أقراص كيتوكونازول Ketoconazole HRA tablets / كيتوكونازول Ketoconazole
هام: دواء كيتوكونازول HRA ملزم بوصفة طبيب.
يحتوي كل قرص كيتوكونازول HRA ٢٠٠ ملغ على:
200 ملغ كيتوكونازول – Ketoconazole 200 mg
لمعاينة قائمة المواد غير الفعّالة في المستحضر – انظر البند 6.
إقرأ الصفحة بإمعان حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات ملخصة عن الدواء. وإذا توفرت لديك أسئلة إضافية، فراجع الطبيب أو الصيدلي.
لقد وُصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطه للآخرين. قد يضرّهم الدواء حتّى لو بدا لك أنّ مرضهم مشابه. وللأهمية، فالدواء غير مخصّص للأولاد دون سنّ 12.
1. دواعي استعمال كيتوكونازول HRA
كيتوكونازول HRA مخصّص لعلاج متلازمة كوشينج الداخليّة المنشأ لدى البالغين والمراهقين الذين سنّهم فوق ال 12.
الفصيلة العلاجيّة: مشتقّات الإيميدازول (Imidazole).
2. قبل استعمال دواء كيتوكونازول HRA
لا يجوز استعمال الدواء إذا:
● كنت حسّاسًا (فرط الحساسيّة) للمادة الفعّالة كيتوكونازول و/أو لمضادات الفطريات الأخرى من فصيلة الإيميدازولات، أو لأي واحد من مركّبات الدواء الأخرى (انظر في البند 6، “معلومات إضافيّة”).
● كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
● كنتِ حاملً.
● كنتِ مرضعًا.
● كان لديك في الماضي نظم قلبي غير منتظم.
● كنت تستعمل أحد الأدوية التالية:
¶ أدوية معينة لتخفيض الكوليسترول في الدم: سيمفاستاتين، أتورفاستاتين، لوفاستاتين.
¶ أدوية معينة لعلاج أمراض القلب: إيبليرينون، درونيدارون، ديسوبيراميد، فيلوديبين، نيسولديبين، رانولازين.
¶ أدوية معينة لعلاج الملاريا: كوينيدين، هالوفانترين.
¶ أدوية معينة لعلاج الاضطرابات النفسية الخطيرة والاكتئاب الخطير: بيموزيد، سيرتيندول، لوراسيدون، كويتيابين.
¶ أدوية معينة لعلاج فرط الحساسية: ميزولاستين.
¶ دابيجاتران: دواء لمنع تكوّن الخثرات الدموية.
¶ أدوية معينة لتحفيز النوم ولعلاج القلق: تريازولام، ألبرازولام، ميدازولام (المستعمل عن طريق الفم).
¶ أدوية معينة لعلاج نوبات الشقيقة (الميجرينا): ديهيدرو إيرجوتامين، إيرجوميترين (إيرجونوفين)، إيرجوتامين وميثيل إيرجوميترين (ميثيل إيرجونوفين).
¶ أدوية معينة لعلاج السرطان: إيرينوتيكان، إيفيروليموس.
¶ سيروليموس: دواء لمنع رفض الأعضاء بعد الزرع.
¶ تولفابتان: المستعمل لعلاج متلازمة الإفراز غير السليم للهورمون المضاد لإدرار البول.
¶ فاردينافيل لدى الرجال الذين سنهم فوق ال 75 عامًا – يُستعمل لعلاج اضطرابات الانتصاب.
¶ أدوية معينة لعلاج الإيدز: ساكوينافير/ ريتونافير، ساكوينافير.
¶ أدوية معينة لعلاج التهاب الكبد الفيروسي C المزمن (مرض تلوّثي يؤثر على الكبد، يسبّبه فيروس التهاب الكبد من نوع C): باريتابريفير/ أومبيتاسفير (ريتونافير).
¶ ميتادون: دواء لعلاج الإقلاع عن المخدّرات.
¶ لدى مرضى الكلى:
– كولخيتسين: دواء لعلاج النقرس (Gout).
– فيسوتيرودين وسوليفيناتسين: أدوية لعلاج أعراض فرط نشاط المثانة.
