ريمسيما مسحوق لتحضير محلول Remsima / إينفليكسيماب Infliximab
مكونات Remsima مسحوق لتحضير محلول مركز المحلول للتسريب:
كل قنينة من ريمسيما تحتوي على 100 ملغ إينفليكسيماب (Infliximab).
بعد تحضير المحلول يحتوي كل ملل على 10 ملغ إينفليكسيماب.
المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية: أنظر الفقرة 6 «معلومات إضافية».
إرشادات:
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
ريمسيما عبارة عن مستحضر شبه حيوي. بالإضافة للصفحة، تتوفر للمستحضر ريمسيما بطاقة معلومات للمتعالج. تحتوي هذه البطاقة على معلومات هامة حول الأمان التي يتوجب عليك معرفتها قبل بدء العلاج وخلال العلاج ب ريمسيما. يجب قراءة هذه البطاقة ونشرة المستهلك بتمعن قبل بدء إستعمال المستحضر. يجب حفظ البطاقة للتمعن بها ثانية إذا دعت الحاجة.
من المهم التأكد من أنك تتلقى دائما نفس الدواء الذي وصفه لك الطبيب المعالج المختص، وذلك في كل مرة تتلقى فيها الدواء من الصيدلية. إذا بدا لك أن الدواء الذي تلقيته مختلف عما تتلقاه عادة، أو أن إرشادات الإستعمال قد إختلفت، في الحال إلى الصيدلي للتأكد من تلقيك الدواء الصحيح. أي تبديل أو تغيير في مقدار الدواء الحاوي على إينفليكسيماب (infliximab) يجب أن يتم من قبل الطبيب المعالج المختص.
الرجاء إفحص إسم الدواء التجاري الذي وصفه لك الطبيب المختص في الوصفة الطبية مقابل إسم الدواء الذي تلقيته من الصيدلي وتأكد من أنهما متماثلين.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
الدواء غير مخصص للأطفال.
1) لأي غرض مخصص Remsima
يستعمل ريمسيما لمعالجة الكبار المصابين بالأمراض الإلتهابية التالية:
• إلتهاب المفاصل الروماتيزمي (Rheumatoid arthritis).
• إلتهاب المفاصل الصدفي (Psoriatic arthritis).
• إلتهاب الفقار الرثياني (Ankylosing spondylitis)(داء بختريف [ Bechterew’ disease.
• داء الصدفية (Psoriasis).
• مرض كرون.
• إلتهاب القولون التقرحي (Ulcerative colitis).
يحتوي ريمسيما على المادة الفعالة المسماة إينفليكسيماب، التي هي نوع لبروتين مصدره البشر والفأر.
يحجب ريمسيما عمل البروتين المسمى «عامل النخر الورمي ألفا» (TNF). يساهم هذا البروتين في المسيرات الإلتهابية في الجسم وحجبه يمكن أن يقلل من الإلتهاب في جسمك.
الفصيلة العلاجية: من حاجبات TNF.
2) قبل إستعمال Remsima
لا يجوز إستعمال الدواء إذا:
• كنت حساسا لإينفليكسيماب (المادة الفعالة بريمسيما) أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء (المركبات مفصلة في الفقرة 6).
• كنت حساسا لبروتينات مصدرها الفأر.
• كنت تعاني من السل (TB) أو من تلوث خطير آخر مثل إلتهاب الرئتين أو من خمج دموي (sepsis) (تلوث دموي جرثومي خطير).
• كنت تعاني من قصور في القلب متوسط حتى شديد.
لا يجوز إستعمال ريمسيما إذا كنت تعاني من إحدى الحالات المفصلة سابقا. إذا كنت غير واثق، راجع الطبيب قبل أن تتلقى ريمسيما.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Remsima
قبل العلاج ب Remsima، بلغ الطبيب إذا:
عولجت في الماضي بأي دواء يحتوي على إينفليكسيماب
• بلغ طبيبك إذا تلقيت في الماضي علاجا بأدوية تحتوي على إينفليكسيماب وأنت مقبل حاليا على البدء مجددا بعلاج ب ريمسيما.
