نيورونتين – Neurontin | علاج مساعد في علاج نوبات الصرع، الألم الطرفي

نيورونتين Neurontin / جابابنتين Gabapentin

ملخص خصائص المنتج:
1- إسم المنتج الدوائي:
نيورونتين 100 ملغم كبسولة صلبة.
نيورونتين 300 ملغم كبسولة صلبة.
نيورونتين 400 ملغم كبسولة صلبة.
نيورونتين 600 ملغم قرص مغلف بطبقة رقيقة.
نيورونتين 800 ملغم قرص مغلف بطبقة رقيقة.

2- التركيب الكمي والنوعي:
تحتوي كل كبسولة صلبة تركيز 100 ملغم على 100 ملغم جابابنتين.
تحتوي كل كبسولة صلبة تركيز 300 ملغم على 300 ملغم جابابنتين.
تحتوي كل كبسولة صلبة تركيز 400 ملغم على 400 ملغم جابابنتين.
يحتوي كل قرص مغلف تركيز 600 ملغم على 600 ملغم جابابنتين.
يحتوي كل قرص مغلف تركيز 800 ملغم على 800 ملغم جابابنتين.
– المسوغات: للإطلاع على القائمة الكاملة للمسوغات، أنظر الفقرة 6- 1.

3- الصيغة الصيدلانية:
– كبسولات صلبة: كبسولات نيورونتين الصلبة تركيز 100 ملغم: كبسولة مكونة من قطعتين، ذات لون أبيض معتم، مطبوع عليها ” 100mg Neurontin” و “PD” وتحتوي على مسحوق أبيض يميل إلى الصفرة.
كبسولات نيورونتين الصلبة تركيز 300 ملغم: كبسولة صلبة مكونة من قطعتين، ذات لون أصفر معتم، مطبوع عليها ” 300mg Neurontin” و “PD” وتحتوي على مسحوق أبيض يميل إلى الصفرة.
كبسولات نيورونتين الصلبة تركيز 400 ملغم: كبسولة هلام صلبة، مكونة من قطعتين، ذات لون برتقالي معتم، مطبوع عليها ” 400mg Neurontin” و “PD” وتحتوي على مسحوق أبيض يميل إلى الصفرة.
– أقراص مغلفة بطبقة رقيقة: أقراص نيورونتين تركيز 600 ملغم هي عبارة عن أقراص مغلفة بيضاء اللون، بيضوية الشكل، بها علامة منصفة على كلا الجانبين ومدموغة بـ “NT” و “16” على أحد الجانبين.
أقراص نيورونتين تركيز 800 ملغم هي عبارة عن أقراص مغلفة بيضاء اللون، بيضوية الشكل، بها علامة تنصيف على كلا الجانبين ومدموغة بـ “NT” و “26” على أحد الجانبين.
يُمكن أن يُقسم القرص إلى نصفين متماثلين.

4- الخصائص السريرية:

4- 1 دواعي استعمال نيورونتين العلاجية:

– الصرع: يُنصح بإستعمال جابابنتين كعلاج مساعد في علاج نوبات الصرع الجزئية المصحوبة وغير المصحوبة بتعميم ثانوي في كل من البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم ست سنوات أو تزيد (أنظر الجزئية 5- 1).
يُنصح بإستعمال جابابنتين كعلاج أحادي في علاج نوبات الصرع الجزئية المصحوبة وغير المصحوبة بتعميم ثانوي في كل من البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً أو تزيد.
– علاج الألم الطرفي الناتج عن إعتلال عصبي:
يُنصح بإستعمال جابابنتين في علاج الآلام الطرفية الناتجة عن إعتلال عصبي مثل الإعتلال العصبي المؤلم الناتج عن داء السكري وألم الأعصاب ما بعد الإصابة بالحلأ (الهريس) في البالغين.

4- 2 الجرعة وطريقة ومدة التناول:
– للتناول عن طريق الفم: يُمكن إعطاء جابابنتين مع الطعام أو بدونه ويجب إبتلاعه كاملاً مع أخذ كمية كافية من السوائل (مثل كوب من الماء).
تصف القائمة رقم 1 نظام مُعايرة لبدء العلاج لكافة دواعي إستعمال الدواء، ويُنصح بإستخدام هذا النظام في معالجة البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً أو أكثر. سيتم لاحقاً عرض التعليمات المتعلقة بالجرعة في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عاماً تحت عنوان فرعي مستقل ضمن هذه الجزئية.

