هارفوني أقراص مطلية بغشاء Harvoni tablets / ليديباسفير، سوفوسبوفير Ledipasvir, Sofosbuvir
يجب أن يجهز هارفوني بواسطة وصفة من الطبيب فقط.
المكونات الفعالة: يحتوي كل قرص على: ليديباسفير 90 ملغم + سوفوسبوفير 400 ملغم.
المواد غير الفعالة والمثيرة للحساسية: أنظر القسم 6 “معلومات إضافية”.
يرجى قراءة جميع هذه الصفحة بعناية قبل البدء بتناول Harvoni لأنها تحتوي على معلومات هامة لك. تحتوي هذه الصفحة على معلومات أساسية عن Harvoni. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، إسأل طبيبك أو الصيدلي. إحفظ هذه الصفحة، فقد تحتاج لقراءتها مرة أخرى. لقد تم وصف Harvoni لك فقط. لا تعطيه إلى آخرين، فقد يضرهم، حتى لو كانت أعراض المرض عندهم هي نفس ما لديك. اذا حصلت لك أي تأثيرات جانبية فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. ويشمل ذلك أي تأثيرات جانبية محتملة غير المدرجة في هذه الصفحة. أنظر القسم 4. يهدف Harvoni للبالغين الذين أعمارهم 18 سنة فما فوق.
1. ما هي دواعي إستعمال هارفوني Harvoni
يستعمل هارفوني Harvoni لعلاج العدوى بفيروس إلتهاب الكبد C المزمن (طويل الأجل) في البالغين.
التهاب الكبد C هو فيروس يصيب الكبد. يحتوي هارفوني Harvoni على المواد الفعالة ليديباسفير وسوفوسبوفير التي تعمل معا من خلال منع اثنين من البروتينات المختلفة التي يحتاجها الفيروس لينمو ويتكاثر، مما يسمح بإزالة العدوى نهائيا من الجسم.
يؤخذ هارفوني Harvoni أحيانا مع دواء آخر، هو الريبافيرين.
من المهم جدا أن تقرأ أيضا المنشورات عن الأدوية الأخرى التي سوف تتناولها مع هارفوني Harvoni. إذا كان لديك أي أسئلة حول الأدوية الخاصة بك، فيرجى أن تسأل طبيبك أو الصيدلي.
المجموعة العلاجية: ليديباسفير وسوفوسبوفير هي الأدوية المضادة للفيروسات التي تكبح فيروس إلتهاب الكبد C.
إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B:
قبل أن تبدأ العالج بهارفوني Harvoni، يجب أن يجري عليك طبيبك فحص دم لفحص وجود التهاب الكبد B. إذا كان لديك أو كان لديك في الماضي عدوى التهاب الكبد B، فيمكن أن يسبب هارفوني Harvoni إعادة تنشيط التهاب الكبد الفيروسي B، والذي يمكن أحيانا أن يكون قاتلا أو يسبب تلف الكبد الخطير (مثل ضعف الكبد). يمكن أن يحدث إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B أثناء العلاج أو في نهاية العلاج بهارفوني Harvoni. يجب مراقبتك عن كثب إذا كنت معرضا لخطر إعادة تنشيط التهاب الكبد B أثناء أو بعد العلاج بهارفوني Harvoni.
2. قبل تناول هارفوني
لا تتناول Harvoni:
• إذا كانت لديك حساسية من ليديباسفير وسوفوسبوفير أو أي من المكونات الأخرى لHarvoni (المدرجة في القسم 6 من هذه الصفحة).
• إذا كنت تتناول حاليا أيا من الأدوية التالية:
• ريفامبيسين وريفابيوتين (مضادات حيوية مستعملة لعلاج العدوى، بما في ذلك السل)؛
• كاربامازيبين والفينوباربيتال والفينيتوين (أدوية مستعملة في علاج الصرع ومنع النوبات)؛
• نبتة سانت جون (Hypericum perforatum أدوية عشبية مستعملة لعلاج الاكتئاب)؛
• روسوفاستاتين (دواء يستخدم لعلاج ارتفاع الكوليسترول في الدم).
