سيريتايد إيفوهيلر Seretide / سالميتيرول، فلوتيكازون Salmeterol , Fluticasone
العبوة: كل بخة من سيريتايد تعطي: زينافوات السالميتيرول بما يكافئ 25 ميكروجرام من السالميتيرول و50 أو 125 أو 250 ميكروجرام من بروبيونات الفلوتيكازون.
دواعي استعمال سيريتايد إيفوهيلر Seretide
مرض انسداد المجاري الهوائية القابل للانعكاس (ROAD).
سيريتايد يستعمل لعلاج مرض انسداد المجاري الهوائية القابل للانعكاس (RODA)بانتظام، بما في ذلك الربو لدى الأطفال والكبار، حيث يعتبر استعمال توليفة (من موسع للشعب وكورتيكوستيرويد مستنشق) مناسبًا.
هذه الحالات تشمل:
المرضى الذين يتعاطون جرعات استمرارية مؤثرة من منشطات بيتا الطويلة المفعول وكورتيكوستيرويدات مستنشقة.
المرضى الذين ظهرت عليهم أعراض المرض وهم يتلقون علاجًا بكورتيكوستيرويد مستنشق.
المرضى الذين يتلقون علاجًا منتظمًا بموسع الشعب وحالتهم تتطلب إعطاء كورتيكوستيرويدات مستنشقة.
مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD): سيريتايد يستعمل بانتظام لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية المزمن وانتفاخ الرئة.
الجرعة واعطاء سيريتايد إيفوهيلر Seretide
سيريتايد إيفوهيلر معد للاستنشاق فقط يجوز استعمال جمال مباعد لدى المرضى الذين يجدون صعوبة في اطلاق الرذاذ من البخاخة على نحو متزامن مع الشهيق.
يجب توعية المرضى بضرورة استعمال سيريتايد إيفوهيلر بانتظام للاستفادة المثلى منه، حتى عند خلوهم من الأعراض.
يجب إعادة تقييم حالة المرضى بانتظام من قبل طبيب، وذلك لكي يظل الاستمرار على التركيز الأنسب الذي يتلقونه من سيريتايد ولا يتم تغييره إلا بناء على نصيحة طبية.
مرضى انسداد المجاري الهوائية القابلة للانعكاس (ROAD):
يجب معايرة الجرعة إلى أقل جرعة يمكن عندها الاستمرار بالسيطرة على الأعراض على نحو فعال. في الحالات التي يتم فيها استمرار السيطرة على الأعراض بإعطاء سيريتايد مرتين يوميًا، قد تتضمن المعايرة إلى أقل جرعة مؤثرة إعطاء سيريتايد مرة واحدة يوميًا.
يجب إعطاء سيريتايد للمرضى بالتركيز الذي يحتوي على جرعة بروبيونات الفلوتيكازون المناسبة لشدة مرضهم.
في حالة عدم السيطرة على المرض بقدر كاف لدى مريض يتلقى علاجًا بكورتيكوستيرويد مستنشق وحده، استبداله بسيريتايد بجرعة مكافئة علاجيًا لجرعة الكورتيكوستيرويد قد يسفر عن تحسن في السيطرة على الربو. لدى المرضى الذين تمت السيطرة على الربو لديهم بشكل مقبول بعلاج بكورتيكوستيرويد مستنشق وحده، قد يتيح استبداله بسيريتايد تخفيض جرعة الكورتيكوستيرويد مع الاستمرار بالسيطرة على الربو. لمزيد من المعلومات يرجى الرجوع إلى الجزء الخاص بـ “الديناميكا العقاقيرية”.
الجرعات الموصي بها:
الكبار والمراهقون من سن 12 عامًا وأكثر:
بختان تحتوي كل منهما على 25 ميكروجرام سالميتيرول و 50 ميكروجرام بروبيونات الفلوتيكازون مرتين يوميًا.
أو بختان تحتوي كل منهما على 25 ميكروجرام سالميتيرول و125 ميكروجرام أم بروبيونات الفلوتيكازون مرتين يوميًا.
أو بختام تحتوي كل منهما على 25 ميكروجرام سالميتيرول و250 ميكروجرام بروبيونات الفلوتيكازون مرتين يوميًا.
