كيورافيب Curafep / سيفيبيم Cefepime
500 مجم / 1000 مجم / 2000 مجم سفيبيم
1- اسم الشركة: دلتا فارما بيو
2- الاسم التجاري: كيورافيب 0.5 جم،1 جم، 2 جم.
3- الاسم العلمي: سيفيبيم 0.5 جم،1 جم، 2 جم.
4- المكونات:
المادة الفعالة:
سفيبيم هيدروكلوريد مونوهيدريت 0.59461 جم مكافئ ل 0.5جم سفيبيم لا مائي.
سفيبيم هيدروكلوريد مونوهيدريت 1.189 جم مكافي ل 1 جم سفيبيم لا مائي. سفيبيم هيدروكلوريد مونوهيدريد 2.378 جم مكافئ ل 2 جم سفيبيم لا مائي.
مادة سيفيبيم هي مادة معقمة شبه مخلقة وممتدة المفعول وتنتمي إلي المجموعة الرابعة للكيفالوسبورين وهى معدة للحقن العضلي أو الوريدي.
المواد الغير فعاله: ل – ارجنين.
5- الشكل الصيدلي بودرة معده للحقن العضلي أو الوريدي.
6- طريقة عمل المستحضر:
كيورافيب ذو تأثير قاتل للبكتريا عن طريق تثبيط تخليق جدار خليه البكتريا
– وهو واسع المجال للعديد من البكتيريا الموجبة و السالبة لصبغة جرام
– وهو سريع الاختراق للخلية البكتيرية خاصة السالبة لصبغة جرام ويرتبط بالبروتين الخاص بالبنسيلين داخل الخلية البكتيرية و يقاوم التحلل بفعل أنزيم اللاكتاميز.
7- الخواص الدوائية:
– الامتصاص: يتم امتصاص المستحضر مباشرة عقب الحقن العضلي و تتبع حركيه الدواء علاقة خطيه بزيادة الجرعة من 500 مليجرام إلي 2 جرام و لا تتأثر بتغير مدة العلاج بالمستحضر.
– الانتشار: يصل متوسط حجم انتشار المستحضر إلى (18.0 + \-2.0 ) لتر، كما يصل معدل ارتباط المستحضر بالبروتين إلي 20% بغض النظر عن مستوي المستحضر في البلازما.
كيورافيب يتم أفرازة في لبن ثدي الأم – و قد يصل ما يتلقاه الرضيع (الذي يستهلك يوميا 1000 مل يوميا من لبن الأم ) إلى 0.5 مليجرام سيفيبيم يوميا. – الايض و الإخراج: ينتج تفاعل الايض الغذائي المستحضر عن تكون (ان ميثيل بيروليدين) 1% و الذي يتم تحوله تلقائيا إلي (أن ميثيل بيروليدين نيترك اوكسيد) 6.8 %و حوالي 85% من المستحضر يتم إخراجه دون تغيير عن طريق البول و الكمية الباقية هي ابيمر لمادة السيفيبيم.
8- دواعي استعمال كيورافيب:
– الالتهاب الرئوي (المتوسط إلى الشديد): نتيجة الإصابة البكتيرية مثل: المكورات السبحية الرئوية – السودوموناس – الكلابسيلا – انتيروباكتر.
– علاج تلقائي أولى فى حالات ارتفاع درجة الحرارة في المرضى الذين يعانون من نقص عدد كريات الدم البيضاء (النيتروفيلز) – وكذلك المرضى المعرضون بشدة للعدوى الميكروبية مثل مرضى زرع النخاع – أمراض الدم الخبيثة.
– عدوى الجهاز البولي المعقدة و غير المعقدة و تشمل التهاب الكلية نتيجة الإصابة ببكتيريا ايشريشيا كولأى كلابسيلا نيموني إذا كانت العدوى شديدة أو بسبب ايشريشيا كولاي كلا بسيلا نيموني او بروتيس ميرابلس إذا كانت ألعدوي خفيفة إلى متوسطة بما فيها الحالات المرتبطة بالإصابة المتزامنة ببكتيريا الدم بسبب هذه الميكروبات.
