سيرتيكان Certican / ايفيروليموس Everolimus
يسوق سيرتيكان حسب وصفة طبيب فقط
سيرتيكان ٠٫٢٥ ملغ أقراص: كل قرص يحتوي على: إيفيروليموس ٠٫٢٥ ملغ Everolimus 0.25 mg
سيرتيكان ٠٫٥ ملغ أقراص: كل قرص يحتوي على: إيفيروليموس ٠٫٥ ملغ Everolimus 0.5 mg
سيرتيكان ٠٫٧٥ ملغ أقراص: كل قرص يحتوي على: إيفيروليموس ٠٫٧٥ ملغ Everolimus 0.75 mg
المواد غير الفعالة: أنظر الفقرة “٦ معلومات إضافية”.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
هذا الدواء غير مخصص لأطفال ومراهقين دون عمر ١٨ سنة.
١) دواعي استعمال سيرتيكان
يستعمل سيرتيكان لمنع رفض عضو لدى زارعي كلية وقلب ولدى زارعي كبد كبار. يجب تناول سيرتيكان لدى زارعي كلية وقلب بمشاركة سيكلوسبورين ضمن مستحلب دقيق وكورتيكوستيروئيدات ويجب تناول سيرتيكان بمشاركة تاكروليموس وكورتيكوستيروئيدات لدى زارعي كبد.
الفصيلة العلاجية: ينتمي سيرتيكان لفصيلة الأدوية المسماة مثبطات الجهاز المناعي (Immunosuppressants).
إذا توفرت لديك أي أسئلة بخصوص طريقة عمل سيرتيكان أو لماذا وصف لك هذا الدواء، راجع طبيبك.
٢) قبل إستعمال سيرتيكان
– لا يجوز إستعمال سيرتيكان Certican:
إذا كنت حساسا (أليرجي) ل إيفيروليموس، أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء. أنظر الفقرة “٦ معلومات إضافية”. إذا كنت حساسا (أليرجي) ل سيروليموس.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال سيرتيكان
! قبل إستعمال Certican إحك للطبيب إذا:
• الأدوية التي تثبط الجهاز المناعي، مثل سيرتيكان، تضعف من قدرة جسمك على محاربة التلوثات.
يوصى بإستشارة الطبيب أو مركز زرع الأعضاء إذا كنت تعاني من سخونة أو شعور عام غير جيد أو إذا كنت تشعر بأعراض مثل سعال أو الشعور بحرقة عند التبول التي تكون خطيرة أو تستمر لعدة أيام.
إستشر الطبيب أو مركز زرع الأعضاء فورا إذا كنت تشعر بإرتباك، مشاكل في النطق، فقدان الذاكرة، صداع، عدم سلامة الرؤية أو نوبات، لأن تلك يمكن أن تكون أعراض لحالة نادرة لكنها خطيرة تسمى progressive multiple (PML) leukoencephalopathy.
• إجتزت مؤخرا عملية جراحية كبيرة، أو إذا ما زال لديك جرح جراء عملية جراحية والذي لم يشفى بعد، قد يزيد Certican من خطورة حدوث مشاكل في شفاء الجرح.
• ترفع الأدوية المثبطة لجهاز المناعة مثل سيرتيكان من خطورة تطور أورام سرطانية، خاصة في الجلد وفي الجهاز الليمفاوي. لذا عليك الحد من تعرضك لضوء الشمس ولأشعة UV عن طريق إرتداء ملابس مناسبة والدهن المتكرر لواقيات الشمس ذات عامل وقاية مرتفع.
• يراقب الطبيب الأداء الوظيفي الكلوي، كمية الشحوم والسكر لديك في الدم، وكذلك كمية البروتينات في البول.
• وجدت لديك مشاكل في الكبد أو إذا عانيت في الماضي من مرض الذي من شأنه أن يؤثر على الكبد الرجاء بلغ الطبيب. من الجائز أن يتطلب الأمر إجراء ملاءمة للمقدار الدوائي ل سيرتيكان من قبل الطبيب.
