سوتينت ١٢.٥ ملغ، ٢٥ ملغ، ٥٠ ملغ كبسولات Sutent Capsule / سونيتينيب Sunitinib
سونيتينيب (علي شكل مالات) ١٢.٥ ملغ، ٢٥ ملغ، ٥٠ ملغ.
Sunitinib (as Malate) 12.5 Mg, 25 Mg, 50 mg
قائمة المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية بالمستحضر فى الفقرة ٦.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء.
إذا كان لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلى.
وصف هذا الدواء لعلاجك، لا تعطية للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
هذا الدواء مخصص للكبار ما فوق عمر ۱۸ سنة.
١. ما هو/ دواعي استعمال سوتينت
• لمعالجة سرطان النسيج الضام للجهاز الهضمي (Gastrointestinal (Stromal Tumor – GIST
• لمعالجة سرطان خلايا الكلية الإنتقالي (Advanced Renal Cell (Carcinoma – aRCC
• لمعالجة ورم مميز عصبي صماوي للبنكرياس، إنتقالي أو غير القابل للجراحة Pancreatic Neuroendocrine Tumors.
الفصيلة العلاجية: مثبط إستهدافي للمستقبل تيروزين كيناز.
٢. قبل إستعمال Sutent سوتينت
لا يجوز إستعمال سوتينت إذا:
• كنت حساساً (اليرجي) للمادة الفعالة أو لأي من المركبات الإضافية التى يحتويها سوتينت.
لا يجوز إستعمال سوتينت Sutent بدون إستشارة الطبيب قبل بدء العلاج:
• إذا كنت فى فترة الحمل أو تخططين للحمل، مرضعة أو تخططين للإرضاع.
• إذا اجتزت حادث دماغي أو حادث قلبي (مثل نوبة قلبية من أي نوع كان بما فى ذلك إحتشاء عضلة القلب، قصور القلب، عملية تسليك جانبي، اعتلال عضلة القلب Cardiomyopathy]، ذبحة قلبية غير ثابتة) و/ أو إنصمام رئوي خلال فترة قدرها ١٢ شهرا قبل البدء باستعمال الدواء.
• إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من خلل في وظيفة: الكبد، الكلية / الجهاز البولي، البنكرياس، القلب (يشمل إضطرابات في نظم القلب)، من ضغط دم مرتفع، من مشاكل في تخثر الدم، في توازن الشوارد الكهربائية و/ أو في وظيفة الغدة الدرقية، من الصرع، من مشاكل فى الجلد أو تحت الجلد، إذا اجتزت أو كنت مقدما على اجتياز عملية جراحية أو علاج سني ولوجي.
• إذا كنت مريضا بالسكري (يجب مراقبة نسبة السكر في الدم خلال فترة إستعمال سوتينات” لتجنب إنخفاض نسبة السكر في الدم).
• إذا كنت تعانى أو عانيت فى الماضى من ضرر فى الأوعية الدموية الدقيقة، عرض يُسمى Thrombotic Microangiopathy – TMA.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال سوتينت Sutent
إذا كنت حساساً لأي طعام أو لأي دواء، عليك إبلاغ الطبيب عن ذلك قبل تناول سوتينت.
! يجب تجنب حدوث الحمل خلال فترة العلاج بالمستحضر وإتخاذ وسائل ملائمة لمنع الحمل.
خلال فترة العلاج بهذا الدواء يجب إجراء فحوص الدم، ضغط الدم، وظائف القلب، التخطيط الكهربائي للقلب (Ecg)، وظائف الكلية، الشوارد الكهربائية، إنزيمات الكبد، البنكرياس والجهاز الهضمى ووظيفة الغدة الدرقية. يجب إجراء فحص للأسنان قبل بدء العلاج والتفكير بعلاج وقائي للأسنان.
إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخراً أدوية أخرى بما فى ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلى عن ذلك. يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلى بالأخص إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً:
• آدوية ترفع من تركيز سوتينت في الدم عند مشاركتها معه: كيتوكونازول، ايتراكونازول (مضادات الفطريات)، اريتروميسين، كلاريتروميسين (مضادات حيوية)، ريتونافير (لمعالجة فيروس الإيدز)، عصير الجريفون.
