كينابيوتك أقراص مغلفة Quinabiotic / جيميفلوكساسين Gemifloxacin مضاد حيوي واسع المدى
الشكل الصيدلي: Quinabiotic أقراص مغلفة.
التركيب: كل قرص مغلف يحتوي على:
مواد فعالة: جيميفلوكساسين ميسيلات 400 مجم يكافئ 220 مجم جيميفلوكساسين.
مواد غير فعالة: لاكتوز لا مائي – افيسيل PH10 – بي في بي (بوفيدون) – سترات الماغنسيوم – بولي إيثيلين جليكول 6000 – هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللولوز – ثاني أوكسيد التيتانيوم – كروسكارميلوز صوديوم – لك.
طريقة التأثير: يعتبر Quinabiotic (جيميفلوكساسين ميسيلات) مضاد بكتيري واسع المدي للإستخدام عن طريق الفم. جيميفلوكساسين من عائلة الفلوروكينولون من المضادات الحيوية يتوفر على هيئة ملح الميسيلات
حركة Quinabiotic داخل الجسم
الامتصاص: يتم أمتصاص جيميفلوكساسين بشكل سريع من الجهاز الهضمي حيث يصل إلى ذروة تركيزه في البلازما بعد نصف إلى 2 ساعة من تعاطي الجرعة عن طريق الفم. وتصل درجة حيويته إلى 71 % بعد تعاطي جرعة 330 مجم.
التوزيع: يتم إتحاد الدواء بالبلازما بروتين في الأشخاص الأصحاء بنسبة 55% إلى 73 % ويتم توزيع جيميفلوكساسين على أنحاء الجسم بعد تناول الدواء عن طريق الفم. ويتواجد جيميفلوكساسين بشكل كبير في انسجة الرئة.
عمليات الأيض الغذائي: تحدث عمليات الأيض الغذائي بشكل محدود عن طريق الكبد، وتظهر المركبات الغير متغيرة بعد حوالي 4 ساعات من الجرعة بنسبة 56%.
دواعي استعمال كينابيوتك
يستعمل/ استخدام Quinabiotic في علاج العدوى الناتجة عن الفصائل الحساسة من الميكروبات التالية:
البكتريا الهوائية موجبة الغرام: ستريبتوكوكاس نيومونيا وتشمل الفصائل المقاومة للبنسلين والماكرولايدات ومعظم الفصائل المقاومة للأوفلوكساسين أو الليفوفلوكساسين. كذلك الفصائل المقاومة لعدة أدوية، ستريبتوكوكاس أجلاكتيا، ستريبتوكوكاس ميليري، ستريبتوكوكاس انجينوسيوس، ستريبتوكوكاس كونستيلاتوس، ستريبتوكوكاس ميتيس وفصائل ستافيلوكوكاس أورياس ( الحساسية للميثيسيلين )، ستافيلوكوكاس أبيدرميدس، ستافيلوكوكاس سابروفايتيكوس، ستافيلوكوكاس هيمولايتيكوس وفصائل ستافيلوكوكاس الأخرى بالإضافة إلى انتيروكوكاس فيكاليس وانتيروكوكاس فيكيوم وفصائل الإنتيروكوكاس.
البكتريا الهوائية سالبة الغرام: هيموفيلاس إنفلونزا ( موجبة وسالبة النيتا لاكتاميز )، هيموفيلاس بارا – إنفلونزا وفصائل الهيموفيلاس، فصائل المراكسيلا كذلك كليبسيلا نيومونيا، أكسيتوكا، فصائل الكليبسلا، إيشيريشا كولي، نيسيريا غونوريا أسينيتوباكتر لوفي، انيتراتوس، كالكوسيتيكاس، هيموليتيكاس وكذلك سيتروباكتر فروندي وكوزيري وفصائل السيتروباكتر، فصائل السالمونيلا، الشيجيلا، الإنتيروباكتر، سيراتيا مرسنسنر، وبروتياس ميرابيليس، فصائل البروتياس والبروفيدانسيا، المرجانيلا، البارسينيا، السودوموناس اوريجونوزا وبورديتيلا بيرتويسي.
