التركيب الكمي والنوعي: أقراص زوفيراكس Zovirax تحتوي على ٤۰۰ مجم أسيكلوفير؛ معلق عن طريق الفم يحتوي على ٤۰۰ مجم أسيكلوفير لكل ٥ مل.
السواغ: ميكروكريستالات السليلوز، جليكولات نشا الصوديوم، بوفيدون اي ۳۰، ستيارات الماغنيسيوم، كحول، ماء نقى.
المعلق: سوربيتول ٧۰٪، جليسرول، ميكروكريستالات السليلوز، صوديوم كارميللوز، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات، برو بيلي بارا هيدروكسي بنزوات، نكهة البرتقال، ماء نقي.
الشكل الصيدلي: أقراص أو معلق عن طريق الفم.
دواعي استعمال زوفيراكس
يتم وصف تركيبات زوفيراكس عن طريق الفم لعلاج عدوى فيروس الهربس البسيط بالجلد والأغشية المخاطية بما في ذلك هربس الأعضاء التناسلية الأولي والمتكرر. يتم وصف تركيبات زوفيراكس عن طريق الفم القمع (منع تكرار) عدوى الهربس البسيط المتكررة في المرضى ذوي الكفاءة المناعية.
يتم وصف تركيبات زوفيراكس عن طريق الفم للوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى ذوي المناعة المتدنية.
يتم وصف تركيبات زوفيراكس عن طريق الفم لعلاج عدوى الحماق (الجديري المائي) و الهربس النطاقي (القوباء المنطقية).
وقد أظهرت الدراسات أن العلاج المبكر للقوباء المنطقية بعقار زوفيراكس له تأثير مفيد للألم ويمكن أن يقلل من الألم العصبي التالي لإصابات الهربس (الألم المصاحب الهربس النطاقي).
يتم وصف تركيبات زوفيراكس عن طريق الفم لعلاج بعض مرضى نقص المناعة الشديد، وبالتحديد هؤلاء المصابون بمرض نقص المناعة البشرية المتقدم (تعداد الخلايا المناعية +CD٤ أقل من ۲۰۰/ مم۳، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من المتلازمة المرتبطة بالإيدز أو ARC الشديدة) أو بعد زرع النخاع العظمي.
وقد أظهرت الدراسات أن إعطاء زوفيراكس عن طريق الفم بالتزامن مع علاج مضاد للفيروسات القهقرية (عقار ريتروفير TM عن طريق الفم بشكل أساسي) قد خفض من معدل الوفيات في المرضى الذين يعانون من مرض نقص المناعة البشرية المتقدم وأن زوثيراكس عن طريق الفم المسبوق بعلاج لمدة شهر واحد من زوفيراكل عن طريق الوريد قد أدى إلى انخفاض معدل الوفيات في المرضى ممن تلقوا زرعا للنخاع العظمي.
إضافة إلى ذلك، فقد وفّر زوفيراكس عن طريق الفم الوقاية الفعالة من مرض فيروس الهربس.
الجرعة وطريقة التناول
البالغين
علاج الهربس البسيط: العلاج من إصابات الهربس البسيط يجب تناول ۲۰۰ مجم من زوفيراكس خمس مرات يوميا بفاصل زمني أربعة ساعات تقريبًا عند ترك الجرعة الليلية. ويجب أن يستمر العلاج لمدة خمسة أيام ولكن في حالات العدوى الأولية الشديدة قد يكون من الضروري إطالة المدة.
في مرضى تدني المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد عملية زرع النخاع) أو المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص من الأمعاء، يمكن مضاعفة الجرعة إلى ٤۰۰ مجم، أو عوضنا عن ذلك، يمكن النظر في إعطاء الجرعات عن طريق الحقن.
ويجب أن تبدأ معايرة الجرعات في أقرب وقت ممكن بعد بدء العدوى؛ وبالنسبة لنوبات العدوى المتكررة يفضل أن يكون خلال ولية (مع بداية ظهور الأعراض) أو مع أول ظهور للإصابات.
