سوفالدي أقراص مطلية بغشاء Sovaldi / سوفوسبوفير Sofosbuvir
المواد الفعالة: يحتوي كل قرص من Sovaldi على:
سوفوسبوفير Sofosbuvir”400″ ملغم.
المواد غير الفعالة والمؤرجات: أنظر القسم 6 “معلومات اضافية”.
إقرأ جميع هذه الصفحة بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات هامة لك. تحتوي هذه الصفحة على معلومات مهمة عن هذا الدواء. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، إسأل طبيبك أو الصيدلي. إحتفظ بهذه الصفحة فقد تحتاج لقراءتها مرة أخرى. لقد تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تعطيه إلى آخرين، فقد يضرهم، حتى لو كانت أعراض المرض عندهم هي نفس ما لديك. إذا حصلت لك أي تأثيرات جانبية فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. حتى لو حصلت لك أي تأثيرات جانبية غير مدرجة في هذا الصفحة “أنظر القسم 4 “.
يهدف هذا الدواء للبالغين الذين أعمارهم 18 عاماً فما فوق.
– إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B :
قبل البدء في العلاج بسوفالدي ” Sovaldi “، سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبارات الدم للتحقق من عدوى فيروس التهاب الكبد B . إذا كان لديك أو كان لديك في الماضي عدوى بفيروس التهاب الكبد B ، فإن العلاج بسوفالدي ” Sovaldi ” قد يسبب إعادة تنشيط التهاب الكبد B ، والتي في بعض الحالات قد تكون قاتلة أو تسبب مشاكل خطيرة في الكبد “مثل فشل الكبد”.
إعادة تنشيط التهاب الكبد B يمكن أن تحدث أثناء العلاج أو في نهاية العلاج بسوفالدي ” Sovaldi .” إذا كنت معرضا لخطر إعادة تنشيط التهاب الكبد B فيجب مراقبتك عن كثب أثناء وبعد العلاج بسوفالدي.
1. ماهو الغرض من إستعمال سوفالدي ” Sovaldi”؟
إن سوفالدي ” Sovaldi ” يحتوي على المادة الفعالة سوفوسبوفير “sofosbuvir” ، والذي يعطى لعلاج الإصابة بفيروس التهاب الكبد C في البالغين من هم 18 عاماً فما فوق من العمر.
التهاب الكبد C هو فيروس يصيب الكبد. يعمل هذا الدواء عن طريق خفض كمية فيروس التهاب الكبد C في جسمك وإزالة الفيروس من دمك على مدى فترة من الزمن.
يؤخذ سوفالدي ” Sovaldi ” دائماً مع أدوية أخرى. وسوف لا يعمل لوحده، وهو عادة ما يؤخذ مع أما:
• ريبافيرين “Ribavirin” ، أو بيجينتيفيرون ألفا Peginterferon alfa” ” و ريبافيرين “Ribavirin” من المهم جدا أن تقرأ أيضا منشورات الأدوية الأخرى التي سوف تتناولها مع سوفالدي ” Sovaldi “. إذا كان لديك أي أسئلة حول أدويتك، فيرجى استشارة طبيبك أو الصيدلي.
المجموعة العلاجية: مضاد للفيروسات ذو فعالية مباشرة.
2. قبل تناول سوفالدي ” Sovaldi “
لا تتناول هذا الدواء:
إذا كانت لديك تحسس “حساسية” ضد المادة الفعالة سوفوسبوفير “sofosbuvi” أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء “المذكورة في القسم 6 من هذه الصفحة”.
• إذا كان هذا ينطبق عليك، فأخبر طبيبك على الفور.
• إذا كنت تتناول حالياً أياً من الأدوية التالية:
– ريفامبيسين و ريفابيوتين “مضادات حيوية تستعمل لعلاج العدوى، ومنها السل”
– نبتة سانت جون ” Hypericum perforatum دواء عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب”.
– كاربامازيبين و الفينوباربيتال و الفينيتوين “أدوية تستعمل لعلاج الصرع ومنع النوبات”.
تحذيرات خاصة لها علاقة باستعمال هذا الدواء
يؤخذ سوفالدي ” Sovaldi ” دائما مع أدوية أخرى “انظر القسم 1 أعلاه”. تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا كنت:
• تتناول حالياً، أو تناولت في الأشهر القليلة الماضية دواء أميودارون لعلاج عدم انتظام ضربات القلب “قد يأخذ طبيبك بعين الاعتبار علاجات بديلة إذا كنت قد تناولت هذا الدواء”؛
• لديك مشاكل في الكبد غير التهاب الكبد C ، على سبيل المثال. إذا كنت تنتظر زرع الكبد.