قائمة الجرعة- المعايرة المبدئية:
– اليوم 1: 300 ملغم مرة واحدة في اليوم.
– اليوم 2: 300 ملغم مرتين في اليوم.
– اليوم 3: 300 ملغم ثلاث مرات في اليوم.

إيقاف تناول جابابنتين: وفقاً للمارسة السريرية الحالية، فإنه إذا توجب إيقاف جابابنتين، يُنصح بأن يتم ذلك تدريجياً على مدار أسبوع واحد على الأقل بغض النظر عن سبب إستخدام العقار.

– الصرع: بصفة نموذجية، تتطلب حالات الصرع علاجاً طويل الأمد، ويتم تحديد الجرعة من قبل الطبيب المعالج بناءً على مدى التحمل الفردي للدواء وكذلك فعاليته.

– البالغين والمراهقين: في الدراسات السريرية، تراوحت الجرعة الفعالة من 900 إلى 3600 ملغم/ يوم، وكما هو موضح في القائمة رقم 1 قد يبدأ العلاج بمعايرة الجرعة أو قد يبدأ بإعطاء 300 ملغم ثلاث مرات في اليوم الأول. بعد ذلك، وبناءاً على إستجابة المريض وقدرته بشكل فردي على تحمل العقار، فإنه يُمكن زيادة الجرعة بمقدار 300 ملغم/ يوم كل 2- 3 أيام بحيث تكون أقصى جرعة 3600 ملغم/ يوم. قد تكون المعايرة البطيئة لجرعة جابابنتين أكثر ملائمة لبعض المرضى على نحو فردي. إن أقل فترة زمنية يُسمح بها للوصول إلى جرعة 1800 ملغم/ يوم هي أسبوع واحد، وإجمالي أقل فترة زمنية للوصول إلى 2400 ملغم/ يوم هي أسبوعين، وإجمالي أقل فترة زمنية للوصول إلى 3600 ملغم/ يوم هو ثلاثة أسابيع. يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية إلى ثلاث جرعات منفردة، ويجب ألا يزيد أقصى فاصل زمني بين الجرعات عن 12 ساعة لتلافي وقوع تشنجات.

– الأطفال الذين تبلغ أعمارهم ستة أعوام أو تزيد:
يجب أن تتراوح الجرعة المبدئية من 10 إلى 15 ملغم/ كغم/ يوم ويتم الوصول إلى الجرعة الفعالة بالمعايرة التصاعدية في غضون مدة ثلاثة أيام تقريباً. تُقدر الجرعة الفعالة من جابابنتين في الأطفال الذين تبلغ أعمارهم ستة أعوام أو تجاوزها بـ 25 إلى 35 ملغم/ كغم/ يوم. وفي دراسة سريرية طويلة الأمد، تم وبصورة جيدة تحمل جرعات وصلت إلى 50 ملغم/ كغم/ يوم. يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية إلى ثلاث جرعات منفردة، ويجب ألا تزيد أقصى فترة زمنية بين الجرعات عن 12 ساعة.
لا يلزم مراقبة تركيزات جابابنتين في البلازما لضبط العلاج بعقار جابابنتين. إضافة إلى ذلك، قد يُستخدم مجتمعاص مع منتجات دوائية أخرى، مضادة للصرع دون النظر إلى تغير التركيزات في البلازما لعقار جابابنتين أو تركيزات المنتجات الدوائية الأخرى المضادة للصرع في مصل الدم.

• الألم الناتج عن الإعتلال العصبي الطرفي:
– البالغين: قد يتم بدء العلاج بمعايرة الجرعة كما هو موضح بالقائمة رقم 1، وكبديل عن ذلك، تكون الجرعة الكمبدئية 900 ملغم/ يوم وتُقسم إلى ثلاث جرعات متساوية. بعد ذلك، وبناءً على إستجابة المريض الفردية وقدرته على تحمل العقار، فإنه يُمكن زيادة الجرعة بمقدار 300 ملغم/ يوم كل 2- 3 أيام بحيث تكون أقصى جرعة 3600 ملغم/ يوم. إن معايرة جرعة جابابنتين بشكل أبطأ، قد تكون ملائمة لبعض المرضى على نحو فردي. تكون أقل فترة زمنية يُسمح بها للوصول إلى جرعة 1800 ملغم/ يوم هي أسبوع واحد، وإجمالي أقل فترة زمنية للوصول إلى 2400 ملغم/ يوم هو أسبوعين، وإجمالي أقل فترة زمنية للوصول إلى 3600 ملغم/ يوم هو ثلاثة أسابيع.
فيما يتعلق بعلاج الآلام الناشئة عن إعتلال عصبي طرفي مثل الإعتلال العصبي المؤلم الناتج عن داء السكري وألم الأعصاب فيما بعد الإصابة بالحلأ (الهريس)، فإنه لم يتم- في دراسات سريرية- إختبار فعالية وسلامة إستعمال الدواء لفترات علاجية تجاوز خمسة أشهر. في حالة إحتياج أحد المرضى لتناول العقار لفترة تربو على خمسة أشهر لعلاج الآلام الناشئة عن إعتلال عصبي طرفي، فإنه يتوجب على الطبيب المعالج أن يقوم بتقييم الحالة السريرية للمريض ويُحدد مدى إحتياجه إلى علاج إضافي.

