كسالكوري-زالكوري كبسولات ٢٠٠ و ٢٥٠ ملغ Xalkori Capsule / كريزوتينيب Crizotinib
المادة الفعالة وكميتها: كريزوتينيب ۲۰۰ ملغ، أو ٢٥٠ ملغ Crizotinib 200 mg, or 250 mg
قائمة المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية فى المستحضر – أنظر الفقرة ٦.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
١. ماذا يتوجب علي أن أعرف بخصوص زالكوري؟
قد يسبب زالكوري Xalkori أعراضا جانبية خطيرة وتشكل خطرا على الحياة مثل:
• مشاكل في الكبد – قد يسبب زالكوري ضررا كبديا يشكل خطرا على الحياة أثناء العلاج. يجب إجراء فحوص دم مرة في الشهر على الأقل لفحص وظائف الكبد أثناء العلاج بزالكوري. يجب إبلاغ الطبيب بشكل فوري حول أعراض أو تفاقم أعراض مثل: إصفرار الجلد أو إصفرار القسم الأبيض في العينين، الشعور بالإرهاق، بول داكن أو بني (بلون الشاي)، غثيان أو تقيؤات، إنخفاض الشهية للطعام، ألم في الجانب الأيمن من البطن، أنزفة أو كدمات شاذة التي تظاهر بسهولة، حكة.
• مشاكل في الرئتين (Pneumonitis) – قد يسبب زالكوري إنتفاخ (إلتهاب) الرئتين أثناء العلاج.
إن الأعراض تشبه أعراض سرطان الرئتين.
يجب إبلاغ الطبيب بشكل فوري عن أعراض أو تفاقم في الأعراض مثل: صعوبة في التنفس أو ضيق تنفس، سعال مع أو بدون بلغم، سخونة.
• مشاكل في القلب – قد يؤدي زالكوري إلى ضربات قلب / نظم سريع جداً أو بطيء جداً أو غير منتظم. من شأن طبيبك أن يفحص قلبك خلال فترة العلاج بزالكوري.
يجب إبلاغ الطبيب بشكل فوري إذا كنت تعاني من: دوار، الشعور بإغماء أو تشعر بضربات قلب بوتيرة غير منتظمة.
يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت تتناول أدوية لضغط الدم أو لمشاكل في الأداء الوظيفي للقلدف.
• مشاكل في الرؤية – قد تظهر مشاكل مختلفة في الرؤية خلال فترة إستعمال زالكوري. تظهر تلك بشكل شائع، وعادة تحدث خلال أسبوع من بدء العلاج. هذه الأعراض قد تكون خطيرة، وتؤدي إلى فقدان جزئي أو كامل للرؤية، بعين واحدة أو بكلتا العينين. في حال تطورت لديك مشاكل خطيرة في الرؤية، فمن شأن الطبيب المعالج الخاص بك إيقاف العلاج بزالكوري، وتوجيهك لطبيب العيون. يجب التوجه حالا إلى الطبيب إذا قاسيت من فقدان للرؤية أو أي تغير في حالة الرؤية. ذلك يشمل مراجعتك للطبيب إذا كنت تقاسي من: إزدواج في الرؤية، وميض من الضوء، تشوش في الرؤية، ألم في العينين نتيجة الضوء، ورؤية أجسام تطفو.
• لمعلومات إضافية عن الأعراض الجانبية، الرجاء راجع الفقرة ٤.
دواعي استعمال زالكوري
زالكوري هو دواء يحتاج لوصفة طبية، المستعمل لعلاج مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (non-Small Cell lung Cancer, NSCLC) المتقدم موضعيا أو النقيلي والذي نتج عن:
• طفرة في المورثة المسماة (ALK (anaplastic lymphoma kinase.
• طفرة فى المورثة المسماة ROS1.
لا تتوفر معلومات حول نجاعة وسلامة الدواء لدى الأطفال.
الفصيلة العلاجية: دواء من فصيلة مثبطات يروتئين كيناز، مضاد للأورام الخبيثة.
٢. قبل إستعمال Xalkori زالكوري
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال زالكوري
قبل العلاج بزالكوري، إحك للطبيب إذا:
– كنت تعانى من مشاكل قلبية، وذلك يشمل متلازمة إطالة QT.
– كنت تعانى من مشاكل فى الكبد أو الكلية.
– كنت تعاني من مشاكل في الرؤية أو من مشاكل في العينين.