قمع الهربس البسيط: لقمع عدوى الهربس البسيط في المرضى ذوي الكفاءة المناعية، يجب تناول ۲۰۰ مجم من زوفيراكس اربعهٔ مرات يوميا بفاصل زمني ٦ ساعات تقريباً.
قد يكون نظام العلاج بجرعة ٤۰۰ مجم من زوفيراكس مرتين يوميا بفاصل زمني ١٢ ساعة تقريبًا ملائمًا في العديد من المرضى.
قد يكون خفض معايرة الجرعة إلى ۲۰۰ مجم زوفيراكس يتم تناولها ثلاث مرات يوميا بفاصل زمني ٨ ساعات أو حتى مرتين يوميا بفاصل زمني ١٢ ساعة، فعالا.
قد يواجه بعض المرضى ظهور العدوى مع الجرعات اليومية التي يكون مجموعها ۸۰۰ مجم/يوم من زوفيراكس. ويجب وقف العلاج لمدة ٦-١٢ شهرا من أجل مراقبة التغيرات المحتملة في التاريخ الطبيعي للمرض.
الوقاية من الهربس البسيط: للوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى ذوي المناعة المتدنية، يجب تناول ۲۰۰ مجم: من زو قراكس أربع مرات يوميا بفاصل زمني ٦ ساعات تقريباً.
في مرضى تدني المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد عملية زرع النخاع) أو المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص من الأمعاء، يمكن مضاعفة الجرعة إلى ٤۰۰ مجم، أو عوضا عن ذلك، يمكن النظر في إعطاء الجرعات ن طريق الحقن. مدة العلاج الوقائي اللازمة تبعا للفترة التي سيكون بها مخاطرة تعرض للإصابة.
علاج عدوى الهربس الحماقي والنطاقي (الجديري المائي والقوباء المنطقية): لعلاج عدوي الهربس الحماقي و النطاقي، يجب تناول ۸۰۰ مجم من زوفيراكس، خمس مرات يوميا بفاصل زمني ٤ ساعات تقريبا، عند ترك الجرعة الليلية. ويجب أن يستمر العلاج لمدة ٧ أيام. في مرضى تدني المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد عملية زرع النخاع) أو المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص من الأمعاء، يجب النظر في إعطاء الجرعات عن طريق الحقن.
ويجب أن تبدا الجرعات في أقرب وقت ممكن بعد بدم العدوى. يعطي العلاج أفضل النتائج إذا تم تناوله في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الطفح الجلدي.
علاج مرضى تدني المناعة الشديد: لعلاج مرضى تدني المناعة الشديد، يجب تناول ۸۰۰ مجم. من زوفيراكس أربع مرات يوميًا بفاصل زمني ٦ ساعات تقريبًا.
بالنسبة لعلاج متلقي النخاع العظمي، عادة يكون ذلك مسبوقاً بفترة علاج بعقار زوفيراكس عن طريق الوريد (انظر المعلومات الوصفية لزوفيراكس عن طريق التسريب الوريدي) تصل مدتها حتى شهر واحد. كانت مدة العلاج التي تمت دراستها في مرضى زرع النخاع العظمي هي ٦ أشهر (من ۱ إلى ٧ أشهر بعد الزرع). في المرضى الذين يعانون من مرض فيروس نقص المناعة البشرية المتقدم، كانت مدة علاج الدراسة ١٢ شهزا، ولكن من المرجح أن هؤلاء المرضى سوف يستفيدون من فترات أطول من العلاج.
الرضع والأطفال: لعلاج عدوى الهربس البسيط، والوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى ذوي المناعة المتدنية، يجب أن يتم إعطاء الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وأكثر؛ جرعات البالغين، ويتم إعطاء الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين نصف جرعة البالغين.
لعلاج عدوى الهربس الحماقي فى الأطفال: ٦ سنوات و اكثر: ۸۰۰ مجم من زوفيراكس ٤ مرات يوميا.
من ٢ الى أقل من ٦ سنوات: ٤۰۰ مجم من زوفيراكس ٤ مرات يوميا.
