ميمبارا أقراص مطلية Mimpara Tablets / سيناكالسيت Cinacalcet
المادة الفعالة في Mimpara Tablets
كل قرص مطلي يحتوي على:
30 ملغ، 60 ملغ أو 90 ملغ 30 mg, 60 mg or 90 mg of. سيناكالسيت “كهيدروكلوريد”. .” Cinacalcet “as hydrochloride للمواد غير الفعالة ومولدات الحساسية في Mimpara أنظر الفقرة 6 إقرأ الصفحة .» معلومات إضافية « بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات ضرورية عن Mimpara. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف Mimpara لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
الدواء غير مخصص للإستعمال لدى الأطفال والمراهقين دون عمر 18 سنة.
1. لأي غرض مخصص ميمبارا؟
ميمبارا مخصص:
• لعلاج فرط نشاط الغدة نظيرة الدرقية الثانوي ” secondary hyperparathyroidism ” لدى مرضى يعانون من مرض كلوي خطير الذين يحتاجون للدياليزا لتنقية الدم من الفضلات.
• لتخفيض نسب الكالسيوم العالية في الدم ” hypercalcaemia ” لدى مرضى سرطان الغدة نظيرة الدرقية.
• لتخفيض نسب الكالسيوم العالية في الدم ” hypercalcaemia ” لدى مرضى فرط نشاط الغدة نظيرة الدرقية الأولي ” primary hyperparathyroidism ” عندما يكون إزالة الغدة غير ممكن.
الفصيلة العلاجية:
ميمبارا هو عبارة عن دواء مقلد للكالسيوم- calcimimetic . يعمل ميمبارا من خلال التحكم بمستويات هورمون الغدة نظيرة الدرقية “هورمون الباراتيروئيد- PTH ،” الكالسيوم والفوسفور في جسمك. وهو يستعمل لعلاج مشاكل في الأعضاء المسماة الغدد نظيرة الدرقية. هذه عبارة عن أربع غدد صغيرة في العنق، بجوار الغدة الدرقية، التي تنتج هورمون الغدة نظيرة الدرقية ” PTH .”
في فرط نشاط الغدة نظيرة الدرقية الأولي والثانوي يتم إنتاج كمية أكبر من اللازم من هورمون PTH من قبل الغدد نظيرة الدرقية. المفهوم “أولي” يعني فرط نشاط الغدة نظيرة الدرقية الذي لا يحدث نتيجة عامل آخر ومعنى “ثانوي” هو فرط نشاط الغدة نظيرة الدرقية الذي يحدث نتيجة عامل آخر، مثل، مرض كلوي. قد يسبب فرط نشاط الغدة نظيرة الدرقية الأولي والثانوي فقدان الكالسيوم من العظام، الذي قد يؤدي لألم وكسور في العظام، مشاكل في الأوعية الدموية والقلب، حصى في الكلى، مرض نفسي وسبات.
2. قبل إستعمال ميمبارا Mimpara
لا يجوز إستعمال Mimpara إذا:
• كنت حساساً “أليرجي” للمادة الفعالة أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها Mimpara “أنظر قائمة المركبات غير الفعالة”
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Mimpara ميمبارا
تحدث مع طبيبك، صيدلي أو ممرضة قبل تناول ميمبارا.
! قبل العلاج ب ميمبارا، إحك للطبيب إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من:• نوبات “تشنجات أو إختلاجات”. إن خطورة المعاناة من نوبات يكون أكبر إذا عانيت منها في الماضي؛• مشاكل في الكبد؛
• قصور في القلب.
بلغ عن حوادث تشكل خطراً على الحياة وحالات وفاة لها صلة بإنخفاض نسب الكالسيوم ” hypocalcaemia ” لدى مرضى عولجوا ب ميمبارا.
يمكن أن تؤثر النسب المنخفضة من الكالسيوم على نظم قلبك. إحك للطبيب إذا كنت تشعر بضربات قلب سريعة أو قوية بشكل غير عادي، إذا وجدت لديك مشاكل في نظم القلب، أو إذا كنت تتناول أدوية تُعرف بأنها تسبب مشاكل في نظم القلب، خلال تناول ميمبارا.
لمعلومات إضافية أنظر الفقرة ٤ – “الأعراض الجانبية”.
خلال العلاج ب ميمبارا، إحك للطبيب:
• إذا بدأت أو توقفت عن التدخين، نظراً لأن هذا الأمر قد يؤثر على طريقة عمل ميمبارا.
الأطفال والمراهقين:
• ممنوع على الأطفال دون عمر 18 سنة تناول ميمبارا.