البكتريا الغير التقليدية:
فصائل كوكسيلا ومايكوبلازما والليجونيلا وفصائل الكلاميديا.
اللاهوائيات: فصائل بيبتوستريبتوكوكاس والكلوستيريديوم برفونجز وغير برفرنجز وفيوزوباكتيريوم و بورفير وماناس وفصائل بريفوتيلا.
ويوصف كينابيوتك لعلاج الألتهابات الناجمة عن فصائل الإحياء البكتريا الحساسة له في الحالات التالية:
• تفاقم التهاب القصبة الهوائية البكتيري المزمن.
• التهاب الرئة.
• التهاب الجيوب الانفية البكتيري الحاد.
الجرعة وطريقة الاستعمال
يمكن إعطاء كينابيوتك مع أو بدون طعام لكن يجب أن يبلع القرص كاملا مع كمية من السوائل.
الجرعة الموصي بها من Quinabiotic هي 320 مجم يوميا على نحو التالي:
• في حالة تفاقم التهاب القصبة الهوائية البكتيري المزمن: قرص 320 مجم مرة واحدة يوميا لمدة خمسة أيام.
• في حالة التهاب الرئة ( المتوسط والشديد):
المتسبب فيها عدوى كليبسيلا نيومونيا أو مراكسيلا كترالس يؤخذ قرص 320 مجم مرة واحدة يمويا لمدة خمسة أيام.
المتسبب فيها عدوي كليبسيلا ميومونيا أو مراكسيلا كترال يؤخذ قرص 320 مجم مرة واحدة يوميا لمدة سبعة أيام.
• في حالة التهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد:
قرص 320 مجم مرة واحدة يوميا ولمدة خمسة أيام. لا ينصح بتجاوز الجرعة أو الفترة العلاجية الموصى بها.
لا يستوجب تعديل الجرعة في حال إذا كان معدل الكرياتينين أكثر من 40 مللي / دقيقة. ينصح بتعديل الجرعة إذا كان معدل الكرياتينين أقل من مللي / دقيقة ( اى يعطي جرعة 160 مجم كل 24 ساعة ).
في حالة القصور الكبدي أو عند كبار السن لا يوصى بتعديل الجرعة.
موانع استعمال Quinabiotic كينابيوتك: يمنع استعمال جيميفلوكساسين في المرضى الذين لديهم فرط حساسية للجيميفلوكساسين أو مجموعة الفلوركينولون أو أي من مكونات المستحضر.
التحذيرات
التأثير على رسم القلب: يمكن لمجموعة الفلوركيمولون أن تؤدي إلى إطالة في فترة (QT) عند بعض المرضى، لذلك يجب تجنب إعطاء جيميفلوكساسين عند المرضي الذين حصل لديهم إعتلال في كهربة القلب (ارتفاع في مستوى البوتاسيوم أو الماغنسيوم في الدم ) وفي المرضى الذين يتناولون بعض أنواع عقاقير إضطرابات القلب مثل الكوينيدين.
الوهن العضلي ( مرض بسبب ضعف العضلات): من الممكن أن تسبب مجموعة الفلوروكينولون تفاقم أعراض الوهن العضلي ومشاكل في التنفس، ولذلك يجب إبلاغ الطبيب فورا عند حدوث أي من تلك الاعراض، كما يجب إبلاغه أيضا عند وجود تاريخ مرضي بالوهن العضلي.
تفاعلات فرط الحساسية: قد تكون خطيرة ونادرا ما يحدث تفاعل تحسسي قاتل أو تفاعل تأقي في المرضى الذين لديهم فرط حساسية من مموعة الفلوروكينولون يمكن أن تحصل هذه التفاعلات منذ الجرعة الأولى.
عندئذ يجب ن يوقف جيميفلوكساسين فورا في حال ظهور أي علامة من علامات التفاعل الجلدي الطفحي ( النوع الأول ) أو أي مظاهر لتفاعل فرط الحساسية وتبقي الحاجة لإستمرار العلاج بالفلوروكينولون قيد التقييم من قبل الطبيب المعالج.
