سبرايسل أقراص مطلية Sprycel Tablets / داساتينيب Dasatinib
المادة الفعالة في Sprycel وكميتها:
يحتوي كل قرص مطلي على:
داساتينيب ۲۰ ملغ، داساتينيب ٥۰ ملغ، داساتينيب ۷۰ ملغ، داساتينيب ۱۰۰ ملغ Dasatinib 20 mg, Dasatinib 50 mg, Dasatinib 70 mg, Dasatinib 100 mg
القرص يحتوي على لاكتوز.
لقائمة المواد غير الفعالة، الرجاء أنظر البند ٦.
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Sprycel. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف Sprycel لعلاج مرضك. لا تعطِه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
سبرايسل غير مخصص للاستعمال لدى الأطفال ولدى المراهقين دون عمر ۱۸ سنة. هناك تجربة محدودة بالنسبة لاستعمال سبرايسل لدى هذه الفئة من العمر.
1. دواعي استعمال Sprycel
سبرايسل هو عبارة عن دواء مخصص لمعالجة الكبار:
• المرضى الجدد الذين يعانون من مرض ابيضاض الدم النخاعي المزمن ” CML ” ذوي صبغي فيلادلفيا إيجابي، في المرحلة المزمنة.
• مرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن ” CML ” في المرحلة المزمنة، المتسارعة أو الأرومية الذين لديهم مقاومة أو عدم تحمل لعلاج سابق، بما في ذلك في حالة علاج سابق ب .imatinib mesilate .
• مرضى ابيضاض الدم الأروماتي اللمفاوي الحاد ” ALL ” ذوي صبغي فيلادلفيا إيجابي ومرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن ” CML ” الأرومي اللمفاوي المنشأ والذين لديهم مقاومة أو عدم تحمل لعلاج سابق.
الفصيلة العلاجية: مثبطات بروتين كيناز.
2. قبل استعمال Sprycel
لا يجوز استعمال Sprycel إذا:
• كنت حساساً “أليرجي” للمادة الفعالة داساتينيب ” dasatinib ” أو لأحد مركبات Sprycel الأخرى “أنظر البند ٦”.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال Sprycel:
إذا كنت تعاني من صعوبات في التنفس، ألم في الصدر أو سعال أثناء العلاج ب سبرايسل، راجع الطبيب. من الجائز أن الأمر يتعلق بعلامات لتراكم السوائل في الرئتين أو في الصدر “أكثر شيوعاً لدى معالجين تجاوزوا عمر ٦٥ سنة” أو جراء تغيرات في الأوعية الدموية التي توصل الدم للرئتين.
خلال فترة العلاج بSprycel سيقوم الطبيب بمتابعة حالتك وإجراء فحوصات دم لمتابعة تقدم العلاج.
يجب تبليغ الطبيب المُعالج أو الصيدليّ قبل العلاج ب سبرايسل:
• إذا كان لديك أو يوجد لديك التهاب كبد من نوع Hepatitis B” B “. سبرايسل ممكن أن يؤدي إلى تنشيط التهاب الكبد من نوع B، والذي ممكن أن يؤدي إلى وفاة في حالات معينة.
سيتم فحص المرضى بدقة من قبل أطبائهم للكشف عن علامات لهذا الالتهاب قبل بدء العلاج.
• إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في الكبد أو في القلب.
• إذا كنت تتناول أدوية مضادّة للتخثر أو مخففة للدم.
يحتوي المستحضر على لاكتوز. إذا شخّص لديك عدم تحمل لسكريات معينة تشاور مع الطبيب قبل تناول Sprycel.
تناول أدوية أخرى
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا،ً أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، أخبر الطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
بما أن المادة الفعالة “داساتينيب” يتم إبعادها بشكل رئيسي من قبل الكبد، فإن تناول أدوية معينة سوية مع Sprycel قد يؤثر على تركيز Sprycel في الدم.
لا يجوز تناول الأدوية التالية سوية مع سبرايسل:
• كيتوكونازول وإيتراكونازول مضادات فطرية.
• إريثروميسين، كلاريثروميسين وتليثروميسين مضادات حيوية.
• ريتونافير مضاد الفيروسات.
• ديكساميتازون كورتيكوستيروئيد.