الكبار من سن 18 عامًا وأكثر:
مضاعفة الجرعة من كل تركيزات سيريتايد لدى الكبار لمدة أقصاها 14 يومًا لها سلامة استعمال وقابلية تحمل مماثلة للجرعة المعتادة مرتين يوميًا، ويجوز النظر فيها حين يحتاج المرضى لعلاج إضافي قصير الأجل (لمدة أقصاها 14 يوميًا) بكورتيكوستيرويد مستنشق على النحو الوارد في النصائح الإرشادية لعلاج الربو.
الأطفال من سن 4 أعوام وأكثر:
بختان تحتوي كل منهما على 25 ميكروجرام سالميتيرول و50 ميكروجرام بروبيونات الفلوتيكازون مرتين يوميًا.
لا تتوفر معطيات عن استعمال سيريتايد لدى أطفال يقل سنهم عن 4 أعوام.
مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD):
بالنسبة للمرضى الكبار، الجرعة الموصي بها هي بختان تحتوي كل منهما على 25/1 125 ميكروجرام إلى 25/250 ميكروجرام سالميتيرول/ بروبيونات الفلوتيكازون مرتين يوميًا.
الفئات الخاصة من المرضى: لا حاجة لتعديل الجرعة لدى المرضى المسنين أو لدى مرضى القصور الكلوي أو الكبدي.
نواهي استعمال سيريتايد إيفوهيلر: سيريتايد لا يجوز استعماله لدى مرضى لديهم تاريخ مرضى لفرط الحساسية لأي من المكونات.
تحذيرات واحتياطات:
التدبير العلاجي لمرض انسداد المجاري الهوائية القابل للانعكاس (ROAD) يجب أن يتبع عادة برنامجًا تدريجيًا، كما يجب مراقبة استجابة المريض اكلينيكيا وباختبارات وظائف الرئة.
سيريتايد إيفوهيلر لا يجوز استعمال لتخفيف الأعراض الحادة التي تتطلب إعطاء موسع للشعب سريع وقصير المفعول (على سبيل المثال: سالبيوتامول) يجب نصح المرضى بالاحتفاظ بدواء الإغاثة لديهم في جميع الأوقات.
الاستعمال المتزايد لموسعات الشعب القصيرة المعفول لتخفيف الأعراض يدل على تدهور السيطرة على المرض ويجب إعادة فحص المرضى من قبل طبيب.
التدهور المفاجئ والمتزايد في السيطرة على الربو يحتمل أن يهدد الحياة ويجب إعادة فحص المريض، من قبل طبيب.
يجب النظر في زيادة العلاج بكورتيكوستيرويد. كما يجب إعادة فحص المريض من قبل طبيب إذا فشلت جرعة سيريتايد الحالية في إعطاء درجة كافية من السيطرة على مرض انسداد المجاري الهوائية القابل للانعكاس (RoAD). الككورتيكوستيرويد وإعطائهم مضادات حيوية إذا كان تفاقم الحالة مصحوبًا بعدوى.
لا يجوز وقف العلاج بسيريتايد فجأة لدى مرضى الربو نظرًا لخطر تفاقمه؛ يجب تخفيض مقدار العلاج تحت إشراف الطبيب. قد يقترن وقف العلاج بانهيار المعاوضة المصحوب بأعراض لدى مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) ويجب أن يتم ذلك تحت إشراف الطبيب.
ورد ذكر زيادة الإصابة بالتهاب رئوي في دراسات أجريت على مرضى الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذين تلقوا سيريتايد (انظر “ردود الفعل غير المستحبة) يجب أن يظل الأطباء يقظين تحسبًا لاحتمال نشوء التهاب رئوي لدى مرضى الانسداد الرئوي المزمن (COPD) لأن السمات الإكلينيكية للالتهاب الرئوي وتفاقم المرض كثيرًا ما تتداخل.
كشأن كافة الأدوية المستنشقة التي تحتوي على كورتيكوستيرويدات، سيريتايد يجب إعطاؤه بحذر لدى مرضى السل الرئوي النشط أو الساكن.
سيريتايد يجب إعطاؤه بحذر لدى مرضى التسمم الدرقي.
