كوتيليك أقراص مطلية Cotellic / كوبيميتينيب Cobimetinib
يسوق Cotellic بموجب وصفة طبيب فقط.
التركيب: يحتوي كل قرص مطلي علي:
Cobimetinib 20 mg (كوبيميتينيب 20 ملغ)
لمعلومات عن المواد غير الفعالة أنظر الفقرة 6 – (معلومات إضافية).
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء.
• تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
• إحفظ الصفحة. من الجائز أن تحتاج لقراءتها ثانية.
• وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم، حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
• بالإضافة للصفحة، تتوفر للمستحضر كوتيليك بطاقة معلومات حول الأمان للمتعالج. تحتوي هذه البطاقة على معلومات هامة حول الأمان، التي يتوجب عليك معرفتها، قبل بدء العلاج وخلال فترة العلاج بكوتيليك والتصرف وفقها. يجب قراءة بطاقة المعلومات حول الأمان للمتعالج والصفحة للمستهلك بتمعن قبل بدء إستعمال المستحضر. يجب حفظ هذه البطاقة لقراءتها بتمعن ثانية إذا دعت الحاجة.
كوتيليك مخصص لعلاج الكبار فوق عمر 18 سنة.
1) لأي غرض مخصص كوتيليك Cotellic ؟
كوتيليك مخصص لعلاج سرطان الجلد من نوع ميلانوما الإنتقالي، أو غير القابل للجراحة، وذلك بمشاركة الدواء فيمورافنيب (Vemurafenib)، لدى مرضى لديهم الطفرة V600 في البروتين المسمي BRAF.
كيف يعمل الدواء؟
الدواء مُوجه للبروتين المسمى ” MEK” الذي له أهمية في تنظيم تطور الخلية السرطانية. عندما يعطى كوتيليك بمشاركة فيمورافينيب (دواء موجة للبروتين “BRAF” الذي إجتاز طفرة)، فيحصل تباطؤ إضافي أو توقف في تطور السرطان.
الفصيلة العلاجية: مضادات للأورام السرطانية – من مثبطات بروتئين كيناز.
2) قبل إستعمال Cotellic كوتيليك
لايجوز إستعمال الدواء إذا:
• كنت حساسا (اليرجي) للمادة الفعالة (كوبيميتينيب)، أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء (المفصلة في الفقرة 6 – “معلومات إضافية”).
إذا لم تكن واثقا، راجع طبيبك قبل بدء العلاج بكوتيليك.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال الدواء
قبل العلاج بكوتيليك، بلغ الطبيب إنا وجدت لديك:
• مشكلة فى العينين.
• مشاكل في القلب.
• مشاكل في الكبد.
إذا كانت تلك الحالات الطبية تنطبق عليك (أو لم تكن واثقا) راجع طبيبك، قبل بدء العلاج بكوتيليك.
مشاكل في العينين: كوتيليك يمكن أن يسبب مشاكل في العينين (أنظر الفقرة 4 – ” الأعراض الجانبية “، في القسم الذي يناقش المشاكل في العينين (في الرؤية).
بلغ طبيبك حالا إذا ظهرت الأعراض التالية: تشوش في الرؤية، إضطرابات في الرؤية، فقدان جزئي للرؤية أو أي تغير آخر في رؤيتك خلال فترة العلاج. يقوم طبيبك بفحص عينيك في أي حال لوجود مشاكل جديدة، أو تفاقم المشاكل حالية في رؤيتك، وذلك خلال فترة العلاج بكوتيليك.
مشاكل في القلب
كوتيليك يمكن أن يقلل من كمية الدم التي يقوم قلبك بضخها (أنظر الفقرة 4 – ” الأعراض الجانبية “، في القسم الذي يناقش المشاكل القلبية). يوصيك طبيبك بإجراء الفحوص قبل وخلال العلاج بكوتيليك وذلك لفحص قدرة قلبك على ضخ الدم.
بلغ طبيبك في الحال إذا كنت تشعر بأن قلبك يخفق بشدة، ينبض بسرعة أو بشكل غير منتظم أو إذا كنت تعاني من دوار، شعور بدوخة، ضيق تنفس، إرهاق أو إنتفاخ في الرجلين.
مشاكل في الكبد: كوتيليك يمكن أن يرفع من نسب بعض إنزيمات الكبد بدمك، خلال فترة العلاج. يوصيك طبيبك بإجراء فحوص الدم وذلك لفحص نسب تلك الإنزيمات وكذلك من أجل مراقبة الأداء الوظيفى لكبدك.
