سينقولير أقراص للمضغ Singulair-Paediatric / مونتيلوكاست Montelukast
الرجاء قراءة هذه الصفحة بأكملها بعناية قبل أن يبدأ طفلك بتناول Singulair-Paediatric لأنها تحتوي على معلومات مهمة.
• احتفظ بهذه الصفحة، لأنك قد تحتاج إلى قراءتها لاحقا.
• في حال كانت لديك أي أسئلة تتعلق بهذا المستحضر قم بإستشارة الطبيب أو الصيدلاني.
• إن هذا الدواء قد تم صرفه خصيصا لطفلك بناء على وصفة طبية، ولهذا يجب عليك عدم إعطائه لأي شخص حتى وإن كان هذا الشخص يعاني من الأعراض نفسها التي سبق وأن عاني منها طفلك.
• قم بالإتصال بطبيبك أو الصيدلاني في حال زيادة حدة الأعراض الجانبية لطفلك أو الإصابة بعرض جانبي لم يتم ذكره في هذه الصفحة. اقرأ البند 4.
في هذه الصفحة ما يلي:
1. ما هو سينقولير للأطفال وما هي دواعي استعماله.
2. ما يجب معرفته قبل تناول سينقولير للأطفال.
3. كيف تتناول سينقولير للأطفال.
4. الأعراض الجانبية المحتملة.
5. كيف يخزن سينقولير للأطفال.
6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى.
1. ما هو سينقولير Singulair-Paediatric للأطفال وما هي دواعي استعماله
ما هو سينقولير للأطفال: يعتبر سينقولير للأطفال مضاد مستقبل لوكترين يحصر المواد المعروفة باللوكترين.
كيف يعمل سينقولير للأطفال:
تسبب اللوكترين ضيق المجاري التنفسية في الرئتين وتورمها. من خلال إحصار اللوكترين، حسن سينقولير للأطفال عوارض الربو ويساعد في السيطرة عليها.
متى يجب استخدام سينقولير للأطفال:
إن هذا الدواء قد تم صرفه خصيصا لطفلك لمعالجة الربو، ليمنع ظهور أعراض الربو ليلا ونهارا.
• يستخدم سينقولير للأطفال من عمر عامين إلى عمر خمسة أعوام لمعالجة المرضى الذين لا يتحكمون بمرضهم بشكل ملائم من خلال الأدوية ويحتاجون إلى علاج إضافي.
• قد يستخدم سينقولير للأطفال كعلاج بديل عن الكورتيكوستيرويدات المستنشقة للمرضى بين عمر عامين وخمسة أعوام الذين لم يتناولوا مؤخرا الكورتيكوستيرويدات المستنشقة وتبين أنهم غير قادرين على استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة.
• كما يساهم سينقولير للأطفال في الوقاية من ضيق المجاري التنفسية الذي يسببه بذل مجهود عضلي لدى المرضى من عمر عامين وما فوق.
سيحدد الطبيب طريقة استخدام سينقولير للأطفال كعلاج حسب أعراض الربو لدى طفلك وحدتها.
ما هو داء الربو؟
الربو داء طويل الأمد.
يشمل الربو:
• صعوبة في التنفس بسبب ضيق المجاري التنفسية يسوء هذا الضيق ويتحن حسب الظروف المختلفة.
• المجاري التنفسية الحساسة التي تتفاعل مع عدة عوامل، مثل دخان السيجارة، أو حبوب اللقاح، أو الهواء البارد، أو المجهود العضلي.
• التهاب (تورم) بطانة المجاري التنفسية.
تشمل أعراض الربو: السعال، والصفير عند التنفس، وضيق في الصدر.
2. ما يجب معرفته قبل تناول سينقولير Singulair-Paediatric
اخبر الطبيب على أي حساسية أو مشكلة طبية لطفلك في الماضي أو في الحاضر.
لا تعط طفلك سينقولير للأطفال إذا كان:
• يعاني من حساسية (أو حساسية مفرطة) من مونتيلوكاست أو من أي مكونات أخرى من سينقولير للأطفال (اقرا البند 6).
التحذيرات والاحتياطات:
اتصل بالطبيب أو الصيدلاني قبل اعطاء طفلك سينقولير للأطفال.
• إذا ساءت أعراض الربو أو التنفس لدى طفلك، اتصل بالطبيب فورا.
• لا يهدف سينقولير للأطفال الفموي إلى معالجة نوبات الربو الحادة في حال حدوث نوبة، يرجى اتباع تعليمات الطبيب لطفلك. يجب أن يلازمك جهاز الاستنشاق الانقاذي دائما في حال تعرض طفلك لنوبات ربو.
