إن دواء فلوتاك Flotac هو منتج غير ستيرويدي، مُضاد للإلتهابات والروماتيزم، ومُشتق من حمض الأسيتيك. في شكل صيدلي كبسولات جيلاتينية صلبة، تم تركيبه من المواد الفعالة ديكلوفيناك كوليسترامين = ديكلوفيناك رسينات Diclofenac – Cholestyramine = 75mg Dic Sod.
المادة/ المواد الفعالة
المادة الفعالة هي: ديكلوفيناك كوليسترامين = ديكلوفيناك رسينات.
ترتبط ديكلوفيناك على الرسينات بصفة متبادلة للأيونات. يُعد الرسينات مُبادل قاعدي للأيونات يحتوي على بوليمرات من الستايرول وحوالي ٢٪ ثنائي فينيل البنزين مع مجموعات من الأمونيوم الرباعي في البنية النهائية.
تحتوي الكبسولة الواحدة على ١٤٥.٦ مجم ديكلوفيناك رسينات (ما يُعادل ٧٥ مجم ديكلوفيناك الصوديوم).
الجُزيء الفعال: ديكلوفيناك.
السواغات (المواد غير الفعالة)
- محتوى الكبسولة: الفحم المنشط، راتين ضعيف مُبادل للأيونات الموجبة (راتين حمض البولى أكريليك المترابط بشكل تبادلي)، ستيرات الماغنسيوم.
- محتوى غُلاف الكبسولة: جيلاتين، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، أكسيد الحديد الأصفر (E172)، وحبر الطباعة.
حبر الطباعة: شيلاك (صمغ اللك) (E904)، بروييلين الجليكول، محلول أمونيا مركز، هيدروكسيد البوتاسيوم، أوكسيد الحديد الأسود (E172).
دواعي استعمال فلوتاك
- إلتهاب المفاصل الحاد (بمافي لك نوبات النقرس الحادة).
- إلتهاب المفصال المزمن، خاص إلتهاب المفصال الروماتويدي (إلتهاب مزمن بمفاصل متعددة).
- إلتهاب الفقار الاصق ومتلازمات إلتهابية وروماتويدية أخرى بالعمود الفقري.
- التهيج المُصاحب للأمراض الإنحلالية بالمفاصل أوالعمود الفقري (إلتهاب المفاصل الناشط وإلتهاب المفاصل الفقارية، المتلازمة الزقبية، آلام الفقرات القطنية، آلام الإسك).
- الروماتيزم الالتهابى بالأنسجة الرخوة.
- التورم والإلتهاب المُؤلم بعد الإصابة أو بعد العمليات الجراحة.
- طمث مؤلم (عسر الطمث دون وجود أسباب عضوية).
- ألم بسبب إلتهاب حاد أو شبه حاد بالملحقات (بشكل عام يُوصف مضاد حيوي كعلاج أساسي).
- آلام ناتجة عن وجود ورم، خاصة إذا كان الهيكل العظمي مُصاب أو لعلاج الوذمة الإتهابية المحيطة بالورم.
جرعة فلوتاك ٧٥ والتناول
كتوصية عامة، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي. ويُمكن الحد من الآثار الجانبية بإستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة لازمة للسيطرة على الأعراض (أنظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”)
الشريحة العامة المستهدفة
نطاق الجرعة الموصى به من عقار فلوتاك في البالغين هو كبسولة واحدة إلى كبسولتان كحد أقصى في اليوم، وفقاً لشدة المرض.
أذا لزم الأمر، يُمكن تلقي البالغون لكبسولتان مرة واحدة من عقار فلوتاك في اليوم. يجب أن تُقسم الجرعة اليومية إلى جرعتين منفصلتين.
عادة تكون كبسولة واحدة يومياً كافية في الحالات الخفيفة، وبالنسبة للعلاج طويل الأجل.
شرائح خاصة من المرضى
الأطفال: نظراً لتركيز الجرعة، وعدم إمكانية مُعايرة الجرعة بشكل فردي، يُعد فلوتاك كبسولات غير مناسبًا للأطفال والمراهقين.
كبار السن (المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ٦٥ عامًا أو أكثر).
يُعد ضبط جرعة البدء غير مطلوبًا بالنسبة للمرضى من كبار السن بعمر ٦٥ عامًا أو اكبر (أنظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”).
أمراض القلب والأوعية الدموية القائمة أو عوامل الخطر الهامة المؤهبة للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية: بوجه عام، لا يُنصح بعقار فلوتاك في علاج المرضى الذين يُعانون من مرض مؤكد بالقلب والأوعية الدموية أو إرتفاع ضغط الدم غير المُنضبط إذا لزم الأمر، يجب علاج المرضى الذين يُعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية القائمة، أو إرتفاع ضغط الدم غير المُنضبط أو من لديهم عوامل خطر كبيرة للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية بفلوتاك فقط بعد التقييم الدقيق وفقط بجرعات أقل من أو يُساوى ١٠٠ مجم يومياً إذا كان العلاج لأكثر من ٤ أسابيع (أنظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”).