الإسهال: بلغ طبيبك حالا إذا كنت تعاني من إسهال، إن الإسهال الشديد قد يؤدي لفقدان السوائل من الجسم (تجفاف). عليك إتباع تعليمات طبيبك وذلك لمعرفة كيفية التصرف من أجل منع أو معالجة الإسهال.
الأطفال والمراهقين: كوتيليك غير مخصص للعلاج لدى الأطفال والمراهقين. إن تأثيرات الدواء لدى معالجين دون عمر 18 سنة غير معروفة.
كوتيليك والأدوية الأخرى: إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. السبب هو أن كوتيليك يمكن أن يكون له تأثير على طريقة عمل أدوية أخرى. بالإضافة لذلك، يمكن أن يكون للأدوية الأخرى تأثير على طريقة عمل كوتيليك.
قبل العلاج بكوتيليك، بلغ طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية:
الدواء أو المادة الفعالة والهدف من إستعمال الدواء
إيتراكونازول ، كلاريترو ميسين، إريتروميسين، تيليتروميسين، فوريكونازول، ريفامبيسين، بوساكونازول، فلوكونازول، ميكونازول.
لعلاج بعض التلوثات الجرثومية او الفطرية.
ريتونافير، كوبيسيستات، لوبينا فير، ديلافيردين، آمبرينافير، فوسامبرينافير لمعالجة تلوث HIV (فيروس الفشل المناعي البشري)
تيلابريفير لعلاج إلتهاب الكبد الفيروسي من نوع C.
نيفازودون لعلاج الاكتئاب.
أميودارون لعلاج عد انتظام نظم القلب.
ديليتيازيم، فيراباميل لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
ايماتينيب لعلاج السرطان.
كاربامازيبين، فينيتوئين لعلاج التشنجات (الإختلاجات).
سانت جون وورت (خلاصة نبتة الهيبيريكوم) دواء من مصدر نباتي لمعالجة الإكتئاب لا يتوفر هذا الدواء بدون وصفة طبيب.
إستعمال Cotellic مع الطعام والشراب
يجب الإمتناع عن تناول الدواء مع عصير الجريب فروت، وذلك لأن عصير الجريب فروت قد يرفع من كمية الدواء بدمك.
بالإمكان تناول الدواء كوتيليك مع أو من دون طعام.
الحمل والإرضاع
إذا كنت في فترة الحمل أو مرضعة، تعتقدين بأنك قد تكوني حامل أو تخططين للحمل، إستشيري طبيبك قبل إستعمال هذا الدواء.
• لا يوصى بإستعمال كوتيليك خلال فترة الحمل – على الرغم من أنه لم يتم بحث تأثيرات كوتيليك لدى النساء الحوامل، قد يسبب الدواء ضررا غير قابل للعكس للجنين أو تشوهات خلقية.
• إذا أصبحت حاملاً خلال فترة العلاج بكوتيليك أو في الأشهر الثلاثة التي تلي العلاج الأخير، بلغى طبيبك حالا.
• لا يعرف فيما إذا كان الدواء يطرح في حليب الأم. يتناقش معك طبيبك حول الخطورة والفائدة من تناول كوتدليك، وذلك إذا كنت مرضعة.
وسائل منع الحمل: يتوجب على النساء بسن الخصوبة إستعمال نوعين إثنين ناجعين من وسائل منع حمل مثل الكوندوم أو عازل آخر لإنتقال النطاف (مع قاتل للنطاف، إذا أمكن) خلال فترة العلاج ولمدة ثلاثة أشهر على الأقل، بعد إنتهاء العلاج. إسالي طبيبك حول وسائل منع الحمل الأكثر مناسبة بالنسبة لك.
السياقة وإستعمال الماكينات: كوتيليك يمكن أن يؤثر على قدرتك على السياقة أو على إستعمال الماكنات. تجنب السياقة أو إستعمال الماكنات إذا وجدت لديك مشاكل فى الرؤية أو مشاكل أخرى التى قد تؤثر على أدائك، مثلا إذا كنت تشعر بدوخة أو تشعر بإرهاق. إستشر طبيبك، إذا لم تكن واثقا.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء: أقراص كوتيليك المطلية تحتوي على اللكتوز (نوع من السكر). إذا قيل لك من قبل طبيبك بأن لديك عدم تحمل السكريات معينة، إستشر طبيبك قبل بدء العلاج بهذا الدواء.
