دواء نيو كلاف إكسترا معلق، Neoclav Extra يحتوي على المواد الفعالة، مضاد حيوي أموكسيسيللين، حمض الكلافولينيك Amoxicillin, Clavulanic Acid.
تركيب نيو كلاف إكسترا
- يحتوي كل ٥ مللي على المواد الفعالة أموكسيسيللين ترايهيدرات ٦٨٨.٧٣ مجم (يُكافئ ٦٠٠ مجم أموكسيسيللين) والبوتاسيوم كلافيولينات/ سيليكون دايوكسيد (١:١) يُكافئ البوتاسيوم كلافيولينات ٥٠.٥ مجم (٤٢.٩ مجم حمض الكلافيولينيك).
- المواد الغير فعالة: أفيسيل RC 591، كاربوكسي ميثيل سيليلوز، كولويدال سيليكون دايوكسيد (أيروسيل ٢٠٠)، سيليكون دايوكسيد، بودرة الفراولة، بنزوات الصوديوم، صوديوم سيترات، حمض السيتريك اللامائي، أسبرتام، كينولين أصفر & مانيتول.
دواعي استعمال نيو كلاف إكسترا
يوصى بإستخدام نيو كلاف إكسترا في علاج الأطفال المرضى بإلتهاب الأذن الوسطى المتكرر أو المستمر الناتج عن بكترياس نيومونيا (التركيز الأقل للبنسيللين أقل من ميكرو جرام/ مل) أو هـ أنفلونزا (بما في ذلك الفصائل المقاومة لبيتا لاكتماز) أو م. كاتاراليس (بما في ذلك الفصائل المقاومة لبيتا لاكتماز) والذي يتميز بعوامل المخاطرة:
التعرض لمضاد حيوي لعلاج إلتهاب الأذن الوسطى الحاد خلال الشهور الثلاثة السابقة وأحد العوامل التالية:
- العمر أقل من عامين.
- الحضور في مركز للرعاية النهارية للأطفال.
ملاحظة: إلتهاب الأذن الوسطى الحاد الناتج عن س نيومونيا يُمكن علاجه بأموكسيسيلين.
لا يُنصح بإستخدام نيو كلاف في علاج إلتهاب الأذن الوسطى الحاد الناتج عن س نيومونيا ببنسلين أقل تركيز له أكثر من ٤ ميكروجرام/ مل. يجب بدء العلاج حتى قبل نتائج الدراسات البكتيرية عند وجود سبب للإعتقاد أن العدوى تضمنت كل من س نيومونيا (أقل تركيز للبنسلين أقل من ٢ ميكروجرام/ مل) والكائنات المنتجة لإنزيم بيتا لاكتاميز المذكورة بالأعلى.
لتقليل تطور بكتيريا مقاومة للدواء والحفاظ على فاعليته نيوكلاف إكسترا وغيره من مضادات البكتيريا يجب إستخدام نيوكلاف فقط لمنع أو علاج العدوى التي ثبت عنها أو يرجح أنها بكتيرية.
عند توفر المعلومات الحساسية والمزرعة البكتيرية يجب وضعهم في الإعتبار في إختسار أو تعديل العلاج المضاد للبكتيريا.
في غياب مثل هذه المعلومات يتم الرجوع إلى الإحصائيات المحلية وأنماط القابلية للعدوى التي يمكن إستخدامها في الإختيار الإمبريقي للعلاج.
وردت تقارير عن حالات خطيرة ومتكررة من تفاعلات فرط الحساسية المميتة (الإعورار المناعي) في المرضى الخاضعين للعلاج بالبنسلين.
هذه التفاعلات تكون أكثر عرضة للحدوث في الأفراد ذوي التاريخ السابق لفرط الحساسية للبنسلين و/ أو تاريخ مرضي من الحساسية لمسببات حساسية مختلفة.
وردت تقارير عن الحساسية عند إستخدام الدواء لأول مرة.