أقل من سنتين: ۲۰۰ مجم من زوفيراكس ٤ مرات يوميا، ويمكن حساب الجرعات بدقة أكثر عن طريق إعطاء ۲۰ مجم /كجم من وزن الجسم من زوفيراكس (على الا تتجاوز الجرعة ۸۰۰ مجم) أربع مرات يوميا. ويجب أن يستمر العلاج لمدة خمسة أيام.
لا توجد بيانات محددة متاحة بشأن قمع عدوى الهربس البسيط أو علاج عدوى القوباء المنطقية في الأطفال من ذوي الكفاءة المناعية. هناك بيانات محدودة تشير إلى أنه يمكن علاج الأطفال أكثر من عامين ذوي المناعة المتدنية الشديدة، عن طريق إعطائهم جرعة البالغين.
كبار السن: يجب وضع القصور الكلوي لدى المرضى من كبار السن في الاعتبار وتعديل الجرعة تبعا لذلك (انظر القصور الكلوي أدناه). يجب الحفاظ على إمداد كاف من السوائل بالنسبة للمرضى من كبار السن الذين يتناولون جرعات مرتفعة من زوفيراكس عن طريق الفم.
القصور الكلوي: وينصح بالحذر عند إعطاء تركيبات زوفيراكس عن طريق الفم للمرضى الذين يعانون من قصور وظائف الكلى. يجب الحفاظ على إمداد كافي من السوائل. في العلاج والوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من قصور وظائف الكلى، فإن الجرعات الموصى بها عن طريق الفم لن تؤدي إلى تراكم أسيكلوفير بمستويات تتعدى المستويات الأمنة الملاحظة مع التسريب الوريدي. ومع ذلك، يوصى بتعديل الجرعة إلى ۲۰۰ مجم مرتين يوميا بفاصل زمني ١٢ ساعة تقريبا لمرضى القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من ۱۰ ملل / دقيقة).
لعلاج عدوى الهربس الحماقي والنطاقي، وعلاج مرضى تدني المناعة الشديد، ينصح بضبط الجرعة عند ۸۰۰ مجم مرتين يوميا، بفاصل زمني ١٢ ساعة تقريبًا، لمرضى القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من ۱۰ مالي / دقيقه)، و عند ۸۰۰ مجم ثلاث مرات بومبا، بفاصل زمني ٨ ساعات تقريبا، لمرضى القصور الكلوي المعتدل (تصفية الكرياتينين في نطاق ۱۰-۲٥ ملل / دقيقة).
موانع الاستعمال
يحذر استعمال أقراص زوفيراكس ومعلقات زوفيراكس في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف تجاه عقار أسيكلوفير أو فالأسيكلوفير.
التحذيرات والاحتياطات
الاستخدام في مرضى القصور الكلوي والمرضى من كبار السن: تتم إزالة أسيكلوفير عن طريق التصفية الكلوية، لذا يجب خ المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (انظر الجرعة والت المرضى من كبار السن يكون من المرجح وجود انخفاض بوظائف الكلى، وبالتالي يجب النظر في الحاجة إلى خفض الجرعة في هذه الفئة من المرضى.
يعد كل من المرضى كبار السن والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي معرضين لخطر متزايد لتطور الآثار الجانبية العصبية لديهم، ويجب أن تتم مراقبتهم عن كثب لاكتشاف أية أدلة على حدوث تلك الآثار، في الحالات التي تم الإبلاغ عنها، زالت تلك الآثار بصفة عامة عند وقف العلاج (أنظر الآثار الجانبية).
حالة التروية: يجب الحرص على توفير إمداد كاف من السوائل في المرضى الذين يتلقون جرعات مرتفعة من أسيكلوفير عن طريق الفم.
التداخلات الدوائية
لم يتم تحديد أية تفاعلات هامة من الناحية السريرية. تتم إزالة أسيكلوفير دون تغيير عن طريق البول بشكل أساسي من خلال الإفراز الكلوية.
يجوز لأية عقاقير يتم تناولها بشكل متزامن ويكون من شأنها التنافس مع هذه الألية، أن تؤدي إلى زيادة تركيزات أسيكلوفير بالدم.
يؤدي كل من عقار برو بنيسيد و إلى زيادة المساحة أسفل منحنى تركيز أسيكلوفير بواسطة هذه الآلية، والحد من التصفية الكلوية لأسيكلوفير.
