فوليبريس 5 ، 10 Volibris / أمبريسينتان Ambrisentan
يسوق Volibris حسب وصفة طبيب فقط.
فوليبريس 5 ملغ أقراص مطلية بفيلم
يحتوي كل قرص على: أمبريسينتان 5 ملغ (Ambrisentan 5 mg)
فوليبريس 10 ملغ أقراص مطلية بفيلم
يحتوي كل قرص على: أمبريسينتان 10 ملغ (Ambrisentan 10 mg)
قائمة المواد الإضافية مفصلة في الفقرة 6.
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Volibris. اذا توفرت لديك اسئلة اضافية، راجع الطبيب او الصيدلي.
وصف هذا الدواء من اجلك. لا تعطيه للآخرين فهو قد يضرهم حتى ولو بدالك ان حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
بطاقة معلومات حول الامان للمتعالجة
بالإضافة للصفحة، تتوفر للمستحضر فوليبريس بطاقة معلومات حول الامان للمتعالجة، بخصوص الضرر المحتمل للجنين.
تحتوي هذه البطاقة على معلومات هامة حول الامان التي يتوجب عليك معرفتها قبل بدء العلاج وخلال فترة العلاج ب فوليبريس.
يجب قراءة بطاقة المعلومات حول الامان للمتعالجة والصفحة للمستهلك بتمعن قبل بدء استعمال المستحضر.
يجب الاحتفاظ بالبطاقة والصفحة لقراءتها مرة اخرى إذا دعت الحاجة.
لا يجوز تناول فوليبريس اذا كنت في فترة الحمل لان استعمال هذا الدواء قد يلحق الضرر بالجنين (انظري الفقرة 2 “لا يجوز استعمال الدواء”، بند 2 الحمل والارضاع”).
اذا كنت امرأة في سن الخصوبة الذي من شانها ان تصبح حاملا فيجب اجراء فحص الحمل قبل بدء العلاج بفوليبريس وبشكل روتيني كل شهر خلال فترة تناول الدواء وكذلك شهرا بعد انتهاء العلاج.
يجب التأكد من ان النتيجة سلبية في كل فحص حمل.
انت ملزمة باستعمال وسيلة موثوقة لمنع الحمل خلال فترة استعمال فوليبريس، وكذلك شهرا واحدا اضافيا بعد انتهاء العلاج (انظري الفقرة 2 “الحمل).
1) لأي غرض مخصص Volibris ؟
يحتوي فوليبريس على المادة الفعالة أمبريسينتان.
يستعمل لعلاج فرط ضغط الدم الشرياني في الرئة (PAH) لدى الكبار. PAH هو ضغط دم مرتفع في الاوعية الدموية (شرايين الرئة) التي تنقل الدم من القلب الى الرئتين.
لدى الاشخاص الذين يعانون من PAH، تصبح هذه الشرايين اكثر تضيقا، ولذلك يضطر القلب الى ان يبذل مجهودا اكبر من اجل ضخ الدم من خلالها.
هذا الامر يجعل الاشخاص يشعرون بالإرهاق، الدوار وضيق التنفس.
يوسع فوليبريس شرايين الرئة، وبذلك يسهل على القلب ضخ الدم عبرها.
هذا الامر يخفض ضغط الدم ويخفف من الأعراض.
الفصيلة العلاجية: مضاد لمستقبل الايندوتيلين.
2) قبل استعمال فوليبريس Volibris
لا يجوز استعمال فوليبريس:
• اذا كنت حساسا (اليرجي) لأمبريسينتان، للصويا، او لكل واحد من المركبات الاضافية لهذا الدواء (مفصلة في الفقرة 6)
• اذا كنت في فترة الحمل، اذا كنت تخططين للحمل، او يمكن ان تصبحي حاملا لأنك لا تستعملين وسيلة امنة لمنع الحمل.
الرجاء اقرئي المعلومات تحت فقرة “الحمل“.
• اذا كنت مرضعة، اقرئي المعلومات في فقرة “الارضاع”
• اذا وجد لديك مرض كبدي.
توجه الى طبيبك، الذي سوف يقرر فيما اذا كان هذا الدواء ملائما لك.
• اذا وجد لديك تندب في الرئتين، لسبب غير معروف (تليف رئوي مجهول السبب).
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال فوليبريس
احك لطبيبك قبل تناول هذا الدواء اذا كان لديك:
• مشاكل في الكبد.
• فقر الدم (عدد منخفض لخلايا الدم الحمراء).
