كيسكلي ٢٠٠ ملغ أقراص مطلية Kisqali Tablets 200 mg / ريبوسيكليب Ribociclib
يسوق دواء كيسكلي بموجب وصفة طبيب فقط.
المادة الفعالة: يحتوي كل قرص على: (Ribociclib 200 mg (as Ribociclib succinate 254.40 mg
ريبوسيكليب ٢٠٠ ملغ (على شكل ريبوسيكليب سوكسينات ٢٥٤٫٤٠ ملغ).
المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية: أنظري «معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء» وأيضاً الفقرة «٦ معلومات إضافية».
اقرئي الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجعي الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
١) دواعي استعمال كيسكلي
يستعمل كيسكلي لعلاج نساء ما بعد فترة سن اليأس، اللواتي يعانين من سرطان ثدي موضعي متقدم أو نقيلي الإيجابي ل HR ، والسلبي ل HER2 بمشاركة مثبط أروماتاز لا ستيروئيدي، كعلاج صماوي أولي.
الفصيلة العلاجية: من مثبطات الإنزيمات من نوع كيناز المتعلقة بال سيكلين.
يحتوي كيسكلي على المادة الفعالة ريبوسيكليب، التي تنتمي إلى فصيلة الأدوية المسماة مثبطات كيناز المتعلقة بال سيكلين .(cyclin-dependent kinase inhibitors) CDK يعمل كيسكلي عن طريق حجب البروتينات المسماة كيناز المتعلقة بال سيكلين ٤ و ٦، الهامة لنمو ولإنقسام الخلايا. إن حجب هذه البروتينات يمكن أن يبطئ من نمو الخلايا السرطانية ويؤخر من تقدم السرطان.
إذا توفرت لديك أسئلة حول طريقة عمل كيسكلي أو لماذا وصف لك هذا الدواء، إسألي طبيبك.
٢) قبل إستعمال دواء كيسكلي
لا يجوز إستعمال الدواء إذا:
• كنت حساسة (لديك أليرجيا) للمادة الفعالة ريبوسيكليب، للفول السوداني، للصويا أو لكل واحد من المركبات الإضافية ب كيسكلي (أنظري الفقرة « ٦ معلومات إضافية»). إذا كنت تعتقدين بأنه من الجائز أنك حساسة، استشيري طبيبك.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء
تحدثي مع طبيبك، الصيدلي أو الممرضة قبل تناول كيسكلي.
! قبل العلاج ب كيسكلي إحكي لطبيبك إذا:
• لديك سخونة، ألم في الحنجرة أو تقرحات في الفم جراء تلوثات (علامات لإنخفاض نسبة خلايا الدم البيضاء).
• لديك مشاكل في الكبد أو إذا كان لديك في الماضي أي نوع لمرض في الكبد.
• لديك أو كان لديك خلل في الأداء الوظيفي للقلب أو بنظم القلب، مثل، عدم إنتظام نبضات القلب، بما في ذلك حالة تسمى متلازمة إستطالة QT (إطالة المقطع (QT interval prolongation – QT أو إنخفاض نسب البوتاسيوم، المغنيزيوم، الكالسيوم أو الفوسفور في الدم.
• عانيت في الماضي من فرط تخثر أو علمت بأن لديك عوامل خطورة لفرط تخثر.
الأطفال والمراهقون: لا يجوز إستعمال كيسكلي لدى الأطفال والمراهقين ما دون عمر ١٨ سنة. المستحضر مخصص فقط لنساء ما بعد فترة سن اليأس.
الفحوص والمتابعة
يرشدك الطبيب بإجراء فحوص دم منتظمة قبل وخلال العلاج ب كيسكلي لمراقبة ومتابعة الأداء الوظيفي لكبدك، نسب خلايا الدم (خلايا الدم البيضاء، خلايا الدم الحمراء والصفيحات الدموية) والشوارد الكهربائية (الأملاح في الدم، يشمل البوتاسيوم، الكالسيوم، المغنيزيوم والفوسفات) في جسمك. يتم أيضاً فحص نشاط قلبك قبل وخلال العلاج ب كيسكلي عن طريق فحص يسمى التخطيط الكهربائي للقلب (ECG – electrocardiogram). إذا دعت الحاجة، من شأن طبيبك أن يقلل المقدار الدوائي من كيسكلي أو يوقف العلاج بشكل مؤقت لإتاحة الإنتعاش للكبد، لخلايا الدم، لنسب الشوارد الكهربائية أو لنشاط قلبك. من شأن طبيبك أيضاً أن يتخذ قرار بإيقاف العلاج ب كيسكلي بشكل دائم.