– تيليتروميتسين وكلاريتروميتسين: لعلاج التلوّثات.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال الدواء:
قبل العلاج بكيتوكونازول HRA، أخبر الطبيب إذا:
● كان لديك ماضٍ من أمراض الكبد. ستتمّ مراقبة مستويات إنزيمات الكبد لديك بشكل روتيني قبل بدء العلاج وخلاله، مرة في الأسبوع خلال الشهر الأول من العلاج ثمّ مرة في الشهر طوال 6 أشهر بسبب احتمال حدوث تسمّم كبدي خطير. سيتمّ فحص مستويات إنزيمات الكبد لديك مرة أخرى إذا قرر الطبيب رفع الجرعة الدوائية لكيتوكونازول، التي وُصفت من أجلك.
يجب عليك إيقاف العلاج والتوجّه فورًا إلى الطبيب إذا شعرت بالتوعّك أو بأعراض مثل فقدان الشهية، الغثيان، التقيؤ، التعب، اليرقان، الألم في البطن أو البول الغامق.
● كنت تستعمل، بالتزامن مع العلاج بكيتوكونازول HRA، علاجًا بالجلوكوكورتيكويدات البديلة وكنت تشعر بالضغط، كان من المخطط له أن تخضع لجراحة أو كنت تعاني من تلوّث. سيرشدك طبيبك بالنسبة لكيفية ملاءمة الجرعة الدوائيّة للجلوكوكورتيكويدات التي تستعملها. بالإضافة إلى ذلك، يجب عليك التزود بطقم الجلوكوكورتيكويدات لحالة الطوارئ.
● كنت تستعمل الدواء باسيريئوتايد، المستعمل أيضًا لعلاج متلازمة كوشينج، لأن الاستعمال المتزامن لكليهما قد يسبب أعراضًا جانبية خطيرة لدى متلقّي العلاج الذين يعانون من اضطرابات قلبية.
● كنت تعاني من اضطرابات التهابية/مناعية ذاتية. ستخضع لمتابعة عن كثب خلال العلاج من جرّاء ذلك.
تحذيرات أخرى:
● ستتم مراقبة وظيفة الغدة الكظرية لديك في أوقات ثابتة خلال العلاج، كجزء من المتابعة الثابتة الروتينية لمتلازمة كوشينج، لأنه قد يحدث قصور الغدة الكظرية خلال العلاج. يجب عليك التوجه فورًا إلى الطبيب إذا شعرت بأعراض مثل الضعف، التعب، فقدان الشهية، الغثيان، التقيؤ أو ضغط الدم المنخفض.
● قد يغير كيتوكونازول HRA ضربات القلب، الأمر الذي قد يكون خطيرًا. توجّه إلى الطبيب فورًا إذا شعرت بخفقان القلب أو بعدم انتظام نظم القلب خلال العلاج.
● لا يجوز استعمال مضادات الحموضة (مثل الألومينيوم هيدروكسيد) أو أدوية أخرى لعلاج فائض الحموضة لمدة ساعتين على الأقل بعد تناول كيتوكونازول.HRA ● لا يجوز شرب الكحول خلال فترة استعمال كيتوكونازول HRA، لأن ذلك قد يسبب رد فعل شبيهًا بديسولفيرام (رد فعل مزعج جدًّا يتميز بالأساس بالاحمرار الشديد).
الأولاد والمراهقون: لا يوصى باستعمال هذا الدواء للأولاد الذين سنهم دون ال 12 عامًا، لعدم توفّر معلومات حول هؤلاء المرضى.
الفحوص والمتابعة: ستُجري فحوصًا للدم، قبل بدء العلاج وخلاله، للكشف عن أي حالات شاذة في نتائج فحوص الدم ولقياس مستويات الكورتيزول. ستتم ملاءمة الجرعة الدوائية لحالتك من أجل إعادة مستويات الكورتيزول إلى طبيعتها.