• انتفاخ في اليدين، في الكاحلين او في راحتي القدمين الناجم عن سوائل (وذمة محيطية)
• مرض رئوي تكون فيه الاوردة في الرئتين مسدودة (مرض انسدادي في اوردة الرئة).
– سوف يقرر طبيبك فيما اذا كان فوليبريس ملائما لك.
سوف تكون بحاجة لفحوص دم منتظمة.
قبل ان تبدا بتناول فوليبريس، وفي فترات زمنية محددة خلال تناولك فوليبريس، سوف يجري طبيبك فحوص دم ليفحص:
• اذا كنت تعانى من فقر الدم.
• اذا كان كبدك يعمل كما ينبغي.
• من المهم ان تخضع لفحوص الدم المنتظمة هذه طالما كنت تتناول فوليبريس. علامات تشير الى ان كبدك قد لا يعمل كما ينبغي تشمل:
• فقدان الشهية للطعام.
• غثيان.
• تقيؤ.
• سخونة.
• الم في معدتك (بطنك).
• اصفرار جلدك او اصفرار بياض عينيك (يرقان).
• بول بلون داكن.
• حكة فى جلدك.
اذا لاحظت احدى هذه الاعراض – احك لطبيبك فوراً.
الأطفال والمراهقون
فوليبريس غير مخصص للاستعمال لدى الأطفال والمراهقين دون عمر 18 سنة
حيث ان السلامة والنجاعة غير معروفة لدى هذه الفئة من العمر.
فوليبريس وادوية اخرى
اذا كنت تتناول، او اذا تناولت مؤخرا، ادوية اخرى بما في ذلك ادوية بدون وصفة طبية واضافات غذائية، احك للطبيب او الصيدلي عن ذلك.
يمكن ان يحتاج طبيبك الملاءمة جرعة فوليبريس خاصتك اذا كنت تبدا بتناول سيكلوسبورين A (دواء يستعمل بعد زرع اعضاء او لعلاج الصدفية).
اذا كنت تتناول ريفامبيسين (مضاد حيوي يستعمل لعلاج تلوثات شديدة)، سوف يراقبك طبيبك عندما تبدا بتناول فوليبريس لأول مرة.
اذا كنت تتناول ادوية اخرى تستعمل لعلاج PAH (مثل ايلوبروست، ايبوبروستينول، سيلدينافيل)، من الجائز ان يحتاج طبيبك لمراقبتك.
• احك للطبيب او للصيدلي الخاص بك اذا كنت تتناول واحد من هذه الادوية.
الحمل
قد يسبب فوليبريس ضررا لأجنة من حمل الذي بدا قبل او خلال فترة العلاج به.
اذا كنت امراة في سن الخصوبة ومن شانك ان تصبحي حامل، فسوف يطلب طبيبك منك اجراء فحص حمل قبل ان تبدئي بتناول فوليبريس وبشكل منتظم كل شهر خلال فترة تناولك لهذا الدواء، وكذلك شهرا بعد انتهاء العلاج.
يجب التأكد من ان النتيجة سلبية في كل فحص حمل.
• لا تتناولي فوليبريس إذا كنت في فترة الحمل او تخططين للحمل.
يتوجب عليك استعمال وسيلة منع حمل موثوقة خلال فترة استعمال فوليبريس، وكذلك شهرا واحدا اضافيا بعد انتهاء العلاج.
طبيبك او طبيب النساء الخاص بك يقومان بإرشادك بخصوص وسائل منع الحمل الموثوقة خلال فترة تناولك لا فوليبريس.
يوصيك طبيبك حول وسيلة منع حمل واحدة ذات نجاعة عالية مثلا: لولب رحمي او ربط البوقين او استعمال مزيج من الطرق مثل وسيلة هورمونية لمنع الحمل ووسيلة عازلة لمنع الحمل (مثل: ديافراغما، اسفنجة لمنع الحمل او انه يتوجب حتى على زوجك استعمال الكوندوم) او وسيلتي منع حمل عازلتين اثنتين].
في حال ان العملية الجراحية الخاصة بالزوج لاستئصال قناة المني هي الطريقة التي تم اختيارها لمنع الحمل، فمن الواجب استعمال وسيلة منع حمل هورمونية او عازلة في نفس الوقت.
استشيري طبيبك بخصوص استعمال وسيلتي منع حمل اثنتين.
• بلغي طبيبك حالاً، اذا اصبحت حاملا اثناء فترة تناولك لا فوليبريس او اذا كنت تخططين للحمل فى المستقبل القريب او تعتقدين بانه من الجائز انك حامل
الارضاع
من غير المعروف فيما اذا كان فوليبريس ينتقل الى حليب الام.
لا ترضعي اثناء تناولك فوليبريس.