تناول أدوية أخرى مع Mimpara
إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى، بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو للصيدلي. يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول: الأدوية التي يمكن أن تؤثر على عمل ميمبارا:
• الأدوية المستعملة لعلاج تلوثات الجلد والتلوثات الفطرية “كيتوكونازول، إيتراكونازول وڤوريكونازول”؛
• الأدوية المستعملة لعلاج التلوثات الجرثومية “تليتروميسين، ريفامبيسين وسيبروفلوكساسين”؛• دواء المستعمل لعلاج تلوث HIV والإيدز “ريتوناڤير”؛• دواء المستعمل لعلاج الإكتئاب “فلوڤوكسامين”.
قد يؤثر ميمبارا على عمل الأدوية التالية:
• الأدوية المستعملة لعلاج الإكتئاب “أميتريبتيلين، دزيبرامين، نورتريبتيلين وكلوميبرامين”؛• الأدوية المستعملة لتخفيف السعال “دكستروميتورفان”• الأدوية المستعملة لعلاج تغيرات نظم القلب “فليكاإينيد وبروبافينون”؛• دواء المستعمل لعلاج ضغط الدم المرتفع “ميتوبرولول”.
تناول ميمبارا والطعام: يجب تناول ميمبارا مع الطعام أو بعده بوقت قصير.
الحمل والإرضاع:
يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل إستعمال Mimpara.
إذا كنت في فترة الحمل أو مرضعة، تظنين أنه من الجائز أنك حام لاا أو تخططين للحمل، إستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول Mimpara.
لم يتم فحص ميمبارا لدى النساء الحوامل. في حال حدوث حمل، من الجائز أن يقرر طبيبك على تغيير علاجك، نظراً لأن ميمبارا قد يسبب الضرر للجنين.
من غير المعروف فيما إذا كان ميمبارا يُطرح في حليب الأم. يبحث معك الطبيب فيما إذا يتوجب عليك التوقف عن الإرضاع أو عن العلاج ب ميمبارا.
السياقة وإستعمال الماكنات:
لم تجرى دراسات حول التأثير على القدرة على السياقة وتشغيل ماكنات.
بُلّغ عن حدوث دوار وإختلاجات من قبل مرضى يتناولون ميمبارا. إذا كنت تعاني من هذه الأعراض، فإن قدرتك على السياقة أو تشغيل ماكنات قد تتضرر.
معلومات هامة عن بعض مركبات Mimpara:
يحتوي ميمبارا على اللكتوز
إذا قيل لك من قبل الطبيب بأن لديك عدم تحمل لسكريات معينة، راجع الطبيب قبل تناول Mimpara.
3. كيفية إستعمال Mimpara ميمبارا
يجب إستعمال Mimpara حسب تعليمات الطبيب دائماً.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. الجرعة الدوائية الإعتيادية عادة هي: إذا كنت تتعالج من أجل فرط نشاط الغدة نظيرة الدرقية الثانوي الجرعة الدوائية الإبتدائية من ميمبارا تكون عادة 30 ملغ “قرص واحد من 30 ملغ” مرة في اليوم.
إذا كنت تتعالج من أجل سرطان الغدة نظيرة الدرقية أو فرط نشاط الغدة نظيرة الدرقية الأولي الجرعة الدوائية الإبتدائية من ميمبارا تكون عادة 30 ملغ “قرص واحد من 30 ملغ” مرتين في اليوم.
لا تتجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها
يجب تناول ميمبارا عن طريق الفم، مع الطعام أو بعده بوقت قصير. يجب تناول الأقراص بشكلها الكامل ولا يجوز شطرها.
فحوص ومتابعة:
يطلب منك الطبيب إجراء فحوص دم روتينية خلال العلاج لمتابعة تقدمك ويقوم بملاءمة جرعتك الدوائية إذا دعت الحاجة.
إذا تناولت بالخطأ جرعة دوائية أكبر، أو إذا بلع طفل بالخطأ من Mimpara، توجه حا لا ا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة Mimpara معك.
علامات ممكنة لجرعة دوائية مفرطة تشمل خدر أو وخز من حول الفم، آلام عضلية أو تقلصات وإختلاجات.
إذا نسيت تناول Mimpara لا يجوز تناول جرعة دوائية مضاعفة للتعويض عن الجرعة الدوائية المنسية.
إذا نسيت تناول جرعة دوائية من ميمبارا، عليك تناول الجرعة الدوائية التالية كالمعتاد.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصيات الطبيب.
في حال توقفك عن العلاج بالدواء:
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب أو لاا ، حتى ولو طرأ تحسن على وضعك الصحي.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع Mimpara والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول استعمال Mimpara، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
4. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال ميمبارا قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية، من الجائز ألا تعاني أياً منها.
يجب التوجه حالا ا إلى الطبيب إذا كنت تقاسي من الأعراض الجانبية التالية:• خدر أو وخز من حول الفم.
• آلام عضلية.
• تقلصات عضلية.
• إختلاجات.
