سيروس Cirrus / سيتريزين، سودوإفدرين Cetirizine, Pseudoephedrine
إسم المستحضر الدوائي: أقراص سيروس ممتدة المفعول.
التركيب النوعي والكمي:
يحتوي كل قرص على 5 ملجم ثنائي هيدروكلوريد السيتريزين فوري المفعول و 130 ملجم سودوإفدرين هيدروكلوريد ممتد المفعول.
لمعرفة جميع مواد السواغ، راجع قائمة مواد السواغ.
الشكل الصيدلاني: قرص سيروس ممتد المفعول أبيض مائل إلى الصفرة دائري محدب الوجهين.
دواعي استعمال سيروس العلاجية:
يستعمل سيروس في العلاج قصير المدى للأعراض ذات الصلة بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي والحولي مثل احتقان الأنف والعطس وسيلان الأنف وحكة الأنف والعين مع البالغين والأطفال في سن 12 عاماً فأكثر.
وينبغي تناوله عند الرغبة في كل من خصائص ثاني هيدركلوريد السيتريزين المضادة للتحسس ونشاط سودوإفدرين هيدروكلوريد المضاد لإحتقان الأنف.
الجرعة وطريقة التناول:
الجرعة العادية للبالغين والأطفال من سن 12 عاماً قرص مغلف يؤخذ مرتين يومياً (صباحاً ومساءً) مع كمية كافية من السوائل ويبلع كاملاً دون مضغه أو سحقه. يمكن تناول سيروس أثناء الوجبات أو فيما بينها.
مدة العلاج: يتم تناول سيروس فقط طالما استمرت الشكاوي المرتبطة بانسداد الأنف ولا يتم تناوله لمدة تزيد عن أسبوعين. وبمجرد سكن أعراض انسداد الأنف، يمكن مداومة العلاج باستخدام سيتريزين منفرداً.
كبار السن: يجب الأخذ بالحيطة عند استعمال السيتريزين / سودوإفدرين في المرضى فوق سن 50 و يجب خفض الجرعة إلى قرص واحد يومياً في المرضى 77 عاماً فما فوق.
المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والكبدي:
يجب ألا يتناول المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي سوى قرص واحد يومياً.
يجب ألا يتناول سيروس المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الشديد.
موانع استعمال Cirrus سيروس:
يمنع استعمال سيروس في الحالات التالية:
– فرط الحساسية للمواد الفعالة أو مواد السواغ أو لإفيدرين أو لأي من مشتقات البيبيرازين الأخرى.
0 الارتفاع الشديد في ضغط الدم أو مرض القلب الإقفاري الشديد.
– القصور الكلوي الشديد وفرط الدرقية الخارج عن نطاق السيطرة واضطرابات النظم القلبي الشديد وورم القواتم وارتفاع الضغط داخل مقلة العين أو الاحتباس البولي.
– تناول الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم مثل محصرات بيتا أو الأدوية ذات الأثر المكاحي الودي أو ثنائي هيدروأرجوتامين أو مشتقات الأميفتامين على نحو متزامن.
– العلاج باستخدام مثبطات الأوكسيداز الأحادي الأمين على نحو متزامن ولمدة أسبوعين كذلك بعد إيقافها.
– المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي من السكتة الدماغية أو تزيد لديهم مخاطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية.
تحذيرات واحتياطات:
طرق التناول المختلفة:
ينبغي أن يطمئن الطبيب أو الصيدلاني إلى عدم تناول المريض للمستحضرات المحتوية على المكونات ذات الأثر المحاكي الودي بعدة طرق في ذات الوقت مثل التناول الفموي والتناول الموضعي (مستحضرات الأنف والأذن والعين).
الاحتياطات العامة: يجب توخي الحذر عند استخدام سيروس مع المرضى المصابين بداء السكري وفرط الدرقية وارتفاع ضغط الدم الشرياني وتسرع القلب وعدم انتظام القلب ومرض القلب الإقفاري والقصور الكبدي أو الكلوي المتوسط وتضخم البروستاتا (ازدياد صعوبة التبول لدى المريض) أو قصور وظائف مجرى البول، في حالات ابتلاع الكحول أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى وكذلك مع كبار السن (الأكثر من 50 عاماً). ويجب توخي الحذر كذلك مع المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي من السكتة الدماغية أو تزداد لديهم مخاطر الإصابة بها.
