سيرديليجا-سيردلجة كبسول Cerdelga Capsule / إليغلوستات Eliglustat
يسوق Cerdelga بموجب وصفة طبيب فقط.
التركيب: تحتوي كل كبسولة قاسية على المادة الفعالة:
إليغلوستات (على شكل ترترات) 4, 84 ملغ Eliglustat (as tartrate) 84.4 mg
تحتوي كل كبسولة ايضا علي: لكتوز مونوهيدرات 111.5 ملغ
المواد غير الفعالة: انظر الفقرة 6.
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء.
احفظ هذه الصفحة، من الجائز ان تحتاج لقراءتها ثانية.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Cerdelga. اذا توفرت لديك اسئلة اضافية، راجع الطبيب، الصيدلي او الممرضة. وصف هذا الدواء من اجلك. لا تعطيه للأخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك ان حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
بالإضافة للنشرة، تتوفر للمستحضر سيردالجة بطاقة معلومات حول الامان للمتعالج. تحتوي هذه البطاقة على معلومات هامة حول الامان، التي يتوجب عليك معرفتها، قبل بدء العلاج وخلال العلاج بـ سيردالجة والتصرف بموجبها. يجب قراءة بطاقة المعلومات حول الامان للمتعالج ونشرة المستهلك بتمعن قبل بدء استعمال المستحضر.
يجب حفظ هذه البطاقة لقراءتها بتمعن ثانية.
الدواء مخصص لكبار ما فوق عمر 18 سنة.
1) لأي غرض مخصص Cerdelga ؟
سيردلجة هو عبارة عن دواء يستعمل للعلاج طويل الأمد لدى المعالجين الكبار الذين يعانون من مرض غوشيه نوع 1.
مرض غوشيه نوع 1 هو مرض وراثي نادر حيث لا تتفكك فيه المادة المسماة جلوكوسيل سيراميد بنجاعة في الجسم. نتيجة لذلك، يحصل تراكم لجلوكوسيل سيراميد في الطحال، الكبد وفي العظام. هذا التراكم يمنع من هذه الاعضاء من العمل بشكل سليم. سيردالجة يحتوي على المادة الفعالة إليغلوستات التي تقلل من انتاج جلوكوسيل سيراميد، وبذلك يمنع تراكمه. على هذا النحو، يساعد العلاج الاعضاء المصابة على اداء وظائفها بشكل افضل.
هناك فوارق بين المعالجين بالنسبة لوتيرة تفكك الدواء. نتيجة لذلك، فان كمية الدواء في الدم يمكن ان تختلف من معالج لأخر، الامر الذي من شانه ان يؤثر على استجابة المتعالج.
سيردالجة مخصص للاستعمال من قبل معالجين الذين يفكك جسمهم هذا الدواء بسرعة طبيعية (يعرفون كأشخاص ذوي وتيرة تفكك متوسطة او وتيرة تفكك عالية) او بسرعة منخفضة (يعرفون كأشخاص ذوي وتيرة تفكك منخفضة). يحدد الطبيب، بواسطة فحص مخبري بسيط، فيما اذا كان دلجة منا لك قبل ان تبدا بتناول الدواء.
مرض غوشيه نوع 1 هو مرض مزمن يستمر طيلة الحياة، ويتوجب عليك مواصلة تناول دواء Cerdelga كما وصف لك الطبيب وذلك للحصول علي الفائدة القصوى منه.
الفصيلة العلاجية: من مثبطات الانزيم جلوكوسيل سيراميد سينتاز، الذي يؤثر على الاستقلاب في الجسم.
2) قبل استعمال Cerdelga سيرديليجا
لا يجوز استعمال الدواء اذا:
• كنت حساسا لـ إليغلوستات او لاحد مركبات Cerdelga الاخرى (انظر الفقرة 6). ” • كان جسمك يفكك سيردلجة بسرعة طبيعية وكنت تستعمل ادوية التي تعرف بانها من مثبطات CYP2D6 القوية او المتوسطة (مثلا: كينيدين (Quinidine) وتربينافين (terbinafine) بمشاركة مثبطات CYP3A القوية او المتوسطة (مثلا: اريتروميسين (erythomycin) وايتراكونازول (itraconazole). ان مشاركة هذه الادوية يعرقل من قدرة جسمك على تفكيك سيردلجة، وهذا الامر قد يؤدي لتواجد نسب اكبر من المادة الفعالة في دمك (انظر فقرة ((الادوية الاخرى وسيردالجة)) قائمة موسعة للأدوية).
• كان جسمك يفكك سيردالجة بسرعة بطيئة وكنت تستعمل ادوية تعرف بانها من مثبطات CYP3A القوية او المتوسطة (مثلا، ايتراكونازول (itraconazole). ادوية من هذا النوع تعرقل من قدرة جسمك على تفكيك سيردلجة، وهذا الامر قد يؤدي لتواجد نسب اكبر من المادة الفعالة فى دمك (انظر فقرة ((الادوية الاخرى وسيردلجة)) قائمة موسعة للأدوية).