• إذا توقفت عن العلاج ب إينفليكسيماب لفترة أكثر من 16 أسبوعا، فتزداد خطورة ظهور ردود فعل تحسسية لديك عندما تبدأ العلاج مجددا.
التلوثات:
• قبل بدء العلاج ب ريمسيما، بلغ الطبيب إذا كنت تعاني من أي تلوث، حتى ولو كان تلوث بسيط.
• قبل بدء العلاج ب ريمسيما، بلغ الطبيب فيما إذا قطنت أو تجولت بمنطقة تشيع فيها التلوثات التالية: داء النوسجات (histoplasmosis)، داء الفطور الكوكسيدية (coccidioidomycosis) أو فطور جرثومية (Blastomycosis). تلك التلوثات تنجم عن أنواع محددة من الفطريات التي قد تسبب الضرر للرئتين أو لأعضاء أخرى في الجسم.
• إن إحتمال معاناتك من تلوثات يكون أكبر خلال فترة العلاج بريمسيما. إذا كان عمرك 65 سنة أو أكثر، أنت معرض لخطورة أكبر.
• التلوثات التالية، التي يمكن أن تكون خطيرة، تشمل: السل، تلوثات ناجمة عن فيروسات، فطريات أو جراثيم، أو تلوثات إنتهازية (عامل مرضي الذي يسبب المرض لدى الأشخاص الأصحاء في أوقات نادرة فقط، ولكنه يسبب المرض لدى الأشخاص الذين لديهم جهاز مناعي مضعف في أوقات متقاربة) وخمج دموي (sepsis)، التي قد تشكل خطرا على الحياة.
بلغ طبيبك في الحال إذا كنت تعاني من علامات لتلوث خلال فترة العلاج ب ريمسيما. العلامات تشمل: سخونة، سعال، علامات تشبه الإنفلوانزا، شعور عام سيء، جلد ساخن أو أحمر، جروح أو مشاكل في الأسنان. من الجائز أن يوصي الطبيب بإيقاف العلاج بريمسيما بشكل مؤقت.
السل:
• من المهم جدا أن تبلغ طبيبك إذا مرضت ذات مرة بالسل، أو إذا كنت على تماس قريب مع شخص مريض بالسل أو مرض بالسل في الماضي.
• يقوم طبيبك بفحصك لرؤية فيما إذا وجد لديك سل. لقد بلغ عن حالات من السل لدى معالجين عولجوا ب ريمسيما، حتى لدى مرضى عولجوا بأدوية مضادة للسل. يقوم الطبيب بتوثيق نتائج الفحص في «بطاقة معلومات للمتعالج» التي بحوزتك.
• إذا كان طبيبك يخشى من أنك معرض لخطورة الإصابة بالسل، فمن الجائز أن تتم معالجتك بأدوية ضد السل قبل أن تبدأ إستعمال ريمسيما.
بلغ الطبيب في الحال إذا ظهرت علامات السل خلال فترة العلاج ب ريمسيما. هذه العلامات تشمل سعال متواصل، إنخفاض الوزن، إنهاك، سخونة، تعرق ليلي.
فيروس اليرقان من نوع B (إلتهاب الكبد B):
• بلغ طبيبك إذا كنت حامل للفيروس أو إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من المرض، قبل أن تتلقى علاجا ب ريمسيما.
• بلغ طبيبك إذا كنت تعتقد بأنك قد تكون معرضا لخطورة العدوى باليرقان الفيروسي من نوع B.
• من المفترض أن يقوم طبيبك بفحص تواجد اليرقان الفيروسي من نوع B لديك.
• إن العلاج بحاجبات TNF، مثل ريمسيما، قد يؤدي لتفشي اليرقان الفيروسي من نوع B من جديد لدى المعالجين الحاملين لهذا الفيروس، وقد يشكل خطرا على الحياة في حالات معينة.