ويلزم توخي الحذر كذلك مع المرضى الذين يتناولون الادوية ذات الأثر المحاكي الودي (مضادات الاحتقان أو المواد المفقدة للشهية أو المنبهات النفسية مثل مشتقات الأميفتامين) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ولينيزولايد وجوانيثيدين وريزيربين ومشتقات فينوثيازين ومضادات ارتفاع ضغط الدم ومشتقات ديجيتال.
متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي القابلة للعكس (PRES) تضيق الأوعية الدماغية القابلة للعكس (RCVS) تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الإصابة بمتلازمة العتلال الدماغي الخلفي القابلة للعكس / تضيق الأوعية الدماغية القابلة للعكس عند تناول الأدوية ذات الأثر المحاكي الودي، بما في ذلك سودوإفدرين. واشتملت الأعراض التي تم الإبلاغ عنها على الظهور المفاجئ للصداع الشديد والغثيان والقيء واضطرابات الرؤية. وتحسنت معظم الحالات أو تم الشفاء منها خلال بضعة أيام من تناول العلاج الملائم. يجب إيقاف سودوإفدرين على الفور وطلب المشورة الطبية عند الإصابة بعلامات أو أعراض متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي القابلة للعكس / تضيق الأوعية الدماغية القابلة للعكس.
الأثر المضيق للأوعية: يجب توخي الحذر كذلك مع المرضى الذين لديهم عوامل يمكنها أن تزيد من مخاطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية، مثل الاستخدام المتزامن لمضيقات الأوعية الدموية مثل بروموكريبتين وبيرجولايد وليسوريد وكاجيرجولين وإرجوتامين أو أي دواء آخر من مضادات الاحتقان الأنفي، سواء ما يتم تناوله عن طريق الفم أو الأنف (فينيل بروبانولامين وفينيليفرين وإفيدرين)، وذلك بسبب مخاطر تضيق الأوعية الدموية وزيادة ضغط الدمز
وبسبب الأثر المضيق للأوعية الدموية المعروف عن سودوإفدرين، يجب توخي الحذر عند استخدامه مع المرضى الذين يتعرضون لمخاطر الإصابة بفرط الخثورية، كما في أمراض الأمعاء الالتهابية.
الاستخدام مع مضادات الالتهاب اللاسترويدية لدى مرضى ارتفاع ضغط الدم: يجب توخي الحذر مع مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يتم علاجهم على نحو متزامن باستخدام مضادات الالتهاب اللاسترويدية، بسبب أن سودوإفدرين ومضادات الالتهاب اللاسترويدية يمكنها زيادة ضغط الدم.
منبه دماغي: يعمل هذا المستحضر أيضاً كمنبه دماغي مما يتسبب في الارق والعصبية وفرط السخونة والارتجاف والتشنجات صرعية الشكل.
حالات إساءة الاستعمال: لوحظت حالات من إساءة الاستعمال لسودوإفدرين مثلما لوحظ مع غيره من المنبهات التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي.
الأطفال تحت سن 12 سنة: لا يوصى بدواء سيروس مع الأطفال الأقل من 12 سنة نظراً لأنه لم تتم دراسته في هذه الفئة العمرية.
اللاكتوز: يحتوي هذا المنتج على اللاكتوز. لذا ينبغي للمرضى الذين يعانون من مشكلات وراثية نادرة، مثل عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص في إنزيم اللاب لاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز – الجالاكتوز، عدم تناول هذا الدواء.
التفاعلات:
لم يتم إجراء دراسات تفاعل على تركيبة السيتريزين – سودوإفدرين.
قلة التفاعلات: تم إجراء دراسات على تفاعل الحرائك الدوائية لسيتريزين وسيمتيدين وكيتوكينازول وإريثرومايسين وأزيثرمايسين، وأنتيبايرين وسودإفدرين؛ ولم تلاحظ أية تفاعلات بين الحرائك الدوائية.
ولم تكشف الدراسات التي أجريت على سيتريزين وسيمتيدين وجليبيرايد ودايازيبام وسودوإفدرين عن أدلة على تفاعلات مضادة للديناميكية الدوائية.
لم تثبت الدراسات التي أجريت على سيتريزين مع أزيثرومايسين وإريثرومايسين وكيتوكينازول وثيوفيللين وأنتيبايرين وسيدوفيدون أية تفاعلات إكلينيكية انعكاسية. وعلى وجه الخصوص، لم يسبب تناول سيتريزين مع عائلة الماكرولايد أو الكيتوكينازول حدوث تغيرات إكلينيكية في رسم القلب الكهربائي.