قصور وظائف الكلى: يُحظر إستخدام عقار فلوتاك في المرضى الذين يُعانون من الفشل الكُلوي (أنظر قسم: “موانع الإستعمال”).
لم تُجر أي دراسات مُحددة في المرضى الذين يُعانون من القصور الكُلوي، وبالتالي، لا توجد أي توصيات مُحددة بخصوص تعديل الجرعة يُنصح بتوخي الحذر عند تناول عقار فلوتاك في المرضى الذين يُعانون من قصور خفيف إلى مُعتدل في وظائف الكُلى (انظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”).
قصور وظائف الكبد: يُحظر إستخدام عقار فلوتاك في المرضى المُصابين بفشل كبدي (أنظر قسم: “موانع الإستعمال”)
لم تُجر أي دراسات محددة في المرضى الذين يُعانون من القصور الكبدي، وبالتالي، لا توجد أي توصيات مُحددة بخصوص تعديل الجرعة يُنصح بتوخي الحذر عند إعطاء عقار ديكلوفيناك رسينات في المرضى الذين يُعانون من قصور خفيف إلى معتدل بوظائف الكبد (انظر قسم: “تحذيرات واحتياطات”).
طريقة التناول: يجب إبتلاع الأقراص كاملة مع كمية من السوائل، يُفضل أثناء الوجبات، ويجب عدم تقسيمها أو مضغها.
موانع استعمال دواء فلوتاك
- الحساسية المُفرطة المعروفة تجاه المادة الفعالة أو لأي من السواغات (المواد غير الفعالة).
- قرحة نشطة بالمعدة أو الأمعاء، نزيف او إنثقاب (أنظر أقسام: “تحذيرات وإحتياطات” و”الآثار الجانبية للعقار”).
- الثُلث الأخير من الحمل (أنظر قسم: “السيدات ممن لديهن القدرة على الحمل، الرضاعة الطبيعية والخصوبة”).
- الفشل الكبدي.
- الفشل الكُلوي.
- فشل القلب الشديد (أنظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”).
- مثل مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) الأخرى، يحظر إستخدام فلوتاك في المرضى الذين يحدث لديهم نوبات من الربو، أو الأرتكاريا، إلتهاب الأنف الحاد نتيجة إستعمال حمض أسيتيل الساليسيليك أو مُضادات الإتهاب غير الستيرويدية الأخرى (أنظر: “تحذيرات وإحتياطات” و “الآثار الجانبية للعقار”).
تحذيرات واحتياطات
الآثار على الجهاز الهضمي
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف أو تقرح أو إنثقاب في الجهاز الهضمي، والذي قد يكون مُميتاً، في أي وقت أثناء العلاج بمُضادات الإتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، مع وجود أو عدم وجود أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأي أحداث خطيرة بالجهاز الهضمي لدى المرضى الذين يتناولون عقار فالوتاك، فيجب وقف تناول المنتج الدوائي.
كما هو الحال مع جميع مُضادات الإتهاب غير السيتيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، تُعد المراقبة الطبية عن كثب أمراً حمياً ويجب توخي حذراً خاصاً عند وصف عقار فى المرضى الذين يُعانون من أعراض تُشير إلى وجود إضطرابات بالجهاز الهضمى أو من لديهم تاريخ مرضى يُشير إلى حدوث تقرح ونزيف أو إنثقاب بالمعدة أو الأمعاء (أنظر قسم: ” الآثار الجانبيه للعقار”) يكون خطر النزيف بالجهاز الهضمى أعلى مع زيادة جرعات مُضادات الإلتهابات غير الستيرويدية وفى المرضى ممن لديهم تاريح من الإصابة بقرحةـ لا سيما إذا كان ذلك مصحوباً بمُضاعفات من النزيف أو الإنثقاب ـ،وفى كبار السن.للحد من مخاطر سُمية الجهاز الهضمى فى المرضى ممن لديهم تاريخ من الإصابة بقرحة ـ لا سيما إذا كان ذلك مصحوباً بمُضاعفات من النزيف أو الإنثقاب ـ، وفى كبار السن، ينبغى بدء العلاج والإستمرارعليه بأقل جرعة فعالة.
يجب الأخذ في الإعتبار الجمع في العلاج مع الأدوية (مثل مثبطات مضخات البروتون أو ميزوبروستول) لهؤلاء المرضى وأيضاً للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج متزامن بأدوية تحتوي على جرعة منخفضة من حمض اسيتيل الساليسيليك أو أي منتجات دوائية أخرى من المحتمل أن ترفع من المخاطر المتعلقة بالجهاز الهضمي.
المرضى الذين يوجد لديهم تاريخ لسُمية الجهاز الهضمي، خاصة إذا كانوا من كبار السن، يجب أن يُبلغوا عن أي أعراض غير طبيعية بالجهاز الهضمي (خاصة نزيف الجهاز الهضمي). يُنصح بالحذر في المرضى الذين يتناولون أدوية مُصاحبة قد تزيد من مخاطر التقرح أو النزيف، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو مضادات التخثر أو مُضادات الصفيحات أو مثبطات إمتصاص السيروتونين الإنتقائية.
