ليكزوتانيل أقراص Lexotanil Tablets / برومازيبام Bromazepam
تركيب ليكزوتانيل أقراص:
العنصر الفعال: برومازيبام.
الاسوغة:
أقراص 1.5 ملغ: أسوغة لكل قرص.
أقراص 3 ملغ: ملون: 127 E؛ أسوغة لكل قرص.
أقراص 6 ملغ: ملون: 132 E؛ أسوغة لكل قرص.
شكل الدواء وكمية العنصر الفعال في كل وحدة:
أقراص 1,5 ملغ أقراص بيضاء قابلة للقطع ذات 1.5 ملغ من برومازيبام.
أقراص 3 ملغ أقراص وردية قابلة للقطع ذات 3 ملغ من برومازيبام.
أقراص 6 ملغ أقراص خضراء قابلة للقطع ذات 6 ملغ من برومازيبام.
دواعي استعمال ليكزوتانيل
الاضطرابات الانفعالية: حالات القلق والتوتر؛ كدواء مساعد في حالة الغم القلقي عند الاكتئاب؛ التوتر العصبي؛ الهياج والأرق بسبب القلق والتوتر.
الاضطرابات الوظيفية أو النفسية الجسمية المعيقة لمختلف الأعضاء، والتي تحدث بسبب القلق والتوتر أو بسبب تفاقمهما، ويوصف عند الاقتضاء كعلاج تكميلي لمرض كامن.
1- في الجهاز القلبي الوعائي وفي جهاز التنفس (مثل اضطرابات الذبحة الصدرية الكاذبة، القلق البركي (إحساس بالألم في الجهة الواقعة أمام القلب)، تسرع القلب، ارتفاع ضغط الشرايين الراجع إلى عامل نفساني، صعوبة التنفس، فرط التهوية)؛
2- في الجهاز المعدي المعوي (كعلاج إضافي في حالة تهيج القولون، التهاب القولون التقرحي، ألام شرسوفية، تشنجات، تطبل البطن، إسهال، مثلا)؛
3- في الجهاز التناسلي البولي (تهيج المثانة، كثرة التبول، كعلاج إضافي مساعد في حالة عسر الحيض، مثلا)؛
4- اضطرابات نفسانية جسمية أخرى (كعلاج إضافي مساعد في حالة الصداع الراجع إلى عامل نفساني، الجلاد (مرض جلدي) الراجع إلى عامل نفساني).
وبالإضافة إلى ذلك، ينفع ليكزوتانول في معالجة حالات القلق والتوتر المرتبطة بمرض عضوي مزمن، ويجدر استعماله أيضا كعلاج تكميلي للمعالجة النفسية في حالة العصاب النفساني.
الجرعات /طريقة استعمال Lexotanil Tablets
الجرعة العادية:
معدل الجرعات خلال العلاج المتنقل (حيث يعالج المريض خارج المستشفى): 1.5-3 ملغ الى حتى ثلاث مرات في اليوم.
الحالات الخطيرة، خاصة عند معالجة المريض بالمستشفى: 6-12 ملغ مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم.
إن الجرعات المذكورة أعلاه مطابقة للتوصيات العامة؛ وينبغي تكييفها حسب كل فرد على حدة. ينبغي أن نبدأ العلاج المتنقل بجرعات ضعيفة، ثم نزيد في هذه الجرعات تدريجيا حتى نحصل على أحسن تأثير للدواء. وينبغي أن يستغرق العلاج أقصر مدة ممكنة. كما يجب إعادة تقييم حالة المريض بانتظام بعد كل فاصل زمني، وتقرير ما إذا كان يلزم متابعة العلاج أم لا، خاصة عندما تختفي أعراض المرض. وينبغي عموما أن لا تتجاوز مدة العلاج 8-12 اسبوعا كمدة قصوى، بما في ذلك مرحلة التوقف التدريجي عن تناول الدواء. قد يلزم في بعض الحالات أن يستمر العلاج أزيد من المدة القصوى الموصى بها، ولكن ينبغي في هذه الحالات تقييم حالة المريض من جديد وبشكل دقيق كما ينبغي تحديد داعي الاستعمال بدقة وعناية.
