي، يجب عدم تناول هيدراسيك نظرًا لنقص البيانات المتاحة.
التفاعل مع المستحضرات الدوائية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى: لم يتم تسجيل أي تفاعلات حتى الآن. الإستخدام المتزامن مع لوبير اميد أو نيفروكسازيد لا يغير من حرائك راسيكادوتريل.
الحمل والرضاعة:
بالرغم من أن العلاج مخصص للأطفال الذين تتراوح أعمارهم ما بين 30 شهرًا و 9 أعوام، يتم ذكر المعلومات التالية على سبيل العلم.
الحمل:
بأخذ البيانات المتاحة بعين الإعتبار، يُفضل كإجراء وقائي تجنب استخدام راسيكادوتريل أثناء الحمل مهما كانت مدة استخدامه فعليًا، البيانات الإكلينيكية غير كافية والبيانات التجارب على الحيوانات مطمئنة.
الرضاعة:
حيث لا تتوفر أية بيانات حول انتقال هيدراسيك إلى لبن الأم، وبسبب خصائصه الدوائية وعدم نضوج القناة الهضمية للطفل حديث الولادة، يُمنع استعمال هذا المستحضر الدوائي من قبل السيدات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الماكينات.
ليس لراسيكادوتريل أي تأثير أو تأثير يذكر على القدرة على القيادة واستخدام الماكينات.
الآثار غير المرغوبة
أظهرت بيانات الدراسات الإكينيكية أمان استخدام المستحضر بعد علاج 685 طفلًا باستخدام راسيكادوتريل.
كان معدل الحدوث العام للآثار غير المرغوبة 15% لدى هؤلاء المرضى. وتراوحت شدة الآثار غير المرغوبة من بسيطة إلى متوسطة. وكانت الآثار غير المرغوبة لأكثر تكرارًا هي القيء ( 7.9%) والحمى ( 3.2 %) واضطرابات الجهاز التنفس (1%).
تم تسجيل الآثار غير المرغوبة والمذكورة أدناه أثناء متابعة ما بعد التسويق. تم تحديد معدل تكرار الآثار غير المرغوبة بإستخدام الإصطلاحات التالية: شائعة جدًا (>1/10)، شائعة (>1/100 إلى <1/10)، غير شائعة(>1/1000 إلى<1/100)، نادرة(>1/10000إلى <1/1000)، نادرة جدًا(<1/10000)، غير معروفة ( قليلة جدًا بحيث يتعذر تقديرها في ضوء البيانات المتاحة).
اضطربات الجلد والأنسجة تحت الجلدية.
غير شائعة: طفح جلدى وإحمرار الجلد.
معدل التكرار غير معروف: إحمرار الجلد متعدد الأشكال، وأوديما اللسان أو الوجه أو الشفة أو الجفن، والأوديما الوعائية، والأرتيكاريا، وإحمرار الجلد العقيدي، والطفح الجلدي الحطاطي، والحكة، والحكاك.
الجرعة الزائدة: لا توجد تعليمات خاصة.
الخصائص الدوائية:
الخصائص الديناميكية الدوائية:
عامل مضاد للإسهال ومضاد للإفرازات المعوية.
رمز التصنيف الكيميائي العلاجي التشريحي: A07XA07.
(أ: القناة الهضمية والتمثيل الغذائي).
آلية عمل هيدراسيك: راسيكادوتريل مادة دوائيه أولية من BP 0.35 أو (RS) – N – (1 – oxo – 2 – (مركبتوميثيل) – 3 – فينيل بروبيل) غليسين، مثبط قوي لإنزيم إنكيفالينيز. وهذا الإنزيم مسؤول عن انحلال الإنكيفالينات الموجودة في القناة الهضمية. وفي هذا المجال، يحقق راسيكادوتريل أثرًا مضادًا للإفرازات من خلال حماية الإنكيفالينات داخلية المنشأ. عند إستخدام راسيكادوتريل، لم تتم ملاحظة أى أثر غير مرغوب، مثل تثبيط الجهاز التنفسي وإدمان هيدراسيك، الذى تسببه بصفة عامة مشابهات المورفين الإصطناعية أو المشتقة من النباتات.