3) كيفية إستعمال Cotellic ؟
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما. عليك الإستيضاح من الطبيب الخاص بك أو من الصيدلى إذا لم تكن واثقاً.
الجرعة الدوائية الإعتيادية
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
الجرعة الدوائية الإعتيادية عادة هى ثلاثة أقراص (بالإجمال 60 ملغ) في اليوم.
• يجب تناول الأقراص كل يوم لمدة 21 يوماً (تسمى “دورة علاجية”).
• بعد 21 يوم، لا يجوز تناول أقراص كوتيليك لمدة 7 أيام. خلال سبعة أيام التوقف عن العلاج بكوتيليك، عليك مواصلة تناول الدواء فيمورافينيب (vemurafenib) كما أوصاك طبيبك.
• إبدأ دورتك العلاجية القادمة مع كوتيليك (21 يوماً علاجياً) بعد سبعة أيام التوقف.
• إذا حدثت لديك أعراض جانبية، فمن الجائز أن يقرر طبيبك بتخفيض الجرعة الدوائية، بإيقاف العلاج بشكل مؤقت أو دائم.
يجب دائما تناول الدواء بالضبط كما أوصاك طبيبك.
لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.
تناول الدواء
• قام ببلع الأقراص بشكلها الكامل مع الماء.
• بالإمكان تناول الدواء كوتيليك مع أو من دون طعام.
• يجب الإمتناع عن تناول الدواء مع عصير الجريب فروت.
الفحوص والمتابعة
• يوصيك طبيبك بإجراء فحوص قبل وخلال فترة العلاج بكوتيليك وذلك لفحص قدرة قلبك على ضخ الدم.
• يوصيك طبيبك بإجراء فحوص الدم وذلك لفحص نسب إنزيمات الكبد وكذلك من أجل مراقبة الأداء الوظيفى لكبدك.
• يقوم طبيبك بفحص عينيك وذلك لفحص وجود مشاكل جديدة فى الرؤية، أو كتلك التى تفاقمت، خلال فترة العلاج بكوتيليك.
إذا تقيأت بعد تناول الدواء، فلا تتناول جرعة دوائية إضافية من كوتيليك بنفس اليوم.
واصل تناول الدواء كالمعتاد، في اليوم التالي.
إذا تناولت بالخطأ جرعة دوائية أكبر مما أوصى به الطبيب من كوتيليك، توجه في الحال إلى الطبيب. خذ معك علبة الدواء وهذه الصفحة.
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ فى المستشفى وأحضر معك علبة الدواء.
إذا نسيت تناول الدواء كوتيليك في الوقت المطلوب، فيجب التصرف بحسب التعليمات التالية:
• إذا كان المقصود بأكثر من 12 ساعة قبل موعد تناول الجرعة القادمة، تناول الجرعة الدوائية المنسية لحظة تذكرك بذلك.
• إذا كان المقصود بأقل من 12 ساعة قبل موعد تناول الجرعة القادمة، فلا يجوز تناول الجرعة الدوائية المنسية ويجب تفويتها. يجب الإنتظار وتناول الجرعة القادمة فى الوقت المحدد الخاص بك.
• إذا نسيت تناول هذا الدواء فى الوقت المطلوب، فلا يجوز تناول جرعة دوائية مضاعفة، للتعويض عن الجرعة المنسية.
في حال توقفك عن تناول الدواء كوتيليك
يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
كيف يمكنك المساهمة في نجاح العلاج؟
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال هذا الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال كوتيليك قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية، من الجائز ألا تعانى أياً منها. إذا حدثت لديك أعراض جانبية، فمن الجائز أن يقرر طبيبك بتخفيض الجرعة الدوائية، أو بإيقاف العلاج بشكل مؤقت أو دائم.
الرجاء أيضا قراءة نشرة الدواء فيمورافنيب (Vemurafenib) بتمعن، الذي يعطى بمشاركة كوتيليك.
