سيتالوجن 10، 20 و 40 ملجم Citalogen tab / سيتالوبرام Citalopram
• خطورة زيادة التفكير في الإنتحار لدى الأطفال والمراهقين:
– أظهرت الدراسات القصيرة الت أجريت على الأطفال والمراهقين المصابين بالإكتئاب وإضطرابات نفسية أخرى بأن مضادات الإكتئاب تزيد من خطورة التفكير السلوكي بإلانتحار، لذا يجب على أي شخص الموازنة بين هذه الخطورة وبين الإحتياجات السريرية عند نية إستعماله لطفل أو مراهق يجب أخذ العناية والملاحظة الفائقة لأي نتائج سريرية غير جيدة. التفكير في الإنتحار أو تغير في السلوك غير طبيعي وذلك للمرضى الذين بدأو بالعلاج، يجب نصيحة أفراد العائلة والأشخاص الذين يهتمون بالمريض بضرورة العناية والملاحظة الفائقة وكذلك التحدث والتخاطب معهم. لم يثبت إستعمال سيتالوبرام لدى الأطفال المرضى.
– أدت نتائج التحليلات للدراسات القصيرة (4- 16 أسبوع) والت أجريت بإستعمال 9 أدوية مضادة للإكتئاب (مجموعة إعادة إمتصاص السيروتونين ومجموعات أخرى) لأطفال ومراهقين مصابين بالإكتئاب، الوسواس القهري أو إضطرابات نفسية أخرى (ما مجموعه 24 تجربة إحتاجت لأكثر من 4400 مريضاً) إلى ظهور خطر كبير من حدوث الآثار الجانبية التي تتضمن التفكير بالإنتحار أو سلوك غير طبيعي خلال الشهور الأولى من العلاج بأدوية مضادات الإكتئاب. إن معدل حدوث الخطر للمرضى الذين يتناولون مضادات الإكتئاب كان 4%، أي بمقدار المرضى الذين تناولوا أدوية ليس لها تأثر نافع أو ضار (فقط لإرضاء المرضى) 2% وتبين في هذه التجارب عدم حدوث أية محاولة للإنتحار.
• التركيب:
• أقراص: يحتوي كل قرص مغلف على سيتالوبرام هيدروبرومايد (دستور الأدوية الأمريكي) ما يُعادل سيتالوبرام 10 ملجم أو 20 ملجم أو 40 ملجم.
– المواد الإضافية: لاكتوز، نشا ذرة، مايكروكريستلين سيليلوز، بوفيدون، كروسبوفيدون، ماغنيسيوم ستيريت ومادة مغلفة (أوبادري II أبيض).
• الآثر الطبي: يعمل سيتالوبرام على تثبيط إعادة إمتصاص السيروتونين من خلال أعصاب الدماغ بينما لا توجد أو من الممكن وجود صلة ضعيفة جداً مع سلسلة من المستقبلات التي تشمل: مستقبلات مسكرين الكولونية الفعل، مستقبلات الهستامين ومستقبلات الأدرينالين. إن غياب أي تأثير على هذه المستقبلات من الممكن أن يُفسر سبب حدوث حدوث نسبة قليلة جداً من الآثار الجانبية التقليدية التي تحدث عند تناول مضادات الإكتئاب ثلاثية الحلقات. بعكس مثبطات إعادة السيروتونين الأخرى، فإن للسيتالوبرام تأثير ضعيف جداً على تثبيط السيتوكروم P450 II D6 والذي ينتج عنه تقليل في حدوث الآثار الجانبية والتفاعلات الدوائية. لا يؤثر سيتالوبرام على الجهاز القلبي الوعائي أو ضغط الدم.
• حركية الدواء: أفراد المجموعات الفرعية: 20 ملجم/ يوم سيتالوبرام هي الجرعة القصوى التي يُنصح بها وذلك للذين يُعانون من ضعف أيض CYP2C19 أو الذين يتناولون مثبطات CYP2C19 مثل سيميتيدين،وذلك نظراً لخطر إطالة كيو تي.
دواعي استعمال سيتالوجن:
يُستعمل السيتالوجن لمعالجة المرضى الذين يُعانون من:
– الإكتئاب.
– المرضى المصابين بالرهبة (الهلع أو الذعر) المصاحب أو غير المصاحب لرهبة الخلاء والرهبة الإجتماعية.
• موانع استعمال سيتالوجن:
– يُمنع إستعمال السيتالوبرام للمرضى الذين لديهم حساسية لمثبطات إعادة إمتصاص السيروتونين.