تحدثي مع طبيبك عن ذلك.
الخصوبة
اذا كنت رجلا يتناول فوليبريس، قد يقلل هذا الدواء من تعداد النطاف لديك.
توجه الى طبيبك اذا كان لديك اسئلة او مخاوف ايا كانت بخصوص ذلك.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يسبب فوليبريس اعراضا جانبية، مثل ضغط دم منخفض، دوار، ارهاق (انظر الفقرة 4)، التي يمكن ان تمس بقدرتك على القيادة او استعمال ماكنات.
اعراض حالتك من شانها ايضا ان تجعلك اقل قدرة على القيادة او استعمال ماكنات.
• لا يجوز القيادة او استعمال ماكنات اذا كنت تشعر بتوعك.
يحتوي فوليبريس على الكتوز، لبسيتين (صويا) و-Allura red AC Aluminium Lake (E129) تحتوي أقراص فوليبريس على كميات صغيرة من سكر يسمى لكتوز.
اذا قيل لك من قبل طبيبك بانك تعاني من عدم تحمل السكريات معينة:
توجه الي طبيبك قبل تناول فوليبريسي تحتوي أقراص فوليبريس على ليسيتين الذي يتم استخلاصه من الصويا.
اذا كنت حساسا للصويا، لا تستعمل هذا الدواء (انظر الفقرة 2 “لا يجوز استعمال الدواء”).
تحتوي أقراص فوليبريس على صبغة تسمى Allura red AC (Aluminium Lake (E129 التي قد تسبب ردود فعل تحسسية (انظر الفقرة 4).
3) كيفية استعمال فوليبريس ؟
يجب الاستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً.
عليك الاستيضاح من الطبيب او من الصيدلي اذا لم تكن واثقا.
كم ينبغي ان تتناول من فوليبريس الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
الجرعة الدوائية الاعتيادية من فوليبريس هي قرص واحد من عيار 5 ملغ، مرة في اليوم. قد يقرر طبيبك زيادة جرعتك الدوائية الى 10 ملغ ، مرة في اليوم.
اذا كنت تتناول سيكلوسبورين A، لا يجوز تناول اكثر من قرص واحد من فوليبريس 5 ملغ ، مرة في اليوم.
لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصي بها.
كيفية تناول فوليبريس
افضل شيء هو تناول قرصك في نفس الوقت من كل يوم.
يجب بلع القرص كاملا، مع كاس ماء، لا يجوز مضغ او كسر القرص.
يمكنك تناول فوليبريس مع او بدون طعام.
إذا تناولت فوليبريس اكثر مما ينبغي: اذا تناولت اكثر من اللازم من الأقراص يمكن ان يزيد احتمال حدوث اعراض جانبية، مثل صداع، تورد، دوار، غثيان او ضغط دم منخفض الذي قد يسبب الدوار.
استشر الطبيب او الصيدلي الخاص بك اذا اخذت أقراصاً اكثر مما وصف لك.
اذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا الى الطبيب او الى غرفة الطوارئ في المستشفى واحضر علبة الدواء معك.
اذا نسيت تناول فوليبريس اذا نسيت تناول جرعة فوليبريس، تناول القرص حال تذكرك ذلك، من ثم استمر علي نفس النهج السابق.
• لا يجوز تناول جرعتين في نفس الوقت للتعويض عن الجرعة الدوائية المنسية.
لا يجوز التوقف عن تناول فوليبريس بدون استشارة طبيبك فوليبريس هو علاج يتوجب عليك ان تستمر بتناوله كي تسيطر على الـ PAH لديك.
• لا يجوز التوقف عن تناول فوليبريس إلا إذا وافقت على ذلك مع طبيبك.
لا تتناول الأدوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية حول استعمال الدواء، استشر الطبيب أو الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل الادوية، قد يسبب Volibris اعراضاً جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الاعراض الجانبية. من الجائز الا تعاني أيّا منها.
حالات عليك ان تنتبه اليها انت وطبيبك:
ردود فعل تحسسية:
هذا عرض جانبي غير شائع قد يظهر لدي حتي واحد من بين 100 شخص،
يمكن ان تلاحظ طفحا او حكة وانتفاخ (عادة في الوجه، الشفتين، اللسان او الحنجرة)، الذي قد يسبب صعوبة في التنفس او في البلع انتفاخ (وذمة)، خاصة في الكاحلين وفي راحتي القدمين.
هذا عرض جانبي شائع جدا قد يظهر لدي اكثر من واحد من بين 10 اشخاص
قصور قلبي.
