التركيب الكيفي والكمي: يحتوي كل جرام من نزورال ٢٪ كريم Nizoral Cream على ٢٠ ملجم من كيتوكونازول Ketoconazole.
خواص المستحضر الدوائي: قائمة المواد الخاملة: يتكون تركيب الكريم من بروبيلين غليكول، وكحول ستياريلي، وكحول سيتيلي، وستيارات صوربيتان، وبوليسوربات، وميريستات إيزوبروبيل، وكبريتيد الصوديوم، وماء منقى (التركيب F12).
التركيب الدوائي: كريم للإستخدام الموضعي على الجلد.
دواعي استعمال كريم نزورال
يوصى بإستعمال نزورال ٢٪ كريم موضعياً لعلاج حالات عدوى الفطريات الجلدية: سعفة الجسد، وسعفة الأرفاغ، وسعفة اليد، وسعفة القدم الناجمة عن الشعرويّة الحمراء، والشعرويّة الدقانية، والبُويغاء الكلبيّة، والبشرويّة الندفية، وكذلك في علاج داء المبيضّات الجلدي والسعفة المبرقشة (النخالية).
يوصف أيضاً إستعمال نزورال ٢٪ كريم لعلاج إلتهاب الجلد المثيّ. وهي حالة جلدية مرتبطة بالإصابة بالملاسيزيّة النخاليّة.
الجرعات وطريقة تناول الدواء
بالنسبة إلى داء المبيضّات الجلدي، وسعفة الجسد، وسعفة الأرفاغ، وسعفة اليد، وسعفة القدم، والسعفة المبرقشة (النخالية): يُنصح بإستعمال نزورال ٢٪ كريم مرة يومياً لتغطية المنطقة المصابة والمحيطة بها مباشرة.
بالنسبة لإلتهاب الجلد المثيّ: يجب وضع نزورال ٢٪ كريم على المنطقة المصابة مرة أو مرتين يومياً بحسب حدة الإصابة.
لابد من مواصلة العلاج لمدة كافية، لمدة بضعة أيام على الأقل بعد إختفاء جميع الأعراض. ينبغي إعادة النظر في التشخيص إذا لم يُلاحظ أي تحسن سريري بعد ٤ أسابيع من العلاج. ينبغي مراعاة التدابير الصحية العامة للتحكم بمصادر العدوى أو عودتها.
مدة العلاج الإعتيادية: السعفة المبرقشة من ٢-٣ أسابيع، وحالات عدوى الخمائر من ٢-٣ أسابيع، وسعفة الأرفاغ من ٢-٤ أسابيع، وسعفة الجسد من ٣-٤ أسابيع، وسعفة القدم من ٤-٦ أسابيع.
تتراوح المدة المعتادة لعلاج إلتهاب الجلد المثيّ من ٢ إلى ٤ أسابيع. يُطبق علاج المداومة مرة أو مرتين أسبوعياً في حالة إلتهاب الجلد المثيّ.
موانع استعمال كريم نزورال: يُمنع إستعمال نزورال ٢٪ كريم في الحالات التي تُعاني من فرط الحساسية لأي من مكوناته.
تحذيرات وإحتياطات خاصة حول الإستعمال:
يجب عدم إستعمال نزورال ٢٪ كريم داخل العين.
لمنع تأثير إرتداد الإصابة بعد التوقف عن العلاج المُطول بالكورتيكوستيرويد الموضعي، يوصى بمواصلة الإستعمال الموضعي للورتيكوستيرويد الخفيف في الصباح، ووضع نزورال ٢٪ كريم في المساء كما يجب التراجع عن تعاطي العلاج بالستيرويد لاحقاً وبشكل تدريجي على مدار ٢-٣ أسابيع.
التفاعلات مع المنتجات الدوائية الأخرى وغيرها من أشكال التفاعل: لا توجد.
الحمل والإرضاع
لا توجد دراسات كافية ومحكمة على النساء الحوامل أو المرضعات. لا يُمكن الكشف عن تركيزات الكيتوكونازول في البلازما بعد الإستعمال الموضعي لمستحضر نزورال ٢٪ كريم على جلد النساء غير الحوامل. لا توجد أي مخاطر معروفة بإستخدام نزورال ٢٪ كريم في فترتي الحمل والإرضاع.
التأثير على القدرة على القيادة وإستخدام الآلات: لا يوجد.
التأثيرات غير المرغوب فيها
بيانات التجارب السريرية: تم تقييم سلامة نزورال ٢٪ كريم من خلال ١٠٧٩ حالة أخضعت لثلاثين تجربة سريرية، حيث تم إستعمال نزورال ٢٪ كريم موضعاً على الجلد.
توضح قائمة ١ التفاعلات الدوائية الضارة التي أفادت بها التقارير بخصوص أكبر من أو يُساوي ١٪ من الحالات المُعالجة بمُستحضر نزورال ٢٪ كريم.
قائمة ١: التفاعلات الدوائية الضارة الواردة في أكبر من أو يُساوي ١٪ من ١٠٧٩ من الحالات المُعالجة بمُستحضر نزورال ٢٪ كريم في ٣٠ تجربة سريرية.
الإضطرابات العامة وحالات مواضع الإستعمال:
- حُمامي موضع الإستعمال ١.٠٪.
- حكة موضع الإستعمال ٢.٠٪.
إضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلد:
- حساسية الحرقان الجلدي ١.٩٪.