يُستعمل العبوات الأخرى من نيو كلاف إكسترا للعلاج القصير الأمد للإلتهابات البكتيرية للمناطق التالية عندما تنشأ بسبب الأجسام الحساسة للنيو كلاف إكسترا:
- إلتهابات الجهاز التنفسي العلوي (وتشمل الأنف والأذن والحنجرة) مثل إلتهابات اللوزتين المتكررة والجيوب الأنفية والأذن الوسطى والناتجة بشكل خاص عن ستريتوكوكس نيمونيا وهيموفيلاس أنفلونزا وموراكسيلا كاتاراليس وستريتوكوكس بيوجيتس.
- إلتهبات الجهاز التنفسي السفلي مثل: مضاعفات النزلة الشُعبية الحادة والمزمنة وإلتهابات الشُعب الهوائية الفصية والناتجة بشكل خاص عن ستريتوكوكس نيمونيا وهيموفيلاس أنفلونزا وموراكسيلا كاتاراليس.
- إلتهابات الجهاز التناسلي البولي: مثل إلتهاب المثانة وإلتهاب الأحليل وإلتهاب الكُلية والحوض والأعضاء التناسلية الأنثوية والناتجة عن انتروبكترياسيا- (عائلة الجراثيم المعوية وخاصة ايشيريشيا كولاي بشكل أساسي).
- وسريتوكوكس سابروفيتيكس وفصائل انتروكوكس وجونوريا الناتجة عن نايسيريا جونوريا.
- إلتهابات الجلد والأنسجة الرخوة: والناتجة عن ستافيلوكوكس اوريوس وستريتوكوكس بيوجنس وفصائل باكترويدوس.
- بعض أعضاء هذه الفصائل من البكتيريا تُنتج البيتا لاكتاميز وتجعلها غير حساسة للأموكسيسللين بمفرده.
جرعة دواء نيو كلاف إكسترا وطريقة استخدامه
الأطفال من عمر ٣ شهور فما فوق:
الجرعة المقترحة من نيو كلاف إكسترا هي ٩٠/٦.٤ مجم/ كجم اليوم على جرعتين منفصلتين بفارق ١٢ ساعة لمدة ١٠ أيام. لا يوجد خبرة بالأطفال الذين يزيد وزنهم عن ٤٠ كجم. أو لدى الكبار. لا يوجد دراسات علمية على نيو كلاف إكسترا للأطفال أقل من ٣ شهور.
الوزن بالكجم/ كمية نيو كلاف إكسترا لإعطاء ٩٠/ ٦.٤ مجم/ كجم/ اليوم:
- ٨ كجم: ٣.٠ مللي مرتين يومياً.
- ١٢ كجم: ٤.٥ مللي مرتين يومياً.
- ١٦ كجم: ٦.٠ مللي مرتين يومياً.
- ٢٠ كجم: ٧.٥ مللي مرتين يومياً.
- ٢٤ كجم: ٩.٠ مللي مرتين يومياً.
- ٢٨ كجم: ١٠.٥ مللي مرتين يومياً.
- ٣٢ كجم: ١٢.٠ مللي مرتين يومياً.
- ٣٦ كجم: ١٣.٥ مللي مرتين يومياً.
القصور الكبدي: يجب تقدير الجرعة بحذر كما يجب متابعة وظيفة الكبد على فترات منتظمة. لا توجد بيانات كافية على الأساس الذي تعتمد عليه توصية الجرعة.
القصور الكُلوي: لا توجد تعديلات مقترحة للجرعة نيو كلاف إكسترا لمرضى القصور الكُلوي.
طريقة استعمال Neoclav Extra نيو كلاف إكسترا
- تقليلاً لإحتمال نشوء عدم التحمل في المعدة والأمعاء. يؤخذ المستحضر في بداية وجبة الطعام.
- يحسن إمتصاص المستحضر عندما يؤخذ في بداية الوجبة.
- يجب ألا يمتد العلاج لأكثر من ١٤ يوم بدون متابعة.
