ريكورمون Recormon / ايبويتين بيتا Epoetin beta
يسوق Recormon بموجب وصفة طبيب فقط.
4000 و.د/ 0.3 ملل
5000 و.د/ 0.3 ملل
6000 و.د/ 0.3 ملل
10000 و.د/ 0.6 ملل
30000 و.د/ 0.6 ملل
محقنة جاهزة للاستعمال.
التركيب: تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على: ايبويتين بيتا (Epoetin beta)
• لمعلومات عن المركبات غير الفعالة أنظر الفقرة 6 – (معلومات إضافية).
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة.
على معلومات موجزة عن Recormon. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
• إحفظ الصفحة. من الجائز أن تحتاج لقرائتها ثانية.
• وصف Recormon لعلاج مرضك. لا تعطيه للأخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
• إذا تفاقمت الأعراض الجانبية، أو إذا كنت تلاحظ أعراض جانبية لم تذكر في هذه الصفحة، راجع طبيبك أو الصيدلي.
معلومات هامة إقرأها بتمعن
• يجب التقيد بإرشادات الطبيب (المقدار الدوائي وفترة العلاج). إن عدم التقيد قد يضر بنجاعة العلاج. لا يجوز بأي حال التوقف عن العلاج بدون إستشارة الطبيب المعالج. لمزيد عن معلومات الأمان، الرجاء قراءة الفقرات 2 و – 4 بتمعن.
• Recormon مخصص للحقن تحت الجلد (من تحت الجلد) أو لداخل الوريد وهو متوفر ضمن محقنة جاهزة للإستعمال، مخصصة للاستعمال لمرة واحدة.
إذا كنت تحقن الدواء لنفسك، تصرف حسب تعليمات الحقن الذاتى المفصلة فى نهاية الصفحة. خلال فترة العلاج يجب إجراء فحوص دم دورية وفحوص دورية لضغط الدم.
• يوصى بتناول إضافات الحديد خلال فترة العلاج.
• يجب تخزين Recormon في البراد بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية وحفظ المحاقن فى العلبة الأصلية لحمايتها من الضوء.
1) لأي غرض مخصص ريكورمون ؟
الدواء ريكورمون هو عبارة عن محلول رائق، عديم اللون للحقن تحت الجلد أو لداخل الوريد. ويحتوي علي الهرمون المسمي ايبويتين بيتا، الذي يحرض علي إنتاج خلايا الدم الحمراء.
يتم إستنتاج الهورمون ايبويتين بيتا بوسائل التكنولوجيا الوراثية ويعمل بالضبط بنفس الطريقة التي يعمل بها الهورمون الطبيعي إريتروبوئتين.
الدواء ريكورمون مخصص:
• لمعالجة فقر الدم الناتج عن القصور الكلوي المزمن لدى مرضى الديلزة وكذلك لدى مرضى ليس لهم صلة بالديازة.
• لمعالجة فقر الدم لدى مرضى السرطان الكبار الذين يتلقون علاجاً كيماوياً.
• لمعالجة المرضى الذين يحتاجون لنقل دم ذاتي قبل العملية الجراحية. إن حقنات ايبويتين بيتا تزيد من كمية الدم التي ستؤخذ من جسمك قبل العملية الجراحية وستعاد إلى جسمك خلال أو بعد العملية الجراحية (transfusion autologous).
الفصيلة العلاجية: إريتروبوئتين إصطناعي معاد الدمج.
2) قبل إستعمال Recormon ريكورمون
لا يجوز إستعمال الدواء إذا:
• كنت حساساً لإيبونتين بيتا أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها Recormon (أنظر الفقرة 6 – “معلومات إضافية “)
• كنت تعاني من ضغط دم غير متوازن.
• كنت مقدم على تبرع الدم لنفسك قبل عملية جراحية و
– عانيت من نوبة قلبية أو من سكتة دماغية خلال الشهر الذي سبق العلاج.
– عانيت أو كنت تعاني من ذبحة قلبية غير ثابتة – ألم في الصدر جديد أو متزايد.
– كنت معرض لخطورة حدوث جلطة في الأوردة العميقة (thrombosis Deep Venous) مثلا، إذا حدثت لديك في الماضي خثرات دموية.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال ريكورمون
قبل العلاج بريكورمون إحك للطبيب إذا:
• لم يتحسن فقر الدم لديك بالعلاج بايبويتين بيتا.
• كنت تعاني من نقص بفيتامينات B معينة (مثلا: حمض الفوليك أو فيتامين B12).
• لديك نسب عالية جداً من الألومنيوم في الدم.
• تعداد الصفيحات الدموية في دمك مرتفع.
• كنت تعاني من مرض كبدي مزمن.