تحذيرات خاصة فيما يتعلق باستعمال Harvoni
قبل بدء العلاج بهارفوني Harvoni، أخبر طبيبك:
• إذا كانت لديك مشاكل أخرى في الكبد بإستثناء التهاب الكبد C، على سبيل المثال:
• إذا كنت تنتظر عملية زرع كبد؛
• إذا كنت مصابا حاليا أو مسبقا بفيروس التهاب الكبد B، حيث قد يرغب طبيبك في مراقبتك عن قرب أكثر؛
• إذا كانت لديك مشاكل في الكلى، حيث لم يتم اختبار هارفوني Harvoni بشكل كامل في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى؛
• إذا كنت تحت العلاج المستمر لعدوى فيروس عوز المناعة البشرية، حيث قد يرغب طبيبك في مراقبتك عن قرب أكثر.
تحدث مع طبيبك أو الصيدلاني قبل تناول هارفوني Harvoni إذا:
• كنت تتناول حاليا، أو قد تناولت في الأشهر القليلة الماضية، دواء الأميودارون لعلاج عدم انتظام ضربات القلب (قد ينظر طبيبك في علاجات بديلة إذا كنت قد تناولت Harvoni).
أخبر طبيبك فورا إذا كنت تتناول أي أدوية لمشاكل في القلب وواجهت خلال فترة العلاج:
• ضيق في التنفس.
• صداع خفيف.
• خفقان.
• إغماء.
إختبارات الدم: سيقوم الطبيب باختبار دمك قبل وأثناء وبعد العلاج بهارفوني Harvoni. وهذا من أجل أن يتمكن طبيبك:
• أن يقرر ما إذا كان يجب أن تتناول هارفوني Harvoni وإلى متى.
• أن يتأكد أن العلاج كان مؤثرا وأنك خالي من فيروس التهاب الكبد C.
إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرا أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية من دون وصفة طبية والمكملات الغذائية، فأخبر طبيبك أو الصيدلي. خاصة بالنسبة للأدوية التالية:
• لا تتناول أي دواء آخر يحتوي على سوفوسبوفير، أحد المواد الفعالة في هارفوني Harvoni.
• لا تتناول أي من هذه الأدوية مع هارفوني Harvoni:
• ريفامبيسين، ريفابنتين، ريفابيوتين (مضادات حيوية مستعملة لعلاج العدوى، بما في ذلك السل)؛
• كاربامازيبين، فينيتوين، الفينوباربيتال، اوكسكاربازيبين (أدوية مستعملة في علاج الصرع ومنع النوبات)؛
• روسوفاستاتين (دواء يستعمل لعلاج ارتفاع الكوليسترول في الدم)؛
• سايميبريفير (دواء يستعمل لعلاج عدوى الالتهاب الكبدي C)؛
• تيبرانافير (يستعمل لعلاج عدوى فيروس عوز المناعة البشرية).
تناول هارفوني Harvoni مع أي من هذه قد تجعل هارفوني Harvoni يعمل بشكل أقل أو يجعل التأثيرات الجانبية للأدوية أسوأ.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيا من الأدوية التالية:
• الوارفارين وأدوية أخرى مماثلة تسمى مضادات فيتامين K تستخدم لتخفيف الدم. قد يحتاج طبيبك إلى زيادة وتيرة إختبارات الدم للتحقق من مدى تجلط الدم.
• اميودارون يستعمل لعلاج عدم انتظام ضربات القلب؛
• فومارات تينوفوفير دايسوبروكسيل أو أي دواء يحتوي على فومارات تينوفوفير دايسوبروكسيل، ويستعمل لعلاج العدوى بفيروس عوز المناعة البشرية؛
• الديجوكسين يستعمل لعلاج أمراض القلب؛
• دابيغاتران يستعمل لتخفيف الدم.
