فورتي بيوتك فيال Fortibiotic / أمبيسيلين، سولباكتام Ampicillin , Sulbactam
التركيب:
المواد الفعالة، كل فيال 1500 مجم فورتي بيوتك تحتوي علي:
أمبيسيلين صوديوم مُتع 1064 مجم يكافئ المبيسيللين 1000 مجم سولباكتام صوديوم 544 مجم يكافئ سولباكتام 500 مجم.
الخواص من الفارماكولوجية
يصل أعلي مستوي بالبلازماً لمستحضر فورتي بعد 15 دقيقة من أستخدامة بالحقن الوريدي ويصل مستوي امبيسيللسن في البلازما من 40 الي 71 ميكروجرام/ مللي بعد إعطاء جرعة 1000 مجم ويصل مستوي سلياكتام في البلازما من 21الي 40 ميكروجرام/ مللي بعد إعطا جرعة 500 مجم.
اما بالنسبة للحقن بالعضل فيصل مستوي امبيسيللين في البلازما من 8 الي 37 ميكروجرام/مللي ويصل مستوي سولباكتام من 6الي24 ميكروجرام/مللي.وتصل فترة نصف لكل مادة بعد حوالي ساعة في الاشخاص الاصحاء.ويفرز حوالي من 75 الي 85% من مستحضر في البول بدون تغيير في اول 8ساعات بعد اعطاء فورتي بيوتك وذلك في الاشخاص الذين لهم وظائف كلي طبيعية ولكن قد تزيد معدلات امبيسيللين وسولباكتام وتطول في البلازما اذا استخدام مع عقار بروبنسيد ويتأثر افراز كل من امبيسيللين وسولباكتام في المرضي الذين يعانون من ضعف في وظائف الكلي، ولذلك يعطي العلاج علي فترات متباعدة، ويصل حوالي 28% من أمبيسيللين بيروتين الدم و 38% من سولباكتام بيروتين البلازما.
وقد لوحظ انتشار كل من أمبيسيلين / سولباكتام في السائل النخاعي في حالة وجود إلتهاب بالغشاء السحائي بعد إعطائه بالوريد والخواص الحركية للدواء في الاطفال تماثل تماما ما يحدث في الكبار بعد 15 دقيقة من استخدام فورتي بيوتك بالمحلول من 50 الي 75ميلليجرام/كجم من الوزن، يصل أعلي معدل في البلازما من 82 إلي 446 ميكروجرام من امبيسيللين لكل مللي وكذلك 44 إلي203 ميكروجرام سولباكتام لكل مللي وتصل فترة نصف العمر إلي حوالي الساعة.
ميكروبيولوجي: يعتبر أمبيسيلين مثل بنزيل بينيسيللين في تأثره القاتل للبكتريا أثناء فترة الانقسام ويعمل عن طريق منع جدار الخلية البكتيرية من التكون وهو واسع المدي وقاتل للبكتريا الموجبة والسالبة الجرام الهوائية وغير الهوائية (يتوقف عمل أمبيسيلين بواسطة بيتا لاكتامز المفرزة من بعض البكتريا) وقد وجد كثير من البكتريا التي تفرز بيتا لاكتامز والتي تقاوم عمل البنسيللين وكذلك سيفالوسبورين. ولذلك وجود مادة سولباكتام مع أمبيسيللين واسع المدي المضاد للبكتريا لضم البكتريا التي تفرز بيتالاكتامز، ولذلك يعتبر فورتي بيوتك مضاد حيوي واسع المديمع مثبط للبيتا لاكتامز انزيم.
بكتريا موجبة الجرام:
• الفصائل العنقودية ستافيلوكوكس (سواء مفرز بيتالاكتامز آو لايفرز)،ستافيلوكوكس ايبيدرميدس( سواء مفرز بيتا لاكتامز او لايفرز)، ستافيلوكوكس سبيروفينكس (سواء مفرز بيتالاكتامز او لايفرز).