• فينيتوين، كاربامازﻳبين وفينوباربيتال للصرع.
• ريفاﻣبيسين للسل.
• فاموتيدين وأوﻣيبرازول مضادات الحموضة.
• عرن مثقوب – Hypericum perforatum – St. John’s wort مستحضر على أساس نباتي لمعالجة الاكتئاب.
لا يجوز تناول مضادات الحموضة “مثل هيدروكسيد الألومنيوم أو هيدروكسيد المغنيزيوم لمعالجة الحرقة” في الساعتين التي تسبق أو التي تلي تناول سبرايسل.
أخبر الطبيب إذا كنت تتناول أدوية لتمييع الدم أو مضادات التخثر.
استعمال Sprycel والغذاء:
بالإمكان تناول Sprycel مع طعام أو بدون طعام.
لا يجوز تناول Sprycel مع الجريب – فروت أو عصير الجريب – فروت.
الحمل والإرضاع:
يجب إبلاغ الطبيب على الفور إذا كنت حاملً أو تخططين للحمل.
لا يجوز تناول سبرايسل خلال الحمل إلا إذا أصدر لك الطبيب تعليمات واضحة بعمل أمر مغاير. سيتناقش معك الطبيب حول الخطورة المحتملة من تناول سبرايسل خلال الحمل.
يتوجب على المعالجين ب سبرايسل “رجال ونساء” استشارة الطبيب حول استعمال وسائل ملائمة لمنع الحمل.
إذا كنت مرضعة، يجب إبلاغ الطبيب والتوقف عن الإرضاع قبل بدء تناول Sprycel.
السياقة واستعمال الماكنات:
يجب توخي الحذر بشكل خاص أثناء سياقة المركبة أو استعمال ماكينات في حال شعورك بأعراض جانبية مثل دوار وتشوش الرؤية.
من غير المعروف فيما إذا كان Sprycel سيؤثر على قدرتك على السياقة أو على استعمال الماكينات.
معلومات هامة عن قسم من مركّبات Sprycel: يحتوي سبرايسل على لاكتوز. إذا شُخص لديك عدم تحمل لسكريات معينة تشاور مع الطبيب قبل تناول Sprycel.
3. كيف تستعمل Sprycel؟
يجب الاستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً. عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكّدًا.
الجرعة وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
يجب تناول Sprycel في وقت محدد كل يوم.
يجب بلع الأقراص بشكلها الكامل، لا يجوز سحق Sprycel. بالإمكان تناول Sprycel مع طعام أو بدون طعام. لا يجوز تناول Sprycel مع الجريب – فروت أو عصير الجريب – فروت.
إذا كنت تتناول أيضا أدوية مضادة للحموضة “لعلاج الحرقة” مثل الأدوية التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم Aluminium Hydroxide” ” أو هيدروكسيد المغنيزيوم ” Magnesium Hydroxide ” فيجب تناول مضادات الحموضة لا يقل عن ساعتين قبل أو ساعتين بعد سبرايسل.
يجب تناول Sprycel حسب الجرعة والفترة الزمنية التي حددهما الطبيب. بحسب استجابتك للعلاج، سيقوم الطبيب باطلاعك إذا كان يتطلب جرعة أكبر أو أقل من سبرايسل وإذا كان بالإمكان إيقاف العلاج.
لا يجوز تجاوز الجرعة الموصى بها.
تعليمات علاجية خاصة ل سبرايسل:
في حال انكسار قرص، الذي من غير المحتمل أن يحدث، فيوصى الأشخاص الآخرين غير الشخص المُعالج باستعمال القفازات أثناء التعامل مع سبرايسل.
الفحوصات والمتابعة:
خلال فترة العلاج بSprycel يجب إجراء فحوصات دم لمتابعة تقدم العلاج.
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من Sprycel، توجه حالاً إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك علبة Sprycel.
إذا نسيت تناول Sprycel في الوقت المطلوب، يُمنع تناول الجرعة الذي نسيتها بل تناول الجرعة التالية في الوقت الاعتيادي. يُمنع تناول جرعة مضاعفة عوضًا عن الجرعة التي نسيتها.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
في حال توقفت عن تناول Sprycel:
يُمنع التوقف عن العلاج بSprycel بدون استشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
لا يجوز تناول الأدوية في الظلام! يجب فحص مُلصق Sprycel والجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول استعمال Sprycel، استشر الطبيب أو الصيدلي.