مشاكل في القلب:
• بلغ الطبيب إذا كنت تعاني من أية مشاكل قلبية، مثل قصور قلب بسيط.
• يقوم الطبيب بالإشراف وبمتابعة وظائف قلبك بحرص.
بلغ طبيبك في الحال إذا كنت تقاسي من أعراض جديدة أو من تفاقم الأعراض الحالية القصور القلب خلال فترة العلاج ب ريمسيما. الأعراض تشمل ضيق تنفس أو إنتفاخ الرجلين.
سرطان وليمفوما:
• بلغ طبيبك قبل بدء العلاج ب ريمسيما فيما إذا مرضت ذات مرة بليمفوما (نوع من سرطان الدم) أو أي نوع آخر من السرطان.
• قد يكون المعالجون المرضى بإلتهاب المفاصل الروماتيزمي الشديد والذين يعانون من المرض لفترة طويلة، معرضين لخطورة أكبر من المعدل لتطوير ليمفوما.
• قد يكون الكبار الذين يستعملون رمسيما معرضين لخطورة أكبر لتطوير ليمفوما أو أي سرطان من نوع آخر.
• لقد تطور لدى بعض المرضى الذين عولجوا بحاجبات TNF، بما في ذلك ريمسيما، نوع نادر من السرطان يسمى Hepatosplenic T- cell Lymphoma. إن غالبية هؤلاء المرضى كانوا مراهقين أو بالغين صغار من الجنس الذكري وعانى أغلبهم من داء كرون أو من إلتهاب القولون التقرحي. هذا النوع من السرطان إنتهى عادة بالوفاة. كافة أولئك المرضى تقريبا تناولوا أيضا بالإضافة لحاجيات TNF، أدوية بإسم azathioprine أو mercaptopurine-6.
• لقد تطور لدى بعض المرضى الذين عولجوا ب إينفليكسيماب أنواع معينة من سرطان الجلد. إذا كنت تلاحظ أية تغيرات في مظهر الجلد أو أورام على الجلد خلال فترة العلاج أو بعد إنتهائه، بلغ طبيبك.
• لقد تطور سرطان عنق الرحم لدى بعض النساء اللواتي عولجن بريمسيما لإلتهاب المفاصل الروماتيزمي. من الجائز أن يوصي الطبيب النساء اللواتي يستعملن ريمسيما، بما في ذلك نساء فوق عمر 60 سنة، بالخضوع لفحص بشكل دائم لوجود سرطان عنق الرحم.
مرض رئوي أو التدخين بكثرة:
• بلغ طبيبك قبل بدء العلاج ب ريمسيما إذا كنت تعاني من مرض رئوي يسمى مرض رئوي إنسدادي مزمن ([Chronic Obstructive Pulmonary Disease[ COPD) أو إذا كنت من المدخنين بكثرة.
• المرضى الذين يعانون من مرض رئوي إنسدادي مزمن (COPD) والمرضي الذين يدخنون بكثرة معرضون لخطورة أكبر لتطوير سرطان خلال فترة العلاج ب ريمسيما.
أمراض الجهاز العصبي:
• بلغ طبيبك إذا كنت تعاني أو إذا عانيت في الماضي من مشاكل تضر بالجهاز العصبي قبل بدء العلاج ب ريمسيما.
المشاكل تشمل: التصلب المتعدد، متلازمة جيليان – بارية، إذا كنت تعاني من نوبات خلجية أو تم تشخيص إلتهاب في عصب الرؤية لديك.
بلغ طبيبك في الحال إذا ظهرت لديك أعراض المرض عصبي خلال فترة العلاج بريمسيما العلامات تشمل: تغيرات في الرؤية، ضعف في الذراعين أو في الرجلين، تنمل أو وخز بكل واحد من أجزاء الجسم.
