فالسيت أقراص Valcyte tablet / فالجانسيكلوفير Valganciclovir
يسوق Valcyte بموجب وصفة طبيب فقط.
• لمعلومات عن المواد غير الفعالة انظر الفقرة 6 (معلومات اضافية).
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Valcyte. إذا توفرت لديك اسئلة اضافية، راجع الطبيب او الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للأخرين، فهو قد يضرهم حتى ولو بدالك ان حالتهم الطبية مشابهة لحالتك. اذا كان لديك اية اعراض جانبية، راجع الطبيب او الصيدلي.
هذا يشمل اعراض جانبية ممكنة لم تذكر فى هذه الصفحة (انظر الفقرة 4).
معلومات هامة اقراها بتمعن
• الحرص على تعليمات الطبيب (مقدار دوائي، طريقة الاستعمال وفترة العلاج) يزيد من فرصة نجاح العلاج.
باي حال لا يجوز التوقف عن العلاج بدون استشارة الطبيب المعالج.
لمعلومات وافية عن الامان، الرجاء قراءة الفقرات 2، 3 و 4 بتمعن.
• لا يجوز استعمال Valcyte اذا كنت مرضعة، لمعلومات بالنسبة للحمل والارضاع لدي النساء المعالجات بالدواء ولدي زوجات الرجال المعالجين بالدواء، فيجلب قراءة الفقرة 2 بند “الحمل والارضاع” بتمعن.
• يجب تخزين الدواء دون 30 درجة مئوية.
1) دواعي استعمال دواء فالسيت
فالسيت مخصص لعلاج الفيروس المُضخم لخلايا شبكية العين (CMV retinitis) لدى مرضى متلازمة الفشل المناعي المكتسب (الإيدز).
Valcyte مخصص لمنع مرض الفيروس المضخم للخلايا (CMV) لدى معالجين ليس لديهم مرض CMV والذين تلقوا تبرع بعضو / اعضاء من شخص حامل للفيروس.
الفصيلة العلاجية:
فالسيت ينتمي الى فصيلة الادوية التي تعمل بشكل مباشر على منع نمو الفيروسات (مضاد فيروسي).
المادة الفعالة فالجانسيكلوفير تتحول في الجسم لجانسيكلوفير، مادة تمنع تكاثر ودخول الفيروس المضخم للخلايا (CMV) الى الخلايا السليمة.
لدى المرضى الذين لديهم جهاز مناعي مضعف، ان الفيروس المضخم للخلايا قد يسبب تلوث في اعضاء الجسم، الذي يمكن ان يشكل خطرا على الحياة.
2) قبل استعمال فالسيت
لا يجوز استعمال Valcyte اذا:
• كنت حساسا (اليرجى) للمادة الفعالة، فالجانسيكلوفير او لكل واحد من المركبات الاضافية التي يحتويها الدواء (انظر الفقرة 6 ” معلومات اضافية”).
• كنت حساسا (اليرجي) لجانسيكلوفير، اسيكلوفير او فالاسيكلوفير، التي هي ادوية مخصصة لعلاج التلوثات الفيروسية الاخرى.
• كنت مرضعة.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال فالسيت
لا يجوز استعمال الدواء بدون استشارة الطبيب قبل بدء العلاج:
• اذا وجدت لديك نسب منخفضة لكريات الدم البيضاء بالدم، كريات الدم الحمراء او الصفيحات الدموية (خلايا تساهم في تخثر الدم).
يجري الطبيب المعالج فحوص دم قبل بدء العلاج بفالسيت، وفحوص دم اضافية تجرى خلال العلاج.
• اذا كنت تتلقى علاجا بالأشعة (علاج طبي بالمرض بواسطة الاشعة) او ديلزة الدم.
• اذا كنت تعانى من مشكلة بالكلى، من الجائز ان يوصى الطبيب بتناول جرعة مخفضة ومن الجائز ان يحتاج الامر اجراء فحوص دم متكررة خلال العلاج.
• اذا كنت تتناول كبسولات جانسيكلوفير وطبيبك يرغب بنقلك لعلاج بـ فالسيت.