• كنت تشعر بأعراض تتعلق بالجهاز التنفسي (مثل: سعال، صعوبات في التنفس وصفير)، الرجاء بلغ الطبيب. يقرر الطبيب هل وكيف يتوجب عليك مواصلة العلاج ب سيرتيكان، و/أو فيما إذا كان يتوجب عليك تلقي أدوية أخرى لعلاج الحالة.
• من شأن Certican أن يقلل من إنتاج النطاف لدى الرجال، وبالتالي إلى تقليل قدرتهم على إنجاب الأطفال. عادة هذا التأثير قابل للعكس. على المعالجين الرجال الراغبين في إنجاب الأطفال مناقشة الطبيب حول العلاج الخاص بهم.
! إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. بالأخص إذا كنت تتناول:
• أدوية مثبطة لجهاز المناعة، عدا سيكلوسبورين ضمن مستحلب دقيق، تاكروليموس أو كورتيكوستيروئيدات.
• مضادات حيوية مثل ريفامبيسين، ريفابوتين، كلاريتروميسين، ايريتروميسين أو تيليتروميسين.
• أدوية مضادة للفيروسات مثل ريتونافير، إيفافيرنز، نيفيرابين، نيلفينافير، إيندينافير، أمبرينافير، المستعملة لعلاج تلوث .
• HIV أدوية لعلاج التلوثات الفطرية، مثل فوريكونازول، فلوكونازول، كيتوكونازول، إيتراكونازول.
• أدوية تستعمل لعلاج الصرع مثل فينيتوئين، فينوباربيتال أو كاربامازيبين.
• أدوية تستعمل لعلاج إرتفاع ضغط الدم أو مشاكل في القلب مثل فيراباميل، نيكارديبين أو ديلتيازم.
• درونيدارون، دواء يستعمل لتنظيم نظم القلب.
• أدوية تستعمل لخفض نسبة الكولسترول في الدم مثل أتورفاستاتين، برافاستاتين أو فيبرات.
• أدوية تستعمل لعلاج الإختلاجات الحادة، أو تستعمل للتهدئة قبل وخلال عملية جراحية أو إجراءات طبية أخرى، مثل ميدازولام.
• أوكتريئوتيد، دواء يستعمل لعلاج مرض ضخامة الأطراف، إضطراب هورموني نادر يحدث عادة لدى الفئة السكانية في سن الكهولة.
• إيماتينيب، دواء يستعمل لتثبيط نمو خلايا غير سليمة.
• هيبيريكوم بيرفوراتوم ( St. John’s wort ) دواء نباتي المنشأ يستعمل لعلاج الإكتئاب.
• في حال توجب عليك تلقي لقاح، راجع الطبيب قبل تلقيه.
! إستعمال سيرتيكان والطعام: إن وجود طعام من شأنه أن يؤثر على إمتصاص سيرتيكان في الجسم. من أجل الحفاظ على نسب ثابتة من سيرتيكان في الجسم عليك تناول سيرتيكان بشكل متتابع، دائما مع طعام أو دائما على معدة خاوية. لا يجوز تناول سيرتيكان سوية مع الجريفون أو عصير الجريفون. للجريفون تأثير على فعالية Certican في الجسم.
! الحمل، الإرضاع والخصوبة: إذا كنت في فترة الحمل، فلا تتناولي سيرتيكان إلا إذا إعتقد طبيبك بأن هذا الأمر ضروري. إذا كان بإمكانك أن تكوني حامل، عليك إستعمال وسيلة ناجعة لمنع الحمل خلال فترة العلاج ب Certican وكذلك لمدة ٨ أسابيع إضافية بعد التوقف عن العلاج. إذا كنت تعتقدين بأنك حامل، راجعي الطبيب أو الصيدلي للإستشارة قبل تناول سيرتيكان.
لا يجوز الإرضاع خلال فترة العلاج ب سيرتيكان. لا يعرف فيما إذا كان سيرتيكان ينتقل إلى حليب الأم.
من الجائز أن يؤثر سيرتيكان على الخصوبة لدى الرجال.
! الفئة السكانية البالغة (بعمر ٦٥ وما فوق): تتوفر خبرة محدودة حول إعطاء Certican للمرضى الكبار ما فوق عمر ٦٥ سنة.