– يجب عدم إستعمال السيتالوبرام عند دخول المريض في حالة الهوس أو المرضى الذين يتناولون مثبطات أوكسيداز الأمينات الأحادية أو خلال أسبوعين من التوقف عن تناول مثبطات أوكسيداز الأمينات الأحادية. من الممكن للتفاعلات الحادة هذه أن تُسبب الوفاة.
– يُمنع إستعمال السيتالوبرام لدى المرضى الذين يُعانون من المتلازمة الخلقية لإستطالة كيو تي.
• الإحتياطات:
– إن إمكانية حدوث الإنتحار ملازمة للمرضى الذين يُعانون من الإكتئاب وقد تستمر لحين زوال الإكتئاب.
– يجب التوقف عن العلاج بالسيتالوبرام عند المرضى الذين دخلوا في حالة الهوس.
– كما في مضادات الإكتئاب الأخرى، يجب إستعمال السيتالوبرام بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ مرضي من الصرع.
– يجب عدم إستعمال السيتالوبرام مع مثبطات أوكسيداز الأمينات الأحادية أو خلال 14 يوم من التوقف عن تناولها.
– يجب أخذ الحذر عند إستعمال سيتالوبرام للمرضى الذين يُعانون من إضطرابات في وظائف الكُلى أو وظائف الكبد.
– إستطالة كيو تي والإلتواء حول النقطة (الرجفان البطيني)
سيتالوبرام يُسبب إعتماد الجرعة على إستطالة كيو تي أن لا يُعطى بجرعة أعلى من 40 ملجم/ يوم. لوحظت الإلتواء حول النقطة (الرجفان البطيني) في ما بعد التسويق. سيتالوبرام يجب أن لا يُستخدم لدى المرضى الذين يُعانون من المتلازمة الخلقية لإستطالة كيو تي.
يجب تصحيح نقص البوتاسيوم ونقص الماغنيسيوم في الدم قبل البدء بالعلاج ورصدها بشكل دوري. يُنصح بعمل تخطيط قلب كهربائي لدى المرضى الذين يُعانون من فشل القلب الإحتقاني، أو إضطراب النظم البطيء لضربات القلب أو المرضى الذين يتناولون أدوية مصاحبة تُطيل فترة كيو تي.يُنصح بعدم زيادة الجرعة أكثر من 20 ملجم/ يوم للذين لديهم ضعف أيض CYP2C19 أو المرضى الذين يتناولون أدوية مصاحبة مثل سيميتدين أو مثبط CYP2C19 آخر غير موصى به.
• التحذيرات الخاصة:
– إستطالة كيو تي والإلتواء حول النقطة (الرجفان البطيني):
سيتالوبرام يُسبب إعتماداً على الجرعة لإستطالة كيو تي ويجب أن لا يُعطى بجرعة أعلى من 40 ملجم/ يوم. لوحظت الإلتواء حول النقطة (الرجفان البطيني) في ما بعد التسويق. سيتالوبرام يجب أن لا يُستخدم لدى المرضى الذين يُعانون من المتلازمة الخلقية لإستطالة كيو تي.
يجب تصحيح نقص البوتاسيوم ونقص الماغنيسيوم في الدم قبل البدء بالعلاج ورصدها بشكل دوري. يُنصح بعمل تخطيط قلب كهربائي لدى المرضى الذين يُعانون من فشل القلب الإحتقاني، أو إضطراب النظم البطيء لضربات القلب أو المرضى الذين يتناولون أدوية مصاحبة تُطيل فترة كيو تي.يُنصح بعدم زيادة الجرعة أكثر من 20 ملجم/ يوم للذين لديهم ضعف أيض CYP2C19 أو المرضى الذين يتناولون أدوية مصاحبة مثل سيميتدين أو مثبط CYP2C19 آخر غير موصى به.
التصحيح الفردي لفترة كيو تي سي (QTcNI) قد قيمت بشكل عشوائي، عبر أكثر من رقابة لدواء وهمي و (موكسيفلوكساسين 400 ملجم) فعال، ودراستها بصورة مكثفة للجرعة المتعددة في 119 أشخاص أصحاء. المتوسط الأقصى (الإرتباط الأعلى لـ 95% من فترة الثقة تجانب واحد) للإختلاف عن الدواء الوهمي كان 8.5 (10.8) و 18.5 (21.0) ميللي ثانية وذلك لـ 20 ملجم و 60 ملجم سيتالوبرام، على التوالي. بناءاً على علاقة التعرض للإستجابة المنشأة تغير الـ QTcNI المتوقعة للدواء الوهمي (الإرتباط الأعلى لـ 95% من فترة الثقة لجانب واحد) تحت Cmax لجرعة 40 ملجم وهي 12.6 (14.3) ميللي ثانية. المرضى الذين لديهم ضعف أيض CYP2C19 أو المرضى الذين يتناولون أدوية مصاحبة مثل سيميتدين أو مثبط CYP2C19 آخر، متوقع إرتفاع التعرض للسيتالوبرام لديهم، وذلك جنباً إلى جنب لأي مخاطر أخرى.
