سلسبت – Cellcept | لمنع رفض عضو مزروع لدى مزروعي كلية، قلب او كبد

سلسبت Cellcept / ميكوفينوليت موفيتيل-ميكوفينولات موفيتيل Mycophenolate Mofetil

يسوق Cellcept بموجب وصفة طبيب فقط.

سلسبت 250 ملغ كبسولات.
سلسبت 500 ملغ أقراص.

التركيب:
كل كبسولة تحتوي: ميكوفينولات موفيتيل 250 ملغ
Mycophenolate mofetil 250 mg

كل قرص مطلي يحتوي ميكوفينولات موفيتيل 500 ملغ
Mycophenolate mofetil 500 mg

• لمعلومات عن المركبات غير الفعالة انظر الفقرة 6 “معلومات اضافية”.
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Cellcept. اذا توفرت لديك اسئلة اضافية، راجع الطبيب او الصيدلي.
• احفظ هذه الصفحة. من الجائز ان تحتاج لقراءتها ثانية.
• وصف Cellcept لعلاج مرضك فقط. لا- تعطيه للأخرين.
فهو قد يضرهم حتى ولو بدالك ان حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
• اذا وجدت لديك اية اعراض جانبية، راجع الطبيب او الصيدلي.
هذا يشمل اعراض جانبية محتملة التي لم تذكر في هذه الصفحة (انظر الفقرة 6 “الاعراض الجانبية”).

معلومات هامة اقرأها بتمعن:
• تحذير: يؤدي ميكوفينولات الى اجهاضات وتشوهات خلقية.
لا يجوز بدء العلاج بـ سلسيت لدى نساء في سن الخصوبة، بدون فحص حمل سلبي قبل بدء العلاج.
• يجب الانصياع لتعليمات منع الحمل التي ستقدم لك من قبل الطبيب المعالج.
قبل تناول المستحضر، يجب استشارة الطبيب مجددا في حال عدم فهمك لكامل التعليمات.
لمعلومات اضافية، انظر فقرة (تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال Cellcept) وفقرة “الحمل، منع الحمل والارضاع”.
• ينتمي الدواء الى فصيلة الادوية الكابحة لجهاز المناعة ومتوفر على شكل كبسولات بعيار – 25 ملغ او على شكل اقراص مطلية بعيار 500 ملغ.
• ان الحرص على تعليمات الطبيب (المقدار الدوائي، طريقة الاستعمال وفترة العلاج) يزيد من احتمال نجاح العلاج.
لا يجوز باي حال التوقف عن العلاج بدون استشارة الطبيب المعالج.
لمعلومات موسعة عن الامان الرجاء قراءة الفقرتين 2 و – 4 بتمعن.

1) دواعي استعمال سلسبت ؟

يستعمل الدواء سلسيت، بالمشاركة مع سيكلوسبورين و كورتيكوستيروئيدات لمنع رفض عضو مزروع لدى مزروعي كلية، قلب او كبد.
الفصيلة العلاجية: من الادوية الكابحة لجهاز المناعة (Immune-suppressants).

2) قبل استعمال دواء سلسبت

لا يجوز استعمال سلسبت اذا:
• كنت حساسا ( اليرجي) لـ Mycophenolic Acid , Mycophenolate Mofetil أو لكل واحد من المركبات الاضافية التي يحتويها الدواء (لقائمة المركبات غير الفعالة، انظر الفقرة 6- ( معلومات اضافية).
• كنت امرأة في سن الخصوبة ولم تجري فحص حمل سلبي قبل الحصول على الوصفة الاولى لـ سلسبت، ذلك لان ميكوفينولات يسبب اجهاضات وتشوهات خلقية.
• كنت في فترة الحمل، تخططين للحمل او تعتقدين بانك حامل.
• كنت امرأة في سن الخصوبة ولا تستعملي طرق ناجعة لمنع الحمل (لمعلومات اضافية، انظري فقرة (الحمل، منع الحمل والارضاع).
• كنت في فترة الرضاعة.
اذا انطبقت عليك احدى الحالات المذكورة سابقا، فلا يجوز تناول الدواء.
اذا لم تكن واثقا، راجع طبيبك المعالج او الصيدلي قبل تناول سلسبت.

تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال سلسبت
لا يجوز بدء العلاج بـ سلسبت ويجب مراجعة الطبيب المعالج حالا اذا:
• وجدت لديك علامة لحدوث تلوث، مثل: سخونة او الم في الحنجرة.
• وجدت لديك كدمات او انزفة غير متوقعة.
• كنت تعاني او عانيت في الماضي من مشاكل في الجهاز الهضمي (مثل: قرحة معدية).
• كنت تخططين للحمل، او اذا اصبحت حاملا خلال فترة العلاج بالدواء.
اذا انطبقت عليك احدى الحالات المذكورة سابقا (او اذا لم تكن واثقا)، راجع الطبيب المعالج فورا، قبل تناول Cellcept.