التفاعلات بين الأدوية: إذا كنت تستعمل الآن، أو قد استعملت مؤخرًا أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبيب وإضافات غذائية، فأخبر الطبيب أو الصيدلي بذلك. هناك أدوية معينة يُمنع استعمالها بالتزامن مع كيتوكونازول HRA (انظر بداية القسم – “لا يجوز استعمال الدواء إذا”). خصوصًا يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تستعمل:
● أدوية يتم تناولها عن طريق الفم لمنع تكوّن خثرات الدم: ريفاروكسابان، أبيكسابان، إيدوكسابان، تسيلوستازول، وارفارين (كومادين) وأدوية أخرى من فصيلة الكومارينات.
● أدوية لعلاج الإيدز مثل مارافيروك، إيندينافير، نيفيرابين، ريتونافير.
● أدوية معينة لعلاج السرطان مثل ألكالوئيدات فينكا، بوسولفان، دوسيتاكسيل، إيرلوتينيب، إيماتينيب، دازاتينيب، سونيتينيب، لاباتينيب، نيلوتينيب، بورتيزوميب، باكليتاكسيل، فينكريستين، فينبلاستين، كابوزانتينيب، دابرافينيب، كابازيتاكسيل، كريزوتينيب، إيبروتينيب.
● أدوية معينة لعلاج التلوثات: ريفابوتين، تيليتروميتسين، ريفامبيتسين، إيزونيازيد، كلاريتروميتسين، إيزافوكونازول.
● أدوية معينة لعلاج السكري: ريباجلينيد، ساكساجليبتين، تولبوتاميد.
● أدوية معينة لعلاج الاضطرابات النفسانية: بوسبيرون، أريبيبازول، هالوبيريدول، ريبوكسيتين، ريسبيريدون.
● أدوية معينة لعلاج أمراض القلب: فيراباميل، ديجوكسين، نادولول، أليسكيرين.
● أدوية معينة لعلاج الصرع: كاربامازيبين، فينيتوئين.
● جلوكوكورتيكويدات معينة – بوديسونيد، فلوتيكازون، ديكساميتازون، ميثيل بريدنيزولون، تسيكليزونيد.
● أدوية معينة لتسكين الآلام الشديدة (أدوية ناركوتية) – ألفينتانيل، فينتانيل، بوبرينورفين (الحقنة والأقراص المستعملة تحت اللسان(، أوكسيكودون.
● أدوية معينة لعلاج الغثيان والتقيؤ: دومبيريدون، أبريبيتانت.
● نالوكسيجول (دواء لعلاج الإمساك الناتج عن استعمال مسكّنات الألم القوية).
● أدوية أخرى: سيلدينافيل، سوليفيناتسين، تولتيرودين، ميتوتان، برازيكوانتيل، إيليتريبتان، فيسوتيرودين، سالميتيرول، بوسينتان، ميدازولام (يُعطى بالحقن)، تادالافيل، فاردينافيل، تيمسيروليموس، سينالكاسيت، تاكروليموس، إيباستين، تسيكلوسبورين، كولخيتسين.
لا يجوز استعمال مضادات الحموضة (مثل الألومينيوم هيدروكسيد) أو أدوية أخرى لعلاج فائض الحموضة لمدة ساعتين على الأقل بعد تناول كيتوكونازول HRA (انظر البند 2 – تحذيرات أخرى).
استعمال الدواء واستهلاك الكحول: لا يجوز شرب الكحول خلال فترة استعمال كيتوكونازول HRA، لأن ذلك قد يسبب رد فعل شبيهًا بديسولفيرام (رد فعل مزعج جدًّا يتميز بالأساس بالاحمرار الشديد).
الحمل، الإرضاع والخصوبة: لا يجوز استعمال هذا الدواء خلال فترة الحمل. استشيري طبيبك إذا كنت تظنين بأنك حامل أو كنت تخططين للحمل.
لا يجوز الإرضاع إذا كنت تستعملين كيتوكونازول HRA.
السياقة واستعمال الماكنات: بما أنه قد تمّ التبليغ عن أعراض جانبية مثل الدوار والنعاس أثناء استعمال كيتوكونازول HRA، فلا يجوز السياقة أو تشغيل الماكنات الخطرة أثناء استعمال الدواء، إذا شعرت بمثل هذه الأعراض الجانبية.
