كل ٥ ملليلتر معلق من دواء فاركوتيليام (Farcotilium) يحتوي على المادة الفعالة دومبيريدون (Domperidone) بتركيز ٥ مجم.
والمواد الغير فعالة: ميثيل بارابين، بروبايل بارابين، بروبيلين جلايكول، ساكارين صوديوم، أفيسل CL611، بولي سوربيت ٢٠، سوربيتول، كارميللوز صوديوم، رائحة الخوخ، حمض الستريك اللامائي، صوديوم سيتريت لامائي، ماء مقطر.
دواعي استعمال فاركوتيليام
- هذا الدواء يُستعمل لعلاج أعراض الغثيان والقيء.
جرعة فاركوتيليام
لا يستعمل هذا الدواء لأكثر من أسبوع.
ينصح بتناول فاركوتيليام عن طريق الفم قبل الاكل.
ترج زجاجة المعلق جيدًا قبل الاستعمال.
- الجرعة للكبار والمراهقين ٣٥ كجم او اكثر: ۱۰ مجم حتى ثلاث مرات يوميًا بالفم.
- الجرعة للأطفال والمراهقين أقل من ٣٥ كجم: ٠.٢٥ مجم/كجم من وزن الجسم بالفم حتى ٣ مرات يومياً.
استعمل معيار لضبط الجرعة.
نواهي استخدام فاركوتيليام
لا يستعمل هذا الدواء للمرضى المصابين بخلل متوسط إلى شديد الحدة في وظائف الكبد، أو الذين لديهم نشاط كهربائي غير طبيعي بالقلب أو الذين لديهم زيادة مخاطر لهذه التأثيرات.
هذا الدواء لا يستعمل مع العقاقير الأخرى التي لها نفس التأثير على القلب أو التي تقلل تكسير الدومبيريدون بالجسم (بذلك تزيد مخاطر الآثار الجانبية).
ينهى عن استعمال فاركوتيليام في الحالات الآتية:
- تناول الدواء مع الكيتوكونازول، الاريثرومايسين، أو مثبطات CYP3A4 الفعالة والتي تطيل فترة QTc مثل الفلوكونازول، الفوريكونازول، الكلاريثرومايسين، والأميودارون.
- الحساسية المفرطة للدومبيريدون أولى من مواد السواغ.
- في حالة أورام الغدة الدرقية المسببة لإنطلاق البرولاكتين.
- لايستعمل الفاركوتيليام عندما يكون في تحفيز حركة الأمعاء خطورة كما في حالة وجود نزيف معدي معوي، انسداد أو ثقب.
- اضطرابات بالجهاز العصبي.
التحذيرات والاحتياطات
قد يصاحب استعمال الدومبيريدون زيادة مخاطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني الخطير أو الموت القلبي المفاجئ، خاصة في المرضى أكثر من ٦٠ سنة.
يجب استعمال أقل جرعة ممكنة من الدومبيريدون في الكبار.
في الشهور الأولى من العمر حيث أن وظائف التأيض لأغشية المخ لم تنضج بعد، فتزداد مخاطر الآثار الجانبية الخاصة بالأعصاب في الأطفال الصغار.
احتياطات الاستعمال
يحتوى فاركوتيليام المعلق على سوربيتول والذى من الممكن أن يسبب ليونة البراز. يحتوي قاركوتيليام معلق على مادة ساكارين صوديوم لذلك لا يستخدم لمرضى الكبد لوجود تقرير عن حالة ارتفاع انزيمات الكبد حتى بالجرعات الصغيرة.
يحتوي هذا المستحضر على صوديوم، يجب ان يؤخذ هذا في الاعتبار عند إعطائه للمرضى الذين يخضعون لنظام منخفض الصوديوم.
الاستعمال أثناء الرضاعة: الكمية الكلية للدومبيريدون المتوقع إفرازها في لبن الأم أقل من 7 ميكروجرام يوميا عند تناول أعلى جرعات موصى بها، لم يعرف بعد مدى خطورة ذلك على الجنين. لذلك لا يوصى بالرضاعة أثناء تناول الفاركوتيليام.
في حالة وجود خلل في وظائف الكلى: في حالة وجود خلل شديد (مستوى الكرياتينين “أكبر من” ٦ مجم/ 100 ملليلتر، ٠.٦ مللى مول/ لتر) فإن فترة نصف العمر لإخراج الدومبيريدون تزداد من 7.4 إلى ٢٠.8 ساعة ولكن مستوى الدواء في الدم ينخفض عن ما هو عليه في الأفراد الأصحاء.
حيث أن كمية قليلة من الدواء يتم إخراجها عن طريق الكلى، بصورة غير متغيرة، فإنه لا يوجد حاجة لضبط الجرعة فى حالة وجود خلل في وظائف الكلى.
في حالة تكرار الدواء، فإنه يجب خفض الجرعة إلى مرة أو مرتين يوميا، على حسب حدة الخلل.
يجب متابعة المرضى بصفة دورية عند استعمال العلاج لفترة طويلة.
التفاعلات الدوائية
- يثبط الفاركوتيليام التأثير المضاد لعسر الهضم عند استعماله مع العقاقير المضادة للكولين.
- لا يجب تناول مضادات الحموضة ومضادات إفرازات المعدة مع الفاركوتيليام حيث انها تقلل التوافر الحيوي عن طريق الفم.
مسلك التأيض للدومبيريدون يتم عن طريق CYP3A4. - العلاج المتزامل في التجارب والإنسان مع العقاقير التي تثبط هذا الإنزيم قد يسبب زيادة في مستوى الدومبيريدون بالدم.