• الفصائل السيحية (ستريبتوكوكس فيكالس، سترليتوكوكس نيمونيا، ستريبتوكوكس بيوجينس وستريبتوكوكس فيردانس)
بكتريا سالبة الجرام:
• هيموفلس آنفلونزا (سواء مفرز بيتالاكتامز او لايفرز) موراكسلا كتاراليس (سواء مفرز بيتالاكتامز أولا يفرز)، شرشيا كولاى (سواء مفرز بيتالاكتامز او لايفرز)، كلبسيلا بانواعها (سواء مفرز بيتالاكتامز أولا يفرز) بروتبس ميرابلس(سواء مفرز بيتا لاكتامز أو لا يفرز)، بروتيس فيلجارس، بروفيد نشا ستيورتي ومورجانيلا مورجاني وتيسيرياً جونوريا (سواء مفرز بيتا لاكتامز أو لا يفرز ).
البكتيريا اللاهوائية: فصائل الكولستريديم والبيبتوكوكس
دواعي استعمال فورتي بيوتك:
الإلتهابات البكتيرية التي تصيب الجلد نتيجة بكتيريا ستافيلوكوكس (البكتيريا العنقودية) والتي تفرز بيتالاكتامازم وايشريشيا كولاي ( البكتيريا ايشيريا الكولونية) الكليبسيلا، بروتيس ميرابيلاس وبكتيرويد فراجيلز واينتيروباكتر واسنيتوباكتر) إلتهابات البطن البكتيرية: التي تحدث نتيجة للإصابة بالبكتيريا التي تفرز بيتا لاكتامز مثل إيشريشيا كولي فصائل كليبسيلا (كليبسيلا الهوائية) فصائل بكتيرويد (تشمل بكتيرويد فراجيلز) كمثال إلتهاب الغشاء البريتوني، إلتهاب المرارة.
الالتهابات النسائية: التي تحدث نتيجة الأصابة بالبكتيريا التي تفرز بيتالاكتاماز مثل إيشريشيا كولاي فصائل بكتيرويد (تشاملا بيكتيرويد فراجيلز) مثال إلتهاب الجدار الداخلي للرحم، إلتهاب الحوض البريتوني.
يؤثر فورتى بيوتك على الالتهابات البكتريا التي يؤثر عليها مستحضر أمبيسيلين وذلك لإحتواء فورتي بيوتك علي أمبيسيلين.
وذلك فعند حدوث التهابات مختلطة تحدث عن طريق البكتريا التى تستجيب للامبيسيللين والبكتريا التى تنتج بيتالاكتاماز التى تستجيب لفورتى بيوتك ولا تحتاج لاضافة مضادات حيوية اخرى. مثل: !لتهاب الجهاز التنفسي العلوي والسفلي مثل الجيوب الانفية، التهاب الاذن الوسطي، إلتهاب الحلق، الألتهاب الرئوي البكتيري، التسمم الدموي الجرثومي، إلتهاب المجاري البولية، إلتهاب الكلي، إلتهاب العظام والمفاصل والإلتهابات الناشئة عن ميكروب السيلان.
كما يستعمل فورتي بيوتك للحقن العضلي / الوريدي قبل إجراء العمليات الجراحية لإقلال إصابة الجرح بعد العمليات الجراحية في عمليات البطن والحوض حيث يتلوث تجويف البطن، كما يستعمل فورتي بيوتك للحقن العضلي / الوريدي للوقاية من إصابات الجرح عند إنتهاء الحمل أوفي العمليات القيصرية.
نواهي الإستعمال: ينهى استعمال المستحضر عند وجود تاريخ لحساسية البنيسيلين.
تحذيرات:
قد تحدث أعراض حساسية خطيرة وحاسمة في المرضي عند استعمال علاج البنسيللين. وقد يحدث هذا في المرضي الذين يعانون من حساسية للبنيسيلين أو الحساسية للمسببات المختلفة للحساسية. كما قد تحدث حساسية ضد السيفالورسبورين في المرضي الذين يعانون من حساسية ضد البنيسيللين. ولذلك يجب التأكد قبل بدء العلاج بالبنيسيلين من وجود حساسية ضد البنيسيللين والسيفالوسبورين والمسببات الأخري للحساسية. كما يجب أيقاف الدواء عند حدوث أعراض الحساسية وإعطاء العلاج الملائم.