التداخلات/التفاعلات بين الأدوية
قبل أن تبدئي بتناول كيسكلي، بلغي الطبيب أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناولين، إذا تناولت مؤخراً أو إذا كان من شأنك أن تتناولين أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، وذلك لأنها يمكن أن تؤثر على طريقة تأثير كيسكلي، خاصة إذا كنت تتناولين: • بعض الأدوية التي تستعمل لمعالجة التلوثات الفطرية، مثل كيتوكونازول، إيتراكونازول، فوريكونازول أو بوساكونازول.
• بعض الأدوية التي تستعمل لمعالجة فيروس فشل المناعة (HIV)/الإيدز، مثل ريتونافير، ساكوينافير، إندينافير، لوبينافير، نلفينافير، تيلابرفير وإيفافيرينز.
• بعض الأدوية التي تستعمل لمعالجة الإختلاجات (مضادات الصرع)، مثل كاربامازيبين وفينيتوئين.
• الدواء النباتي المسمى عشبة سانت جونس (الذي يعرف أيضاً ب هيبيريكوم بيرفوراتوم)، لمعالجة الإكتئاب وحالات أخرى.
• بعض الأدوية التي تستعمل لمعالجة مشاكل نظم القلب أو إرتفاع ضغط الدم مثل أميودارون، ديزوبيراميد، بروكائيناميد، كوينيدين، سوتالول وفيراباميل.
• أدوية لعلاج الملاريا، مثل كلوروكوين.
• مضادات حيوية، مثل كلاريتروميسين، تيليتروميسين، موكسيفلوكساسين وريفامبيسين.
• بعض الأدوية التي تستعمل للتهدئة أو للتخدير مثل ميدازولام.
• بعض الأدوية التي تستعمل لمعالجة مشاكل ذهانية مثل هالوبيريدول، أو نفسية مثل نيفازودون.
• الأدوية التي تستعمل لمعالجة الذبحة الصدرية مثل بيبريديل.
• ميتادون، الذي يستعمل لمعالجة الألم أو الإدمان على المستحضرات الأفيونية.
• أدوية مثل أوندانسيترون بالإعطاء الوريدي، التي تستعمل لمنع الغثيان والتقيؤ الذين يحدثان نتيجة العلاج الكيماوي (علاج بأدوية للسرطان).
كيسكلي قد يرفع أو يخفض من مستويات أدوية أخرى في الدم. خاصة:
• الأدوية التي تستعمل لمعالجة أعراض تضخم البروستات الحميد مثل ألفوزوسين.
• الأدوية المضادة لإضطرابات نظم القلب (مضادات اللا نظمية)، مثل أميودارون أو كوينيدين.
• أدوية لمعالجة المشاكل الذهانية، مثل بيموزيد أو كويتيابين.
• الأدوية التي تستعمل لتحسين مستويات الشحوم في الدم، مثل سيمفاستاتين، لوفاستاتين، بيتافاستاتين، برافاستاتين أو روزوفاستاتين.
• الأدوية التي تستعمل لمعالجة إرتفاع نسب السكر في الدم (السكري)، مثل ميتفورمين.
• الأدوية التي تستعمل لمعالجة مشاكل في القلب مثل ديچوكسين.
• الأدوية التي تستعمل لمعالجة إرتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي ومشاكل انتصاب القضيب (العجز الجنسي)، مثل سيلدينافيل.
• الأدوية التي تستعمل لمعالجة إنخفاض ضغط الدم أو الشقيقة، مثل إرغوتامين أو ديهيدروإرغوتامين.
• بعض الأدوية التي تستعمل لمعالجة نوبات الصرع أو التي تستعمل للتهدئة أو التخدير مثل ميدازولام.
• الأدوية التي تستعمل لمعالجة إضطرابات النوم مثل تريازولام.
• الأدوية المسكنة للآلام مثل ألفنتانيل وفنتانيل.
• الأدوية التي تستعمل لمعالجة مشاكل في الجهاز الهضمي مثل سيسابريد.