وينبغي أيضاً مراعاة المراقبة الطبية اللصيقة والحذر في المرضى الذين يُعانون من إلتهاب القولون التقرحي أو مرض كرون، حيث إن حالتهم قد تتفاقم (انظر قسم: “الآثار الجانبية للعقار”).
الآثار القلبية الوعائية
العلاج بمُضادات الإتهاب غير الستيروية بما في ذلك ديكلوفيناك، وخاصة في الجرعات المرتفعة والمدى الطويل، قد يكون مصحوبًا بزيادة بسيطة في خطر وقع أحداث تخثر خطيرة بالقلب والأوعية الدموية (بما في ذلك إحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية).
بوجة عام، لا يُنصح بالعلاج بعقار فلوتاك في المرضى الذين يُعانون من أمراض مؤكدة بالقلب والأوعية الدموية (هبوط القلب الإحتقاني، مرض القلب الإفقاري المؤكد، أمراض الشرايين الطرفية) أو إرتفاع ضغط الدم غير المُنضبط. إذا لزم الأمر، يجب علاج المرضى الذين يُعانون من أمراض القلب والاوعية الدموية القائمة، أو إرتفاع ضغط الدم غير المُنضبط أو من لديهم عوامل خطر كبيرة للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال؛ إرتفاع ضغط الدم، إرتفاع الدهون بالدم، مرض السكر، والتدخين) بفلوتاك فقط بعد التقييم الدقيق وفقط بجرعات أقل من أو يُساوى ١٠٠ مجم يومياً إذا كان العلاج لأكثر من ٤ أسابيع.
بما أن مخاطر القلب والأوعية الدموية الُمصاحبة لديكلوفيناك قد تزيد مع الجرعة ومدة التعرض، فيجب إستخدام أقل جرعة يومية فعالة ولأقصر فترة زمنية مُمكنة يجب أن يتم تقييم دوري لحاجة المريض لتخفيف الأعراض واستجابتة للعلاج، وخصوصاً عندما يستمر العلاج لأكثر من ٤ أسابيع.
يجب أن يظل المرضى متيقظين لعلامات وأعراض أحداث التخثر الخطيرة بالشرايين (مثل ألم في الصدر وضيق في التنفس، وضعف، وصعوبة الكلام)، والتي يُمكن أن تحدث دون أية علامات تحذيرية. وينبغي التنبية على المرضى برؤية الطبيب فوراً في حالة وقوع مثل هذا الحدث.
الآثار التعلقة بالدم
أثناء العلاج لفترات طويلة بعقار فلوتاك، كما هو الحال مع مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يوصى بمراقبة تعداد الدم.
مثل مُضادات الإتهاب غير الستيرويدية الأخرى، قد يُثبط عقار فلوتاك تكدس الصفائح الدموية مؤقتاً. يجب مراقبة المرضى الذين يُعانون من عيوب الإرقاء بعناية.
الآثار على الجهاز التنفسى (الربو القائم)
في المرضى الذين يُعانون من الربو أو إلتهاب الأنف التحسسي الموسمي أو تورم في الغشاء المُخاطي للأنف (أي الزوائد الأنفية) أو أمراض الإنسداد الرئوي المُزمن أو إلتهابات مُزمنة في الجهاز التنفسي (خصوصاً إذا كانت مُرتبطة بأعراض حساسية مشابهة لإلتهاب الأنف)، تكون التفاعلات تجاه المُسكنات مثل تفاقم الربو (ما يُسمى بعدم تحمل المُسكنات/ ربو المُسكنات). أو وذمة كوينك أو الأرتكاريا أكثر شيوعاً عما هى عليه في المرضى الأخرين. لذلك، يُنصح بإحتياطات خاصة في مثل هؤلاء المرضى (الإستعداد للطوارئ). وهذا ينطبق كذلك بالنسبة للمرضى ممن لديهم حاساسية تجاه مواد أخرى، على سبيل المثل؛ مع وجود تفاعلات جلدية، حكة أو أرتكاريا.
الآثار على الكبد والقنوات المرارية
تكون المراقبة الطبية عن كثب مطلوبة عند وصف عقار فلوتاك للمرضى الذين يُعانون من قصور في وظائف الكبد، حيث إنه من المُمكن أن تتفاقم حالتهم.
كما هو الحال مع مُضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى، بما في ذلك ديكلوفيناك فقد ترتفع قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. أثناء العلاج لفترات طويلة بعقار فلوتاك، يُشار بالمراقبة المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي. إذا إستمرت أو ساءت نتائج تحاليل وظائف الكبد غير الطبيعية، أو ظهرت علامات أو أعراض متوافقة لتطور مرض في الكبد أو إذا ظهرت علامات أو أعراض أخرى (كثرة اليوزينيات، والطفح الجلدي)، فيجب إيقاف عقار فلوتاك. يُمكن أن يحدث إلتهاب كبدي مع إستخدام ديكلوفيناك بدون أعراض منذرة.