ارشادات خاصة متعلقة بالجرعات
ينبغي كما هو الشأن مع باقي البنزوديازيبينات أن لا يعطى ليكزوتانيل للأطفال والمراهقين إلا بعد الموازنة الدقيقة بين فوائد العلاج ومخاطرة إذا قرر الطبيب أن يستعمل الطفل المريض هذا الدواء فينبغي أن تحدد جرعته حسب الوزن الضعيف الجسم الطفل.
إن المسنين والمصابين باضطرابات في وظيفة الكبد و /أو الكلى ينبغي أن تعطاهم جرعات ضعيفة جدا، إذ إن التفاعلات والحركة الدوائية في هذه الفئة من المرضى تختلف.
مدة العلاج:
يجدر عند الشروع في العلاج أن نخبر المريض بان هذا العلاج لن يدوم إلا فترة محدودة وأن التوقف عنه سيتم بشكل تدريجي. ويجر كذلك إعلام المريض بأنه من الممكن أن يحدث له ارتداد ( عودة علامات المرض) وأن يعاني من أعراض الحرمان خلال طور التوقف عن العلاج.
وقد تظهر أعراض الحرمان كذلك إذا عوض مستحضر البنزوديازيبين بمستحضر مثله يبلغ نصف عمر إسقاطه مدة أقصر.
موانع استعمال Lexotanil Tablets
لا ينبغي إعطاء ليكزوتانيل للمرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف عنهم نحو البنزوديازيبينات. ولا ينبغي إعطاؤه للمرضى المصابين بعجز شديد في وظيفة التنفس، أو بمتلازمة انقطاع النفس خلال النوم، أو بالوسن العضلي، أو بقصور خطير في وظيفة الكبد (لا يوصف العلاج بلبنزوديازيبينات في حالة قصور الكبد، لأنها قد تزيد في حدة الاعتلال الدماغي الكبدي).
لا تعطي البنزوديازيبينات للمرضى المدمنين على الكحول أو الذين يشك في كونهم كذلك، ولا للمرضى المدمنين على المخدرات أو على أدوية ما. ويمنع تناول البنزوديازيبينات كذلك على المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية نحو العنصر الفعال أو نحو أحد العناصر التي يتكون منها الدواء.
تحذيرات واحتياطات:
ينبغي توخي الحذر الشديد فيما يخص المرضى المصابين بالعجز المزمن في جهاز التنفس، فهذا الدواء قد يسبب لهم انهيار التنفس.
إن البنزوديازيبينات غير مناسبة لمعالجة الاضطراب الذهاني كمعالجة أولية لا ينبغي استعمال البنزوديازيبينات وحدها لمعالجة الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب. ينبغي عند بداية العلاج مراقبة المريض بانتظام، وذلك حتى نحتفظ له بأقل جرعة ممكنة و أو بأقل تكرار (عدد مرات تناول الدواء) ممكن، وحتى لا يحدث فرط الجرعة من جراء تراكم المستحضر في الجسم.
النسيان. عندما تعطى من البنزوديازيبينات جرعات علاجية عالية فإنها قد تسبب نسيان اللاحق (وردت حالات منعزلة من هذا العرض مع جرعات 6 ملغ في اليوم)، حيث يزداد احتمال وقوعه مع الجرعة المعطاة.
الاعتماد:
يمكن أن يؤدي تناول البنزوديازيبينات إلى الاعتماد (تعلق دائم بالدواء). ويزيد احتمال التعلق بالدواء مع العلاج الطويل المدة، أو مع نظام الجرعات العالية، أو لدى المرضى الذين لهم استعداد لذلك. تظهر أعراض الحرمان خصوصا بعد التوقف المفاجئ عن العلاج، وهي لا تتعدى في الحالات الحميدة الرجفان والاستشارة واضطراب النوم والقلق والصداع واضطراب التركيز، ولكن قد تظهر أعراض أخرى مثل التعرق وتشنج العضلات والبطن واضطرابات الإدراك، كما يمكن أن يحدث الهذيان واختلاجات الدماغ في حالات نادرة.
إن أعراض الحرمان قد تظهر بعد ساعات من التوقف عن استعمال الدواء، أو بعد أسبوع أو حتى بعد مدة أطول، وذلك حسب مدة تأثير المادة الفعالة يجب أن لا توصف البنزوديازيبينات إلا بعد فحص دقيق لداعي الاستعمال، وينبغي أن تستعمل لأقصر مدة ممكنة (فاستعمالها كمنوم مثلا ينبغي أن لا يتعدى عموما أربعة أسابيع)، وذلك حتى نقلل ما أمكن من احتمال تعلق المريض بالدواء (الاعتماد). كما يلزم فحص المريض باستمرار للتأكد من ضرورة متابعة العلاج أما العلاج الطويل المدة فلا يوصف إلا في بعض الحالات (حالات الهلع مثلا)، وفائدته ليست بالضرورة أهم من المخاطر التي يعرض لها.