• الأدوية التي تستعمل لمنع رفض زراعة الأعضاء مثل تاكروليموس، سيروليموس وسيكلوسبورين (التي تستعمل أيضاً لمعالجة إلتهاب المفاصل الروماتيزمي وداء الصدفية).
• إيفيروليموس، الذي يستعمل لمعالجة عدة أنواع من السرطان والتصلب الدرني (يستعمل أيضاً لمنع رفض زراعة الأعضاء).
احرصي على إبلاغ طبيبك عن كافة الأدوية والإضافات الغذائية، بما في ذلك الأدوية النباتية، التي تتناولينها وذلك قبل بدء العلاج ب كيسكلي وفيما إذا تم وصف دواء جديد لك بعد أن بدأت العلاج ب كيسكلي.
اسألي طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير واثقة فيما إذا كان دواؤك هو واحد من الأدوية التي ذكرت سابقاً.
إستعمال الدواء والطعام: لا يجوز أكل الچريب فروت أو الرمان أو شرب عصير الچريب فروت أو عصير الرمان خلال فترة العلاج ب كيسكلي. فهي قد تغير من طريقة تفكك كيسكلي في جسمك وأن ترفع من كمية كيسكلي في مجرى الدم لديك. بالإمكان تناول كيسكلي مع أو من دون طعام.
الحمل والإرضاع: يتوجب عليك تناول كيسكلي فقط إذا تجاوزت فترة سن اليأس. يمكن أن يطلب منك طبيبك اختبار حمل سلبي قبل بدء العلاج ب كيسكلي.
السياقة وإستعمال الماكنات: العلاج ب كيسكلي قد يسبب الإرهاق. لذلك، يتوجب عليك الحذر أثناء السياقة أو إستعمال الماكنات خلال فترة العلاج ب كيسكلي.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء: يحتوي كيسكلي على ليسيتين صويا (٠٫٣٤٤ ملغ في القرص). لا تستعملي هذا الدواء إذا كنت حساسة للفول السوداني أو للصويا.
٣) كيفية إستعمال كيسكلي Kisqali
يجب دائماً إستعمال الدواء بحسب تعليمات الطبيب.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكوني واثقة بخصوص المقدار الدوائي وطريقة العلاج بالدواء.
لا يجوز تغيير المقدار الدوائي أو جدول أوقات كيسكلي من دون التحدث مع طبيبك.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. المقدار الدوائي الإعتيادي هو عادة:
• المقدار الدوائي الإبتدائي الموصى به من كيسكلي هو ٦٠٠ ملغ (٣ أقراص ذات ٢٠٠ ملغ) مرة في اليوم. يبلغك طبيبك بالضبط كم قرص يجب أن تتناولين من كيسكلي؛ في حالات معينة من شأن طبيبك أن يرشدك بتناول مقدار دوائي أخفض من كيسكلي، مثلاً ٤٠٠ ملغ (قرصين ذوي ٢٠٠ ملغ) مرة في اليوم أو ٢٠٠ ملغ (قرص واحد ذو ٢٠٠ ملغ) مرة في اليوم.
• تستمر الدورة العلاجية ٢٨ يوماً. يجب تناول كيسكلي مرة في اليوم فقط في الأيام ١ حتى ٢١ من الدورة ذات ٢٨ يوم.
تشمل الكرتونة الخارجية لعبوة كيسكلي «مفكرة يومية للمساعدة» التي تسمح لك بمتابعة مقدارك الدوائي اليومي من كيسكلي وذلك بتعليم دائرة بالنسبة لكل قرص تتناولينه في الدورة ذات ٢٨ يوم.
لا يجوز تناول كيسكلي في الأيام ٢٢ – ٢٨ من الدورة العلاجية.
• يبلغك طبيبك ما هو المقدار الدوائي من مثبط أروماتاز اللا ستيروئيدي الواجب عليك تناوله بمشاركة كيسكلي ومتى تتناولينه.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به: من المهم جداً متابعة تعليمات الطبيب. إذا وجدت لديك أعراض جانبية معينة، فمن الجائز أن يصف لك طبيبك مقدار دوائي أخفض، يوقف علاجك ب كيسكلي، أو يقطعه إلى الأبد.
