بيان تركيب دواء سيفزيل Cefzil
- سيفزيل ۲٥۰ مجم اقراص مغلفة: يحتوي كل قرص مغلف على ۲٦٤.۸۳ مجم سيفبروزيل مونوهيدرات يكافيء ۲٥۰ مجم سيفبروزيل Cefprozil.
- سيفزيل ٥۰۰ مجم أقراص مغلفة: يحتوي كل قرص مغلف على ٥۳۰ مجم سيفبروزيل مونوهيدرات يكافي ٥۰۰ مجم سيفبروزيل.
- سيفزيل ۱۲٥ مجم/ ٥ مل معلق: يحتوي كل ٥ مل من المعلق على ۱۳۲.٤۱٥ مجم سيفبروزيل مونوهيدرات يكافيء: ۱۲٥ مجم سيفبروزيل.
- سيفزيل ۲٥۰ مجم/ ٥ مل معلق: يحتوي كل ٥ مل من المعلق على ۲٦٤.۸۳ مجم سيفبروزيل مونوهيدرات يكافيء: ۲٥۰ مجم سيفبروزيل.
السواغ: سيفزيل ۲٥۰، ٥۰۰ مجم اقراص مغلفة: جليكولات نشا الصوديوم، ستياريت الماغنيسيوم، أفيسيل، انتى فوم ج.
سيفزيل ۲٥۰ مجم اقراص: اوبادري برتقالي. سيفزيل ٥۰۰ مجم اقراص: اوبادري ابيض.
سيفزيل ۱۲٥، ۲٥۰ مجم/ ٥ مل معلق: بنزوات الصوديوم، توين ۸۰.۱٪، من سكروز، أفيسيل، أسبارتام، نكهة الموز الطبيعية و الصناعية، فانيللين، سيليكون داي اوكسيد الفرواني، جليسين، صوديوم كاربوكسي ميليل سليلوز، كلوريد الصوديوم، دى سى انتى فوم، لون أحمر FD&C، حمض السيتريك اللامائى، نكهة للتحلية، سكروز.
دواعي استعمال سيفزيل
يستعمل سيفبروزيل لعلاج المرضى المصابين بالعدوى التالية التى تسببها سلالات البكتيريا الحساسة:
البالغين
- الجزء العلوي من الجهاز التنفسي: العدوى التي تتضمن التهاب البلعوم، التهاب اللوزتين والتهاب الجيوب الأنفية الحاد.
- عدوى الجهاز التنفسي السفلي و التى تتضمن عدوى التهاب الشعب الهوائية المزمن.
- التهاب الشعب الهوائية الحاد مع وجود عدوى بكتيرية إضافية، نيومونيا.
- عدوى الجلد و الطبقات المكونة للجلد (عادة تحتاج الخراجات إلى تصريف جراحي).
- عدوى المسالك البولية غير المصحوبة بمضاعفات، بما في ذلك التهاب المثانة الحاد.
الأطفال
- الجزء العلوي من الجهاز التنفسي: العدوى التي تتضمن التهاب البلعوم، التهاب اللوزتين، التهاب الأذن الوسطى، التهاب الجيوب الأنفية الحاد.
- عدوى الجلد و الطبقات المكونة للجلد غير المصحوبة بمضاعفات.
الجرعة وطريقة الإستعمال
يُمكن تناول سيفبروزيل بغض النظر عن تناول الطعام حيث إن الطعام ليس له أي أثر ملحوظ على الإمتصاص. للتعرف على حساسية الجراثيم المعدية للدواء، يجب إجراء اختبار مزرعة وحساسية.
طريقة تناول سيفزيل: للاستخدام عن طريق الفم.
البالغين
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
- التهاب البلعوم، التهاب اللوزتين: ٥۰۰ مجم كل ۲٤ ساعة.
- إلتهاب الجيوب الأنفية: ۲٥۰-٥۰۰ مجم كل ۱۲ ساعة.
- عدوي الجهاز التنفسي السفلي: ٥۰۰ مجم كل ۱۲ ساعهٔ.
عدوى الجلد و الطبقات المكونة للجلد
- ۲٥۰ مجم كل ۱۲ ساعة او ٥۰۰ مجم كل ۲٤ ساعة.