معلومات هامة عن جزء من مركّبات الدواء: كل قرص يحتوي على 19 ملغ لاكتوز. إذا أخبرك الطبيب بأنّك لا تتحمّل بعض أنواع السكّريّات، فراجع طبيبك لطلب المشورة قبل استعمال هذا الدواء.
3. كيف تستعمل دواء Ketoconazole HRA
يجب استعمال المستحضر دومًا وفق تعليمات الطبيب.
عليك استشارة الطبيب أو الصيدليّ إذا لم تكن متأكدًا من الجرعة الدوائية ومن كيفية العلاج بالمستحضر.
الجرعة الدوائيّة وكيفيّة العلاج سيحدّدهما الطبيب فقط.
يجب أن يتمّ بدء العلاج والمتابعة تحت إشراف طبيب متخصص بالغدد الصمّاء.
الجرعة الدوائيّة الاعتياديّة عادةً هي: جرعة دوائية ابتدائية من 600 ملغ في اليوم ( 3 أقراص في اليوم مقسمة إلى 3 مرات في اليوم). قد تضطر إلى تناول جرعة دوائية يومية من 400 ملغ في اليوم (قرصين) حتى 1200 ملغ في اليوم ( 6 أقراص) مقسمة إلى مرتين أو 3 مرات في اليوم، من أجل إعادة مستوى الكورتيزول لديك لمستواه الطبيعي.
يُمنع تجاوُز الجرعة الموصى بها. ولا يجوز المضغ؛ القرص مخصّص للبلع. لا تتوفّر معلومات بخصوص شطر/ سحق/ هرس القرص.
إذا تناولتَ خطأً جرعة دوائيّة أكبر: إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا قام ولد ببلع الدواء خطأً، فتوجّه فورًا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك عبوّة الدواء.
إذا نسيت تناول الدواء في الوقت المحدد، فتناول الجرعة التالية فور تذكّرك وواصل استعمال الدواء في أوقاته المحددة. لا يجوز تناول جرعة مضاعفة تعويضًا عن الجرعة المنسيّة. لا تغيّر الجرعة الدوائية بنفسك.
إذا توقّفت عن تناول الدواء: إذا أوقفت العلاج بكيتوكونازول HRA، فقد ترتفع مستويات الكورتيزول لديك مجدّدًا وقد تعود الأعراض. لذلك، لا تتوقف عن استعمال كيتوكونازول HRA إلا إذا أمرك طبيبك بذلك. يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
حتّى لو طرأ تحسّن على حالتك الصحيّة، فلا يجوز التوقّف عن العلاج بالدواء دون استشارة الطبيب أو الصيدليّ.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! راجع المُلصق وتأكّد من الجرعة في كلّ مرّة تتناول فيها الدواء. ضع النظّارات الطبّيّة إذا كنت بحاجة إليها.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول استعمال الدواء، فاستشر الطبيب أو الصيدلي.
4. الأعراض الجانبية
مثل كل دواء، قد يؤدي استعمال كيتوكونازول HRA إلى حدوث أعراض جانبية عند بعض المستعملين. لا تقلق عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. قد لا تعاني من أي واحد منها.
قد تكون بعض الأعراض الجانبية خطيرة. قد تحدث مشاكل الكبد في أحيان نادرة (تظهر عند كل 1 كحد أقصى من بين 1٫000 مستعمل).
يجب التوقّف عن استعمال الدواء والتوجّه فورًا إلى الطبيب إذا شعرت بأحد الأعراض التالية:
● صداع شديد ومتواصل أو رؤية مشوّشة.
● فقدان شديد للشهية (القهم).
● نقصان الوزن.
● غثيان أو تقيّؤ.
● تعب غير اعتيادي أو حمّى.
● ألم في البطن.
● ضعف العضلات.
● اصفرار الجلد أو اصفرار بياض العين.
● بول غامق بشكل غير اعتيادي أو براز شاحب.