• لديك عدوى حالي اً أو سابق اً بفيروس التهاب الكبد B ، حيث قد يود طبيبك أن يراقبك عن كثب.
• تعاني من مشاكل في الكلى. تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك مشاكل وخيمة في الكلى أو إذا كنت على غسيل الكلى لأنه لم يتم إختبار آثار سوفالدي ” Sovaldi ” على المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى الوخيمة بشكل كامل.
أخبر طبيبك حالا إذا كنت تتناول أي أدوية تستعمل لعلاج مشاكل في القلب وخلال علاجك وكنت قد عانيت مما يلي:
• ضيق في التنفس أو سوء أي ضيق في التنفس كنت تعاني منه مسبقاً.
• دوخة.
• خفقان.
• إغماء.
إختبارات الدم:
سيقوم طبيبك باختبار دمك قبل وأثناء وبعد العلاج بسوفالدي ” Sovaldi “. وهذا من أجل:
• أن يقرر طبيبك ما إذا كان ينبغي عليك تناول أدوية أخرى مع سوفالدي ” Sovaldi ” ولأي فترة زمنية؛
• أن يتمكن طبيبك من التأكد أن علاجك قد نجح وأنت خال من فيروس إلتهاب الكبد C .
الأدوية الأخرى و سوفالدي ” Sovaldi “
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وهذا يشمل الأدوية العشبية والأدوية التي يمكن الحصوبل عليها بدون وصفة طبية.
الوارفارين وأدوية مشابهة أخرى تدعى مضادات فيتامين K المستخدمة لتخفيف الدم. قد يحتاج طبيبك إلى زيادة وتيرة إختبارات الدم للتحقق من مدى تجلط الدم عندك.
يجب أن لا تتناول سوفالدي ” Sovaldi ” إذا كنت تتناول أياً من الأدوية التالية:
• ريفامبيسين و ريفابيوتين “مضادات حيوية تستعمل لعلاج العدوى، ومنها السل”.
• نبتة سانت جون ” Hypericum perforatum دواء عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب”.
• كاربامازيبين و الفينوباربيتال و الفينيتوين “أدوية تستعمل لعلاج الصرع ومنع النوبات”.
وبشكل خاص، لا تتناول سوفالدي ” Sovaldi ” إذا كنت تتناول أياً من الأدوية التالية:
• أوكسكاربازيبين “دواء يستعمل لعلاج الصرع ومنع النوبات”؛
• مودافينيل “دواء يستعمل لعلاج التغفيق للمساعدة في بقاء المريض صاحياً” وهذا مما قد يجعل سوفالدي ” Sovaldi ” أن يعمل أقل مما يجب.
أخبر طبيبك إن كنت تتناول أياً من الأدوية التالية:
• أميودارون، يستعمل لعلاج عدم إنتظام ضربات القلب.
إذا لم تكن متأكداً، فتحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
تناول الدواء والطعام: إبلع القرص بكامله مع الطعام.
الحمل ومنع الحمل:
يجب تجنب الحمل بسبب إستعمال سوفالدي ” Sovaldi ” سوية مع دواء ريبافيرين “ribavirin” . يمكن أن يكون ريبافيرين “ribavirin” ضارا جدا للطفل الذي لم يولد بعد. لذلك، يجب عليك وشريك حياتك إتخاذ الاحتياطات الخاصة في النشاط الجنسي إذا كان هناك أي فرصة لحدوث الحمل.
• يستعمل سوفالدي ” Sovaldi ” عادة مع ريبافيرين “ribavirin” . يمكن أن يضر “ribavirin” بالطفل الذي لم يولد بعد. ولذلك فمن المهم جدا أنك “أو شريك حياتك” أن لا تصبحي حاملا خلال هذا العلاج.
• يجب أن تستخدمي أنت أو شريك حياتك طريقة فعالة لتحديد النسل أثناء العلاج وبعد ذلك. من المهم جدا أن تقرأي قسم “الحمل” في نشرة علبة ريبافيرين “ribavirin” بعناية فائقة. إسألي طبيبك عن وسيلة فعالة لمنع الحمل مناسبة لك.
• إذا كنت أنت أو شريك حياتك حاملا أثناء العلاج بسوفالدي ” Sovaldi ” أو في الأشهر التالية، فيجب عليك الإتصال بطبيبك حالا.
الرضاعة الطبيعية:
لا ترضعي طفلك طبيعي اً أثناء العلاج بسوفالدي ” Sovaldi “. إنه غير معروف ما إذا كان سوفوسبوفير “sofosbuvir” ، المادة الفعالة في سوفالدي ” Sovaldi “، قد يمر في حليب الثدي البشري.