قد تشاهد أحيانًا تأثيرات قلبية وعائية، مثل ارتفاع ضغط الدم الانقباضي ومعدل ضربات القلب، مع جميع عقاقير المحاكيات السمبثاوية، خاصة عند إعطاء جرعات أعلى من جرعات العلاجية. ولهذا السبب، سيريتايد يجب استعماله بحذر لدى مرضى مصابين أساسًا بمرض قلبي وعائي.
قد يحدث انخفاض عابر في مستوى البوتاسيوم في المصل عند إعطاء جرعات علاجية كبيرة من جميع عقاقير المحاكيات السمبثاوية. ولذلك سيريتايد يجب استعماله بحذر لدى المرضى المعرضين لحدوث انخفاض في مستويات البوتاسيوم في مصل الدم.
قد تحدث تأثيرات جهازية عند استعمال أي كورتيكوستيرويد يعطي بالاستنشاق، خاصة عند وصف جرعات عالية على مدى فترات طويلة؛ هذه التأثيرات أقل احتمالًا بكثير مقارنة بالكورتيكوستيرويدات، التي تعطي بالفم (انظر “تجاوز الجرعة”) من جملة التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينج، وظواهر كوشينجية، وتثبيط الغدة الكظرية، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين، وانخفاض الكثافة المعدنية للعظام، والكاتاركت والجلوكوما.
ولذلك، من المهم معايرة جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق إلى أقل جرعة يمكن عندها الاستمرار بالسيطرة على المرض على نحو فعال لدى مرضى انسداد المجاري الهوائية القابل للانعكاس ROAD.
احتمال حدوث قصور في استجابة الغدة الكظرية يجب وضعه في الاعتبار دائمًا في المواقف الطارئة والاختيارية التي يحتمل أن تؤدي إلى ضغط عصبي، ويجب النظر في إعطاء علاج مناسب من الكورتيكوسترويد (انظر” تجاوز الجرعة”).
يوصي بمراقبة طول الأطفال يتلقون علاجًا طويل الأجل بكورتيكوستيرويد مستنشق بانتظام.
قد تظهر لدى بعض الأفراد حساسية أكبر مما هي لدى معظم المرضى لتأثيرات الكورتيكوستيرويد المستنشق.
بسبب احتمال حدوث قصور في استجابة الغدة الكظرية، يجب مراعاة عناية خاصة بمرضى انتقلوا من العلاج بستيرويد يعطي بالفم إلى العلاج باستنشاق بروبيونات الفلوتيكازون، ومراقبة الوظائف القشرية الكظرية بانتظام.
بعد اليد بإعطاء بروبيونات الفلوتيكازون المستنشق، يجب وقف العلاج الجهازي تدريجيًا، كما يجب تشجيع المرضى على حمل بطاقة تحذير بأنهم يتعاطون سيترويدات مما يشير إلى احتمال احتياجهم لعلاج إضافي في أوقات الضغط العصبي.
وردت تقارير نادرة جدًا عن زيادات في مستويات جلوكوز الدم (انظر “ردود الفعل غير المستحبة”) ويجب النظر في هذه الظاهرة عند وصف العقار لمرضى لديهم إصابة سابقة بمرض السكري.
أثناء استعمال العقار بعد تسويقه، وردت تقارير عن حدوث تأثيرات جهازية متعلقة بالكورتيكوستيرويد بما فيها متلازمة كوشينج وتثبيط الغجة الكظرية، لذلك، يجب اجتناب استعمال بروبيونات الفلوتيكازون مصاحبًا للريتونافير، إلا إذا كانت المنفعة المتاحة للمريض تفوق خطر الأثار الجانبية الناشئة عن إعطاء كورتيكوستيرويد جهازي (انظر “التفاعلات العقاقيرية”).