تأثير ضوء الشمس على العلاج:
يقلل سلسبت من اليات دفاع جسمك.
نتيجة لذلك، هناك خطورة متزايدة لتطوير سرطان الجلد.
يتوجب عليك الحد من تعرضك للشمس والاشعة UV بواسطة:
• ارتداء ملابس واقية بحيث تغطي ايضا راسك، عنقك ، ذراعيك ورجليك.
• استعمال واقيات الاشعة ذات عامل واقي عالي.

سلسبت والادوية الاخرى
اذا كنت تتناول، او اذا تناولت مؤخرا ادوية اخرى، بما في ذلك ادوية بدون وصفة طبية واضافات غذائية، احك للطبيب او الصيدلي عن ذلك.
من المهم فعل ذلك نظرا لان الدواء سلسبت قد يؤثر على طريقة عمل ادوية اخرى وادوية اخرى قد تؤثر على طريقة عمل سلسبت.

يجب ابلاغ الطبيب او الصيدلي بالأخص اذا كنت تتناول الادوية التالية قبل بدء العلاج ب سلسبت:
• ازاتيوبرين او ادوية اخرى الكابحة لجهاز المناعة التي تعطى بعد الزرع.
• كوليستيرامين – دواء لعلاج ارتفاع الكولسترول.
• ريفامبيسين – مضاد حيوي مخصص لمنع والمعالجة التلوثات مثل السل (TB).
• مضادات الحموضة، او مثبطات مضخة البروتونات (PPls) – مستحضرات لمعالجة فرط حموضة المعدة، عسر الهضم.
• المستحضرات الرابطة للفوسفات – تعطى للمتعالجين الذين يعانون من قصور كلوي مزمن لتخفيض كمية الفوسفات الممتصة للدم.

اللقاحات
اذا توجب عليك تلقي لقاح (لقاح حي – مضعف) ومازلت تتعالج بـ سلسبت، عليك اولا التوجه للطبيب او للصيدلي الخاص بك.
يرشدك الطبيب المعالج عن اية لقاحات يمكنك تلقيها.
لا يجوز التبرع بالدم خلال فترة العلاج بـ سلسبت وحتى 6 اسابيع على الاقل بعد انتهاء العلاج.

استعمال الدواع والطعام: لا يوجد للطعام والشراب تأثير علي العلاج ب سلسبت.

الحمل، منع الحمل والارضاع
منع الحمل لدي النساء اللواتي يتناولن سلسبت:
دائما يجب استعمال وسيلتين ناجعتين اثنتين لمنع الحمل وذلك لدى نساء في سن الخصوبة اللواتي وصف لهن العلاج بـ سلسبت
• قبل بدء العلاج ب سلسبت.
• خلال كامل فترة العلاج ب سلسبت.
• خلال 6 اسابيع بعد التوقف عن العلاج بـ سلسبت.
يجب استشارة الطبيب المعالج حول وسائل منع الحمل المناسبة اكثر من اجلك.
وسائل منع الحمل تلك تحدد وفقا لحالتك.
يجب مراجعة الطبيب بأسرع ما يمكن اذا كنت تعتقدين بان وسيلة منع الحمل لم تكن ناجعة او اذا نسيت تناول قرص منع الحمل.
اذا كان احد المعايير التالية ينطبق عليك، فانت غير قادرة على الحمل
• كنت امرأة بسن الياس، اي: عمرك 50 سنة على الاقل وتلقيت طمثك الاخير قبل اكثر من سنة (في حال توقف طمثك جراء علاج سرطان، لا يزال هناك احتمال ان تحملي).
• اجتزت عملية جراحية لاستئصال البوقين والمبيضين (Bilateral salpingo-oophorectomy)
• اجتزت عملية جراحية لاستئصال الرحم (hysterectottty).
• في حال ان مبيضيك لا يعملان (فشل مبيضي مبكر، والذي شخص من قبل اخصائي نسائي).
• ولدت ولديك احدى الحالات النادرة التالية، والتي لا تمكنك من الحمل: نمط جيني XY genotype) XY)، (Uterine agenesis) (Turner Syndrome)
• كنت طفلة او مراهقة، ولم تبدا بتلقي الطمث.
منع الحمل لدي الرجال الذين يتناولون سلسبت.
• اذا كنت انت وزوجتك تخططان للحمل، يناقشك الطبيب حول المخاطر والعلاجات البديلة التي يمكنك استعمالها لمنع رفض العضو المزروع.