أعراض جانبية خطيرة
يجب التوجه في الحال إلى الطبيب إذا كنت تلاحظ حدوث الأعراض الجانبية المذكورة لاحقا أو إذا تفاقمت خلال العلاج:
• مشاكل في العينين (في الرؤية) (أعراض جانبية شائعة جدا التي من شأنها أن تؤثر على أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة):
كوتيليك يمكن أن يسبب مشاكل في العينين التي بعضها قد يكون نتيجة حالة تسمى ” إعتلال الشبكية المصلي ” (Serous retinopathy)، الحاصل نتيجة تراكم سائل من تحت شبكية العين. أعراض “إعتلال الشبكية المصلي ” تشمل:
– تشوش الرؤية.
– إضطرابات أو إنحراف الرؤية.
– فقدان جزئي للرؤية.
– تغيرات إضافية فى الرؤية.
– مشاكل قلبية.
(أعراض جانبية شائعة التي قد تؤثر على حتى مستعمل واحد من بين عشرة):
كوتيليك يمكن أن يقلل من كمية الدم التي يقوم قلبك بضخها. الأعراض تشمل:
– دوار.
– الشعور بدوخة.
– الشعور بضيق في التنفس.
– إرهاق.
– الشعور بأن القلب يخفق بشدة، ينبض بسرعة أو بشكل غير منتظم.
– إنتفاخ الرجلين.
– إسهال (عرض جانبي شائع جدا، قد يؤثر على أكثر من واحد من بين عشرة مستعملين): توجه حالا إلى طبيبك إذا كنت تعاني من إسهال وإتبع تعليمات الطبيب لكي تعرف كيفية التصرف من أجل منع أو معالجة الإسهال.
أعراض جانبية إضافية
راجع طبيبك، إذا كنت تلاحظ حدوث الأعراض الجانبية التالية:
أعراض جانبية شائعة جدا (قد تؤثر على أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة):
• زيادة حساسية الجلد الضوء الشمس.
• طفح جلدي.
• غثيان.
• سخونة.
• قشعريرة.
• ارتفاع نسب إنزيمات الكبد الذي يظهر في فحوص الدم.
• نتائج غير سليمة لفحوص الدم بما يتعلق بقيم كرياتين فوسفوكيناز، إنزيم موجود بشكل خاص في القلب، في المخ وفي عضلات الهيكل العظمي.
• تقيؤات.
• طفح جلدي مع مناطق مسطحة حصل فيها تغير في اللون أو بروزات مرتفعة مثل حب الشباب.
• إرتفاع ضغط الدم.
• فقر دم (إنخفاض نسبة خلايا الدم الحمراء).
• نزف.
• سماكة غير طبيعية للجلد.
أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على حتى مستعمل واحد من بين عشرة):
• أنواع من سرطان الجلد مثل سرطان الخلايا القاعدية (basal Cell Carcinoma).
سرطان الخلايا الحرشفية (Cutaneous Squamous cell carcinoma).ورم شوكي قرني (keratoaCanthoma).
• تجفاف، حيث لا يوجد فى جسمك ما يكفى من السوائل.
• تناقص نسب الفوسفور أو الصوديوم (الذي يظهر في فحوص الدم).
• ارتفاع نسبة السكر (الذي يظهر في فحوص الدم).
• زيادة صباغ الكبد (المسمى ” بيليروبين “) فى الدم. علامات ذلك تشمل إصفرار الجلد أو العينين.
• إلتهاب الرئتين الذي يمكن أن يسبب صعوبات في التنفس وقد يشكل خطرا على الحياة (المسمى ” إلتهاب الرئة “).
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين دواء Cotellic ؟
• تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/ أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال هذا الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر اللويحة والعلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• شروط التخزين: لا يجوز تخزين الدواء بدرجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية.
• لا يجوز رمي الدواء إلى سلة المهملات المنزلية أو لمياه المجاري. إسال الصيدلي عن كيفية التخلص من الدواء وذلك للحفاظ على البيئة.
6) معلومات إضافية حول دواء Cotellic
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً Lactose monohydrate، microCrystalline cellulose، CrosCarmellose sodium، magnesium stearate، film-coating mixture (polyvinyl alcohol، titanium dioxide، macrogol/PEG 3350، talc).
كيف يبدو Cotellic وما هو محتوى العلبة؟
كوتيليك 20 ملغ – أقراص مطلية، بيضاء ومستديرة مطبوع عليها الكتابة “COB” من جانب واحد.
متوفر حجم علبة واحد: 63 قرصاً (ثلاثة لويحات ذات 21 قرصاً).
إسم المنتج وعنوانه: هوفمان – لا روش، م. ض.، بازل، سويسرا.