يُنصح بالحرص عند إستخدام عقار فلوتاك في المرضى المُصابين بالبرفيرية الكبدية حيث إنه قد يؤدي إلى حدوث نوبة.
التفاعلات الجلدية
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من تفاعلات جلدية خطيرة، بعضها مميت، ومنها الإلتهابات الجلدية التقشري ومتلازمة ستيفنز جونسون، وإنحلال البشرة النخري التسممي، مع إستخدام مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك عقار فلوتاك (أنظر قسم: “الآثار الجانبية للعقار”). يبدو أن المرضى يكونون أكثر عرضة لهذه الآثار في المراحل الأولى من العلاج؛ حيث يبدأ حدوث تلك التفاعلات في أغلب الحالات خلال الشهر الآول من العلاج. يجب وقف عقار فلوتاك عند أول ظهور للطفح الجلدي أو إصابات بالأغشية المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.
كما هو الحال مع مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يُمكن أن تحدث أمراض الحساسية، بما في ذلك التفاعلات التأقية/ التأقئية، في حالات نادرة مع إستخدام ديكلوفيناك دون أي تعرض مسبق للدواء.
التأثيرات الكلوية
بما أنه قد تم الإبلاغ عن إحتباس السوائل والو>مة بمُصاحبة العلاج بمضادات الإلتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، فيوصى بتوخ حذر خاص في المرضى الذين يُعانون من قصور وظائف القلب أو الكُلى، ومن لديهم تاريخ من إرتفاع ضغط الدم، والمسنين، والمرضى الذين يتلقون العلاج بالتزامن مع مدرات البول أو المنتجات الطبية التي يُمكن أن تؤثر بشكل ملحوظ على وظائف الكُلى، وأولئك المرضى الذين يُعانون من نقص كبير بحجم الدم خارج الخلايا لأي سبب، على سبيل المثال قبل أو بعد الجراحات الكبرى (أنظر قسم: “موانع الإستعمال”). يُنصح بمراقبة وظائف الكُلى كإجراء وقائي عند إستخدام عقار فلوتاك في مثل هذه الحالات. وعادة يعقب التوقف عن العلاج، التعافي والعودة إلى حالة ما قبل العلاج.
المرضى كبار السن
يُشار بالحذر بالنسبة لكبار السن كأساس طبي عام. وعلى وجه الخصوص يوصى بإستخدام أقل جرعة فعالة في المرضى المسنين الضعفاء أو الذين يُعانون من إنخفاض وزن الجسم.
التداخل مع مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى:
يجب تجنب الإستعمال المتزامن لعقار فلوتاك مع مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الجهازية بما في ذلك المثبطات الإنتقائية لإنزيم الأكسدة الحلقية٢، نتيجة لإحتمالية حدوث آثار إضافية غير مرغوب بها (أنظر قسم: “التداخلات”).
حجب علامات العدوى: مثل مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى، قد يحجب عقار فلوتاك علامات وأعراض العدوى بسبب خصائص الحركيات الدوائية الخاصة به.
الآثار الجانبية لعقار فلوتاك
الآثار الجانبية التالية تشمل تلك التي ذُكرت مع عقار فلوتاك كبسولات و/ أو أشكال صيدلانية أخرى من ديكلوفيناك، مع الإستخدام على المدى القصير أو على المدى الطويل.
الآثار الجانبية للعقار
- إضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: نادرة جداً: قلة الصفائح الدموية، قلة كريات الدم البيضاء، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الإنحلالي وفقر الدم اللاتنسجي)، نُدرة خلايا المحببات.
- إضطرابات الجهاز المناعي: نادرة: تفاعلات فرط الحساسية، التفاعلات التأقية والتأقانية (بما في ذلك إنخفاض ضغط الدم والصدمة). نادرة جداً: الوذمة الوعائية (بما في ذلك وذمة الوجه).
- الإضطرابات النفسية: نادرة جداً: الإرتباك، والإكتئاب، والأرق، والكوابيس، والتهيج، وإضطراب ذهاني.
- إضطرابات الجهاز العصبي: شائعة: صداع، دوخة. نادرة: نُعاس. نادرة جداً: إضطرابات بالإحساس، وضعف الذاكرة، والتشنج، والقلق، ورعاش، وإلتهاب السحايا العقيم، وخلل بالتذوق، وأحداث وعائية دماغية.
- إضطرابات العينين: نادرة جداً: ضعف البصر، رؤية مشوشة، شفع (إزدواج الرؤية).
- إضطرابات الأذن وتجويف الأذن: شائعة: دوار. نادرة جداً: طنين بالأذن، وضعف السمع.
- إضطرابات القلب: غير شائعة: إحتشاء عضلة القلب، فشل القلب، خفقان، ألم في الصدر.
- إضطرابات الأوعية الدموية: نادرة جداً: إرتفاع ضغط الدم، إلتهاب الأوعية الدموية.
- إضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصفي: نادرة: ربو (بما في ذلك ضيق التنفس). نادرة جداً: الإلتهاب الرئوي.
- إضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: غيثان، قيء، إسهال، عُسر الهضم، ألم في البطن، إنتفاخ بالبطن، إنخفاض الشهية، إلتهاب المعدة، نزيف الجهاز الهضمي، قيء مدمم، إسهال مدمم، براز مدمم، قرحة المعدة والأمعاء (مع أو بدون نزيف أو إنثقاب). نادرة جداً: إلتهاب القولون (بما في ذلك إلتهاب القولون النزفي وتفاقم إلتهاب القولون النزفي وتفاقم إلتهاب القولون التقرحي أو مرض كرون)، والإمساك، وإلتهاب الفم، وإلتهاب اللسان، وإضطرابات المريء وأمراض الحجاب الحاجز المعوي، وإلتهاب البنكرياس.
- إضطرابات الكبد والقنوات المرارية: شائعة: زيادة الناقلات الأمينية. نادرة: إلتهاب الكبد، واليرقان، وإضطرابات الكبد. نادرة جداً: إلتهاب الكبد المداهم، نخر كبدي، وفشل كبدي.
- إضطرابات الجلد ونسيج أسفل الجلد: شائعة: طفح جلدي. نادرة: أرتكاريا. نادرة جداً: إلتهاب الجلد الفقاعي، والأكزيما، وإحمرار، وإحمرار متعدد الأشكال، ومتلازمة ستفينز جونسون، وإنحلال البشرة النخري التسممي (متلازمة لييل)، وإلتهاب الجلد التقشري، والثعلبة، وتفاعلات حساسية للضوء والفرفرية، وفرفرية هينوك شونلاين، وحكة.
- إضطرابات الكُلى والجهاز البولي: نادرة جداً: الفشل الكلوي الحاد، بيلة دموية، بيلة بروتينة، المتلازمة الكُلوية، إلتهاب النيبات الكُلوية الخلالي، نخر حليمي كُلوي.
- إضطرابات عامة وتلك المتعلقة بموضع التناول: نادرة: وذمة.
يعكس معدل التكرار بيانات العلاج على المدى الطويل بجرعات مرتفعة (١٥٠ مجم يومياً).
وصف لبعض آثار العقار الجانبية المختارة: أحداث التخثر بالشرايين: تُشير بيانات التحليل اللاحق وبيانات دراسات طب المجتمع الدوائية إلى وجود زيادة بسيطة في خطر وقوع أحداث التخثر بالشرايين (على سبيل المثال، إحتشاء عضلة القلب) مع إستخدام ديكلوفيناك، ولا سيما مع تناول جرعة مرتفعة (١٥٠ مجم يومياً) ومع العلاج طويل الأجل (أنظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”).
التداخلات الدوائية
تشمل التداخلات التالية تلك التي لوحظت مع عقار فلوتاك كبسولات و/ أو أشكل صيدلانية أخرى من ديكلوفيناك.
التداخلات التي تمت ملاحظتها ويجب أخذها في الإعتبار:
- مثبطات إنزيم CYP2C9 القوية: يُنصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك بالتزامن مع مثبطات CYP2C9 القوية (مثل فوريكونازول)، والذي قد يؤدي إلى زيادة كبيرة في تركيزات الذروة بالبلازما والتعرض لديكلوفيناك بسبب تثبيط إستقلاب ديكلوفيناك.
- الليثيوم: إذا تم إستخدامه بصورة متزامنة، فقد يرفع ديكلوفيناك من تركيزات الليثيوم في البلازما. يُنصح بمراقبة مستوى الليثيوم في مصل الدم.
- ديجوكسين: إذا تم إستخدامه بصورة متزامنة، فقد يرفع ديكلوفيناك من تركيزات ديجوكسين في البلازما. يُنصح بمراقبة مستوى ديجوكسين في مصل الدم.
- مدرات البول والأدوية الخافضة لضغط الدم: مثل مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى، فالإستخدام المتزامن لديكلوفيناك مع مدرات البول أو الأدوية الخافضة لضغط الدم (على سبيل المثال؛ حاصرات بيتا، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ACE) قد يُسبب إنخفاضاً في تأثيرها الخافض لضغط الدم. ولذلك، ينبغي الحذر عند إعطاء هذا العلاج المركب للمرضى، وخاصة كبار السن، وينبغي مراقبة ضغط الدم لديهم بشكل دوري. يجب أن يتم إرواء المرضى على نحو كاف وينبغي الأخذ في الإعتبار مراقبة وظائف الكُلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك، وخاصة مع مدرات البول ومُثبطات إنزيم تحويل الأنجيوتنسين بسبب زيادة خطر حدوث سُمية كلوية (أنظر قسم: “تخديرات وإحتياطات”).
- سيكلوسبورين: ديكلوفيناك، مثل مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى، قد يزيد من السُمية الكُلوية لسيكلوسبورين نظراً لتأثيره على البروستاجلاندينات الكُلوية. ولذلك، يجب إعطاؤه بجرعات أقل من تلك التي يتم إستخدامها في المرضى الذين لا يتلقون سيكلوسبورين.
