إنَّ دواء ليبانتيل سوبرا (بالإنجليزية: Lipanthyl Supra) هو أقراص مُغلفة مُستطيلة، منقوش على أحد جانبيها “160” و “شعار فورنيير” على الجانب الآخر. رُكِّبَت من المادة الفعالة فينوفايبرات-فينوفيبرات Fenofibrate. بتركيز 160 مجم.
دواعي استعمال ليبانتيل سوبرا العلاجية
يُوصف عقار ليبانتيل سوبرا 160 مجم كعلاج مساعد مع النظام الغذائي وغيرها من العلاجات غير الدوائية (على سبيل المثال: التمرينات، فقدان الوزن) للأغراض التالية:
- علاج فرط الدهون الثلاثية الشديد بالدم مع أو بدون إنخفاض نسبة كوليستيرول البروتين الدُهني عالي الكثافة.
- فرط دهون الدم المختلط في الحالات التي يحظر بها إستعمال الستاتينات أو لا يتم تحملها.
- فرط دهون الدم المختلط في المرضى المُعرضين بدرجة كبيرة لخطر الإصابة بالمشاكل القلبية الوعائية إلى جانب أحد الستاتينات في الحالات التي لا يتم فيها ضبط مستويات الدهون الثلاثية وكوليستيرول البروتين الدُهني عالي الكثافة بشكل كاف.
الجرعات وطريقة التناول
يجب مواصلة الإلتزام بالنظام الغذائي التي بدأت قبل بدء العلاج. يجب متابعة الإستجابة للعلاج بتحديد قيم الدهون في مصل الدم. إذا لم يتم الوصول إلى إستجابة كافية بعد عدة أشهر (على سبيل المثال: 3 أشهر)، يجب النظر في إتخاذ إجراءات علاجية مُتممة أو مُختلفة.
الجرعات
البالغون
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد يحتوي على 160 مجم فينوفايبرات تم تناوله مرة واحدة يومياً. يُمكن تغيير جرعة المرضى ممن يتناولون كبسولة واحدة 200 مجم إلى قرص واحد 160 مجم فينوفايبرات يومياً بدون تعديل آخر للجرعة.
- المرضى من كبار السن: يُوصى بإستخدام الجرعة المُعتادة في المرضى من كبار السن غير المُصابين بقصور الكُلى.
- المرضى بحالات القصور الكُلوي: يستلزم الأمر خفض الجرعة في المرضى المُصابين بقصور كُلوي. في حالات أمراض الكُلى الخفيفة إلى المُعتدلة، إبدأ بكبسولة واحدة 100 مجم، لا يُوصى بإستخدام فينوفايبرات في المرضى المُصابين بقصور كُلوي مزمن شديد.
- حالات القصور الكبدي: لا يُوصى بإستعمال عقار ليبانتيل سوبرا 160 مجم في المرضى المُصابين بقصور كبدي؛ لعدم توفر بيانات حول ذلك.
مجموعات الأطفال
لم يثبت أمان وفعالية إستخدام فينوفايبرات في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً، ولا توجد بيانات متاحة. من ثم لا يُوصى بإستخدام فينوفايبرات في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً.
طريقة التناول: يجب إبتلاع الأقراص المُغلفة كاملة بدون مضغ أثناء إحدى الوجبات.
موانع استعمال ليبانتيل سوبرا
- القصور الكبدي (بما في ذلك تليف القنوات الصفراوية، وإضطراب وظائف الكبد المستمر غير معروف الأسباب).
- مرض معروف بالمرارة.
- مرض كُلوي مزمن شديد.
- إلتهاب البنكرياس المزمن أو الحاد بإستثناء إلتهاب البنكرياس الحاد الناجم عن فرط الدهون الثلاثية بالدم.
- حساسية معروفة تجاه الضوء أو تفاعل مرتبط بالتسمم الضوئي أثناء العلاج بالفيبرات أو كيتوبروفين.
- فرط الحساسية تجاه المادة الفعالة أو تجاه أيّ من السواغات.
- بالإضافة إلى ذلك، يجب عدم تناول عقار ليبانتيل سوبرا 160 مجم في المرضى المُصابين بحساسية تجاه الفول السوداني، أو زيت الفول السوداني، أو ليسيثين فول الصويا، أو المنتجات ذات الصلة؛ لوجود خطر الإصابة بتفاعلات الحساسية المفرطة.