حيث ان القلب لا يضخ ما يكفي من الدم، فانه يسبب ضيق في التنفس، إرهاق شديد وانتفاخ في الكاحلين والقدمين.
هذا عرض جانبي شائع قد يظهر لدى حتي واحد من بين 10 اشخاص
فقر الدم (عدد منخفض من خلايا الدم الحمراء).
هذا اضطراب في الدم الذي قد يسبب ارهاقا، ضعفاء ضيق في التنفس وشعور عام سيء.
في بعض الاحيان يتطلب ذلك نقل دم.
هذا عرض جانبي شائع قد يظهر لدي حتي واحد من بين 10 اشخاص
انخفاض ضغط الدم (ضغط دم منخفض) قد يسبب ذلك دواراً.
هذا عرض جانبي شائع قد يظهر لدى حتى واحد من بين 10 أشخاص.
• احك لطبيبك حالا اذا كنت تشعر بهذه الاعراض او اذا كانت تحدث فجأة بعد تناول فوليبريس.
من المهم الخضوع لفحوص دم روتينية، لفحص وجود فقر دم والتأكد من ان كبدك يعمل كما ينبغي، تأكد بانك قرات أيضاً المعلومات فى الفقرة 2 تحت سوف تكون بحاجة لفحوص دم منتظمة وعلامات تشير الى ان كبدك لا يعمل كما ينبغي”.
اعراض جانبية اخرى:
اعراض جانبية شائعة جداً:
• صداع.
اعراض جانبية شائعة:
• نتائج فحص دم غير سليمة لوظائف الكبد.
• تفاقم ضيق التنفس بعد فترة قصيرة من بدء العلاج بفوليبريس رشح او انف مسدود، احتقان او الم في الجيوب الانفية.
• امساك.
• الم في معدتك (بطنك).
• الم او انزعاج في الصدر.
• تورد (احمرار الجلد).
• خفقان القلب (نبضات قلب سريعة او غير منتظمة).
• غثيان او تقيؤ.
• دوار.
• اسهال.
• شعور بإرهاق او ضعف.
• رعاف.
اعراض جانبية غير شائعة:
• اغماء.
• اصابة فى الكبد.
• التهاب الكبد ناتج عن جهاز الدفاع للجسم نفسه (التهاب كبد ذاتي المناعة).
اعراض جانبية شيوعها غير معروف:
قد يقاسى قسم من المعالجين من العرض الجانبي التالي، لكن شيوعه المضبوط غير معروف.
• تشوش في الرؤية او تغيرات اخرى في الرؤية.
• اذا ظهر عرض جانبي، اذا تفاقمت احدى الاعراض الجانبية او عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك استشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين فوليبريس Volibris ؟
تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الاطفال و/ او الرضع، وذلك لتفادي اصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز استعمال الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الاخير من نفس الشهر.
لا يتطلب Volibris شروط تخزين خاصة أياً كانت.
لكن يوصى التخزين في مكان بارد و جاف.
6) معلومات إضافية حول فوليبريس
• يحتوي Volibris بالإضافة للمادة الفعالة ايضا:
Lactose monohydrate، microcrystalline cellulose، CroScarmellose sodium، magnesium stearate، polyvinyl alcohol، talc (E553b)، titanium dioxide (E171)، macrogol/ polyethylene glycol 3350، lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• كيف يبدو فوليبريس و ما هو محتوي العلبة
فوليبريس 5 ملغ قرص مطلي بفيلم (قرص) هو مربع، محدب، بلون وردي فاتح عليه ختم “GS” في جانب واحد و- “K2C” في الجانب الاخر.
فوليبريس 10 ملغ قرص مطلي بفيلم (قرص) هو بيضوي، محدب، بلون وردي قاتم عليه ختم “GS” في جانب واحد و- KE3″ في الجانب الاخر.
يتوفر فوليبريس كأقراص من عيار 5 ملغ و 10 ملغ مطلية بفيلم ضمن علب بليستر احادية الجرعة ذات 30 قرصاً.
• صاحب الامتياز: جالاكسوسميتكلاين (اسرائيل).
• المنتج: باتيون.lnC، ميسيساوجا، كندا.
اخراج القرص
تتوفر هذه الأقراص ضمن علبة خاصة لمنع الاطفال من اخراجها.
1) افصل قرصاً واحدا: مزق على طول خطوط التمزيق لفصل جيب واحد من الشريط.
2) قشر الطبقة الخارجية: ابدأ من الطرف الملون ارفع وقشر الجيب.
3) ادفع القرص خارجا. ادفع طرفاً واحدا من القرص بلطف عبر طبقة غطاء الألومنيوم.
