نورديتروبين سيمبلكس محلول للحقن تحت الجلد Norditropin Simplex Solution for injection / سوماتروبين Somatropin
تركيب نورديتروبين سيمبلكس محلول للحقن تحت الجلد:
المركبات الفعالة:
المادة الفعالة هي سوماتروبين (هورمون نمو بشري إصطناعي).
نورديتروبين سيمبلكس 5 ملغ – 5 ملغ / 1.5 ملل.
نورديتروبين سيمبلكس 10 ملغ – 10 ملغ / 1.5 ملل.
نورديتروبين سيمبلكس 15 ملغ – 15 ملغ / 1.5 ملل.
1 ملغ سوماتروبين يعادل 3 وحدات دولية (IU) من سوماتروبين.
المواد غير الفعالة في المستحضر:
أنظر الفقرة 6 – معلومات إضافية.
إرشادات:
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. إحفظ هذه النشرة، من الجائز أن تحتاج لقرائتها ثانية. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء، إذا توفرت لديك أسئلة إضافية راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يؤذيهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
1) لأي غرض مخصص نورديتروبين سيمبلكس
الأطفال:
• مشاكل النمو الناتجة عن عدم إفراز أو إفراز غير كاف لهورمون النمو من الغدة النخامية.
• مشاكل النمو لدى الفتيات مع متلازمة تيرنر.
• تأخر النمو لدى الأطفال إثر فشل كلوي.
• مشاكل نمو لدى أطفال ذوي متلازمة نونان (Noonan syndrome).
• لعلاج إضطراب النمو لدى أطفال قصار القامة الذين ولدوا صغارا مقارنة مع عمر الحمل (SGA) ولم ينجحوا حتى عمر 4 سنوات بتحصيل معدل النمو المطلوب لعمرهم.
الكبار:
لعلاج الكبار ذوي أمراض في منطقة تحت السرير – الغدة النخامية نتيجة لمشكلة عضوية أو أورام في الغدة النخامية، المعالجين بواسطة الأدوية، عمليات جراحية أو علاج بالأشعة أو لدى مرضى بدأ النقص في هورمون النمو لديهم في سن الطفولة.
الفصيلة العلاجية:
هورمون نمو بشري إصطناعي.
يحتوي نورديتروبين سيمبلكس على هورمون نمو بشري إنشائي حيوي المسمي مشابه لهورمون النمو المنتج في الجسم بشكل طبيعي. يحتاج الأطفال لهورمون النمو كي يساعدهم على النمو، لكن الكبار يحتاجون إليه أيضا للحفاظ على صحة سليمة.
2) قبل إستعمال Norditropin نورديتروبين سيمبلكس
لا يجوز إستعمال نورديتروبين سيمبلكس:
• إذا كنت حساسة (حساسية زائدة) ل سوماتروبين، لفينول أو لأحد المركبات الأخرى للمستحضر (أنظر الفقرة 6 ” معلومات إضافية “).
• إذا كنت مزروع كلية.
• إذا كنت مريضا بالسرطان، إذا كنت تعاني من ورم أو أثناء علاج ورم. يتوجب عليك إنهاء العلاج المضاد للسرطان، قبل بدء العلاج ب نورديتروبين سيمبلكس.
• إذا وجد لديك مرض شديد وحرج مثل جراحة قلب مفتوح، عملية جراحية في البطن، رضوض فجائية كثيرة وشديدة، أو فشل تنفسي حاد.
• إذا توقفت عن النمو (مشاشة مغلقة) وليس لديك نقص بهورمون النمو.
عليك إبلاغ الطبيب إذا كانت إحدى البنود المذكورة تنطبق عليك.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Norditropin
قبل العلاج بالدواء إحك للطبيب:
• إذا كنت مريضا بالسكري.
• إذا كان لديك في الماضي سرطان أو نوع آخر لورم.
• إذا وجدت لديك آلام رأس متكررة، مشاكل في الرؤية، غثيان أو تقيؤات.
• في حالة أداء وظيفي غير سليم للغدة الدرقية.
• إذا كنت تطور عرج أو آلام في أسفل الظهر، نظرا لأنها قد تكون علامات للتحدب الجنف).
• إذا كنت ما فوق عمر 60 سنة، أو إذا عولجت في الماضي كبالغ ب سوماتروبين لمدة أكثر من 5 سنين، نظرا لأن التجربة محدودة.
• إذا كنت تعاني من مرض كلوي، على الطبيب الذي يعالجك مراقبة الأداء الوظيفي للكلى لديك.
بلغ الطبيب إذا كان أحد هذه الأمور ينطبق عليك نظرا لأنه من الجائز أن نورديتروبين سيمبلكس غير مناسب لك.