التأثيرات الدينامكية الدوائية: راسيكادوتريل ذو مفعول مضاد للإفرازات المعوية بشكل كامل، وهو ما ظهر في التجارب التي أُجريت على الحيوانات والبشر. وعلى عكس مشابهات المورفين الإصطناعية، لا يغير راسيكادوتريل من وقت العبور المعوي (عبر الفم والأعور، والقولون) ولا يسبب إمساكا ثانويًا او انتفاخ البطن. ويظل مفعول راسيكادوتريل طرفيًا ولا يسبب أي تأثير على الجهاز العصبي المركزي.
خصائص الحرائك الدوائية:
الإمتصاص:
بعد تناول هيدراسيك عن طريق الفم، يتم امتصاص راسيكادوتريل بسرعة.
وقت تثبيط إنكيفالينيز البلازما هو 30 دقيقة. ويعتمد مجال مفعول راسيكادوتريل ومدته على الجرعة التى يتم تناولها. ويتم الوصول إلى ذروة التركيز خلال ساعتين ونصف الساعة تقريبا، وهو ما يقابله تثبيط النشاط الإنزيمي بنسبة90% عند تناول جرعة تبلغ 1.5 ملجم/ كجم.
تبلغ مدة تثبيط إنكيفالينيز البلازما حوالي 8 ساعات. ويتراوح العمر النصفي من 3 إلى 5 ساعات.
التوزيع:
التوزيع النسيجي منخفض، حيث يمثل فقط 1% من الجرعة التي يتم تناولها. ترتبط نسبة 90% من راسيكادوتريل ببروتينات البلازما(وبخاصة الألبومين).
قابلية الاستفادة من دواء راسيكادوتريل لا تتغير بتناول الطعام ، ولكن ذروة النشاط تتأخر حوالي ساعة ونصف.
التمثيل الغذائي:
داخل الجسم، يتحلل راسيكادوتريل مائيًا بسرعة إلى BP 0.35 ((N-RS-(1-OXO-2- (مركبتوميثيل)-3-فينيل بروبيل) غليسين، وهو المستقلب النشط من الراسيكادوتريل، والذي يتحول بدوره إلى مستقلبات غير نشطة (بما فى ذلك مشتق كبريت الميثيل). وتتم إزالة هذه النواتج عبر مسارات الكلي والبراز والرئة.
الإخراج:
تتم إزالة معظم آثار راسيكادوتريل التى تم تناولها في صورة مشعة من الجسم فى البول والبراز بصفة أساسية.
تناول دواء راسيكادوتريل بصورة متكررة لا يغير من خصائص الحرائك الدوائية الخاصة به ولا يتسبب في تراكم هيدراسيك في الجسم.
بيانات الأمان السابقة للتجارب الإكلينيكية
تم ملاحظة تأثيرات للدواء على الحيوانات فقط عند إعطائها دواء راسيكادوتريل بجرعة ومدة تتجاوز كثيرًا الحد الأقصى لتناول هيدراسيك لدى البشر، ولم تظهر أي أعراض مرضية مهمة.
التفاصيل الدوائية:
عدم التوافق بين الأدوية.
لا توجد تعليمات خاصة.
عمر التخزين: 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين: لا تحفظ هيدراسيك في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
طبيعة العبوة ومحتوياتها: 3 جرام من الحبيبات في كيس يعادل جرعة واحدة (بولي إيثيلين/ورق/ألومنيوم): عبوة تحتوي على 16 كيسًا.
جهة التصنيع:
SOPHARTEX ,21 rue du Pressoir-28 500 VERNOUILLET-FRANCE.
مالك حق التسويق فى الشرق الأوسط:
Abbott laboratories GmBH, Freundallee 9A, 30173 Hannover, GERMANY.
مالك حق التسويق في بلد المنشأ:
Bioprojet Pharma, 9 RUE RAMEAU 75002 PARIS, FRANCE.
إرشادات:
هيدراسيك مستحضر يؤثر على صحتك واستخدامه على نحو مخالف للتعليمات يعرضك للخطر.
اتبع بدقة وصفة الطبيب، إلى جانب طريقة الاستخدام وتعليمات الصيدلاني الذي صرف هيدراسيك لك.
الطبيب والصيدلاني خبيران بالأدوية وفوائدها ومخاطرها.
لا تُنهِ فترة العلاج الموصوف لك من تلقاء نفسك.
لا تكرر صرف الوصفة الطبية دون استشارة طبيبك المعالج.
احفظ جميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.