• تعليمات تتعلق بكافة دواعي الإستعمال:
– بالنسبة للمرضى الذين يُعانون من ضعف صحتهم العامة، أي إنخفاض وزن الجسم وعقب زراعة الأعضاء وغير ذلك، فإنه ينبغي معايرة الجرعة بمعدل أبطأ، إما بإستخدام جرعات ذات تركيزات أقل أو بالسماح بمرور فواصل زمنية أطول بين مرات رفع الجرعة.
– إستعمال الدواء للمسنين من المرضى (فوق 65 عاماً من العمر):
قد يحتاج المسنون من المرضى إلى تعديل الجرعة بسبب تدهور وظائف الكُلى مع تقدم العمر (أنظر القائمة رقم 2). قد يكون كل من الميل إلى النُعاس والوذمة الطرفية والوهن أكثر حدوثاً لدى المسنين من المرضى.
– إستعمال الدواء للمرضى المصابين بقصور كُلوي:
يُنصح بتعديل الجرعة بالنسبة للمرضى الذين يُعانون من ضعف وظائف الكُلى كما هو موضح في القائمة رقم 2 و/ أولئك الذين يخضعون للديلزة الدموية. يُمكن إستعمال كبسولات جابابنتين تركيز 100 ملغم لإتباع التوصيات المتعلقة بالجرعة بالنسبة للمرضى المصابين بقصور وظائف الكُلى.

• القائمة رقم 2:
جرعة جابابنتين للبالغين بناءً على وظائف الكُلى:
– تصفية الكرياتينين أكبر من أو يُساوي 80 مل/ دقيقة- إجمالي الجرعة اليومية (900- 3600 ملغم/ يوم).
– تصفية الكرياتينين 50- 79 مل/ دقيقة- إجمالي الجرعة اليومية (600- 1800 ملغم/ يوم).
– تصفية الكرياتينين 30- 49 مل/ دقيقة- إجمالي الجرعة اليومية (300- 900 ملغم/ يوم).
– تصفية الكرياتينين 15- 29 مل/ دقيقة- إجمالي الجرعة اليومية (150 ب- 600 ملغم/ يوم).
– تصفية الكرياتينين أقل من 15 ج مل/ دقيقة- إجمالي الجرعة اليومية (150 ب- 300 ملغم/ يوم).

أ- يجب إعطاء الجرعة الإجمالية اليومية كثلاث جرعات مقسمة. الجرعات المنخفضة مخصصة للمرضى المصابين بقصور كُلوي (تصفية الكرياتينين أقل من 79 مل/ دقيق).
ب- بالنسبة للمرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 15 مل/ دقيقة، يجب تقليل الجرعة اليومية بالتناسب مع تصفية الكرياتينين (فمثلاً، المرضى الذين تكون تصفية الكرياتينين لديهم 7.5 مل/ دقيقة يجب أن يتلقوا نصف الجرعة اليومية التي يتلقاها المرضى الذين تبلغ تصفية الكرياتينين لديهم 15 مل/ دقيقة).

• إستعمال الدواء للمرضى الذين يخضعون للديلزة الدموية:
بالنسبة للمرضى المصابين بإنقطاع البول وللذين يخضعون للديلزة الدموية ولم يسبق لهم تلقي العلاج بعقار جابابنتين قط، يُنصح بإعطاء جرعة تحميلية تتراوح من 300 إلى 400 ملغم، ثم 200 إلى 300 ملغم من جابابنتين عقب كل أربع ساعات من الديلزة الدموية. في الأيام التي لا يخضع فيها المريض للديلزة، يجب ألا يتلقى العلاج بعقار جابابنتين.
بالنسبة للمرضى المصابين بقصور كُلوي والذين يخضعون للديلزة الدموية، يجب تحديد الجرعة الحفاظية من عقار جابابنتين بناءً على التوصيات المتعلقة بالجرعة والموضحة في القائمة رقم 2. إضافة إلى الجرعة الحفاظية، يُنصح بإعطاء جرعة إضافية تتراوح من 200 إلى 300 ملغم عقب كل أربع ساعات من الديلزة الدموية.

