ميتوجيكت محلول للحقن Metoject Solution for injection / ميثوتريكست Methotrexate
المادة الفعالة في ميتوجيكت محلول للحقن وتركيزها: ميثوتريكست 50 ملغ /ملل.
إرشادات:
إقرأ الصفحة بمعان حتى نهايتها قبل البدء باستعمال الدواء.
هذه الصفحة تحتوي على معلومات ملخصة عن الدواء.
إذا كانت لديك اسئلة إضافية توجه إلى الطبيب أو إلى الصيدلي.
هذا الدواء وصف لعلاج مرضك فقط، لا تعطه لآخرين فهو قد يسبب الضرر لهم حتى لو بدي لك أن مرضهم مشابه.
لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، صدفية ومرض كروهن – الدواء مخصص للاستعمال لدى البالغين فقط. لعلاج التهاب مفصلي روماتويدي يفعي مجهول السبب (JIA) – الدواء مخصص للأطفال فوق جيل 3.
لأي غرض مخصص ميتوجيكت
• في حالات التهاب المفاصل الروماتويدي (rheumatoid arthritis) الوخيم لدى المرضى البالغين الذي شخص كما ينبغي والذي لم يستجب فيه المرضي لعلاج آخر.
• التهاب مفصلي روماتويدي مجهول السبب نشط ووخيم لدى المرضى اليافعين فوق عمر 3 (Juvenilo idiopathic Arthritis) الذي يشمل عدة مفاصل والذي علاجه بواسطة أدوية مضادة للألتهاب لاستيرونيدية (NSAIDs) لا يكفي.
• الصدفية الوخيمة لدى البالغين والتي لا تستجيب كالمطلوب لأشكال علاج اخرى.
• لمعالجة مرض كروهن خفيف حتى متوسط لدى البالغين كعلاج منفرد او بالدمج مع كورتيكوسترونيدات لدي المرضى الذين لا يتجاوبون أو لدى المرضى أصحاب تحمل منخفض للعلاج بثيوبيورينات.
الفصيلة العلاجية: مضاهي لحمض الفوليك
قبل استعمال Metoject
لا يجوز استعمال الدواء إذا:
• كنت حساس لميثوتريكسات او لأحد مركبات الدواء الأخرى (انظر بند 6).
• كلت حامل أو مرضعة. (انظري فيما يلي بند: “الحمل والإرضاع”).
• كنت تعاني من أمراض كبد، أمراض وخيمة في الكلى أو أمراض في الدم.
• كنت تستهلك كميات كبيرة من الكحول.
• كنت تعاني من عدوي وخيمة مثل السل ،الإيدز او اعراض فشل مناعي اخرى.
• كنت تعاني من تقرحات بتجويف الفم، في المعدة أو في الأمعاء.
• بالتزامن مع تلقي لقاح حي موهن (ضعيف).
تحذيرات خاصة متعلقة باستعمال Metoject
• قبل العلاج بميتوجيكت 50 ملغ /ملل تحت الجلد أخبر الطبيب إذا:
• كنت تعاني من خلل في وظيفة الكبد.
• كنت تعاني من الجفاف (فقدان السوائل).
• كنت عجوزا أو كنت تشعر أنك لست بخير أو ضعيف.
• حتى عندما يعطي ميتوجيكت 50 ملغ /ملل تحت الجلد بجرعات منخفضة ممكن أن تظهر أعراض جانبية وخيمة، لكي يتم اكتشاف الأعراض الجانبية بالوقت المناسب. هناك حاجة لإجراء فحوصات طبية وفحوصات
مختبر (أنظر بند “الفحوصات والمتابعة”).
• ميثوتريكسات قد يؤثر على جهازك المناعي وعلى نتائج لقاح. إنه قد يؤثر على نتائج فحوصات مناعية. تلوثات مزمنة غير نشطة [مثل الهربس النطاقي (herpes zoster)، السل التهاب الكبد B او C] قد تتأجج اثناء العلاج بالدواء لا يجوز التطعم بلقاحات حية موهنة (ضعيفة) (انظر “لا يجوز استعمال
المستحضر إذا”).