التأثير على الأوتار: سجلت حالات من إنقطاع أوتار الكتف أو اليد أو الأخيل التي تتطلب التدخل الجرحي في المرضى الذين إستعملوا مجموعة فلوروكينولون يجب وقف الجيميفلوكساسين عند أي مريض يظهر عنده ألم أو التهاب أو قطع في أحد الاوتار.
الجهاز الصبي المركزي: أثبتت الدراسات ظهور آثار للجيميفلوكساسين على الجهاز العصبي المركزي. كما هو الحال مع بقية مجموعة الفلوروكينولون يجب استخدام الجيميفلوكساسين بحذر عند المرضى المصابين بأمراض الجهاز العصبي المركزي مثل الصرع او المرضى المعرضين للإختلاجات.
التهاب القولون المرافق للمضادات الحيوية: أظهرت الدراسات حصول التهاب القولون الغشائي الكاذب عند إستخدام ما يقرب جميع مضادات البكتيريا بما في ذلك جيميفلوكساسين ويمكن أن تتراوح شدة الإلتهاب من البسيطة إلى شديدة الخطورة التي قد تهدد حياة المريض لذلك فإنه من المهم الاخذ في الأعتبار تشخيص هذه الحالة عند المرضى الذين يعانون من الإسهال الذي يتبع تناول أي من مضادات البكتيريا.
الحمل والرضاعة:
الحمل: لم تثبت سلامة جييفلوكساسين عند استخدامه مع الحوامل.
جيميفلوكساسين يجب أن لا يستخدم مع الحوامل إلا إذا كانت أهميته للأم تفوق خطورته على الجنين.
الرضاعة: جيميفلوكساسين يفرز في اللبن لدى فئران التجارب.
ليس هناك معلومات عن إفراز جيميفلوكساسين في لبن الام المرضعة لذلك يجب أن لا يستخدم مع الأم المرضعة إلا إذا كانت أهميته للأم تفوق الماطر المصاحبة للإستعمال.
الإحتياطات:
الطفح الجلدي:
أظهرت الدراسات أن نسبة ظهور الطفح الجلدي المصاحب لاستخدام الدواء هي 2.8% النمط الأكثر شيوعا من الطفح الجلدي المصاحب للجيميفلوكساسين وصف بأنه بقعي مطاطي وتتراوح شدته من البسيط إلى المتوسط يظهر الطفح عادة بعد 8 – 10 أيام من بداية العلاج.
70% من حالات الطفح تتلاشى خلال 7 أيام و 80% من الحالات تتلاشى خلال 14 يوم.
تفاعلات الحساسية للضوء: سجلت حالات نادرة جدا من تفاعلات الحساسية للضوء في التجارب السريرية المتعلقة بجيميفلوكساسين.
التأثيرات على الكبد:
حدثت زيادة متقاربة في إنزيمات الكبد لدى المرضى الذين إستخدموا جيميفلوكساسين 320 مجم في اليوم مقارنة مع مضادات بكتيريا مثل: سيبروفلوكساسين، كلارثرومايسين، سيفيوروكسيم أكسيل، أموكيسيسلين / كلافيولانات البوتاسيوم و أوفلوكساسين.
لم تظهر أعراض سريرية مصاحبة لهذه الزيادة في إنزيمات الكبد وتلاشت هذه الزيادة بعد إيقاف العلاج.
عدم استخدام المستحضرات التي تعطى داخليا والمحتوية على أحد المواد المنتمية لمجموعة الكينولون للمرضى أقل من 18 سنة وكذلك للسيدات الحوامل والمرضعات إلا إذا كان ميزان المنافع للمستحضر يفوق المخاطر.
التفاعلات الدوائية:
الأستخدام المتلازم للكينابيوتك مع كالسيوم كربونات، سيميتيدين، أوميبرازول أو موانع الحمل المكونة من استروجين وبروجستيرون عن طريق الفم بسبب تغيرات ضئيلة في حركية دواء الجيميفلوكساسين وبذلك اعتبرت غير ذات أهمية من الناحية السريرية. الإستخدام المتلازم لكينابيوتك مع بروبينيسيد يسبب زيادة بمقدار 45 % في إنتشار جيميفلوكساسين في الجسم ككل. Quinabiotic لم يكن له تأثير على الأثر المضاد للتخثر للورفارين عند الأشخاص الأصحاء والذين يتناولون وارفارين كعلاج بصورة مستقرة. مجموعة الكينولون تكون خلايات مع القلويات الأرضية والمعادن الإنتقالية. إن إمتصاص الجيميفلوكساسين المتناول عن طريق الفم يقل بنسبة ملحوظة عند إستخدامه بشكل متلازم مع مضادات الحموضة المكونة من الألومينيوم والماغنسيوم.