فتحات شاذة في الجلد (نواسير):
• بلغ طبيبك إذا وجدت لديك فتحات شاذة في الجلد (نواسير) قبل بدء العلاج ب ريمسيما.
لقاحات:
• بلغ طبيبك إذا تلقيت مؤخرا أو يتوجب عليك تلقي لقاح.
• من غير المفترض أن تتلقى لقاحات معينة خلال فترة إستعمال ريمسيما.
• قد تسبب لقاحات معينة التلوثات. إذا تلقيت ريمسيما خلال فترة الحمل، فإن رضيعك قد يكون معرضا لخطورة أكبر للإصابة بتلوث نتيجة التلقيح خلال حوالى ستة أشهر بعد ولادته. من المهم أن تبلغي أطباء رضيعك وأفراد الطاقم الطبي الآخرين عن أنك إستعملت ريمسيما خلال فترة الحمل لكي يكون بإمكانهم التقرير متى يمكن إعطاء رضيعك أي لقاح، بما في ذلك اللقاحات «الحية» مثل لقاح BCG (لمنع السل). لمعلومات إضافية أنظري الفقرة «الحمل والإرضاع».
الشفاء بواسطة عوامل الإلتهاب:
• بلغ طبيبك إذا تلقيت مؤخرا أو محدد لك علاجأ بواسطة عوامل إلتهاب (مثل لقاح BCG الذي يستعمل لعلاج السرطان) العمليات الجراحية أو الإجراءات السنية.
• بلغ طبيبك إذا كنت مقدم على إجراء عملية جراحية أو أي إجراء سني.
• بلغ الطبيب الجراح أو طبيب الأسنان الذي يجري العملية، بأنك تتلقى علاجا بريمسيما وأريهم «بطاقة معلومات للمتعالج».
إذا لم تكن متأكدا من أن واحد أو أكثر مما وصف سابقا ينطبق عليك، تحدث مع طبيبك قبل أن تتلقى علاجا بريمسيما.
تناول أدوية أخرى مع Remsima
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول أو إذا تناولت في الماضي.
• أدوية لمعالجة أمراض إلتهابية. هذه الأدوية يمكن أن تسبب أعراض جانبية. يوصيك طبيبك بأية أدوية أخرى يتوجب عليك مواصلة إستعمالها أثناء تلقيك علاج بريمسيما.
• أدوية لمعالجة داء كرون، إلتهاب القولون التقرحي (ulcerative colitis )، إلتهاب المفاصل الروماتيزمي (rheumatoid arthritis)، إلتهاب الفقار الرثياني (ankylosing spondylitis)، إلتهاب المفاصل الصدفي (psoriatic arthritis)، داء الصدفية (psoriasis)، أو أدوية تعطي من دون وصفة طبيب، مثل الفيتامينات والنباتات الطبية.
بلغ الطبيب بالأخص إذا كنت تستعمل واحد من الأدوية التالية:
• أدوية تؤثر على جهاز المناعة.
• كينيريت (kineret) (الحاوي على أناكينرا – anakinra). لا يجوز إستعمال ريمسيما وكينيريت بنفس الوقت.
• أورينسيا (orencia) (الحاوي على أباتاسيبت – abatacept). لا يجوز إستعمال ريمسيما وأورينسيا بنفس الوقت.
• يحظر عليك تلقي لقاحات «حية» خلال فترة العلاج بريمسيما. إذا إستعملت ريمسيما خلال فترة الحمل، بلغي طبيب رضيعك وأفراد الطاقم الطبي الآخرين الذي يعالجون رضيعك بأنك إستعملت ريمسيما، وذلك قبل تلقي الرضيع أي لقاح.
إذا كنت غير واثق فيما إذا كان أيا مما وصف سابقا ينطبق عليك، تحدث مع طبيبك أو مع الصيدلي قبل إستعمال Remsima.
