مفلونيد كبسولات صلبة Miflonide Capsules / بوديسونيد Budesonide
الخواص: مفلونيد كبسولات صلبة هو مسحوق للإستنشاق في هيئة كبسولات بمصاحبة جهاز الاستنشاق ” إيرولايزر”. وأحد الأدوية الأخرى لعلاج الأمراض الانسدادية بالممرات الهوائية، المستنشقات (جلوكوكورتيكويدات).
دواعي استعمال مفلونيد
يستخدم عقار مفلونيد في المرضى الذين يعانون من الربو:
• كمضاد للإلتهاب للتحكم في الربو المستمر على المدى الطويل، بما في ذلك الوقاية من التفاهم الحاد لمرض الربو.
• مرض الانسداد الرئوي المزمن: التهاب الشعب الهوائية الانسدادية المزمن، حيث يتم استخدام العلاج بالكورتيكوسترويدات.
الجرعة وتناول Miflonide مفلونيد
يجب تعديل الجرعة بشكل فردي لأدنى درجة مطلوبة لعلاج المداومة. يجب تناول بوديسونيد بانتظام كل يوم، يجب إعادة معايرة الجرعة بشكل فردي، عند نقل مريض من أحد أجهزة الاستنشاق إلى جهاز آخر.
لتقليل خطر الإصابة بعدوى المبيضات (فطر الكانديدا) يوصى بالمضمضة جيداً بالماء وبعد ذلك بصق ماء المضمضة بعد تناول الجرعة.
قد تساعد أيضاً المضمضة في الوقاية من تهيج الحلق، وتقليل خطر الإصابة بالآثار الجهازية.
أقل جرعة يمكن تناولها في كبسولة واحدة هي 200 ميكروجرام. إذا استلزم الأمر جرعة مفردة أقل من 200 ميكروجرام، فلا يمكن استخدام هذا المنتج.
البالغون: قد يتم البدء في علاج البالغين الذين يعانون من ربو خفيف بأقل جرعة فعالة وهي 200 ميكروجرام مرة واحدة يومياً. تبلغ جرعة المداومة المعتادة 200 إلى 400 ميكروجرام مرتين يومياً (بما يعادل 400 إلى 800 ميكروجرام يومياً).
قد تتم زيادة الجرعة لتصل إلى 1،600 ميكروجرام يومياً على هيئة جرعتين إلى 4 جرعات أثناء تفاقم الربو، أو عند نقل المريض من العلاج بالكورتيكوستيرويد عن طريق الفم إلى العلاج ببوديسونيد عن طريق الاستنشاق، أو عند خفض جرعة العلاج بالكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.
المرضى بقصور وظائف الكلى:
لم تجري أي دراسات سريرية في المرضى الذين يعانون من قصور وظائف الكلى. من غير المحتمل تغيير التعرض الجهازي إلى مستويات ملحوظة سريرياً في مثل هؤلاء المرضى.
قصور وظائف الكبد:
لم تجري أي دراسات سريرية في المرضى الذين يعانون من قصور وظائف الكبد، ومع ذلك يجب توخي الحذر عند استخدام عقار مفلونيد في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد.
الأطفال 6 أعوام فأكثر:
نظراً لغياب الخبرة السريرية في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أعوام، فيجب عدم استخدام عقار مفلونيد في هذه الفئة العمرية.
قد يتم البدء في علاج الأطفال الذين يعانون من ربو خفيف بجرعة 200 ميكروجرام مرة واحدة يومياً.
تبلغ جرعة المداومة المعتادة 200 ميكروجرام مرتين يومياً (بما يعادل 400 ميكروجرام يومياً). الجرعة اليومية القصوى هي 800 ميكروجرام. يجب استخدام عقار مفلونيد تحت إشراف البالغين.
يجب أن يعتمد جهاز الاستنشاق “إيرولايزر” على قدرة الطفل على استخدام جهاز الاستنشاق بشكل صحيح.
المرضى المسنين (أكبر من 65 عاماً):
لم تجري أي دراسات سريرية في المرضى الذين تتعدى أعمارهم 65 عاماً.
طريقة التناول:
يجب استخدام عقار مفلونيد بمصاحبة جهاز الاستنشاق “إيرولايزر” وللإستنشاق عن طريق الفم فقط.