! الأطفال والمراهقين (دون عمر ١٨ سنة): لا يوصى بإستعمال هذا الدواء لدى أطفال ومراهقين دون عمر ١٨ سنة زارعي كلية لأنه لا تتوفر خبرة كافية بخصوص العلاج ب سيرتيكان لدى هؤلاء المعالجين.
لا يجوز إستعمال Certican لدى أطفال ومراهقين زرع لديهم كبد.
! السياقة وإستعمال الماكنات: لم تجرى أبحاث لفحص تأثير سيرتيكان على السياقة وإستعمال الماكنات الخطرة.
! معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء: أقراص Certican تحتوي على لكتوز.إذا وجد لديك عدم تحمل لسكريات معينة (جلوكوز، جالاكتوز، لكتوز)، عليك إستشارة الطبيب قبل تناول سيرتيكان. أنظر أيضا الفقرة “٦ معلومات إضافية”.
٣) كيفية إستعمال دواء سيرتيكان
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما. يقرر الطبيب ما هو المقدار الدوائي الدقيق من سيرتيكان الذي يتوجب عليك تناوله ومتى يتوجب عليك تناوله. يجب متابعة تعليمات الطبيب أو الصيدلي.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإعتيادي عادة هو:
في حال زرع كلية وقلب: المقدار الدوائي العام الإعتيادي هو ٠٫٧٥ ملغ سيرتيكان مرتين في اليوم، يؤخذ في الصباح وفي المساء، سوية مع سيكلوسبورين ضمن مستحلب دقيق. المقدار الدوائي الأول من سيرتيكان يعطى قريبا قدر الإمكان بعد عملية الزرع.
في حال زرع كبد: المقدار الدوائي العام الإعتيادي هو ١ ملغ Certican مرتين في اليوم، يؤخذ في الصباح وفي المساء، سوية مع تاكروليموس، المقدار الدوائي الأول من سيرتيكان يعطى أربعة أسابيع تقريبا بعد عملية الزرع.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
طريقة الإستعمال:
مخصص للتناول عن طريق الفم فقط.
يجب بلع الأقراص بشكلها الكامل مع كأس من الماء. لا يجوز سحق الأقراص.
فترة العلاج: يستمر العلاج لطالما هناك حاجة لتثبيط الجهاز المناعي وذلك من أجل منع رفض العضو المزروع.
الفحوص والمتابعة: يلائم الطبيب المقدار الدوائي الذي تتناوله كأمر متعلق بنسبة سيرتيكان في الدم وبحسب إستجابتك للعلاج. يجري طبيبك فحوصات دم منتظمة من أجل قياس نسب إيفيروليموس وسيكلوسبورين في دمك. يفحص الطبيب أيضا الأداء الوظيفي الكلوي، نسب الشحوم والسكر في الدم وكمية البروتينات في البول.
إذا تناولت بالخطأ مقدارا دوائيا أكبر من المطلوب عليك مراجعة الطبيب بشكل فوري.
إذا تناولت مقدارا دوائيا مفرطا أو إذا بلع طفل أو شخص آخر بالخطأ من الدواء، توجه حالا للطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول هذا الدواء في الوقت المحدد، يجب تناول مقدار دوائي حالا عند تذكرك بذلك، وتناول المقدار الدوائي التالي في موعده. راجع الطبيب للإستشارة.
لا يجوز تناول مقدار دوائي مضاعف بهدف التعويض عن المقدار الدوائي المنسي.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
إذا توقفت عن تناول سيرتيكان فإن هذا الأمر قد يؤدي إلى إرتفاع إحتمالية رفض العضو المزروع. لذا، لا يجوز التوقف عن تناول Certican بدون تعليمات من الطبيب.
لا تتناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
٤) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال سيرتيكان قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين، لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
بما أنك تتناول سيرتيكان بمشاركة أدوية أخرى، فلا يمكن دائما أن ننسب وبشكل مباشر الأعراض الجانبية ل سيرتيكان.
الأعراض الجانبية التالية تتطلب علاجا طبيا فوريا:
• تلوثات.
