سبيريفا كبسولات صلبة للإستنشاق كمسحوق Spiriva / تيوتروبيوم Tiotropium
كل كبسولة سبيريفا تحتوي على 18 مكغ تيوتروبيوم ” Tiotropium “as bromide monohydrate” .” كل كبسولة سبيريفا تحتوي أيضًا على 5,5 ملغ لكتوز مونوهيدرات.
مواد غير فعّالة ومثيرة للحساسيّة في المستحضر اُنظر البند ٦ إقرأ الصفحة بتمعّن حتى نهايتها وذلك قبل البدء باستعمال الدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Spiriva . إذا كانت لديك أسئلة إضافية فتوجّه إلى الطبيب أو إلى الصيدليّ.
Spiriva وصف لك لعلاج مرضك. لا تعطِه لاستعمال الآخرين؛ لأنّه قد يضرّ بهم، حتى لو بدا لك تشابه بين مرضك ومرضهم.
Spiriva غير مخصص للأطفال وللبالغين دون عمر ٨١ سنة.
1. دواعي استعمال Spiriva
سبيريفا Spiriva مخصص كعلاج داعم في مرض رئوي إنسدادي مزمن “COPD” “مرض رئوي يسبب ضيق التنفس والسعال”.
المجموعة العلاجية: مضاد لإفراز الكولين.
المزيد عن Spiriva:
سبيريفا يُساعد المرضى مع COPD بأن يتنفسوا بسهولة أكبر. COPD هو مرض رئوي مزمن الذي يؤدي إلى ضيق في التنفس وسعال. الحالة الطبيّة COPD يرافقها حالات التهاب مزمن في الشعب الهوائية ” bronchitis ” وانتفاخ الرئة ” emphysema .” نظرًا إلى أن COPD هو مرض مزمن، عليك أن تتناول سبيريفا يوميًا وليس فقط عندما تواجه مشاكل في التنفس أو بأعراض أخرى من COPD .
سبيريفا موسّع للشعب وذات فعالية طويلة الأمد، الذي يساعد في فتح مجاري التنفس بحيث يساعد في دخول وخروج الهواء من وإلى الرئتين. استعمال ثابت بسبيريفا بإمكانه أن يساعدك حين تعاني من ضيق في التنفس الناجم من مرضك، وبإمكانه أيضًا أن يقلص تأثير المرض على حياتك اليومية. استعمال ثابت بسبيريفا يُساعدك أيضًا لتكون فعالا أكثر. استعمال يومي بسبيريفا يُساعد في منع التي ممكن أن تستمر بضعة أيام. تأثير الدواء يستمر لأكثر من ٤٢ ساعة، لذلك DPOC تدهور فجائي وقصير الأمد لأعراض يجب تناوله مرة واحدة في اليوم فقط. للجرعة الدوائية، أنظر البند ٣. طريقة الاستعمال وتعليمات الاستعمال مفصلة في نهاية هذه الصفحة.
2. قبل البدء باستعمال Spiriva
تحذيرات خاصّة متعلّقة باستعمال الدواء
قبل بدء العلاج ب سبيريفا، أخبر الطبيب إذا:
• أخبر طبيبك إذا أصبت في الأشهر الستة الأخيرة من نوبة قلبية أو إذا عانيت من نبض غير ثابت أو من نبض غير منتظم مهدد للحياة أو من قصور حاد في القلب خلال السنة الأخيرة. هذه المعلومات هامة لمعرفة فيما إذا كان سبيريفا هو Spiriva الملائم لك.
• إذا كنت تعاني من زرق “الچلوكوما ” ضيقة الزاوية، مشاكل في غدة البروستات أو من صعوبة في التبول.
لا يجوز استعمال Spiriva إذا:
• كنت حساسًا “تعاني من حساسية” أو إذا ظهرت لديك بالماضي حساسية حادة للمادة الفعالة تيوتروبيوم، أو لكل واحد من المركبات الأخرى التي يحتويها Spiriva “لقائمة المواد الغير فعالة أنظر البند ٦ “معلومات إضافية”.
• حساسًا “تعاني من حساسية” للأتروبين او لأدوية شبيهة مثل إبراتروبيوم أو أوكسيتروبيوم، أو إذا كنت تعاني من حساسية من لكتوز مونوهيدرات الذي يحتوي على بروتين الحليب.
• إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.
Spiriva مخصص كعلاج داعم في مرض الرئة الإنسدادي المزمن. لا يجوز استعمال الدواء لعلاج نوبة مفاجئة من ضيق في التنفس أو صفير.