– كنت تعاني من أي حالة طبية أخرى.
– كنت في فترة الحمل، أو تخططين للحمل.
– كنت فى فترة الرضاعة أو تخططين للإرضاع.
إذا كنت تتناول أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
لا يجوز إستعماله سوية مع الأدوية التالية: أدوية تخفض نبض القلب مثل: حاجبات بيتا، حاجبات قنوات الكالسيوم (مثل فيراباميل، ديلتيازم)، كلونيدين، و ديجوكسين.
أدوية ترفع تركيز زالكوري في الدم مثل: أتازانافير، إيندينافير، نلفينافير، ريتونافير، ساكوينافير (لعلاج الايدز)، ايترا كونازول، كيتوكونازول، فوريكونازول (مضادة للفطريات)، نيفازودون (مضاد للإكتئاب)، تيليتروميسين، تروليندوميسين، كلاريتروميسين (مضادات حيوية).
أدوية تخفض تركيز زالكوري في الدم مثل: كاربامازيبين، فينوباربيتال، فينيتوئين (مضادة للصرع)، ريفابوتين، ريفامبين (مضادات حيوية)، هيبيريكوم (St. John’S Wort) (مضاد للإكتئاب).
إن تركيز الأدوية التالية قد يتغير نتيجة تناول زالكوري. ألفينتانيل، فينتانيل (أدوية لتسكين الآلام)، أدوية من فصيلة الإيرجوت (لعلاج الشقيقة)، بيموزيد (مضاد للذهان) كينيدين (دواء للقلب)، سيكلوسبورين، سيروليموس و تاكروليموس (مثبطات جهاز المناعة )، ميدازولام.
إستعمال زالكوري Xalkori والطعام: لا يجوز استهلال الجريب فروت آو عصيرالجريب فروت آثناء العلاج بزالكوري. بالإمكان تناول المستحضر مع أو بدون طعام.
الحمل، الإرضاع والخصوبة
قد يلحق زالكوري الضرر بجنينك. يتوجب على النساء في سن الخصوبة إستعمال وسائل ناجعة لمنع الحمل خلال فترة إستعمال الدواء، ولمدة ٤٥ يوما على الأقل بعد إنتهاء العلاج. يتوجب على الرجال الذين لديهم زوجات اللواتي يمكن أن يصبحن حوامل إستعمال الكوندوم أثناء فترة إستعمال الدواء ولمدة ٩٠ يوما على الأقل بعد إنتهاء العلاج. إذا أصبحت حامل خلال فترة علاجك أو علاج زوجك بالمستحضر، فعليكما إبلاغ الطبيب حالا.
لا يعرف فيما إذا كان زالكوري ينتقل إلى حليب الأم. لا ترضعي خلال فترة العلاج بالدواء، ولمدة ٤٥ يوما بعد إنتهاء العلاج. تحدثي مع الطاقم الطبي حول الطريقة المثلى لإطعام رضيعك خلال هذه الفترة.
قد يضعف زالكوري من الخصوبة لدى النساء والرجال، وبالتالي التأثير على القدرة على حصول حمل. تحدثا مع الطاقم الطبي بخصوص مخاوفكما بكل ما يخص الخصوبة.
القيادة وإستعمال الماكينات: إن إستعمال زالكوري قد يضعف اليقظة، يؤدي إلى تغيرات في الرؤية أو لدوار، لذلك يجب الإمتناع عن قيادة المركبات، تشغيل ماكنات خطرة وعن أي نشاط يتطلب اليقظة.
٣. كيفية إستعمال زالكوري Xalkori
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
• الجرعة الدوائية الإعتيادية هي عادة ٢٥٠ ملغ كل ١٢ ساعة. من الجائز أن يغير الطبيب الجرعة الدوائية الى ۲۰۰ ملغ كل ۱۲ ساعة، أو الى ٢٥٠ ملغ مرة في اليوم، حسب وضعك الطبي.
لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.
• طريقة التناول – يجب بلع الدواء مع الماء، مع أو بدون طعام.
• يجب بلع الكبسولة كاملة، لا يجوز سحق، فتح أو إذابة محتواها خشية تضرر فعالية المستحضر.