• أدوية تخفض من تركيز سوتينت فى الدم عند مشاركتها معه: ديكساميتازون (كورتيكوستيروئيد يستعمل لعلاج حالات مختلفة مثل حساسية/إضطرابات في التنفس أو أمراض جلدية)، فينيتوئين، كاربامازيبين، فينوباربيتال (للصرع و لامراض عصبية أخرى)، ريفامبين (مضادات حيوية)، عشبة هيبيريكوم (St. John’s Wort) (المعالجة الإكتئاب).
• وارفارين (لمعالجة فرط التخثر) – يجب أن تكون تحت المراقبة الطبية لمتابعة مستويات مؤشرات تخثر الدم.
• أدوية لتخفيض الكولسترول من مجموعة الستاتينات وأدوية من مجموعة البيسفوسفونات (مثل: فوسالان) بالإعطاء عن طريق الوريد قبل أو خلال العلاج ب سوتينت.
إستعمال سوتينت مع الطعام: بالإمكان تناول سوتينت مع أو بدون طعام. يجب بلع سوتينت مع قليل من الماء. لا يجوز شرب عصير الجريفون أو أكل الجريفون خلال العلاج بالدواء. إن إستهلاك الجريفون قد يغير من تركيز سوتينت بجسمك.
الحمل والإرضاع: إذا كنت في فترة الحمل أو مرضعة أو تخططين للحمل أو للإرضاع، فلا يجوز إستعمال سوتينت بدون إستشارة الطبيب قبل بدء العلاج.
القيادة وإستعمال الماكينات: إن إستعمال سوتينت قد يضعف من اليقظة وأن يسبب دواراً والميل إلى النوم ولذلك يلزم الحذر أثناء قيادة المركبة، تشغيل ماكنات خطرة وبأى نشاط يتطلب اليقظة.
٣. كيفية إستعمال سوتينت Sutent
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. يوصى بتناول الدواء بنفس الساعة كل يوم.
لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها! لا يجوز المضغ! لا يجوز فتح الكبسولة وبعثرة محتواها! لم يتم فحص تأثير/ نجاعة الإعطاء بهذه الطريقة.
لا يجوز إستعمال هذا الدواء لدى الأطفال دون عمر ١٨ سنة.
إذا تناولت جرعة دوائية مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا إلى الطبيب المعالج من الجائز أن تحتاج لعلاجا طبيا.
إذا نسيت تناول هذا الدواء في الوقت المطلوب، يجب تفويت الجرعة الدوائية وتناول الجرعة القادمة في اليوم التالي في الساعة المحددة. لكن لا يجوز بأى حال من الأحوال تناول جرعة دوائية مضاعفة !.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة ! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
٤. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال سوتينت قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية، من الجائز ألا تعاني أياً منها.
يجب التوقف عن الإستعمال والتوجه حالاً إلى الطبيب في حال حدوث:
أنزفة في مناطق مختلفة من الجسم (مثل: من الأنف، من فتحة الشرج، من الأعضاء التناسلية، فى اللثة، فى جهاز الهضم ـ علامات حدوث ذلك هي: آلام شديدة في البطن، تقيؤ دم، براز دموي و/أو دم في البول). إضطرابات في نظم و/ أو في وظيفة القلب: التي تتجلى بضيق في التنفس، إرهاق شديد، إنتفاخ في راحتي القدمين والكاحلين.
إنصمام شرياني (Thromboembolism)، مرض الأوعية الدموية الدماغية (Cerebrovascular Disease)، نوبة إقفارية عابرة، إحتشاء دماغي. فرط حساسية يتجلى بإنتفاخ أو وذمات فى الوجه، فى الشفتين، فى الحنجرة، في الرجلين واليدين.
علامات لنوبة صرعية مثل: صداع، تدني اليقظة، تغير في الأداء الوظيفي النفسي و / أو فقدان الرؤية.
إنفلوإنزا أو تلوثات خطيرة، نخر عظم الفك.
يجب التوجه حالاً إلى الطبيب في حال حدوث:
إنصمام رئوي يتجلى بصعوبات في التنفس، تنفس سريع، ألم أو ضغط في الصدر، سعال دموي، إزرقاق الشفتين وأطراف الأصابع، إنهيار. إرتفاع ضغط الدم، تغيرات في وتيرة وكمية البول، ألم في الذراعين، في الظهر، في العنق أو في الفك، ضعف أو الشعور بتنمل في جانب واحد من الجسم، صعوبة في النطق، أعراض لإنخفاض مستوى السكر مثل: إرهاق، ضربات قلب قوية، تعرق، جوع، فقدان الوعي.