إستعمال الأدوية الأخرى
إذا كنت تتناول أدوية إضافية، أو إذا تناولت مؤخرا أدوية أخرى، بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، احك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول:
• جلوكوكورتيكوئيدات أو هورمونات جنسية ستيروئيدية (مثل ستيروئيدات بنائية وإستروجين) – إن طولك كبالغ يمكن أن يتأثر في حال إستعمالك نورديترويين سيمبلكس وجلوكوكورتيكوئيدات أو هورمونات جنسية ستيروئيدية بنفس الوقت.
• سيكلوسبورين (كابح الجهاز المناعة) – من الجائز أن تحتاج لملاءمة المقدار الدوائي.
• إينسولين من الجائز أن يحتاج الأمر تغيير المقدار الدوائي.
• هورمون الغدة الدرقية – من الجائز أن يحتاج الأمر تغيير المقدار الدوائي.
• جونادوتروبين (هورمون يحرض الخصيتين والمبيضين) – من الجائز أن يحتاج الأمر تغيير المقدار الدوائي.
• مضادات الإختلاج – من الجائز أن يحتاج الأمر تغيير المقدار الدوائي.
الحمل والإرضاع:
لا يوصي بإستعمال المستحضرات الحاوية على سوماتروبين لدى نساء في سن الخصوبة اللواتي لا تستعملن وسائل لمنع الحمل.
الحمل – أوقفي العلاج وبلغي طبيبك المعالج إذا أصبحت حاملا أثناء العلاج ب نورديتروبين سيمبلكس. الإرضاع – لا يجوز إستعمال نورديتروبين سيمبلكس إذا كنت مرضعة نظرا لأن سوماتروبين يمكن أن يطرح في حليبك.
السياقة وإستعمال الماكنات: نورديتروبين سيمبلكس لا يؤثر على إستعمال الماكنات من أي نوع كان أو على قدرتك على السياقة.
3) كيفية إستعمال نورديتروبين سيمبلكس Norditropin
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإعتيادي عادة هو:
• المقدار الدوائي لدى الأطفال يرتبط بوزنهم والمساحة السطحية للجسم. في مرحلة متأخرة أكثر من الحياة، المقدار الدوائي يكون مرتبطا بالطول، بالوزن، بالجنس وبالحساسية لهورمون النمو. ستتم ملاءمة المقدار الدوائي إلى أن تتلقى المقدار الدوائي المناسب.
• أطفال لديهم إنخفاض بإنتاج أو نقص بهورمون النمو: المقدار الدوائي الإعتيادي هو 25 – 35 ميكروغرام لكل كغ وزن جسم، لليوم، أو 0.7 – 1 ميلليغرام لكل متر مربع من المساحة السطحية للجسم، لليوم.
• فتيات لديهم متلازمة تيرنر: المقدار الدوائي الإعتيادي هو 45 – 67 ميكروغرام لكل كغ وزن جسم، لليوم، أو 1.3-2 ميلليغرام لكل متر مربع من المساحة السطحية للجسم، لليوم.
• أطفال لديهم متلازمة نونان (Noonan syndrome) – على الطبيب التأكد من وجود مشاكل في النمو فعلا قبل إعطاء العلاج. فإذا كانت هناك حاجة للعلاج، فإن المقدار الدوائي الإعتيادي هو حتى 0.66 ميلليغرام لكل كغ وزن جسم، لليوم.
• أطفال لديهم أمراض في الكلية: المقدار الدوائي الإعتيادي هو 50 ميكروغرام لكل كغ وزن جسم لليوم، أو 1.4 ميلليغرام لكل متر مربع من المساحة السطحية للجسم، لليوم.
• أطفال ولدوا صغارا مقارنة بعمر الحمل (SGA): المقدار الدوائي الإعتيادي هو 35 ميكروغرام لكل كغ وزن جسم لليوم، أو 1 ميلليغرام لكل متر مربع من المساحة السطحية للجسم، لليوم، حتى الوصول إلى الطول النهائي.
• كبار لديهم إنتاج منخفض أو نقص بهورمون النمو: إذا إستمر النقص بهورمون النمو بعد إكتمال مرحلة النمو، يجب مواصلة العلاج.
المقدار الدوائي الإبتدائي الإعتيادي هو 0.2 – 0.5 ميلليغرام لليوم، ستتم ملاءمة المقدار الدوائي إلى أن تتلقى المقدار الدوائي المناسب. إذا إبتدأ النقص بهورمون النمو في سن البلوغ، فإن المقدار الدوائي الإبتدائي الإعتيادي هو 0.1 – 0.3 ميلليغرام لليوم، سيرفع لك الطبيب المقدار الدوائي كل شهر إلى أن تتلقى المقدار الدوائي المطلوب.