• التهاب الجلد نتيجة لإشعاع وحروق شمسية من الممكن أن يظهر مجددا بوقت العلاج بميثوتريكسات.
• قد تتفاقم الآفات الصدفية خلال التعرض لأشعة فوق بنفسجية (إشعاع UV) وإعطاء متزامن لميثوتريكسات.
• قد تظهر غدد ليمفاوية متضخمة، في هذه الحالة يجب ايقاف العلاج.
• إسهال هو عرض جانبي الذي قد يظهر نتيجة لاستعمال الدواء، ويتطلب إيقاف العلاج (انظر بند 4 “الأعراض الجنبية”). إذا كنت تعاني من إسهال تحدث مع طبيبك.
• إعتلال دماغي (اضطراب في المخ / إعتلال بياض الدماغ (اضطراب الذي يضر بالمادة البيضاء في
المخ) تم التبليغ عنها بالاستعمال لدى مرضى سرطان الذين تلقوا ميثوتريكسات ولا يمكن نفي ظهور هذه
الأعراض الجانبية عند استعمال ميثوتريكسات لمعالجة أمراض أخرى.
• قبل العلاج وخلاله يجب إجراء فحوصات طبية. انظر في البند: “الفحوصات والمتابعة”.
تناول أدوية أخرى
إذا كنت تاخذ، أو إذا أخذت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات تغذية، أبلغ بذلك الطبيب أو الصيدلي. على وجه الخصوص إذا كنت تأخذ:
• أدوية تضر بالكبد أو بالعد الدموي، مثل لفلونوميد.
• مضادات حيوية مثل تتراسيكلينات، كلورامفينيكول، مضادات حيوية غير قابلة للامتصاص واسعة الطيف
بينسيلين جليكوبببتيدات، سولفوناميدات، سيپروفلوكساسين وسيفالوتين.
• أدوية مضادة للالتهاب لأستيروئيدية أو ساليسيلات (أدوية ضد الألم و/ أو الالتهاب).
• بروبنسيد (دواء ضد داء النقرس).
• أحماض عضوية ضعيفة، مثل أدوية معينة مدرة للبول أو أدوية معينة تستعمل لعلاج الأوجاع والأمراض
الالتهابية (مثل حمض الأسيتيل ساليسيليك، ديكلوفيناك وايبوبروفين) وبيرازول (مثل ميتاميزول لعلاج الألم). • ادوية التي من الممكن أن تؤثر على نقي العظم، مثل تريميثوبريم – سولفاميثوكسازول (مضاد حيوي)
وبريميثامين.
• سولفاسالازين (دواء مضاد للروماتزم).
• سولفاسالازين (دواء مضاد للروماتزم).
• ازاثيوبرين (دواء كابت لجهاز المناعة الذي يستعمل أحيانا في اوضاع وخيمة من التهاب المفاصل الروماتويدي).
• ميركابتوبورين (دواء مثبط لانقسام الخلايا).
• أدوية من عائلة الراتين (دواء للصدفية وأمراض جلدية أخرى).
• ثيوفيلين (دواء للربو وأمراض رئوية اخرى).
• مثبطات مضخة البروتونات (أدوية لعلاج مشاكل في المعدة).
• ادوية لخفض مستوى السكر في الدم.
• فيتامينات التي تحتوي على حمض الفوليك من الممكن أن تؤثر على نجاعة العلاج. ويجب اخذها فقط عندما يتم التوصية بها من قبل الطبيب.
• خلال العلاج لا يجوز تلقي تطعيم بلقاح حي موهن (انظر بند: “لا يجوز استعمال المستحضر إذا”).
استعمال الدواء والطعام: لا يجوز شرب كمية كبيرة من القهوة، شاي أو مشروبات خفيفة التي تحتوي على كافيين بفترة العلاج بالدواء.