عدوى المسالك البولية الغير مصحوبة بمضاعفات: ٥۰۰ مجم كل ۲٤ ساعة.
الأطفال
أن أمان وفاعلية الدواء مع الأطفال أقل من ٦ أشهر لم تحدد بعد. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى للأطفال الجرعة اليومية القصوى الموصى بها للبالغين. لعلاج عدوى ستربتوكوكل من نوع بيتا، يجب ضمان الا تقل فترة العلاج بسيفيروزيل عن ۱۰ أيام.. يمكن ان تستخدم الأقراص المغلفة في الأطفال البالغة أعمارهم ۳ سنوات و أكبر، ويُستخدم المُعلّق في الأطفال من عمر ٦ اشهر.
- التهاب البلعوم، اللوزتين: ۲۰ مجم /كجم كل ٢٤ ساعة أو ۱٥ مجم /كجم /اليوم مقسمة على جرعتين متساويتين.
- التهاب الجيوب الأنفية: ٧.٥-۱٥ مجم/كجم كل ۱۲ ساعة.
- التهاب الأذن الوسطى: ۱٥ مجم/ كجم كل ۱۲ ساعة.
عدوى الجلد الغير معقدة و الطبقات المكونة للجلد: ۲۰ مجمlكجم كل ۲٤ ساعة.
كبار السن
يمكن ان يتم اعطاء المرضى من كبار السن الجرعة المعتادة من سيفبروزيل الموصى بها للبالغين بشرط ان تتناسب اوظائف الكلى مع العمر.
قصور وظائف الكلى: قد يتم اعطاء سيفبروزيل للمرضى الذين يعانون من قصور وظائف الكلى، لا يستلزم الأمر ضبط الجرعة للمرضى ممن لديهم قيم تصفية الكرياتين اكبر من ۳۰ مل/ الدقيقة.
بالنسبة للمرضى ممن لديهم قيم تصفية الكرياتين أكبر من/يساوي ۳۰ مل/الدقيقة، بعد تناول أول جرعة يجب اعطاء ٥۰٪ فقط من هذه الجرعة فيما بعد بالفواصل الزمنية العادية للجرعات، تتم إزالة سيفبروزيل بشكل جزئي بواسطة غسيل الكلى؛ ولذلك يجب تناول سيفيروزيل بعد الانتهاء من غسيل الكلى (قسم التحذيرات والاحتياطات).
قصور وظائف الكبد: ليس من الضروري ضبط الجرعة للمرضى الذين يُعانون من قصور في وظائف الكبد.
موانع استعمال المضاد الحيوي سيفزيل
يحظر استخدام سيفبروزيل في الحالات الآتية:
- المرضى الذين يُعانون من حساسية معروفة تجاه السيفالوسبورينات، أو فرط الحساسية تجاه أي من السواغ.
- الحساسية السابقة أو الحالية / تفاعلات الحساسية الشديدة للبنيسيللينات أو أى من ادوية البيتالاكتام.
التحذيرات والاحتياطات
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ٦ أشهر: لم يتم التأكد من أمان وفعالية سيفيروزيل في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ٦ أشهر (انظر قسم الجرعة وطريقة الإستعمال).
- تفاعلات فرط الحساسية: يجب أن يخلو التاريخ الطبي السابق للمريض من فرط الحساسية تجاه سيفبروزيل أو أي سيفالوسبورينات أخرى، البنسلينات أو أي أدوية أخرى. يجب توخي الحذر مع المرضى ممن لديهم حساسية تجاه البنسلين حيث إنه قد تم توثيق وجود حساسية مشتركة مع المضادات الحيوية من نوع بيتا لاكتام. في المرضى الذين يُعانون من حساسية تجاه البنسلين، يمكن أن تحدث حساسية مشتركة فيما يصل إلى ۱۰٪ من الحالات. إذا حدثت تفاعلات فرط حساسية، فيجب وقف تنازل سيفيروزيل على الفور. قد تتطلب تفاعلات الحساسية الشديدة والحادة اتخاذ تدابير العلاج الطارئة. تمت ملاحظة تفاعلات فرط الحساسية بشكل أكثر شيوغا في الأطفال أكثر منها لدى البالغين. تظهر العلامات والأعراض الأولى عادة بعد يومين من بدء العلاج بسيفيروزيل وتختفي بعد بضعة أيام من وقف تناول الدواء. يتطلب توخي الحذر لتحديد أى نوع اخر من تفاعلات فرط الحساسية السابقة أو فرط الحساسية للبنيسيلينات أو أدوية البيتا لاكتام الأخرى، لان المرضى الذين لديهم فرط الحساسية لهذه الادوية يكون لديهم فرط حساسية للسينوبرزيل كنوع من الحساسية المرضية.