المعطيات من دراسة واسعة النطاق في الولايات المتحدة (SMART) قارنت بين سلامة استعمال سيريفنت (وهو أحد مكونات سيريتايد) ودواء وهمي مضادفًا إلى العلاج المعتاد أظهرت زيادة بالغة في الوفيات المتعلقة بالربو لدى مرضى تلقوا سيريفنت. المعطيات من هذه الدراسة أشارت إلى أن المرضى الأمريكيين من أصل أفريقي ربما يكونون أكثر عرضة لأحداث خطيرة متعلقة بالجهاز التنفسي أو أكثر عرضة للوفاة عند استعمال سيريفنت مقارنة بالدواء الوهمي. ليس معروفًا إذا كانت هذه الظاهرة ناتجة عن عوامل عقاقيرية وراثية أو عوامل أخرى. لم يكن الغرض من دراسة SMART التعرف على ما إذا كان استعمال كورتيكوستيرويدات مستنشقة في نفس الوقت يقلل خطر الوفاة المتعلقة بالربو (انظر “الدراسات الإكلينيكية”).
لوحظ في دراسة للتفاعلات العقاقيرية أن استعمال الكيتوكونازول الجهازي في نفس الوقت يزيد التعرض لسيريفنت. هذا قد يؤدي إلى إطالة فترة QTc. لذلك يجب ممارسة الحذر عند اعطاء مثبطات قوية للسايتوكروم CYP3A4 (على سبيل المثال: الكيتوكونازول) في نفس الوقت مع سيريفنت (انظر “التفاعلات العقاقيرية” و”الحرانك العقاقيرية”.
التفاعلات العقاقيرية:
يجب اجتناب العقاقير الانتقائية وغير الانتقائية المحاصرة لمستقبلات بيتا إلا إذا كانت هناك أسباب لازمة لاستعمالها. في الظروف الطبيعية. تتحقق تركيزات منخفضة لبروبيونات الفلوتيكازون في البلازما بعد إعطاء الجرعة بالاستنشاق، نتيجة لحدوث ظاهرة الاستقلاب الأولى على نحو واسع والتصفية الجهازية العالية التي تتم بواسطة السايتوكروم P450 3A4 في الأمعاء والكبد. لذلك، يستبعد حدوث تفاعلات عقاقيرية ذات أهمية اكلينيكية بسبب بروبيونات الفلوتيكازون.
أظهرت دراسة للتفاعلات العقاقيرية أجريت على أفراد أصحاء أن الريتونافير (وهو مثبط قوي جدًا للسايتوكروم P450 3 A4) يمكنه أن يزيد تركيزات بروبيونات الفلوتيكازون في البلازما زيادة بالغة، مما يؤدي إلى انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في مصل الدم. أثناء استعمال العقار بعد تسويقه، وردت تقارير عن حدوث تفاعلات عقاقيرية ذات أهمية اكلينيكية لدى مرضى تلقوا بروبيونات الفلوتيكازون داخل الأنف أو بالاستنشاق والريتونافير، مما ادى إلى حدوث تأثيرات جهازية متعلقة بالكورتيكوستيرويد بما فيها متلازمة كوشينج وتثبيط الغدة الكظرية. لذلك، يجب اجتناب استعمال بروبيونات الفلوتيكازون مصاحبًا للريتونافير، إلا إذا كانت المنفعة المتاحة للمريض تفوق خطر الآثار الجانبية الناشئة عن إعطاء كورتيكوستيرويد جهازي.
أظهرت دراسات أن مثبطات أخرى للسايتوكروم P450 3A4 تسفر عن زيادات لا تستحق الذكر (إريثرومايسين) وضئيلة (كيتوكونازول) في التعرض الجهازي لبروبيونات الفلوتيكازون دون أن تناقصات ملحوظة في تركيزات الكورتيزول في مصل الدم. ومع ذلك، ينصح بالحرص عند إعطاء مثبطات قوية للسايتوكروم P450 3A4 (على سبيل المثال: كيتوكونازول) في نفس الوقت نظرًا لاحتمال زيادة التعرض الجهازي لبروبيونات الفلوتيكازون.
إعطاء الكيتوكونازول وسيريفنت في نفس الوقت أسفر عن زيادة بالغة في تعرض البلازما للسالميتيرول (1.4 ضعف التركيز الأقصى Cmax و15 ضعف المساحة تحت المنحى AUC وذلك قد يؤدي إلى إطالة الفترة QTc (انظر “تحذيرات واحتياطات” و”الحرانك العقاقيرية”).