الحمل والإرضاع:
• يتوجب عليك إستشارة الطبيب قبل إستعمال Remsima إذا كنت في فترة الحمل أو مرضعة تظنين بأنك حامل أو تخططين للحمل. لا يوصي بإستعمال ريمسيما خلال فترة الحمل.
• يجب الإمتناع عن الحمل خلال فترة إستعمال Remsima وخلال 6 أشهر بعد التوقف عن العلاج. إستعملي وسيلة لمنع الحمل خلال هذه الفترة.
• لا يجوز الإرضاع خلال فترة تلقي العلاج ب ريمسيما أو لمدة 6 أشهر بعد التوقف عن العلاج.
• إذا تلقيت ريمسيما خلال فترة الحمل، فإن رضيعك قد يكون معرضا لخطورة أكبر للإصابة بتلوث. من المهم أن تبلغي أطباء رضيعك وأفراد الطاقم الطبي الآخرين بأنك قد إستعملت ريمسيما خلال فترة الحمل، وذلك قبل أن يتلقى رضيعك أي لقاح.
• إذا تلقيت ريمسيما خلال فترة الحمل، فإن إعطاء لقاح BCG (الذي يستعمل لمنع السل) لرضيعك خلال 6 أشهر منذ الولادة قد يسبب تلوث يترافق بإختلاطات خطيرة، بما في ذلك الوفاة، لا يجوز إعطاء لقاحات «حية» مثل BCG لرضيعك خلال 6 أشهر بعد الولادة. لمعلومات إضافية أنظري فقرة «اللقاحات».
• بلغ عن إنخفاض حاد في عدد كريات الدم لدى حديثي الولادة الذي ولدوا النساء عولجن بريمسيما خلال فترة الحمل. إذا كان رضيعك يعاني من تلوثات مستمرة وسخونة لفترة من الزمن، فيجب التوجه حالا لطبيب الأطفال الخاص برضيعك.
السياقة وإستعمال الماكنات:
من غير المحتمل أن يؤثر ريمسيما على قدرتك على السياقة، إستعمال الأدوات أو تشغيل الماكنات. إذا كنت تشعر بدوار بعد تلقي العلاج بريمسيما، فلا تقم بالسياقة، ولا تستعمل الأدوات أو الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات Remsima:
يحتوي الدواء على أقل من 23 ملغ صوديوم لكل مقدار دوائي، أي يمكن القول، أنه خال من الصوديوم» عمليا.
كل قنينة من Remsima تحتوي على 500 ملغ سكروز.
التدخين:
• بلغ طبيبك قبل أن تتلقى ريمسيما، إذا كنت من المدخنين بكثرة.
• من الجائز أن يكون المعالجون المدخنون بكثرة، معرضين لخطورة أكبر لتطوير سرطان نتيجة العلاج ب ريمسيما.
3) كيفية إعطاء Remsima
• يعطى لك ريمسيما من قبل الطبيب أو الممرضة، في المستشفى أو في العيادة.
• يقوم طبيبك أو الممرضة بتحضير محلول ريمسيما للحقن.
• يحقن لك محلول ريمسيما ببطء بواسطة التسريب (لمدة ساعتين) لداخل إحدى الأوردة، عادة في الذراع. هذا الإعطاء يسمى التسريب الوريدي أو التنقيط. بعد العلاج الثالث، من الجائز أن يقرر الطبيب إعطائك المحلول خلال ساعة واحدة فقط.
• أنت ستبقى تحت المراقبة الطبية أثناء تلقيك ريمسيما وكذلك لمدة ساعة حتى ساعتين بعد ذلك.
• يقوم طبيبك بتحديد المقدار الدوائي (بال ملغ) وبأي وتيرة تتلقى ريمسيما بحسب مرضك، وزنك وإستجابتك للعلاج بريمسيما.