• الستاتينات تستعمل لعلاج ارتفاع الكوليسترول في الدم.
تناول هارفوني Harvoni مع أي من هذه قد يوقف عمل دواءك بشكل صحيح، أو يجعل أي تأثيرات جانبية أسوأ. قد يحتاج الطبيب لإعطائك دواء آخر أو ضبط جرعة الدواء الذي تتناوله.
• احصل على المشورة من الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية تستعمل في علاج قرحة المعدة أو الحرقة أو حموضة الجزر. وهذا يتضمن:
• مضادات الحموضة (مثل هيدروكسيد الألومنيوم / المغنيسيوم أو كاربونات الكالسيوم). ينبغي أن تؤخذ هذه على الأقل 4 ساعات قبل أو 4 ساعات بعد هارفوني Harvoni؛
• مثبطات مضخة البروتون (مثل أوميبرازول، لانزوبرازول، الرابيبرازول، بانتوبرازول وإيسوميبرازول). ينبغي أن تؤخذ هذه في نفس الوقت مع هارفوني Harvoni. لا تتناول مثبطات مضخة البروتون قبل هارفوني Harvoni.
قد يعطيك طبيبك دواء آخر أو يضبط جرعة الدواء الذي تتناوله؛
• مضادات مستقبلات H2 (مثل فاموتيدين، سيميتيدين، نيزاتيدين أو رانيتيدين). قد يعطيك طبيبك دواء آخر أو يضبط جرعة الدواء الذي تتناوله.
يمكن لهذه الأدوية أن تقلل من كمية دواء ليديباسفير في دمك. إذا كنت تتناول واحدة من هذه الأدوية فإما أن يعطيك طبيبك دواء مختلفا لقرحة المعدة أو الحرقة أو حموضة الجزر، أو يوصيك بكيفية ومتى تتناول Harvoni.
تناول الدواء والغذاء: ابلع القرص بأكمله مع أو بدون طعام.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إن تأثيرات هارفوني Harvoni ليست معروفة خلال فترة الحمل. إذا كنت حاملا أو تعتقدي أنك قد تكوني حاملا أو تخططي لإنجاب طفل، فإسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول Harvoni.
يجب تجنب الحمل إذا تناولت هارفوني Harvoni جنبا إلى جنب مع ريبافيرين. يمكن أن يكون ريبافيرين ضارا جدا للطفل الذي لم يولد بعد. ولذلك، يجب عليك أنت وشريك حياتك أن تتخذا احتياطات خاصة اثناء النشاط الجنسي إذا كان هناك أي فرصة لحدوث الحمل.
• يجب عليك أو شريكك استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل خلال فترة العلاج بهارفوني Harvoni جنبا إلى جنب مع ريبافيرين ولبعض الوقت بعد ذلك. من المهم جدا أن تقرأي بعناية فائقة قسم “الحمل والرضاعة الطبيعية” في نشرة علبة ريبافيرين. إسألي طبيبك عن وسائل منع حمل فعالة مناسبة لك.
• إذا كنت أنت أو شريك حياتك تصبحين حاملا أثناء العلاج بهارفوني Harvoni وريبافيرين أو في الأشهر التالية، فيجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.
الرضاعة الطبيعية: لا ترضعي طفلك طبيعيا أثناء العلاج بهارفوني Harvoni. إذ أنه من غير المعروف ما إذا كان ليديباسفير أو سوفوسبوفير، وهما من المواد الفعالة في هارفوني Harvoni، ينتقلان إلى حليب الثدي البشري.
القيادة واستخدام الآلات: لا تقود السيارة أو تشغل الآلات إذا كنت تشعر بالتعب بعد تناول الدواء.
الأطفال واليافعين: لا تعطي هذه الأدوية للأطفال واليافعين تحت سن 18 سنة من العمر. لم تتم بعد دراسة إستعمال هارفوني Harvoni في الأطفال واليافعين.