المقدار الدوائي الأعظمي الإعتيادي هو 1 ميلليغرام لليوم.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
متى نستعمل Norditropin نورديتروبين سيمبلكس
إحقن المقدار الدوائي اليومي للجلد كل مساء قبل النوم.
إستعمال الخرطوشة للحقن الذاتي:
• نورديتروبين سيمبلكس متوفر كمحلول ضمن خراطيش جاهزة للاستعمال ضمن قلم «نورديبن» ملائم. ترشدك نشرة التعليمات ل «نورديبن» عن كيفية إستعمال خرطوشة قلم الحقن.
• يجب فحص الخرطوشة قبل الإستعمال، لا تستعمل الخرطوشة إذا كانت معطوبة أو متشققة.
• يجب إستعمال الخرطوشة فقط إذا كان المحلول رائقا وعديم اللون.
• يجب تغيير مناطق الحقن بغية منع الضرر للجلد.
• إن خرطوشة نورديتروبين سيمبلكس هي للإستعمال الشخصي فقط.
• يجب إستعمال نورديتروبين سيمبلكس 5 ملغ / 1.5 ملل، 10 ملغ / 1.5 ملل و- 15 ملغ / 1.5 ملل فقط مع أقلام المحقنة نورديبن 5، 10، 15 حسب الترتيب. ك
• إذا كنت تستعمل نورديتروبين سيمبلكس لعلاج مشاكل النمو بسبب متلازمة تيرنر،
مرض كلوي، أو إذا ولدت صغيرا مقارنة بعمر الحمل (SGA)، يجب مواصلة العلاج ب نورديتروبين سيمبلكس حتى توقف النمو.
• إذا كان لديك نقص بهورمون النمو، عليك مواصلة العلاج ضمن مرحلة البلوغ.
• لا يجوز التوقف عن العلاج ب نورديتروبين سيمبلكس بدون إستشارة الطبيب أولا.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
إذا إستعملت بالخطأ مقدار دوائي أكبر:
إذا حقنت مقدار دوائي زائد من نورديتروبين سيمبلكس عليك مراجعة الطبيب. مقدار دوائي زائد لفترة طويلة قد يسبب نمو غير طبيعي وخشونة ملامح الوجه.
إذا نسيت إستعمال Norditropin نورديتروبين سيمبلكس:
إستعمل المقدار الدوائي التالي في الوقت الإعتيادي، لا يجوز إستعمال مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن المقدار المنسي. لا تتناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقادير الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، استشر الطبيب أو الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال نورديتروبين سيمبلكس قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
يجب التوقف عن إستعمال نورديتروبين سيمبلكس ومراجعة الطبيب حالا إذا:
أعراض جانبية شوهدت لدى أطفال وكبار (تظهر بشيوع غير معروف):
• طفح؛ صفير أثناء التنفس؛ إنتفاخ في الجفنين؛ في الوجه أو الشفتين؛ إنهيار عام. كل واحد من هذه الأعراض يمكن أن يكون علامة لرد فعل تحسسي.
• صداع، مشاكل في الرؤية، غثيان وتقيؤ. من الجائز أنها علامات الإرتفاع الضغط داخل الجمجمة.
• قد يكون هناك إنخفاض في نسبة التيروكسين في المصل.
• فرط سكر الدم (نسب مرتفعة للسكر في الدم).
إذا كنت تشعر بأحد من تلك الأعراض، راجع الطبيب حالا. توقف عن إستعمال نورديتروبين سيمبلكس حتى يرشدك الطبيب الذي يعالجك بمتابعة العلاج.
لوحظ تشكل أضداد موجهة ضد السوماتروبين في أوقات نادرة أثناء العلاج بانورديتروبين بلغ عن حالات الإرتفاع بنسبة إنزيمات الكبد.
بلغ عن حالات من ابيضاض الدم (leukaemia) وعودة أورام في المخ لدى معالجين تلقوا سوماتروبين (المادة الفعالة بانورديتروبين سيمبلكس) على الرغم من عدم وجود إثباتات على أن سوماتروبين كان المسؤول عن ذلك.
إذا كنت تعتقد بأنك تعاني من أحد تلك الأمراض، إحك لطبيبك عن ذلك.
أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال:
أعراض جانبية تظهر في أحيان متباعدة (قد تؤثر على حتى طفل واحد من بين 100 طفل):
• صداع.
• إحمرار، حكة وآلام في منطقة الحقن.
أعراض جانبية تظهر في أحيان نادرة (قد تؤثر على حتى طفل واحد من بين 1000 طفل):
• طفح.
• آلام عضلية ومفصلية.
• إنتفاخ في اليدين والرجلين بسبب إحتباس السوائل.