قد يحدث قصور الغدة الكظرية ويشكّل عرضًا جانبيًّا خطيرًا. قد يقلل كيتوكونازول HRA بشكل مؤقت من كمية الهورمونات التي تنتجها الغدة الكظرية (الكورتيزول) إلى ما دون المستوى الطبيعي، لكن سيعدّل طبيبك ذلك عن طريق إضافة دواء هورموني مناسب أو بملاءمة الجرعة الدوائية لكيتوكونازول HRA. توجّه فورًا إلى الطبيب إذا شعرت بأعراض مثل الضعف، التعب، فقدان الشهية، الغثيان، التقيؤ، ضغط الدم المنخفض.
أعراض جانبيّة شائعة جدًّا ( very common ) – أعراض تظهر عند أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة مستعملين:
● مستويات مرتفعة لإنزيمات الكبد في الدم.
أعراض جانبيّة شائعة ( common ) – أعراض تظهر عند مستعمل 1 كحد أقصى من بين 10 مستعملين:
● قصور الغدة الكظرية (انخفاض مستوى الهورمونات (الكورتيزول).
● غثيان.
● ألم في البطن.
● تقيّؤ.
● إسهال.
● ردود فعل جلدية (حكة، طفح جلدي).
أعراض جانبيّة غير شائعة ( Uncommon ) – أعراض تظهر عند مستعمل 1 من بين 100 مستعمل:
● ردود فعل تحسّسيّة قد تكون، في أحيان نادرة، خطيرة.
● تغيرات في المؤشرات المخبريّة.
● عدّ منخفض لصفائح الدم.
● صداع.
● دوار.
● ميل إلى النوم.
● ردود فعل جلدية (شرى).
● تساقط الشعر.
● إرهاق.
أعراض جانبيّة نادرة ( Rare ) – أعراض تظهر عند مستعمل 1 من بين 1,000 مستعمل:
● مشاكل خطيرة في الكبد.
أعراض جانبيّة نادرة جدًّا ( very rare ) – أعراض تظهر عند مستعمل 1 من بين 10,000 مستعمل:
● حمّى.
أعراض جانبيّة مدى شيوعها غير معروف:
● أرق (سُهاد).
● عصبيّة.
● عدم تحمّل الكحول.
● فقدان الشهية أو ازدياد الشهية.
● ضغط متزايد داخل القحف.
● شعور بالوخز أو الغرز.
● حساسيّة للضوء.
● نزيف من الأنف.
● صعوبات في الهضم.
● انتفاخ في البطن (غازات).
● تغيّرات في لون اللسان.
● جفاف الفم.
● تغيرات في حاسّة الذوق.
● احمرار الجلد.
● آلام في العضلات.
● آلام في المفاصل.
● عدم انتظام دورة الطمث.
● فَقْدُ النطاف (نقص الحيوانات المنوية في العدّ).
● اضطرابات في الانتصاب.
● تَثَدّي الرجل (تضخّم نسيج الثدي لدى الرجال).
● وذمة محيطية (استسقاء في الأطراف).
● شعور عام بانعدام الراحة.
● هبّات ساخنة.
● هبوط مؤقت في مستوى التيستوستيرون، وهو هورمون ذكوريّ (أندروجين) يُنتج في الجسم، بالأخص في الخصيتين.
إذا ظهر عرَض جانبيّ، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبيّة، أو إذا كنت تعاني من عرَض جانبيّ لم يُذكر في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب.
5. كيف يجب تخزين الدواء
● تجنب التسمم! هذا الدواء، وكل دواء آخر، يجب حفظه في مكان مغلق بعيدًا عن متناول أيدي الأولاد و/أو الأطفال الرضّع ومجال رؤيتهم، وبذلك تمنع التسمّم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
● لا يجوز استعمال الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ( EXP ) المدوّن على العبوّة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
● لا توجد ظروف خاصة للتخزين. يوصى بحفظه في درجة حرارة الغرفة.
6. معلومات إضافيّة
يحتوي الدواء، بالإضافة للمادة الفعالة، أيضا على: Maize starch, lactose monohydrate, povidone K-25, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
القرص مستدير، محدّب من كلا الجانبين، باللون الأبيض الشاحب المائل إلى الأبيض الفاتح الضارب إلى الصفرة. تحتوي كلّ عبوّة على 60 قرصًا.
اسم المصنّع وعنوانه: HRA Pharma Laboratoire, 15 rue Béranger, 75003, Paris, France.