طريقة التناول: يجب تناول كيسكلي مرة في اليوم بنفس الساعة من كل يوم، يفضل في الصباح. الأمر الذي يساعدك على تذكر متى يجب تناول الدواء. يجب بلع أقراص كيسكلي بشكلها الكامل (لا تتوفر معلومات بخصوص السحق/الشطر/المضغ). لا يجوز تناول قرص مكسور، متشقق أو معطوب بشكل آخر.
مدة العلاج: يجب تناول كيسكلي مرة في اليوم في الأيام ١ حتى ٢١ من الدورة العلاجية ذات ٢٨ يوم. إن العلاج ب كيسكلي هو علاج مطول. يراقب ويتابع طبيبك حالتك الطبية بشكل دائم ليتأكد من أن العلاج ناجع ولا يؤدي إلى تأثير غير مرغوب.
يجب مواصلة العلاج ب كيسكلي لطالما أوصاك الطبيب بفعل ذلك.
إذا تناولت بالخطأ مقداراً دوائياً أكبر من كيسكلي إذا تناولت مقداراً دوائياً مفرطأ أو إذا بلع شخص آخر بالخطأ من الدواء، توجهي حالاً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضري معك علبة الدواء، وذلك لأنه من الجائز أن يحتاج الأمر علاجاً طبياً.
إذا نسيت تناول كيسكلي: إذا تقيأت بعد تناول مقدار دوائي أو نسيت تناول مقدار دوائي، فوتي المقدار الدوائي بنفس اليوم. تناولي المقدار الدوائي القادم في الوقت الإعتيادي.
لا يجوز تناول مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن المقدار الدوائي المنسي. عوضاً عن ذلك، انتظري وتناولي المقدار الدوائي القادم في الوقت الإعتيادي.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
إذا توقفت عن تناول كيسكلي: إن التوقف عن تناول كيسكلي قد يؤدي لتفاقم وضعك. لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون تعليمات من الطبيب.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناولين فيها دواء. ضعي النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا كان لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشيري طبيبك، الصيدلي أو الممرضة.
٤) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال كيسكلي قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهشي من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعانين أياً منها.
بعض الأعراض الجانبية قد تكون خطيرة، عليك التوجه حالاً إلى الطبيب إذا ظهر أي واحد من الأعراض الجانبية الخطيرة التالية. أنظري أيضاً الفقرة «٢ قبل إستعمال الدواء».
توجهي في الحال إلى طبيبك إذا ظهرت إحدى الأعراض التالية خلال فترة العلاج ب كيسكلي:
• سخونة، قشعريرة، ضعف عام وتلوثات متكررة مع أعراض مثل ألم في الحنجرة أو تقرحات في مخاطية الفم (علامات لإنخفاض نسبة من أنواع مختلفة من خلايا الدم). توجهي في الحال إلى الطبيب إذا ظهرت لديك أعراض جديدة أو إذا تفاقمت. شائعة جداً (تظهر لدى أكثر من ١ من بين ١٠ متعالجات).
• إرهاق، جلد أصفر حاك أو إصفرار بياض العينين، غثيان أو تقيؤ، فقدان الشهية للطعام، ألم في القسم الأيمن العلوي من البطن، بول داكن أو بني، نزف أو كدمة تحدثان بسهولة أكثر من المعتاد (هذه من شأنها أن تكون علامات لمشكلة في الكبد). توجهي في الحال إلى الطبيب إذا ظهرت لديك أعراض جديدة أو إذا تفاقمت. شائعة جداً (تظهر لدى أكثر من ١ من بين ١٠ متعالجات).
• ألم أو إنزعاج في الصدر، تغيرات بنظم القلب (سريع أو بطيء)، ضربات قلب، الشعور بدوخة، إغماء، دوار، إزرقاق الشفتين، ضيق التنفس، إنتفاخ (وذمة) الأطراف السفلية أو الجلد (يمكن أن تكون علامات لمشاكل في القلب). توجهي في الحال إلى الطبيب إذا ظهرت لديك أعراض جديدة أو إذا تفاقمت. شائعة (تظهر لدى حتى ١ من بين ١٠ متعالجات).
من شأن طبيبك أن يطلب منك تناول مقداراً دوائياً منخفضاً أكثر، يقطع علاجك ب كيسكلي، أو يوقفه إلى الأبد.
أعراض جانبية محتملة إضافية
شائعة جداً (تظهر لدى أكثر من ١ من بين ١٠ متعالجات).
• إرهاق، جلد شاحب (علامة محتملة لإنخفاض نسبة خلايا الدم الحمراء، فقر دم).
