نوكالا مسحوق لتحضير محلول للحقن Nucala / ميبوليزوماب Mepolizumab
تحتوي كل قنينة نوكالا على 100 ملغ ميبوليزوماب (Mepolizumab)،
( 100ملغ / ملل بعد تحضير).
إرشادات:
قائمة المركبات الإضافية مفصلة في الفقرة 6.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي وصف هذا الدواء للعلاج من أجلك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
الدواء مخصص للكبار من عمر 18 سنة وما فوق.
1) لأي غرض مخصص انوكالا: يستعمل الدواء لمعالجة الربو الإيوزيني الشديد لدى المرضى الكبار والذي لا يستجيب للعلاجات الأخرى بمشاركة أدوية إضافية.
الفصيلة العلاجية
جسم ضدي وحيد النسيلة.
يحتوي نوكالا على المادة الفعالة ميبوليزوماب، ضد وحيد النسيلة، نوع من بروتين الذي خطط لكي يتعرف على مادة مستهدفة معينة في الجسم.
لدى بعض الأشخاص الذين يعانون من الربو الشديد توجد حمضات (محبات الإيوزين) (نوع من خلية دم بيضاء أكثر من اللازم في الدم وفي الرئتين، تسمى هذه الحالة الربو الإيوزيني – نوع الربو الذي يمكن لنوكالا أن يعالجه.
إذا كنت تتعالج بأدوية مثل المنشقات بمقدار دوائي عالي ولكن الربو لديك غير مسيطر عليه جيدا، نوكالا يمكنه أن يقلل من عدد التوبات. إذا كنت تتناول كورتيكوستيروئيدات عن طريق الفم، فإن نوكالا من شأنه أيضا أن يساعد على تخفيض المقدار الدوائي اليومي المطلوب من أجل السيطرة على الربو لديك. ميبوليزوماب، المادة الفعالة بنوكالا، يحجب بروتين المسمى إنترلوكين – 5 إن حجب عمل هذا البروتين، يخفض إنتاج الإيوزينات في نخاع العظم ويقلل عدد الإيوزينات في الدورة الدموية وفي الرئتين.
2) قبل إستعمال Nucala:
لا يجوز إستعمال الدواء إذا:
• كنت حساسا (أليرجي) للمادة الفعالة (ميبوليزوماب) أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء (المفصلة في الفقرة 6).
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال نوكالا
تفاقم الربو:
هناك أشخاص يعانون من أعراض جانبية لها علاقة بالربو، أو أن الربو قد يتفاقم لديهم خلال فترة العلاج ب نوكالا.
• بلغ طبيبك أو الممرضة في حال عدم السيطرة على الربو لديك، أو إذا تفاقم، بعد بدء العلاج بنوكالا.
الحساسية وردود الفعل في مناطق الحقن أدوية من هذا النوع (أضداد وحيدة النسيلة) قد تسبب ردود فعل تحسسية شديدة أثناء الحقن (أنظر الفقرة 4، «الأعراض الجانبية»).
في حال واجهت رد فعل مشابه لأي نوع من حقنة أو دواء
• يجب تبليغ الطبيب قبل تلقيك نوكالا.
التلوثات الناجمة عن طفيلي: نوكالا قد يضعف من مقاومتك للتلوثات الناجمة عن الطفيليات. إذا كان لديك
حاليا تلوث ناجم عن طفيلي، فيجب معالجته قبل بدء العلاج بنوكالا.
إذا كنت تقطن في منطقة تشيع فيها هذه التلوثات أو إذا كنت مسافرا المثل هذه المنطقة:
– تأكد من الأمر مع طبيبك.
الأطفال والمراهقون: هذا الدواء غير مخصص للإستعمال لدى الأطفال أو المراهقين ما دون عمر 18 سنة.
أدوية أخرى ونوكالا:
إذا كنت تستعمل أو إذا استعملت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب عن ذلك.
أدوية أخرى لعلاج الربو
• لا يجوز التوقف بشكل مفاجىء عن تناول الأدوية الواقية لعلاج الربو الديك أثناء بدء العلاج ب نوكالا. يجب التوقف عن تناول هذه الأدوية (خاصة الأدوية المسماة كورتيكوستيروئيدات) بشكل تدريجي، تحت
مراقبة حثيثة من قبل طبيبك وكأمر متعلق بإستجابتك لنوكالا.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت في فترة الحمل، إذا كنت تعتقدين بأنك حامل أو تخططين للحمل، فعليك إستشارة طبيبك قبل إستعمال الدواء.
لا يعرف فيما إذا كانت مركبات نوكالا يمكن أن تنتقل عبر حليب الأم. إذا كنت مرضعة، فعليك إستشارة طبيبك قبل إستعمال نوكالا.