- الأدوية المعروف أنها تُسبب فرط البوتاسيوم بالدم: قد يكون العلاج المتزامن بمدرات البول الموفرة للبوتاسيوم، أو سيكلوسبورين، أو تاكروليموس أو ميثوبريم مصحوباً بزيادة مستويات البوتاسيوم في الدم، والتي بناءاً على ذلك يجب مراقبتها بشل متكرر (أنظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”).
- مضادات البكتيريا من مجموعة الكينولون: كانت هناك تقارير متفرقة عن حدوث تشنجات، التي قد تكون بسبب الإستخدام المتزامن للكينولونات ومضادات الإلتهاب غير الستيرويدية.
نظراً للحقيقة المتمثلة في أن الرزينات مُبادل قاعدي للأيونات، بصفة عامة يجب الأخذ في الإعتبار تثبيط إمتصاص منتجات دوائية أخرى عن طريق الفم.
التداخلات المتوقعة التي يجب أخذها في الإعتبار
مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى والكورتيكوستيرويدات
قد يزيد التناول المتزامن لديكلوفيناك ومضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الجهازية الأخرى أو الكورتيكوستيرويدات مع معدل حدوث الآثار الجانبية بالجهاز الهضمي (أنظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”). يُقلل التناول المتزامن مع حمض اسيتيل الساليسيليك من تركيز ديكلوفيناك في البلازما، دون التأثير سلباً على الفعالية السريرية.
مضادات التخثر والأدوية المضادة للصفيحات
يُنصح بالحذر حيث أن التناول المتزامن يُمكن أن يزيد من خطر النزيف (أنظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”). على الرغم من أن الفحوصات السريرية لا يبدو أنها تُشير إلى أن ديكلوفيناك يؤثر على مضادات التخثر، فهناك تقارير متفرقة حول زيادة خطر حدوث النزيف في المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات التخثر. لذا يُنصح بالمراقبة عن كثب لمثل هؤلاء المرضى.
مثبطات إعادة إمتصاص السيروتونين الإنتقائية
قد يرفع التناول المتزامن لمضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الجهازية، بما في >لك ديكلوفيناك، ومثبطات إعادة إمتصاص السيروتونين الإنتقائية من خطر حدوث نزيف بالجهاز الهضمي (أنظر قسم: “تحذيرات وإحتياطات”).
أدوية علاج مرض السكر
أظهرت الدراسات السريرية أن ديكلوفيناك يُمكن أن يؤخذ مع أدوية مرض السكر عن طريق الفم بدون التأثير على آثارها السريرية، ومع ذلك، فقد كانت هناك تقارير متفرقة لحدوث كل من إنخفاض السكر بالدم وفرط السكر بالدم يستلزم تغييرات في جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر أثناء العلاج بديكلوفيناك. له>ا السبب، يُوصى بمراقبة مستوى السكر في الدم كإجراء وقائي خلال العلاج المتزامن.
فينيتوين
عند إستخدام الفينيتوين بالتزامن مع ديكلوفيناك، يُنصح بمراقبة تركيزات فينيتوين بالبلازما نظراً للزيادة المتوقعة في التعرض لفينيتوين.
الميثوتريكسات
يُنصح بالحذر عند إعطاء مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، قبل أو بعد ٢٤ ساعة من العلاج بميثوتركسات؛ نظراً لأن تركيزات ميثوتريكسات بالدم قد ترتفع وقد تزداد سُمية هذه المادة.
فلوتاك والحمل، الرضاعة الطبيعية، والخصوبة
السيدات ممن لديهم القدرة على الحمل: لا توجد بيانات يُمكن من خلالها إقتراح أية توصيات للسيدات ممن لديهن القدرة على الحمل.
الحمل
لا توجد بيانات كافية حول إستخدام ديكلوفيناك في النساء الحوامل لذلك، لا يجب إستخدام كاتافلام أثناء الثلث ألاول والثاني من الحمل إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. كما هو الحال مع مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يحذر إستخدام ديكلوفيناك خلال الثلث الثالث من الحمل نظراً لإمكانية حدوث إرتخاء بالرحم و/ أو إنغلاق مُبكر للقناة الشريانية للجنين (أنظر أقسام: “موانع الإستعمال” و” بيانات الأمان غير السريرية”).
الرضاعة الطبيعيىة
مثل مُضادات الإتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يمر ديكلوفيناك إلى لبن الأم بكميات صغيرة. لذلك، لا ينبغى تناول فلوتاك أثناء الرضاعة لتجنب حدوث آثار جانبية لدى الرضيع.
الخصوبة
كما هو الحال مع مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى، قد يُضعف إستخدام فلوتاك من خصوبة الإناث ولا يُوصى به في السيدات اللاتي يحاولن الحمل. في السيدات اللاتى يواجهن صعوبات في الحمل أو اللاتى يخضعن لفحوصات تتعلق بالعقم،يجب الأخذ في الاعتبار إيقاف فلوتاك.