المهدئات: لم يتم وصف تفاعل ذي دلالة سرسرية مع سيتريزين، ولكن يوصى بتوخي الحذر عند استخدام المهدئات بالتزامن مع هذا الدواء.
ثيوفيللين: في دراسة متعددة الجرعات أجريت على ثيوفيللين (400 ملجم مرة واحدة يومياً) وسيتريزين، وجد حدوث انخفاض بسيط (16%) في ريتونافير.
في دراسة متعددة الجرعة على ريتونافير (600 ملجم مرتين يومياً) وسيتريزين (10 ملجم يومياً)، زاد مدى التعرض لسيتريزين بمقدار 40% تقريباً، بينما تغير سلوك ريتونافير تغيراً بسيطاً (أقل بنسبة 11%) عن طريق تناوله مع سيتريزين.
مثبطات الأوكسيداز الأحادي الأمين: يمكن أن ينتج عن استخدام الأمينات ذات الأثر المحاكي الودي على نحو متزامن مع مثبطات الأوكسيداز الأحادي الأمين نوبة من ارتفاع ضغط الدم. وبسبب طول مدة عمل مثبطات الأوكسيداز الأحادي الأمين، يظل هذا التفاعل ممكناً بعد وقف هذا العلاج بخمسة عشر يوماً.
ثنائي الهيدروأرجوتامين ولينيزولايد: ويمكن كذلك حدوث زيادة في ضغط الدم عند تناول ثنائي هيدروأرجوتامين أو لينيزولايد على نحو متزامن.
مخاطر الإصابة بتضيق الأوعية وزيادة ضغط الدم: لا يوصى بالتركيبات التالية نظراً لمخاطر الإصابة بتضيق الأوعية وزيادة ضغط الدم: بروموكريبتين وبيرجولايد وليسوريد وكاجيرجولين وثنائي هيدروأرجوتامين وإرجوتامين وميثيل أرجوتامين وغيرها من مضيقات الأوعية التي تستخدم كمضادات احتقان فموية أو أنفية (فينيل بروبانولامين وفينيل فرين وإفيدرين وغيرها).
خفض الآثار المضادة لارتفاع ضغط الدم الخاصة بالأدوية.
يحتمل أن تقلل الأمينات ذات الأثر المحاكي الودي الآثار المضادة لارتفاع ضغط الدم لمحصرات بيتا الأدرينالية المفعول والأدوية التي تتداخل مع النشاط الودي مثل ميثيل دوبا وجوانيثيدين وريزيربين.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات: يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات تقوية أثر سودوإفدرين الرافع لضغط الدم.
الأدوية المستخلصة من نبتة ديجيتال: يمكن زيادة النشاط المنتبذ لجهاز تنظيم ضربات القلب عند استخدام سودوإفدرين مع الأدوية المستخلصة من نبتة ديجيتال؛ ومن ثم لا ينصح باستخدام سيروس مع المرضى الذين يتم علاجهم بالأدوية المستخلصة من نبتة ديجيتال.
الأدوية التي تزيد أو تقلل امتصاص سيريتيزين / سودوإفدرين: تزيد مضادات الحموضة ومثبطات مضخة البروتون من امتصاص سودوإفدرين ويقلل الكاولين من امتصاصه.
اضطراب نظم دقات القلب البطيني: يحتمل أن يتسبب الاستخدام المتزامن للأدوية التخديرية المهلجنة مثل كلوروفورم وإينفلورين وإيزوفلورن وسايكلوبروبين وهالوثين في اضطراب نظم القلب البطيني أو تفاقمه.
اختبارات الحساسية: يمكن أن تتداخل مضادات الهيستامين مع اختبارات الحساسية الجلدية ويتطلب الأمر قضاء فترة ملائمة دون علاج قبل إجراء هذه الاختبارات.
الوجبة الغنية بالدهون: تبين أن الوجبة الغنية بالدهون لا تؤدي إلى تعديل التوفر البيولوجي لكل من المكونات الفعالة غير أنه قد نتج عنها نقص وتأخر في أقصى تركيز لسيتريزين في البلازما.
الحمل والإرضاع:
الخصوبة: لا تتوفر بيانات ذات صلة.
الحمل:
يمنع استعمال سيروس أثناء الحمل.
لا تتوفر بيانات كافية عن استخدام سيتريزين / سودوإفدرين مع السيدات الحوامل. ارتبط استخدام سودوإفدرين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل بزيادة معدل تكرار انشقاق البطن الخلقي (عيب نمائي في جدار البطن يصاحبه انفتاق الأمعاء).