• تبول مؤلم ومتكرر (علامات لإلتهاب في المسالك البولية).
• قلة الشهية للطعام.
• ضيق تنفس، صعوبات في التنفس.
• ألم في الظهر.
• غثيان.
• إسهال.
• تقيؤ.
• إمساك.
• جروح في الفم مع إلتهاب اللثة (stomatitis).
• ألم في البطن.
• تساقط الشعر أو خفة الشعر (صلع).
• طفح.
• حكة (تهيج).
• تعب (إرهاق).
• ضعف عام.
• سخونة (pyrexia).
• صداع.
• إنتفاخ اليدين، الكاحلين أو راحتي القدمين (وذمة محيطية).
• صعوبة النوم.
شائعة (تظهر لدى حتى ١ من بين ١٠ متعالجات).
• نزف أو كدمات مجهولة السبب (علامات لإنخفاض نسبة الصفيحات الدموية).
• تدمع العينين.
• جفاف العينين.
• إنخفاض نسبة الكالسيوم في الدم، الذي قد يؤدي أحياناً لتقلصات عضلية.
• إنخفاض نسبة الفوسفات في الدم
• رعاف.
• طعم غريب في الفم (خلل في حاسة المذاق).
• فساد المعدة، إضطرابات في الهضم، حرقان (إنزعاج أو آلام في أعلى البطن).
• نتيجة شاذة لوظيفة الكلية في فحص الدم (إرتفاع نسبة الكرياتينين في الدم).
• إنخفاض الوزن.
• إحمرار الجلد (حمامى).
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعانين من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
٥) كيفية تخزين دواء Kisqali كيسكلي
• تجنبي التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسببي التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.Date) الذي يظهر على ظهر العلبة واللويحة (بليستر). يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن ٣٠ درجة مئوية.
• لا يجوز إستعمال الدواء إذا كنت تلاحظين وجود أي ضرر للعلبة أو علامات لعطب.
• لا يجوز رمي الأدوية إلى المجاري أو للقمامة المنزلية، إسألي الصيدلي عن كيفية التخلص من أدوية لم تعد قيد الإستعمال. هذه الوسائل تساعد في الحفاظ على البيئة.
٦) معلومات إضافية عن كيسكلي Kisqali
• يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً على: Microcrystalline cellulose; low-substituted hydroxypropylcellulose; crospovidone type A; magnesium stearate; polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); titanium dioxide (E171); talc; colloidal anhydrous silica; lecithin soya (E322); xanthan gum; iron oxide black (E172); iron oxide red (E172).
يحتوي كل قرص على ٠٫٣٤٤ ملغ ليسيتين الصويا.
أنظري التحذير في الفقرة «٢ قبل إستعمال الدواء»، تحت بند: «معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء».
• كيف يبدو دواء Kisqali وما هو محتوى العلبة:
أقراص كيسكلي هي أقراص مطلية، مستديرة، مقوسة ذات جوانب مائلة ، بلون بنفسجي مائل لرمادي فاتح، من دون خط للشطر، مطبوع عليها «RIC» في طرف واحد و- «NVR» في الطرف الثاني.
الأقراص معبأة ضمن لويحات. تحتوي العلب على ٢١ ، ٤٢ أو ٦٣ قرصاً مطلياً.
علب كيسكلي الحاوية على ٦٣ قرصاً مخصصة للإستعمال من قبل المتعالجات اللواتي تتناولن المقدار الدوائي اليومي الكامل، ٦٠٠ ملغ ريبوسيكليب (٣ أقراص مرة في اليوم).
علب كيسكلي الحاوية على ٤٢ قرصاً مخصصة للإستعمال من قبل المتعالجات اللواتي تتناولن المقدار الدوائي اليومي المخفض، ٤٠٠ ملغ ريبوسيكليب (قرصين مرة في اليوم).
علب كيسكلي الحاوية على ٢١ قرصاً مخصصة للإستعمال من قبل المتعالجات اللواتي تتناولن المقدار الدوائي اليومي الأكثر إنخفاضاً، ٢٠٠ ملغ ريبوسيكليب (قرص واحد مرة في اليوم).
من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلب.
• إسم المنتج: ،Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd سنغافورة، سنغافورة من أجل نوفارتيس فارما ايي جي، بازل، سويسرا.