السياقة وإستعمال الماكنات: من غير المتوقع أن تؤثر الأعراض الجانبية المحتملة لنوكالا على قدرتك على السياقة أو إستعمال الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء:
يحتوي نوكالا على كمية ضئيلة من الصوديوم: على أقل من 1 ميلليمول صوديوم (23 ملغ) بكل مقدار دوائي. ولذلك، بجوهره هو خال من الصوديوم.
3) كيفية إستعمال Nucala
يجب الإستعمال دائما حسب تعليمات الطبيب، عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقا. المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
نوكالا يعطى من قبل طبيب، ممرضة أو شخص آخر طبي مهني بالحقن تحت الجلد (subcutaneously).
المقدار الدوائي الإعتيادي للكبار هو 100 ملغ. ستتلقى حقنة واحدة كل أربعة أسابيع الرجاء أنظر في نهاية الصفحة معلومات إضافية للشخص المهني الطبي.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
في حال تفويت مقدار دوائي من نوكالا، فإتصل بطبيبك أو بالمستشفى بأسرع ما يمكن وذلك لتحديد موعد جديد.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
التوقف عن العلاج بنوكالا:
لا يجوز التوقف عن تلقي حقن نوكالا إلا إذا أوصاك طبيبك بذلك. إن التوقف عن العلاج أو إيقاف العلاج ب نوكالا قد يؤدي لعودة أعراض ونوبات الربو لديك إذا تفاقمت أعراض الربو لديك أثناء تلقي حقن نوكالا.
– إتصل بطبيبك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال هذا الدواء، إستشر الطبيب، الصيدلي أو الممرضة.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال نوكالا قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
ردود فعل تحسسية
قد يعاني بعض الأشخاص من ردود فعل تحسسية أو ما يشبه الحساسية. ردود الفعل هذه قد تكون شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من بين 10 أشخاص). وهي تظهر عادة خلال دقائق حتى ساعات بعد الحقن، ولكن قد تظهر الأعراض في بعض الأحيان حتى عدة أيام بعد ذلك.
الأعراض يمكن أن تشمل:
• ضغط في الصدر، سعال، صعوبة في التنفس.
• إغماء، دوار، الشعور بدوخة (جراء إنخفاض ضغط الدم).
• إنتفاخ الجفنين، الوجه، الشفتين، اللسان أو الفم.
• شري.
• طفح.
– يجب التوجه لتلقى مساعدة طبية في الحال إذا كنت تعتقد بأنه من الجائز أنك تعاني من رد فعل.
في حال واجهت رد فعل مشابه لكل نوع من حقنة أو دواء.
• يجب إبلاغ الطبيب قبل أن تتلقى نوكالا.
أعراض جانبية إضافية
أعراض جانبية شائعة جدا:
ظهر لدى أكثر من 1 من بين 10 أشخاص:
• صداع
اعراض جانبية شائعة:
تظهر لدى حتي 1 من بين 10 أشخاص:
• تلوث في الصدر – الأعراض قد تشمل سعال وسخونة (سخونة مرتفعة).
• تلوث في المسالك البولية (ظهور دم في البول، ألم أثناء التبول، زيادة وتيرة التبول، سخونة، ألم في أسفل الظهر)
• ألم في أعلى البطن (ألم في المعدة أو إنزعاج في القسم العلوي من المعدة).
• سخونة مرتفعة.
• إكزيما (بقع حمراء وحاكة على الجلد).
• ردود فعل في مكان الحقن (ألم، إحمرار، إنتفاخ، حكة، والشعور بحرق في الجلد بالمنطقة القريبة للحقن). • ألم في الظهر.
• إلتهاب البلعوم (ألم في الحنجرة).
• إحتقان الأنف (انسداد الأنف) أعراض جانبية نادرة تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص.
• ردود فعل تحسسية شديدة (صدمة إستهدافية)
توجه في الحال لطبيبك أو للممرضة، إذا تطور لديك أي عرض من تلك الأعراض.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين الدواء؟
تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال و / أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على ظهر علبة الكرتون. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• يجب التخزين بدرجة حرارة ما دون 25 درجة مئوية.
• لا يجوز التجميد.
• يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.
6) معلومات إضافية:
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا
Sucrose, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Hydrochloric acid, Water for injection
• كيف يبدو الدواء وما هو محتوي العلبة:
نوكالا يزود على شكل مسحوق أبيض بداخل قنينة زجاجية شفافة ذات غطاء مطاطي.
نوكالا متوفر ضمن علبة تحتوي على قنينة واحدة أو علبة تحتوي على ثلاث قناني.
من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلب.
المنتج: جلاكسو سميثكلاين مانيوفكتورينچ . S. p .A ، فارما إيطاليا.
Nucala