ونظراً لخصائص سودوإفدرين المضيقة للأوعية، يجب ألا يستخدم هذا المنتج خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل حيث قد يحفز الانخفاض في الدورة الدموية الرحمية المشيمية. وتشير البيانات المتعلقة بعدد محدود من حالات الحمل التي تعرضت لهذا الدواء إلى عدم وجود آثار مضادة لسيتريزين على الحمل أو على صحة الجنين / حديث الولادة. توجد بيانات غير كافية عن الحيوان فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / النطقة أو الولادة أو نمو المولود.
الرضاعة:
يمنع استعمال سيروس أثناء الرضاعة.
يتم إفراز سيتريزين وسودوإفدرين في لبن الأم.
القدرة على أداء مهام تتطلب الحكم أو القدرات الحركية أو الإدراكية:
القياسات الموضعية للقدرة على قيادة السيارات والخمول الثباتي وأداء خط التجميع، تحت تأثير سيتريزين، لم توضح أية آثار ذات دلالة سريرية عند الجرعة الموصى بها. وعلى الرغم من ذلك، ينبغي ملاحظة وجود تفاوتات في هذه الآثار مع اختلاف الأدوية التي تعطى لأفراد مختلفين: تم الإبلاغ عن النعاس في التجارب السريرية. قد ينطوي وجود سيتريزين في المستحضر الدوائي على مخاطر تتمثل في التأثير على اليقظة وزمن الاستجابة. وقد تحدث تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي عند الجرعات الأعلى من الجرعات الموصى بها عادة.
ولم يتم الإبلاغ عن أثر سلبي لسودوإفدرين ولا يتوقع ذلك، ومع ذلك ينصح المرضى بعدم تجاوز الجرعة الموصى بها في حالة قيادة السيارة أو تشغيل الماكينات التي ينطوي تشغيلها على خطورة محتملة.
وفي حالات نادرة، يمكن أن يقلل سيروس اليقظة. ويجب على المريض تجنب القيادة عند شعوره بالدوار أو الدوخة.
التفاعلات المضادة:
بيانات التجارب السريرية:
في التجارب السريرية المضبطة، لم تكن التفاعلات المضادة في أكثر من 1% من المرضى الذين تناولوا التركيبة الدوائية سيتريزين / سودوإفدرين مختلفة عن تلك التي تم الإبلاغ عند تناول السيتريزين أو السودوإفدرين منفرداً.
بيانات فترة ما بعد التسويق:
تعزى الآثار غير المرغوبة التي تم التعرض لها عند استخدام سيتريزين بشكل رئيسي إلى آثار اخماد الجهاز العصبي المركزي أو آثار تنبيه الجهاز العصبي المركزي التناقضية وإلى النشاط الشبيه بمضاد الفعل الكوليني أو تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك الصدمة التأقية)، في حين تعزى الآثار غير المرغوبة لسودوإفدرين على نحو أكثر احتمالاً إلى تنبيه الجهاز العصبي المركزي واضطرابات القلب والأوعية الدموية. وتم في الأبحاث الرسمية تحديد حالات منفردة من السكتة الدماغية والتهاب القولون الإقفاري ذات صلة باستخدام سودوإفدرين.
وردت تقارير بحدوث الآثار غير المرغوبة التالية: وتم ترتيبها ضمن فئات حسب التكرار وفقاً للإصطلاح التالي:
آثار شائعة جداً.
آثار شائعة.
آثار غير شائعة.
آثار نادرة.
آثار نادرة جداً.
آثار غير معروفة (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة).
• اضطرابات الجهاز المناعي:
آثار نادرة: الحساسية المفرطة.
• الاضطرابات النفسية:
آثار شائعة: العصبية والأرق.
آثار غير شائعة: القلق والهياج.
آثار نادرة: الهلوسة.
آثار نادرة جداً: الاضطراب الذهاني.
• اضطرابات الجهاز العصبي:
آثار شائعة: الدوار والدوخة والصداغ والنيمومة.
آثار نادرة: التشنجات والارتجاف.
آثار نادرة جداً: خلل التذوق وحادثة دماغية وعائية (السكتة الدماغية).
• اضطرابات العين:
آثار غير معروفة: اضطراب التكيف وتشويش الرؤية واتساع حدقة العين وألم العين وقصور الرؤية ورهاب الضوء.
• اضطرابات القلب:
آثار شائعة: زيادة ضربات القلب.
