الوصف: كلافودار (Clavodar) مضاد حيوي يؤخذ عن طريق الفم ويتكون من (Amoxicillin, Clavulanic Acid) أموكسيسيللين وهو مضاد حيوي شبه مخلق وحمض كلافيولانيك وهي المادة المثبطة لإنزيمات البيتالاكتاميز.
المواد غير الفعالة:
المعلقات: صمغ الزانثان. ثاني أكسيد السيليكون الغروي، أسيسلفام بوتاسيوم، نكهة الليمون، نكهة التوتي فروتي، ثاني أكسيد السيليكون، حمض السيتريك.
الأقراص: كروس كارمبلوس صوديوم. سيليكا غروية لا مائية، صوديوم سنيرايل فيومارات، سيليلوز دقيق البلورية، ثاني أكسيد التيتانيوم، هيبروميلوز، ثنائي إيثل فثاليت. تالك.
الخاصية الدوائية: الأموكسيسيللين هو مضاد حيوي شبه مخلق واسع الطيف، فعال ضد البكتيريا موجبة الغرام وسالبة الغرام. ويعمل حمض كلافيولانيك وهو عبارة عن بيتالاكتام (تشبه تركيبته تركيبة البنسيللينات) على تثبيط أنزيمات البيتالاكتاميز التي تتواجد مع العصيات المقاومة للبنسيللينات والسيفالوسبورينات.
الاستطبابات / دواعي استعمال كلافودار
يوصف كلافودار لمعالجة الالتهابات التالية:
• التهابات المجاري التنفسية السفلى الناتجة عن السلالات المنتجة للبيتالاكتاميز مثل هيموفيلوس أنفلونزا والموراكسيلا (برانهاميلا) كاتاراليس.
• التهابات الأذن الوسطى الناتجة عن السلالات المنتجة للبيتالاكتاميز مثل هيموفيلوس أنفلونزا والموراكسيلا (برانهاميلا) كاتاراليس.
• التهابات الجيوب الناتجة عن السلالات المنتجة للبيتالاكتاميز مثل هيموفيلوس أنفلونزا والموراكسيلا (برانهاميلا) كاتاراليس.
• التهابات الجلد والأنسجة اللينة الناتجة عن السلالات المنتجة للبيتالاكتاميز مثل العنقودية البرتقالية. الايشريشية الكولونية. وفصائل الكلبسيلا.
• التهابات المسالك البولية الناتجة عن السلالات المنتجة للبيتالاكتاميز مثل الايشريشية الكولونية. فصائل الكلبسيلا. وفصائل الإنتيروباكتر.
يمتلك الأموكسيسيللين نشاطا مخبريا ضد العقدية الرئوية أكثر من الأمبيسللين والبنسيللين. لذلك فإن معظم السلالات العقدية الرئوية المتوسطة التحسس للأمبيسللين والبنسيللين تكون حساسة بشكل كامل إلى الأموكسيسيللين وكلافودار.
وللتقليل من مقاومة البكتيريا للمستحضر وللمحافظة على فعالية كلافودار والأدوية الأخرى المضادة للبكتيريا، يجب استخدام Clavodar فقط لعلاج أو منع الالتهابات الناتجة عن البكتيريا الحساسة لهذا المستحضر.
موانع الاستعمال: لا يعطى كلافودار للمرضى المعروفين بفرط الحساسية للبنسيللينات وكذلك المرضى الذين عانوا من يرقان كوليستاني/ خلل في وظائف الكبد لدى معالجتهم بالدواء.
التأثيرات الجانبية
يعتبر كلافودار جيد القبول بشكل عام. لوحظت الآثار الجانبية التالية لدى استخدام الأمبيسللين.
• الجهاز الهضمي: إسهال، غثيان، فيء، عسر الهضم، التهاب معوي، التهاب الفم، التهاب اللسان، ظهور الشعر الأسود على اللسان، داء المبيضات الجلدي المخاطي، التهاب معوي قولوني، ونزيف/ التهاب الغشاء القولوني الكاذب.