لضمان تناول العقار بشكل سليم، يجب على الطبيب أو غيره من أخصائي الرعاية الصحية:
• إرشاد المريض بأن كبسولات مفلونيد تستخدم فقط للإستنشاق وليست للإبتلاع.
• إرشاد المريض حول الاستخدام السليم لجهاز الاستنشاق وفقاً لتعليمات المستخدم لضمان وصول العقار إلى المناطق المستهدفة في الرئتين.
موانع استعمال مفلونيد Miflonide
• فرط الحساسية تجاه بوديسونيد أو أي مكونات أخرى للدواء.
• الاستخدام في المرضى الذين يعانون من السل الرئوي النشط.
تحذيرات واحتياطات:
يجب أن يكون المرضى على علم بالطبيعة الوقائية للعلاج ببوديسونيد عن طريق الاستنشاق، وأنه يجب تناوله بانتظام إلم لم يلاحظوا أعراضاً. لا يخفف بوديسونيد من التشنج الشعبي الحاد، كما أنه غير مناسب للعلاج الأولي لحالات تفاقم الربو الحاد غير المستجيب للعلاج وغيرها من نوبات الربو الحادة.
الحالات المصاحبة:
يستلزم الأمر توخي الحذر في المرضى الذين يعانون من السل الرئوي الكامن، أو العدوى الفطرية والفيروسية بالممرات الهوائية.
يجب توخي الحذر في المرضى الذين يعانون من إضطرابات رئوية مثل توسع الشعب والسحار (تغبر الرئة) في ضوء احتمالية الإصابة بعدوى فطرية.
تفاقم الربو:
قد يحتاج التفاقم الحاد للربو إلى زيادة جرعة مقدار مفلونيد أو إلى علاج إضافي بدوره قصيرة من الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو مضاد حيوي في حالة وجود عدوى.
يجب على المرضى دائماً الاحتفاظ بموسع شعبي قصير المفعول للاستنشاق كدواء إنقاذ؛ لتخفيف أعراض الربو الحاد.
يجب نصح المرضى بالاتصال بطبيبهم إذا لاحظوا تدهور الربو (زيادة معدل تكرار استنشاق علاج موسع الشعب الهوائية أو استمرار أعراض الجهاز التنفسي. يجب عدم إعادة تقييم المريض كما يجب الوضع في الاعتبار الحاجة إلى زيادة العلاج المضاد للإلتهاب، وزيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات للاستنشاق أو عن طريق الفم.
التشنج الشعبي التناقضي (تشنج شعبي ناتج عن الدواء):
في حالات نادرة يمكن أن يسبب الاستنشاق تشنجات شعبية بعد تناول الجرعة. إذا حدث تشنج شعبي تناقضي، فيجب استنشاق عقار مفلونيد على الفور وإذا لزم الأمر يتم استبداله بعلاج آخر. يستجيب التشنج الشعبي التناقضي إلى الموسع الشعبي سريع المفعول الذي يتم استنشاقه.
الآثار الجهازية:
قد تحدث تأثيرات جهازية للكورتيكوستيرويد الذي يتم استنشاقه، خاصة مع الجرعات المرتفعة التي تم وصفها لفترات طويلة. واحتمالية حدوث هذه التأثيرات قليلة جداً مقارنة بالعلاج بكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.
تشمل الآثار الجهازية المحتملة: كبت الغدد الكظرية، فرط إفراز قشرة الغدة الكظرية، متلازمة كوشنج، تأخر النمو عند الأطفال والمراهقين، وانخفاض كثافة المعادن بالعظام، والمياه البيضاء والزرقاء (جلوكوما)، تفاعلات فرط حساسية، اضطرابات النمو، القلق، الإكتئاب، العدوانية، من المهم معايرة جرعة الكورتيكوستيرويدات للتناول عن طريق الاستنشاق إلى أدنى جرعة حيث يتم مداومة التحكم الفعال في الربو.
الآثار على النمو:
يوصى بمراقبة طول الأطفال الذين يتلقون علاجاً مطولاً بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الاستنشاق بشكل منتظم، إذا حدث بطء في النمو، يجب مراجعة العلاج بهدف خفض الجرعة المستنشقة. يجب النظر في تحويل المريض إلى أخصائي أمراض الجهاز التنفسي للأطفال.