استعمال الدواء واستهلاك الكحول: لا يجوز شرب النبيذ أو مشروبات روحية خلال فترة العلاج بالدواء.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت حامل. تعتقدين بانك حامل. تخططين للدخول في الحمل أو مرضعة. يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل استعمال هذا الدواء.
لا يجوز تناول ميتوجيكت 50 ملغ /ملل تحت الجلد خلال الحمل. هناك اختطار (احتمال خطر) لأصابة الجنين ولاجهاض. على الرجال والنساء استعمال وسائل فعالة لمنع الحمل خلال العلاج و. 6 أشهر بعد انتهاء العلاج ميتوجيكت 50 ملغ/ملل تحت الجلد.
لدي نساء بجيل الخصوبة، يجب التأكد من عدم الحمل عن طريق فحص الحمل قبل بداية العلاج.
لأن ميثوتريكسات قد يكون سام للجينات (يصيب المادة الجينية ال – DNA) على النساء المعنيات بالدخول في الحمل التوجه لاستشارة جينية إذا أمكن قبل العلاج وعلى الرجال فحص إمكانية حفظ المني قبل بداية العلاج.
لا يجوز للنساء الحوامل من الطاقم الطبي معالجة و/أو حقن ميتوجيكت 50 ملغ/ملل تحت الجلد.
يجب التوقف عن الإرضاع قبل وخلال العلاج بميتوجيكت 50 ملغ /ملل تحت الجلد.
السياقة واستعمال الألات:
استعمال هذا الدواء يمكن أن يسبب أعراض جانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي، مثل تعب ودوار لذلك قد يضر بالقدرة على السياقة وتشغيل الآلات.
إذا كنت تشعر بانك تعب أو نعس لا يجوز قيادة أو تشغيل الألات.
بخصوص الأطفال يجب تحذيرهم من الركوب على الدراجة او من الألعاب بجانب الطريق وما شابه.
معلومات مهمة عن جزء من مركبات الدواء: المستحضر يحتوي على أقل من 23 ملغ صوديوم للجرعة لذلك يعتبر “خلى من الصوديوم”.
كيف تستعمل الدواء
يجب دوما الاستعمال بموجب تعليمات الطبيب، عليك أن تف حص مع الطبيب أو الصيدلي اذا لم تكن متاكدا.
الجرعة وطريق العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط، وتلائم لحالتك الصحية بشكل شخصي، بشكل عام تمر 4 – 8 أسابيع حتى يكون تأثير اي كان للعلاج، العلاج بميتوجيكت 50 ملغ /ملل تحت الجلد هو طويل الأمد.
ميتوجيكت 50 ملغ /ملل تحت الجلد يعطى عن طريق عضو فريق طبي (ليس بحقن ذاتي) مرة في الأسبوع فقط، بحقنة تحت الجلد.
عليك أن تقرر مع الطبيب بخصوص يوم ملائم خلال الأسبوع تتلقى فيه الحقنة كل اسبوع.
الاستعمال لدى الأطفال والمراهقين:
يقرر الطبيب ما هي الجرعة الملائمة للأطفال والمراهقين الذين يعانون من التهاب مفصلي روماتويدي مجهول السبب التي تضم عدة مفاصل.
لا يجوز استعمال ميتوجيكت 50 ملغ /ملل لدى الأطفال تحت سن 3 سنوات نتيجة نقص التجربة في مجموعة هذا الجيل.
لا يجوز تجاوز الجرعة الموصى بها:
يجب الامتناع عن لمس الدواء للجلد او الأغشية المخاطية في هذه الحالات، يجب غسل المنطقة المصابة فورا مع كمية كبيرة من الماء.
إذا كنت تشعر بان تأثير الدواء اقوى او اضعف من المطلوب، توجه إلى الطبيب.
الفحوصات والمتابعة:
قبل بداية العلاج في الدواء:
قبل البدء باستعمال الدواء سيوجهك الطبيب الفحوصات التالية: عد دموي. فحص وظائف الكبد، فحص البومين المصل (نوع من البروتين في الدم) وفحص وظائف الكلى.