تتطلب اعراض الحساسية الشديدة العلاج السريع بمادة الادرينالين واستنشاق الاكسجين وحقن الكورتيزون بالوريد والتأكد من سهولة التنفس.
قد يحدث إسهال المصاحب لبكتيريا كلوستريديوم دفيسيل مع معظم المضادات الحيوية شاملا فورتي بيوتك ويجب إيقافه عند حدوث ذلك مع إستخدام المحاليل والمضادات الحيوية المؤثرة علي هذه البكتريا.
الإحتياطات
عامة:
• لا يجب استعمال المستحضرات التي تحتوي علي أمبيسيللين في المرضي المصابون بالحمي الغددية التي يسببها الفيروس، تعاني نسبة كبيرة من مرضي الحمي الغددية الذين يعالجون بالامبيسيلين من طفح جلدي. كما هو الحال مع المضادات الحيوية التي تعطي بالحقن فان الأثار الجانبية الهامة تكون في مكان الحقن العضلي. قد يعاني نسبة ضئيلة من المرضي من التهاب الاوردة بعد الحقن الوريدي. لا يجب إستعمال فورتي بيوتك للوقاية من الإصابة البكتيرية حيث يؤدي هذا إلي ظهور بكتيريا مقاومة للمستحضر.
• تعليمات للمريض: تستعمل المضادات الحيوية ومنها فورتي بيوتك لعلاج الإصابة البكتيرية. لا يستعمل فورتي بيوتك في الإصابة الفيروسية (مثل نزلات البرد)،يجب أن يستعمل فورتى بيوتك حسب الجرعة والمدة المقررة. حيث ان التوقف عن إكمال مدة العلاج يؤدي إلي:
1- نقص كفاءة العلاج.
2- تنشأ بكتيريا مقاومة للعلاج بالمستحضر.
• قد يحدث إسهال نتيجة استخدام المضادات الحيوية وقد يكون الإسهال مائى ويصاحبه دم في البراز، اذا حدثت هذة المضاعفات يجب أخبار طبيبك المعالج.
التفاعلات الدوائية:
• يقلل بروبنسيد من إفراز الكلي للأمبيسيللين وسولباكتام. إستعمال بروبنسيد مع فورتي بيوتك يمكن أن يؤدي إلي زيادة مستوي الامبيسيللين والسولباكتام بالدم. الاستعمال المتزامن لمستحضر الوبيورينول والأمبيسيلين يؤدي إلي زيادة الطفح الجلدي للمرضي الذين يتناولون المستحضرين معا مقارنة بالمرضي الذين يتناولون أمبيسيلين فقط. من غير غير المعروف إذا كان زيادة الطفح الجلدي مع الأمبيسيللين نتيجة تناول الوبيورينول أو نتيجة إرتفاع حمض اليوريك – ولايوجد اي بيانات عن تداول فورتي بيوتك مع الوبيورينول في نفس الوقت. لا يجب خلط فورتي بيوتك مع الامينوجليكوسيد وذلك نتيجة تعطيل الأمينوجليكوسيد للأمبيسيلين الداخل في تركيب فورتي بيوتك بالمختبر.
التداخل بين المستحضر / التحاليل المعملية:
• تناول فورتي بيوتك يؤدي إلي إفراز كمية كبيرة من الأمبيسيلين بالبول. يؤدي التركيز العالي من الأمبيسيللين إلي نتائج إيجابية كاذبة عند اختبار الجلوكوز بالبول. ولذلك يجب استخدام شرائط خاصة بهذه التحاليل.
• يؤدي تناول امبيسيللين أثناء الحمل إلي نقص عابر فى نتائج قياس الهرمونات التالية مثل ايستريول مترافق، ايستريول – جلوكورونويد، ايسترون مترافق وايستراديول. وهذا يحدث مع تناول فورتي بيوتك
الحمل:
مجموعة (ب)
لا توجد أى تشوهات جنينية عند استخدامة مع حيوانات التجارب.