آثار نادرة: عدم انتظام ضربات القلب.
• اضطرابات الأوعية الدموية:
آثار نادرة: الشحوب وارتفاع ضغط الدم.
آثار نادرة جداً: هبوط الدورة الدموية.
• اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر و المنطقة الوسطى من الصدر:
آثار غير معروفة: ضيق التنفس.
• اضطرابات المعدة والأمعاء:
آثار شائعة: جفاف الفم والغثيان.
آثار نادرة: القيء.
آثار نادرة جداً: التهاب القولون الإقفاري.
• اضطرابات الكبد والمرارة:
آثار نادرة: اضطرابات وظائف الكبد (زيادة في إنزيمات الكبد الناقلة للأمين والفوسفازتا القلوي وجاما جلوتاميل والبيليروبين).
• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
آثار نادرة: جفاف الجلد والطفح الجلدي وفرط التعرق والشرى.
آثار نادرة جداً: الطفح الدوائي الثابت والوذمة الوعائية العصبية.
• الاضطرابات الكلوية والبولية:
آثار نادرة: عسر البول.
• الاضطرابات العامة والحالات المتعلقة بموضع التناول:
آثار شائعة: الوهن.
الجرعة المفرطة:
الأعراض والعلامات:
سيتريزين: ترتبط الأعراض التي لوحظت بعد تجاوز الجرعة من سيتريزين بشكل رئيسي بتأثيرات الجهاز العصبي المركزي (الهدأة التي تظهر لدى تناول جرعة مفردة 50 ملجم فأكثر) أو بتأثيرات يمكنها أن تشير إلى أثر مضاد للفعل الكوليني. وفي الجرعات العالية، قد تحفز الأدوية ذات الأثر المحاكي الودي الذهان السمي المصحوب بالتهيئات والهلاوس. وقد يصاب بعض المرضى بعدم انتظام ضربات القلب وهبوط الدورة الدموية وتشنجات وغيبوبة وفشل رئوي، يمكن أن يكون مميتاً.
سيتريزين / سودوإفدرين: قد ينتج عن تجاوز جرعة سيتريزين / سودوإفدرين بشكل حاد القيء (مع سودوإفدرين فقط) والاسهال والدوخة والإجهاد والصداع والضعف العام واتساع حدقة العين واحتباس البول وتسرع القلب وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم وعلامات على إخماد الجهاز العصبي المركزي (الهدأة وانقطاع التنفس وفقدان الوعي والازرقاق وهبوط القلب والأوعية الدموية) أو تنبيه الجهاز العصبي المركزي (الأرق والهلوسة والارتجاف والنوبات الصرعية) التي يمكن أن تكون مميتة.
العلاج: يجب أن يكون العلاج، الذي يفضل أن يعطى في المستشفى، داعماً يهدف إلى علاج الأعراض. ويجب الأخذ بإمكانية حدوث تناول لأدوية الأخرى على نحو متزامن. وإذا لم يحدث قيء تلقائي، فيجب تحفيزه. وبعد القيء، يمكن امتصاص الدواء المتبقي في المعدة عن طريق تناول معلق مائي من الفحم، ويجب اتخاذ الإجراءات الداعمة المعتادة، بما في ذلك مراقبة العلامات الحيوية بشكل متكرر.
ليس هناك ترياق معروف. وينصح بعدم استخدام الامينات ذات الأثر المحاكي الودي. ويمكن السيطرة على ارتفاع ضغط الدم وتسرع القلب باستخدام محصرات ألفا و / أو محصرات بيتا. ويمكن علاج النوبات الصرعية بتناول ديازيبام عن طريق الوريد (أوعن طريق المستقيم في حالة الأطفال).
تتم إزالة سيتريزين وسودوإفدرين بشكل ضعيف عن طريق الديال الدموي.
قائمة مواد السواغ: هيبروميلوز، ميكروكريستاليت سيليلوز، سيليكا لا مائية غروانية، ستيرات المغنسيوم، لاكتوز أحادي الهيدرات، كروس كارميلوز الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، ماكروجول 400.
فترة الصلاحية: كما هو موضح على العبوة الخارجية.
التخزين: يتم تخزين الدواء في درجة حرارة حتى 30 درجة مئوية.
جهة التصنيع: UCB Farchim SAZ.I. de Planchy Chemin de Crroix Blanche.
التعبئة الأولية والثانوية والإصدار عن طريق: Aesica Pharmaceuticals S.r.I.
لصالح شركة: GlaxoSmithKline Export Limited.