• من الضروري أن يتناول طفلك أدوية الربو كلها التي وصفها طبيبك. يجب عدم استخدام سينقولير للأطفال بدلا عن أدوية ربو أخرى وصفها الطبيب لطفلك.
• على طفلك الذي يتناول أدوية مضادة للربو أن يدرك أنه في حال تطورت مجموعة أعراض، مثل أعراض الرشح، أو الوخزات أو التنميل في الذراعين والساقين، وتدهور حال الأعراض الرئوية، و/أو الطفح الجلدي، يجب استشارة الطبيب.
• يجب عدم تناول حمض الأستيل سلسيليك (الأسبرين) أو الأدوية المضادة للالتهابات (المعروفة أيضا بالأدوية المضادة للالتهابات اللاستيرويدية) في حال كانت تزيد من أعراض الربو لدى طفلك.
الأطفال والمراهقين:
لا تعط الدواء للأطفال أقل من عمر سنتين.
هناك أشكال صيدلانية مختلفة لهذا الدواء للمرضى الأطفال تحت عمر 18 سنة على أساس الفئة العمرية.
تناول أدوية أخرى مع سينقولير للأطفال:
يرجى إطلاع الطبيب أو الصيدلاني في حال كان طفلك يتناول، في الماضي أو في الحاضر، أدوية أخرى، بما في ذلك تلك الأدوية من دون وصفة طبية.
قد تؤثر بعض الأدوية على مفعول سينقولير للأطفال وقد يؤثر سينقولير للأطفال على مفعول أدوية أخرى. اخبر الطبيب إذا كان طفلك يتناول الأدوية التالية قبل البدء بتناول سينقولير للأطفال:
• فينوباربيتال (المستخدم لمعالجة داء الصرع).
• فينيتوين (المستخدم لمعالجة داء الصرع).
• ريفامبيسين (المستخدم لمعالجة داء التل وبعض الالتهابات الأخرى).
تناول سينقولير للأطفال مع الطعام أو الشراب:
يجب عدم تناول أقراص سينقولير للأطفال 4 ملغم القابلة للمضغ مباشرة مع الطعام؛ بل يجب تناولها قبل ساعة على الأقل من تناول الطعام أو بعد ساعتين من تناول الطعام.
الحمل والرضاعة: لا ينطبق هذا القسم الفرعي على أقراص سينقولير للأطفال 4 ملغم القابلة للمضغ بما أنها موجهة للأطفال بين عمر عامين وخمسة أعوام.
القيادة واستخدام الآليات:
لا ينطبق هذا القسم الفرعي على أقراص سينقولير للأطفال 4 ملغم القابلة للمضغ بما أنها موجهة للأطفال بين عمر عامين وخمسة أعوام. لكن المعلومات التالية مرتبطة بالمادة الفاعلة، المونتيلوكاست.
لا يتوقع أن يؤثر سينقولير على قدرتك على القيادة أو على تشغيل الآليات. لكن، قد تختلف الردود الفردية على الأدوية قد تؤثر بعض الآثار الجانبية (مثل الدوخة والنعاس) التي تم الابلاغ عنها بشكل نادر جدا مع سينقولير على قدرة بعض المرضى على القيادة أو تشغيل الآليات.
أقراص سينقولير للأطفال القابلة للمضغ تحتوي على الأسبارتام، وهو مصدر للفينيلالانين في حال كان طفلك مصابا ببيلة الفيلين كيتون (وهو اضطراب أيضي ورائي ونادر)، عليك أن تأخذ بعين الاعتبار أن كل قرص 4 ملغم من سينقولير للأطفال قابلا للمضغ يحتوي على الفينيلالانين (ما يساوي 0.674 ملغ من الفينيلالانين لكل قرص 4 ملغم القابل للمضغ).
3. كيف تتناول سينقولير Singulair-Paediatric
على طفلك تناول سينقولير للأطفال دائما بناء على وصفة الطبيب. عليك مراجعة الطبيب أو الصيدلاني في حال لم تكن متأكذا.
• يعطي هذا الدواء إلى الطفل تحت إشراف بالغين. بالنسبة للأطفال ممن يصعب عليهم تناول القرص القابل للمضغ، فإن العقار متوفر على شكل حبيبات للتناول عن طريق الفم.
• على طفلك تناول قرص واحد فقط من سينقولير للأطفال مرة واحدة في اليوم حسب وصفة الطبيب.
• يجب تناول الدواء وإن لم يكن طفلك يعاني من أي أعراض أو إن حصلت له نوبة ربو حادة.
بالنسبة للأطفال من بين عمر عامين إلى 5 أعوام:
يؤخذ قرصا واحدا من سينقولير للأطفال 4 ملغم القابل للمضغ يوميا مساء.