وبالمثل، تحدث زيادات مماثلة في المساحة أسفل منحنى تركيزات الدم لأسيكلوفير والمستقلب غير النشط لميكوفينوليت موفتيل، وهو مثبط مناعي يستخدم في مرضى عمليات الزرع، في حالة التناول المتزامن لتلك الأدوية. إلا أنه ليس من
الضروري تعديل الجرعة نظرا لاتساع المدى العلاجي لجرعة أسيكلوفير.
الحمل والرضاعة
الحمل
وفي دراسة تقوم على الملاحظة بمرحلة ما بعد التسويق عن عقار أسيكلوفير مع الحمل، تم توثيق نتائج الحمل لدى السيدات ممن تعرضن لأي من تركيبات زوفيراكس.
لم تُظهر نتائج الملاحظة زيادة في عدد التشوهات الخلقية بين من تعرضوا للعقار زوفيراكس بالمقارنة مع الشريحة العامة للسكان، ولم تظهر أي من العيوب الخلقية وجود تفرد أو نمط ثابت يشير إلى وجود سبب مشترك.
يجب النظر في استخدام اسيكلوفير فقط عندما تفوق الفوائد المتوقعة المخاطر المحتملة غير المعروفة.
الرضاعة
بعد تناول: ۲۰۰ مجم من أسيكلوفير عن طريق الفم خمس مرات يوميًا، تم اكتشاف أسيكلوفير في لبن الأم بتركيزات تتراوح بين ۱.٤-٦ أضعاف مستوياته بالدم.
ويحتمل أن تُعرّض هذه المستويات الأطفال الرضع إلى جرعات من أسيكلوفير تصل إلى ۰.۳ مجم /كجم / يوم.
لذا ينصح بالحذر في حال استخدام السيدات ممن يمارسن الرضاعة الطبيعية لعقار زوفيراكس.
الآثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ويجب وضع الحالة الإكلينيكية للمريض، وملف الآثار الجانبية للعقار زوفيراكس في الاعتبار عند النظر في قدرة المريض على القيادة أو تشغيل الآلات. هذا، ولم تكن هناك دراسات عن تأثير أسيكلوفير على أداء القيادة أو القدرة على تشغيل الآلات. كذلك، لا يمكن التنبؤ بتأثير ضار على مثل هذه الأنشطة من واقع الخصائص الدوائية للمادة الفعالة.
قد توَد قراءة معلومات أيضًا عن أدوية: لوفير Lovir لقتل/ وقف نمو الفيروسات | ديوزمين Diosmin لعلاج إضطرابات الدورة الوريدية | أدامين Adamine (أمنتادين) مضاد فيروسي | أورسودايول Ursodiol لمرضى التشمع الصفراوي الإبتدائي.
الأثار الجانبية
فئات معدلات تكرار الآثار الجانبية المذكورة أدناه هي تقديرية. بالنسبة لمعظم الأثار الجانبية، لم تتوفر بيانات مناسبة لتقدير معدلات الحدوث بالإضافة إلى ذلك، فيمكن لمعدلات تكرار الآثار ۱ أن تختلف تبعا لدواعي الاستعمال.
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي
- نادرة جذا: فقر الدم، قلة كريات الدم البيضاء، قلة الصفائح الدموية.
اضطرابات الجهاز المناعي
- نادرة: صدمة حساسسة (صدمة تأقية).
اضطرابات الجهاز العصبي والنفسي
- شائعة: الصداع، والدوخة.
- نادرة جدا: الانفعال والارتباك، ورعشة، وترنح، وصعوبات في الكلام، والهلوسة، وأعراض نفسية، والتشنجات، ونعاس، والاعتلال الدماغي والغيبوبة.
الأحداث المذكورة أعلاه قابلة للعكس (تزول) بصفة عامة ويتم الإبلاغ عنها عادة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي، أو مع عوامل التعريض الأخرى (انظر التحذيرات والاحتياطات).
اضطرابات الجهاز التنفسي، والصدر، والمنصفي
- نادرة: ضيق النفس.
اضطرابات الجهاز الهضمي
- شائعة: الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن.