تحذيرات وإحتياطات خاصة للإستخدام
الأسباب الثانوية لفرط الدهون في الدم: قبل التفكير في إستخدام فينوفايبرات، يجب علاج الأ سباب للإصابة بفرط كوليسترول الدم بشكل كاف مثل:
مرض السكري غير المنضبط من النوع 2، وقصور الدرقية، والمتلازمة، وإضطرابات البروتين بالدم، ومرض الكبد الانسدادي أو إدمان الكحوليات، يُمكن ملاحظة الأسباب الثانوية للإصابة بفرط كوليسترول الدم المرتبطة بالعلاج الدواني مع العلاج بمدرات البول، وحاصرات بيتا، والإستروجينات، والبرجيستوجينات، وأقراص منع الحمل المركبة، والأدوية الكابتة للمناعة ومثبطات البروتياز.
في هذه الحالات، يجب تقرير ما أن فرط دهون الدم او ليا أم ثانويا (إرتفاع محتمل لمستويات الدوهون ناجم عن هذه الأدوية).
وظائف الكبد
كما هو الحال مه الأدوية الأخرى الخافضة للدهون، تم الإبلاغ عن حدوث إرتفاع مستويات إنزيم ناقلة الأمين في بعض المرضى. كان هذا الإرتفاع في أغلب الحالات عابراً وطفيفا، وغير مصحوب بأعراض.
يوصى بمتابعة مستويات إنزيم ناقلة الأمين كل 3 أشهر في الاثني عشر شهراً الأولى من العلاج، ومتابعتها بعد ذلك بشكل دوري.
يجب السناية بالمرضى الذين ترتفع لديهم مستويات إنزيمات ناقلة كما يجب وقف العلاج إذا إرتفعت مستويات ناقلة الأمين الإسبارتية وناقلة الأمين الألانينية لأكثر من 3 أضعاف الحد الأقصى للنطاق الطبيعي.
عند حدوث أعراض تُشير إلى حدوث إلتهاب الكبد (على سبيل المثال: اليرقان، الحكة) وتأكيد التشخيص عن طريق الإختبارات المعملية، يجب وقف العلاج بفينوفايبرات.
البنكرياس
تم الإبلاغ عن حدوث إلتهاب البنكرياس في المرضى ممن يتناولون فينوفايبرات (أنظر أقسام: موانع الإستعمال والآثار الجانبية).
قد يُعبر حدوث هذه الحالات عن فشل فعالية العقار في المرضى المُصابين بفرط شديد في الدهون الثلاثية بالدم، أو تأثير مباشر للعقار أو ظاهرة ثانوية حدثت عبر تكون الحصى أو الراوسب في القناة المرارية مما أدى إلى إنسدادها.
العضلات
تم الإبلاغ عن حدوث تسمم العضلات، بما في ذلك حالات من إنحلال الربيدات مع أو بدون الفشل الكُلوي مع تناول الفيبرات والأدوية الأخرى الخافضة للدهون.
تزايد حدوث هذه الإضطرابات في حالات الإصابة بنقص ألبومين الدم، والإصابة السابقة بالقصور الكُلوي.
قد يكون المرضى ممن لديهم عوامل مُهيئة للإصابة بالإعتلال العضلي و/ أو إنحلال الربيدات، بما في ذلك العمر الذي يزيد عن 70 عاماً، أو لديهم تاريخ عائلي وراثي من الإصابة بالإضطرابات العضلية أو قصور الكُلى، أو قصور الغدة الدرقية أو ممن يُفرطون في تناول الكحوليات أكثر عرضة للإصابة بإنحلال الربيدات.
بالنسبة لهؤلاء المرضى، يجب تقييم الفوائد المتوقعة من العلاج بفينوفايبرات مقابل المخاطر المتوقعة منه بعناية.
يجب الإشتباه في حدوث تسمم عضلي في المرضى ممن لديهم آلام عضلات منتشرة، أو إلتهاب عضلي، أو تقلصات عضلية، أو ضعف بالعضلات، و/ أو زيادة ملحوظة في مستويات إنزيم فوسفوكيناز (مستويات تفوق الحد الأقصى للنطاق الطبيعي بخمسة أضعاف). في هذه الحالات، يجب وقف العلاج بفينوفايبرات.