- فرط النمو الميكروبيولوجي والتهاب القولون يجب إعطاء سيفيروزيل بحذر للمرضى الذين قد عانوا من قبل من مرض بالجهاز الهضمي مثل التهاب القولون. يمكن أن يُسبب العلاج بالمضادات الحيوية ضررًا بالقلورا المعوية الطبيعية كما يمكن أن يؤدي إلى تكاثر الجراثيم الغير حساسة بشكل مفرط مثل الكلوستريديم. تشير الدراسات إلى أن بكتيريا كلوستريديم ديفيسيل تنتج مادة سامة، والتي تعتبر مسؤولة بشكل أساسي عن التهاب القولون الناجم عن المضادات الحيوية. لذا فإنه من الضروري مراقبة المريض بشكل دقيق. يجب اتخاذ التدابير المناسبة إذا حدثت عدوى إضافية أثناء العلاج.
- تم الإبلاغ عن المرض المصاحب الكلوستريديم ديفيسيل (CDAD) مع استخدام جميع المضادات الحيوية تقريبا، بما في ذلك سيفيروزيل. يمكن أن تتراوح درجة الشدة بين الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون المميت. يجب وضع الإسهال المصاحب للكلوستريديم ديفيسيل في الاعتبار بالنسبة لجميع المرضى الذين يعانون من إسهال ممن تلقوا علاج سابق بالمضادات الحيوية. يعد التقصي الدقيق لتاريخ المريض الطبي ضروريا ؛ لأن الإسهال المصاحب للكلوستريديم ديفيسيل قد يحدث بعد العلاج بالمضاد الحيوي بمدة تتعدى الشهرين. إذا تم الاشتباه في أو تشخيص الإسهال المصاحب للكلوستريديم ديفيسيل ، يجب اتخاذ التدابير العلاجية بة الحالات الخفيفة من الإسهال المصاحب للكلوستريديم ديفيسيل، غالبا ما يكون وقف العلاج إجراءً كافيا، بالنسبة للتقدم المعتدل إلى الشديد للمرض، يجب ضمان توفير إمداد من السوائل والإلكتروليتات. قد يتطلب الأمر أيضا توفير المكملات البروتينية وقد يتطلب العلاج بمضاد حيوي فعّال بشكل خاص ضد الكلوستريديم ديفيسيل.
- قصور وظائف الكلى: يحتاج المرضى الذين يُعانون من قصور معروف أو متوقع لوظائف الكلى إلى مراقبة سريرية دقيقة ومعاينة القيم التقريبية للمختبر قبل وأثناء العلاج. يجب تقليل إجمالي الجرعة اليومية من سيفبروزيل مع المرضى المصابون بقصور شديد فى وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين اكبر من او يساوي ۳۰ مل/ دقيقة) حيث حدوث ارتفاع و/أو زيادة في تركيزات البلازما عن الجرعات العادية، (انظر قسم الجرعة وطر الإستعمال). وبشكل خاص، في المرضى ذوي الحالات المرضية الخطيرة، يُنصح بالتحقق من حالة الكلى قبل وأثناء العلاج بالمضاد الحيوي. لا تُعطى السيفالوسبورينات، بما في ذلك سيفيروزيل، إلا بحذر للمرضى الذين يُعالجون في نفس الوقت بمدرات بول قوية؛ لأن هذه المواد يمكن أن تضعف من وظائف الكلى.
- المقاومة: يجب ملاحظة التوصيات الرسمية الخاصة بالاستخدام المقبول للمضادات الحيوية، وبشكل خاص؛ توصيات الاستخدام المعنية بالحيلولة دون ازدياد المقاومة تجاه المضادات الحيوية.