– عدوى الجلد و الأنسجة الرخوة المعقدة و غير المعقدة نتيجة الإصابة بالبكتيريا السبحية المتقيحة.
– العدوى المعقدة للأحشاء الداخلية: (يفضل دمج المستحضر مع الميترونيدازول ) – نتيجة الإصابة ببكتيريا أيشريشيا كولاي – سودوموناس – كلابسيلا – المكورات السبحيه.
9- الجرعة وطريقة استعمال كيورافيب:
1- بالغون:
نوع العدوى الجرعة الفارق الزمني مدة العلاج
عدوى الالتهاب الرئوي(المتوسطة إلى العنيفة) 1-2 جرام حقنا بالوريد كل 12 ساعة 10 أيام
ارتفاع الحرارة(نقص عدد النيتروفيلز) 2 جرام حقنا بالوريد كل 8 ساعات 7 أيام
عدوى المسالك البولية(طفيفة إلى متوسطه) 0.5-1 جرام حقنا بالوريد أو العضل كل 12 ساعة 7-10 أيام
عدوى المسالك البولية (متوسطه إلى عنيفة) 2 جرام حقنا بالوريد كل 12 ساعة 10 أيام
عدوى الجلد و الأنسجة الرخوة(متوسطه إلى عنيفة) 2 جرام حقنا بالوريد كل 12 ساعة 10 أيام
عدوى الاحتشاء الداخلية المتضاعفة ). 2 جرام حقنا بالوريد كل 12 ساعة 10-7 أيام
2- الأطفال: (شهرين – 16 سنة)
يجب ألا تتجاوز أقصى جرعة للأطفال الجرعة الجرعة الموصوفة للبالغين. الجرعة في الأطفال حتى 40 كيلوجرام و يجب ألا تتعدى 50 مليجرام \ كيلوجرام \ جرعة.
مقسمه إلى جرعتين يوميا ( كل 12 ساعة) حقنا بالعضل أو الوريد، وذالك في حالات الالتهاب الرئوي، عدوى الجلد، الأنسجة الرخوة، عدوى المسالك البولية، ويمكن أن تقسم الجرعة إلى 3 أجزاء ( كل 8 ساعات ) في حالات ارتفاع الحرارة في الأطفال الذين يعانون من نقص عدد كريات الدم البيضاء (النيتروفيلز).
– في حاله الحقن العضلي:
يجب أن تذاب محتويات عبوة الكيورافيب في أي من المذيبات الآتية:
– ماء مقطر معد للحقن.
-كلوريد الصوديوم 0.9%.
– دكستروز 5%.
– ليدوكايين هيدروكلوريد1.5%.
– كحول بنزيلي.
كيورافيب 0.5 جم و 1 جم
– في حالة الحقن الوريدي ( التنقيط الوريدي):
تذاب محتويات عبوة مستحضر كيورافيب (وفقا للكمية المقررة) في أي من المذيبات السابقة، و تضاف إلى الكمية المقررة من المحلول الوريدي حساب القائمة المدرجة و تعطي بالتنقيط علي مدار 30 دقيقة.
التوافق والثبات:
في حالة الحقن الوريدي:
يتوافق كيورافيب بتركيزات تتراوح من 1 مليجرام/مل و 40 مليجرام/مل مع كل من السوائل الآتية و التي تستخدم عند الحقن بالوريد: 0.9% كلوريد صوديوم – و0.5% و 10% كستروز معد الحقن و م/6 لاكتات صوديوم و 5% دكستروز مع 0.9% كلوريد صوديوم – لاكتات رينجرز مع 5% دكستروز معد لحقن.
وهذه المحاليل يمكن أن تحفظ حتى 24 ساعة عند التحكم في درجة حرارة الغرفة وهى من 0 2-25 درجة مئوية.