• الآثار الجانبية:
– إن معظم الآثار الجانبية التي تحدث عند إستعمال السيتالوبرام هي في العموم تكون خفيفة وعابرة.
– الآثار الجانبية العامة التي تحدث هي إضطرابات في الجهاز الهضمي (والتي تشمل الغثيان، تقيؤ، إسهال وعُسر في الهضم)، جفاف الفم، نُعاس وزيادة في التعرق.
– الآثار الجانبية الأخرى: خفقان، تسارع نبضات القلب، نسيان (فقد الذاكرة)، صداع الشقيقة، تنمل، إضطراب في الإحساس بالطعم، زيادة إفراز اللُعاب، إلتهاب الأنف، طنين وسُجلت حالات من إضطراب التبول.
– سُجلت آثار جانبية نادرة تشمل: متلازمة سيروتونين، نقص الصوديوم في الدم، أعراض لإفراز غير ملائم للهرمون المضاد للإبانة.
• تغييرات التخطيط القلبي الكهربائي:
في دراسة شاملة لـ كيو تي، وجد أن سيتالوبرام مرتبط بزيادة إعتماد الجرعة في فترة كيو تي سي. التخطيط القلبي الكهربائي للسيتالوبرام كلن (N=802) وللدواء الوهمي (N=241) وقُورنت المجموعات في ما يتعلق بالقيم المتطرفة على النحو المحدد لإشخاص لديهم تغييرات كيو تي سي بأكثر من 60 ميللي ثانية من الأساس أو بقيم مطلقة أكثر من 500 ميللي ثانية وذلك لآخر جرعة، وأشخاص لديهم زيادة في معدل نبضات القلب بأكثر من 100 نبضة في الدقيقة أو أقل من 50 نبضة في الدقيقة مع تغير 25% عن الأساس (تسارع ضربات القلب أو تباطؤ ضربات القلب للقيم المتطرفة، على التوالي). في مجموعة السيتالوبرام 1.9% من المرضى كان لديهم تغير من خط الأساس في QTcF أكبر من 60 ميللي ثانية مقارنة بـ 1.2% للمرضى الذين من مجموعة الدواء الوهمي. لم يكن أحد من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي لديه QTcF لآخر جرعة أكبر من 500 ميللي ثانية مقارنة بـ 0.5% للمرضى الذين من مجموعة السيتالوبرام. حدوث القيم المتطرفة لتسارع ضربات القلب كانت 0.5% في مجموعة السيتالوبرام و 0.4% لمجموعة الدواء الوهمي، حدوث القيم المتطرفة لتباطؤ ضربات القلب كان 0.9% لمجموعة السيتالوبرام و 0.4% لمجموعة الدواء الوهمي.
• تفاعلات الدواء- الدوائية:
– عند تناول السيتالوبرام في نفس الوقت مع مثبطات أكسيداز الأمينات الأحادية، من الممكن حدوث إرتفاع خطير في ضغط الدم (متلازمة سيروتونين).
– إن تثبيط السايتوكروم CYP3A4 أو CYP2C19 من الممكن أن يزيد من مستوى/ فعالية السيتالوبرام.
– عند تناول مثبطات إعادة إمتصاص السيروتونين مع الأمفيتامينات، بسبايرون، ميبيريدين، نيفازودون، سوماتربتان، سبيوترامين، محاكيات التأثير التوادي الأخرى، ريتونافير، ترامادول وفيتلافاكسين من الممكن أن تزيد من خطورة متلازمة سيروتونين.
– عند تناول السيتالوبرام في نفس الوقت مع عروة مدرات البول (بيوميثانايد، فيوروسيمايد وتورسيمايد) من الممكن أن تزيد من خطورة نقص الصوديوم في الدم.
– من الممكن للسيتالوبرام أن يزيد من إستجابة قلة بروثرومبين الدم للوارفرين.
– من الممكن أن يُثبط سييروهييبتادين من فعالية تثبيط إعادة إمتصاص السيروتونين.
– يجب الإستعمال بحذر عند تناول السيتالوبرام في نفس الوقت مع أدوية الجهاز العصبي المركزي.
– يجب أخذ الحذر عند تناول السيتالوبرام في نفس الوقت مع مضادات الإكتئاب ثلاثية الحلقات.