ظهور علامات تلوث جراء إصابة في الجلد مثل: سخونة، ألم، إحمرار، إنتفاخ أو تصريف الدم أو قيح. تلوث كهذا قد يشكل خطرا على الحياة. أعراض لتضرر الأوعية الدموية الصغيرة مثل: سخونة، إرهاق، إنهاك، كدمات على الجلد، نزف، إنتفاخ، إرتباك، فقدان الرؤية أو إختلاجات.
أعراض جانبية إضافية تظهر في أوقات متقاربة جداً، بشيوع قدره آكثر من ۱ لـ ۱۰ معالجين: إسهال، إمساك، ألم في البطن / إنتفاخ، غازات، غثيان، تهيج المعدة، مشاكل في الشهية للطعام، فقدان الشهية للطعام (Anorexia)، دوار، سخونة، إلتهابات و/ أو تقرحات و/ أو جفاف الفم، إضطرابات هضمية، تقيؤات، إرتداد مريئي، تهيجات أو آلام في الفم، تغيرات في المذاق، أعراض جلدية في اليدين والرجلين (متلازمة كف اليد – القدم – Hand-foot Syndrome التي تتجلى بإنتفاخ وفقدان الحس في اليدين والرجلين)، طفح تحسسي حاد، تغير لون الجلد / إصفرار الجلد، إصطباغ الجلد، تغير لون الشعر، تغير لون البول، إرهاق شديد، ضعف، صداع، أرق، الشعور بنفخة، آلام في الظهر، آلام مفصلية، آلام في الأطراف، سعال، تجفاف، آلام في نهايات الأعصاب، إرتفاع إنزيمات الكبد أو الجهاز الهضمى، إنخفاض نشاط الغدة الدرقية، إلتهابات شديدة مثل إلتهاب في القصبة الهوائية، إلتهاب المسالك البولية، إلتهابات جلدية، خراج، تلوث جرثومي المنشأ (مثل: إلتهاب عظمي قيحي، تلوث داخل البطن)، تلوث قيروسي المنشأ (مثل: عقبولة الفم، إلتهاب الأنف والبلعوم)، تلوث فطري المنشأ (مثل: داء مبيضات الفم و/ أو المريء)، تغيرات في نسبة كريات الدم البيضاء، الحمراء والصفيحات الدموية، إنتفاخ يحدث نتيجة تراكم سوائل تحت الجلد أو حول العينين، رعاف.
أعراض جانبية تظهر في آوقات متقاربة، بشيوع قدره ۱ حتي ۱۰ من بين ۱۰۰ معالج: خثرات دموية في الأوعية الدموية، قلة في تزويد عضلة القلب بالدم جراء تضيق أو إنسداد الشرايين التاجية، ألم في الصدر، إنخفاض كمية الدم التي تضخ من القلب في كل نبضة، إحتباس السوائل يشمل حول الرئتين، الشعور بوعكة تشبه الإنفلونزا، تلوثات، إنخفاض مستوى السكر في الدم، إكتئاب، بواسير، آلام شرجية، نزف من اللثة، صعوبة أو عدم القدرة علي البلع، آلام و/أو الشعور بحرقة في اللسان، إلتهاب المريء والأغشية المخاطية، غازات فى المعدة أو فى الأمعاء، تناقص الوزن، آلام في العضلات و/أو العظام، ضعف في العضلات، إرهاق في العضلات، تقلص العضلات بشكل مفاجى (Spasm)، جفاف في الأنف أو إحتقان في الأنف، فرط التدمع، أعراض جلدية مثل: شعور غير اعتيادي في الجلد، جفاف، تحرشف الجلد، تقشر الجلد، التهابات، حويصلات على سطح الجلد، حكة، حب الشباب، تجفاف، هبات من الحر، بول بلون شاذ، تغير لون الأظافر، تساقط الشعر، إرتفاع مستوى حمض البول في الدم، فقدان البروتينات في البول (يمكن أن يؤدي إلى إنتفاخ)، نتائج شاذة في فحوصات الدم بما في ذلك نسبة خمائر الكبد والبنكرياس، شعور غير إعتيادي في الأطراف، زيادة / تناقص الحس، خاصة للمس، حرقان، قشعريرة.
أعراض جانبية تظهر في آوقات متباعدة، بشيوع قدره ۱ حتى ۱۰ من بين ۱۰۰۰ معالج: تلوث يشكل خطرا على الحياة فى الأنسجة الرخوة بما فى ذلك منطقة الشرج والتناسل. يجب مراجعة الطبيب في حال ظهور علامات لتلوث جراء إصابة في الجلد مثل: سخونة، ألم، إحمرار، إنتفاخ أو تصريف دم أو قيح.