• تفاعلات الحساسية: طفح جلدي، حكة، شرى، خزب وغائي، تفاعلات مرض مصلي (شرى أو طفح جلدي يترافق مع التهاب المفاصل، ألم المفاصل، ألم عضلي، وغالبا الحمى)، الحمامي المتنوعة (نادراً متلازمة ستيفينز – جونسون)، بثر طفحي خفيف والتهاب الجلد التقشري (بما فيها النخر البشري السام). قد تترافق تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة لدى تناول البنسيللينات الفموية.
• الكبد: ارتفاع معتدل في ناقلات الأمين الاسبرتية (AST) والألنينية (ALT) لدى المرضى الذين يتعاطون الأمبيسللينات. لوحظ بشكل نادر خلل في وظائف الكبد ويشتمل على ارتفاع أنزيمات المصل الأمينية الأسبرتية والألنينية، البليروبين المصلي و/أو الفسفاتاز القلوي. اشتملت النتائج التشريحية لعينة من الكبد على تغييرات في احتباس الصفراء. خلايا الكبد أو خليط ما بين احتباس الصفراء وخلايا الكبد. سجلت الوفاة في ظروف نادرة تترافق عادة مع الأمراض الخطيرة والعلاجات المصاحبة.
• الجهاز الكلوي: التهاب كلوي خلالي وبول دموي في حالات نادرة.
• الجهاز اللمفاوي والدم: لوحظ لدى استعمال البنسيللينات فقر الدم بما فيها فقر الدم الانحلالي. قلة الصفيحات الدموية، قلة الصفيحات الدموية الفرفرية. كثرة الحمضات. قلة الكريات البيض. فقد الكريات المحببة. وتختفي هذه الأعراض لدى التوقف عن العلاج ويعتقد أنها ناتجة عن تفاعلات حساسية. لوحظ زيادة الصفيحات الدموية في أقل من 1% من المرضى الذين تعاطوا الدواء. وسجلت بعض حالات إطالة زمن البروثرومبين لدى المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للتجلط في نفس الوقت.
• الجهاز العصبي: نادرا ما يحدث هياج، قلق، تغيرات سلوكية، ارتباك، تشنج، دوخان، أرق، وفرط نشاط قابل للانعكاس.
• أخرى: ورد ذكر تغيير سطحي في لون الأسنان في حالات نادرة جدا لدى الأطفال.
المحاذير والاحتياطات
• ورد ذكر فعل لحساسية مفرطة (حادة) خطرة أدت أحيانا إلى الوفاة لدى تناول البنسيللين لذلك يجب التوقف عن استعمال كلافودار في هذه الحالة وإعطاء العلاج المناسب، ونحتاج في هذه الحالة إلى معالجة طارئة بالابينفرين. كما يمكن استعمال الأوكسجين، الستيرويدات الوريدية، وتنظيم مجرى التنفس.
• لوحظ التهاب القولون الغشائي الكاذب مع كل المركبات المضادة للبكتيريا بما فيها كلافودار، حيث تتراوح شدته من خفيف إلى مهدد للحياة. لذلك يجب تشخيص المرضى الذين يعانون من الإسهال لدى استعمالهم المركبات المضادة للبكتيريا.
• يستعمل كلافودار بحذر في المرضى الذين لديهم أي دليل على خلل في وظائف الكبد، وتكون سمية الكبد المرتبطة باستعمال Clavodar قابلة للانعكاس. كما ورد ذكر الوفاة في ظروف نادرة ولكن غالبا ما تترافق هذه الأعراض مع الأمراض الخطيرة والعلاجات المصاحبة.
• حيث أن كلافودار يمتلك الخصائص السمية القليلة لمجموعة البنسيللينات من المضادات الحيوية فإنه ينصح بعمل تقييم دوري لوظائف أعضاء الجسم بما فيها الوظائف الكلوية، الوظائف الكبدية، ومكونات الدم خلال الفترات الطويلة للعلاج.
• قد يظهر لدى نسبة عالية من المرضى الذين يعانون من كثرة الوحيدات الذين يستعملون الأمبيسللين طفح جلدي حمامي. لذلك يجب تجنب استعمال هذه الأدوية لدى المرضى الذين يعانون من كثرة الوحيدات.