من المهم الا تتناول عدد اكبر من اقراص فالسيت مما وصف لك الطبيب او ستتعرض لخطورة فرط الجرعة.
هذا الدواء غير مخصص للعلاج لدى المراهقين، الاطفال والرضع.
فالسيت والأدوية الاخرى:
اذا كنت تتناول او اذا تناولت مؤخراً أدوية اخرى، بما فى ذلك ادوية بدون وصفة طبية واضافات غذائية، احك للطبيب او الصيدلي عن ذلك.
اذا كنت تتناول ادوية اخرى بصورة متزامنة مع تناول فالسيت، فان المشاركة يمكن ان تؤثر على كمية الدواء التي تصل لمجرى الدم او من الجائز حدوث تأثير ضار.
يجب ابلاغ الطبيب او الصيدلي بالأخص اذا كنت تتناول:
• ايميبينم – سيلاستاتين (مضاد حيوي)، ان مشاركة فالسيت مع هذا الدواء قد يسبب اختلاجات.
• زيد وفودين، ديدانوزين، لاميفودين، تينوفوفير، اباكافير، امتريسيتابين او ادوية مشابهة المستعملة لعلاج متلازمة الفشل المناعي المكتسب (الايدز)
• ريبافيرين، انترفيرون طويل الامد (pegylated interferons)، اديفوفير وانتيكافير المستعملة لعلاج التهاب الكبد الفيروسي من نوع B او Hepatitis B/C) C)
• بروبينسيد (دواء لعلاج النقرس [9Out]).
ان مشاركة فالسيت مع هذا الدواء قد يرفع نسبة جانسيكلوفير بدمك.
• ميكوفينولات موفيتيل (دواء يعطى بعد زرع الاعضاء).
• فينكريستين، فينبلاستين، ادرباميسين، هيدروكسي – اوريا او ادوية شبيهة لعلاج السرطان.
• سيدوفوفير او فوسكارنت المستعملة لعلاج التلوثات الفيروسية.
• تريميتوبريم، مزيج من تريميتوبريم مع سولفا، دابسون (مضادات حيوية).
• بنتاميدين (دواء لعلاج الطفيليات او التلوثات الرئوية).
• فلوسيتوزين او امفوتيرسين B (ادوية لمعالجة الفطور) اسال الطبيب او الصيدلي قبل تناول اي دواء.
استعمال فالسيت والطعام
اذا كنت حساسا لأي طعام او لأي دواء، عليك ابلاغ الطبيب عن ذلك قبل تناول الدواء. يجب بلع الاقراص بشكلها الكامل مع الطعام، طالما كان ذلك ممكنا.
اذا لم يكن بإمكانك الاكل لأي سبب كان، عليك تناول الدواء بالوقت العادي رغم ذلك.
الحمل، الارضاع والخصوبة
• لا يجوز استعمال فالسيت اذا كنت في فترة الحمل، الا اذا اوصى الطبيب المعالج بذلك.
اذا كنت في فترة الحمل او تخططين للحمل فعليك ابلاغ الطبيب.
ان تناول فالبسيت خلال الحمل قد يسبب الضرر للجنين
• اذا كنت مرضعة، لا تتناولي فالسيت.
اذا رغب الطبيب المعالج ان تبدئي علاجا بفالسيت، عليك التوقف عن الارضاع قبل ان تبدئي بتناول الاقراص.
• النساء بسن الخصوبة يتوجب عليهن استعمال وسائل ناجعة لمنع الحمل خلال العلاج ب فالسيت.
• الرجال الذين من شان زوجاتهم الحمل، يتوجب عليهم استعمال الكوندوم خلال العلاج بـ فالسيت، وعليهم مواصلة استعمال الكوندوم خلال 90 يوما بعد التوقف عن العلاج.
السياقة واستعمال الماكينات: لا يجوز السياقة، استعمال اية ادوات او تشغيل ماكنات خطرة اثناء استعمال فالسيت اذا كنت تشعر بدوار، ارهاق، الشعور بعدم التوازن او الارتباك اثناء استعمال الدواء.