ينبغي لتجنب أعراض الحرمان أن يتم التوقف عن العلاج تدريجيا مع تخفيض الجرعات بشكل تدريجي.
إذا وقعت رغم ذلك أعراض الحرمان فينبغي ضرورة إخضاع المريض للمراقبة عن كثب والإشراف على حالته الصحية.
التفاعلات الدوائية
إن تأثير ليكزوتانيل قد يتقوى بفعل الكحول، كما هو الشأن مع جميع المواد التي لها تأثير نفساني. لهذا ينبغي تجنب الكحول خلال العلاج بهذا الدواء إن استعمال ليكزوتانيل بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المؤثرة على الجهاز العصبي المركزي مثل مضادات الاكتئاب والمنومات ومسكنات الألم من فرع المخدرات والمهدئات العصبية ومزيلات القلق والمسكنات ومضادات الصرع ومضادات الهيستامين ذات التأثير المسكن والمواد المبنجة (البنج) قد يقوي تأثير التسكين على الجهاز العصبي المركزي. هنالك احتمال كبير لوقوع انهيار تنفسي.
يمكن أن تحدث مع استعمال مسكنات الألم من نوع المخدرات غبطة (شمق) شديدة، وهذا ينتج عنه تعلق نفساني قوي بالدواء.
يجب الحذر والاحتراس من وقوع ضعف عضلي لدى المرضى الخاضعين للعلاج بمرخيات العضلات.
إن بعض الأدوية المثبطة للإنزيمات الكبدية (السيتوكروم P450 خاصة) قد تؤثر على مفعول البنزوديازيبينات التي تستقلب بواسطة هذه الإنزيمات، ومن هذه الأدوية خاصة مضادات الفطور مثل الكيتوكينازول والإتروكينازول يقوي سيزابريد تثير ليكزوتانيل بشكل عابر، وذلك بسبب تزايد سرعة الامتصاص. إذا أعطى هذا الدواء تزامنا مع جرعات سيميتيدين العلاجية فستزداد مدة نصف عمر إسقاط برومازيبام.
الحمل، الإرضاع:
الحمل:
لا ينبغي استعمال ليكزوتانيل خلال الحمل، ما عدا إذا دعت الضرورة المطلقة إلى استعماله ولم يكن هناك علاج أخر أضمن لسلامة المريض.
إذا وصف الطبيب هذا الدواء لامرأة في سن الإنجاب فعليها أن تعلمه بما إذا كانت تتوقع أن تصبح حاملا أو تظن أنها حامل، إذ يجب في هذه الحالة أن تتوقف عن العلاج لم تثبت بعد سلامة استعمال برومازيبام لدى المرأة الحامل.
ولوحظ بناء على ما ورد تلقائيا من تأثيرات غير مستحبة على إثر استعمال هذا الدواء أن نسبة وقوع هذه التأثيرات لدى المريضات الخاضعة للعلاج ليست أعلى مما يمكن توقعه لدى المريضات غير الخاضعة للعلاج، تبين من مختلف الدراسات أن الطفل معرض بشدة للتشوهات الخلقية عندما تتناول أمه الأدوية المهدئة (ديازيبام، ميبروبامات، كلورديازيبوكسيد) خلال الشهور الثلاثة الأولى من الحمل.
إن احتمال وقوع تشوهات خلقية لدى الإنسان على إثر تناول جرعات علاجية من البنزوديازيبينات خلال الشهور الثلاثة الأولى من الحمل يبدو ضعيفا. لكن تبين من بعض الدراسات الوبائية أن هناك علامات توحي بإمكانية وقوع شق على مستوى الحنك. وردت في بعض التقارير حالات تشوهات وتخلف عقلي لدى الأطفال الذين تعرضوا لجرعات مفرطة وتسممات قبل الولادة.