الحمل والارضاع:
يجب استشارة الطبيب المعالج او الصيدلي قبل تناول المستحضر، وذلك اذا كنت في فترة الحمل، مرضعة، تخططين للحمل او تعتقدين بانك حامل.
ينقشك الطبيب حول المخاطر في فترة الحمل وحول العلاجات البديلة التي يمكن استعمالها لمنع رفض العضو المزروع، في الحالات التالية:
• كنت تخططين للحمل.
• لم تتلقي طمث او تعتقدين بانك لم تتلقي طمث، لديك نزف طمثي مختلف عن المعتاد، او اذا كنت تشكين بانك حامل.
• مارست علاقات جنسية دون استعمال وسيلة ناجعة فى منع الحمل.
يجب ابلاغ الطبيب حالا اذا اصبحت حاملا خلال فترة العلاج بـ سلسبت.
مع ذلك، يجب الاستمرار في تناول سلسبت حتي زيارة الطبيب.

الحمل:
يؤدي ميكوفينولات لإجهاضات بشيوع مرتفع جدا ( 50%) ولتشوهات خلقية خطيرة (27-22 %).
التشوهات الخلقية التي بلغ عنها، تشمل: تشوهات في الاذنين، في العينين، في الوجه (شق في الشفة / شق في الحنك)، في تطور الاصابع، القلب، في المريء (الانبوب الذي يربط ما بين الحنجرة والمعدة)، في الكلى وفي جهاز الاعصاب (مثلا شق في العمود الفقري – عندما لا تتطور كما ينبغي عظام العمود الفقري).
طفلك قد يصاب بواحد او اكثر من التشوهات الواردة أعلاه.
لا يجوز بدء العلاج بـ سلسبت لدى نساء في سن الخصوبة، بدون فحص حمل سلبي قبل بدء العلاج.
يجب الانصياع لتعليمات منع الحمل التي قدمت لك من قبل الطبيب المعالج.
بإمكان الطبيب ان يطلب اجراء فحص حمل اضافي لكي يضمن بانك لست حامل قبل بدء العلاج.

الارضاع: لا يجوز استعمال سلسبت اذا كنت مرضعة، نظرا لان كميات ضئيلة من الدواء قد تدخل الى حليب الام.

السياقة واستعمال الماكينات: من غير المفترض ان يؤثر استعمال Cellcept على قدرتك على السياقة او استعمال الادوات والماكنات.

3) كيفية استعمال Cellcept سلسبت؟

يجب الاستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً.
عليك الاستيضاح من الطبيب او الصيدلي اذا لم تكن واثقاً.

المقدار الدوائي الاعتيادي
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي يتعلق بنوع الزراعة التي اجتزتها.
المقادير الدوائية الاعتيادية مذكورة لاحقا.
يستمر العلاج لطالما هناك حاجة بمنع رفض العضو المزروع من قبل جسمك.
لا تتجاوز المقدار الدوائي الموصي به.

زرع كلية
الكبار:
• المقدار الدوائي الاولي يعطى خلال 3 ايام من الزراعة.
• المقدار الدوائي اليومي هو 2 غرام من سلسبت، مقسم الى مقدارين منفصلين: 1 غرام في الصباح و -1 غرام في المساء.

الاطفال (بأعمار سنتين حتى 18):
• يتعلق المقدار الدوائي بحجم الطفل.
• يقرر الطبيب المعالج بالنسبة للمقدار الدوائي الاكثر ملاءمة وذلك حسب طول ووزن طفلك.

زرع قلب
الكبار:
• المقدار الدوائي الاولى يعطى خلال 5 ايام من الزراعة.
• المقدار الدوائي اليومي هو 3 غرام من سلسبت، مقسم الى مقدارين منفصلين: 1.5 غرام في الصباح و – هو 1 غرام في المساء.

الاطفال:
• لا توجد معلومات حول اعطاء سلسيت الاطفال بعد زراعة قلب.

زرع كبد
الكبار:
• المقدار الدوائي الاولي من سلسبت يعطى لك على الاقل بعد 4 ايام من الزراعة وعندما تكون قادرا على بلع ادوية.
• المقدار الدوائي اليومي هو 3 غرام من سلسبت، مقسم الى مقدارين منفصلين: 1.5 غرام في الصباح و- 1.5غرام في المساء.

الاطفال:
• لا توجد معلومات حول اعطاء سلسبت لأطفال بعد زراعة كبد.