قيادة العربات وإستخدام المكائن:
عند تناول سوفالدي ” Sovaldi ” مع أدوية أخرى لعلاج عدوى التهاب الكبد C، أفاد المرضى بالتعب والدوخة وعدم وضوح الرؤية وإنخفاض الإنتباه. إذا كان لديك أي من هذه التأثيرات الجانبية، فلا تقود أو تستخدم أي أدوات أو آلات.
الأطفال واليافعين: لا تعطي هذا الدواء للأطفال واليافعين الذين هم أقل من 18 عاماً من العمر.
3. كيف تتناول سوفالدي ” Sovaldi ؟”
دائما تناول هذا الدواء تماما كما أخبرك طبيبك به. إستشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكداً.
الجرعة الموصى بها.
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة يومي اً مع الطعام. سيخبرك طبيبك لأي فترة زمنية يجب عليك تناول سوفالدي ” Sovaldi .”
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
إبلع القرص بكامله. لا تمضغ، أو تسحق أو تقسم القرص لأن له مذاق مر جد اً وقد يؤثر على إمتصاص سوفالدي ” Sovaldi “. أخبر طبيبك أو الصيدلي إن كنت تعاني من مشاكل في بلع أقراص.
يجب تناول سوفالدي ” Sovaldi ” دائماً سوية مع منتجات دوائية أخرى لللإستعمال ضد إلتهاب الكبد C . إذا كنت قد تقيأت بعد أقل من 2 ساعة من تناول سوفالدي ” Sovaldi “، فتناول قرص آخر. إذا كنت قد تقيأت بعد أكثر من 2 ساعة من تناول سوفالدي ” Sovaldi “، فلا تحتاج إلى تناول قرص آخر بل إنتظر حتى موعد تناول قرصك المجدول التالي.
إذا تناولت سوفالدي ” Sovaldi ” أكثر مما يجب:
إذا كنت قد تناولت عن غير قصد جرعة أكثر من الجرعة الموصى بها، أو أن طفلا قد إبتلع الدواء عن غير قصد، فإتصل بطبيبك أو أقرب قسم للطوارئ على الفور للحصول على المشورة، إحتفظ بقنينة الأقراص معك لكي يمكنك بسهولة وصف ما كنت قد تناولته.
إذا كنت قد نسيت تناول سوفالدي ” Sovaldi “: من المهم أن لا تنسى تناول جرعة من هذا الدواء.
إذا نسيت تناول جرعة منه:
• ولاحظت ذلك في غضون 18 ساعة من الوقت الذي عادة ما تتناول فيه سوفالدي ” Sovaldi “، فيجب أن تتناول قرص اً في أقرب وقت ممكن. ثم تناول الجرعة التالية كالمعتاد.
• وإذا لاحظت ذلك بعد 18 ساعة أو أكثر من الوقت الذي عادة ما تتناول فيه سوفالدي ” Sovaldi “، فإنتظر وتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تتناول جرعة مضاعفة “جرعتان قريبتان من بعضهما البعض”.
لا تتوقف عن تناول سوفالدي ” Sovaldi “:
لا تتوقف عن تناول هذا الدواء ما لم يخبرك به طبيبك. من المهم جدا أن تكمل الدورة الكاملة للعلاج لإعطاء الدواء أفضل فرصة لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد C عندك.
لا تتناول الأدوية في الظلام! تحقق من الملصق والجرعة في كل مرة تتناول فيها دواء.
إرتدي النظارات إذا كنت في حاجة إليها.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول إستعمال هذا الدواء، فإسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. التأثيرات الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن لهذا الدواء أن يسبب تأثيرات جانبية، على الرغم من أنها لا تحصل عند الجميع.
لا تندهش من خلال قراءة قائمة التأثيرات الجانبية. فقد لا تحصل لك أيا منها.
عندما تتناول سوفالدي ” Sovaldi ” سوية مع دواء آخر لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد C “بما في ذلك داكلاتاسفير، سايميبريفير و ليديباسفير” وأميودارون “دواء يستخدم لمشاكل في القلب”، قد تحصل عندك واحد أو أكثر من التأثيرات الجانبية أدناه:
• بطء أو عدم انتظام ضربات القلب أو مشاكل إيقاع القلب.
• ضيق في التنفس أو تفاقم أي ضيق في التنفس لديك مسبق اً أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا لاحظت أي من التأثيرات الجانبية المذكورة أعلاه أثناء العلاج.