إذا تلقيت مقدارا دوائيا أكبر من اللازم من ريمسيما:
بما أن الدواء يعطى لك من قبل الممرضة أو الطبيب، فمن غير المحتمل أن تتلقي مقدارا دوائيا أكبر من اللازم من الدواء. إن الأعراض الجانبية المتعلقة بإعطاء مقدار دوائي أكبر من اللازم من ريمسيما، غير معروفة.
إذا نسيت أو فوت تسريبا من ريمسيما:
إذا نسيت أو فوت الموعد الذي حدد لك لتلقي Remsima، قم بتحديد موعد جديد بأسرع ما يمكن.
يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب أو الصيدلي، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال Remsima قد يسبب أعراض جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
إن غالبية الأعراض الجانبية هي خفيفة إلى متوسطة. مع ذلك، قد يعاني بعض المرضى من أعراض جانبية شديدة، ومن الجائز أن يحتاجوا لعلاج.
من شأن الأعراض الجانبية أن تظهر أيضا بعد التوقف عن العلاج ب ريمسيما.
توجه في الحال إلى الطبيب إذا لاحظت واحد من العلامات التالية:
• علامات لرد فعل تحسسي مثل إنتفاخ الوجه، الشفتين، الفم أو الحنجرة الذي قد يؤدي إلى صعوبة في البلع أو في التنفس، طفح جلدي، شرى، إنتفاخ اليدين، الرجلين أو الكاحلين. يمكن أن يحدث رد الفعل التحسسي خلال ساعتين من تلقي الحقنة أو بعد ذلك. أعراض إضافية لرد الفعل التحسسي الذي قد يحدث حتى 12 يوما بعد تلقي الحقنة تشمل: ألم في العضلات، سخونة، ألم في الفك أو في المفاصل، ألم في الحنجرة أو صداع.
• علامات لمشاكل قلبية مثل: إنزعاج أو ألم في الصدر، ألم في الذراع، ألم في البطن، ضيق في التنفس، قلق، دوار طفيف، دوار، إغماء، تعرق، غثيان، تقيؤ، الشعور بخفقان القلب أو بضربات قلب في الصدر، إنتفاخ الرجلين و / أو تغيرات في نظم القلب.
• علامات لتلوث (تشمل السل) مثل سخونة، إرهاق، سعال (متواصل)، ضيق تنفس، أعراض تشبه الإنفلوانزا، تناقص الوزن، تعرق ليلي، إسهال، جروح، مشاكل سنية أو الشعور بحرقة أثناء التبول.
• علامات لمشاكل في الرئتين مثل سعال، صعوبات في التنفس أو ضغط في الصدر.
• علامات المشاكل في الجهاز العصبي (تشمل مشاكل في العينين) مثل نوبات خلجية، وخز أو تنمل في أجزاء مختلفة من الجسم، ضعف في الذراعين أو في الرجلين، تغيرات في الرؤية مثل إزدواج الرؤية أو مشاكل أخرى في العينين.
• علامات لمشاكل في الكبد مثل إصفرار الجلد والعينين، بول بلون بني داكن أو ألم في الجانب الأيمن العلوي من البطن، سخونة.
• علامات لإضطراب في الجهاز المناعي يسمى الذئبة (لوبوس) مثل ألم في المفاصل أو طفح حساس للشمس على الخدين أو الذراعين.
• علامات لإنخفاض تعداد الدم مثل سخونة متواصلة، نزف أو إصابة بسهولة أكبر أو شحوب.
أعراض جانبية إضافية:
أعراض جانبية شائعة جدا (يمكن أن تظهر لدى أكثر من واحد من بين عشرة أشخاص):
• ألم في البطن، غثيان.
• تلوث فيروسي مثل عقبولة أو إنفلوانزا.
• تلوث في الطرق التنفسية العلوية مثل إلتهاب الجيوب الأنفية.
• صداع.
• أعراض جانبية نتيجة التسريب.
• ألم.
أعراض جانبية شائعة (يمكن أن تظهر لدي حتى واحد من بين عشرة أشخاص):
• تغيرات في الأداء الوظيفي للكبد، إرتفاع إنزيمات الكبد (يتم تشخيصه في فحوص الدم).