الحمل والإرضاع:
لا يجوز النظر في إعطاء عقاقير أثناء الحمل والإرضاع إلا إذا كانت المنفعة المتوقعة للأم تفوق أي خطر محتمل على الجنين أو الطفل.
لا توجد خبرة كافية باستعمال زينافوات السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكازون أثناء الحمل والإرضاع لدى الإنسان. دراسات التسمم الإنجابية التي أجريت على الحيوانات، إما باستخدام العقار وحده أو كتوليفة مع عقار آخر، كشفت عن التأثيرات المتوقعة على الجنين عند مستويات مفرطة من التعرض الجهازي لمنشط قوي للمستقبلات الأدرينية بيتا- 2 والجلوكوكور تيكوستيرويد.
تركيزات السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكازون في البلازما بعد استنشاق جرعات علاجية من العقار منخفضة جدًا، ولذلك، فإن التركيزات في حليب الثدي لدى البشر غالبًا ما ستكون منخفضة بالتماثل. هذه النتائج تدعمها دراسات أجريت على حيوانات مرضعة، حيث كانت تركيزات العقار التي تم قياسها في الحليب منخفضة. لا تتوفر معطيات عن ذلك في حليب الثدي لدى البشر.
التأثيرات على القدرة على قيادة السيارات واستعمال الماكينات: لم تجر أي دراسات خاصة على تأثير سيريتايد على الأنشطة المبينة أعلاه، إلا أن الخواص العقاقيرية لكلا العقارين لا تشير إلى أي تأثير.
ردود الفعل غير المستحبة
بما أن سيريتايد يحتوي على السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكازون، فيجوز توقع نوع وشدة ردود الفعل غير المستحبة التي تصحب كل من المركبين. لم تطرأ أي أحداث إضافية غير مستحبة بعد إعطاء المركبين في نفس الوقت كشأن أي علاج آخر يعطي بالاستنشاق. قد يحدث تشنج مخالف للمألوف بالشعب الهوائية مع زيادة فورية في أزيز الصدر بعد تناول الجرعة. يجب علاج ذلك على الفور باستنشاق موسع للشعب سريع وقصير المفعول. يجب وقف العلاج بالسالميتيرول/ بروبيونات الفلوتيكازون إيفوهيلر على الفور، وتقييم حالة المريض والبدء باستعمال علاج بديل إذا دعت الضرورة. الأحداث غير المستحبة التي تصحبت السالميتيرول أو بروبيونات الفلوتيكازون مبينة أدناه.
السالميتيرول:
ورد ذكر آثار عقاقيرية جانبية للعلاج بمنشط لمستقبلات بيتا-2 مثل رعاش، خفقان يختلف من شخص إلى آخر وصداع، لكنها آثار عابرة في الغالب وتناقص مع العلاج المنتظم.
قد تحدث اضطرابات بنظم القلب (ومن ضمنها رجفان أذيني، وتسارع ضربات القلب فوق البطين وانقباضات زائدة)، عادة لدى مرضى لهم حساسية لهذه الأعراض.
وردت تقارير نادرة جدًا عن حدوث ألم مفصلي.
ورد ذكر ردود فعل ناشئة عن فرط الحساسية في حالات نادرة جدًا، ومن ضمنها ردود فعل تأقية مثل تورم ووذمة وعائية وتشنج شعبي وصمة تأقية. وردت أيضًا تقارير غير شائعة عن طفح جلدي.
وردت تقارير عن تهيج بالفم والبلعوم.
وردت تقارير شائعة عن تقلصات عضلية.
وردت تقارير نادرة جدًاعن ارتفاع مستوى سكر الدم.
بروبيونات الفلوتيكازون.
قد يحدق بحة في الصوت وإصابة بداء المبيضات (سلاق) في الفم والحلق لدى بعض المرضى.
وردت تقارير غير شائعة عن ردود فعل جلدية ناشئة عن فرط الحساسية، وردت أيضًا تقارير نادرة عن ردود فعل ناشئة عن فرط الحساسية ظهرت على هيئة وذمة وعائية (وذمة في الوجه والفم والبلعوم بصفة رئيسية) وأعراض تنفسية (ضيق النفس و/ أو تشنج بالشعب الهوائية) وفي حالات نادرة جدًا، ردود فعل تأقية.