4- 3 موانع الإستعمال: فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من المسوغات.

4- 4 تحذيرات وإحتياطات خاصة متعلقة بإستعمال نيورونتين:

تم تسجيل حدوث التفكير والسلوك الإنتحاري للمرضى الذين تم علاجهم بأدوية مضادة للصرع في دواعي متعددة. كما أظهر تحليل تسلسلي لتجارب مُرقبة بغفال على الأدوية المضادة للصرع، إرتفاعاً طفيفاً في خطر حدوث التفكير والسلوك الإنتحاري. ما تزال آلية حدوث هذه الخطورة غير معلومة ولا تستبعد المعلومات المتاحة إمكانية زيادة الخطورة مع إستعمال عقار جابابنتين.
بناءً على ذلك، فإنه ينبغي مراقبة المرضى تحسباً لظهور علامات تُشير إلى نشوء أفكار وسلوكيات إنتحارية ويجب تقديم العلاج المناسب. ينبغي نُصح المرضى (والقائمين على رعاية المرضى) بطلب النصيحة الطبية في حالة ظهور علامات تُشير إلى نشوء أفكار أو سلوك إنتحاري.
إذا أُصيب أحد المرضى بإلتهاب حاد بالبنكرياس أثناء العلاح بعقار جابابنتين، فإنه ينبغي مراعاة إيقاف العلاج بعقار جابابنتين (أنظر الجزئية 4- 8).
برغم عدم وجود ما يدل على وقوع نوبات صرعية إرتدادية أثناء العلاج بعقار جابابنتين، إلا أن إيقاف مضادات الصرع بصورة مفاجئة بالنسبة لمرضى الصرع قد يؤدي إلى حدوث غمرة الصرع (أنظر الجزئية 4- 2).
كما هو الأمر مع المنتجات الدوائية الأخرى المضادة للصرع، قد يحدث لبعض المرضى زيادة في معدل وقوع النوبات الصرعية أو ظهور أنواع جديدة من النوبات الصرعية أثناء العلاج بعقار جابابنتين.
كما هو الأمر مع مضادات الصرع الأخرى، فإن محاولات إيقاف مضادات الصرع المتزامنة- عند المرضى المستعصيين على العلاج والذين يتناولون أكثر من عقار مضاد للصرع- من أجل الوصول إلى العلاج الأحادي بعقار جابابنتين، تؤدي إلى إنخفاض معدل النجاح.
لا يُعتبر جابابنتين فاعلاً ضد النوبات الصرعية الإبتدائية العامو كنوبات الغياب، وقد يفاقم تلك النوبات لدى بعض المرضى. وبناءً على ذلك، يجب توخي الحذر عند إستخدام جابابنتين لعلاج المرضى المصابين بنوبات صرعية مختلطة بما في ذلك نوبات الغياب.
لم يتم إجراء دراسات منهجية على إستخدام جابابنتين لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم أو تجاوز 65 عاماً. في دراسة مزدوجة التعمية أُجريت على المرضى المصابين بالألم الناتج عن الإعتلال العصبي، وقع كل من النُعاس والوذمة الطرفية والوهن في المرضى الذين تبلغ أعمارهم أو تجاوز 65 عاماً بنسبة أعلى بعض الشيء مما حدث لدى المرضى الأصغر سناً. عدا تلك النتائج، فإن الفحوصات السريرية التي أُجريت لهذه المجموعة العمرية لا تُشير إلى إختلاف صورة الأحداث العكسية عن تلك الملحوظة لدى المرضى الأصغر سناً.
لم تتم- بصورة كافية- دراسة تأثيرات العلاج طويل الأمد بعقار جابابنتين (أكثر من 36 أسبوعاً) على قدرات التعليم والذكاء والتطور لدى الأطفال والمراهقين. وبناءً على ذلك، يجب أن تُوزن فوائد العلاج الطويل مقابل المخاطر المحتملة لهذا العلاج.
– الإختبارات المعملية: قد تظهر نتائج إيجابية مزيفة في القياس نصف الكمي لإجمالي البروتين في البول بواسطة إختبارات الغمسية. وبناءً على ذلك، فإنه يُنصح بالتحقق من تلك النتيجة الإيجابية لإختبار الغمسية بطرق مبنية على أساس تحليلي مختلف مثل طريقة بيوريت وطرق قياس التعكر أو الإرتباط بالصبغة، أو بإستخدام تلك الطرق البديلة من البداية.
تحتوي كبسولات نيورونتين الصلبة على سكر اللاكتوز، لذا ينبغي للمرضى المصابين بأمراض وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص لاب لاكتيز أو سوء إمتصاص الجلاكوز أو الجالاكتوز، أن يتجنبوا تناول هذا الدواء.