ملحوظة: يتم رج المعلق جيداً قبل الإستخدام.
موانع استعمال نيو كلاف إكسترا
- لا يجوز إستعمال نيو كلاف إكسترا لدى مرضى معروفين بشدة الحساسية لمستحضرات للبيتالاكتام مثل: البينسيلين والكيفالوسبورين.
- كما لا يجوز إستعماله لدى مرضى كانوا يُعانون سابقاً من اليرقان/ إختلال وظيفة الكبد المصاحب للنيو كلاف إكسترا.
- لا يجوز إستخدامه مع المرضى الذين يُعانون من إختلال جيني في هضم المواد التي تحتوي على فينايل الانين مثل الاسبرتام والذي يُعتبر مصدر لتلك المادة.
تحذير
في حالات فرط الحساسية التي صاحبها تفاعلات عنيفة عند العلاج بالكيفاسبورين. قبل بدء العلاج بعقار نيو كلاف إكسترا. يجب إجراء تحقيق حذر بخصوص حالات سابقة من تفاعلات فرط الحساسية للبنسلين وكيفاسبورين وغيره من مسببات الحساسية. في حالة حدوث تفاعل حساسية يجب وقف إستخدام نيو كلاف إكسترا وبدء العلاج المناسب.
تتطلب تفاعلات الإعورار المناعي العنيفة علاجاً طارئاً فورياً بإستخدام الابينفرين والأكسجين والستيرويدات الوريدية والتعامل مع مجرى التنفس بما في ذلك إستخدام أنبوب للتنفس ويجب إستخدام ذلك عند الحاجة.
وردت تقارير عن حدوث إلتهاب القولون الغشائي الكاذب تقريباً من جميع مضادات البكتيريا بما في ذلك أموكسيسيلين/ كلافيولينات بوتاسيوم وتدرجت في الشدة من حالات بسيطة إلى حالات تُهدد الحياة.
لذلك فمن المهم أن نضع هذا التشخيص في الإعتبار في المرضى الذين جاؤوا بشكوى من الإسهال التالي لإستخدام أحد مضادات البكتيريا.
يُغير العلاج بمضادات البكتيريا من طبيعة بكتيريا الفلورا الطبيعية بالقولون وقد يسمح بفرط النمو للكلوستريديا.
بينت الدراسات أن السُم الذي تنتجه كلوستريديا ديفيسيل هو سبب أساسي لإلتهاب القولون المصاحب للمضاد الحيوي.
بعد تشخيص إلتهاب القولون الغشائي الكاذب يجب إتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة.
عادة ما تستجيب الحالات البسيطة من إلتهاب القولون الغشائي الكاذب لوقف العقار وحده.
في الحالات المتوسطة والشديدة يجب توجيه الإنتباه للعلاج بالسوائل والالكتروليتات والإمداد بالبروتين والعلاج بمضاد البكتيريا فعال إكلينيكياً ضد كلوستريديا ديفيسيل.
يجب إستخدام نيو كلاف إكسترا بحذر في المرضى ذوي الدلائل على القصور الكبدي.
عادة ما يكون التسمم الكبدي مع إستخدام أموكسيسيلين/ كلافيولينات بوتاسيوم قابلاً للعلاج.
في حالات نادرة وردت تقارير عن حالات وفاة (أقل من حالة وفاة واحدة لكل ٤ مليون وصفة طبية عالمياً) كانت هذه عامة حالات ذات أمراض خطيرة مصاحبة أو إستخدام أدوية أخرى مع هذا الدواء.
إستخدام مضادات التجلط من مجموعة الكومارين في نفس الوقت أثناء العلاج بالأموكسيسيللين قد يزيد من وقت النزيف يجب تعديل جرعة مضادات التجلط.
الإحتياطات العامة
بينما يحوز أموكسيسيلين/ كلافيولينات على خاصية إنخفاض السُمية لمجموعة البنسلين من المضادات الحيوية فإنه يُنصح بالمتابعة الدورية لوظائف أعضاء الجسم بما في ذلك وظائف الكُلى والكبد والدم وذلك في حالة إستمرار العلاج لأكثر ما تمت الموافقة عليه لهذا العقار.