لا يعطى برومازيبام خلال الشهور الثلاثة الأخيرة من الحمل أو خلال فترة المخاض، ما عدا إذا تقرر ذلك بوصفة طبية دقيقة، فالتأثير الدوائي لهذا المستحضر قد يسبب للمولودين الجدد تأثيرات مثل نقص الحرارة ونقص التوتر وانهيار تنفسي معتدل.
زيادة على ذلك، فإن الأطفال الذين خضعت أمهاتهم لعلاج مستمر بالبنزوديازيبينات خلال الشهور الأخيرة من الحمل قد يصيرون متعلقين بالمستحضر (الاعتماد)، وبالتالي فيحتمل أن يعانوا من أعراض الحرمان بعد الولادة.
الإرضاع:
بما أن البنزوديازيبينات تمر إلى حليب الأم فلا ينبغي على الأمهات المرضعات أن يتناولن ليكزوتانيل، ينبغي أن تتوقف الأمهات عن الإرضاع قبل الشروع في العلاج بليكزوتانيل.
التأثير في القدرة على قيادة السيارات وتشغيل الآلات:
إن كلا من أثار ليكزوتانيل المرغوب فيها وآثاره غير المرغوب فيها قد يؤثر على قدرة المريض عند قيادة السيارات واستعمال الآلات، وعند القيام بأي نشاط أخر خطير. لذلك ينبغي تجنب القيام بهذه الأنشطة خلال فترة العلاج أو على الأقل خلال الأيام الأولى منه إن من يتخذ القرار في هذا الشأن هو الطبيب بطبيعة الحال، فهو يأخذ بعين الاعتبار تفاعلات وجرعات كل فرد على حدة. يجب كذلك تحذير المرضى من تناول الكحول في نفس الوقت مع ليكزوتانيل، فتناول هاتين المادتين معا قد يقوي التأثيرات غير المستحبة لكل منهما.
التأثيرات غير المستحبة
إن التأثيرات غير المستحبة الأكثر وقوعا مع العلاج ببرومازيبام هي التالية: تسكين، دوار، وسن، انخفاض الضغط الشرياني، اضطرابات التركيز، إبطاء رد الفعل. نظرا لهذه التأثيرات غير المستحبة، فقد ورد أن المرضى المسنين (المتقدمين في العمر) قد يتعرضون أكثر للسقوط وللكسور بعد تناولهم البنزوديازيبينات.
– اضطرابات نفسية – عقلية:
آخدرار، نقص التيقظ، اختلاط ذهني، تحدث هذه التأثيرات أساسا مع بداية العلاج وتختفي عموما فيما بعد. من الممكن أن يحدث نسيان اللاحق مع الجرعات العلاجية، ويزيد احتمال وقوع هذا الأثر مع الجرعة المعطاة، ولقد وردت حالات منعزلة منه مع جرعات 6 ملغ في اليوم. وقد يقترن هذا النسيان بسلوك غير عادي. كما يمكن أن يظهر على المريض خلال العلاج بالبنزوديازيبينات مرض الاكتئاب الذي كان كامنا (موجودا من قبل) فيه.
ومن الأعراض التي تظهر عادة مع استعمال البنزوديازيبينات أو المواد المشابهة لها:
تفاعلات مناقضة للمألوف، هياج، أستثارة، هيوجية (القابلية للتهيج)، عدوانية، هذيان، نوبة غضب، كوابيس، هلوسة، ذهان، سلوك غير ملائم وأثار أخرى مرتبطة بالسلوك (راجع “تحذيرات واحتياطات”). إذا وقع مثل هذه التفاعلات وهي تقع أكثر لدى الأطفال والمرضى المسنين فيجب التوقف عن إعطاء هذا الدواء.
– اضطرابات الجهاز العصبي:
كثيرا: تعب، وسن، صداع (ألم الرأس)، اضطرابات في التركيز، دوار (دوخة)، نقص سرعة ردود الفعل. نادرا: رنح (فقد التساند العضلي)، نسيان اللاحق.
تحدث هذه الاضطرابات أساسا في بداية العلاج وتزول عموما فيما بعد.
– اضطرابات بصرية:
شفع (ازدواج الرؤية). يحدث هذا العرض أساسا في بداية العلاج ويزول عموما فيما بعد.
اضطرابات الأنن والمجرى السمعي.
كثيرا: دوار.
يحدث هذا الاضطراب أساسا في بداية العلاج ويزول عموما فيما بعد.