كذلك سيفحص الطبيب إذا كنت تعاني من السل (مرض تلوثي بدمج مع ظهور كل صغيرة في النسيج المتضرر) وإجراء تصوير بالأشعة السينية للصدر.
خلال العلاج:
خلال ال- 6 اشهر الأولى من العلاج عليك القيام بالفحوصات التالية على الأقل مرة في الشهر وبعد ذلك على الأقل مرة كل ثلاث اشهر:
فحص الفم والحلق لاكتشاف تغيرات بالغشاء المخاطي فحوصات دم، فحص وظائف الكبد، فحص وظائف الكلى، فحص الجهاز التنفسي وبحسب الحاجة فحص وظائف الرئة.
يجب المداومة على العلاج كما هو موصي به من قبل الطبيب.
حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية لا يجوز إيقاف العلاج بالدواء دون استشارة الطبيب أو الصيدلي. إذا كانت لديك أسئلة إضافية بخصوص استعمال الدواء إستشر الطبيب.
الأعراض الجانبية
ككل اي دواء استعمال ميتوجيكت 50 ملغ /ملل تحت الجلد قد يسبب أعراضا جانبية لدى جزء من المستخدمين.
لا تفزع عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية، من الممكن أن لا تصاب بأي واحدة منها.
تواتر وحدة الأعراض الجانبية متعلقان بالجرعة وبتواتر الحقن. بما أن الأعراض الجانبية قد تحدث ايضا بجرعات منخفضة، من المهم إجراء متابعة منتظمة لدى الطبيب. سيجري الطبيب فحوصات للكشف عن مشاكل التي تتطور في الدم (مثل انخفاض في خلايا الدم البيضاء انخفاض في الصفيحات، ليمفوما) وتغيرات في الكلى والكبد.
شيوع الأعراض الجانبية مصنف بالشكل التالي:
أعراض جانبية شائعة جدا- اعراض التي تظهر لدى أكثر من مستخدم واحد من بين 10.
أعراض جانبية شائعة – اعراض التي تظهر لدي 1 – 10 مستخدمين من بين 100.
أعراض جانبية غير شائعة – أعراض التي تظهر لدى 1 – 10 مستخدمين من بين 1000.
اعراض جانبية نادرة – اعراض التي تظهر لدى 1 – 10 مستخدمين من بين 10.000.
أعراض جانبية نادرة جدا – أعراض التي تظهر لدى 1 – 10 مستخدمين من بين 100.000.
يجب إعلام الطبيب فورا عند ظهور العلامات التالية التي قد تدل على أعراض وخيمة، التي قد تشكل خطر على الحياة وتتطلب تدخل طبي فوري:
• سعال جاف متواصل بدون بلغم، ضيق تنفس وسخونة – قد تكون هذه علامة لالتهاب رئوي (شائع).
• علامات لضرر في الكبد مثل اصفرار الجلد وبياض العينين – تليف الكبد، تشكل نسيج ندبي في الكبد، تنكس دهني في الكبد (هذه الأعراض غير شائعة)، التهاب كبد حاد (نادر)، فشل كبدي (نادر جدا).
• علامات لحساسية مثل طفح في الجلد الذي يشمل احمرار وحكة في الجلد، انتفاخ راحة اليدين، القدمين،
الكاحلين، الوجه، الشفتين، الفم أو الحلق (قد يؤدي لصعوبات في البلع أو في التنفس) وشعور بإغماء – قد
تكون هذه علامات لردود فعل تحسسية وخيمة أو صدمة تأقية (نادر).
• علامات لضرر في الكلي مثل انتفاخ راحة اليدين، الكاحلين أو القدمين او تغيرات في تواتر البول أو انخفاض بكمية البول أو انعدام البول – قد تكون هذه علامات الفشل كلوي (نادر).