يمكن تخفيف كل من البحة في الصوت ونسبة الإصابة بداء المبيضات عن طريق المضمضة بالماء بعد استعمال السالميتيرول/ بروبيونات الفلوتيكازون إيفوهيلر. داء المبيضات المصحوب بأعراض يمكن علاجه بمضاد موضعي للفطريات مع الاستمرار باستعمال السالميتيرول/ بروبيونات الفلوتيكازون إيفوهيلر.
التأثيرات الجهازية المحتملة تشتمل على متلازمة كوشينج، وظواهر كوشينجية، وتثبيط الغدة الكظرية، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين، وانخفاض الكثافة المعدنية للعظام، وكاتاراكت وجلوكوما (انظر “تحذيرات واحتياطات”).
وردت تقارير نادرة جدًا عن ارتفاع مستوى سكر الدم.
وردت تقارير نادرة جدًا عن قلق، واضطرابات بالنوم وتغيرات سلوكية، من ضمنها فرط النشاط وسهولة التهيج (غالبًا لدى الأطفال).
وردت تقارير نادرة جدًا عن ارتفاع مستوى سكر الدم.
تجاوز الجرعة:
المعلومات المتوفرة عن تجاوز جرعة سيريتايد، والسالميتيرول و/ أو بروبيونات الفلوتيكازون مبينة أدناه.
الأعراض والعلامات المتوقعة من تجاوز جرعة السالميتيرول هي التي تصحب التحفيز المفرط للمستقبلات الأردنية بيتا-2 على نحو نموذجي، ومن ضمنها رعاش، وصداع، وتسارع ضربات القلب، وزيادات في ضغط الدم الانقباضي ونقص بوتاسيوم الدم. الترياقات المفضلة هي عقاقير انتقائية محاصرة لمستقبلات بيتا بالقلب، يجب أن تستخدم بحذر لدى مرضى لديهم تاريخ مرضى لحدوث تشنج بالشعب الهوائية، إذا كان يجب وقف العلاج بسيريتايد بسبب تجاوز جرعة المكون المنشط لمستقبلات بيتا الموجود في العقار. يجب النظر في اتخاذ تدابير احتياطية للعلاج بكورتيكوستيرويد بديل مناسب.
الاستنشاق السريع لجرعات زائدة عن الجرعات المعتمدة من بروبيونات الفلوتيكازون قد يؤدي إلى تثبيط مؤقت للمحور الوطائي النخامي الكظري. هذا لا يتطلب إجراء طارئ عادة لأن الغدة الكظرية تسترد وظيفتها الطبيعية نموذجيًا خلال أيام قليلة.
إذا استمر تناول جرعات أكبر من الجرعات المعتمدة من سيريتايد على مدى فترات طويلة، فمن المحتمل أن يحدث تثبيط قشري كظري بالغ. وردت تقارير نادرة جدًا عن أزمة كظرية حادة، حدثت بصفة رئيسية لدى أطفال تعرضوا لجرعات أكبر من الجرعات المعتمدة على مدى فترات طويلة (عدة شهور أو سنين)؛ العلامات الملحوظة شملت نقص سكر الدم مصحوبًا بنقصان الوعي و/ أو تشنجات. المواقف التي يحتمل أن تثير أزمة كظرية حادة تشمل التعرض لصدمة، أو الخضوع لجراحة، أو العدوى أو أي تناقص سريع في الجرعة المستنشقة من مكون بروبيونات الفلوتيكازون.
لا يوصي بإعطاء المرضى جرعات أكبر من الجرعات المعتمدة من سيريتايد. من المهم مراجعة العلاج بانتظام وتخفيض الجرعة لأقل جرعة معتمدة يمكن عندها الاستمرار بالسيطرة على المرض على نحو فعال (انظر “الجرعة والإعطاء”).
المعطيات قبل سلامة الاستعمال الإكلينيكي:
زينافوات السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكازون تم تقييمها باستفاضة في اختبارات التسمم التي أجريت على الحيوانات. لم تحدث حالات تسمم ملموسة إلا عند إعطاء جرعات تجاوزت تلك الموصي باستعمالها لدى البشر وكان حدوثها متوقعًا عند استعمال منشط قوي للمستقبلات الأدرينية بيتا-2 وكورتيكوستيرويد سكري.
