سبازميكس 30 ملجم أقراص مغلفة Spasmex Tab / تروسبيوم كلورايد Trospium Chloride
التركيب النوعي والكمي:
كل قرص مغلف يحتوي على 30 ملجم تروسبيوم كلورايد.
المواد غير الفعالة: لاكتوز.
الشكل الدوائي: قرص مغلف – قرص مغلف: أبيض، مدور، محدب على ناحية واحدة له خط للكسر يسهل تقسيم القرص إلى نصفين.
دواعي استعمال سبازميكس Spasmex: لعلاج عدم ثبات عضلة المثانة أو إفراط فعلها المصاحب بأعراض كثرة التبول، التبول الملح المحتوم والتبول اللاإرادي الملح.
الجرعة وطريقة استعمال سبازميكس:
نصف قرص مغلف 3 مرات يومياً (ما يعادل 15 ملجم تروسبيوم كلورايد) أو 1 قرص مغلف صباحاً (ما يعادل 30 ملجم تروسبيوم كلورايد) و نصف قرص مغلف مساءاً (ما يعادل 15 ملجم تروسبيوم كلورايد).
في مرضى الفشل الكلوي الحاد (نسبة تنقية الكرياتنين تتراوح بين 10 – 30 مل / دقيقة / 1،73 م2) الجرعة اليومية يجب ألا تتعدى 20 ملجم.
طريقة ومدة العلاج: يجب ابتلاع الأقراص المغلفة صحيحة مع كمية وافية من السائل قبل الوجبة على معدة فارغة. إن ضرورة استمرار العلاج يجب أن تراقب على فترات منتظمة تتراوح من 3 – 6 أشهر.
موانع استعمال Spasmex سبازميكس:
يمنع استعمال سبازميكس في المرضى الذين يعانون من:
– الحساسية من المكون النشط (تروسبيوم كلوريد) أو أي من محسنات الدواء.
– الاحتباس البولي.
– جلوكوما الزاوية الضيقة (المياه الزرقاء على العين).
– ضربات القلب السريعة غير المنتظمة.
– مرض ضعف العضلات.
– الالتهاب المزمن الشديد بالأمعاء (مرض كرون أو التهاب القولون المتقرح).
– تضخم القولون التسممي.
– الفشل الكلوي الذي يتطلب غسيل كلوي (نسبة تنقية الكرياتنين أقل من 10 مل / دقيقة / 1،73 م2).
– الأطفال أقل من 12 سنة.
تحذيرات واحتياطات خاصة عند الإستعمال:
يجب أن يستعمل تروسبيوم كلوريد بعناية خاصة في حالة المرضى الذين يعانون من:
– انسداد في الجهاز الهضمي.
– انسداد مجرى البول مع احتمال وجود بقايا بول في المثانة.
– التهاب الأعصاب الذاتية.
– فتق الحجاب الحاجز مع التهاب المريء الارتجاعي.
0 أيضاً في المرضى الذين لا يستحب لهم سرعة دقات القلب مثلاً هؤلاء المصابين بزيادة نشاط الغدة الدرقية وأمراض الشريان التاجي بالقلب و هبوط وظائف القلب.
– لا ينصح باستعمال تروسبيوم كلوريد لمرضى الفشل الكبدي حيث لا تتوفر بيانات كافية.
– يخرج تروسبيوم كوريد من الجسم عن طريق الكليتين. في حالة مرضى الفشل الكلوي الحاد، لوحظ ارتفاع نسبته في الدم بصورة ملفتة.
في هذه الفئة من المرضى حتى في حالة الفشل الكلوي الطفيف إلى المتوسط، يجب أن يبدأ العلاج بحذر. قبل البدء في العلاج يجب استبعاد الأسباب العضوية لكثرة التبول و أعراض البول الملحة مثل اضطرابات القلب والكلى، العطش المرضي وأيضاً التهابات وأورام أعضاء الجهاز البولي. يجب على المرضى الذين يعانون من أمراض وراثية مثل عدم احتمال الجلاكتوز الوراثي، نقص اللاكتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجلاكتوز عدم استعمال سبازميكس.
التفاعل مع منتجات دوائية أخرى وأشكال أخرى من التفاعل:
التفاعلات الآتية من الممكن أن تحدث:
– الزيادة في التأثير المضاد لإفراز الكولين للامانتادين، مضادات الاكتئاب (تراي سايكليك)، كوينيدين، مضادات الهيستامين، ديسوبايراميد و أيضاً تأثير البروكاينتكس (مثل متوكلوبراميد وسيسابريد).
لأن تروسبيوم كلوريد يؤثر في حركة الجهاز الهضمي وإفرازاته فمن الممكن أن يؤثر على تعاطي عقاقير أخرى في نفس الوقت.
خلال التعاطي المتزامن لعقاقير تحتوي على مواد مثل جار، كوليستايرامين، وكوليستيبول لا يمكن استبعاد الاحتمال أن امتصاص التروسبيوم كلوريد يمكن أن ينقص ولذا ينصح باستعمال عقاقير تحتوي على هذه المواد في نفس الوقت مع سبازمكس.
