زيكاديا كبسولات جيلاتين قاسية Zykadia Hard Capsules / سيريتينيب Ceritinib
يسوق Zykadia حسب وصفة طبيب فقط
المادة الفعالة: كل كبسولة تحتوي على سيريتينيب ١٥٠ ملغ/ Ceritinib 150 mg للمواد غير الفعالة أنظر الفقرة ٦.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف Zykadia من أجلك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
الدواء مخصص للإستعمال لدى الكبار من عمر ١٨ سنة وما فوق.
١) دواعي استعمال زيكاديا
زيكاديا هو عبارة عن دواء يعطى بموجب وصفة طبية يستعمل لعلاج أشخاص لديهم سرطان رئوي من نوع ( non-small cell lung cancer (NSCLC الناتج عن خلل في المورثة المسماة ( Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK والذي إنتشر لأعضاء أخرى في الجسم،
الفصيلة العلاجية
زيكاديا ينتمي لفصيلة أدوية مضادة للأورام التي توقف تشكل خلايا سرطانية جديدة عندما يكون السرطان ناتج عن خلل في المورثة المسماة (Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK). يبطئ زيكاديا النمو والإنتشار لسرطان من نوع NSCLC والذي يعتبر إيجابي ALK.
٢) قبل إستعمال Zykadia زيكاديا
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Zykadia
! قبل أن تتناول زيكاديا، بلغ طبيبك المعالج عن كافة مشاكلك الطبية، بما في ذلك إذا:
• لديك مشاكل في الكبد.
• لديك مشاكل في الرئتين أو مشاكل في التنفس – لديك مرض السكري أو نسب عالية للسكر في الدم – لديك مشاكل في القلب، بما في ذلك حالة تسمى متلازمة long QT – وجد/كان لديك إلتهاب في البنكرياس (pancreatitis). – كنت حامل أو تخططين للحمل. قد يسبب زيكاديا الضرر لجنينك. على النساء اللواتي قد يصبحن حوامل إستعمال طريقة ناجعة لمنع الحمل أثناء العلاج ب زيكاديا ولمدة ٦ شهور بعد التوقف عن العلاج ب زيكاديا.
تحدثي مع الطبيب المعالج حول وسائل منع الحمل التي من شأنها أن تناسبك. إحك للطبيب فوراً في حال أصبحت حامل أو تعتقدين أنك قد تكونين حامل.
– يتوجب على الرجال الذين زوجاتهم قد يصبحن حوامل إستعمال الكوندوم خلال العلاج ب زيكاديا ولمدة ٣ شهور بعد إنتهاء العلاج ب زيكاديا.
• كنت في فترة الرضاعة أو تخططين للإرضاع. لا يعرف فيما إذا كان زيكاديا ينتقل إلى حليب الأم. لا يجوز الإرضاع خلال فترة العلاج ب زيكاديا ولمدة أسبوعين بعد إنتهاء العلاج ب زيكاديا.
! إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو للصيدلي عن ذلك.
يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي خاصة إذا كنت تتناول: – أدوية مضادة للفيروسات مثل ريتونافير، لعلاج الإيدز/ HIV – مضاد حيوي من نوع ماكروليدات مثل تيليتروميسين – أدوية مضادة للفطريات مثل كيتوكونازول.
• نيفازودون لعلاج الإكتئاب.
• أدوية مضادة للإختلاجات مثل كاربامازيبين، فينيتوئين – ريفامبين لعلاج مرض السل.
St. John’s Wort – لعلاج الإكتئاب وحالات أخرى.
• مستحضرات إضافية ذوات نافذة علاجية ضيقة مثل أستيميزول، سيسابريد، ألفنتانيل، سيكلوسبورين، ديهيدروإرغوتامين، إرغوتامين، فنتانيل، بيموزيد، كوينيدين، سيروليموس، تاكروليموس، ووارفارين.
• أدوية للقلب أو لضغط الدم.