في حالة الحقن بالعضل:
يظل محلول كيورافيب المعد للحقن ثابتا لمدة 24 ساعة عند التحكم في درجة حرارة الغرفة وهى من 20-25 درجة مئوية أو لمدة 7 أيام في الثلاجة عند درجة حرارة من 2 – 8 درجة مئوية مع المحاليل المستخدمة في التحضير وهي: ماء معقم للحقن – 9 % كلوريد صوديوم 5% دكستروز معد للحقن أو الماء ذو البكتيريا المضعفة مع الباربينات أو الكحول البنزيلى – 5 و % او10% ليدوكايين هيدروكلوريد.
10- موانع استعمال Curafep كيورافيب:
يحظر استخدام كيورافيب في حالات الحساسية المفرطة للمركب أو أي من مكوناته أيضا في حالات الحساسية لمركبات الكيفالوسبورين – البنسيلين – أو المضادات الحيوية الأخرى المحتوية على مجموعة البيتالاكتام.
فرط الحساسية للمادة الفعالة، لأي من السيفالوسوبورينات الأخرى أو لأي مواد من المواد غير الفعالة.
تفاعل فرط الحساسية المسبق الفوري و / أو الشديد للبنسلين أو لأي من منتجات البيتا لاكتام الطبية الأخرى.
11- الأعراض الجانبية:
– ( أعراض تحدث بنسبه1% أو أكثر:
أعراض موضعية (3%) ناتجة عن الحقن مثل التهابات الأوردة (1.3%) – الألم أو التهابات موضعي ة(0.6%) – طفح جلدي (1.1%)
– (أعراض تحدث بنسبة اقل من 1% – واكبر من 0.1%):
التهابات القولون – إسهال – حرارة – صداع – غثيان – عدوى الفم الفطرية – ارتيكاريا – التهابات مهبلية – قيء.
وكما يحدث مع أدوية أخرى من نفس الفصيلة فانه:
– قد تحدث بعض الأعراض مثل اضطراب الوعي والإدراك – الهلاوس – الغيبوبة، وقد تحدث تلك الأعراض عند المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي و يخضعون لتعديل الجرعة.
– يراعى في حالة حدوث التشنجات العصبية أن يتم إيقاف استخدام المستحضر واستخدام مضادات التشنجات وذالك بمعرفة الطبيب المعالج.
– يجب الأخذ في الاعتبار تعديل الجرعة في حالات الفشل الكلوي.
12- التفاعلات مع الأدوية الأخرى:
– يجب الحذر عند دمج كيورافيب مع مركبات الأمينوجليكوزيد وذلك لما للامينوجليكوزيد من تأثير سام على وظائف الكلى وكذلك الجهاز السمعي.
– أيضا يجب توخي الحذر عند استخدام كيورافيب ( أو أي من مركبات الكيفالوسبورين ) مع مدرات البول لأنه ثبت تأثير وظائف الكلى بسبب الاستخدام المتزامن لمدرات البول مع استخدام كيورافيب أو أي من مركبات الكيفالوسبورين.
التداخلات مع النتائج المعملية:
– قد يؤثر استخدام كيورافيب علي نتائج الكشف عن الجلوكوز ( ايجابي كاذب )
– باستخدام أقراص كلينيتست و في هذه الحالة يفضل استخدام الكشف عن الجلوكوز باستخدام طريقه انزيم جلوكوز اوكسيداز.
13- الحمل و الرضاعة:
يتبع هذا الدواء مرتبه الحمل (ب)
على الرغم من عدم ظهور أي تأثير مشوه أو قاتل للأجنة على مستوى الحيوانات المعملية في مرحلة تكوين الأعضاء بعد استخدام جرعات تصل إلي 1000 مليجرام /كجم/في اليوم في الجرذان (وهي تعادل أربعة أمثال الجرعة الموصوفة للإنسان. أو تصل إلي 1200 مليجرام /كجم / في اليوم في الفئران (و هي تعادل ضعف الجرعة الموصوفة للإنسان. أو تصل إلي 100 مليجرام /كجم/ في اليوم في الأرانب ( و هي تساوي تقريبا الجرعة الموصوفة للإنسان )، إلا انه لم تتوافر الدراسات الكافية عن استخدام المستحضر بأمان أثناء فترة الحمل: لذا ينصح باستخدام كيورافيب أثناء الحمل فقط في حالات الضرورة الشديدة لذلك.