فينيل الانين/ أسبرتام: يحتوي سيفبروزيل (۱۲۰ مجم/ ٥ مل ، ۲٥۰ مجم/ ٥ مل) معلق على فينيل الانين (في شكل اسبرتام) ٢٨ مجم في كل ٥ مل (۱ ملعقة قياس أو ۱ سرنجة جرعة) بعد التحضير. قد يكون ذلك ضارّا للأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون يوريا.
سكر السكروز سيفبروزيل ۱۲٥ مجم/ ٥ مل، ۲٥۰ مجم/ ٥ مل معلق يحتوي علي سكروز، المرضى ذو المشاكل الوراثية النادرة خاصة عدم تحمل الفركتوز، سوء امتصاص الغلوكوز – الجالاكتوز أو نقص يزومالتاز، يجب عليهم ألا يتناولوا هذا الدواء.
- صبغة الآوز: سيفبروزيل ۲٥۰ مجم أقراص مغلفة تحتوي على SUN SET YELLOW (صبغة الآوز). من الممكن ان تسبب تفاعلات حساسية.
التفاعلات الدوائية
الأمينوجليكوزيدات: تم الإبلاغ عن حدوث تسمم فى الكلى بعد التناول المتزامن للمضادات الحيوية من مجموعة الأمينوجليكوزيدات والمضادات الحيوية من مجموعة السيفالوسبورين.
بروبينيسيد: يُضاعف التناول المتزامن لبروبينيسيد من المساحة أسفل منحنى تركيز سيفيروزيل. مدرات البول التى تعطى عن طريق الفم يُشتبه في أن التناول المتزامن للمضادات الحيوية من مجموعة سيفالوسبورين ومدرات البول القوية قد يتسبب في قصور وظائف الكلى.
- وسائل منع الحمل: عن طريق الفم قد يُؤثر سيفيروزيل بمصاحبة المضادات الحيوية الأخرى على فلورا الأمعاء، مؤديًا إلى انخفاض إعادة امتصاص هرمون الاستروجين وانخفاض فعالية وسائل منع الحمل المركبة التي تعطى عن طريق الفم.
- الاختبار المعملي: قد تُنتج المضادات الحيوية من مجموعة سيفالوسبورين تفاعلا إيجابيًا كاذبًا للجلوكوز في البول مع اختبارات اختزال النحاس (محلول بينيدكت أو فهلنج)، لكن ليس مع الاختبارات القائمة على إنزيمات (إنزيم أكسيديز الجلوكوز) لقياس البيلة السكرية. قد يحدث تفاعل سلبي كاذب في اختبار فيري سيانيد للجلوكوز بالدم. لا يتداخل وجود سيفيروزيل في الدم مع قياسات الكرياتينين في البلازما أو البول بطريقة البيكريات القلوية.
- التداخل مع الاختبارات المصلية: تم الإبلاغ عن نتائج ايجابية لاختبارات كومب المباشرة أثناء العلاج بالمضادات الحيوية من مجموعة سيفالوسبورين.
الحمل والرضاعة
الخصوبة: لم تُظهر دراسات الإنجاب في الحيوانات أي قصور في الخصوبة.
الحمل: يجب استخدام سيفيروزيل أثناء الحمل فقط إذا كان من الواضح أن هناك حاجة لذلك. لم يكن هناك دليل على حدوث ضرر للجنين في دراسات الإنجاب التي أجريت على الأرانب، الفئران، الجرذان بسيفبروزيل أحادي الهيدرات بجرعات ۱۸.٥ ، ۸.٥ ، ۰.۸ على التوالي، في مقابل الجرعة اليومية القصوى للبشر (۱۰۰۰ مجم) وفقا ل مجم/ متر۲ من مساحة سطح الجسم. لا تتنبأ دائمًا الدراسات التي أجريت على الحيوانات بالاستجابة لدى البشر. لا توجد دراسات كافية ومضبطة بشكل جيد في السيدات من الحوامل.
الرضاعة: أقل من ۰.۳٪ من جرعة الأم يُفرز في لبن الأم. يجب توخي الحذر عند إعطاء سيفيروزيل إلى الأمهات المرضعات.
القدرة على أداء المهام التي تتطلب حكمًا أو مهارات حركية أو إدراكية: ليس هناك أي دراسات على التأثير على القيادة و العمل أمام الماكينات.