• إلتهاب الرئتين.
• ردود فعل تحسسية.
• سخونة وكدمات تحت الجلد التي يمكن أن تظهر كنقاط حمراء، مع أو بدون إرهاق غير مشخص، إرتباك، إصفرار الجلد أو العينين، إنخفاض في نتاج البول ( thrombotic microangiopathy, haemolytic uraemic syndrome).
يجب التوقف عن تناول سيرتيكان وإبلاغ الطبيب حالا في الحالات التالية:
• أعراض تتعلق بالرئة/التنفس التي تستمر أو تتفاقم مثل سعال، صعوبات في التنفس أو صفير.
• سخونة، شعور عام غير جيد، ألم في الصدر أو في البطن، قشعريرة، الشعور بحرقة عند التبول.
• إنتفاخ الوجه، الشفتين، اللسان أو الحنجرة.
• صعوبات في البلع.
• حدوث كدمة بشكل تلقائي ( Spontaneous ) أو نزف بدون سبب واضح.
• طفح.
• ألم، سخونة غير إعتيادية، إنتفاخ أو إفراز من منطقة العملية الجراحية.
بلغ عن أعراض جانبية إضافية حيث تشمل:
أعراض جانبية شائعة جدا (من شأنها أن تؤثر على أكثر من معالج ١ في كل ١٠ معالجين):
تلوثات (تلوثات فيروسية، جرثومية، وفطرية)؛ تلوث في الطرق التنفسية السفلى، مثل إلتهاب الرئتين( pneumonia )؛ تلوث في الطرق التنفسية العلوية مثل إلتهاب البلعوم وزكام؛ تلوث في المسالك البولية؛ فقر الدم (إنخفاض تعداد خلايا الدم الحمراء)؛ نسب مرتفعة من الشحوم (شحوم، كولسترول وتريجليسيريدات) في الدم؛ إنخفاض نسب خلايا الدم البيضاء الأمر الذي يزيد من خطورة حدوث تلوث؛ إنخفاض نسب الصفيحات الدموية الأمر الذي يمكن أن يؤدي إلى نزف و/أو كدمة تحت الجلد؛ تراكم سوائل في غلاف القلب، الذي في حالات خطيرة قد يقلل من قدرة القلب على ضخ الدم؛ تراكم سوائل في الرئتين وفي تجويف القفص الصدري، الذي قد يؤدي في حالات خطيرة إلى ضيق في التنفس؛ ظهور سكري (نسبة مرتفعة من السكر في الدم)؛ نسب منخفضة من البوتاسيوم في الدم؛ قلق؛ صعوبة الخلود للنوم (أرق)؛ صداع؛ ضغط دم مرتفع؛ جلطة وريدية (إنسداد وريد رئيسي بخثرة دموية)؛ سعال؛ ضيق في التنفس؛ إسهال؛ غثيان؛ تقيؤ؛ ألم في البطن؛ ألم عام؛ سخونة؛ تراكم سوائل في الأنسجة؛ شفاء غير سليم للجروح.
أعراض جانبية شائعة (من شأنها أن تؤثر على بين ١ إلى ١٠ معالجين في كل ١٠٠ معالج):
تسمم الدم؛ تلوث الجروح؛ أورام سرطانية خبيثة وحميدة؛ سرطان الجلد؛ ضرر كلوي مع نسب منخفضة من الصفيحات الدموية وخلايا الدم الحمراء في الدم مع أو بدون طفح؛ تلف خلايا دم حمراء؛ ألم في الفم أو الحنجرة؛ حب الشباب؛ تشكل خثرات دموية في الأوعية الدموية للكلية التي يمكن أن تؤدي إلى خسارة العضو المزروع خاصة في فترة ال ٣٠ يوما الأولى بعد زرع الكلية؛ إضطراب في تخثر الدم؛ نسبة منخفضة من الصفيحات الدموية وخلايا الدم الحمراء في الدم؛ نبض سريع؛ رعاف؛ إنخفاض عدد خلايا الدم (الأعراض من شأنها أن تشمل ضعف، كدمات وتلوثات متكررة)؛ كيسات تحتوي سائل لمفاوي؛ شرى ( urticaria ) وردود فعل تحسسية إضافية مثل إنتفاخ الوجه أو الحنجرة (وذمة وعائية)، طفح؛ إلتهاب البنكرياس؛ تقرحات في الفم؛ آلام في المفاصل؛ آلام في العضلات؛ بروتين في البول؛ إضطرابات كلوية؛ عجز جنسي؛ فتق ( hernia ) في منطقة العملية الجراحية؛ نتائج غير سليمة لفحوصات الكبد؛ إضطرابات في الدورة الطمثية الشهرية (بما في ذلك إنقطاع الطمث أو دورة شهرية شديدة النزف).