يستخدم فورتى بيوتك مع الحمل اذا كان هناك احتياج واضح له.
الولادة والمخاض: من غير المعروف اذا كان استعمال فورتى بيوتك اثناء الولادة أو المخاض له أعراض جانبية فورية أو متأخرة علي الجنين أويؤدي إلي زيادة مدة الولادة أو تغيير طريقة الولادة.
الرضاعة: يفرز امبيسيللين وسولباكتام بكميات قليلة فى لبن الام يجب أتخاذ الاحتياط عند تناول فورتى بيوتك أثناء الرضاعة.
الاستعمال فى الاطفال: استعمال فورتى بيوتك فى الاطفال مدعوم من الدراسات الكافية لاستخدامة فى البالغين ومن حركية الدواء فى الاطفال ومن الدراسات التسويقية.
الأثار الجانبية:
للبالغين:
أثار جانبية موضعية
• ألم عند مكان الحقن العضلى 16%
• ألم عند مكان الحقن الوريدى 3%
أعراض جانبية عامة: أكثر الأعراض الجانبية تسجيلا كانت الإسهال في 3% من المرضي والطفح الجلدي في أقل من 2% من المرضي.
أعراض جانبية أخري بنسبة أقل من 1% تم تسجيلها في بعض المرضي مثل؛ هرش – الرغبة في القيء، قيء، التهاب الفطريات، إرهاق، أعياء،صداع، ألم بالصدر، غازات، انتفاخ البطن، التهاب اللسان، احتباس البول، صعوبة فى التبول، تورم، تورم الوجه واحمرار، رعشة، ضيقة الحلق، الم تحت القص، نزيف الانف، نزيف بالاغشية المخاطية.
الأطفال: تظهر بيانات الأمان بالنسبة للأطفال الذين أستخدموا فورتي بيوتك
نفس الاعراض الجانبية بالنسبة للبالغين مع ظهور حالة واحدة من الحمي الغددية
التغيرات السلبية في نتائج المختبر: تم ظهور بعض التغيرات في نتائج المختبر دون إعتبار لعلاقتها بالمستحضر أثناء عمل الأختبارات الاكلينيكية وهي:
الكبد؛ ارتفاع مؤقت في خمائر الألانين وأسبارتك.
الدم: نقص الهيموجلوبين، عدد كرات الدم الحمراء والبيضاء
• كرات الدم البيضاء زيادة عدد كريات الإيزينوفيليس والصفائح الدموية.
كيمياء الدم: نقص نسبة زلال الالبومين وبروتينات الدم.
الكلي: زيادة البولينا والكرياتينين.
تحليل البول: وجود كرات دم حمراء، أجزاء هيالين بالبول.
الاعراض الجانبية التالية تحدث مع الامبيسيللين وقد تحدث مع فورتى بيوتك.
الجهاز الهضمى: التهاب المعدة، التهاب اللسان، التهاب اللسان المشعر الاسود، التهاب القولون، التهاب القولون الغشائي الكاذب.
تفاعل الحساسية: ارتكاريا، الحمامي متعدد الاشكال، التهاب الجلد التقشيري.
هذه الأعراض يمكن السيطرة عليها باستخدام مضادات الحساسية، أو الكورتيزون عند الضرورة، وعند حدوث هذه الاعراض يجب ايقاف المستحضر، إلا اذا قرر الطبيب عكس ذلك، قد تحدث تفاعل الحساسية الخطيرة والمميتة مع البنسيللين.
أمراض الدم: بالإضافة لما سبق قد يحدث بعض التغيرات المعملية مع فورتى بيوتك، مثل نقص المحببات تم تسجيلها عن العلاج بالبنسيللين. كل هذه التفاعلات الجانبية قابلة للأختفاء عند توقف العلاج ويعتقد أنها نتيجة لحدوث حساسية من الدواء.