3) كيفية استعمال Valcyte فالسيت ؟
يجب استعمال Valcyte حسب تعليمات الطبيب دائما.
عليك استشارة الطبيب او الصيدلي اذا لم تكن واثقا. المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
لا يجوز تجاوز الجرعة الموصي بها.
المقدار الدوائي الاعتيادي عادة هو:
المقدار الدوائي للكبار:
لمنع مرض الفيروس المضخم للخلايا (CMV) لدى معالجين اجتازوا عملية زرع اعضاء:
يجب البدء بالعلاج خلال 10 ايام من موعد الزرع.
المقدار الدوائي الاعتيادي هو قرصين اثنين، يؤخذان سوية، مرة باليوم، عليك الاستمرار بهذا المقدار الدوائي لفترة حتي 100 يوم بعد عملية الزرع.
لعلاج الفيروس المضخم لخلايا شبكية العين (CMV retinitis) لدى مرضى الايدز:
• علاج اولي بتلوث نشط لفيروس المضخم لخلايا شبكية العين لدى مرضى الايدز (induction treatment)، المقدار الدوائي الاعتيادي هو قرصين اثنين، يؤخذان سوية، مرتين باليوم لمدة 21 يوم (3 اسابيع).
لا يجوز الاستمرار بهذا المقدار الدوائي لأكثر من 3 اسابيع الا اذا اوصاك طبيبك بذلك، نظرا لان هذا الامر قد يزيد الخطور لحدوث اعراض جانبية ممكنة.
• علاج طويل المدى لمنع تكرر تلوث نشط لدى مرضى الايدز المصابين بتلوث الفيروس المضخم لخلايا شبكية العين (maintenance treatment) المقدار الدوائي الاعتيادي هو قرصين اثنين، يؤخذان سوية، مرة باليوم.
يتوجب عليك محاولة اخذ الاقراص كل يوم بنفس الساعة.
يرشدك الطبيب بالنسبة لفترة العلاج بفالسيت.
اذا تفاقم المرض اثناء العلاج، من الجائز ان يوصيك الطبيب بالعودة لتناول المقدار الدوائي الاولي المشار اعلاه او يغير العلاج.
معالجون مسنون: لم تجر ابحاث لفحص كيفية عمل هذا الدواء لدى معالجين مسنين.
معالجون مع مشاكل في الكلى
اذا كانت كليتيك لا تعملان كما ينبغي، من الجائز ان يشير لك الطبيب بتناول مقدار دوائي يومي اقل او بتناول الاقراص فقط في بعض ايام الاسبوع.
من المهم جدا ان تتناول فقط كمية الاقراص التي وصفها لك الطبيب.
معالجون مع مشاكل في الكبد: لم تجر ابحاث لفحص كيفية عمل هذا الدواء لدى معالجين لديهم مشكلة فى الكبد.
طريقة استعمال Valcyte
يجب الاحتراس عند تناول الاقراص او عند اي تماس بالأقراص.
ممنوع سحق، كسر او شطر الاقراص.
يجب بلع الاقراص بشكلها الكامل مع الطعام، طالما كان ذلك ممكنا.
اذا لامست بالخطأ اقراصا متضررة، اشاطف يداك جيدا بالماء والصابون.
اذا دخل مسحوق من الاقراص الى عينيك، اشاطفها جيدا بماء معقم، او بماء نظيف اذا لم يكن بحوزتك ماء معقم
الفحوص والمتابعة
انظر الفقرة 2 بند “لا يجوز استعمال الدواء بدون استشارة الطبيب قبل بدء العلاج “. اذا تناولت بالخطأ مقدار دوائي اكبر – ان تناول مقدار دوائي زائد عن الحد من اقراص فالسيت قد يسبب اعراض جانبية شديدة، التي تلحق الضرر بشكل خاص بالكلى وبجهاز الدم من الجائز ان يحتاج الامر تلقي علاجا بالمستشفى لذلك، اذا تناولت جرعة مفرطة او اذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا الى المستشفى واحضر معك عبوة الدواء.
اذا نسيت تناول هذا الدواء في الوقت المطلوب يجب تناول جرعة حال تذكرك ويجب تناول الجرعة القادمة في الوقت العادي.