• قد يحدث خمج إضافي فطري أو بكتيري خلال فترة العلاج. لذا ينبغي التوقف عن العلاج وإعطاء العلاج المناسب في حالة ظهور خمج إضافي فطري أو بكتيري (المرتبط بالزائفة أو الكانديدا).
• إن وصف كلافودار في حالة عدم وجود التهاب بكتيري أو للوقاية منه لا يفيد المريض، إنما يزيد من خطورة حدوث مقاومة بكتيرية للدواء.
• معلومات للمرضى: ينصح المرضى باستعمال الأدوية المضادة للبكتيريا بما فيهم كلافودار فقط لعلاج الالتهابات البكتيرية وليس الالتهابات الفيروسية (مثل الرشح). كما يجب أخذ العلاج كاملا حتى لو لوحظ التحسن مباشرة في بداية فترة العلاج. إن حذف جرعات أو عدم إكمال مدة العلاج قد يؤدي إلى: 1- قلة فعالية العلاج. 2- زيادة في مقاومة البكتيريا للعلاج مما يؤدي إلى فشل Clavodar أو الأدوية المضادة للبكتريا في المستقبل.
• التسرطنية، التحول الخلقي، وخلل في الخصوبة: لم تجرى دراسات طويلة المدى على الحيوانات لتقييم احتمالية تكون السرطان. تم دراسة إمكانية حدوث تحول خلقي باستخدام الدواء داخل الجسم وبالمعمل وكانت نتائج جميع التجارب سلبية ما عدا الدراسات المعملية التي ظهر فيها نشاط خفيف عند استخدام تراكيز عالية جدا وسامة. لم يظهر أي تأثير على الخصوبة أو الإنجاب على الفئران لدى استخدام جرعة من الدواء تصل إلى 1200 ملغم/ كغم/ يوم (5.7 مرات ضعف الجرعة القصوى للإنسان).
• تشوهات الأجنة: فئة الحمل ب: يجب استعمال كلافودار خلال فترة الحمل فقط إذا كان هناك ضرورة ماسة لهذا العلاج.
• تداخلات الفحص المخبري/ الدوائي: إعطاء جرعة فموية من Clavodar يزيد من تركيز الأموكسيسيللين في البول. قد نحصل على نتائج تفاعلات إيجابية كاذبة خلال فحص الغلوكوز في البول باستخدام محلول بينديكت أو فهلنج بسبب التركيز العالي للأمبيسيللين في البول وحيث أن هذا التأثير قد يحدث مع الاموكسيسيللين وبالتالي مع كلافودار. ينصح باستخدام فحوصات الغلوكوز التي تعتمد على تفاعلات أوكسيداز الغلوكوز الإنزيمي.
الحمل والرضاعة
الاستعمال خلال فترة الحمل: المخاض والولادة: تمتاز مجموعة الأمبيسللينات بقلة امتصاصها خلال فترة المخاض. ولكن لم يثبت إذا كان استخدام الدواء خلال فترة المخاض أو الولادة في الإنسان له تأثيرات جانبية فورية أو متأخرة على الجنين، وزيادة في فترة المخاض أو زيادة احتمالية حدوث ولادة عسرة أو عمل تدخلات ضرورية خاصة بالتوليد وإحياء الجنين.
الاستعمال خلال فترة الرضاعة: يتم طرح مجموعة الأمبيسللينات في حليب الأم لذلك يجب أخذ الحيطة والحذر عند إعطاء كلافودار للمرأة المرضعة.
التداخلات الدوائية:
• يقلل البروبنسيد من إفراز الأموكسيسيللين من الأنبوب الكلوي. إن استعمال كلافودار في نفس الوقت قد يؤدي إلى زيادة وإطالة مستويات الأموكسيسيللين في الدم لذلك لا ينصح باستعمال البروبنسيد في نفس الوقت.
• استعمال الألوبيورينول في نفس الوقت أثناء العلاج بالأمبيسيللين قد يزيد من احتمال ردود الفعل الجلدية الناشئة عن شدة الحساسية من استعمال الدواءين في نفس الوقت، لا توجد أي معلومات عن استعمال كلافودار والألوبيورينول في نفس الوقت.
• كشأن المضادات الحيوية الأخرى ذات النشاط الواسع النطاق فإن Clavodar قد يخفض من فعالية العقاقير المانعة للحمل التي تؤخذ عن طريق الفم.