يجب التوجه للطبيب حالاً في حال ظهور ردود فعل تحسسية بعد إعطاء سبيريفا، مثل طفح جلدي، إنتفاخ، حكة، صفير أو ضيق في التنفس.
إن الأدوية المعطاة عن طريق الاستنشاق، مثل سبيريفا، يمكن أن تسبب بعد استنشاقها أعراضًا كالضغط في الصدر، سعال، صفير أو ضيق في التنفس. في هذه الحالات، يجب التوجه للطبيب حالاً.
عند استعمال سبيريفا، يجب الانتباه إلى عدم دخول المسحوق إلى العينين، لأن هذا الأمر قد يؤدي إلى تكوّن راسبًا في العينين أو إلى تفاقم مرض الزرق “الچلوكوما” ضيقة الزاوية في العينين.
في حال دخول المسحوق إلى العينين وكنت تشعر بإزعاج، بتشوش في الرؤية أو ألم في العينين، أو إذا كنت ترى هالات حول الضوء، أو حول صور ملونة مع احمرار العينين هذه الأعراض ممكن أن تدل على حدوث نوبة حادة من چلوكوما ضيقة – الزاوية. الأعراض في العينين ممكن أن تكون مصحوبة بصداع، غثيان أو تقيؤ.في حال ظهور علامات وأعراض مرض الچلوكوما ضيقة الزاوية، يجب التوقف عن استعمال سبيريفا والتوجه للطبيب حالاً، والأفضل لطبيب العينين. جفاف في الفم، الذي يمكن أن يحدث عند العلاج بأدوية مضادة لإفراز الكولين “أدوية تنتمي إلى فصيلة المادة Tiotropium bromide “، ممكن أن يسبب على المدى البعيد إلى تسوس الأسنان، لذلك يجب الحرص على نظافة الفم.
لا يجوز استعمال Spiriva أكثر من مرة واحدة في اليوم.
تناول أدوية أخرى:
إذا كنت تتناول أو تناولت، مؤخّرًا، أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبّية والمكمّلات الغذائية، فأخبر الطبيب أو الصيدليّ بذلك. وبشكل خاصّ، يجب إعلام الطبيب أو الصيدليّ إذا كنت تتناول أو إذا تناولت في السابق أدوية مشابه لمرض الرئة لديك، مثل إبراتروبيوم أو أوكسيتروبيوم.
لم يُبلغ عن أعراض جانبية خاصة أثناء تناول سبيريفا مع مستحضرات أخرى لعلاج مرض الرئة الإنسدادي المزمن ” COPD ،” مثل مستحضرات الاستنشاق للتخفيف عن ضيق في التنفس مثل سالبوتامول، فئة الماتيلكسانات “مثل ثيوفيلين ” ، و/أو ستريوئدات التي تعطى عن طريق الفم أو بالاستنشاق، مثل بريدنيزولون.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت حاملًا ، تعتقدين أنك حاملًا أو مرضعًا يجب أن تستشيري الطبيب أو الصيدليّ قبل استعمال هذا الأدوية.
ممنوع استعمال الدواء إلا أذا أوصى الطبيب بذلك بشكل واضح.
القيادة واستعمال الماكينات:
استعمال Spiriva قد يؤدي إلى دوار، تشوش في الرؤية، أو ألم في الرأس، ولذلك يجب اتخاذ الحذر عند قيادة السيارة، تشغيل ماكينات خطرة وفي كل نشاط يحتاج إلى يقظة.
معلومات مهمّة عن قسم من مركّبات Spiriva :
كل كبسولة سبيريفا تحتوي على 5,5 ملغ لكتوز مونوهيدرات “سكر الحليب”.
إذا أخبرك الطبيب أنك حساس لأنواع من السكر، توجه للطبيب قبل استعمال الدواء.
3. كيف تستعمل Spiriva ؟
يجب الاستعمال حسَب تعليمات الطبيب، دائمًا. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدليّ إذا لم تكن متأكّدًا.
الجرعة وطريقة العلاج سيحدّدهما الطبيب، فقط. يُمنع تجاوز الوجبة الموصى بها.
• الجرعة المقبولة هي استنشاق محتوى كبسولة واحدة ” ٨١ مكغ من تيوتروبيوم” مرة في اليوم.
• حاول تناول الدواء في ساعة ثابتة في كل يوم. تناول الدواء في ساعة ثابتة هام لأن سبيريفا ناجعة وفعّالة لأكثر من ٤٢ ساعة.
• الكبسولات معدة للاستنشاق فقط بواسطة جهاز Handihaler “هانديهالر”. ممنوع بلع الكبسولات!