لا يجوز باي حال من الاحوال تناول جرعتين سوية للتعويض عن الجرعة المنسية. يجب المواظبة على العلاج كما اوصيت من قبل الطبيب المعالج.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب او الصيدلي، حتى ولو طرا تحسن على حالتك الصحية.
لا يجوز تناول ادوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقادير الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية اذا لزم الامر ذلك.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية حول استعمال هذا الدواء، استشر الطبيب او الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، ان استعمال Valcyte قد يسبب اعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الاعراض الجانبية.
من الجائز الا تعانى ايا منها.
ردود فعل تحسسية حتي معالج واحد من بين 100 معالج يمكن ان يشعر برد فعل تحساسي مفاجئ و خطير لـ فالجانسيكلوفير (صدمة استهدافية).
يجب التوقف عن الاستعمال والتوجه حالا الى المستشفى القريب، اذا كنت تلاحظ اي واحد من الاعراض التالية:
• طفح حاك وبارز عن الجلد (قد يشكل علامة لحدوث شرى).
• انتفاخ مفاجئ للحنجرة، الوجه، الشفتين والفم، الذي قد يسبب صعوبات في البلع او في التنفس.
• انتفاخ مفاجئ لليدين، الرجلين او الكاحلين.
اعراض جانبية اضافية.
اعراض جانبية شائعة جداً (يمكن ان تؤثر على اكثر من 1 من بين 10 مستعملين):
• تأثيرات على الدم : انخفاض عدد كريات الدم البيضاء بالدم (neutropenia)، عرض يزيد الخطورة للإصابة بتلوثات : انخفاض الخضاب الذي يحمل الاوكسيجين بالدم (فقر دم)، عرض الذي قد يسبب ارهاق وضيق تنفس عند الجهد.
• تأثيرات على التنفس: الشعور بضيق تنفس او صعوبات تنفسية (dyspnoea)
• تأثيرات على المعدة وجهاز الهضم: اسهال.
اعراض جانبية شائعة (يمكن ان تؤثر علي 1 حتي 10 مستعملين من بين 100)
• تأثيرات على الدم : انخفاض عدد الكريات البيضاء بالدم (كريات الدم التي تحارب التلوثات) (leukOpenia): انخفاض عدد الصفيحات الدموية في الدم – عرض الذي قد يؤدي الى جروح وانزفة، انخفاض عدد انواع مختلفة لخلايا الدم بنفس الوقت (pancytopenia)
• تأثيرات على الجهاز العصبي.
صداع، صعوبات في النوم، مذاق غريب في الفم، تناقص الاحساس للمس، نخزات او وخزات بالجلد، خدر في اليدين وراحتي الرجلين، دوار، اختلاجات.
• تأثيرات على العينين: الم في العينين، انتفاخ داخل العين، انفصال الطبقة الداخلية للعين (انفصال الشبكية)، رؤية بقع عائمة في العين.
• تأثيرات على الاذنين: الم فى الاذنين.
• تأثيرات علي التنفس: سعال.
• تأثيرات على المعدة والهضم : غثيان، تقيؤ، الم بطن، امساك، غازات، صعوبات هضمية، صعوبات فى البلع.
• تأثيرات على الجلد. التهاب الجلد، حكة، تعرق ليلى.
• تأثيرات على العضلات، المفاصل والعظام الام في الظهر، الام عضلية او مفصلية، تصلب العضلات، تقلصات عضلية.
• تلوثات : تلوثات فطرية في الفم (مبيضات فموية)، تلوثات ناتجة عن جراثيم او فيروسات الموجودة في الدم، التهاب النسيج الخلوي (Cellulitis)، التهاب او تلوث في الكلى او في المثانة البولية.
• تأثيرات على الكبد : ارتفاع بعض خمائر الكبد، التي يتجلى فقط بفحوص الدم.
• تأثيرات على الكلى: تغيرات في الاداء العادي للكلى.
• تأثيرات على الاكل: فقدان الشهية للطعام، انخفاض الوزن.