إذا كان طفلك يتناول سينقولير للأطفال، احرص على ألا يتناول أي أدوية أخرى قد تحتوي على المادة الفعالة نفسها، مونتيلوكاست.
هذا الدواء للتناول عن طريق الفم.
يجب مضغ الأقراص قبل بلعها.
يجب عدم تناول أقراص سينقولير للأطفال 4 ملغم القابلة للمضغ مباشرة مع الطعام، يجب تناولها قبل ساعة من تناول الطعام أو بعد مرور ساعتين على تناول الطعام.
في حال تناول طفلك جرعة زائدة من سينقولير للأطفال:
عليك الاتصال فورا بالطبيب للحصول على مشورته.
لم يتم الإبلاغ عن أعراض جانبية في غالبية تقارير الجرعة الزائدة. تشمل الأعراض الأكثر شيوعا التي تم الإبلاغ عنها للجرعة الزائدة لدى الكبار والأطفال الما في البطن، والنعاس، والعطش، والصداع، والتقيؤ، والنشاط المفرط.
في حال نسيت إعطاء سينقولير للأطفال لطفلك:
حاول إعطاء سينقولير للأطفال بحسب الوصفة. لكن، في حال فوت طفلك جرعة، استأنف الجدول الزمني المعتاد على أساس قرص واحد يوميا لا تعط جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.
في حال توقف طفلك عن تناول سينقولير للأطفال:
لا يمكن لسينقولير للأطفال معالجة داء الربو لدى طفلك إلا في حال تابع طفلك تناوله.
من الضروري مواصلة طفلك تناول سينقولير للأطفال للمدة التي وصفها الطبيب له. سيساعدك ذلك في السيطرة على داء الربو لدى طفلك في حال كان لديك أسئلة إضافية حول استخدام هذا المنتج، اتصل
بالطبيب أو بالصيدلاني.
4. الأعراض الجانبية المحتملة
على غرار الأدوية كلها، يمكن أن يسبب سينقولير للأطفال أعراضا جانبية وإن كانت لا تصيب الجميع.
في الدراسات السريرية على أقراص سينقولير للأطفال 4 ملغم القابلة للمضغ، الأعراض الجانبية التي تم الإبلاغ عنها الأكثر شيوعا (التي تحدث لدى 1 من اصل 100 مريض على الأقل ولدي أقل من 1 من أصل 10 مرضى أطفال معالجين) التي يعتقد بانها مرتبطة بسينقولير للأطفال هي:
• ألم في البطن.
• العطش.
بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن العرض الجانبي التالي في الدراسات السريرية حول أقراص سينقولير 10 ملغم المغلفة والأقراص 5 ملغم القابلة للمضغ.
• صداع.
كانت هذه الأعراض بالأغلب معتدلة، تكررت بوتيرة أعلى لدى المرضى المعالجين بسينقولير، مقارنة بقرص العلاج الذي لا يحتوي على المادة الفعالة.
يتم تحديد وتيرة الأعراض الجانبية المحتملة المدرجة أدناه وفق التعريفات التالية:
شائعة جدا (تؤثر على أكثر من واحد من أصل 10 مرضي).
شائعة (تؤثر على واحد من أصل 10 مرضي).
غير شائعة (تؤثر على واحد من أصل 100 مريض).
نادرة (تؤثر على واحد من أصل 1000 مريض).
نادرة جدا (تؤثر على واحد من أصل 10000 مريض).
غير معروفة: لا يمكن تقدير تكرارها إنطلاقا من البيانات المتوفرة بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن الأعراض الجانبية التالية بينما كان الدواء مطروخا في السوق:
• التهاب الجهاز التنفسي العلوي (شائعة جدا).
• زيادة احتمالية النزف (نادرة).
• ردود الفعل الحساسية، بما في ذلك تورم الوجه، والشفتين، واللسان، و/أو الحنجرة التي قد سبب صعوبة في التنفس أو البلع (غير شائعة).
• تبدل السلوك والتغيرات المزاجية (الأحلام غير الاعتيادية، بما في ذلك الكوابيس، واضطرابات النوم، والمشي أثناء النوم والإنزعاج، والشعور بالتوتر، والأرق، والاضطراب، بما في ذلك السلوك العداني أو العداوة، والاكتئاب (غير شائعة)؛ والرعاش، والخلل في التركيز، والخلل في الذاكرة (نادرة)؛ والهلوسات، والارتباك، والأفعال والأفكار الانتحارية نادرة جدا).
• الدوار، والنعاس، والوخزات والابر التنميل، والتشنجات (غير شائعة).