نسبة عالية من المرضى بمرض وحيدات النواة ممن يستخدمون أمبيسيلين يشكون من طفح جلدي دموي، ولذلك فإن المضادات الحيوية من مجموعة الأمبيسلين لا يجب إستخدامها في حالات المرضى بمرض وحيدات النواة.
يجب وضع إحتمالية العدوى الإضافية البكتيريا أو الفطرية في الإعتبار خلال فترة العلاج.
في حالة حدوث العدوى الإضافية (غالباً ما تتضمن سودوموناس أو كانديدا) يجب وقف الدواء و/ أو بدء العلاج المناسب.
يوصف نيوكلاف إكسترا في حالة غياب أو عدم إثبات أو الإشتباه بقوة في عدوى بكتيرية أو في حالة أي دواعي وقائية فإنه غالباً ما سيكون ذا فائدة بسيطة للمريض ويزيد من فرص المخاطرة بتطور فصائل بكتيرية مقاومة للدواء.
شالإستعمال أثناء الحمل
- تُشير الدراسات التناسلية على الحيوانات (القطط والفئران عند تناول جرعات تصل إلى ١٠ مرات أضعاف الجرعة البشرية من أموكسيسيلين/ كلافيولينات عن طريق الفم أو الطريقة الغير معوية) إلى عدم وجود تأثيرات مسخ للجنين.
- وفي دراسة فردية في النساء المصابات بفتق مبكر للغشاء الجنيني قبل إكتمال أشهر الحمل، ذُكر أن العلاج الوقائي بأموكسيسيلين/ كلافيولينات ربما يرتبط بإحتمال زائد من القضاء على إلتهاب القولون والأمعاء بالمولود الجديد. ومثل جميع الأدوية، يجب تجنب الإستعمال أثناء الحمل إلا إذا رأى الطبيب المختص ضرورته.
الإستعمال أثناء الرضاعة
من الممكن تناول وإستعمال نيو كلاف إكسترا أثناء فترة الرضاعة، ما عدا إحتمال التحسس المرتبطة بإفراز بقايا كميات داخل لبن الثدي ولا توجد أضرار معروفة من تغذية الرضيع بالثدي.
التأثيرات على قدرة القيادة وتشغيل الماكينات
غير ملحوظ أي تأثيرات عكسية على قدرة القيادة أو تشغيل الماكينات.
الآثار الجانبية
نيوكلاف عامة سهل التحمل. أغلب الآثار الجانبية تظهر في التجارب الإكلينيكية على الأطفال المصابين بإلتهاب الأذن الوسطى الحاد وتكون بسيطة أو متوسطة ومؤقتة بطبيعتها. ٤.٤٪ من المرضى أوقفوا إستخدام العقار نتيجة لآثاره الجانبية.
كانت أكثر الآثار الجانبية وروداً في التقارير بخصوص علاقة محتملة أو مشتبه فيها مع إستخدام نيوكلاف إكسترا هي: إلتهاب الجلد الإحتكاكي، أي: الطفح الجلدي الحفاضي (٣.٥٪) والإسهال (٢.٩٪) والقيء (٢.٢٪) والمونيليا (١.٤٪) والطفح الجلدي (١.١٪).
وكانت أغلب الآثار الجانبية التي إرتبطت أو إشتبه في إرتباطها بوقف إستخدام الدواء هي الإسهال (٢.٥٪) والقيء (١.٤٪).
وردت تقارير عن الأعراض الجانبية التالية مع إستخدام أموكسيسيلين.
من المضادات الحيوية
الجهاز الهضمي
الإسهال والغثيان والقيء وصعوبة الهضم وإلتهاب المعدة وإلتهاب الفم واللسان واسوداد (تشعر) اللسان والكانديدا الجلد مخاطية وإلتهاب الأمعاء والقولون وإلتهاب القولون الغشائي النزفي الكاذب.