4- 5 التداخل مع المنتجات الدوائية الأخرى وأشكال أخرى من التداخل:
في دراسة تضمنت عدداً من المتطوعين الأصحاء (عددهم= 12)، عندما تم إعطاء كبسولة مورفين تركيز 60 ملغم محكم الإطلاق قبل تناول كبسولة جابابنتين 600 ملغم بساعتين، إرتفع متوسط المنطقة الواقعة تحت منحنى جابابنتين بنسبة 44% مقارنة بإعطاء جابابنتين بدون مورفين. وبناءً على ذلك، فإنه ينبغي ملاحظة المرضى بعناية تحسباً لظهور علامات تخميد الجهاز العصبي المركزي، مثل النُعاس، ويجب تقليل جرعة جابابنتين وجرعة المورفين بالصورة المناسبة.
لم يُلاحظ حدوث تداخل بين جابابنتين وأي من فينوباربيتال أو فينيتوين أو حمض فالبرويك أو كاربامازيبين. تتشابه خصائص الحركية الدوائية لعقار جابابنتين في حالة التوازن بين الأشخاص الأصحاء ومرضى الصرع الذين يتلقون العلاج بتلك الأدوية المضادة للصرع.
لا يؤثر تناول جابابنتين متزامناً مع أقراص منع الحمل المحتوية على نورإيثيندرون و/ أو إيثينيل إستراديول، على خصائص الحركية الدوائية لأي من الدواءين في حالة التوازن.
إن تناول جابابنتين متزامناً مع مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم والمغنيسيوم، تُقلل الإتاحة الحيوية لعقار جابابنتين بنسبة تصل إلى 24%. يُنصح بتناول جابابنتين بعد مضي ساعتين من تناول مضاد الحموضة.
لا يتغير الإطراح الكُلوي لعقار جابابنتين بتناول بروبنيسيد.
ليس من المتوقع وجود أهمية سريرية للتناقص الطفيف في الإطراح الكُلوي لعقار جابابنتين عند تناوله متزامناً مع سيميتيدين.

4- 6 الحمل والإرضاع:
– الخطورة المرتبطة بالصرع والمنتجات الدوائية المضادة للصرع بوجه عام:
يرتفع خطر حدوث العيوب الخلقية بعامل 2- 3 في ذرية الأمهات اللاتي يتم علاجهن بأحد المنتجات الدوائية المضادة للصرع. تُعد الشفة الأرنبية والتشوهات القلبية الوعائية وعيوب القناة العصبية هي أكثر العيوب الخلقية المسجلة حدوثاً. قد يتصاحب العلاج بعدة أدوية مضادة للصرع مع إرتفاع خطر التشوهات الخلقية مقارنة بالعلاج الأحادي, ولذلك فإنه من المهم تطبيق العلاج الأحادي كلما أمكن. يجب إسداء النصح من قبل المتخصص إلى النساء اللواتي يُتوقع حدوث حمل لهن أو لديهن إحتمالية للإنجاب وينبغي مراجعة الحاجة إلى العلاج المضاد للصرع عندما تنوي إمرأة أن تصبح حاملاً. يجب تجنب الإيقاف المفاجئ للعلاج المضاد للصرع لأنه قد يؤدي إلى حدوث نوبات صرعية قد يكون لها عواقب وخيمة بالنسبة للأم والجنين كليهما. لوحظ- بصورة نادرة- حدوث تأخر في نمو أطفال الأمهات المصابات بالصرع. ليس من الممكن التمييز بين كون تأخر النمو ناتجاً عن عوامل وراثية أم عوامل إجتماعية أم إصابة الأم بالصرع أم العلاج المضاد للصرع.
– الخطورة المرتبطة بعقار جابابنتين:
لا تتوفر معلومات كافية من إستعمال جابابنتين في علاج النساء الحوامل.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات حدوث سمية إنجابية (أنظر الجزئية 5- 3). لم تزل الخطورة المحتملة على البشر غير معلومة. يجب عدم إستعمال جابابنتين أثناء فترة الحمل إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تفوق- وبصورة واضحة- الخطورة المحتملة على الجنين.
لا يُمكن التوصل إلى إستنتاج نهائي محدد فيما إذا كان إستخدام جابابنتين يتصاحب مع زيادة خطر التشوهات الخلقية عند تناوله أثناء فترة الحمل, وذلك إنما يرجع إلى وجود مرض الصرع ذاته ووجود منتجات دوائية متزامنة من مضادات الصرع أثناء كل حمل تم تسجيلة.
يتم إفراز جابابنتين في لبن الأم. ونظراً لأن تأثيره على الرضيع غير معلوم, فإنه ينبغي توخي الحذر عند إعطاء جابابنتين لأم مرضعة. يجب ألا يُستخدم جابابنتين في علاج الأمهات المرضعات إلا إذا كانت الفوائد العلاجية تفوق المخاطر المحتملة بشكل مؤكد.