الأدوية المصاحبة: يجب توخي الحذر أثناء التناول المتزامن طويل الأمد لعقار مفلونيد ومثبط فعال لإنزيم السيتوكروم على سبيل المثال: إتراكوتازول، أتازانافير، وكيتوكونازول، وريتونافير، ونلفينافير، وأميودارون، وكلاريثرومايسين.
عند البدء في الانتقال من الستيرويدات عن طريق الفم إلى مفلونيد، يجب أن يكون المريض في مرحلة مستقرة نسبياً. يتم إعطاء جرعة مرتفعة من بوديسونيد بمصاحبة الستيرويدات عن طريق الفم المستخدمة مسبقاً لمدة 10 أيام تقريباً. قد يعاني المريض من خمول وألم بالعضلات أو المفاصل، وفي بعض الأحيان غثيان، قيء، يجب معالجة مثل هذه الحساسية بشكل مناسب بمضادات الهيستامين أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية.
احتياطات إضافية: للوقاية من داء المبيضات بالفم، يجب نصح المرضى بشطف الفم بالماء بعد كل استخدام. إذا حدثت هذه الحالة، ستستجيب في معظم الحالات للعلاج الموضعي المضاد للفطريات دون وقف العلاج بعقار مفلونيد.
قد يحدث خلل الكلام ولكن ينعكس بسرعة بعد إيقاف العلاج، خفض الجرعة أو إراحة الصوت.
طريقة التناول الخاطئة: كان هناك تقارير خاصة بالمرضى الذين ابتلعوا كبسولات عقار مفلونيد بالخطأ بدلاً من وضع الكبسولات في جهاز الاستنشاق “إيرولايزر” لم تصاحب معظم حالات الإبتلاع آثار جانبية، يجب على الطبيب إرشاد المرضى بالاستخدام الصحيح لعقار مفلونيد.
الآثار الجانبية للعقار
مثله مثل كل الأدوية قد يسبب مفلونيد بعض الآثار الجانبية وإن لم تحدث لجميع المرضى ومنها:
• اضطرابات الغدد الصماء: كبت الغدة الكظرية، متلازمة كوشنج، تأخر النمو عند الأطفال والمراهقين.
• اضطرابات العين: المياه البيضاء، المياه الزرقاء.
• اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية، طفح جلدي، ارتكاريا، وذمة وعائية، حكة.
• اضطرابات العضلات والهيكل العظمي والأنسجة الضامة: انخفاض كثافة المعادن بالعظام.
• اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصفي: سعال، التشنج الشعبي التناقضي، داء المبيضات بالفم والبلعوم، خلل في الصوت، تهيج الحلق.
• اضطرابات نفسية: اضطرابات النوم، اكتئاب، قلق، عدوانية، تغيرات سلوكية.
• اضطرابات الجهاز المناعي: التهاب الجلد التماسي.
الحمل والرضاعة: يجب تجنب تناول الدواء أثناء الحمل ما لم تكن هناك أسباب قهرية. إذا كان العلاج بالجلوكوكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل أمراً لا مفر منه، فيجب تفضيل الجلوكوكورتيكوستيرويدات للتناول عن طريق الاستنشاق بسبب تأثيرها الجهازي الأقل مقارنة بجرعات الجلوكوكورتيكوستيرويدات متساوية الفاعلية المضادة للربو عن طريق الفم.
يمر الدواء عن طريق لبن الأم، يمكن استخدام العقار أثناء الرضاعة الطبيعية، لم تتم معرفة التأثير السريري على الأطفال الرضع أثناء العلاج طويل الأمد.
إرشادات الاستخدام والمناولة:
لضمان الاستخدام المناسب للعقار، يجب توضيح كيفية استخدام جهاز الاستنشاق للمريض بواسطة الطبيب أو أحصائي الرعاية الصحية.
من الهام للمريض أن يفهم أن كبسولة الجيلاتين قد تكسر في كثير من الأحيان وتصل قطع الجيلاتين إلى الفم أو الحلق بعد الاستنشاق، قد يكون مطمئناً للمريض بأن الجيلاتين سيصبح ليناً في الفم ويمكن ابتلاعه.