مثبطات أنزيم CYP3A4 تشمل:
- مضادات الفطريات من مجموعة الأزول، مثل الفلوكونازول، الايتراكونازول، الكيتوكونازول، والفوريكونازول.
- المضادات الحيوية من نوع الماكروليد، مثل الكلاريثرومايسين والاريثرومايسين.
- مثبطات أنزيم البروتياز الخاص بفيروس نقص المناعة مثل الأمبرينافير، أتازاناقير، فوزامبريناقير، إندينافير، نيلفينافير، ريتوناقير، وساكويناقير.
- مضادات الكالسيوم مثل الديلتيازيم والفيراباميل.
- الاميود ارون.
- الأبريبيتانت.
- نيفاز ودون.
- تيليثرومايسين.
(أيضاً تطيل فترة QTc). أثبتت دراسات منفصلة لتفاعلات حركية وديناميكية الدواء لتناول كيتوكونازول أو أريثرومايسين بالفم في أفراد أصحاء تثبيط ملحوظ في الدومبيريدون CYP3A4 الوسيط في مسار التأيض الأولى بواسطة هذه العقاقير، نظريا، حيث أن الفاركوتيليام له تأثيرات على حركية الأمعاء، وقد يؤثر على الامتصاص المتزامن للعقاقير التي تؤخذ بالفم.
عامة، في المرضى الذين تستقر حالتهم بواسطة الديجوكسين أو الباراسيتامول، فإن التناول المتزامن للدومبيريدون لا يؤثر على مستويات هذه العقاقير بالدم.
قد يصاحب أيضًا العلاج بالفاركوتيليام الاتى:
- عدم تحفيز لتأثير مهدئات الاعصاب.
- تثبيط التأثيرات المحيطية الغير مرغوب فيها لمحفزات الدوبامين (بروموكريبتين، ل- دوبا) مثل اضطرابات القناة الهضمية، الغثيان، القيء، بدون إعاقة خواصها المركزية.
الحمل
وجد من خلال الدراسات على الفئران تسمم تناسلي عند تناول الأم لجرعات عالية. لم يعرف بعد الخطر المتوقع على الإنسان. لذلك، يستعمل الفاركوتيليام فقط أثناء الحمل بعد تحديد مدى الفائدة العلاجية.
التأثير على القيادة واستعمال الماكينات
الفاركوتيليام ليس له تأثير او قد يكون له تأثير ضعيف على القدرة على القيادة واستعمال الماكينات.
الآثار الغير مرغوب فيها
اضطرابات بالجهاز المناعي:
- نادراً جداً: تفاعلات شديدة تشمل صدمة، أوديما وعائية، تفاعلات حساسية.
اضطرابات بالغدد الصماء:
- نادرة: ارتفاع مستويات البرولاكتين.
اضطرابات نفسية:
- نادرة جداً: تهيج، عصبية.
اضطرابات بالجهاز العصبي:
- نادراً جداً: آثار جانبية خارج الهرمونية، تشنجات، نعاس، صداع.
اضطرابات بالجهاز الهضمي:
- نادرة: اضطرابات بالجهاز الهضمي نادرا ما تشمل تقلصات معوية مؤقتة.
بالجلد والأنسجة تحت الجلد
- نادرة جداً: آرتيكاريا، حكة، طفح.
بالجهاز التناسلي والثدي:
- نادرة: زيادة إفرازات اللبن، تضخم الثدي في الذكور، انقطاع الطمث.
اضطرابات بالقلب:
- نادرة جدا: عدم انتظام إيقاع القلب البطيني.
لم يعرف بعد مدى تكرارها: إطالة QTc.
الاختبارات المعملية:
- نادرة جداً: اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية.
حيث أن الغدة النخامية خارج الحاجز الدموي المخي، فإن الدومبيريدون قد يسبب زيادة مستويات البرولاكتين. في حالات نادرة هذه الزيادة في برولاكتين الدم قد تؤدي إلى آثار جانبية بأعصاب الغدد الصماء مثل زيادة إفرازات اللبن، تضخم الثدي وانقطاع الطمث.
الأثار الجانبية خارج الهرمية نادرة جدًا في الرضع والأطفال ومستثناه في الكبار. هذه الآثار الجانبية تنعكس تلقائيا وكلية بمجرد توقف العلاج.
هناك آثار جانبية أخرى لها علاقة بالجهاز العصبي مثل التشنجات، تهيج ونعاس وهي نادرة جداً وتم ملاحظتها مبدئيا في الرضع والأطفال.
فرط الجرعة
الأعراض
لوحظ الآثار الجانبية مبدئياً في الرضع والأطفال.
تشمل الأعراض فرط الجرعة تهيج، تغير الوعى، تشنج، توهان، نعاس وتفاعلات خارج الهرمية.
العلاج
لا يوجد مضاد خاص للسموم، لكن في حالة فرط الجرعة، قد يكون غسيل المعدة أو تناول فحم نشط مفيد.
يوصى باستشارة الطبيب واتباع علاج دعامي، قد تساعد العقاقير المضادة للكولين أو للباركينسون على التحكم في التفاعلات خارج الهرمية.
معلومات إضافية عن Farcotilium فاركوتيليام
- العبوة: علبة كرتون تحتوي على زجاجة بها ١٢٠ مليلتر معلق ومعيار وبداخلها نشرة طبية.
- الحفظ: يحفظ في درجة حرارة لا تتعدى ۳۰ درجة مئوية. تحفظ الأدوية بعيداً عن متناول الأطفال.
- إنتاج: شركة فاركو للأدوية.