قد تكون هذه علامات بأن نسب الكالسيوم لديك منخفضة جداً ” hypocalcaemia .” أعراض جانبية إضافية
في أوقات متقاربة جداً: يمكن أن تؤثر على أكثر من 1 من بين 10 أشخاص• غثيان وتقيؤات، عادة ما تكون الأعراض الجانبية هذه معتدلة للغاية ولا تستمر لوقت طويل في أحيان متقاربة: يمكن أن تؤثر على حتى 1 من بين 10 أشخاص• دوار.
• خدر أو شعور بالوخز ” paraesthesia “.
• فقدان ” anorexia ” أو إنخفاض الشهية للطعام.
• آلام عضلية ” myalgia “.
• ضعف ” asthenia “.
• طفح.
• إنخفاض نسب التستوستيرون.
• إرتفاع نسب البوتاسيوم في الدم ” hyperkalaemia “.
• ردود فعل تحسسية “حساسية مفرطة”.
• صداع.
• تشنجات “إختلاجات أو نوبات”.
• ضغط دم منخفض.
• تلوث في الطرق التنفسية العلوية.
• صعوبات في التنفس ” dyspnoea “.
• سعال.
• صعوبات في الهضم ” dyspepsia “.
• إسهال.
• ألم في البطن، ألم في أعلى البطن.
• إمساك.
• تقلصات عضلية.
• ألم في الظهر.
• إنخفاض نسب الكالسيوم في الدم ” hypocalcaemia .”
بوتيرة غير معروفة: لا يمكن تقييمها وفقاً للمعطيات المتوفرة• شرى ” urticaria “.
• إنتفاخ الوجه، الشفتين، الفم، اللسان أو الحنجرة الذي قد يسبب صعوبات في البلع أو التنفس “وذمة وعائية – angioedema “.
• ضربات قلب سريعة أو قوية بصورة غير عادية التي قد يكون لها صلة بإنخفاض نسب الكالسيوم في الدم “إطالة المقطع QT وإضطراب بنظم القلب من منشأ بطيني ثانوييْن لإنخفاض نسب الكالسيوم في الدم”.
بعد تناول ميمبارا فإن عدد قليل جداً من مرضى قصور القلب قاسوا من تفاقم في حالتهم و/أو من ضغط دم منخفض. إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
الأطفال والمراهقين:
إن إستعمال ميمبارا لدى الأطفال والمراهقين، لم يتم إثباته. بلغ عن حالة وفاة لدى مراهق عو ل ج ضمن نطاق تجربة سريرية وكانت نسب الكالسيوم في دمه منخفضة جداً ” hypocalcaemia .”
5. كيفية تخزين Mimpara
• تجنب التسمم! يجب حفظ Mimpara وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع Mimpara والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
• لا يجوز إستعمال Mimpara بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ” EXP ” الذي يظهر على ظهر العلبة واللويحة.
يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• يجب تخزين هذا المنتج في مكان بارد وجاف.
• يجب التخزين في العلبة الأصلية
• لا يجوز رمي أدوية أياً كانت في المجاري أو في القمامة المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية رمي أدوية لم تعد تستعملها. هذه الخطوات تساعد في حماية البيئة.
6. معلومات إضافية
يحتوي Mimpara، بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً:
• Pregelatinized Starch.
• Microcrystalline Starch.
• Povidone.
• Crospovidone.
• Magnesium Stearate.
• Colloidal Anhydrous Silica.
الأقراص مطلية ب:
• Carnauba Wax.
• Opadry II green: “Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide “E171”, glycerol triacetate, FD&C Blue “E132”, iron oxide yellow “E172″”• Opadry clear: “Hypromellose, macrogol”.
يحتوي ميمبارا على اللكتوز.
إذا قيل لك من قبل الطبيب بأنك تعاني من عدم تحمل لسكريات معينة، راجع الطبيب قبل تناول Mimpara.
• يحتوي كل قرص من 30 ملغ على 2,74 ملغ لكتوز.
• يحتوي كل قرص من 60 ملغ على 5,47 ملغ لكتوز.
• يحتوي كل قرص من 90 ملغ على 8,21 ملغ لكتوز.
كيف يبدو Mimpara وما هو محتوى العلبة؟
ميمبارا هو عبارة عن قرص مطلي بلون أخضر فاتح. الأقراص على شكل بيضوي ذات علامة ” 30 ” ،” 60 ” أو ” 90 ” من جانب واحد و- ” AMG ” من الجانب الثاني.
تتوفر ميمبارا بلويحات “بليستر” لأقراص مطلية ذات 30 ملغ، 60 ملغ أو 90 ملغ. تحتوي كل علبة لويحة على 14 ، 28 أو 84 قرصاً في العلبة.
إسم المنتج وعنوانه: أمجين أوروبا B.V. مينرفوم 7061 بريدا، هولندا.