سكتة، نوبة قلبية جراء تدني أو إضطراب في تزويد القلب بالدم، تغيرات / إضطرابات في نظم القلب، سوائل حول القلب (Pericardial Effusion)، فشل كبدي، آلام في البطن جراء إلتهاب البنكرياس. تلف الورم الذي يسبب تثقب الأمعاء، إلتهاب المرارة (مع أو بدون حصى في المرارة)، ممر شاذ بين تجاويف الجسم أو الجلد، آلام في الفم، في الأسنان و/أو في الفك، إنتفاخ أو تقرحات في الفم، تنمل أو الشعور بثقل في الفك أو الشعور بتخلخل سن، تلك هي أعراض لحدوث ضرر في عظم الفك – في حال حدوثها يجب التوجه حالا إلى الطبيب. فرط إنتاج هورمونات الدرق التي تزيد كمية الطاقة التي يحتاجها الجسم أثناء الراحة، صعوبة شفاء الجروح بعد عملية جراحية، إرتفاع نسبة الإنزيمات في الدم (كرياتين فوسيفوكيناز) من العضل، فقدان بروتينات في البول الذي قد يسبب إنتفاخا، رد فعل حاد لمولدات الحساسية.
أعراض جانبية تظهر في أوقات نادرق، بشيوع قدره ۱ حتي ۱۰ من بين ١٠٠٠٠ معالج : ردود فعل جلدية و/ أو غشائية خطيرة (متلازمة ستيفن – جونسون” ، إنحلال البشرة النخري السمي، حمامى متعددة الأشكال)، تقرح جلدي مؤلم (Pyoderma Gangrenosum)، إنحلال عضل (Rhabdomyolysis) الذي يمكن أن يؤدي إلى حدوث مشاكل في الكلية.
حدوث إنحلال نتيجة ورم سرطاني: من الجائز أن تحدث إختلاطات إستقلابية خلال معالجة السرطان، جراء تفكك الخلايا السرطانية. الأعراض المشمولة بهذه الفئة هي: غثيان، ضيق في التنفس، عدم إنتظام نظم القلب، تقلصات عضلية، إختلاجات، إرهاق، بول عكر التي تترافق بتغيرات في نتائج فحوص الدم (إرتفاع البوتاسيوم، حمض البول والفوسفات وإنخفاض نسبة الكالسيوم) التي يمكن أن تؤدي إلى تغيرات فى الأداء الوظيفى للكلية وفشل كلوى، Hepatitis – إلتهاب الكبد، تغيرات دماغية التي تتجلى بأعراض مثل: صداع، إرتباك، إختلاجات، فقدان الرؤية. إلتهاب الغدة الدرقية، تضرر الأوعية الدموية الصغيرة، Thrombotic Microangiopathy – TMA.
استشر الطبيب لأي عرض آخر.
٥. كيفية تخزين Sutent سوتينت
يجب تخزين سوتينت دون ٣٠ درجة مئوية.
تجنب التسمم! يجب حفظ سوتينت وكل دواء في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/ أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب. لا يجوز إستعمال سوتينت بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (Exp. Date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
٦. معلومات إضافية عن سوتينت Sutent
يحتوي سوتينت Sutent بالإضافة للمادة الفعالة أيضا: Mannitol, Croscarmellose Sodium, Povidone, Magnesium Stearate, Titanium Dioxide, Red Iron Oxide and Gelatin. Black Iron Oxide,
يحوي سوتينت ٢٥ ملغ و ٥٠ ملغ أيضاً على Yellow Iron Oxide, Black Iron Oxide
كيف يبدو سوتينت وما هو محتوى العلبة: سوتينت ١٢٫٥ ملغ: كبسولة ذات لون برتقالي مطبوع على قسمها العلوي ” Pfizer ” وعلى قسمها السفلي “Stn 12.5mg”.
سوتينت ٢٥ ملغ: كبسولة قسمها العلوي ذو لون كاراميل ومطبوع عليه “Pfizer” وقسمها السفلي ذو لون برتقالي ومطبوع عليه ” Stn 25mg”.
سوتينت ٥٠ ملغ. كبسولة ذات لون كاراميل مطبوع على قسمها العلوي “Pfizer” وعلى قسمها السفي “Stn 50mg “.
المنتج: فايزر إيطاليا،