الجرعة الزائدة
الأعراض: لا توجد هناك صورة سريرية محددة/ نموذجية تنتج عن الجرعة الزائدة من ديكلوفيناك، يُمكن أن تسبب الجرعة الزئدة أعراضاً مثل القىء ونزيف المعدة والأمعاء والإسهال، والدوخة، وطنين الأذن أو التشنجات. في حالات التسمم الملحوظ قد يحدث فشل كلوي حاد وتلف في الكبد.
التدابير العلاجية
علاج التسمم الحاد بمضادات الإلتهاب غيرالستيرويدية، بما ذلك ديكلوفيناك، يشتمل بالأساس على التدابير الداعمة وعلاج الأعراض. وينبغي توفير العلاج الداعم وعلاج الأعراض للمضاعفات مثل هبوط ضغط الدم، والفشل الكُلوي، والتشنجات، وإضطراب الجهاز الهضمي، وكبت/ تثبيط الجهاز التنفسي.
التدايبر الخاصة مثل إدرار البول القسري، أو غسيل الكُلى أو الإرواء الدموي غالباً لا تُساعد في إزالة مضادات الإتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، ويرجع ذلك إلى الارتباط القوي بالبروتينات والإستقلاب المكثف.
ويُمكن النظر في إستخدام الفحم المنشط بعد تناول جرعة زائدة يُمكن أن تكون سامة، وتطهير المعدة (على سبيل المثال؛ التقيؤ، وغسيل المعدة) بعد تناول جرعة زائدة قد تُهدد الحياة.
خصائص الدواء الإكلينيكية
آلية عمل العقار
ديكلوفيناك، المادة الفعالة في فلوتاك، هو مُركب غير ستيرويدي ذو خصائص قوية مُضادة للروماتيزم، ومُسكنة ومُضادة للإلتهابات، وخافضة للحرارة. يُعتبر تثبيط إنتاج البروستاجلاندين والذي أثبتته التجارب أساسياً لآلية عمل الدواء. تلعب البروستاجلاندينات دوراً رئيسياً في التسبب في الإلتهاب والألم والحمى.
في المُختبر، لا يؤدي ديكلوفيناك إلى قمع التخليق الحيوي للبروتيوجليكان في الغضروف بإستخدام التركيزات المعادلة لتلك التي تم الوصول إليها في البشر.
الرسينات هي مُبادل قاعدي للأيونات، ويرتبط بها ديكلوفيناك بصفته أيون سالب. لا يتم إمتصاص جزء الرسينات الموجود في عقار فلوتاك من الجهاز الهضمي وتتم إزالته عن طريق البراز. تقل جرعة الرسينات الموجودة في الكبسولة الواحدة من عقار فلوتاك حوالي ١٠٠ إلى ٢٠٠ مرة عن الجرعة المُوصى بها لعلاج مُختلف أشكال الحثل الشحمي.
الديناميكيات الدوائية (PD)
في الأمراض الروماتيزمية، تؤدي الخصائص المُضادة للإلتهابات والمسكنات في ديكلوفيناك إلى إحداث إستجابة إكلينيكية تتميز بإحداث راحة ملحوظة من العلامات والأعراض مثل الألم أثناء الراحة، والألم المُصاحب للحركة، والتصلب الصباحي، وتورم المفاصل، فضلاً عن التحسن الوظيفي.
في حالات الإلتهاب التالي للإصابة أو للعمليات الجراحية، يخفف ديكلوفيناك سريعاً من الألم التلقائي والألم المًصاحب للحركة على حد سواء، ويُقلل من التورم الإلتهابي ووذمة الجُرح.
بالإضافة إلى ذلك، تكون المادة الفعالة قادرة على تخفيف الألم والحد من النزيف في عسر الطمث الأولي.
التوزيع
يرتبط ٩٩.٧٪ من ديكلوفيناك ببروتينات البلازما، وبشكل أساسي بالألبومين (٩٩.٤٪). ويبلغ التوزيع الظاهري المحسوب ٠.١٧-٠.١٢ لتر/ كجم.
يدخل ديكلوفيناك إلى السائل الزليلي، حيث يتم قياس التركيزات القصوى بعد ٢ إلى ٤ ساعات من الوصول لذروة تركيزاته بالبلازما. ويبلغ العمر النصفي الظاهري للإزالة من السائل ٣-٦ ساعات.
وبعد ساعتين من الوصول لذروة تركيزات البلازما، تكون تركيزات المادة الفعالة في السائل الزليلي بالفعل أعلى من تركيزات البلازما وتظل أعلى لمدة تصل إلى ١٢ ساعة.
تم إكتشاف ديكلوفيناك بتركيزات منخفضة (١٠٠ نانوجرام/ مللي لتر) في لبن الأم لدى أم واحدة مرضعة.
تبلغ الكمية المقدرة التي يبتلعها الرضيع الذي يتناول حليب الثدي ما يُعادل جرعة ٠.٠٣ مجم/ كجم/ يوم.