معلومات هامة عن المكونات غير الفعالة للدواء: يحتوي هارفوني Harvoni على اللاكتوز.
• أخبر طبيبك إذا كنت لا تتحمل اللاكتوز أو لا تتحمل السكريات الأخرى. يحتوي هارفوني Harvoni على اللاكتوز أحادي الإماهة. إذا كنت لا تتحمل اللاكتوز، أو إذا قيل لك أن لديك عدم تحمل إلى السكريات الأخرى، فتحدث مع طبيبك قبل تناول Harvoni.
يحتوي هارفوني Harvoni على غروب الشمس الصفراء FCF بحيرة الألومنيوم (E110).
• أخبر طبيبك إذا كانت لديك حساسية من غروب الشمس الصفراء FCF بحيرة الألومنيوم، ويسمى أيضا ” E110 ” قبل تناول Harvoni.
3. كيفية تناول Harvoni هارفوني
دائما تناول Harvoni تماما كما قال لك طبيبك.
سيتم تحديد الجرعة والعلاج من قبل الطبيب فقط. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
الجرعة الموصى بها: الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. سوف يقول لك طبيبك عدد الأسابيع التي يجب تناول هارفوني Harvoni فيها.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
إبلع القرص بأكمله مع أو بدون طعام. لا تتوفر معلومات بخصوص سحق/تقسيم المنتج. لا تمضغ القرص أو تسحقه أو تقسمه لأن له طعم مر جدا. أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك مشاكل في بلع الأقراص.
إذا كنت تتناول مضاد للحموضة، فتناول الدواء 4 ساعات على الأقل قبل أو 4 ساعات على الأقل بعد تناول هارفوني Harvoni.
إذا كنت تتناول دواء مثبط مضخة البروتون، فتناول الدواء في نفس الوقت مع هارفوني Harvoni ولا تتناوله قبل تناول هارفوني Harvoni.
إذا كنت قد تقيأت بعد تناول هارفوني Harvoni فإن ذلك قد يؤثر على كمية هارفوني Harvoni في دمك. وهذا قد يجعل هارفوني Harvoni يعمل بشكل أقل.
• إذا كنت قد تقيأت بعد أقل من 5 ساعات من تناول هارفوني Harvoni فتناول قرص آخر.
• إذا كنت قد تقيأت بعد أكثر من 5 ساعات من تناول هارفوني Harvoni، فلا تحتاج إلى تناول قرص آخر وإلى أن يحين موعد تناولك للقرص المجدول التالي.
إذا كنت قد تناولت هارفوني Harvoni أكثر مما يجب: إذا كنت قد تناولت عن طريق الخطأ جرعة أكثر من الجرعة الموصى بها (جرعة زائدة)، أو إذا كان طفل قد إبتلع Harvoni بطريق الخطأ، فيجب عليك الاتصال بطبيبك أو أقرب قسم للطوارئ على الفور للحصول على المشورة، وخذ قنينة الأقراص معك.
إذا كنت قد نسيت أن تتناول هارفوني Harvoni: من المهم عدم تفويت جرعة من Harvoni.
إذا كانت قد فاتتك جرعة من Harvoni، فإحسب كم من الوقت مضى منذ آخر مرة تناولت فيها جرعة هارفوني Harvoni:
• إذا لاحظت ذلك في غضون 18 ساعة من الوقت الذي عادة ما تتناول فيه هارفوني Harvoni، فيجب أن تتناول قرص في أقرب وقت ممكن. ثم تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد.
• اذا كان ذلك بعد 18 ساعة أو أكثر من الوقت الذي عادة ما تتناول فيه هارفوني Harvoni، فإنتظر وتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تتناول جرعة مضاعفة (جرعتين قريبة من بعضها البعض).
لا تتوقف عن تناول Harvoni: من المهم أن تأخذ علاجك كما أمرك به الطبيب.