• علامات لتلوث، مثل سخونة، قشعريرة، الم، الم حلق – قد يسبب لك الدواء أن تكون أكثر حساسية للتلوثات.
في احيان نادرة قد تنتج تلوثت وخيمة مثل نوع معين من التهاب رئات أو تسمم الدم (انتان).
• إسهال وخيم، تقيؤ دم وبراز أسود أو بلون الأسفلت – هذه الأعراض قد تشير إلى تعقيد نادر ووخيم في الجهاز الهضمي الناتج من قبل ميثوتريكسات مثل تقرحات في الجهاز الهضمي.
• اعراض متعلقة بانسداد وعاء دموي من قبل خثرة دموية متجولة (حادثة انصمامية خثارية) مثل ضعف
بجانب واحد من الجسم (سكتة) او الم، انتفاخ، احمرار وشعور شاذ بسخونة بإحدى الرجلين (خثار الأوردة العميقة)؛ ميثوتريكسات قد يسبب حوادث انصمامية خثارية (نادر).
• سخونة وتدهور وخيم في وضعك الصحي أو سخونة مفاجئة المصحوبة بألم في الحلق أو في الفم أو مشاكل في جهاز البول، ميثوتريكسات قد يسبب في أحيان نادرة جدا انخفاض حاد في كريات الدم البيضاء وتثبيط وخيم لنقي (نخاع) العظم.
• نزيف غير متوقع، مثل نزيف من اللثة. دم في البول، قيء دموي أو كدمات – قد تكون هذه علامات لانخفاض وخيم بعدد صفائح الدم الناتج بسبب تثبيط وخيم لنقي العظم (نادر جدا).
• طفح جلدي وخيم او حويصلات على الجلد (قد تؤثر على الفم، العينين والأعضاء التناسلية) – قد تكون هذه علامات للمتلازمة النادرة جدا ستيفن – جونسون أو متلازمة الجلد المحروق (تقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي
.(toxic epidermal necrolysis –
أعراض جانبية إضافية
أعراض جانبية شائعة جدا:
التهاب بالفم، صعوبات بالهضم، غثيان فقدان الشهية، ارتفاع بخمائر (إنزيمات) الكبد.
أعراض جانبية شائعة:
تقرحات بالفم، إسهال، طفح جلدي، إحمرار الجلد، حكة، الم رأس، تعب، نعاس، انخفاض بتشكل خلايا الدم مع انخفاض بكمية خلايا الدم البيضاء و/او الحمراء و/او الصفائح (قلة الكريات البيض، فقر الدم، قلة الصفيحات).
أعراض جانبية غير شائعة:
التهاب الحلق، التهاب الأمعاء، تقيؤات، حساسية مفرطة للضوء، تساقط الشعر، ارتفاع بكمية العقيدات الروماتزمية، هربس نطاقي، التهاب بالأوعية الدموية، طفح على الجلد يشبه الهربس، شري، احتدام السكري، دوار، ارتباك، اكتئاب، انخفاض بالبومين المصل، انخفاض بكمية خلايا الدم وصفائح الدم، التهاب وتقرح بالمثانة أو بالمهبل خلل بوظائف الكلى، اضطرابات بالتبول، آلام مفاصل، الأم عضلات، انخفاض كتلة العظام (تخلخل العظم).
اعراض جانبية نادرة:
تصبح جلدي زائد، حب الشباب، نقاط زرقاء إثر نزيف من الأوعية الدموية، التهاب تحسسي للأوعية الدموية، سخونة، عيون حمراء، علوي (تلوث)، إصابة بالقدرة على تشافي الجراح انخفاض بكمية الأجسام المضادة في الدم، اضطرابات بالرؤية، التهاب بغشاء القلب، تراكم سوائل بغشاء القلب، ضغط دم منخفض، تشكل نسيج تندبي في الرئة (تليف رئوي)، ضيق تنفس وربو المتعلق بالقصبات، تراكم سوائل بالغشاء حول الرئتين، اضطرابات بالكهارل (شوارد كهربائية – electrolytes).