الرضاعة: كيورافيب يتم إفرازه في لبن ثدي الأم، لذا يجب توخي الحذر عند استخدام المستحضر أثناء الرضاعة.
14- الاحتياطات:
– مستحضر كيورافيب لا ينصح باستخدامه إلا في حالات العدوى البكتيرية وليس على سبيل الوقاية لما يمكن أن يحدث من جراء ذالك مثل تولد المناعة البكتيرية للمستحضر.
– الاستخدام الطويل لمستحضر كيورافيب ( كما هو الحال في اغلب المضادات الميكروبية ) يمكن أن ينتج عنة زيادة نمو بعض أنواع الميكروبات غير المستحب وجودها.
– الحقن العضلي يعتبر هو الأنسب في إعطاء عقار السيفيبيم ولكنه يقتصر على الحالات الطفيفة إلى المتوسطة.
– يجب وصف سيفيبيم بحذر في المرضى ذوى التاريخ المرضى في القناة الهضمية و خصوصا التهاب الأمعاء.
التحذيرات:
1- يجب فحص حالة المريض بدقة لتحديد ما اذا كانت لديه حساسية للسيفيبيم وكيفالوسبورين وبنسيللين أو أي أدوية أخرى.
2- إذا كان لابد من وصف المستحضر للمرضى ذوى الحساسية للبنسيللين فيجب توخي الحذر بسبب تكون حساسية متداخلة لاستخدام المضادات الحيوية التي تنتمي لمجموعة بيتالاكتام والتي يمكن أن تحدث بنسبة تصل إلي 10% من المرضي ذوي الحساسية للبنسيللين.
3- يجب إيقاف العلاج وفى حالة حدوث تفاعلات حساسية للسيفيبيم وفى حالة حدوث تفاعلات حساسية شديدة ربما يتطلب العلاج بابينفرين و أكسجين، كورتيكوستيرويد، السوائل الوريدية، مضادات الهستامين عن طريق الوريد والأمينات رافعة الضغط و كذلك تنظيم حركة التنفس.
4- يجب ضبط جرعة كيورافيب في المرضى ذوى الاعتلال فى وظائف الكلى و فيها يكون معدل إخراج الكرياتينين هو 60 مليجرام/الدقيقة و ذلك للتعويض عن بطء معدل الإخراج الكلوي.
5- ثبت حدوث التهاب في الأمعاء بسبب سودوموناس مع استخدام كل المضادات الحيوية تقريبا بما فيها كيورافيب.و تتدرج في شدتها من الالتهاب الخفيف و حتى الشديد الذي ربما يهدد حياة المريض لذا يجب اخذ هذه الحالة فبالاعتبار فى المرضى الذين ثبت لديهم حدوث إسهال عقب تناول المضادات الحيوية.
6- يجب توخي الحذر لتحديد أي الأنماط الأخرى من تفاعلات فرط الحساسية المسبقة للبنسيلين أو لأي من منتجات البيتا لاكتام الطبية الأخرى لأن المرضى شديدي الحساسية لتلك الأدوية ربما ما يعانوا من فرط الحساسية تجاه ( سيفيبيم ) وأيضا (الحساسية العابرة أو المتبادلة)
16- تعليمات المريض: يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
17- العبوة و طريقة الحفظ:
علبه كرتون تحتوي علي فيال زجاج + 2 مبول ماء معقم للحقن 5 مل + نشره داخليه.
يحفظ في درجه حرارة لا تزيد عن 30 درجه مئوية في مكان جاف. ويحفظ عند (5 درجه مئوية)لمده 5 أيام بعد التحضير.
كيورافيب 2 جم
إنتاج: شركه تي ثري إيه إندستريال
لصالح: شركة دلتا فارما بيو.