طريقة استعمال سلسبت
يجب بلع الكبسولات / الاقراص بشكلها الكامل، مع كاس من الماء.
لا يجوز كسر او سحق الكبسولات / الاقراص.
الكبسولات لا يجوز فتح او شطر الكبسولات.
لا يجوز تناول كبسولات تم فتحها او شطرها يجب الامتناع عن حصول تعاس بين المسحوق المنسكب من الكبسولات المتضررة وبين الجلد، العينين والفم.
اذا فتحت / كسرت كبسولة بالخطأ، يجب شطف بقايا المسحوق عن الجلد بالماء والصابون.
اذا دخل مسحوق الى العينين / الفم، يجب الشطف جيدا بالكثير من الماء.
اذا تناولت بالخطأ مقدارا دوائيا اكبر او اذا بلع طفل او اي شخص اخر بالخطأ من الدواء، توجه حالا الى الطبيب او لغرفة الطوارئ في المستشفى واحضر معك عبوة الدواء.
اذا نسيت تناول Cellcept في الوقت المطلوب، يجب تناول مقدار دوائي حال تذكرك والاستمرار بتناول الدواء في الاوقات المحددة.
لا يجوز تناول مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن مقدار دوائي منسي.
يجب المواظبة على العلاج كما اوصيت من قبل الطبيب.

في حال توقفك عن تناول سلسبت
لا تتوقف عن العلاج بالدواء سلسبت، الا اذا اوصاك طبيبك بفعل ذلك.
في حال توقفك عن العلاج فانت قد تزيد من خطورة رفض العضو المزروع.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية حول استعمال Cellcept، اسال الطبيب او الصيدلي.
لا يجوز تناول ادوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية اذا لزم الامر ذلك.

4) الأعراض الجانبية

كما بكل دواء، ان استعمال Cellcept قد يسبب اعراضا جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الاعراض الجانبية. من الجائز الا تعانى ايا منها.
عليك التوجه للطبيب حالا اذا لاحظت احدى الاعراض الجانبية الخطيرة التالية –
من الجائز ان تحتاج لعلاج طبي طارئ:
• وجدت لديك علامة لتلوث، مثل سخونة او الم فى الحنجرة.
• كنت تعانى من كدمات او انزفة غير متوقعة.
• كنت تعاني من طفح انتفاخ في الوجه، في الشفتين، في اللسان او في الحنجرة، مع صعوبة في التنفس – من الجائز ان لديك رد فعل تحسسي حاد للدواء (مثل صدمة استهدافية، وذمة وعائية).

أعراض جانبية شائعة
بعض الاعراض الجانبية الاكثر شيوعا هي اسهال، قلة كريات الدم البيضاء او الحمراء فى الدم، تلوث و تقيؤات، يقوم الطبيب المعالج بأجراء فحوص دم منتظمة من اجل تشخيص تغيرات بـ:
• عدد خلايا دمك.
• مستويات لمواد في الدم، مثل: السكر، الدسم او الكولسترول.
قد يعانى الاطفال من الاعراض الجانبية التالية باحتمال اكبر مما هو عليه عند الكبار اسهال، تلوثات، قلة كريات الدم البيضاء وقلة كريات الدم الحمراء.

الوقاية من التلوثات
الدواء سلسبت يقلل من الاليات الدفاعية لجسمك، وذلك لمنعك من رفض العضو المزروع.
نتيجة لذلك، فان قدرة جسمك على محاربة التلوثات تصبح اقل جودة من المعتاد. وبالتالي فانت قد تعاني من تلوثات بشكل اكثر من المعتاد، يشمل ذلك:
تلوثات الدماغ، الجلد، الفم، المعدة، الامعاء، الرئتين والجهاز البولي.

سرطان الجلد والليمفا
بالمشابه لما قد يحدث لدى معالجين يتناولون ادوية من هذا النوع (الادوية الكابحة لجهاز المناعة)، فان عدد قليل جدا من المعالجين الذين تناولوا سلسبت تطور لديهم سرطان الانسجة اللمفاوية وسرطان الجلد.

اعراض جانبية اضافية:
انت قد تعاني من اعراض جانبية عامة التي تؤثر علي كامل الجسم حيث تشمل :
ردود فعل تحسسية خطيرة (مثل: صدمة استهدافية، وذمة وعائية)، سخونة، الشعور بإرهاق شديد، صعوبات في النوم، الام (مثل: الام بطنية، الام في الصدر، الام مفصلية او عضلية، الام عند التبول)، صداع، اعراض انفلوانزا وانتفاخ.