بعض المرضي قد يحدث لهم نتائج إيجابية لتحليل اختبار كومب المباشر مثل بقية المضادات الحيوية من مجموعة البيتالاكتام.
الجرعة الزائدة: قد تحدث بعض التفاعلات العصبية، شاملة تشنجات، نتيجة ارتفاع مستوي البيتا لاكتام بالسائل النخاعي.
• من المعتقد إنه يمكن التخلص من هذا المستحضر عن طرق الغسيل الكلوي نتيجة لهذا المستحضر، ودرجة اتحاده بالبروتينات.
الجرعة وطريقة الاستعمال:
• يستخدم فورتي بيوتك عن طرق الحقن العضلي أو الوريدي بعد التحضير.
• للاستخدام بالوريد تعطي الجرعة ببطيء من 10- 15دقيقة أو تعطي بعد إضافة محاليل أخري للتخفيف من 50 -100 مللي في خلال 15- 30دقيقة.
• للاستخدام عن طريق الحقن العضلي تعطي حقنة واحدة من فورتي بيوتك 1500 مجم(1000 مجم امبيسيلين و 500مجم سولباكتام) الى حقنتين فورتى بيوتك 3000 مج (2000 مجم أمبيسيللين و 1000مجم سولباكتام)
الجرعة فى الاطفال من سن سنة واكبر:
• يعطي فورتي بيوتك للأطفال بجرعة 3000 مجم /كجم من وزن الطفل عن طريق الحقن الوريدى وتقسم علي جرعات متساويه / 6 ساعات (200مجم امبيسيلين + 100مجم سولباكتام /كجم /اليوم)
• لا يوجد أبحاث مؤكدة حول إستخدام فورتي بيوتك للأطفال عن طرق الحقن العضلي.
• بالنسبة للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 40 كجم يجب ألا تزيد الجرعة المعطاة لهم عن الجرعة المعطاة للبالغين ولا تزيد جرعة سولباكتام عن 4جم فى اليوم. يجب ألا تزيد فترة العلاج للحقن عن طرق الوريد عن 14 يوم.
القصور الكلوي: في مرضي القصور الكلوي تتغير نسبة اخراج الأمبيسيلين والسولباكتام بالتساوي وبالتالى تبقى نسبة تركيزهما ثابتة مهما كانت وظيفة الكلي.
وتكون جرعة فورتى بيوتك حسب الجدول التالى:
فى حالة الحساب بالاعتماد على نسبة الكرياتينين بالبلازما الثابتة يمكن الاعنماد على المعادلة الاتية:
الوزن (كجم) + (140- السن)
الذكور: 72+ نسبةالكرياتينين بالبلازما
الاناث: 0.85 + القيمة السابقة
التجانس، الثبات والتواؤم: يتجانس سولباكتام صوديوم مع غالبية المحاليل الوريدية ولكن أمبيسيللين صوديوم لا يتجانس ولهذا فإن مستحضر فورتي بيوتك للحقن العضلي / الوريدي يكون أقل ثباتا في المحاليل التي تحتوي علي دكستروز أو المواد النشوية الأخري، ولا يجب خلطها بمنتجات الدم أو المحاليل البروتينية. الأمبيسيلين وبالتالي مستحضر فورتي بيوتك للحقن العضلي / الوريدي لا يتواءم مع مستحضرات أمينوجليكوسايد ولهذا لا يجب خلطهما. يجب استعمال المحلول المركز للحقن العضلي في خلال ساعة من تجهيزه.
الوقت المسموح به للحقن الوريدي معا المذيبات المختلفة هو:
معلومات إضافية عن Fortibiotic فورتي بيوتك
التخزين: يحفظ فى درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية – تحفظ جميع الأدوية بعيدا عن متناول الأطفال.
العبوة: فيال فورتى بيوتك 1500مجم (امبيسيللين 1000مجم +سولباكتام 500 مجم) مع فيال ماء مقطر.
تصنيع: الوجه القبلي للصناعات الدوائيه (سيديكو) لصالح شركة امون للادوية.