وحتى لو تحسنت صحتك، فلا تتوقف عن تناول Harvoni ما لم يخبرك طبيبك بذلك. من المهم جدا أن تكمل دورة كاملة من العلاج لإعطاء الدواء أفضل فرصة لعلاج عدوى التهاب الكبد C عندك.
لا تتناول الدواء في الظلام. تحقق من الملصق والجرعة في كل مرة تتناول فيها الدواء. إرتدي النظارات إذا كنت في حاجة إليها.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن إستعمال Harvoni، فإسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. التأثيرات الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، قد يسبب Harvoni تأثيرات جانبية في بعض المرضى. لا تقلق من خلال قراءة قائمة التأثيرات الجانبية فقد لا تعاني منها. إذا كنت تتناول هارفوني Harvoni، فقد تحصل لك واحدة أو أكثر من الأعراض الجانبية التالية:
التأثيرات الجانبية الشائعة جداً (قد تؤثر على أكثر من 1 في 10 أشخاص):
• صداع.
• شعور بالتعب.
التأثيرات الجانبية الشائعة (قد تؤثرلغاية 1 في 10 أشخاص):
• الطفح الجلدي.
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية
اذا حصلت لك أي تأثيرات جانبية أو إذا أصبحت أي من التأثيرات الجانبية أسوأ، فتحدث مع طبيبك. ويشمل ذلك أي تأثيرات جانبية محتملة غير مدرجة في هذه الصفحة.
5. كيفية خزن هارفوني Harvoni
إمنع التسمم! يجب أن يتم خزن Harvoni وأي دواء آخر في مكان مغلق وبعيدا عن نظر ومتناول الأطفال و / أو الرضع.
وبهذه الطريقة سوف يمنع التسمم. لا تقم بإحداث القيء دون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا تستعمل Harvoni بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية المؤشرة على القنينة والكارتون بعد كلمة “EXP”.
تاريخ إنتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يخزن في أقل من 30 درجة مئوية.
بعد أول فتح للقنينة، إستعمل الدواء خلال 45 يوماً.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعمل. وستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
6 معلومات إضافية حول دواء هارفوني Harvoni
ما يحتويه الدواء
• المواد الفعالة هي ليديباسفير وسوفوسبوفير. يحتوي كل قرص مغلف على 90 ملغم من ليديباسفير و 400 ملغم من سوفوسبوفير.
• وبالإضافة إلى المكونات الفعالة يحتوي الدواء:
لب القرص: كوبوفيدون، اللاكتوز أحادي الإماهة، السيلولوز البلوري المكروي، كروسكارميللوز الصوديوم، السيليكا الغروية اللامائية، ستيارات المغنيسيوم.
طلاء القرص: كحول البولي فينيل الكحول المهدرج جزئيا، ثاني أوكسيد التيتانيوم، ماكروغول / PEG 3350، التلك، غروب الشمس الصفراء FCF بحيرة الألومنيوم ( E110 ).
ما هو شكل الدواء وما هي محتويات العلبة
الأقراص المطلية بغشاء هي برتقالية اللون وبشكل ماسي محفور عليها أحرف ” GSI ” على جانب واحد والأرقام ” 7985 ” على الجانب الآخر. والقرص هو بطول 19 ملم وبعرض 10 ملم.
تحتوي كل قنينة على هلام السيليكا المجففة (عامل التجفيف) التي يجب أن تبقى في القنينة للمساعدة في حماية الأقراص.
ويحفظ هلام السيليكا المجففة في كيس منفصل أو في اسطوانة ويجب عدم بلعها.
تتوفر أحجام العلب التالية:
• كارتون خارجي يحتوي على قنينة واحدة فيها 28 قرصا مطليا بغشاء.
• الشركة المصنعة: جلعاد للعلوم أيرلندا يو سي، بارك الأعمال والتكنولوجيا آي دي أي، كاريغتوهيل، مقاطعة كورك، أيرلندا.