قد يزداد خطر الإصابة بالتسمم العضلي إذا تم إعطاء العقار بمصاحبة أحد الفيبرات الأخرى، أو مثبطات إنزيم مختزلة التميم الإنزيمي هيدروكسي ميثيل الجلوتيريل، لا سيما مع وجود مرض عضلي قائم بالفعل.
ومن ثم، يجب أن يقتصر وصف فينوفايبرات بمصاحبة مثبطات إنزيم مختزلة التميم الإنزيمي هيدروكسي ميثيل الجلوتيريل، أو أحد الفيبرات الأخرى على المرضى المُصابين بإضطراب مركب وشديد في مستوى الدهون بالدم، أو المعرضين للإصابة بدرجة كبيرة بالمشاكل القلبية الوعائية ممن ليس لديهم تاريخ من الإصابة بالمشاكل العضلية، ويخضعون لمتابعة دقيقة لإحتمالية حدوث تسمم عضلي.
وظائف الكُلى
يجب قطع العلاج في حالة زيادة نسبة مستويات الكرياتينين عند 50% من الحد الأقصى للقيم الطبيعية. يُوصى بقياس مستوى الكرياتينين في الأشهر الثلاثة الأولى بعد بدء العلاج وقياسه بعدها بصفة دورية (للتوصيات الخاصة بالجرعات، أنظر قسم: 4- 2).
السواغات (المواد غير الفعالة)
نظراً لإحتواء هذا المنتج الدوائي على اللاكتوز، يجب على المرضى الذين يُعانون من مشاكل وراثية نادرة في تحمل الجالاكتوز، أو نقص إنزيم اللاب لاكتاز، أو سوء إمتصاص الجلوكوز- الجالاكتوز، الإمتناع عن تناول هذا الدواء.
التداخلات مع منتجات دوائية أخرى وأشكال أخرى من التداخل
مضادات التجلط التي تؤخذ عن طريق الفم:
يُعزز فينوفايبرات من تأثير مضادات التجلط التي تؤخذ عن طريق الفم، وقد يرفع من خطر الإصابة بالنزيف. يُوصى بخفض جرعة مضادات التجلط بنسبة الثلث تقريباً في بداية العلاج ثم تعديلها تدريجياً إذا إقتضت الضرورة ذلك وفقاً لمتابعة النسبة المُطبعة دولياً.
سيكلوسبورين:
تم الإبلاغ عن بعض حالات قصور وظائف الكُلى الشديد القابلة للإرتداد أثناء التناول المتزامن لفينوفايبرات مع سيكلوسبورين. ومن ثم، يجب متابعة وظائف الكُلى لدى هؤلاء المرضى عن كثب، ووقف العلاج بفينوفايبرات في حالة حدوث تغير كبير في المعاملات المعملية.
تناول الفيبرات الأخرى مع مثبطات إنزيم مختزلة التميم الإنزيمي هيدروكسي ميثيل الجلوتيريل:
يزداد خطر الإصابة بتسمم عضلي خطير في حالة إستخدام الفيبرات بالتزامن مع مثبطات إنزيم مختزلة التميم الإنزيمي هيدروكسي ميثيل الجلوتيريل، أو الفيبرات الأخرى. يجب إستخدام هذا العلاج المركب بحذر، ومتابعة المرضى عن كثب تحسباص لظهور علامات الإصابة بالتسمم العضلي.
الجليتازونات:
تم الإبلاغ عن بعض الحالات المتناقضة من الإنخفاض القابل للإرتداد في مستوى كوليستيرول البروتين الدهني عالي الكثافة أثناء التناول المتزامن لفينوفايبرات مع الجليتازونات.
من ثم، يوصى بمتابعة كوليستيرول البروتين الدهني عالي الكثافة إذا أُضيف أي من هذين الدوائين إلى الآخر ووقف العلاج بأحدهما إذا كان مستوى كوليستيرول البروتين الدهني عالي الكثافة شديد الإنخفاض.