الأثار الجانبية
بيانات التجارب السريرية وبيانات مرحلة ما بعد التسويق الآثار الجانبية الخاصة بسيفبروزيل مشابهة لتلك التي تمت ملاحظتها مع السيفالوسبورينات الأخرى التي تم تناولها عن طريق الفم.
العدوى والإصابات
- شائعة: عدوى مُصاجبة، حكة بالأعضاء التناسلية، التهاب المهبل.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- شائعة: كثرة خلايا اليوزينيات.
- غير شائعة: انخفاض عدد كريات الدم البيضاء.
- نادرة. قلة الصفيحات، إطالة زمن البروثرومبين.
اضطرابات جهاز المناعة
- نادرة: داء المصل، تفاعلات تأقية، وذمة وعائية (انظر اضطرابات الجلد ونسيج أسفل الجلد).
اضطرابات الجهاز العصبي
- غير شائعة: فرط النشاط الحركي والنفسي، صداع، عصبية، أرق، حالة من الإرتباك، والنعاس.
اضطرابات الجهاز الهضمي
- شائعة: إسهال، غثيان، قيء، ألم في البطن.
- نادرة، التهاب القولون، التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر قسم التحذيرات والاحتياطات).
- غير معروفة: تغير لون الأسنان.
اضطرابات الكبد والجهاز الصفراوي
- شائعة: ارتفع انزيم ناقلة الأمين الأسبارتية، ارتفاع إنزيم ناقلة الأمين الألانينية.
- غير شائعة: زيادة إنزيم الفوسفاتاز القلوي بالدم.
- نادرة: زيادة بيليروبين الدم، اليرقان الركودي.
- غير معروف: سمية الكبد، التهاب الكبد.
اضطرابات الجلد ونسيج أسفل الجلد
- شائعة: التهاب الجلد الحفاضي.
- غير شائعة: طفح جلدي ، شرى (ارتكاريا).
- نادرة. احمرار متعدد الأشكال، متلازمة ستيفنز – جونسون.
اضطرابات الكلي والجهاز البولي
- غير شائعة: زيادة كرياتينين الدم، زيادة يوريا الدم.
الاضطرابات العامة
- نادرة: حمى.
تم الإبلاغ عن حدوث طفح جلدي وارتكاريا بشكل أكثر بين الأطفال عنه في البالغين. عادة ما تظهر الأعراض بعد عدة أيام من بدء العلاج، وتختفي في غضون عدة أيام بعد التوقف عن تناول العلاج.
الجرعة الزائدة
العلاج يتم التخلص من سيفبروزيل بشكل رئيسي عبر الكلى. في حالة تناول جرعة زائدة خطيرة، خاصة في المرضى الذين يعانون من وظائف كلى محدودة، يمكن أن يساعد غسيل الكلى في إزالة سيفيروزيل من الجسم.
وهنا يُمكنك أن تقرأ عن أدوية: كونتراكتيوبكس Contractubex جيل للندوب المتضخمة والغليظة | اوتوفينيكول Otophenicol قطرة للأذن لعلاج العدوى | يونيفللين كونتيناس Uniphyllin Continus لضيق الشعيبات الهوائية | برونكوبرو Bronchopro شراب منظم للمخاط.
معلومات إضافية عن Cefzil سيفزيل
التخزين
- الأقراص المغلفة: تحفظ فى درجة حرارة لا تزيد عن ۳۰ درجة مئوية، فى مكان جاف.
- المعلق: يحفظ فى درجة حرارة لا تزيد عن ۳۰ درجة مئوية، و بعد التحضير يحفظ فى درجة حرارة (۲-۸) لمدة أسبوعين.
العبوات
الأقراص
- سيفزيل ۲٥۰ مجم اقراص: علبة تحتوي على ۲ شرايط بكل منه ۱۰ أقراص مغلفة.
- سيفزيل ٥۰۰ مجم أقراص: علبة تحتوي على شريط به ۱۰ أقراص مغلفة.
سيفزيل معلق: علبة تحتوي علي زجاجات ٥۰ ملليلتر.
إنتاج: سميثكلاين بيتشام SmithKline Beecham.