التحول الحيوي/ الإستقلاب
يكون التحول الحيوي لديكلوفيناك سريعاً ويكاد أن يكون كاملاً. وتكون المستقلبات معروفة التحول الحيوي للديكلوفيناك يحدث جزئياً من خلال إضافة جلوكورونيد للجُزيء الكامل، ولكن بشكل أساسي من خلال الإضافة المفردة أو المتعددة للهيدروكسي أو الميثوكسي، ينتج عنها مستقلبات فينول متعددة (٣ هيدروكسي، ٤ هيدروكسي، ٥ هيدروكسي، ٤،٥ ثنائي هيدروكسي، و ٣ هيدروكسي ٤ ميثوكسي ديكلوفيناك)، يتم تحويل معظمها إلى جلوكورونيد إثنان من هذه المركبات الفينولية تكون نشطة بيولوجياً، ولكن إلى حد أقل بكثير من ديكلوفيناك.
شرائح خاصة من المرضى
لم يُلاحظ وجود إختلافات مُرتبطة بالعمر ذات صلة في إمتصاص أو إستقلاب أو التخلص من الدواء.
تُظهر التجارب في المرضى الذين يُعانون من القصور الكُلوي أنه من غير المُرجح حدوث تراكم للمادة الفعالة غير المتغيرة بعد تناول جرعة مفردة عن طريق الوريد. ومع ذلك، إستناداً لنتائج هذه الدراسات، فمن المتوقع حدوث إرتفاع في مستويات البلازما لمستقلب الهيدروكسي بعد الجرعة المتعددة في المرضى الذين يُعانون من القصور الكُلوي الشديد. ووفقاً للمعومات الحالية، فلا يُعد ذلك ذو أهمية سريرية.
في المرضى الذين يُعانون من إلتهاب الكبد المُزمن أو تليف الكبد غير المعاوض، تكون الحركيات الدوائية والإستقلاب لديكلوفيناك مُطابقة لتلك الملاحظة في المرضى الذين لا يُعانون من مرض بالكبد.
الدراسات السريرية: فلوتاك هو مُنتج تم التحقق منه بشكل جيد.
بيانات الأمان غير السريرية
كشفت البيانات قبل السريرية من دراسات السُمية الحادة للجرعة المفردة والمُتكررة، وكذلك من دراسات السُمية الجنينية، والطفرات الجنينية، ودراسات السرطنة بإستخدام ديكلوفيناك عدم وجود أخطار مُحددة في البشر عند الجرعات العلاجية القياسية. في الدراسات قبل السريرية القياسية في الحيوانات، لم يكن هناك أي دليل على أن ديكلوفيناك لديه القدرة على إحداث آثار ماسخة في الفئران. والجرذان أو الأرانب.
لم يكن لديكلوفيناك أى تأثر على خصوبة الوالدين في الفئران. بإستثناء حد أدنى من الآثار الملاحظة في الجنين عند الجرعات التى كانت سامة للأم، لم يتاثر نمو النسل في فترة ما قبل الولادة والفترة المحيطة بالولادة وبعدها.
ثبط تناول مُضادات الإلتهاب غير الستيرويدية (بما في ذلك ديكلوفيناك) من التبويض في الأرانب وغرس وتكوين المشيمة في الفئران، وأدى إلى الإنعلاق المُبكر للقناة الشريانية في الفئران الحوامل. إرتبطت الجرعات السامة للأم من ديكلوفيناك بتعسر الولادة، وإطالة فترة الحمل، وإنخفاض بقاء الجنين على قيد الحياة، وتأخر النمو داخل الرحم في الفئران. تُعد الآثار الطفيفة لديكلوفيناك على المعلمات المرتبطة بالتناسل والولادة، وكذلك إنحصار القناة الشُريانية في الرحم، هي عواقب دوائية لهذه الفئة من مثبطات تصنيع البروستاجلاندين (أنظر أقسام: “موانع الإستعمال” و” السيدات ممن لديهن القدرة على الحمل، والرضاعة والخصوبة”).
إذا كُنت تُريد بديل فلوتاك ٧٥ فحريّ بك مُراجعة طبيبك أولًا لكي يقف على حالتك وتحديد العلاج المُناسب وقتها.
هذه الأدوية قد يُهمّك الاطلاع عليها
- بروفينازون Profenazone باسط للعضلات، مسكن للآلام ومضاد للإلتهابات
- ديكلوجيسيك Diclogesic مضاد للإلتهابات والروماتيزم، مسكن وخافض للحرارة
- ديكلوفيراز Dicloferaz مسكن للآلام ومضاد للإلتهابات
- روثاسين Rothacin مضاد للإلتهابات والروماتيزم، مسكن
معلومات إضافية عن Flotac فلوتاك
- عدم التوافق: لا يجوز التطبيق.
- التخزين: يُخزن في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة. ولا يجب إستخدام فلوتاك كبسولات بعد التاريخ المدون على العبوة بعدكلمة”EXP” (تاريخ إنتهاء الصلاحية). ويُحفظ فلوتاك كبسولات بعيدًا عن متناول ورؤية الأطفال.
- بواسطة: نوفاتس فارما إية جي، بازل، سويسرا / علامة تجارية مسجلة.