أعراض جانبية غير شائعة (من شأنها أن تؤثر على بين ١ إلى ١٠ معالجين في كل ١٠٠٠ معالج):
ورم سرطاني في النسيج الليمفاوي ( lymphoma )؛ نسب منخفضة من التستوستيرون؛ إلتهاب الرئتين؛ إلتهاب الكبد؛ يرقان؛ كيسات في المبيض.
أعراض جانبية أخرى:
أعراض جانبية أخرى حدثت لدى عدد قليل من الأشخاص لكن شيوعها الدقيق غير معروف:
تراكم غير سليم للبروتين في الرئتين (الأعراض يمكن أن تشمل سعال جاف مستمر، إرهاق وصعوبات في التنفس)؛ إلتهاب في الأوعية الدموية؛ طفح شديد مع إنتفاخ في الجلد.
راجع الطبيب في أي حالة تتوفر لديك فيها أسئلة حول الأعراض الجانبية التي تظهر أعلاه.
بالإضافة، من الجائز حدوث أعراض جانبية أنت لست على علم بها، مثل نتائج شاذة في الفحوصات المخبرية، بما في ذلك فحوصات وظائف الكلية. لذلك يقوم طبيبك بإجراء فحوص الدم من أجلك لمراقبة ومتابعة التغيرات خلال فترة العلاج ب سيرتيكان.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
٥) كيفية تخزين Certican سيرتيكان
• تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ( exp. date ) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• لا يجوز التخزين فوق ٣٠ درجة مئوية. يجب الحماية من الضوء والرطوبة.
• يجب التخزين في العلبة الأصلية.
• لا يجوز إستعمال الدواء إذا كانت العلبة معطوبة أو إذا كان عليها علامات عطب.
٦) معلومات إضافية حول سيرتيكان Certican
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا: يحتوي المستحضر على لكتوز.
الكمية المقدرة من اللكتوز في قرص سيرتيكان ٠٫٢٥ ملغ هي ٥٣ ملغ.
الكمية المقدرة من اللكتوز في قرص سيرتيكان ٠٫٥ ملغ هي ٧٩ ملغ.
الكمية المقدرة من اللكتوز في قرص سيرتيكان ٠٫٧٥ ملغ هي ١١٨ ملغ.
كيف يبدو سيرتيكان Certican وما هو محتوى العلبة:
يسوق سيرتيكان على شكل أقراص.
أقراص سيرتيكان ٠٫٢٥ ملغ، ٠٫٥ ملغ و ٠٫٧٥ ملغ هي بيضاء حتى صفراء، مستديرة، مسطحة مع جوانب مائلة.
الطباعة على ظهر الأقراص:
سيرتيكان ٠٫٢٥ ملغ: في جانب واحد «NVR» وفي الجانب الثاني «C» سيرتيكان ٠٫٥ ملغ: في جانب واحد «NVR» وفي الجانب الثاني «CH» سيرتيكان ٠٫٧٥ ملغ: في جانب واحد «NVR» وفي الجانب الثاني «CL» المستحضر سيرتيكان ٠٫٢٥ ملغ، ٠٫٥ ملغ و ٠٫٧٥ ملغ يسوق ضمن علبة ذات ٦٠ قرصا.
إسم المنتج وعنوانه: نوفارتيس فارما شتاين ايي جي، شتاين سويسرا من أجل: نوفارتيس فارما ايي جي، بازل، سويسرا.