4- 7 تأثيرات الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات: قد يكون لعقار جابابنتين تأثير بسيط أو متوسط على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. يعمل جابابنتين على الجهاز العصبي المركزي وقد يُسبب الدوخة أو الدوار أو أعراض أخرى ترتبط بهما. حتى وإن كانت درجة الإصابة بسيطة أو متوسطة، فإن تلك التأثيرات غير المرغوبة يُحتمل أن تُمثل خطورة على المرضى الذين يقومون بقيادة المركبات أو تشغيل الآلات. وهو خطر حقيقي، خاصة عند بداية العلاج وعقب زيادة الجرعة.

4- 8: التأثيرات غير المرغوبة: تم عرض التفاعلات الضائرة التي لوحظ وقوعها أثناء الدراسات السريرية التي تناولت الصرع (العلاج المساعد والعلاج الأحادي) والألم الناشئ عن الإعتلال العصبي, في قائمة منفردة موضحة أدناه بحسب النوع ومعدل الحدوث؛ شائع جداً (أكبر من أو يُساوي 10/ 1)؛ شائع (أكبر من أو يُساوي 100/ 1 إلى أقل من 10/ 1)؛ غير شائع (أكبر من أو يُساوي 1000/ 1 إلى أقل من 100/ 1)؛ نادر (أكبر من أو يُساوي 10000/ 1 إلى أقل من 1000/ 1)، نادرة جداً (أقل من 10000/ 1). تمت نسبة كل تفاعل ضائر لوحظ وقوعه بمعدلات متفاوتة في الدراسات السريرية, إلى أعلى معدل حدوث تم تسجيله.
تم ادراج التفاعلات الإضافية- التي سُجلت من خلال خبرة ما بعد التسويق- تحت معدل الحدوث غير المعروف (لا يُمكن تقديره في ضوء المعلومات المتاحة), وهي مدونة بالخط المائل في القائمة الواردة أدناه.
تم إيراد التأثيرات غير المرغوبة, في كل من مجموعات التكرار, بدءاً بالأخطر فالأقل خطورة.
• إجهزة الجسم- التفاعلات الدوائية الضائرة:
• العدوى والإحتشار:
– شائع جداً: العدوى الفيروسية.
– شائع: الإلتهاب الرئوي، عدوى الجهاز التنفسي، عدوى المسالك البولية، إلتهاب الأذن الوسطى.
• إضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
– شائع: نقص كريات الدم البيضاء.
– غير معروف: نقص الصفيحات الدموية.
• إضطرابات الجهاز المناعي:
– غير شائع: تفاعلات آرجية (مثل الشرى).
• إضطرابات التأيض والتغذية:
– شائع: فقد الشهية (قهم)، زيادة الشهية للطعام.
• الإضطرابات النفسية:
– شائع: العدوانية، الإختلاط وتقلب العواطف، الإكتئاب، القلق، العصبية، التفكير الشاذ.
– غير معروف: (التهيؤات) الهلوسة.
• إضطرابات الجهاز العصبي:
– شائع جداً: النُعاس، الدوار، الرنح (فقد الإنتظام).
– شائع: التشنجات، فرط الحركة، إضطراب الكلام، فقد الذاكرة، الرعشة، الأرق، الصداع، إحساسات غير طبيعية مثل المذل (تشوش الإحساس)، نقص الحس، إختلال التوافق، رأرأة العين، زيادة أو ضعف أو إختفاء المنعكسات.
– غير شائع: قلة الحركة.
– غير معروف: (إضطرابات أخرى في الحركة) مثل الكنع الرقصي وخلل الحركة وخلل التوتر العضلي.
• إضطرابات العين:
– شائع: إضطرابات بصرية مثل الغمش وإزدواج الإبصار.
• إضطرابات الأذن والتيه السمعي:
– شائع: الدوخة.
– غير معروف: الطنين.
• إضطرابات قلبية:
– غير شائع: الخفقان.
• إضطرابات وعائية:
– شائع: إرتفاع ضغط الدم وتوسع الأوعية الدموية.
• إضطرابات تنفسية وحيزومية:
– شائع: ضيق التنفس، إلتهاب الشُعب الهوائية، إلتهاب البلعوم، السُعال، إلتهاب الأنف.
• إضطرابات القناة الهضمية:
– شائع: التقيؤ، الغثيان، أمراض الأسنان، إلتهاب اللثة، الإسهال، ألم البطن، عُسر الهضم، الإمساك، جفاف الفم أو الحلق، الإنتفاخ.
– غير معروف: إلتهاب البنكرياس.
• إضطرابات الكبد والصفراء:
– غير معروف: الإلتهاب الكبدي، اليرقان.
• إضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلدي:
– شائع: وذمة وجهية، فرفرية توصف غالباً كرضوض ناشئة عن إصابة بدنية، طفح جلدي، حكة جلدية، حب الشباب.
– غير معروف: متلازمة ستيفن- جونسون، الوذمة الوعائية، الحمامي متعددة الشكل، الحاصة (الثعلبة).
• إضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام والعظام:
– شائع: ألم المفاصل، ألم العضلات، ألم الظهر، النفض.
– غير معروف: الرمع العضلي.
• إضطرابات الكُلى والمسالك البولية:
– غير معروف: فشل كُلوي حاد، سلس (فقد التحكم في التبول).
• إضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:
– شائع: الضعف الجنسي.
– غير معروف: تضخم الثدي، تضخم الثدي في الرجال.
• إضطرابات عامة وحالات تُصيب موضع إعطاء الدواء:
– شائع جداً: الإرهاق، الحمى.
– شائع: الوذمة الطرفية، إضطراب المشية، الوهن، الألم، الفتور، متلازمة الأنفلونزا.
– غير شائع: وذمة عامة.
– غير معروف: تفاعلات إنسحابية (غالباً ما يحدث القلق، الأرق، الغثيان، الشعور بالآم، العرق)، ألم الصدر. تم تسجيل وقوع وفيات مفاجئة غير مبررة حيث لم يثبت وجود علاقة سببية بين وقوع هذه الوفيات والعلاج بعقار جابابنتين.
• الفحوصات:
– شائع: إنخفاض عدد كريات الدم البيضاء، زيادة الوزن.
– غير شائع: إرتفاع نتائج إختبارات وظائف الكبد SGOT (AST) و SGPT (ALT) والبيليروبين.
– غير معروف: تقلبات في مستوى الجلوكوز بالدم لدى المرضى المصابين بداء السكري.
• الإصابات والتسمم:
– شائع: إصابات عرضية، كسور، سحجات.
تم تسجيل وقوع حالات إلتهاب بالبنكرياس أثناء العلاج بعقار جابابنتين. لم يزل تسبب جابابنتين في ذلك غير واضح (أنظر الجزئية 4- 4).
بالنسبة للمرضى الذين يخضعون للديلزة الدموية بسبب إصابتهم بالفشل الكُلوي في المرحلة النهائية, تم تسجيل حدوث إعتلال عضلي مع إرتفاع مستويات إنزيم كرياتين كاينيز.
تم تسجيل حدوث كل من عدوى الجهاز التنفسي وإلتهاب الأذن الوسطي والتشنجات وإلتهاب الشعب الهوائية فقط في الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال. إضافة إلى ذلك, تم تسجيل حدوث السلوك العدواني وفرط الحركة بصورة شائعة في الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال.

4- 9 تجاوز الجرعة: لم يُلاحظ حدوث سُمية حادة تُهدد حياة المريض مع تجاوز جرعات جابابنتين حتى 49 غرام. تشمل أعراض حالات تجاوز الجرعة على الدوار وإزدواج الإبصار وعدم وضوح الكلام والدوار والخمول وإسهال بسيط. تم الشفاء التام لجميع المرضى مع إعطاء الرعاية الداعمة. قد يحد إنخفاض إمتصاص جابابنتين عند الجرعات العالية من إمتصاص الدواء في حالة تجاوز الجرعة مما يُقلل السُمية الناشئة عن تجاوز الجرعة.
إن تجاوز جرعات جابابنتين, خاصة إذا كان مجتمعاً مع أدوية أخرى مخمدة للجهاز العصبي المركزي, قد يودي إلى الغيبوبة.
برغم إمكانية التخلص من جابابنتين عن طريق الديلزة الدموية, إلا أن الأمر- بناءً على الخبرة المسبقة- لا يتطلب إجراء الديلزة الدموية عادة. مع ذلك, قد يُنصح بإجراء الديلزة الدموية للمرضى المصابين بقصور كُلوي شديد.
لم يتم تحديد جرعة فموية قاتلة من عقار جابابنتين في الفئران والجرذان التي أعطيت جرعات عالية تصل إلى 8000 ملغم/ كغم. وقد إشتملت علامات السُمية الحادة في الحيوانات على الرنح, صعوبة التنفس, إسترخاء الجفن العلوي, قلة النشاط أو التهيج.