! الإستعمال لدى الأطفال: لا يعرف فيما إذا كان الدواء آمناً وناجعاً لدى هذه المجموعة وبالتالي فهو غير مخصص للإستعمال لدى الأطفال.
! إستعمال Zykadia والطعام: يجب تناول زيكاديا على الأقل ساعة قبل أو على الأقل ساعتين بعد الوجبة.
لا يجوز شرب عصير الچريفون أو أكل الچريفون خلال العلاج ب زيكاديا. هذا الأمر قد يرفع كمية زيكاديا في دمك لمستوى ضار.
! الحمل والإرضاع
من شأن زيكاديا أن يسبب الضرر لجنينك. على النساء اللواتي قد يصبحن حوامل إستعمال طريقة ناجعة لمنع الحمل خلال العلاج ب زيكاديا و لمدة ٦ شهور بعد التوقف عن العلاج ب زيكاديا. تحدثي مع الطبيب المعالج حول وسائل منع الحمل التي من شأنها أن تناسبك. إحكي للطبيب فورا في حال أصبحت حامل أو تعتقدين أنك قد تكونين حامل.
يتوجب على الرجال الذين زوجاتهم قد يصبحن حوامل إستعمال الكوندوم خلال العلاج ب زيكاديا ولمدة ٣شهور بعد إنتهاء العلاج ب زيكاديا.
لا يعرف فيما إذا كان زيكاديا ينتقل لحليب الأم. لا يجوز الإرضاع خلال فترة العلاج ب زيكاديا ولمدة أسبوعين بعد إنتهاء العلاج ب زيكاديا.
٣) كيفية إستعمال دواء زيكاديا Zykadia
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. الجرعة الدوائية الإعتيادية عادة هي ٧٥٠ ملغ في اليوم.
لا تغير الجرعة الدوائية ولا توقف إستعمال Zykadia، إلاّ إذا تلقيت تعليمات من الطبيب.
يجب تناول زيكاديا مرة في اليوم.
يجب تناول زيكاديا على الأقل ساعة قبل أو على الأقل ساعتين بعد الوجبة إذا كنت تتقيأ بعد تناول زيكاديا، فلا تتناول جرعة دوائية إضافية، استمر مع الجرعة الدوائية التالية المخطط لها.
يجب بلع الكبسولات بأكملها مع الماء.
لا يجوز مضغ أو سحق الكبسولات.
لا تتجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.
واصل تناول زيكاديا طالما أوصاك الطبيب بذلك.
إن العلاج ب زيكاديا هو طويل الأمد ويمكن أن يستغرق أشهر. يفحص الطبيب وضعك للتأكد من الحصول على التأثير المرغوب للعلاج.
فحوص ومتابعة
يجب على الطبيب المعالج أن يجري لك فحوص دم مرة في الشهر على الأقل كي يفحص كبدك طالما كنت تتناول زيكاديا.
تابع تعليمات طبيبك المعالج بخصوص مراقبة نسبة السكر في دمك.
يجب علی طبيبك المعالج أن يجري لك فحوص دم كي يفحص نسب الليباز والأميلاز لديك قبل أن تبدأ العلاج ب زيكاديا وخلال علاجك إذا دعت الحاجة.
من شأن طبيبك المعالج أن يفحص قلبك ورئتيك خلال العلاج ب زيكاديا.
إذا تناولت بالخطأ جرعة دوائية أكبر: إذا تناولت جرعة دوائية مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من Zykadia، راجع الطبيب حالاً أو غرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول الدواء: إذا نسيت تناول Zykadia في الوقت المطلوب، يجب تناوله حال تذكرك.
إذا كانت جرعتك الدوائية القادمة ضمن ١٢ ساعة، ف ّ وت الجرعة المنسية. تناول الجرعة الدوائية القادمة في الوقت العادي. لا يجوز تناول جرعة دوائية مضاعفة.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يحوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب أو الصيدلي، حتى ولو طرأ تحسن على وضعك الصحي.