قد تبدأ أعراض إلتهاب القولون الغشائي الكاذب خلال أو بعد إستخدام المضاد الحيوي.
تفاعلات فرط الحساسية
الطفح الجلدي والحكاك والأرتيكاريا والتورم الوعائي والتفاعلات الشبيهة بمرض المصل (الأرتيكاريا والطفح الجلدي المصاحب لإلتهاب المفاصل وآلامها وألم العضلات والحمى عادة) والحمامي متعدد الأشكال (نادراً متلازمة ستيفن جونسون) والبثار الحاد العام الظاهر وإلتهاب الأوعية الناتج عن فرط الحساسية وحالات متفرقة من إلتهاب الجلد التقشري (بما في ذلك إلتهاب الجلد التحللي التسممي).
هذه التفاعلات يُمكن التحكم بها بإستخدام مضادات الهيستامين وفي حالة الضرورة يُمكن إستخدام الستيرويدات الجهازية.
في حالة ظهور أي من هذه الأعراض يجب وقف الدواء إلا لو رأى الطبيب غير ذلك.
قد تحدث بعض تفاعلات فرط الحساسية المميتة (الإعورار المناعي) مع البنسلين الفموي.
الكبد
لوحظ زيادة بسيطة في إنزيمات الكبد (AST, ALT) في المرضى ممن إستخدموا مجموعة الأمبيسيلين من المضادات الحيوية ولكن أهمية هذه المعطيات غير معلومة.
وردت تقارير متكررة عن حدوث قصور كبدي بما في ذلك الإلتهاب الكبدي واليرقان الناتج عن ركود الصفراء وإرتفاع مستويات الإنزيمات الناقلة للأمين (AST, ALT) والبيليروبين في البلازما و/ أو إنزيم ألكالاين فوسفاتيز مع إستخدام نيوكلاف.
كانت هذه الأعراض أكثر شيوعاً في كبار السن من الذكور وفي المرضى من مستخدمي العقار لفترات طويلة. كانت نتائج فحص الأنسجة بعد خزعة كبدية متوافقة مع التغيرات الخلوية الكبدية أو المرارية أو كليهما.
قد تحدث تلك الأعراض الكبدية بعد وقف العلاج بأسابيع عديدة. عادة ما يكون القصور الكبدي، العنيف أحياناً، قابلاً للعلاج.
في حالات نادرة وردت تقارير عن وفيات (أقل من حالة وفاة واحدة لكل ٤ مليون وصفة طبية عالمياً). كانت هذه غالباً تشكو من مرض شديد مُصاحب أو تستخدم أدوية معينة في نفس الوقت.
الكُلى
إلتهاب الكُلى البيني والبول الدموي نادراً وكذلك البول البلوري.
النظام الدموي والليمفاوي
وردت تقارير عن كل من الأنيميا بما في ذلك الأنيميا النزفية ونقص الصفائح الدموية وفرفرية نقص الصفائح الدموية وزيادة الخلايا الحمضية المصطبغة بالأيوسين ونقص كريات الدم البيضاء ونقص الخلايا المحببة خلال العلاج بالبنسلين.
غالباً ما تكون هذه التفاعلات قابلة للعلاج بوقف العقار ويُعتقد أنها ظاهرة ناتجة عن فرط الحساسية.
تمت ملاحظة حالات بسيطة من فرط الصفائح الدموية في أقل من ١٪ من المرضى من مستخدمي نيو كلاف. كذلك وردت تقارير عن زيادة زمن البروثرومبين في المرضى من مستخدمي نيوكلاف مع علاج مضاد للتجلط.
الجهاز العصبي المركزي
وردت تقارير نادرة عن حالات من العدائية والتوتر وتغيرات السلوك والتشتت والتشنجات والدوخة والأرق وفرط النشاط المؤقت.