– اضطرابات قلبية:
انخفاض ضغط الشرايين.
– اضطرابات تنفسية:
انهيار التنفس.
– اضطرابات معدية معوية:
أحيانا: اضطرابات معدية معوية.
نادرا: غثيان، جفاف الفم، ازدياد شهية الطعام.
– اضطرابات جلدية:
أحيانا: تفاعلات جلدية.
اضطرابات عضلية – هيكلية:
نادرا: ضعف عضلي.
اضطرابات أعضاء التناسل والثدين:
أحيانا: ضعف الليبيدو (الشهوانية).
الاعتماد:
إن استعمال الدواء لمدة طويلة (ولو بالجرعات العلاجية) قد يؤدي إلى اعتماد فيزيقي (تعلق مستمر بالدواء). من الممكن أن تظهر بعد التوقف عن العلاج أعراض الحرمان أو أن يحدث الارتداد (راجع “تحذيرات واحتياطات”)، كما يمكن أن يحدث للمريض اعتماد نفساني. لقد وردت حالات من فرط استعمال البنزوديازيبينات.
فرط الجرعة:
كما هو الشأن مع باقي البنزوديازيبينات فإن فرط جرعة ليكزوتانيل وحده، سواء وقع إراديا أو عز خطأ، نادرا ما يهدد حياة المريض، ما عدا إذا تنوول في نفس الوقت مع مواد أخرى تثبط الجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). يتمثل فرط جرعة البنزوديازيبينات عموما في تسكين الجهاز العصبي المركزي بدرجات مختلفة، فقد يتمثل في الوسن (نوم خفيف) إلى حتى الغيبوبة (كوما). وفي الحالات الحميدة تظهر أعراض مثل الوسن والاختلاط الذهني والنوام، ويكفي في غالب الحالات مراقبة الوظائف الحيوية وانتظار تراجع الأعراض.
إذا كان فرط الجرعة بالغا، خاصة لما يكون المريض قد تناول مع هذا الدواء مواد تؤثر في الجهاز العصبي المركزي، فمن الممكن أن يحدث الرنح ونقص التوتر العضلي وانخفاض ضغط الدم وانهيار التنفس، وقد تحدث في حالات نادرة غيبوبة، كما يؤدي فرط الجرعة البالغ إلى الوفاة في حالات جد نادرة.
ينبغي عند معالجة فرط الجرعة بالأدوية أن نستحضر بأن المريض قد تناول ربما أدوية كثيرة في ذات الوقت.
إذا وقع فرط جرعة البنزوديازيبين فينبغي إثارة القيء (خلال الساعة الأولى) إذا كان المريض في حالة وعي، وإذا كان مغمى عليه فيلزم إجراء غسل المعدة، مع الحفاظ على نفوذية مسالك التنفس. وإذا لم ينفع غسل المعدة، فينبغي إعطاء الفحم المفعل قصد التقليل من الامتصاص المعوي، ويجب على الخصوص مراقبة التنفس ووظيفة القلب في قسم العناية الفائقة يمكن استعمال أنيكسات (فلومازينيل) كمضاد.
لا يوصي بإعطاء فلومازينيل للمرضى المصابين بالصرع الخاضعين للعلاج بالبنزوديازبيينات.
فهذه المادة مضادة للبنزوديازيبينات: إنها تثبط تثيرها المضاد للاختلاج.
إن إعطاء هاتين المادتين معا قد يثير اختلاجات لدى مرضى الصرع.
الخواص التأثيرات:
ترتبط البنزوديازيبينات بمستقبلات خصوصية للبنزوديازيبينات تكون جزءاً من المركب.
لما تعطى جرعات ضعيفة من ليكزوتانيل فإنها تؤثر تأثيراً إنتقائياً على القلق وعلى التوتر النفسي والتوتر العصبي. ولما تعطى جرعات عالية من هذا الدواء فإنه يتدخل بخواصه المسكنة والمرخية للعضلات.
الفعالية السريرية: أثبت مختلف الدراسات السريرية فعالية ليكزوتانيل السريرية.
العبوة:
أقراص قابلة للقطع ذات 1,5 ملغ: 30 – 100.
أقراص قابلة للقطع ذات 3 ملغ: 30 – 100.
أقراص قابلة للقطع ذات 6 ملغ: 30 – 100.
صنع: في سويسرا لدى ف. هوفمان – لاروش ليميتد.