• جهاز الاستنشاق هانديهالر، الذي يجب إدخال كبسولة سبيريفا إلى داخله، يقوم بثقب الكبسولة وبالتالي يتيح استنشاق – المسحوق.
• ضع كبسولة سبيريفا في مركز حجيرة جهاز هانديهالر وتابع تعليمات استعمال الجهاز. تعليمات الاستعمال هانديهالر مفصلة أدناه.
• يجب التأكد من وجود جهاز هانديهالر بحوزتك وبأنك تستطيع استعماله كما يجب.
• امتنع رجاءً عن النفخ داخل فوهة جهاز الهانديهالر في كل حين.
• إذا كانت لديك صعوبة في استعمال جهاز هانديهالر، استعن بالطبيب، بالممرضة أو بالصيدلي لتوضيح كيفية استعماله.
• يجب تنظيف هانديهالر مرة في الشهر. تعليمات تنظيف جهاز الهانديهالر مفصلة أدناه.
• يجب الامتناع عن تلامس مسحوق المستحضر بالعينين. في حال دخول مسحوق للعينين من الممكن أن تشعر بتشوش الرؤية، ألم و/أو احمرار في العينين، يجب شطف العينين حالا بالماء الدافئ ومن ثم التوجه للطبيب حالاً.
• إذا شعرت أنه حصل تدهور في تنفسك، يجب التوجه إلى الطبيب بأسرع وقت ممكن.
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى:
إذا تناولت جرعة إضافية أو إذا قام طفل بابتلاع كمّية من Spiriva عن طريق الخطأ فتوجّه، فورًا، إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة الدواء معك. إذا استنشقت أكثر من كبسولة واحدة من سبيريفا في اليوم، يجب التوجه إلى الطبيب فورًا.
من المحتمل أن تشعر بأعراض جانبية مثل، جفاف في الفم، إمساك، صعوبة في التبول، نبض سريع أو تشوش في الرؤية.
إذا نسيت تناول Spiriva :
تناول الجرعة حالًا فور تذكّرك والجرعة التالية في وقتها المعتاد.
إذا كان قد حان وقت تناول الجرعة التالية، تخطى الجرعة التي نسيتها وتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تتناول جرعة مضاعفة في اليوم ذاته من أجل التعويض عن الجرعة التي نسيتها.
إذا توقفت عن تناول Spiriva :
يجب الاستمرار في تناول الدواء حسَب توصية الطبيب.
حتى إذا طرأ تحسّن على حالتك الصحّية، يُمنع التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب.
لا يجوز إيقاف العلاج بالدواء دون استشارة الطبيب. إذا توقفت عن تناول الدواء، من الممكن أن تتفاقم علامات وأعراض المرض.
يُمنع تناول الدواء في الظلام! تحقّق من الملصق على الدواء ومن الجرعة الدوائية في كلّ مرّة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبّية إذا كنت بحاجة إليها. إذا كانت لديك اسئلة إضافية بخصوص استعمال الدواء، استشر الطبيب أو الصيدلي.
٤. الأعراض الجانبية
كجميع الأدوية، قد يسبّب استعمال سبيريفا أعراضًا جانبية لدى قسم من متناولي الدواء. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية.
من المحتمل ألّا تعاني من أ ي منها.
أعراض تقتضي اهتماما خاصًا:
أعراض جانبية حادة تشمل رد فعل تحسسي الذي يؤدي إلى انتفاخ في الوجه أو في الحنجرة ” angioedema ” أو ردود فعل أخرى من فائض التحسسية “مثل هبوط فجائي في ضغط الدم أو دوار” التي ممكن أن تحدث بصورة مستقلة أو كجزء من رد فعل تحسسي حاد “رد فعل تآقي” بعد تناول سبيريفا.
بالاضافة إلى ذلك، أمر مشترك لجميع الأدوية التي تعطى عن طريق الاستنشاق، من المحتمل أن يشعر بعض المتعالجين بضغط غير متوقع في الصدر مصحوب بسعال، صفير أو ضيق في التنفس فورًا بعد عملية الاستنشاق “تشنج الشعب”. في هذه الحالة، يجب التوجه فورًا للطبيب.
تواتر الأعراض الجانبية المحتملة المفصلة أدناه، معرّفة على النحو التالي:
شائعة: يمكن أن تؤثر على ٨ من بين ٨١ مستعمل.
غير شائعة: يمكن أن تؤثر على ٨ من بين ٨١١ مستعمل.
نادرة: يمكن أن تؤثر على ٨ من بين ٨١١١ مستعمل.
غير معروف: لا يمكن تقدير التواتر من المعلومات الموجودة.