• تلوث في الرئتين أو الصدر مثل إلتهاب القصبات أو إلتهاب الرئتين.
• صعوبة في التنفس أو آلام أثناء التنفس، ألم في الصدر.
• نزف في البطن أو في الأمعاء، إسهال، مشاكل هضمية، حرقان، إمساك.
• شري (طفح بارز)، طفح حاك أو جفاف الجلد.
• مشاكل في التوازن أو الشعور بدوار.
• سخونة، تعرق زائد.
• مشاكل في جريان الدم مثل ضغط دم منخفض أو مرتفع.
• جروح، هبات من الحر أو رعاف، جلد ساخن وأحمر (تورد).
• الشعور بتعب أو ضعف.
• تلوث جرثومي مثل خمج دموي، خراج أو تلوث في الجلد (إلتهاب النسيج الخلوي).
• مشاكل في الدم مثل فقر دم أو تعداد منخفض لخلايا الدم البيضاء.
• تضخم الغدد اللمفاوية.
• إكتئاب، مشاكل في النوم.
• مشاكل في العينين، تشمل إحمرار العينين وتلوثات.
• نبض سريع (تسرع القلب) أو ضربات قلب.
• ألم في المفاصل، في العضلات أو في الظهر.
• تلوث في المسالك البولية.
• داء الصدفية (Psoriasis)، مشاكل في الجلد مثل إكزيما وتساقط الشعر.
• ردود فعل في مكان الحقن مثل ألم، إنتفاخ، إحمرار وحكة.
• قشعريرة، تراكم السوائل من تحت الجلد الذي يسبب الإنتفاخ.
• الشعور بتنمل أو وخز.
أعراض جانبية غير شائعة (يمكن أن تظهر لدي حتى واحد من بين 100 شخص):
• نقص في تزويد الدم، إنتفاخ الأوردة.
• مشاكل في الجلد مثل ظهور حويصلات، ثأليل، تغيرات في اللون أو إصطباغ غير عادي للجلد، أو إنتفاخ الشفتين.
• ردود فعل تحسسية شديدة (مثل صدمة تأقية)، مرض جهاز المناعة المسمى الذئبة لوبوس)، رد فعل تحسسي للبروتينات الغريبة.
• طول مدة شفاء الجروح.
• إنتفاخ الكبد (إلتهاب الكبد أو المرارة، تضرر الكبد.
• تشتت الفكر، سخط، إرتباك، عصبية.
• مشاكل في العينين تشمل تشوش الرؤية أو تدني الرؤية، إنتفاخ العينين أو شحاذ العين.
• قصور قلبي جديد أو تفاقم قصور القلب الحالي، تباطؤ نظم قلب.
• إغماء.
• تشنجات، مشاكل في الأعصاب.
• ثقب في الأمعاء أو إنسداد الأمعاء، ألم في البطن أو تقلصات في البطن.
• إنتفاخ البنكرياس (إلتهاب البنكرياس).
• تلوثات فطرية مثل إلتهاب المهبل والفرج.
• مشاكل في الرئة (مثل وذمة).
• تراكم السوائل حول الرئتين (إنصباب غشاء الرئة).
• تلوثات في الكلى.
• إنخفاض تعداد الصفيحات الدموية، كثرة كريات الدم البيضاء.
• تلوثات مهبلية.
أعراض جانبية نادرة (يمكن أن تظهر لدى حتى واحد من بين 1000 شخص):
• ليمفوما (نوع من سرطان الدم).
• نقص في تزويد الأكسيجين من الدم إلى الجسم، مشاكل في جهاز الدم مثل تضيق الأوعية الدموية.
• إلتهاب السحايا.
• تلوث نتيجة ضعف الجهاز المناعي.
• إلتهاب فيروسي من نوع Hepatitis B infection) B)، إذا كان لديك مثل هذا التلوث في الماضي.