• تأثيرات عامة: ارهاق، الم، سخونة، الم في الصدر، قلة الحيوية، شعور عام غير جيد
• تأثيرات على المزاج او السلوك: اكتتاب، الشعور بالقلق، ارتباك وافكار غير عادية.
اعراض جانبية غير شائعة (يمكن ان تؤثر على 1 حتى 10 مستعملين من بين 100).
• تأثيرات على القلب: تغيرات في نظم القلب السليم (اضطرابات النظام).
• تأثيرات على جهاز الدم: انخفاض ضغط الدم، الذي قد يسبب شعور بالدوار او الاغماء.
• تأثيرات على الدم: تناقص انتاج خلايا الدم في نخاع العظم.
• تأثيرات على الجهاز العصبي: رجفان.
• تأثيرات على العينين: انتفاخ واحمرار العينين، اضطرابات في الرؤية.
• تأثيرات على الاذنين : صمم.
• تأثيرات على المعدة والهضم : انتفاخ البطن، تقرحات في الفم، التهاب البنكرياس الذي من شانه ان يترافق بالأم شديدة في منطقة البطن والظهر.
• تأثيرات على الجلد: تساقط شعر (صلع)، انتفاخ او طفح حاك (قد يشكل علامة لحدوث شري)، جفاف الجلد.
• تأثيرات علي الكلي: قصور كلوي، لدم في البول.
• تأثيرات على الكبد : ارتفاع انزيم المسمى الانين امينوترانسفيراز بالكبد، الذي يتجلى فقط بفحوص الدم.
• تأثيرات على الخصوبة : تضرر الخصوبة لدى الرجال.
• تأثيرات على المزاج او السلوك : تغيرات غير عادية في المزاج والسلوك، فقدان الارتباط بالواقع (هذيان بصري وسمعي)، الشعور بعصبية.
اعراض جانبية نادرة (يمكن ان تؤثر علي 1 حتي 10 مستعملين من بين 10000)
• تأثيرات على الدم.
فشل في انتاج خلايا الدم من كافة الانواع (خلايا الدم الحمراء، خلايا الدم البيضاء والصفيحات الدموية) في نخاع العظم.
انفصال الطبقة الداخلية للعين (انفصال الشبكية) حصل فقط لدى معالجين لديهم متلازمة الفشل المناعي المكتسب (الايدز) واللذين تلقوا فالسيت لعلاج الفيروس المضخم للخلايا (CMV).
اذا تفاقمت احدى الاعراض الجانبية التي ذكرت سابقا، او عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر فى هذه النشرة، عليك استشارة الطبيب او الصيدلي حالا.
5) كيفية تخزين فالسيت ؟
تجنب التسمم يجب حفظ Valcyte وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول ايدي الاطفال و/ او الرضع، وبذلك تتفادى التسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز تخزين ادوية مختلفة بنفس العبوة.
• لا يجوز استعمال الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الاخير من نفس الشهر.
• لا يجوز التخزين ما فوق 30 درجة مئوية.
• لا يجوز رمى ادوية في الحوض او القمامة البيتية.
يجب استشارة الصيدلي عن كيفية التخلص من ادوية لا حاجة بها بعد.
6) معلومات اضافية حول فالسيت Valcyte
المادة الفعالة بالدواء هي فالجانسيكلوفير 450 ملغ ، متوفرة كـ 496.3 ملغ. فالجانسيكلوفير هيدروكلوريد.
يحتوي Valcyte بالإضافة للمادة الفعالة ايضا: POvidone K30، Crospovidone، microcrystalline cellulose، stearic acid powder، hypromellose، titanium dioxide، macrogol 400، red iron oxide and polysorbate 80.
كيف يبدو Valcyte وما هو محتوى العبوة:
اقراص فالسيت هي اقراص مطاولة، مطلية ، ذات لون زهري
من جانب واحد للأقراص طبعت الكتابة وعلي الجانب الثاني طبع
الاقراص معبأة ضمن قنينة تحوي 60 قرصا مطليا.
المنتج وعنوانه: هوفمان – لا روش، م. ض.، بازل، سويسرا.