الأعراض الجانبية المفصلة أدناه تمّ وصفها من قبل مرضى يتناولون الدواء، وهي مرتبة بحسب تواترها.
شائعة:
• جفاف في الفم: عادة خفيف.
غير شائعة:
• دوار.
• صداع.
• تغير في المذاق.
• رؤية مشوشة.
• نظم القلب غير منتظم.
• إلتهاب في الحنجرة.
• بحة.
• سعال.
• حرقة في المعدة.
• إمساك.
• تلوث فطري في جوف الفم والحنجرة.
• طفح جلدي.
• صعوبة في التبول.
• ألم عند التبول.
نادرة:
• أرق.
• صور ملونة أو هالات حول الضوء بالاشتراك مع احمرار العينين.
• إرتفاع الضغط داخل العين.
• نبضات قلب غير منتظمة.
• نظم القلب أسرع من المعتاد “تسرع القلب”.
• نبضات قلب قوية ” palpitations “.
• الشعور بضغط في الصدر يترافق بسعال، صفير أو ضيق في التنفس بعد الإستنشاق حالاً “تشنج القصبات الرئوية”.
• نزيف من الأنف.
• إلتهاب البلعوم.
• سينوسيتيس “التهاب الجيوب الأنفية”.
• إنسداد الأمعاء أو قلة نشاط الأمعاء.
• إلتهاب في اللثة.
• إلتهاب في اللسان.
• صعوبة في البلع.
• إلتهاب في الفم.
• غثيان.
• حساسية زائدة، وهذا يشمل ردود فعل فورية.
• ردور فعل تحسسية شديدة تسبب انتفاخًا في الوجه وفي الحنجرة “angioedema”.
• شرى “طفح جلدي مع انتفاخ، يترافق عادة بحكة”.
• حكة.
• تلوث في المسالك البولية.
شيوع غير معروف:
• فقدان السوائل من الجسم “جفاف”.
• تسوّس الأسنان.
• رد فعل تحسسي حاد “رد فعل تآقي”.
• تلوثات أو جروح في الجلد.
• جلد جاف.
• انتفاخ في المفاصل.
إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبية أو إذا عانيت من أعراض جانبية غير مذكورة في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب.
5. كيف يخزن Spiriva ؟
• يجب حفظ الدواء في درجة حرارة تحت ال 25 درجة مئوية . ممنوع التجميد. يجب الامتناع عن تخزينه في مكان تصله شمس مباشرة أو حرارة.
• تجنّب التسمّم! يجب حفظ Spiriva ، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدًا عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم. لا تسبّب التقيّؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• يُمنع تناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ” exp. date ” الظاهر على العبوّة شريط الكبسولات “لويحة الألومنيوم”. تاريخ انتهاء الصلاحية ينسب إلى اليوم الأخير في الشهر.
• بعد فتح شريط الكبسولات “لويحة الألومنيوم” يجب استعمال نفس الشريط خلال ٩ أيام، كبسولة واحدة في اليوم.
• ممنوع استعمال Spiriva إذا كانت العبوة تالفة.
• يُمنع إلقاء الأدوية في سلة المهملات أو في المغسلة. قم باستشارة الصيدليّ بالنسبة إلى كيفية التخلّص من الأدوية التي لم تعد ضمن الاستعمال. هذه الخطوات تساعد في الحفاظ على البيئة.
6. معلومات إضافية
كل كبسولة تحتوي على ٨١ مكغ من المادة الفعّالة تيوتروبيوم “كبرومايد مونوهيدرات” خلال عملية الاستنشاق ، يتم استنشاق ٨١ مكغ من تيوتروبيوم من فوهة الهانديهالر. المركب الثاني هو لكتوز مونوهيدرات.
الطبقة الخارجية للكبسولة مكوّنة من: Polyethylene glycol, Titanium dioxide “E171”, Yellow iron oxide “E172”, Indigo carmine “E132”, Gelatin, Ink.
• كيف يبدو الدواء وماذا تحوي العبوّة:
يتم تسويق سبيريفا كعلبة كرتونية تحتوي على جهاز هانديهالر، وأشرطة دواء مغلفة بورق ألومنيوم مع كبسولات صلبة محكمة الإغلاق ذات لون أخضر فاتح، والعلامة التجارية للشركة والرمز TI 01 مطبوعان على الكبسولة.
تحتوي العبوة على ٣١ كبسولة.
• اسم المنتج: بورينجر إينجلهايم فارما م.ض. وشركاؤه KG ، إينجلهايم أم راين، ألمانيا.