4. الأعراض الجانبية
كجميع الأدوية، إن استعمال سبرايسل قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيٍّ منها.
يجب التوجه حالاً إلى الطبيب إذا ظهرت الأعراض التالية التي يمكن أن تكون علامات لأعراض جانبية خطيرة:
• ألم في الصدر، صعوبات في التنفس، سعال وإغماء.
• نزف غير متوقع أو يوجد لديك كدمات من دون أن تصاب.
• إذا وجد لديك دم في التقيؤات، في البراز أو في البول، أو ظهور براز أسود.
• إذا ظهرت علامات لتلوث مثل سخونة وقشعريرة شديدتين.
• سخونة، ألم في الحنجرة أو الفم، حويصلات أو تقشر جلدك و/أو الأغشية المخاطية.
أعراض جانبية إضافية:
أعراض جانبية شائعة جداً “أعراض تظهر لدى أكثر من ١ من بين ١٠ مستعملين”:
• تلوثات “تلوث مصدره جرثومة / فيروس/ فطر”.
• القلب والرئتان: ضيق تنفس.
• مشاكل هضم: إسهالات، غثيان وتقيؤات.
• الجلد، الشعر، العيون وأعراض عامة: طفح في الجلد، سخونة، انتفاخ حول الوجه، اليدين والرجلين، صداع، الشعور بإرهاق أو ضعف، نزف.
• ألم: ألم في العضلات، آلام في البطن.
• من شأن الفحوص أن تبُينّ: انخفاض تعداد الصفيحات الدموية، انخفاض تعداد خلايا الدم البيضاء ” ،”neutropenia فقر الدم، سوائل حول الرئتين.
أعراض جانبية شائعة “أعراض تظهر لدى حتى ۱ من بين ۱۰ مستعملين”:
• تلوثات: التهاب الرئتين ” pneumonia “، تلوث الهِربس اﻟفيروسي، تلوث في مجاري التنفسي العلوية، تلوث خطير في الدم أو في الأنسجة “الذي ممكن أن يُسبّب في حالات غير شائعة إلى الموت” .
• القلب والرئتان: خفقان القلب، اضطرابات بنظم القلب، قصور القلب، ضعف عضلة القلب، ارتفاع ضغط الدم، ارتفاع ضغط الدم الرئوي، سعال
• مشاكل في الهضم: اضطرابات في الشهية للطعام، اضطرابات في حاسة الذوق، احتقان أو انتفاخ في البطن، التهاب القولون، إمساك، حرقة، تقرحات في الفم، زيادة الوزن، انخفاض الوزن، التهاب المعدة.
• الجلد، الشعر، العيون، وأعراض عامة: وخز في الجلد، حكة، جفاف الجلد، حب الشباب، التهاب في الجلد، ضجيج متواصل في الأذنين، تساقط الشعر، تعرق زائد، اضطراب في الرؤية يشمل تشوش الرؤية، جفاف العين، كدمة، اكتئاب، أرق، تورّد، دوار، كدمات، فقدان الشهية للطعام، نعاس، وذمة شاملة.
• ألم: ألم في المفاصل، ضعف العضلات، ألم في الصدر، ألم في منطقة اليدين والرجلين، حالات قشعريرة، تصلب العضلات والمفاصل، تقلصات عضلية.
• من شأن الفحوصات أن تبُينّ: سوائل حول القلب، سوائل في الرئتين، اضطرابات في نظم القلب، قلةّ العدلات الحُمَّوية، نزف في الجهاز الهضمي، ارتفاع نسب حمض البول في الدم.
أعراض جانبية غير شائعة “أعراض تظهر حتى ۱ من بين ١٠٠ مستعمل”:
• القلب والرئتان: نوبة قلبية “الذي ممكن أن يُسبّب إلى وفاة”، التهاب الأغشية المخاطية ” fibrous sack ” التي تحيط بالقلب، عدم انتظام نظم القلب، ألم في الصدر بسبب نقص في تزويد الدم للقلب “ذبحة”، ضغط دم منخفض، صعوبات في التنفس جراء تضيق القصبة الهوائية، ربو، ضغط دم متزايد في شرايين الرئتين.