مضادات الحموضة المكونة من الماغنسيوم و / او الألومينيوم، المنتجات التي تضم سلفات الحديد ن المستحضرات متعددة الفيتامينات التي تضم الزنك أو الأيونانت الموجبة الأخرى للمعادن أو أقراص ديدانوسين أو مسحوق الأ”فال المستخدم لتحضير المحاليل المتناولة عن طريق الفم يجب أن لا يتم تناولها خلال 3 ساعات قبل أو ساعتين بعد Quinabiotic. يجب أن لا يتم تناول سكر الفيت خلال ساعتين من تناول كينابيوتك.
الآثار الجانبية
بشكل عام يعتبر جيميفلوكساسين دواء يسهل إفرازه من الجسن، معظم الآثار الجانبية التي ظهرت عند المرضى خلال التجارب السيرية كانت خفيفة إلى متوسطة الشدة وهذه الىثار الجانبية تتضمن:
• في الجسم ككل: في حالات قليلة يمكن حدوث زيادة في نمو الفطريات مثل التهاب الفم الفطري والتهاب المهبل الفطري الكانديدي.
• الجهاز العصبي المكرزب: من الممكن حدوث حالات الصداع، الدوار والارق.
• الجهاز الهضمي: من الممكن حدوث حالات من الإسهال وألم في البطن بنسبة قليلة وكذلك غثيان وقئ.
• الكبد: في حالات قليلة يمكن أن تحدث زيادة في إنزيمات الكبد وتكون هذه الزياد غير مصاحبة لأي أعراض كما انها تتلاشى عند إيقاف العلاج
• الجلد: من الممكن حدوث طفح جلدي في القليل من الحالات بالأضافة إلى احتمال حدوث حكة وكذلك حالات من طفح الجلد البقعي المنتشر تمت ملاحظاتها عند بعض المرضى الذين يتناولوا جيميفلوكساسين خلال الدراسات السريرية بشكل رئيسي بعد الإسبوع الأول وكان بشكل عام خفيف إلى متوسط، ينصح بإيقاف كينابيوتك عند حدوث الطفح الجلدي إلا إذا كان للطبيب رأي أخر.
• أخرى: لوحظ وجود عدد من الاعراض المختلفة التالية: ارتفاع في نسبة البيليروبين في الدم، التهاب الاوتار، إنخفاض في عدد الصفائح الدموية وتفاعلات التحسس للضوء.
فرط الجرعة:
عند حدوث أي علامات أو أعراض تل على فرط الجرعة يجب معالجة هذه الاعراض بعينها لا يوجد ترياق معين للجرعة الزائدة في حال حدوث زيادة في الجرعة يجب إخلاء المعدة عنطريق تحفيز التقيؤ أو عن طريق غسيل المعدة، يجب أن تتم مراقبة المريض بحرص وأن تتم عالجة الاعراض بإستخدام التميية المناسبة. علامات التسمم بعد تناول جرعة واحدة عالية ( 300 مجم / كجم ) جيميفلوكساسين عن طريق الفم عند القوارض اشتملت على ترنح، انتصاب الشعر، إرتعاش وتشنجات.
التخزين:
• يحفظ Quinabiotic في مكان جاف في درجة حرارة لا تتعدى 30 درجة مئوية.
• يحفظ Quinabiotic بعيداً عن متناول الأطفال.
العبوة: علبة كرتون تحتوي على شريط ( PVDC / AL ) به 5 أو 7 أقراص مغلفة + نشرة داخلية.
إنتاج: المستقبل للصناعات الدوائية لصالح شركة يوتوبيا فارما.