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال Cerdelga
– قبل العلاج بسيردلجة، بلغ الطبيب اذا:
• كنت تتعالج حاليا، او مقبلا على بدء علاج بواحد من الادوية المدونة في فقرة ” الادوية الاخرى وسيردالجة “.
• اجتزت نوبة قلبية او كنت تعانى من قصور فى القلب.
• لديك نظم قلب بطئ.
• لديك نظم قلب غير منتظم او غير سليم، بما في ذلك مشكلة في القلب المسماة متلازمة اطالة QT.
• لديك مشاكل اخرى في القلب ايا كانت.
• كنت تتناول دواء مضاد لاضطرابات نظم القلب (لمعالجة عدم انتظام نظم القلب) مثل كينيدين (quinidine)، اميودارون (amiodarone)، او سوتالول (Sotalol).
الاطفال والمراهقون: لم يتم فحص سيردلجة لدى الاطفال والمراهقين ما دون عمر 18 سنة، ولذلك فهو غير مخصص لهذه الفئة.
اذا كنت تتناول، او اذا تناولت مؤخرا، ادوية اخرى بما فى ذلك ادوية بدون وصفة طبية واضافات غذائية، احك للطبيب او الصيدلي عن ذلك.
الادوية التي لا يجوز تناولها بمشاركة سيردالجة
ممنوع استعمال سيردالجة مع ادوية معينة. هذه الادوية يمكن ان تعرقل من قدرة جسمك على تفكيك سيردلجة وهذا الامر قد يؤدي لتواجد نسب اكبر من سيردلجة في دمك. هذه الادوية تعرف كمثبطات CYP2D6 القوية او المتوسطة وكمثبطات CYP3A القوية او المتوسطة. هناك الكثير من الادوية ضمن هذه المجموعات، فمن شان التأثيرات ان تكون مختلفة من معالج لأخر، بحسب الطريقة التي يفكك فيها جسمك سيردلجة. تحدث مع الطبيب بالنسبة لهذه الادوية قبل ان تبدا بتناول سيردلجة. يقوم طبيبك بتحديد اية ادوية يمكنك استعمالها بحسب السرعة التي يفكك فيها جسمك إليغلوستات.
الادوية التي قد ترفع من نسبة سيردالجة في الدم، مثل:
• باروكسيتين (paroxetine)، فلواوكسيتين (fluoxetine)، فللوقوكسامين (fluvoxamine)، دولوكسيتين (duloxetine)، بوبروبيون (dupropion)، موكلوبيميد (moclobemide) – ادوية مضادة للاكتئاب (لعلاج الاكتئاب).
• درونيدارون (dronedarone)، كينيدين (quinidine)، فيراباميل (Verapami) – ادوية مضادة لاضطرابات نظم القلب (لمعالجة عدم انتظام نظم القلب)
• سيبروفلوكساسين(ciprofloxacin)، كلاريتروميسين (Clarithromycin)، اريتروميسين (erythromycin)، تيليتروميسين (telithromycin).
– مضادات حيوية (لمعالجة التلوثات).
• تيربينافين (terbinafine)، ايتراكونازول (itraconazole)، فلوكونازول (fluconazole)، بوساكونازول (posaconazole)، فوريكونازول (voricomazole) – ادوية مضادة للفطريات (لمعالجة التلوثات الفطرية).
• ميرابيجرون (mirabegron) – لمعالجة فرط نشاط المثانة البولية.
• سيناكالسيت (Cinacalcet) – دواء مقلد للكالسيوم (يستعمل لدى بعض المتعالجين بالديلزة وبأنواع معينة من السرطان).
• اتازانافير (atazanavir)، دارونافير (darunavir)، فوسامبرينافير (fosamprenavir)، ايندينافير (indinavir)، لوبينافير (lopinavir)، ريتونافير (ritonavir)، ساكوينافير (Saquinavir)، تيبرانافير (tipranavir) – ادوية مضادة للفيروسات الرجعية (المعالجة HIV).
• كوبيسيستات (cobicistat) – علاج محسن لتاثيرات الادوية المضادة للفيروسات الرجعية (المعالجة HIV).
• ابربيتانت (aprepitant) – دواء مضاد للتقيؤ (يستعمل لتقليل التقيؤات).
• ديلتيازيم (diltiazem) – دواء خافض لضغط الدم (يستعمل لزيادة جريان الدم ولتخفيض نظم القلب).
• كونيقايتان (conivaptan) – دواء مدر للبول (يستعمل لرفع نسب الصوديوم المنخفضة في الدم).