• كما لوحظ حدوث انخفاض عابر في التركيز البلازمي لمجمل مركب الاستريول غلوكيورانيد الاستريول، ومركب الاستراديول والاسترون بعد إعطاء الأمبيسللين للمرأة الحامل، وقد يترافق هذا التأثير مع الأموكسيسيللين وبالتالي مع كلافودار.
الجرعات وطريقة استعمال كلافودار Clavodar
يمكن تناول كلافودار في أي وقت خلال اليوم دون اعتبار لوجبات الطعام ولكن يكون امتصاص بوتاسيوم كلافيولانيت على أكمل وجه عند تناول كلافودار في بداية الوجبة. وللتقليل من احتمال عدم تحمل Clavodar في المعدة والأمعاء، يستحسن إعطاؤه في بداية وجبة الطعام.
أقراص كلافودار:
البالغين: الجرعة اليومية الموصى بها للبالغين هي قرص واحد من كلافودار 625 ملغم كل 12 ساعة. يتم إعطاء قرص واحد من كلافودار 1 غرام كل 12 ساعة أو قرص واحد من كلافودار 625 ملغم كل 8 ساعات في حالات الالتهابات الشديدة والتهابات الجهاز التنفسي.
لا تغيير في الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من خلل في الوظائف الكلوية إلا إذا كان الخلل شديداً. لا ينصح بإعطاء كلافودار 1 غرام للمرضى الذين تكون تصفية الكرياتينين لديهم (30 سم3/ دقيقة. أما المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين من 10• 30 سم3/ دقيقة فيتم إعطاؤهم كلافودار 625 ملغم كل 12 ساعة. كما يعطى كلافودار 625 ملغم كل 24 ساعة للمرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أقل من 10 سم3/ دقيقة. أما مرضى الديلزة فيعطوا كلافودار 625 ملغم كل 24 ساعة حيث يتم إعطاؤهم جرعة إضافية خلال وبعد عملية الديلزة.
المرضى الذين يعانون من خلل من الوظائف الكبدية يعطوا الجرعة بحذر وتراقب وظائف الكبد على فترات منتظمة.
المرضى البالغين الذين لديهم صعوبة في المضغ يعطوا 200 ملغم/ 5 سم3 أو 100 ملغم/ 5 سم3 على شكل معلق بدلا من أقراص كلافودار 1 غرام.
معلقات كلافودار:
الجرعة اليومية المعتادة الموصى بها هي:
25/3.6 ملغم/ كغم/ يوم في حالات العدوى الخفيفة إلى المعتدلة (عدوى القناة التنفسية العليا كالتهاب اللوزتين المتكرر. وعدوى القناة التنفسية السفلى وعدوى الجلد والأنسجة الرخوة).
45/6.4 ملغم/ كغم/ يوم لعلاج العدوى الأكثر خطورة (عدوى القناة التنفسية العليا، كالتهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية، وعدوى القناة التنفسية السفلى كالالتهاب الرئوي القصبي وعدوى القناة البولية).
يسترشد بالجدول أدناه بالنسبة للأطفال:
الأطفال الذين يبلغ عمرهم فوق السنتين:
| 25/3.6
ملغم/ كغم/ يوم |
2- 6 سنوات
(13- 21 كغم) |
5 سم2 كلافودار معلق 200/ 28 مرتان يوميا.
أو 2.5 سم2 كلافودار فورت معلق 400/57 مرتان يوميا. |
| 7- 12 سنوات
(22- 40 كغم) |
10 سم3 كلافودار معلق 200/28 مرتان يوميا.
أو 5 سم3 كلافودار فورت معلق 400/57 مرتان يوميا. |
|
| 45/6.4
ملغم/ كغم/ يوم |
2- 6 سنوات
(13- 21 كغم) |
10 سم2 كلافودار معلق 200/28 مرتان يوميا.
أو 5 سم2 كلافودار فورت معلق 400/57 مرتان يوميا. |
| 7- 12 سنوات | 10 سم3 كلافودار معلق 200/28 مرتان يوميا. |
الأشخاص الذين يبلغ عمرهم شهرين إلى سنتين والأطفال دون السنتين يجب تقدير جرعتهم حسب وزن الجسم.