اعراض جانبية اخرى يمكن ان تشمل:
مشاكل في الجلد، مثل: حب الشباب، جروح البرد، العقبولة المنطقية، اورام جلدية، تساقط الشعر، طفح، وحكة

مشاكل في الجهاز البولي، مثل: مشاكل بالكلى او الشعور بالإلحاح على التبول.
مشاكل في الجهاز الهضمي وفي الفم، مثل:
• انتفاخ اللثة وتقرحات في الفم.
• التهاب البنكرياس، الامعاء الغليظة او المعدة.
• مشاكل بالأمعاء تشمل نزف ، مشاكل بالكبد.
• امساك، غثيان، صعوبات هضمية، فقدان الشهية للطعام، نفخة (غازات في جهاز الهضم).

مشاكل في الجهاز العصبي، مثل:
• دوار، نعاس او خدر.
• رجفان، تقلصات عضلية، تشنجات.
• الشعور بقلق او اكتئاب، تغيرات في المزاج او في الافكار.

مشاكل قلبية ومشاكل في جهاز الدم، مثل:
• تغيرات بضغط الدم، نظم قلب غير عادي، توسع الاوعية الدموية.

مشاكل في الرئتين، مثل:
• التهاب الرئتين، التهاب القصبات الهوائية (Bronchitis).
• ضيق تنفس، سعال قد ينتج عن توسع القصبات (Bronchiectasis – حالة تتوسع فيها الطرق الهوائية في الرئتين بشكل شاذ) او تليف رئوي (تندب الرئتين). يجب استشارة الطبيب اذا تطور لديك سعال لا يتوقف او ضيق تنفس.
• سوائل فى الرئتين او داخل الصدر.
• مشاكل فى الجيوب الانفية.

مشاكل اضافية مثل:
انخفاض الوزن، النقرس (gout)، ارتفاع نسبة السكر بالدم، انزفة وكدمات.
اذا ظهر عرض جانبي، اذا تفاقمت احدى الاعراض الجانبية التي ذكرت سابقا، او عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك استشارة الطبيب حالا.

5) كيفية تخزين سلسبت Cellcept ؟

• تجنب التسمم يجب حفظ Cellcept وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول ايدي ومجال رؤية الاطفال و/ او الرضع، وذلك لتفادي التسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز استعمال الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الاخير من نفس الشهر.
• شروط التخزين : يجب التخزين دون 25 درجة مئوية، في مكان بارد وجاف.
يجب الحفظ بالعبوة الاصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
• لا يجوز رمى الدواء لمياه المجاري او لسلة المهملات البيتية.
استشر الصيدلي عن كيفية التخلص من ادوية لم يعد هناك حاجة بها.
تلك الوسائل تساعد في الحفاظ على البيئة.

6) معلومات اضافية حول سلسبت Cellcept

يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة ايضاً
كبسولات 250 ملغ:

Capsules: Starch Pregelatinized، Croscarmellose Sodium، Polyvidone K90، Magnesium Stearate.
Capsules Shells:
Body: Titanium Dioxide (E171)، Iron Oxide Yellow (E172)، Iron Oxide Red (E172)، Gelatin، Printing Ink.
Cap: Titanium Dioxide (E171)، Indigo Carmine Fd&c Blue 2 (E132)، Gelatin، Printing Ink.

أقراص 500 ملغ

Tablets: Microcrystalline Cellulose، Croscarmellose Sodium، Polyvidone K90، Magnesium Stearate.
Tablet Coating: Hypromellose، Hydroxypropy Cellulose، Titanium Dioxide (E171)، Macrogol 400، Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)، Iron Oxide Red (E172).

كيف يبدو Cellcept وما هو محتوى العلبة؟
كبسولات سلسبت هي كبسولات، مطاولة، جانب واحد بلون ازرق وجانب ثاني بلون بني. علي الجزء الازرق من الكبسولة طبعت الكتابة بلون اسود وعلي الجزء
البنى طبعت الكتابة “Roche” بلون اسود.
الكبسولات متوفرة بعبوات ذات 100 ضمن عبوة لويحة (بليستر) ذات 10].
اقراص سلسبت هي اقراص مطاولة(علي شكل حبسولة).مطلية ذات لون مائل للبنفسجي علي جانب واحد من الاقراص طبعت الكتابة “500 CelICept” وعلى الجانب الثاني طبعت الكتابة “Roche”.
الاقراص متوفرة بعبوات ذات 50 ضمن عبوة لويحة (بليستر) ذات 10].

اسم المنتج وعنوانه: هوفمان – لاروش م. ض.، بازل، سويسرا.