لا يجوز تناول أدوية في العتمة! يجب فحص طابع Zykadia والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع نظارات طبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية بخصوص إستعمال الدواء، عليك إستشارة الطبيب أو الصيدلي.
٤) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال زيكاديا قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
قد يسبب زيكاديا أعراض جانبية خطيرة، تشمل: مشاكل في المعدة والأمعاء (الجهاز الهضمي).
يسبب زيكاديا مشاكل في المعدة والأمعاء لدى أغلب الأشخاص، بما في ذلك إسهال، غثيان، تقيؤات وألم في منطقة البطن. هذه المشاكل قد تكون خطيرة أحياناً. عليك التقيد بتعليمات الطبيب المعالج بخصوص تناول أدوية تساعدك في التعامل مع هذه الأعراض. راجع الطبيب للإستشارة إذا كنت تعاني من أعراض خطيرة أو أعراض لا تزول.
• مشاكل في الكبد.
قد يسبب زيكاديا إصابة في الكبد. يجب على الطبيب المعالج أن يجري لك فحوص دم مرة في الشهر على الأقل من أجل فحص كبدك خلال فترة العلاج ب زيكاديا. يجب إبلاغ الطبيب حالاً إذا:
• كنت تشعر بالتعب.
• أصبح جلدك أو بياض عينيك بلون أصفر.
• لديك تدني في الشهية للطعام.
• أصبح بولك داكن أو بني (بلون الشاي).
• لديك حكة في الجلد.
• لديك غثيان أو تقيؤات.
• لديك آلام في الجانب الأيمن لمنطقة البطن.
• كنت تنزف أو تصاب بجروح بسهولة أكثر من المعتاد مشاكل في الرئتين (إلتهاب رئوي pneumonitis).
قد يسبب زيكاديا خلال العلاج إلتهاب خطير للرئتين أو يشكل خطراً على الحياة الذي قد يؤدي للوفاة. يمكن للأعراض أن تشبه أعراض مرض سرطان الرئتين.
بلغ طبيبك المعالج حالا إذا كنت تعاني من أعراض جديدة أو إذا تفاقمت أية أعراض، تشمل:
• صعوبات تنفسية أو ضيق تنفس.
• سخونة.
• سعال مع أو بدون بلغم.
• ألم في الصدر.
• مشاكل في القلب.
قد يسبب زيكاديا ضربات قلب بطيئة جداً، سريعة جداً أو غير سليمة. من شأن طبيبك المعالج أن يفحص قلبك خلال العلاج ب زيكاديا. بلغ الطبيب حالاً إذا كنت تشعر بألم جديد في الصدر أو عدم إرتياح، دوار أو شعور بدوران، إذا كنت على وشك الإغماء أو لديك ضربات قلب غير سليمة. بلغ طبيبك إذا بدأت بتناول أو إذا تم تغيير أدوية القلب أو لضغط الدم الخاصة بك.
إرتفاع نسب السكر في الدم (فرط سكر الدم)
هناك خطورة متزايدة لإرتفاع نسبة السكر في الدم أثناء العلاج ب زيكاديا لدى أشخاص مصابين بالسكري أو لديهم عدم تحمل للچلوكوز أو الذين يتناولون دواء من فصيلة الكورتيكوستيروئيدات. سيفحص طبيبك المعالج نسبة السكر في دمك قبل بدء العلاج ب زيكاديا وحسب الحاجة خلال العلاج ب زيكاديا. إتصل بطبيبك حالا إذا وجدت لديك أعراض لإرتفاع نسبة السكر في الدم، تشمل:
• عطش متزايد.
• جوع متزايد.
• صداع.
• صعوبة في التفكير أو التركيز.
• تبول لفترات متقاربة.
• تشوش الرؤية.
• إرهاق.
• تنفس برائحة الفواكه.