تسرد القائمة ٢ التفاعلات الدوائية الضارة التي حدثت في أقل من ١٪ من الحالات المعالجة بمستحضر نزورال ٢٪ كريم في مجموعات البيانات السريرية.
قائمة ٢: التفاعلات الدوائية الضارة الواردة في أقل من ١٪ من ١٠٧٩ من الحالات المعالجة بمستحضر نزورال ٢٪ كريم في ٣٠ تجربة سريرية.
الإضطرابات العامة وحالات مواضع الإستعمال:
- نزف موضع الإستعمال.
- ألم موضع الإستعمال.
- جفاف موضع الإستعمال.
- إلتهاب موضع الإستعمال.
- تهيج موضع الإستعمال.
- تنميل موضع الإستعمال.
- تفاعل موضع الإستعمال.
إضطرابات الجهاز المناعي:
- فرط التحسس.
إضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلد:
- طفح فقاعي.
- إلتهاب الجلد التماسّي.
- طفح جلدي.
- تقشر الجلد.
- لزوجة الجلد.
تجربة ما بعد التسويق
تتضمن القائمة ٣ التفاعلات الدوائية الضارة التي تم تحديدها لأول مرة خلال تجربة ما بعد التسويق لمستحضر نزورال ٢٪ كريم.
في القائمة ٣ تُعرض التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) بحسب فئة التكرار المستندة إلى معدلات الإبلاغ الذاتية.
- قائمة ٣: التفاعلات الدوائية الضارة المحددة خلال فترة ما بعد التسويق لمستحضر نزورال ٢٪ كريم بحسب فئة التكرار المقدّرة بناءً على معدلات الإبلاغ الذاتية.
- إضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلد: نادراً جدا: شريّ.
الجرعة الزائدة
الإستعمال الموضعي: قد يؤدي الإستعمال الموضعي المفرط إلى حدوث حُمامي وتنميل وشعور بالحرقان، والتي ستختفي بمجرد إيقاف العلاج.
الإبتلاع: في حال حدوث إبتلاع عارض، لابد من إتخاذ التدابير الداعمة ومعالجة الأعراض.
الخواص الدوائية
خواص الديناميكا الدوائية: كيتوكونازول، هو أحد مشتقات الديوكسولان إيميدازول الإصطناعي، له تأثير فعّال مضاد للفطريات الجلدية، مثل أنواع الشعرويّة. والبشرويّة الندفيّة وأنواع البُويغاء، وكذلك مضاد للخمائر، بما في ذلك الأنواع الخاصة بالملاسيزيّة وأنواع المُبيضّة. ويظهر تأثيره خاصة على أنواع الملاسيزيّة واضحاً للغاية.
يعمل الكيتوكونازول على تثبيط التخليق البيولوجي للإرغوستيرول في الفطريات، وتغيير تركيب مكونات الشحم الأخرى الموجودة بالأغشية. وعادة ما يُعالج كريم كيتوكونازول الحكة بسرعة شديدة، وهي من الأعراض الشائعة في حالات عدوى الفطر الجلدي والخمائر، ويُعالج كذلك الحالات الجلدية المتعلقة بالإصابة بأنواع الملاسيزيّة. يُمكن ملاحظة تحسن هذه الأعراض قبل ملاحظة البوادر الأولية للشفاء.
خواص الحرائك الدوائية
لم يتم الكشف عن تركيزات الكيتوكونازول في البلازما بعد الإستعمال الموضعي لمستحضر نزورال ٢٪ كريم على الجلد عند البالغين. ولكن في إحدى الدراسات على الأطفال المصابين بإلتهاب الجلد المثيّ (عددهم = ١٩)، حيث تم إستعمال حوالي ٤٠ جراماً من نزورال ٢٪ كريم بشكل موضعي يومياً على مساحة ٤٠٪ من سطح الجسم، تم الكشف عن مستويات الكيتوكونازول في البلازما في ٥ أطفال، وتراوحت بين ٣٢ إلى ١٣٣ نانوجرام/ مل.
بيانات السلامة قبل السريرية
لا تُظهر البيانات قبل السريرية أي مخاطر إستثنائية على الإنسان، وذلك إستناداً إلى الدراسات التقليدية التي تشمل التهيج الإبتدائي للعين أو الجلد، وحساسية الجلد والسُمية الجلدية الناجمة عن تكرار الجرعة.
واقرأ أيضًا عن المُنتجات التّالية: جينوزول Gynozol | بانسورال Pansoral | إترابكس Itrapex | فنجيكان Fungican | ميكوبان Micoban.
معلومات إضافية عن Nizoral Cream كريم نزورال
- مدة التخزين: يُرجى ملاحظة تاريخ إنتهاء الصلاحية الموجودة على العبوة الخارجية.
- إحتياطات خاصة للتخزين: يُحفظ في درجة حرارة بين ١٥ إلى ٣٠ درجة مئوية. يُحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.
- طبيعة ومحتويات العبوة: يتوفر نزورال ٢٪ كريم في أنبوب يحتوي على ١٥ جراماً أو ٣٠ جراماً.
- تعليمات الإستعمال والتداول: لفتح الأنبوب، فك الغطاء. ثم أثقب غطاء الأنبوب بالدبوس الموجود بالجزء العلوي بالغطاء.
- الشركة المصنعة: راجع العبوة الخارجية.
Janssen
Manufactured by: see other pack
for janssen pharmaceutica NV،
Turnhoutseweg ٣٠، B-٢٣٤٠ Beerse، Belgium