ينخفض خطر حدوث كسر بالكبسولة عن طريق عدم ثقب الكبسولة أكثر من مرة.
يجب أن تتم إزالة الكبسولة من الشريط فقط قبل الاستخدام مباشرة.
كيفية استخدام الكبسولات مع جهاز الاستنشاق “إيزولايزر”:
يتكون جهاز “إيزولايزر” من الأجزاء التالية:
1. غطاء لحماية قطعة الفم.
2. قاعدة تسمح بالإطلاق المناسب للدواء من الكبسولة.
تتكون القاعدة من:
3• قطعة الفم.
4. غرفة الكبسولة.
• زر 1ي “جنيحات” (قطع بارزة من الجانب) والدبابيس على الجانب الآخر.
6. قناة مدخل الهواء.
الاستعمال:
1. اسحب الغطاء.
2. افتح غرفة الكبسولة.
أمسك قاعدة جهاز الاستنشاق بإحكام، وأدر قطعة الفم في اتجاه السهم للفتح.
3. تأكد من أن أصابعحك جافة تماماً، قم بإزالة كبسولة واحدة من الشريط، ضعها بشكل مستو في غرفة الكبسولة في قاعدة جهاز الاستنشاق. من الهام أن تقوم بإزالة الكبسولة من شريط العبوة فقط قبل استخدامها مباشرة.
هام: لا تضع الكبسولة في قطعة الفم.
4. أغلق الكبسولة عن طريق إدارة قطعة الفم إلى الخلف حتى تسمع صوت.
5. لإطلاق المسحوق من الكبسولة:
• أمسك جهاز الاستنشاق “إيزولايزر” في وضع رأسي على أن تكون قطعة الفم إلى أعلى.
• قم بثقب الكبسولة عن طريق الضغط بإحكام على كل الأزرار معاً في وقت واحد، ثم اترك الأزرار، قم بإجراء ذلك مرة واحدة فقط.
يرجى الملاحظة: قد تنشق الكبسولة في هذه الخطوة، وقد تصل بعض أجزاء الجيلاتين الصغيرة إلى فمك أو حلقك، ومع ذلك، فإن الجيلاتين يعد صالحاً للأكل، ولذلك فهو غير مضر.
6. قم بالزفير بشكل كامل.
7. لاستنشاق دوائك بشكل عميق في الشعب الهوائية:
• ضع قطعة الفم في فمك وقم بإمالة رأسك إلى الوراء قليلاً.
• أغلق شفتيك بإحكام حول قطعة الفم.
• تنفس بسرعة لكن بثبات وبعمق قدر الإمكان.
ملاحظة: يجب عليك سماع صوت طنين ناتج عن دوران الكبسولة حول المساحة الموجودة فوق غرفة الكبسولة، إذا لم تسمع هذا الصوت، فيرجى فتح غرفة الكبسولة والتحقق من أن الكبسولة عن طريق الضغط على الأزرار بشكل متكرر.
8. بعد التنفس من خلال جهاز الاستنشاق “ايزرلايزر” احبس أنفاسك قدر الإمكان بارتياح أثناء إزالة جهاز الاستنشاق “إيزولايزر” من فمك، ثم قم بعملية الزفير عن طريق أنفك، افتح غرفة الكبسولة لرؤية ما إذا كان هناك أي مسحوق باق في الكبسولة، إذا وجدت ذلك، فقم بإعادة الخطوات من 6 إلى 8.
9. بعد استخدامك المسحوق كاملاً، افتح غرفة الكبسولة، قم بإزالة الكبسولة الفارغة واستخدم قماشة جافة أو فرشاة ناعمة لإزالة أي مسحوق باق بداخلها. ملحوظة: لا تستخدم الماء لتنظيف جهاز الاستنشاق “ايزرلايزر”.
10. أغلق قطعة الفم وقم بوضع الغطاء مرة أخرى.
العبوة: كبسولات بحجم 200 ميكروجرام من غطاء معتم وردي اللون، وهيكل شفاف عديم اللون.
إنتاج: NOVARTS.