لا تتوفر خبرة كافية للتوصية بجرعات مناسبة للأطفال دون الشهرين من العمر.
الأطفال الذين لم تتكامل لديهم وظيفة الكلى: الأطفال الذين لم تتكامل لديهم وظيفة الكلى، لا ينصح باستعمال كلافودار معلق 200/28 وكلافودار فورت معلق 400/57.
ضعف وظيفة الكلى: للأطفال الذين معدل الترشيح الكبيبي (GFR) أكثر من 30 سم3/ دقيقة. لا يلزم إجراء أي تعديل في الجرعة للأطفال الذين معدل الترشيح الكبيبي (GFR) أقل من 30 سم3/ دقيقة، لا ينصح باستعمال معلقات كلافودار 200/28 وكلافودار فورت 400/57.
ضعف وظيفة الكبد: يجب تقدير الجرعة بحذر ويجب مراقبة وظيفة الكبد بين فترات منتظمة. لم تتوفر دلائل كافية حتى هذا الوقت لتقدير الجرعة بموجبها.
احتياطات خاصة:
لتجهيز معلقات كلافودار
• أقلب القارورة مع رج المحتوى لتفكيك البودرة. أضف الماء المغلي والمبرد إلى العلامة ثم خض القارورة جيدا وأكمل بالماء إلى العلامة إن لزم. أعد رج القارورة جيدا حتى يتم الحصول على معلق متجانس.
• عند تحضير المعلق لأول مرة يترك لمدة خمس دقائق للتأكد من تجانسه تماماً.
• رج القارورة جيداً قبل الاستعمال.
الجرعات الزائدة: في حال تجاوز الجرعة يعاني المرضى بشكل أساسي من أعراض معدية معوية تشتمل على آلام في المعدة والبطن. تقيؤ. وإسهال. كما لوحظ في أعداد قليلة من المرضى حكة. زيادة في النشاط. ودوخان، وينصح في هذه الحالة وقف استخدام الدواء وعلاج هذه الأعراض مع إعطاء الإجراءات الداعمة حسب الحاجة. وفي حال تناول الجرعة الزائدة بشكل مؤخر ولم يكن هناك موانع للاستعمال يزال الدواء من المعدة عن طريق التقيؤ أو بأية طريقة أخرى. ويمكن إزالة أموكسيسيللين وكلافيولانيت من الدورة الدموية بديلزة الدم.
الأشكال الصيدلانية:
• كلافودار 625 أقراص: عبوات من 14 و20 قرص مغلف. يحتوي كل قرص على 500 ملغم أموكسيسيللين (على هيئة أموكسيسيللين ثلاثي الماء) و125 ملغم حمض كلافيولانيك (على هيئة بوتاسيوم كلافيولانيت).
• كلافودار 1 غرام أقراص: عبوات من 14 قرص مغلف. يحتوي كل قرص على 875 ملغم أموكسيسيللين (على هيئة أموكسيسيللين ثلاثي الماء) و125 ملغم حمض كلافيولانيك (على هيئة بوتاسيوم كلافيولانيت).
• كلافودار معلق 200/28: قارورة عبوة 70 سم3. يحتوي على 5سم3 على 200 ملغم أموكسيسيللين (على هيئة أموكسيسيللين ثلاثي الماء) و28.5 ملغم حمض كلافيولانيك (على هيئة بوتاسيوم كلافيولانيت).
• كلافودار فورت معلق 400/57: قارورة عبوة 70 سم3. يحتوي على 5 سم3 على 400 ملغم أموكسيسيللين (على هيئة أموكسيسيللين ثلاثي الماء) و57 ملغم حمض كلافيولانيك (على هيئة بوتاسيوم كلافيولانيت).
شروط التخزين:
كلافودار أقراص: يحفظ في مكان جاف عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
كلافودار معلق: يحفظ مغلفا بإحكام في مكان جاف عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية، وبعد حل المستحضر يحفظ في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية. تكون صلاحية المستحضر بعد حله سبعة أيام.
أنتجته دار الدواء. ناعور – الأردن.