• خفقان القلب (نادرة).
• نزيف الأنف (غير شائعة)، تورم (التهاب الرئتين (نادرة جدا ).
• الاسهال، الغثيان، التقئ (شائعة)؛ جفاف الفم، عسر الهضم (غير شائعة).
• التهاب الكبد (نادرة جدا).
• الطفح الجلدي (شائعة)؛ التكدم، الحكة، الشرى (غير شائعة)؛ حمامي عقدة (قد حمراء تحت الجلد مؤلمة، تكون في غالبية الحالات على الساق)، ردود فعل جلدية حادة (حمامي عديدة الأشكال) قد تطرأ من دون سابق إنذار نادرة جدا ).
• ألم في المفاصل أو في العضلات، تشنجات عضلية (غير شائعة).
• حمي (شائعة)؛ وهن /تعب، شعور بالانزعاج، تورم (غير شائعة).
لدى المرضى المصابين بالربو والمعالجين بالمونتيلوكاست، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدا من مجموعة أعراض، مثل أعراض الرشح والوخزات/التنميل في الذراعين والساقين، وازدياد الأعراض الرئوية سوءا و/أو الطفح الجلدي (متلازمة شيرغ – ستراوس). عليك إطلاع طبيبك مباشرة في حال تعرض طفلك لأحد هذه الأعراض أو أكثر (انظر البند 2).
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية:
في حال تعرض طفلك لأعراض جانبية، يرجى التحدث إلى الطبيب، أو الصيدلاني، أو الممرضة. يشمل ذلك أي أعراض جانبية محتملة غير مدرجة في هذه اللائحة. يمكنك الإبلاغ عن الأعراض الجانبية عن طريق “المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء”. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يساهم ذلك في إعطاء المزيد من المعلومات عن سلامة هذا الدواء.
5. كيف يخزن سينقولير Singulair-Paediatric
• يحفظ بعيدا عن متناول أيدي ومرأى الأطفال.
• يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
• يحفظ في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
• لا تستخدم هذا الدواء بعد انقضاء التاريخ الوارد من خلال الستة أرقام التي تلي EXP.
على الشريط. يشير الرقمان الأولان إلى الشهرة والاربع أرقام الأخيرة إلى السنة تنتهي صلاحية الدواء في نهاية الشهر المذكور.
• يجب عدم التخلص من الأدوية عبر النفايات المنزلية أو مياه الصرف الصحي، يرجي مراجعة الصيدلاني لمعرفة كيفية التخلص من الأدوية غير المستعملة. ومن شأن هذه الإجراءات أن تساهم في حماية البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى عن Singulair-Paediatric
محتوي سينقولير للأطفال:
• المادة الفعالة هي مونتيلوكاست يحتوي كل قرص على صوديوم مونتيلوكاست الذي يعادل 4 ملغم مونتيلوكاست.
• المكونات الأخرى هي: مانيتول، وسليولوز دقيق التبلور، هيبرولوز (463E)، وأكسيد الحديد الأحمر (172 E)، وكروسكارميلوز صوديوم، نكهة الكرز، و أسبارتام (951E)، وستيارات المغنسيوم.
أشكال سينقولير للأطفال ومحتوي العلبة:
• أقراص سينقولير للأطفال 4 ملغم القابلة للمضغ زهرية اللون، بيضاوية الشكل، ومقوسة الوجهين، مع كلمة سينقولير SINGULAIR محفورة عليها من جهة 711 MSD على الجهة الأخرى.
الأشرطة في عبوات من: 7، و 10، 14، و 20، و 28، و 30، و 50، و 56، و98، و100، و140، و 200 قرص.
الأشرطة (الجرعات الفردية في عبوات من 1×49، و 1×50، و 1×56 قرصا. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
الشركة المالكة لحقوق التسويق:
ميرك شارب ودوم المحدودة، طريق هيرتفورد، هوديسدون، هيرتفوردشاير أي أن 911 بي يو، المملكة المتحدة.
إرشادات:
• الدواء مستحضر يؤثر على صحتك و استهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر.
• اتبع بدقة وصفة الطبيب و طريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفها لك.
• إن الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره.
• لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
• لا تكرر صرف الدواء بدون استشارة الطبيب.
• لا تترك الأدوية في متناول أيدي الأطفال.
الشركة الصانعة: ميرك شارب ودوم ليميتد، شوتون لين، كراملينجتون، نورثمبرلاند، إن إي 323 جي يو، المملكة المتحدة.
التغليف بواسطة: مصنع شركة فرماء للأدوية والمستحضرات الطبية المنطقة الصناعية الثانية.