أعراض جانبية نادرة جدا:
نزيف واسع، توسع وخيم للأمعاء، ارتفاع بتصبغ الأظافر، التهاب بالجلد حول الأظفر، تلوث عميق ببصيلات الشعر، اتساع ظاهر للعين لأوعية دموية صغيرة، تلف موضعي بموضع الحقن بعد الحقن تحت الجلد (تكون خرجات معقمة، تغيرات بالغشاء الدهني)، رؤية مشوشة، ألم، نقص القوة أو نقص الإحساس او إحساس بنخز بالأيدي والأرجل، تغيرات بالطعم (طعم معدني)، تشنجات، شلل، الم راس وخيم مع سخونة، اعتلال الشبكية (اضطراب غير التهابي بالعين)، فقدان الدافع الجنسي، عنانة (عجز جنسي)، تضخم الثديين لدى الرجال، تشكل حيوانات منوية مختلة، اضطرابات بالدورة الشهرية، إفرازات مهبلية، تضخم الغدد الليمفاوية (lymphoma) .
أعراض جانبية شيوعها غير معروف:
اعتلال بيضاء الدماغ (مرض بالمادة البيضاء في المخ).
حقن ميتوجيكت 50 ملغ/ملل تحت الجلد يحتمل عادة بصورة جيدة، لوحظت ردود فعل جلدية موضعية خفيفة فقط التي انخفضت خلال العلاج.
إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبية، أو تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك استشارة الطبيب.
كيفية تخزين الدواء؟
• تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/او
الرضع ونظرهم وبذلك تمنع التسمم، لا تسبب التقيؤ دون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز استعمال الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على العبوة، تاريخ انتهاء الصلاحية يرجع إلى اليوم الأخير من نفس الشهر، في أي حال من الشك، عليك استشارة الصيدلي الذي
زودك بالدواء.
• خزن بدرجة حرارة دون 25 درجة مئوية.
• خزن بالعبوة الأصلية للحماية من الضوء.
• لا يجوز تخزين أدوية مختلفة بنفس العبوة.
• طريقة العلاج والتخلص من ميتوجيكت 50 ملغ /ملل تحت الجلد يجب أن تكون مماثلة لطريقة العلاج ورمي المستحضرات المثبطة لنمو الخلايا الأخرى وفقا للمتطلبات في البلاد، يجب تلقي العلاج فقط في العيادة المخصصة للعلاج بمواد سامة للخلايا ومجهزة بشكل ملائم للتخلص من الدواء، لا يجوز لنساء حوامل من الطاقم الطبي معالجة و/أو حقن ميتوجيكت 50 ملغ /ملل تحت الجلد.
معلومات إضافية:
إضافة إلى المادة الفعالة. يحتوي الدواء أيضا على:
Sodium chloride، sodium hydroxide، water for injections.
كيف يبدو الدواء وما محتوى العبوة:
ميتوجيكت محقنة جاهزة للاستعمال تحتوي على محلول صافي بلون بني – اصفر.
تحتوي عبوة المستحضر على إبرة ملتصقة بمحقة مع أو بدون نظام معد لسلامة المعالج (نظام السلامة مخصص لمنع الإصابة من وخز الإبرة وإعادة استعمال الإبرة) ورفادة كحول.
أحجام العبوات:
7.5 ملغ/ 0.15 ملل؛ 10 ملغ /0.2 ملل؛ 12.5ملغ / 0.25 ملل؛ 15 ملغ /0.3 ملل؛ 17.5 ملغ /0.35 ملل؛ 20 ملغ /0.4 ملل؛ 22.5 ملغ /0.45ملل؛ 25 ملغ /0.5ملل؛ 27.5 ملغ /0.55 ملل: أو 30 ملغ /0.6 ملل.
كل عبوة تحتوي على 1، 4، 6، 12 او 24 محقنة جاهزة للاستعمال.
المنتج وعنوانه: مداك، ودل المانيا.