إنزيمات سيتوكروم P450:
تُشير الدراسات داخل المختبر بإستخدام ميكروسومات الكبد البشرية إلى أن فينوفايبرات وحمض الفينوفيبرك ليسا مثبطين لنظائر إنزيمات سيتوكروم P450 مثل: CYP3A4، أو CYP2D2، أو CYP2E1، أو CYP1A2. فهما مثبطان ضعيفان لسيتوكروم CYP1A2 و CYP2A6 ويقومان بتثبيط خفيف إلى معتدل لسيتوكروم CYP2C9 عند التركيزات العلاجية.
يجب متابعة المرضى ممن إعطاؤهم فينوفايبرات بمصاحبة العقاقير المستقلبة بسيتوكروم CYP2C9، وسيتوكروم CYP2A6، وبالأخص سيتوكروم CYP2C9 الذي يقوم بإستقلاب العقاقير ذات نطاق ضيق للجرعات عن كثب، ويُوصى بتعديل جرعة هذه العقاقير إذا إقتضت الضرورة ذلك.
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية عن إستخدام فينوفايبرات في السيدات الحوامل. لم تُظهر الدراسات التي أُجريت على الحيوانات أي تأثيرات ماسخة. ظهرت تأثيرات سامة للجنين في الجرعات في نطاق الجرعات المُسببة لتسمم الأم.
إحتمالات الخطورة بالنسبة إلى البشر غير معروفة.
من ثم، يجب ألا يُستخدم عقار ليبانتيل سوبرا 160 مجم أثناء الحمل إلا بعد تقييم الفوائد مقابل المخاطر بعناية.
الرضاعة
من غير المعروف ما إذا كان فينوفايبرات أو مُستقبلاته تُفرز في لبن الأم أم لا. ليس بالإمكان إستبعاد أن تكون هناك مخاطر على الأطفال الرُضع. من ثم، يجب عدم إستخدام فينوفايبرات أثناء الرضاعة.
التأثيرات في القدرة على القيادة وإستخدام الآلات
ليس لعقار ليبانتيل سوبرا 160 مجم تأثير (أو له تأثير لا يكاد يُذكر) في القدرة على القيادة وإستخدام الآلات.
وهنا تقرأ عن هذه المُنتجَات أيضًا: فاتاشي Fattache | توب جينج Top Ging | بران Bran |
الآثار الجانبية
التفاعلات العكسية الأكثر شيوعاً التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بفينوفايبرات هي: الإضطرابات الهضمية، أو المعدية، أو المعوية.
تم رصد الآثار الجانبية التالية أثناء التجارب السريرية المُنضبطة بعقار مموه (عدد المشاركين= 2344 مريضاً) وفي مرحلة ما بعد التسويق بالمعدلات المُشار إليها أدناه:
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي) شائعة (-)، غير شائعة: (-)، نادرة: (إنخفاض الهيموجلوبين. إنخفاض عدد خلايا الدم البيضاء)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (-).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات الجهاز المناعي) شائعة (-)، غير شائعة: (-)، نادرة: (فرط الحساسية)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (-).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات الجهاز العصبي) شائعة (-)، غير شائعة: (صداع)، نادرة: (-)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (-).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات الأوعية الدموية) شائعة (-)، غير شائعة: (الإنصمام الخثاري “إنصمام رئوي، خثاري وريدي عميق”)، نادرة: (-)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (-).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصفي) شائعة (-)، غير شائعة: (-)، نادرة: (-)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (مرض الرئة الخلالي ).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات الجهاز الهضمي) شائعة (علامات وأعراض بالمعدة والأمعاء “ألم بالبطن، غثيان، قيء، إسهال، إنتفاخ”)، غير شائعة: (إلتهاب البنكرياس)، نادرة: (-)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (-).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات الكبد والقنوات المرارية) شائعة (إرتفاع مستويات الناقلات الأميبية “أنظر قسم: 4- 4”)، غير شائعة: (حصوات مرارية “أنظر قسم: 4- 4”)، نادرة: (إلتهاب الكبد)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (يرقان، مضاعفات الحصوات المرارية “على سبيل المثال: إلتهاب المرارة، إلتهاب الأقنية الصفراوية، مغص مراري”).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات الجلد ونسيج أسفل الجلد) شائعة (-)، غير شائعة: (فرط الحساسية الجلدية “على سبيل المثال: الطفح الجلدي، الحكة، الشرى “الأرتيكاريا””)، نادرة: (الثعلبة. تفاعلات حساسية للضوء.)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (تفاعلات جلدية شديدة “على سبيل المثال: إحمرار متعدد الأشكال، متلازمة ستيفنز جونسون، إنحلال البشرة النخري التسممي”).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات العضلات الهيكلية والنسيج الضام والعظام) شائعة (-)، غير شائعة: (إضطرابات عضلية “على سبيل المثال: ألم بالعضلات، إلتهاب العضل، تقلصات عضلية وضعف”)، نادرة: (-)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (إنحلال الربيدات).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (إضطرابات الجهاز التناسلي والثدي) شائعة (-)، غير شائعة: (خلل بالوظائف الجنسية)، نادرة: (-)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (-).