عندما تتناول سوفالدي ” Sovaldi ” مع ريبافيرين “ribavirin” أو كل من بيجينتيفيرون ألفا Peginterferon alfa” ” و ريبافيرين “Ribavirin” ، قد تحصل عندك واحد أو أكثر من التأثيرات الجانبية أدناه: تأثيرات جانبية شائعة جداً “قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص”.
• حمى، قشعريرة، أعراض مشابهة لأعراق الإنفلونزا.
• إسهال، والشعور بالمرض “الغثيان”، والمرض “التقيؤ”.
• مشكلة في النوم “الأرق”.
• تشعر بالتعب ومهتاج.
• صداع.
• طفح جلدي، حكة في الجلد.
• فقدان الشهية.
• الشعور بالدوار.
• آلام في العضلات، وألم في المفاصل.
• ضيق في التنفس، والسعال.
قد تظهر إختبارات الدم أيضا:
• إنخفاض عدد خلايا الدم الحمراء “فقر الدم”. قد تشمل العلامات الشعور بالتعب والصداع وضيق في التنفس عند ممارسة الرياضة.
• إنخفاض عدد خلايا الدم البيضاء “العدلات”. قد تشمل العلامات إصابات أكثر من المعتاد، بما في ذلك الحمى والقشعريرة، أو التهاب الحلق أو تقرحات الفم.
• إنخفاض عدد الصفائح الدموية.
• تغيرات في الكبد “كما يظهر من خلال زيادة كميات مادة تسمى البيليروبين في الدم” التأثيرات الجانبية الشائعة “قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص”:
• تغيرات في مزاجك، والشعور بالاكتئاب، والشعور بالقلق والشعور بالإهتياج.
• عدم وضوح الرؤية.
• صداع الشديد “الصداع النصفي”، وفقدان الذاكرة، وفقدان التركيز.
• فقدان الوزن.
• ضيق في التنفس عند ممارسة الرياضة.
• عدم الراحة في المعدة، والإمساك، وجفاف الفم، وعسر الهضم، وارتداد الحمض.
• تساقط الشعر وخفة الشعر.
• جفاف الجلد.
• آلام الظهر، تشنجات العضلات.
• ألم في الصدر، والشعور بالضعف.
• الإصابة بالرشح “التهاب البلعوم الأنفي”.
إذا أصبحت أياً من التأثيرات الجانبية خطرة، فأخبر طبيبك.
يمكنك أن تساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء بإخبارك عن التأثيرات الجانبية.
5. كيف تخزن سوفالدي ” Sovaldi “
إمنع التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل الأدوية الأخرى في مكان آمن بعيد اً عن نظر ومتناول الأطفال و/أو الرضع، لتجنب التسمم. لا تسبب التقيؤ إلا إذا طلب منك ذلك صراحة من قبل الطبيب.
لا تستعمل هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكورة على الكارتون والقنينة بعد أحرف (EXP). تاريخ إنتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يستعمل خلال 30 يوماً بعد بداية فتح القنينة.
هذا الدواء لا يتطلب أي ظروف تخزين خاصة.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعمل.
لا تخزنه في أعلى من 25 درجة مئوية.
حتى إذا تم الإحتفاظ به في علبته الأصلية وتخزينه على النحو الموصى به، فإنه يمكن أن تبقى الأدوية لفترة محدودة فقط.
يرجى ملاحظة تاريخ إنتهاء صلاحية الدواء! في حالة الشك، إستشر الصيدلي الذي صرف الدواء لك.
لا تخزن أدوية مختلفة في نفس العبوة.
6. معلومات أخرى
بالإضافة إلى المادة الفعالة، فإن الدواء يحتوي على: لب القرص:
مانيتول، سليولوز بلوري مكروي، كروسكارميلوز الصوديوم، سيليكا غروية لامائية، و ستيارات المغنيسيوم.
الطلاء المغلف للقرص:
كحول عديد الفينيل، ثاني أوكسيد التيتانيوم، ماكروغول 3350 ، طلق، أوكسيد الحديد الأصفر.
ما هو شكل سوفالدي ” Sovaldi ” وما هي محتويات العلبة
إن لون الأقراص المطلية بغشاء هو أصفر، أقراص على شكل كبسولات، ومطبوع عليها بالأحرف “GSI” على جانب واحد و الأرقام” 7977 ” على الجانب الآخر.
تحتوي كل قنينة على هلام السيليكا المجففة “عامل تجفيف” والتي يجب أن تبقى في القنينة للمساعدة في حماية الأقراص.
وتكون السيليكا المجففة محفوظة في كيس منفصل أو علبة ولا ينبغي إبتلاعها.
الشركة المصنعة: جلعاد ساينس إيرلندا يو سي آي دي أي بزنس وتكنولوجي بارك إيرلندا.