• إنتفاخ أو تضخم شاذ للأنسجة.
• إنتفاخ الأوعية الدموية الصغيرة (إلتهاب وعائي).
• مشاكل في الجهاز المناعي التي قد تؤثر على الرئتين، الجلد والغدد اللمفاوية (مثل السركوئيدية).
• لا مبالاة.
• مشاكل جلدية خطيرة مثل داء لييل (toxic epidermal necrolysis)، متلازمة استيفنس – جونسون أو حمامي متعددة الأشكال (erythema multiforme)، مشاكل جلدية مثل دمامل.
• مشاكل خطيرة في الجهاز العصبي مثل إلتهاب الحبل الشوكي، مرض يشبه التصلب المتعدد، إلتهاب عصب الرؤية ومتلازمة جيليان – باريه.
• سائل في غشاء القلب (pericardial effusion).
• مشاكل خطيرة في الرئتين (مثل مرض رئوي خلالي).
• ميلانوما (نوع من سرطان الجلد).
• سرطان عنق الرحم.
• تعداد منخفض للدم، بما في ذلك إنخفاض خطير في عدد خلايا الدم البيضاء.
أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف (لم يحدد شيوعها بعد):
• سرطان.
• سرطان دم نادر يظهر بشكل خاص لدى المرضى الفتيان (hepatosplenic T cell(lymphoma.
• قصور كبدي.
• كارسينوما خلايا ماركل (نوع من سرطان الجلد).
• تفاقم حالة تسمى إلتهاب جلدي عضلي (dermatomyositis) (يبدو على شكل طفح جلدي مترافق بضعف العضلات).
• فقدان مؤقت للرؤية خلال إعطاء التسريب أو خلال ساعتين منذ إعطاء التسريب.
• إن إستعمال اللقاحات «الحية» قد يؤدي في النهاية لحدوث تلوث سببه الفيروسات أو الجراثيم «الحية» التي تحويها اللقاحات (عندما يكون الجهاز المناعي مضعف).
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة، عليك إستشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين Remsima:
يتم تخزين ريمسيما من قبل أشخاص من الطاقم الطبي في المستشفى أو في العيادة إذا كنت بحاجة لمعرفة تفاصيل التخزين، فهي كالتالي:
• تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/ أو الرضع، وبذلك تتفادى التسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على اللصاقة وعلى العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر، تبقى الأدوية صالحة لفترة محددة فقط، حتى ولو تم تخزينها بحسب شروط التخزين الموصى بها، الرجاء الإنتباه لتاريخ إنتهاء صلاحية الدواء في أية حالة من الشك عليك إستشارة الصيدلي الذي صرف لك الدواء.
• يجب التخزين في العلبة الأصلية.
• يجب التخزين في البراد (2 – 8 درجات مئوية).
• بعد تحضير ريمسيما للتسريب، يوصي بإستعمال المحلول بأسرع ما يمكن (خلال 3 ساعات). مع ذلك، إذا تم تحضير المحلول في بيئة خالية من الجراثيم، فبالإمكان حفظ المحلول في البراد بدرجة حرارة بين 2 حتي 8 درجات مئوية لمدة 24 ساعة.
• لا يجوز إستعمال المحلول إذا تغير لونه أو إذا وجد فيه جزيئات.
• لا يجوز رمي الدواء إلى المجاري أو للقمامة البيتية. إستشر الصيدلي بخصوص كيفية التخلص من الدواء، هذا الأمر يساعد في الحفاظ على البيئة.
6) معلومات إضافية:
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا:
Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate.
كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة:
Remsima متوفر ضمن قنينة من الزجاج تحتوي على مسحوق أبيض، لتحضير محلول مركز المحلول للتسريب. Remsima يسوق ضمن علبة تحوي قنينة واحدة.
المنتج: سيلتريون م.ض.، إنتشيون، كوريا الجنوبية.