في دراسات طويلة الأجل، زينافوات السالميتيرول حث على نشوء أورام حميدة بالعضلات الملساء الموجودة في مسراق المبيض لدى الجرذان والرحم لدى الفئران.
القوارض حساسة لتكوين هذه الأورام المستحثة بفعل عقاقيري. السالميتيرول لا يعتبر مصدرًا خطرًا ذا أهمية لتكوين الأورام لدى البشر.
إعطاء جرعات عالية من السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكازون في نفس الوقت أسفر عن بعض ردود فعل قلبية وعائية لدى الجرذان، كان التهاب خفيف في عضلة أذين القلب والتهاب الشرايين التاجية البؤري تأثيرين عابرين إلا بإعطاء العقار بجرعات منتظمة. لدى الكلاب، الزيادات في معدل ضربات القلب كانت أكبر بعد إعطاء العقارين في نفس الوقت من إعطاء السالميتيرول وحده. لم تلاحظ تأثيرات قلبية خطيرة غير مستحبة ذات مغزي اكلينيكي في الدراسات التي أجريت على البشر.
إعطاء العقارين في نفس الوقت لم يعدل حالات التسمم الأخرى المتعتلقة بالفئة لدى الحيوانات.
الخبرة الإكلينيكية الواسعة بالعقاقير المنتمية لهذه الفئات لم تكشف عن أي دليل على وجود صلة للعقاقير بالتأثيرات عند إعطاء جرعات علاجية منها. وكذلك كل من زينافوات السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكازون لم يظهر أي احتمال للتسبب بتسمم وراثي.
تبين أن الغاز الدافع HFA 134a الذي لا ينتمي إلى مركبات الكلور- فلورو- كربون الضارة بطبقة الأوزون ليس له أي تأثير سام عند وجود أبخرته بتركيزات عالية جدًا تتجاوز التركيزات التي يحتمل أن يتعرض لها المرضى إلى حد بعيد، لدى نطاق واسع، من فصائل حيوانات تعرضت له يوميًا لمدة عامين.
احتياطات خاصة بالتخزين:
أعد غطاء قطعة الفم إلى مكانه بإحكام وقبته في مكانه.
سيريتايد إيفوهيلر لا يجوز حفظه بدرجة حرارة تزيد عن 30درجة مئوية.
يجب وقاية العقار من الصقيع وضوء الشمس المباشر.
كشان أغلب الأدوية المستنشقة المعبأة في علب معدنية تحت ضغط عال، قد يقلل التأثير العلاجي لهذا الدواء عندما تكون العلبة المعدنية باردة.
لا يجوز ثقب العلبة المعدنية، أو كسرها، أو حرقها حتى إذا كانت تبدو فارغة.
طبيعة الحاوية ومحتوياتها:
سيريتايد إيفوهيلر يحتوي على معلق السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكازون في الغاز الداقع HEA 134a الذي لا ينتمي إلى مركبات الكلور- فلورو- كربون الضارة بطبقة الأوزون. المعلق معبأ داخل علبة معدنية مصنوعة من سبيكة الألومنيوم، ومغلقة بإحكام بصمام لقياس الجرعة. العلب المعدنية تنطبق داخل بخاخات بلاستيكية مدمج بها فوهة لإطلاق الرذاذ، ومغلقة بغطاء محكم لمنع دخول الأتربة.
تركيبة سيريتايد إيفوهيلر متوفرة في 3 تركيزات في حجم واحد للعبوة، وكل جهاز استنشاق يعطي 120 بخة.
تعليمات خاصة بالاستعمال/ التداول:
اختبار جهاز الاستنشاق:
قبل الاستعمال للمرة الأولى أو إذا لم تستعمل جهاز الاستنشاق الخاص بك لمدة أسبوع أو أكثر، انزع غطاء قطعة الفم عن طريق الضغط برفق على جانبي الغطاء، ورج جهاز الاستنشاق جيدًا، وأطلق نفثتين في الهواء للتأكد من أن جهاز الاستنشاق يعمل بشكل سليم.