- نظام تصنيف MedDRA وفقاً لفئة الجهاز العضوي (الفحوصات) شائعة (-)، غير شائعة: (إرتفاع الكرياتينين بالدم)، نادرة: (إرتفاع اليوريا بالدم)، نادرة جداً بما في ذلك: التقارير المتفرقة (-)، معدل التكرار غير معروف “لا يُمكن تقديره من واقع البيانات المتاحة”: (-).
الجرعة الزائدة
لم يتم تلقي إلا حالات فردية تناولت جرعة زائدة من فينوفايبرات. لم يتم الإبلاغ عن أعراض خاصة بالجرعة الزائدة في أغلب الحالات.
لا يوجد ترياق معروف. في حالة الإشتباه في تلقي جرعة زائدة، يجب علاج الأعراض، وبدء إجراءات داعمة مناسبة حسبما تقتضي الضرورة. لا يُمكن إزالة فينوفايبرات عن طريق الغسيل الدموي.
الخصائص الدوائية
خصائص الديناميكيات الدوائية:
الأدوية الخافضة للدهون بالدم/ الأدوية للكوليستيرول والدهون الثلاثية/ الفيبرات. كود التصنيف الكيماوي العلاجي التشريحي: C10AB05.
فينوفايبرات هو مشتق من حمض الفيبريك تحدث تأثيراته المعدلة لمستويات الدهون في البشر بواسطة تنشيط المستقبل المفعل بإنتشار البيروكسية من النوع ألفا.
خصائص الحركيات الدوائية:
يحتوي عقار ليبانتيل سوبرا 160 مجم أقراص مغلفة على 160 مجم من جزئيات النانو من فينوفايبرات، وبمثابة قرص مغلف الفيلم يفوق بيولوجياً بالمقارنة مع أشكال صيدلانية السابقة (زيادة التوافر البيولوجي).
الخصائص الصيدلانية
قائمة السواغات (المواد غير الفعالة):
- المحتوى الداخلي: كبريتات الصوديوم لوريل، لاكتوز أحادي الهيدرات، البوفيدون، كروسبوفيدون، سيليلوز دقيق التبلور ومقترن بالسيليكا، فرقت غاية ثاني أكسيد السيليكون، ستياريلي الصوديوم.
- الغلاف: أوبادري أو وي بي 28920، كحول بولي فينيل، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، التلك، فول الصويا ليثين، صمغ زانثان، هيبروميلوز.
عمر التخزين: ثلاث سنوات.
إحتياطات خاصة للتخزين: يُحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية في مكان جاف.
طبيعة ومحتويات العبوة: عبوة كرتون تحتوي على 1 و 2 أو 3 شرائط (بولي فينيل كلوريد/ بولي إثيلين/ يوليفينيلدين كلوريد/ مركب الألمونيوم). كل شريط يحتوي على 10 قرصاً.
إحتياطات خاصة بطريقة التخلص من الدواء وأشكال التعامل الأخرى: يجب التخلص من أي منتج دوائي لم يتم إستخدامه أو أية مخلفات وفقاً للمتطلبات المحلية.
مالك حق التسويق: أبوت ارزينمنتل.
المُغلف: مينا فارم للألإدوية والصناعات الكيماوية. لصالح: (شركة أبوت مصر).