طريقة إستعمال المستحضر – تعليمات عامة إن الأغطية المقاومة للفتح من قبل الأطفال خفضت بشكل ملحوظ عدد حالات التسمم الناتجة عن الأدوية في كل عام. لكن، إذا وجدت صعوبة في فتح العبوة، بإمكانك التوجه إلى الصيدلي طالبا منه نزع آلية الأمان للغطاء وتحويله لغطاء عادي، يسهل فتحه.
• فى حال تقيأت بعد تناول زالكوري، فلا يجوز تناول جرعة دوائية إضافية. يجب تناول الجرعة الدوائية التالية فى الوقت المخصص لذلك.
فحوص ومراقبة
قبل البدء بإستعمال المستحضر وخلاله، يوجهك الطبيب لإجراء فحص دم، رئتين وقلب.
– يجب إجراء فحص لوظائف الكبد كل أسبوعين، خلال الشهرين الأوليين من العلاج، وبعد ذلك، مرة في الشهر أو بحسب وضعك الطبي.
إذا تناولت بالخطأ جرعة دوائية أكبر: إذا تناولت جرعة دوائية مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من زالكوري، توجه حالاً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارى فى المستشفى وأحضر عبوة زالكوري معك.
إذا نسيت تناول هذا الدواء في الوقت المطلوب: فيجب تناوله حال تذكرك، إلا إذا كان موعد الجرعة التالية هو خلال الساعات الستة القريبة حينها يجب تناول الجرعة التالية فى الموعد المخصص. لا يجوز تناول جرعة مضاعفة. يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة من الطبيب أو الصيدلي حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية، من أجل تجنب تفاقم مرضك.
لا يجوز تناول أدوية في الظلام! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلى.
٤. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال زالكوري قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعانى أيا منها.
يجب التوجه حالاً الى الطبيب إذا: كنت تعاني من:
• طفح أو وذمة (موضعية، في اليدين أو في الرجلين).
• ألم أو إنزعاج في الصدر، ألم في عضلات الصدر، إلتهاب في الطرق التنفسية العليا (يشمل إلتهاب في الأنف وفي البلعوم، في الحنجرة)، صعوبات في التنفس وضيق في التنفس، سعال مع أو بدون بلغم، سخونة.
• تغيرات في فحوص الدم.
• تغيرات فى نظم القلب. علامات ذلك يمكن أن تكون شعور بالإغماء، دوار.
• مشاكل في الكبد: إصفرار الجلد أو القسم الأبيض في العينين، الشعور بإرهاق، بول داكن أو بني (بلون الشاي)، غثيان أو تقيؤات، إنخفاض الشهية للطعام، ألم في الجانب الأيمن من البطن، أنزفة أو كدمات شاذة، حكة، إرتفاع فى إنزيمات الكبد.
• مشاكل في الرؤية: إزدواج رؤية، وميض من الضوء، تشوش الرؤية، ألم في العينين نتيجة الضوء، ورؤية أجسام تطفو.
أعراض جانبية اضافية شائعة للمستحضر (ظهرت الدي ۱-۱۰ مستعملين من بين ۱۰۰):
غثيان، تقيؤات، إسهال، إمساك، إنتفاخ في اليدين والرجلين، إرهاق، خدر أو وخز في الأطراف.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو إذا كنت تعاني من عرض جانبي لم يذكر فى هذه النشرة، عليك إستشارة الطبيب.
٥. كيفية تخزين Xalkori زالكوري
تجنب التسمم ! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/ أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (eXp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ إنقضاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين بدرجة حرارة أقل من ٢٥ درجة مئوية.
يجب الإستعمال خلال شهر بعد الفتح للمرة الأولى.
يجب التخزين فى العلبة الأصلية.
٦. معلومات إضافية عن زالكوري Xalkori
يحتوي زالكوري بالإضافة للمادة الفعالة أيضا:
colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, anhydrous dibasic
calcium phosphate, sodium starch glycolate, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide and red iron Oxide.
كبسولات ۲۰۰ ملغ تحتوي ۱ ملغ صوديوم.
كبسولات ٢٥٠ ملغ تحتوي ١٫٢٥ ملغ صوديوم.
تحتوى القنينة على ٦٠ كبسولة.
كبسولات ٢٠٠ ملغ هي بلون وردي وأبيض، ومطبوع عليها: Prizer و – CRZ200
كبسولات ٢٥٠ ملغ هي بلون وردي، و مطبوع عليها: Prizer و – CRZ250
اسم المنتج وعنوانه: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldalee 1, 79090 Freiburg, Germany