معلومات إضافية عن Neurontin نيورونتين

5- الخصائص الدوائية: رجاء الرجوع إلى النشرة الإنجليزية.

6- الخصائص الصيدلانية:
الكبسولات الصلبة:
تحتوي كل كبسولة صلبة على المسوغات التالية: لاكتوز أحادي التموه ونشاء الذرة وطلق.
غلاف الكبسولة: هلام وماء مقطر وصوديوم لورايل سلفات.
تحتوي كل كبسولة صلبة تركيز 100 ملغم على الملون؛ ثاني أكسيد التيتانيوم E171, وتحتوي كل كبسولة صلبة تركيز 200 ملغم على كل من الملونين؛ ثاني أكسيد التيتانيوم E171 وأكسيد الحديد الأصفر E172, وتحتوي كل كبسولة صلبة تركيز 400 ملغم على كل من الملونات؛ أكسيد التيتانيوم E171 وأكسيد الحديد الأحمر والأصفر E172.
يحتوي حبر الطباعة المستخدم على كل الكبسولات الصلبة على شيلاك وثاني أكسيد التيتانيوم E171 وإنديجو كارمين وملح ألومنيوم (E132).
الأقراص المغلفة بطبقة رقيقة.
يحتوي كل قرص مغلف على المسوغات التالية: بلوكسامر 407 (أكسيد إيثيلين وأكسيد بروبيلين) وكوبوفيدون ونشا الذرة وستيارات الماغنيسيوم.
غلاف القرص: أوبادراي أبيض 18111- 1- وأي إس (هيدروكسي بروبيل سليولوز وتلك) عامل صقل: شمع كانديليللا.

6- 2 عدم التوافق: لا يوجد.

6- 3 فترة الصلاحية: يُرجى الرجوع إلى مدة الصلاحية الموضحة على العلبة الخارجية.

6- 4 إحتياطات خاصة تتعلق بحفظ الدواء:
الكبسولات الصلبة: تُحفظ درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية وفي مكان جاف.
الأقراص المغلفة: تُحفظ درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية وفي مكان جاف.

6- 5 طبيعة ومحتويات العلبة:
• طبيعة العلبة:
– الكبسولات الصلبة: عبوات فقاقيع PVC\ PVDC \ رقائق ألومنيوم.
– الأقراص المغلفة: عبوات فقاقيع PVC\ PE\ PVDC \ رقائق ألومنيوم.

• أحجام العبوات:
– كبسولات نيورونتين الصلبة تركيز 100 ملغم في عبوات فقاقيع تحتوي على 20 و 100 كبسولة.
– كبسولات نيورونتين الصلبة تركيز 300 ملغم في عبوات فقاقيع تحتوي على 50 و 100 كبسولة.
– كبسولات نيورونتين الصلبة تركيز 400 ملغم في عبوات فقاقيع تحتوي على 20 و 100 كبسولة.
– أقراص نيورونتين المغلفة تركيز 600 ملغم في عبوات فقاقيع تحتوي على 50 و 100 قرص.
– أقراص نيورونتين المغلفة تركيز 800 ملغم في عبوات فقاقيع تحتوي على 50 و 100 قرص.

6- 6 إحتياطات خاصة للتخلص من الدواء: لا توجد متطلبات معينة.

7- الشركة التي لها حقوق التسويق:
فايزر فارما إم بي إتش.
10 لينك ستريت.
10785 برلين

8- الشركة المنتجة:
شركة فايزر مانيفاكشرينج
دويتشلاند جي إم بي إتش.
فرايبرج 79090- ألمانيا.

– حالة وصف الدواء: لا يُباع الدواء إلا بوصفة طبية.

• إن هذا الدواء:
– الدواء مستحضر طبي يؤثر على صحتك وإستخدامه خلافاً للتعليمات يُعرضك للخطر.
– إتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الإستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفها لك.
– إن الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بمنافع ومخاطر الأدوية.
– لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
– لا تُكرر نفس الوصفة الطبية من تلقاء نفسك وبدون إستشارة الطبيب.

• إحتفظ بجميع الأدوية بعيداً عن متناول الأطفال.