• كنت تعاني من الصرع.
• تطورت لديك أضداد لاريتروبوئتين ومتلازمة Pure Red Cell Aplasia.
(PRCA) (حالة يقل أو يتوقف فيها إنتاج كريات الدم الحمراء بتاتاً) وذلك خلال تعرض سابق لمستحضرات أخرى من فصيلة الإريتروبوئتين. في هذه الحالة لا يجوز الانتقال للعلاج به ريكورمون.
يجب الإنتباه بالنسبة لأدوية أخرى التي تحرض على إنتاج كريات الدم الحمراء:
ينتمي Recormon إلى فصيلة الأدوية التي تنشط إنتاج كريات الدم الحمراء بعملية تشبه المسيرة الطبيعية في الجسم. يقوم الطبيب بتوثيق إسم الدواء الذي تستعمله بالضبط.
تحذيرات خاصة خلال العلاج بريكورمون: عليك التحدث مع طبيبك إذا كنت لا تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء خلال فترة إستعمال Recormon.
إذا كنت تعاني من مرض كلوي مزمن، خاصة إذا كنت لا تستجيب كما ينبغي لريكورمون، يفحص الطبيب المعالج المقدار الدوائي الذي تتلقاه من ريكورمون وذلك لأن الرفع المتكرر للمقدار الدوائي، وفي حال عدم إستجابتك للعلاج، قد يزيد من خطورة حدوث مشاكل في وظيفة القلب أو الأوعية الدموية وقد يزيد من خطورة حدوث نوبة قلبية، سكتة دماغية أو الوفاة.
إذا كنت مريضاً بالسرطان، عليك أن تدرك بأن ريكورمون قد يعمل كعامل منشط لتكاثر خلايا الدم وبحالات معينة قد يشكل تأثيرا سلبيا على مرض السرطان. كأمر متعلق بحالتك الشخصية، من الجائز أن يكون نقل الدم هو العلاج المفضل بالنسبة لك، يقرر طبيبك حول هذا الأمر.
إذا كنت تعاني من تصلب الكلية (nephrosclerosis) ولا تتعالج بالديلزة، يقرر طبيبك فيما إذا كان العلاج بريكورمون ملائم لك، وذلك لأنه لا يمكن النفي التام حدوث تسرع في تقدم المرض الكلوي بشكل مؤكد.
إذا كنت تعاني من مرض كلوي مزمن وكنت تتعالج بالدبليزة، فمن الجائز أن يحتاج الأمر إلى تغيير المقدار الدوائي من الهيبارين (Heparin)، وذلك لمنع حدوث إنسداد في أنابيب جهاز الدياليزا.
إنا كنت تعاني من مرض كلوي مزمن وتتعالج بالدبليزة وكنت معرض لخطورة حدوث خثرة في التحويلة (أداة تمكن الوصل لجهاز الدياليزا)، فمن الجائز أن تتشكل خثرات دموية (thromboses) في التحويلة. من الجائز أن يقرر الطبيب إعطاءك أسبيرين أو يجري تعديل في التحويلة.
إذا كنت مقدم على تبرع الدم لنفسك قبل عملية جراحية، يتأكد الطبيب المعالج ويفحص:
• بأنك ملائم لتبرع الدم، خاصة إذا كان وزن جسمك يقل عن 50 كغ.
• أن لديك كمية كافية من خلايا الدم الحمراء (نسبة الهيموغلوبين لديك 11غ / دل على الأقل).
• بأن 12% فقط من حجم دمك يتم تبرعه بمرة واحدة.
ريكورمون غير ملائم للأستعمال من قبل أشخاص أصحاء، نظرا لأنة قد يسبب ارتفاع بخلايا الدم، ويزيد من لزوج الدم وبالتالي من شأنه أن يسبب إختلاطات تشكل خطرا على الحياة في جهاز القلب والأوعية الدموية.
ريكورمون والادوية الاخرى: إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
إستعمال ريكورمون والطعام: إذا كنت حساساً لأي طعام أو لأي دواء، عليك إبلاغ الطبيب عن ذلك قبل إستعمال الدواء.
الحمل، الإرضاع والخصوبة
إذا كنت فى فترة الحمل أو مرضعة، يجب إستشارة الطبيب أو الصيدلى قبل إستعمال الأدوية.
لا توجد خبرة كبيرة في العلاج بريكورمون لدى النساء الحوامل أو النساء المرضعات.
لا توجد شواهد تبين ضرر ريكورمون للخصوبة لدى الحيوانات. الخطورة المحتملة في البشر غير معروفة.
السياقة وإستعمال الأماكنات: لا يوجد للدواء أي تأثير يعرف على القدرة على السياقة أو تشغيل الماكنات.