• مشاكل في الهضم: التهاب البنكرياس، قرحة هضمية، التهاب في الجهاز الهضمي، انتفاخ البطن، تمزق في جلد القناة الشرجية، صعوبة في البلع، التهاب المرارة، انسداد القنوات الصفراوية، ارتداد معدي مريئي ” “reflux.
• الجلد، الشعر، العيون وأعراض عامة: رد فعل تحسسي يشمل كتل حمراء وحساسة على الجلد “حمامى عقدة erythema nodosum “، قلق، ارتباك، تغيرات في المزاج، تناقص الرغبة الجنسية، إغماء، رجفة، التهاب العين الذي يسبب احمرارًا أو ألمًا، مرض جلدي يتميز ببقع حمراء، حساسة، واضحة جيداً تترافق بظهور مفاجئ لسخونة وارتفاع في تعداد خلايا الدم البيضاء ” neutrophilic dermatosis “، فقدان السمع، حساسية للضوء، خلل في الرؤية، إفراز زائد للدمع، تغير لون الجلد، التهاب النسيج الشحمي تحت الجلد، تقرح الجلد، حويصلات في الجلد، تغير في الأظافر، تغير في الشعر، اضطراب في اليد – رجل، قصور كلوي، تكرار التبول، تضخم الصدر لدى الرجال، اضطراب في الطمث، ضعف وانزعاج عام، قصور الغدة الدرقية، فقدان التوازن أثناء المشي، نخر العظم osteonecrosis” إصابة الأوعية الدموية التي تغذي العظم، الذي يسبب فقدان وموت خلايا العظم”، التهاب المفاصل، انتفاخ الجلد بأماكن مختلفة من الجسم.
• ألم: التهاب وريدي الذي قد يسبب احمرارًا، حساسية وانتفاخ، التهاب الوتر.
• الدماغ: فقدان الذاكرة.
• من شأن الفحوصات أن تُبيّن: نتائج فحوصات دم غير سليمة وخلل في الأداء الوظيفي للكلى نتيجة لفضلات الورم tumour lysis syndrome” “، نسب منخفضة من الألبومين في الدم، نسب منخفضة من اللمفاويات في الدم، ارتفاع نسبة الكولسترول في الدم، انتفاخ الغدد اللمفاوية، نزف دماغي، عدم انتظام النشاط الكهربائي للقلب، تضخم القلب، التهاب الكبد، بروتين في البول، ارتفاع إنزيم كرياتين فوسفوكيناز “إنزيم موجود بشكل رئيسي في الأنسجة مثل عضلة القلب، عضلات الهيكل العظمي والدماغ”، ارتفاع التروبونين “إنزيم موجود بشكل رئيسي في الأنسجة مثل عضلة القلب وعضلات الهيكل العظمي”، ارتفاع چاما چﻠوتاميل ترانسفيراز “إنزيم موجود بشكل رئيسي في الكبد”.
أعراض جانبية نادرة “أعراض تظهر حتى ۱ من بين ١٠٠٠ مستعمل”:
• القلب والرئتان: تضخم البطين الأيمن للقلب، التهاب عضلة القلب، حالات مختلفة تحدث نتيجة انسداد في تزويد الدم لعضلة القلب ” acute coronary syndrome “، سكتة قلبية، مرض قلبي إكليلي، التهاب النسيج الذي يغلف القلب والرئتين، خثرات دموية، خثرات دموية في الرئتين • مشاكل في الهضم: فقدان مواد مغذية ضرورية مثل اﻟبروتين من جهاز الهضم، انسداد الأمعاء، ناسور في فتحة الشرج، تضرر وظائف الكلى، سكري.
• الجلد، الشعر، العيون وأعراض عامة: تشنجات، التهاب عصب الرؤية الذي قد يؤدي لفقدان كامل أو جزئي للرؤية، لون الجلد مائل إلى الأزرق مائل إلى البنفسجي، فرط نشاط الغدة الدرقية، التهاب الغدة الدرقية، ترنح “اضطراب في التنسيق”، صعوبة المشي، إجهاض، التهاب الأوعية الدموية في الجلد، ندبة ليفية في الجلد.