أعراض متفرقة
وردت تقارير نادرة عن تغير لون الأسنان (بني، أصفر، رمادي). كانت أغلب هذه التقارير في مرضى من الأطفال. أمكن تقليل تغير اللون أو إزالته بغسل الأسنان بالفرشاة وتنظيف الأسنان في أغلب الحالات.
الجرعة الزائدة
ربما تظهر أعراض معوية وإضطراب في توازنات السائل والالكتروليتات. ومن الممكن معالجتها عرضياً بالإنتباه لتوازن الماء/ الالكتروليتات.
عند ملاحظة أي زيادة في بلورات البول للأموكسيسيلين. من الممكن في بعض الأحيان أن تؤدي إلى الفشل الكُلوي.
هناك دراسة تقدمية أُجريت على ٥١ طفل مريض بمركز التحكم في السُم أفترضت أن الجرعات أقل من ٢٥٠ مجم/ كجم من أموكسيسيلين غير مرتبطة بأعراض إكلينيكية مهمة ولا تتطلب إفراغ معوي (غسيل معوي).
المجال البكتيري
أموكسيسيلين مضاد حيوي سيميسنثتك ذو مجال واسع وفاعلية مضادة لمجموعة كبيرة من البكتيريا الموجبة والسالبة لصبغة جرام.
أموكسيسيلين مُعرض للتخفيف بيتا لاكتاميز ولذا فإن فاعلية المضاد الحيوي لأموكسيسيلين وحدها لا تشتمل على حامض كلافيولانيك الذي يعد لاكتام بيتا والمتعلق بشكل هيكلي بالبينسيلليز والتي لديها القدرة على إخماد مجموعة كبيرة من إنزيمات لاكتاميز بيتا.
كما وجدت بصفة عامة مقاومة الأجسام الميكروبية للبينسيلليز والسيفالوسبورينات. وخصوصاً أن بها فاعلية جيدة ضد لاكتامييز بيتا المتوسطة البلازمية المهمة إكلينيكياً بكثرة والمسئولة عن مقاومة الدواء المحول. إنها بصفة عامة أقل فاعلية ضد نوع لاكتاميز بيتا ١ المتوسطة كروموسومياً.
إن وجود حمض كلافيولينيك في نيو كلاف إكسترا تحمي أموكسيسيلين من التخفيف بإنزيمات لاكتاماس وتمتد بفاعلية للمضاد الحيوي المضاد للبكتيريا لأموكسيسيلين ليشمل عدة مقاومة بكتيرية بصورة طبيعية لأموكسيسيلين والبينسيلليز والسيفالوسبورينات الأخرى. وهكذا فإن نيو كلاف إكسترا لديه خواص متميزة للمضاد الحيوي ومُثبط للاكتاميز بيتا. نيو كلاف إكسترا مضاد حيوي واسع المجال للأجسام البكتيرية.
تعليمات للإستخدام/ المعالجة
المسحوق أو المعلق للتناول عن طريق الفم يجب حفظه في عبوة مغلفة بإحكام وفي مكان جاف أو في درجة حرارة أقل من ٢٥ درجة مئوية. بعد حل المستحضر بالماء لابد من حفظه في الثلاجة (٢- ٨ درجة مئوية) ويُستخدم خلال ١٠ أيام.
معلومات إضافية عن Neoclav Extra نيو كلاف إكسترا
العبوة
- علبة كرتون تحتوي على زجاجة بها ٥٠ مللي معلق بعد التحضير بالماء المعقم ونشرة داخلية.
- علبة كرتون تحتوي على زجاجة بها ١٠٠ مللي معلق بعد التحضير بالماء المعقم ونشرة داخلية.
طريقة التحضير
- رج الزجاجة جيداً قبل إضافة الماء.
- أضف الماء حتى العلامة الموجودة على الزجاجة.
- رج الزجاجة جيداً حتى يختلط الدواء.
- يُراعى رج الزجاجة جيداً عند كل إستخدام.
يُحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.
إنتاج: (شركة سيجماتك للصناعات الدوائية لصالح شركة الأندلس الطبية).