معلومات هامة عن بعضں مركبات ريكورمون
يحتوي Recormon على فينيل آلانين وقد يلحق الضرر للمرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون (PKU).
إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون، يجب إستشارة الطبيب بخصوص العلاج بريكورمون.
يحتوي Recormon علي آقل من 1 ميليمول صوديوم (23 ملغ) لكل مقدار دوائي آي آن، ريكورمون هو خال من الصموديوم تقريبا.
3) كيفية إستعمال ريكورمون ؟
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
يعطى العلاج بـ ريكورمون حسب تعليمات طبيب مختص بمرضك. يعطى المقدار الدوائي الأولي عادة تحت إشراف طبي، بسبب إمكانية تطوير رد فعل تحسسي.
مواصلة العلاج يمكن أن يعطى من قبل طاقم طبي مهني (ممرضة، طبيب وإلخ).
بالإمكان حقن ريكورمون ذاتيا تحت الجلد بعد تلقي توجيها مناسبا. تعليمات الحقن تظهر في سياق هذه الصفحة.
محقنة ريكورمون هي محقنة جاهزة للإستعمال. كل محقنة مخصصة للإستعمال لمرة واحدة فقط!
لا يجوز خلط ريكورمون مع حقن آخري آو مع محاليل للتسريب.
المقدار الدوائي الإعتيادي
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي من ريكورمون يتعلق بحالة مرضك، بطريقة إستعمال العلاج (حقن تحت الجلد أو حقن وريدي) وبوزن جسمك. يحدد طبيبك المقدار الدوائي الملائم لك. يستعمل الطبيب المقدار الدوائي الناجع الأكثر إنخفاضا للسيطرة على أعراض فقر الدم لديك.
إذا كنت لا تستجيب كما ينبغى لريكورمون، يفحص الطبيب مقدارك الدوائى ويخبرك فيما اذا يتوجب عليك تغيير المقدار الدوائي من ريكورمون.
لا يجوز تجاوزالمقدار الدوائي الموصي به.
الفحوص والمتابعة
خلال فترة العلاج بالدواء من الجائز أن يجري طبيبك فحوص دم منتظمة لكي يفحص:
• نسبة البوتاسيوم لديك. إذا وجدت لديك نسب مرتفعة من البوتاسيوم أو إرتفاع في نسبة البوتاسيوم، فمن الجائز أن يدرس الطبيب العلاج من جديد.
• تعداد الصفيحات الدموية. نتيجة العلاج بايبويتين بيتا من الجائز أن يحدث إرتفاع طفيف إلى متوسط في عدد الصفيحات الدموية، الأمر الذي قد يؤد إلى تغيرات في تخثر الدم.
إذا إستعملت بالخطأ مقدار دوائي أكبر، لا ترفع من المقدار الدوائي الذي وصفه لك الطبيب. إذا كنت تظن بأنك قمت بحقن مقدار دوائى أكبر مما توجب عليك حقنه، توجه إلى طبيبك. من المفترض ألا يكون لهذا الأمر تأثير جدي. لم تلاحظ علامات لحدوث تسمم حتي في النسب العالية جدا في الدم.
إذا إستعملت مقدار دوائى مفرط أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا إلى الطبيب أو للمستشفى وأحضر معك علبة الدواء.
إذا نسيت حقن Recormon أو إذا قمت بحقن أقل من اللازم منه، راجع طبيبك.
لا يجوز استعمال مقدار دوائى مضاعف للتعويض عن المقدار المنسى.
يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
كيف يمكنك المساهمة في نجاح العلاج ؟
المستحضر ريكورمون محقنة جاهزة للإستعمال مخصص للإستعمال لمرة واحدة!
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال Recormon، إستشر الطبيب أو الصيدلى.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال ريكورمون قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعانى أيا منها.
يجب التوجه حالاً إلى الطبيب إذا ظهرت الأعراض التالية:
لعامة المعالجين:
• عرض جانبي نادر جدا (يؤثر علي حتي 1 من بين 10000 مستعمل) – رد فعل تحسسي شديد، خاصة بعد الحقن، الذي يتجلى بخرخرة أو بصعوبات في التنفس، إنتفاخ اللسان، الوجه، الحنجرة، أو إنتفاخ حول منطقة الحقن، الشعور بدوار، أو إغماء أو إنهيار.
لدي المرضي الذين يعانون من مرض كلوي مزمن (فقر دم كلوي):
• صداع، خاصة صداع مفاجئ، حاد مثل الشقيقة، إرتباك، إضطرابات في النطق، مشى غير ثابت، نوبات أو إختلاجات. هذه الأعراض الجانبية قد تشكل علامة لإرتفاع حاد بضغط الدم (hypertensive Crisis)، حتى ولو كان ضغط دمك سليم أ منخفض عادة، يجب معالجة ذلك بشكل فوري.