• إلتهاب في البنكرياس (pancreatitis).
بإمكان زيكاديا أن يؤدي لإلتهاب في البنكرياس الذي يؤدي للوفاة. قد تُطور إرتفاعاً في نسب أنزيمات البنكرياس في الدم، الذي قد يشكل علامة لإلتهاب البنكرياس. علامات وأعراض التهاب البنكرياس تشمل ألم في القسم العلوي للبطن الذي قد يمتد إلى الظهر ويتفاقم مع الأكل. على طبيبك المعالج إجراء فحوص دم من أجل فحص نسب أنزيمات البنكرياس في دمك قبل أن تبدأ علاجاً ب زيكاديا وحسب الحاجة خلال علاجك.
أعراض جانبية إضافية ل زيكاديا هي:
أعراض جانبية شائعة جدا (قد تظهر لدى أكثر من ١ من بين ١٠ مستعملين):
إمساك، حرقان (علامة لمشكلة محتملة في المريء)، إرهاق، ألم في الصدر مصدره ليس القلب، ألم في الظهر، ألم في الأطراف، ألم في العضلات و/ أو في العظام، حكة، سخونة، تناقص الشهية للطعام، إنخفاض الوزن، سعال، صداع، دوار، طفح، فقر دم (إنخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء)، قلة العدلات (إنخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء)، قلة الصفيحات الدموية (thrombocytopenia)، عدم سلامة نتائج وظائف الكبد في فحوص الدم (إرتفاع نسب الإنزيمات من نوع ألانين أمينوترانسفيراز ( ALT ) و/أو أسبارتات أمينوترانسفيراز ( AST ) و/أو جاما جلوتاميل ترانسفيراز ( (GGT و/أو فوسفاتاز القلوي، إرتفاع نسب البيليروبين)، عدم سلامة نتائج وظائف الكلى في فحوص الدم (إرتفاع نسبة الكرياتينين)، إنخفاض نسبة الفوسفات في الدم، إرتفاع نسب الأميلاز والليباز في الدم (إنزيمات البنكرياس).
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى ١- ١٠ مستعملين من بين ١٠٠ ): إضطرابات في الرؤية، إنخفاض ملحوظ في جريان البول (علامة لمشكلة في الكلى)، تجفاف، إختلاجات.
لمعلومات إضافية راجع طبيبك المعالج أو الصيدلي.
إذا ظهر عرض جانبي أو إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
٥) كيفية تخزين دواء Zykadia زيكاديا
• تجنب التسمم! يجب حفظ Zykadia وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال Zykadia بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp. Date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• شروط التخزين: لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن ٢٥ درجة مئوية. يمكن إستعمال الدواء لفترة شهر واحد بعد فتح القنينة للمرة الأولى.
٦) معلومات إضافية عن كبسولات زيكاديا Zykadia
• يحتوي Zykadia بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً على Microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
مركبات كبسولات الجيلاتين: Gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine – FD&C Blue 2 (E132), printing ink, black
مركبات الحبر المطبوع على الكبسولة: Shellac glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide 28%
تحتوي كل جرعة دوائية على ١٫٥٤ ملغ صوديوم.
• كيف يبدو Zykadia وما هو محتوى العلبة
جسم الكبسولة بلون أبيض قاتم وغطاء الكبسولة بلون أزرق قاتم. على جسم الكبسولة (القسم الأبيض) تظهر الكتابة ” NVR “ بينما تظهر الكتابة LDK 150MG“ “ على غطاء الكبسولة (القسم الأزرق).
الكتابة بلون أسود.
حجم العلبة: ٣٥ أو ٧٠ كبسولة ضمن قنينة بلاستيكية من نوع HDPE. من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلبة.
• إسم المنتج وعنوانه: نوفارتيس فارما شطاين ايي جي، شطاين، سويسرا من أجل نوفارتيس فارما ايي جي، بازل، سويسرا.