• الدماغ: سكتة، اختلال مؤقت في الأداء الوظيفي العصبي نتيجة خلل في تدفق الدم، شلل في عصب الوجه، خرف .”dementia”
أعراض جانبية إضافية التي بلغ عن حدوثها “بوتيرة غير معروفة” تشمل:
• التهاب الرئتين.
• نزيف في المعدة أو في الأمعاء الذي قد يؤدي للوفاة.
• تنشيط التهاب الكبد من نوع B، إذا عانيت في الماضي من التهاب الكبد من نوع B.
• سخونة، حويصلات على الجلد، وتقرح الأغشية المخاطية.
• مرض كلى مع أعراض تشمل وذمة ونتائج فحوصات مخبرية شاذة مثل وجود بروتين في البول ومستوى بروتين منخفض في الدم
إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك استشارة الطبيب.
5. كيفية تخزين Sprycel؟
• تجنب التسمم! يجب حفظ Sprycel وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي ومجال رؤية الأطفال و/ أو الرضع، وهكذا تتجنب التسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب!
• لا يجوز استعمال Sprycel بعد انقضاء تاريخ الصلاحية ” exp. date ” الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• يجب التخزين بدرجة حرارة تقل عن ۲٥ درجة مئوية، في مكان بارد وجاف. يجب حفظ القنينة مغلقة بشكل جيد.
• لا يجوز وضع Sprycel في البراد أو التجميد.
• بعد فتح القنينة لأول مرة بالإمكان استعمال المستحضر خلال ۱۲ شهراً، على ألا يتجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية الذي يظهر على العلبة.
• لا يجوز رمي الأدوية إلى المجاري أو للقمامة. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من أدوية لم تعد قيد الاستعمال.
هذه الوسائل تساعد في الحفاظ على البيئة.
6. معلومات إضافية
يحتوي Sprycel بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً:
lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate; opadry white, YS-1-18177-A.
يحتوي القرص على لاكتوز.
سبرايسل ۲۰ ملغ كل قرص مطلي يحتوي علی ٢٧ ٫٠ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
سبرايسل ٥۰ ملغ كل قرص مطلي يحتوي علی ٦٧٫٥ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
سبرايسل ۷۰ ملغ كل قرص مطلي يحتوي علی ٩٤٫٥ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
سبرايسل ۱۰۰ ملغ كل قرص مطلي يحتوي علی ١٣٥٫٠ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
كيف يبدو Sprycel وما هو محتوى العلبة:
سبرايسل ۲۰ ملغ:
القرص المطلي هو عبارة عن قرص مستدير، محدب من الجانبين، لونه أبيض حتى أوف وايت “أبيض مائل للرمادي”.
مطبوع على القرص ” BMS ” من جانب واحد و ” 527 ” من الجانب الثاني.
تحتوي العلبة على قنينة وفيها ٦۰ قرصاً مطلياً.
سبرايسل ٥۰ ملغ:
القرص المطلي هو عبارة عن قرص بيضوي، محدب من الجانبين، لونه أبيض حتى أوف وايت “أبيض مائل للرمادي”.
مطبوع على القرص ” BMS ” من جانب واحد و ” 528 ” من الجانب الثاني.
تحتوي العلبة على قنينة وفيها ٦۰ قرصاً مطلياً.
سبرايسل ۷۰ ملغ:
القرص المطلي هو عبارة عن قرص مستدير، محدب من الجانبين، لونه أبيض حتى أوف وايت “أبيض مائل للرمادي”.
مطبوع على القرص ” BMS ” من جانب واحد و ” 524 ” من الجانب الثاني.
تحتوي العلبة على قنينة وفيها ٦۰ قرصاً مطلياً.
سبرايسل ۱۰۰ ملغ:
القرص المطلي هو عبارة عن قرص بيضوي، محدب من الجانبين، لونه أبيض حتى أوف وايت “أبيض مائل للرمادي”.
مطبوع على القرص ” BMS100 ” من جانب واحد و ” 852 ” من الجانب الثاني.
تحتوي العلبة على قنينة وفيها ۳۰ قرصاً مطلياً.
المنتج وعنوانه: بريستول مايرس سكويب إس.أر.إل.، أناني، إيطاليا.