• بوسيبريفير (boceprevir)، تيلابريفير (telaprevir) – ادوية مضادة للفيروسات (تستعمل لمعالجة التهاب الكبد C).
• ايماتينيب (imatinib) – دواء مضاد للسرطان (يستعمل لعلاج السرطان).
• املوييدين (amlopidine)، رانولازين (ranolazine) – تستعمل لمعالجة الذبحة الصدرية.
• سيلوستازول (clostazol) – يستعمل لمعالجة الالم الذي يشبه تقلصات الرجلين اثناء المشى الناجم عن نقص فى تزويد الدم للرجلين.
• ايزونيازيد (isoniazid) – يستعمل لعلاج السل.
• سيميتيدين (Cimetidine)، رانيتيدين (ranitidine) – ادوية مضادة للحموضة (تستعمل لمعالجة عسر الهضم).
• خاتم الذهب – (يعرف ايضا بHydraStis CanadenSS) مستحضر نباتي بدون وصفة طبية، يستعمل للمساعدة على الهضم.
الادوية التي قد تخفض من نسبة سيردلجة في الدم:
• ريفامبيسين (rifampicin)، ريفابوتين (rifabutin) – مضادات حيوية (تستعمل لعلاج التلوثات)
• كاربامازيبين (phenobarbital) , فينوباربينال (carbamazepine). فينيتوئين (PhenytOin) – ادوية مضادة للصرع (تستعمل لمعالجة داء الصرع والاختلاجات)
• عشبة العرن (St. John’s Wort – يعرف ايضا بـ هيبيريكوم بيرفوراتوم) مستحضر نباتي بدون وصفة طبية، يستعمل لمعالجة الاكتئاب وحالات اخرى.
سيردلجة قد يرفع من نسبة انواع الادوية التالية بالدم:
• دابيجاتران (dabigatran) – دواء مضاد للتخثر (يستعمل لتمييع الدم.
• فينيتوئين (phenytOin) – دواء مضاد للصرع (يستعمل لمعالجة داء الصرع والاختلاجات).
• نورتريبتيلين (nortriptyline)، اميتريبتيلين (amitriptyline)، ايميبرامين (imipramine)، ديزيبرامين (desipramine) – ادوية مضادة للاكتئاب (تستعمل لمعالجة الاكتئاب).
• مستحضرات فينوتيازين (phenothiazines) – ادوية مضادة للذهان (تستعمل لمعالجة مرض الفصام والذهان).
• ديجوكسين (digoxin) – يستعمل لمعالجة قصور القلب والرجفان الاذينى.
• كولشيسين (colchicine) – يستعمل لمعالجة داء النقرس (gout).
• ميتوبرولول (اmetOprOlo) – يستعمل لتخفيض ضغط الدم و/ او لتقليل نظم القلب.
• ديكستروميتورفان (deXtrOmethorphan) – دواء مضاد للسعال.
• اتوموكسيتين (atOmOXetine) – يستعمل لمعالجة اضطراب الاصغاء، التركيز وفرط النشاط (ADHD).
• برافاستاتين (DravaStatin) – يستعمل لتخفيض الكولسترول ولمنع الامراض القلبية.
استعمال الدواء و الطعام: تجنب استهلال الجريب – فروت و عصير الجريب – فروت و ذلك لان هذا الامر قد يرفع نسبة سيردلجة في دمك
الحمل والارضاع
اذا كنت في فترة الحمل، تعتقدين بانك حامل او تخططين للحمل، بلغي الطبيب، الذى يتناقش معك فيما اذا يمكنك تناول هذا الدواء خلال فترة الحمل.
لقد وجد ان المادة الفعالة بهذا الدواء تنتقل بكميات ضئيلة عبر حليب الام لدى الحيوانات.
لا يوصى بالإرضاع خلال فترة العلاج بهذا الدواء.
تحدثي مع طبيبك اذا كنت مرضعة.
لا يعرف عن تأثيرات على الخصوبة بالمقادير الدوائية العادية.
السياقة واستعمال الماكنات: يوجد لـ سيردلجة تأثير ضئيل او لا يوجد تأثير على القدرة على السياقة او تشغيل الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء
سيردلجة يحوي لكتوز: اذا قال لك الطبيب بان لديك عدم تحمل لسكريات معينة، راجع الطبيب قبل تناول هذا الدواء.
3) كيفية استعمال Cerdelga ؟
يجب استعمال هذا الدواء بحسب تعليمات الطبيب دائما.
عليك الاستيضاح من الطبيب او الصيدلي اذا لم تكن واثقا.
المقدار الدوائي وطريقة الاستعمال
المقدار الدوائي وطريقة الاستعمال يحددان من قبل الطبيب فقط.
سيردلجة هو عبارة عن دواء يتم تناوله عن طريق الفم.