– في التجارب السريرية، لم يُلاحظ أي من التداخلات في دراسات تأثير الأدوية عند تناول سيتالوبرام في نفس الوقت مع بينزوديازييبن، مضادات الذهال (المهدئات العصبية)، المسكنات، الليثيوم، مضادات الهيستامين، الأدوية المضادة لضغط الدم المرتفع، أدوية مثبطات مستقبلات بيتا وأدوية القلب الوعائية الأخرى.
– يُنصح بجرعة 20 ملجم/ يوم من السيتالوبرام كحد أقصى وذلك للمرضى الذين يتناولون أدوية مصاحبة مثل سيميتيدين أو مثبط CYP2C19 آخر وذلك نظراً لخطر إطالة كيو تي.
– يُسبب زيادة خطر متلازمة (سُمية) السيروتونين. فإنه لا يوصى بإستخدام MAOIS بنية علاج الإضطرابات النفسية مع سيتالوبرام أو في غضون 14 يوماً من وقف العلاج مع سيتالوبرام، أو بإستخدام سيتالوبرام خلال 14 يوماً من وقف MAOIS بنية علاج الإضطرابات النفسية.
• الإستعمال أثناء الحمل والرضاعة: لم يثبت حتى الأن سلامة إستعمال السيتالوبرام خلال فترة الحمل والرضاعة، لذلك يوصى بعدم معالجة النساء الحوامل والمرضعات بالسيتالوبرام إلا إذا كانت الفائدة السريرية المحتملة تفوق الخطر النظري المتوقع. يجب أن تُنصح المريضة بضرورة إخبار الطبيب إذا كانت حاملاً أو تُخطط لأن تُصبح حاملاً أو تُرضع طفلها خلال العلاج بالدواء.
• الجرعات وطريقة الإستعمال: السيتالوجن يجب أن يُعطى مرة واحدة يومياً. في الصباح أو المساء، مع أو بدون طعام.
• العلاج الإبتدائي: سيتالوجن (سيتالوبرام هيدروبرومايد) يجب أن يُعطى 20 ملجم/ يوم مرة واحدة يومياً وذلك كجرعة إبتدائية. ومع زيادة الجرعة إلى الجرعة القصوى وهي 40 ملجم/ يوم. زيادة الجرعة يجب أن تحدث دائماً بزيادة جرعة 20 ملجم/ يوم على فترات لا تقل عن أسبوع. الجرعات الأعلى من 40 ملجم/ يوم لا يُنصح بها نظراً لخطر إطالة كيو تي. بالإضافة إلى ذلك فإن الدراسة الوحيدة ذات الصلة بفعالية إستجابة الجرعة لم تُثبت ميزة جرعة 60 ملجم/ يوم إلى جانب جرعة 40 ملجم/ يوم.
• حالات خاصة:
يُنصح بجرعة 20 ملجم/ يوم لمعظم المرضى كبار السن والمرضى الذين يُعانون من قصور وظيفة الكبد، مع المعايرة إلى جرعة 40 ملجم/ يوم وذلك فقط للمرضى الذين لا يستجيبون. يُنصح بجرعة 20 ملجم/ يوم كحد أقصى للمرضى الذين لديهم ضعف أيض CYP2C19 أو المرضى الذين يتناولون سيميتيدين أو مُثبط CYP2C19 آخر.
ليس ضرورياً تعديل الجرعة للمرضى الذين يُعانون من قصور خفيف أو معتدل في وظيفة الكُلى. سيتالوجن يجب أن يُستخدم بحذر لدى المرضى الذين يُعانون من قصور شديد في وظيفة الكُلى.
معلومات إضافية عن Citalogen سيتالوجن
• التخزين:
يُحفظ في درجة حرارة الغرفة (15- 25) درجة مئوية.
يجب عدم إستعمال الدواء بعد إنتهاء الصلاحية.
• الشكل الصيدلاني:
أقراص: عبوات تحتوي على (30) قرص مغلف من سيتالوجن 10 ملجم، 20 ملجم و 40 ملجم.
عبوات مستشفيات تحتوي على أقراص مغلفة من سيتالوجن 10 ملجم، 20 ملجم و 40 ملجم.
• إن هذا الدواء:
– الدواء مستحضر يؤثر على صحتك وإستهلاكه خلافاً للتعليمات يُعرضك للخطر.
– إتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الإستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفها لك.
– فالطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره.
– لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
– لا تُكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.
– لا تترك الأدوية في متناول أيدي الأطفال
(مجلس وزراء الصحة العرب وإتحاد الصيادلة العرب).
إنتاج: (الرياض فارما) شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة. الرياض- المملكة العربية السعودية.