في حالات نادرة الأطفال الذين عولجوا ب نورديتروبين سيمبلكس شعروا بآلام في الركبتين وفي الورك أو بدأوا بالعرج. هذه الأعراض يمكن أن تنتج عن مرض يؤثر على القسم العلوي من عظم الورك (Legg Calve disease)، أو بسبب إنزلاق نهاية العظم عن الغضروف (Slipped capital femoral epiphysis)، وليس بالضرورة نتيجة العلاج ب نورديتروبين سيمبلكس.
عند الفتيات مع متلازمة تيرنر، لوحظ أثناء التجارب السريرية عدد قليل من الحالات النمو متزايد الليدين والرجلين بالنسبة للطول.
لقد أظهرت تجربة سريرية عند فتيات تعانين من متلازمة تيرنر أن المقادير الدوائية العالية من نورديتروبين يمكن أن تزيد الخطورة للإصابة بتلوثات في الأذنين.
أعراض جانبية إضافية لدى البالغين:
أعراض جانبية تظهر في أحيان متقاربة جدا (قد تؤثر على أكثر من حالة واحدة من بين 10 بالغين):
• إنتفاخ في اليدين والرجلين بسبب إحتباس السوائل.
أعراض جانبية تظهر في أحيان متقاربة (قد توثر على حتى حالة واحدة من بين 10 بالغين):
• صداع.
• الشعور بتنمل في الجلد (formication) وخدر أو ألم خاصة في الأصابع.
• آلام وتصلب المفاصل؛ آلام عضلية.
أعراض جانبية تظهر في أحيان متباعدة (قد تؤثر على حتى حالة واحدة من بين 100 بالغين):
• سكري من نوع 2.
• متلازمة النفق الرسغي (carpal tunnel) – وخز وآلام في الأصابع واليدين.
• حكة (يمكن أن تكون شديدة وألم في منطقة الحقن.
• تصلب العضلات.
إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة عليك إستشارة الطبيب أو الصيدلي.
5) كيفية تخزين نورديتروبين سيمبلكس Norditropin
تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/ أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (EXP) الذي يظهر على ظهر الملصقة الداخلية والكرتون الخارجي. يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب تخزين خرطوشة نورديتروبين سيمبلكس غير المستعملة في البراد بدرجة حرارة 2 – 8 درجات مئوية ضمن علبة الكرتون الخارجية لحمايتها من الضوء. يجب تجنب تجميد المستحضر، أو تعريض المستحضر للحرارة.
بعد بدء إستعمال خرطوشة نورديتروبين سيمبلكس داخل قلم الحقن بإمكانك:
• حفظ الخرطوشة داخل قلم الحقن حتى 4 أسابيع في البراد بدرجة حرارة 2 – 8 درجات مئوية أو
• بعد الإستعمال الأول، بالإمكان حفظ قلم الحقن حتى 3 أسابيع في درجة حرارة الغرفة في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية).
لا يجوز إستعمال خراطيش نورديتروبين سيمبلكس التي تجمدت أو تعرضت لدرجات حرارة عالية.
يجب فحص كل خرطوشة جديدة من نورديتروبين سيمبلكس قبل الإستعمال.
لا يجوز إستعمال خرطوشة معطوبة أو متشققة.
لا يجوز إستعمال خرطوشة نورديتروبين سيمبلكس إذا كان المحلول غير رائق وعديم اللون.
لا يجوز رمي أدوية في المرحاض أو في القمامة المنزلية. إسأل الصيدلي خاصتك عن كيفية التخلص من أدوية إنقضي تاريخ صلاحيتها أو لم تعد مطلوبة.
هذه الخطوات تساعد على الحفاظ على جودة البيئة.
6) معلومات إضافية:
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا: نورديتروبين سيمبلكس 5 ملغ / 10 ملغ:
Mannitol 40 mg, Histidine, Poloxamer 188, Phenol 3 mg, water for injection
نورديتروبين سيمبلكس 15 ملغ:
Mannitol 39 mg, Histidine, Poloxamer 188, Phenol 3 mg, water for injection
كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة:
نورديتروبين سيمبلكس عبارة عن محلول رائق عديم اللون يتوفر ضمن خرطوشة زجاجية بحجم قدره 1.5 ملل، جاهز للحقن بواسطة قلم محقنة نورديين.
نورديتروبين سيمبلكس يتوفر ب 3 عيارات:
5 ملغ/ 1.5 ملل، 10 ملغ / 1.5 ملل، 15 ملغ / 1.5 ملل (يعادل 3.3 ملغ / ملل، 6.7 ملغ / ملل، 10 ملغ / ملل حسب الترتيب).
المنتج: نوفو نورديسك ايي. اس. باجسفيرد، دانمارك.