اضطرابات الكبد والقنوات المرارية
- نادرة: ارتفاع قابل للعكس في مستويات البيليروبين و الإنزيمات المرتبطة بالكبد.
- نادرة جدا: التهاب الكبد، واليرقان (الصفراء).
اضطرابات الجلد و نسيم أسفل الجلد
- شائعة: الحكة والطفح الجلدي (بما في ذلك حساسية) الشرى (الأرتكاريا)، تساقط الشعر. ارتبط تساقط الشعر بمجموعة كبيرة من الأدوية والآليات المرضية، وعلاقته بالعلاج بعقار أسيكلوفير غير مؤكد.
- نادرة: وذمة وعائية.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
- نادرة: ارتفاع مستويات اليوريا والكرياتينين بالدم.
- نادرة جڈا: الفشل الكلوي الحاد، وآلام الكلى. قد تكون آلام الكلى مصحوبة بالفشل الكلوي.
اضطرابات عامة وتلك المرتبطة بموضع التناول
- شائعة: الإعياء، والحمى.
الجرعة الزائدة
الأعراض والعلامات: يتم امتصاص عقار أسيكلوفير من الجهاز الهضمي بصورة جزئية فقط. وقد تناول المرضى بالفعل جرعات زائدة من أسيكلوفير تصل إلى ٢٠ جم فى جرعة واحدة، عادة دون آثار سامة.
وقد ارتبط التناول العرضي المتكرر، لجرعات زائدة من أسيكلوفير عن طريق الفم على مدى عدة أيام بآثار جانبية بالجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء) العصبي (الصداع والارتباك).
وقد أدت الجرعة الزائدة من أسيكلوفير عن طريق الحقن إلى ارتفاع في مستويات الكرياتينين، ونتروجين اليوريا في الدم والفشل الكلوي اللاحق.
وقد تم الإبلاغ عن آثار جانبية عصبية مرتبطة بالجرعة الزائدة عن طريق الوريد، وتشمل الارتباك، والهلوسة، والهياج، والنوبات التشنجية، والغيبوبة.
العلاج: يجب أن تتم ملاحظة المرضى عن كثب لاكتشاف أية علامات على حدوث مسمية. يعزز غسيل الكلى بشكل كبير من إزالة العقار أسيكلوفير من الدم وبالتالي يمكن اعتباره خيارا علاجيا في حالة وجود أعراض لجرعة زائدة.
تأثيرات الديناميكيات الدوائية
قد تؤدي دورات العلاج لفترات طويلة أو متكررة من أسيكلوفير في الأفراد ذوي تدني المناعة الشديد إلى اختيار مسلالات الفيروس ذات الحساسية المنخفضة، والتي قد لا تستجيب للعلاج المستمر بالعقار أسيكلوفير.
معظم العينات الإكلينيكية ذات الحساسية المنخفضة التي تم عزلها كان بها نقص نسبي في إنزيم كيناز الثيميدين ومع ذلك، فقد تم أيضا الإبلاغ عن سلالات فيروسية بها تغير في إنزيم كيناز الثيميدين وبوليميريز الحمض النووي.
قد يؤدي أي أسيكلوفير داخل المختبر إلى ظهور سلالات أقل حساسية.
تعد العلاقة بين حساسية عينات فيروس الهربس البسيط الملاحظة داخل المختبر والاستجابة الإكلينيكية للعلاج باسيكلوفير غير واضحة.
يجب توجيه عناية المرضى إلى ضرورة تجنب الانتقال المحتمل للفيروس ( العدوى) وخاصة أثناء وجود إصابات نشطة.
معلومات إضافية عن Zovirax زوفيراكس
طبيعة محتويات العبوة
- الأقراص: عبوة كرتون تحتوي على شريط به ۱۰ أقراص ونشرة.
- معلق عن طريق الفم: عبوه كرتون تحتوي علي زجاجه بها ۱۰۰ ملل معلق.
زوفيراكس علامة تجارية لمجموعة شركات جلاكسو سميثكلاين. تصنيع جلاكسوسميثكلاين – مصر بتصريح من ولكام فونداشن ليميتيد – المملكة المتحدة.