إن التحقق من التفاعلات الأيضية المرتبطة بتروسبيوم كلورايد تمت في المعمل باستعمال إنزيمات سايتوكروم (P450) المتداخلة في أيض المواد الدوائية (P450 1A2، 2A6، 2C6، 2C9، 2C19، 2D6، 2E1، 3A4) وعلى ذلك فلم يثبت للتروسبيوم كلورايد أثر على النشاط الأيضي. ونتيجة لأن التروسبيوم كلورايد لا يتم أيضه إلا بقدر قليل ويتحلل فقط بطريقة الايستر، لذا لا يتوقع وجود أي تفاعلات مترتبة على الأيض. بالإضافة لذلك فالدراسات السريرية والأخرى الخاصة بسلامة الاستخدام لم تكشف عن بيانات تدل على وجود أي تفاعلات.
الحمل والرضاعة: يعتبر سبازميكس ضمن مجموعة C من الأدوية التي تصرف أثناء الحمل. سبازميكس يجب ألا يستعمل خلال الحمل والرضاعة الطبيعية إلا بعد فحص دقيق لدواعي الاستعمال نظراً لقلة الخبرة في استخدام هذا الدواء على الإنسان خلال الحمل والرضاعة.
الأثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات: نتيجة لاضطرابات التكيف البصري قد تتعطل القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.
الآثار الجانبية:
عند تقييم الآثار الجانبية تحددت الترددات الآتية:
شائع جدا: أكبر من أو يساوي 10%.
شائع: أكبر من أو يساوي 1% – أصغر من 10%.
غير شائع: أكبر من أو يساوي 0،1% – أصغير من 1%.
نادر: أكبر من أو يساوي 0،01% – أصغير من 0،1%.
نادر جداً: أصغر من 0،01% أو غير معلوم.
– اضطرابات الجهاز المناعي:
نادر: حزب وعائي، صدمة تحسسية.
– اضطرابات بالعين:
غير شائع: اضطرابات التكيف البصري.
– اضطرابات القلب:
غير شائع: دقات القلب السريعة.
نادر: دقات القلب السريعة الغير منتظمة.
– اضطرابات تنفسية وصدرية:
غير شائع: ضيق تنفس.
– اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع: جفاف الفم، عسر هضم، الإمساك، ألم المعدة والغثيان.
غير شائع: الإسهال، الانتفاخ.
– اضطرابات الكبد والمرارة:
نادر: زيادة طفيفة إلى متوسطة في الترانسامينايز.
– اضطرابات الجلد وأنسجة تحت الجلد:
غير شائع: طفح جلدي.
– اضطرابات الكلى والجهاز البولي:
غير شائع: اضطرابات في التبول (مثل البول المتبقي).
نادر: الاحتباس البولي.
– اضطرابات عامة:
غير شائع: ضعف أو آلام في الصدر.
الجرعة الزائدة:
إن أعلى جرعة مفردة من تروسبيوم كلوريد أعطيت للإنسان بالفم هي 360 ملجم، لوحظ حدوث جفاف الفم وسرعة دقات القلب و اضطرابات التبول. لم يسجل حتى الآن أي حالات لجرعة زائدة شديدة أو تسمم من تروسبيوم كلوريد. من العلامات المتوقعة للجرعة الزائدة هي اضطرابات بصرية، سرعة دقات القلب، جفاف الفم، احمرار الجلد.
عند ظهور أعراض الجرعة الزائدة يجب اتخاذ الإجراءات الآتية:
– غسيل المعدة وإعاقة الامتصاص (مثل تناول الفحم المنشط).
– في مرضى الجلوكوما (المياه الزرقاء) يجب إعطاء دواء البايلوكربين موضعياً.
– تركيب قسطرة لحالات احتباس البول.
– اعطاء دواء نظير الودي في الحالات الشديدة (نيوستجمين).
– اعطاء بيتا بلوكرز في حالة قصور رد الفعل، سرعة دقات القلب الظاهرة أو عدم ثبات الدورة الدموية (بدءاً ب 1 ملجم بروبرانولول في الوريد مع رسم القلب ومراقبة ضغط الدم).
تفاصيل دوائية: قائمة المواد غير الفعالة: Sodium starch glycolate (type A)(ph. Eur)hypromellose، lactose – monohydrate، Maize atarch microcystalline cellulose، povidon K25< colloidal siilicium dioxide (stearic acid)titaninm dioxide (E171).
عدم توافق الدواء: لا يوجد.
العبوة: 50 قرص مغلف.
التخزين: يحفظ تحت 30 درجة مئوية.
إنتاج:
المصنع ومالك حق التسويق: دكتور أر فليجر كيميشه فابرك جي إم بي إتش بامبيرج.
مالك حق التسويق: فيرينج جي إم بي إتش كييل ألمانيا.