المقدار الدوائي الاعتيادي هو:
اذا كان جسمك يفكك سيردلجة بوتيرة متوسطة او مرتفعة.
قم ببلع كبسولة واحدة بشكلها الكامل، مرتين في اليوم مع الماء.
بالإمكان تناولها مع الطعام او بدون طعام.
تناول كبسولة واحدة فى الصباح وكبسولة واحدة فى المساء.
اذا كان جسمك يفكك سيردلجة بوتيرة منخفضة:
قم ببلع كبسولة واحدة بشكلها الكامل، مرة في اليوم مع الماء.
بالإمكان تناولها مع الطعام او بدون طعام.
تناول كبسولة واحدة بنفس الساعة كل يوم.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصي به.
لا يجوز فتح، سحق، اذابة، او مضغ الكبسولة قبل بلعها.
اذا كنت غير قادر على بلع الكبسولة بشكلها الكامل، استشر الطبيب.
يجب مواصلة تناول سيردالجة بكل يوم، لطالما قال لك الطبيب بفعل ذلك.
كيفية سحب لويحة الكبسولات من داخل الغلاف
بينما تضغط بواسطة ابهامك والسبابة في نفس الوقت علي طرف واحد من الغلاف (1).
يجب سحب لويحة الكبسولات بلطف من اجل فتح الغلاف (2)
اذا تناولت بالخطأ مقدارا دوائيا اكبر
اذا تناولت من الكبسولات اكثر مما قيل لك، استشر الطبيب فى الحال.
من الجائز ان تشعر بدوار مترافق بفقدان التوازن، تباطؤ نظم القلب، غثيان، تقيؤ والشعور بدوخة.
اذا تناولت مقدارا دوائيا مفرطا او اذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه في الحال الى الطبيب او لغرفة الطوارئ في المستشفى واحضر معك علبة الدواء.
اذا نسيت تناول الدواء
تناول الكبسولة القادمة في الساعة الاعتيادية.
لا يجوز باي حال من الاحوال تناول جرعتين سوية للتعويض عن المقدار الدوائي المنسي.
في حال توقفك عن تناول الدواء
لا تتوقف عن تناول سيردلجة من دون استشارة الطبيب.
لا يجوز تناول الادوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد
من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية اذا لزم الامر ذلك.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية حول استعمال هذا الدواء، استشر طبيبك او الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية المحتملة
كما بكل دواء، ان استعمال سيردلجة قد يسبب اعراضا جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الاعراض الجانبية.
من الجائز الا تعاني ايا منها.
اعر اض جانبية شائعة )common( اعراض تظهر لدي 1-10 مستعملين من بين 100:
• صداع.
• غثيان.
• اسهال.
• الم في البطن.
• غازات.
• الم في المفاصل.
• انهاك (ارهاق).
• في الابحاث السريرية، عدد قليل من المعالجين اغمي عليهم.
لدى كافة هؤلاء المرضى كانت هناك عوامل خطورة للأغماء.
بلغ الطبيب في الحال اذا كنت تشعر بانه سيغمى عليك او اذا اغمى عليك.
5) كيفية تخزين دواء Cerdelga ؟
تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول ايدي الاطفال و/ او الرضع وذلك لتفادي اصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز استعمال هذا الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (Exp. Date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الاخير من نفس الشهر.
يجب التخزين فى العلبة الاصلية.
يجب التخزين بدرجة حرارة دون 30 درجة مئوية.
لا يجوز رمي اي دواء الى المجاري او القمامة المنزلية.
اسال الصيدلي الخاص بك عن كيفية التخلص من ادوية لم تعد قيد الاستعمال.
هذه الوسائل تساعد في الحفاظ على جودة البيئة.
6) معلومات اضافية حول Cerdelga دواء سيرديليجا
يحتوي سيرديليجا بالإضافة للمادة الفعالة ايضا
In the capsule: microCrystalline Cellulose, lactose monohydrate, hypromellose, and glycerol dibehenate. In the capsule shell: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), indigotine. In the printing ink: shellac glaze, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide.
كيف يبدو الدواء وما هو محتوي العلبة
غطاء كبسولات سيردلجة قاتم بلون ازرق – اخضر لؤلؤي. جسم الكبسولة هو قاتم بلون ابيض لؤلؤي مطبوع عليها الكتابة (GZ02) بالأسود.
علب ذات 14 كبسولة قاسية بـ لويحة واحدة ذات 14 كبسولة باللويحة.
علب ذات 56 كبسولة قاسية بـ 4 لويحات ذات 14 كبسولة بكل لويحة.
من الجائز الا تسوق كافة احجام العلب.
صاحب الامتياز و عنوانه: سانوفي – افنتيس.
اسم المنتج وعنوانه: جنزايم ايرلندا، ايرلندا.