1- انزع غطاء قطعة الفم عن طريق الضغط برفق على جانبي الغطاء.
2- افحص جهاز الاستنشاق من الداخل والخارج شاملًا قطعة الفم للتأكد من عدم وجود أي مواد عالقة
3- رج جهاز الاستنشاق جيدًا للتأكد من إزالة أي مواد عالقة وأن محتويات جهاز الاستنشاق تم مزجها على نحو متوازن.
4- أمسك جهاز الاستنشاق بوضع قائم بين الأصابع والإبهام، مع وضع إبهامك على القاعدة، تحت قطعة الفم.
5- اطلق الزفير بقدر المستطاع دون مضايقة ثم ضع قطعة الفم في فمك بين أسنانك وأغلق شفتيك حولها، لكن لا تقضمها.
6- بمجرد البدء بالاستنشاق من خلال فمك، اضغط بإحكام للأسفل على قمة جهاز الاستنشاق لإطلاق الساليميترول وبروبيونات الفلوتيكازون، وأنت لا تزال تستنشق باطراد وبعمق
7- أخرج جهاز الاستنشاق من فمك وأنت تحتبس أنفساك، وارفع إصبعك عن قمة جهاز الاستنشاق. استمر بحبس أنفاسك طالما ذلك لا يسبب أي مضايقة.
8- لأخذ النفثة الثانية، احتفظ بجهاز الاستنشاق في وضع قائم وانتظر لمدة نصف دقيقة تقريبًا قبل أن تكرر الخطوات من 3 إلى 7.
9- بعد ذلك، يتم مضمضة الفم بالماء ويبصق للخارج.
10- أعد غطاء قطعة الفم إلى مكانه بالضغط على الغطاء، وتثبيته في مكانه بإحكام.
هام:
لا تتعجل أثناء القيام بالمراحل 5، 6، 7. من المهم أن تبدأ بالاستنشاق ببطء قدر الإمكان قبل استعمال جهاز الاستنشاق مباشرة. تمرن على ذلك أمام مرآة بضع مرات في بداية الأمر. إذا رأيت “ضبابًا رقيقًا” يخرج من قمة جهاز الاستنشاق أو من جانبي فمك، فعليك أن تبدأ مرة أخرى من المرحلة 2.
إذا أعطاك الطبيب تعليمات مختلفة لاستعمال جهاز الاستنشاق لديك، رجاء اتبعها بدقة. أبلغ الطبيب إذا واجهتك أية صعوبات.
الأطفال:
قد يحتاج الأطفال صغار السن إلى مساعدة وقد يتطلب الأمر فرد بالغ ليساعدهم على استعمال جهاز الاستنشاق. يجب تشجيع الطفل على إطلاق الزفير ثم استعمل جهاز الاستنشاق بمجرد بدء الطفل بالاستنشاق. تمرنا على تقنية استعمال جهاز الاستنشاق معًا. يجب على الأطفال الأكبر سنًا أو الأفراد الأدي الضعيفة مسك جهاز الاستنشاق بكلتا اليدين. ضع السبابتين على قمة جهاز الاستنشاق وكلا الإبهامين على القاعدة تحت قطعة الفم.
التنظيف:
يجب تنظيف جهاز الاستنشاق لديك مرة واحدة أسبوعيًا على الأقل.
1- انزع غطاء قطعة الفم.
2- لا تخرج العلبة المعدنية من الغلاف الخارجي البلاستيكي.
3- امسح قطعة الفم من الداخل والخارج، والغلاف الخارجي البلاستيكي بقطعة قماش جافة، أو منديل ورقي أو قطعة قطنية صغيرة.
4- أعد غطاء قطعة الفم إلى مكانه.
لا تضع العلبة المعدنية في الماء.
تعليمات للمريض
إرشادات:
• الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافًا للتعليمات يعرضك للخطر.
• اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفها لك.
• أن الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وينفعه وضرره.
• لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
• لا تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.
لا تترك الأدوية في متناول الأطفال
تصنيع: جلاكسو ويلكام برودكشن، إيفرو، فرنسا.
تعبئة: جلاكسو العربية السعودية المحدودة، جدة، المملكة العربية السعودية. عضو مجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين.