إرشادات الاستعمال
التعليمات التالية للمستهلك تصف كيفية إستنشاق سبيريفا بمساعدة جهاز هانديهالر.
يُتيح لك جهاز هانديهالر من إستنشاق الدواء من داخل كبسولة سبيريفا التي وصفها لك الطبيب لمعالجة مشاكل التنفس التي تعاني منها.
يجب الحرص على إتباع تعليمات الطبيب بدقة وذلك بما يتعلق بإستعمال سبيريفا. لقد تمّ تصميم جهاز هانديهالر بشكل خاص ل سبيريفا.
لا يجوز تناول أدوية أخرى بواسطته. بالإمكان إستعمال جهاز هانديهالر حتى سنة واحدة من أجل تناول Spiriva .
يتكون جهاز الهانديهالر من
1. غطاء علوي “يحمي من الغبار”.
2. فوهة.
3. قاعدة.
4. زر للثقب.
5. حجيرة مركزية.
1. من أجل تحرير الغطاء العلوي يجب الضغط على الزر الثاقب نحو الداخل بصورة تامة ثم إرخه.
2. إفتح الغطاء العلوي بشكل كامل عن طريق سحبه نحو الأعلى. بعد ذلك إفتح الفوهة عن طريق سحبها نحو الأعلى.
3. أخرج كبسولة سبيريفا من اللويحة “قبل الإستعمال فقط، أنظر الى إستعمال اللويحة”.
أدخل كبسولة سبيريفا إلى داخل الحجيرة المركزية ” ٥”، كما يظهر في الرسم. لا يهم بأي اتجاه يتم وضع الكبسولة داخل الحجيرة.
4. أغلق الفوهة بقوة حتى سماعك طقة “كليك”، أترك الغطاء العلوي مفتوحاً.
5. أمسك جهاز هانديهالر بحيث تكون الفوهة موجهة نحو الأعلى، إضغط على الزر الثاقب بصورة تامة نحو الداخل بدفعة واحدة وحرر. يسبب التثقيب حدوث ثقوب في الكبسولة ، الأمر الذي يُتيح للدواء التحرر من داخل الكبسولة أثناء عملية الإستنشاق.
6. أزفرالهواء خارجًا بصورة جيدة.
هام: الرجاء الإمتناع عن الزفير “النفخ” إلى داخل الفوهة في أي وقت.
7. قرّب جهاز هانديهالر إلى فمك وأغلق شفتيك بقوة حول الفوهة. ابق رأسك منتصبًا واستنشق بعمق وببطء ولكن بشكل يُتيح لك سماع الكبسولة وهي تهتز. إستنشق حتى إمتلاء رئتيك؛ أحصر تنفسك قدر الإمكان وفي نفس الوقت أخرج هانديهالر من فمك. ثم تنفس كالعادة. كرر الخطوات ٦ و ٦ مرة إضافية من أجل إفراغ الكبسولة تمامًا.
8. إفتح الفوهة مجددًا. ثم أخرج وإرم الكبسولة المستعملة. أغلق الفوهة والغطاء العلوي من أجل تخزين جهاز هانديهالر.
تنظيف هانديهالر:
يجب تنظيف جهاز هانديهالر مرة بالشهر. إفتح الغطاء العلوي والفوهة، بعد ذلك افتح القاعدة من خلال رفع الزر الثاقب. اشطف المنشقة بالماء الدافئ من أجل إزالة بقايا المسحوق. جفف جهاز هانديهالر جيدًا وذلك بالتخلص من بقايا الماء على منديل من الورق ثم أتركه في الهواء ليجف، مع إبقاء الغطاء العلوي، الفوهة والقاعدة مفتوحين. التجفيف الكامل في الهواء يتطلب ٤٢ ساعة لذلك يجب التنظيف بإنتهاء الإستعمال حالًا ليكون الجهاز جاهزا لإستعمال المقدار الدوائي القادم. هذا وإذا دعت الحاجة، بالإمكان تنظيف القسم الخارجي للفوهة بواسطة منديل رطب ولكن ليس مبللًا.
إستعمال شريط الكبسولات:
أ. إفصل شريط الكبسولة “لويحة الألومنيوم” بواسطة التمزيق على طول المنطقة المثقوبة.
ب. قشر ورقة الألومنيوم “قبل الإستعمال فقط” حتى يكون بالإمكان رؤية كبسولة واحدة بكاملها. في حال انكشفت كبسولة ثانية للهواء عن طريق الخطأ، يجب عليك رميها.
ج. أخرج الكبسولة: تحتوي كبسولات سبيريفا على قليل من المسحوق، بحيث تكون الكبسولة مليئة بشكل جزئي فقط.