• قلة الحيوية وإرهاق غير عادي قد تكون علامات لتطور أضداد لإريتروبوئتين
(pure red Cell aplasia – PRCA) (نادر). معني ال PRCA هو آن الجسم قد توقف أو قلل من إنتاج خلايا الدم الحمراء. هذا الأمر يسبب فقر شديد، الذي يتجلى بأعراض تشمل إرهاق غير عادي وقلة الحيوية. إذا تطورت لديك أضداد لإريتروبوئتين فيوقف لك الطبيب العلاج بريكورمون ويقوم بملاءمة علاج بديل لفقر الدم لك.
أعراض جانبية إضافية التي يمكن أن تؤثر على عامة المعالجين:
• أعراض جانبية شائعة جدا (تؤثر على أكثر من 1 من بين 10 مستعملين) – من الجائز أن يحدث إنخفاض في نسب الحديد في الدم نتيجة إستنفاذ مخازن الحديد في الجسم من أجل إنتاج كريات الدم الجديدة. يتوجب على كافة المعالجين تقريبا تناول اضافات الحديد آثناء العلاج بريكورمون.
• آعراض جانبية نادرة (تؤثر علي حتي 1 من بين 1000 مستعمل) – حساسيات أو ردود فعل جلدية مثل: طفح أو شرى، حكة أو رد فعل حول منطقة الحق.
• آعراض جانبية نادرة جدا (تؤثر علي حتي 1 من بين 10000 مستعمل) – أعراض تشبه الأنفلونزا خاصة في بداية العلاج. تشمل هذه الأعراض سخونة، قشعريرة، صداع، آلام في الأطراف، آلام في العظام، و/ أو شعور عام سيء. هذه الأعراض عادة ما تكون خفيفة حتى متوسطة وتزول خلال عدة ساعات أو أيام.
أعراض جانبية إضافية لدى معالجين لديهم مرض كلوي مزمن (فقر دم كلوي):
• أعراض جانبية شائعة جدا (تؤثر على أكثر من 1 من بين 10 مستعملين)- إرتفاع ضغط الدم، تفاقم إرتفاع ضغط الدم الحالي وصداع. يقوم الطبيب المعالج بفحص ضغط دمك بشكل منتظم، خاصة في بداية العلاج. من الجائز أن يعالج الطبيب إرتفاع ضغط الدم بأدوية ملائمة أو بالتوقف المؤقت عن ريكورمون.
• إذا كنت تعاني من ضغط دم منخفض أو من إختلاطات في التحويلة (أداة تمكن الوصل لجهاز الديلزة)، فأنت قد تكون معرض لخطورة تطوير خثرة (shunt thrombosis).
• اعراض جانبية نادرة جدا (تؤثر علي حتي 1 من بين 10000 مستعمل) – نسب مرتفعة من البوتاسيوم أو الفوسفات في الدم. يمكن معالجة هذه الحالة من قبل الطبيب.
أعراض جانبية إضافية لدى مرضى السرطان الكبار:
• إرتفاع ضغط الدم وصداع قد يحدثان أحيانا. يمكن لطبيبك أن يعالج إرتفاع ضغط الدم بأدوية ملائمة.
• لوحظت زيادة فى تشكل خثرات دموية.
أعراض جانبية إضافية لدى معالجين مقدمين على تبرع دم الأنفسهم قبل العملية الجراحية:
• لوحظت زيادة خفيفة فى تشكل خثرات دموية.
إذا ظهر عرض جانبى، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعانى من عرض – جانبى لم يذكر فى هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين Recormon ريكورمون ؟
• تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال و/ أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• شروط التخزين : يجب تخزين الدواء فى البراد بدرجة حرارة 2-8 درجة مئويه.
• معلومات للمعالج بالإمكان إخراج محقنة ريكورمون من البراد وإبقائها بدرجة حرارة الغرفة (بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية) لفترة واحدة لا تزيد عن 3 أيام، لا يجوز إستعمال ريكورمون الذي تعرض لدرجة حرارة الغرفة لفترة أكثر من 3 أيام.
• يجب حفظ المحاقن في العلبة الأصلية لحمايتها من الضوء.
• لا يجوز رمي الدواء لسلة القمامة المنزلية أو لمياه المجاري. إسال الصيدلي عن كيفية التخلص من الدواء وذلك للحفاظ على البيئة.
6) معلومات إضافية حول ريكورمون Recormon
يحتوي Recormon بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً.
Glycine، Disodium hydrogen phosphate، L-leucine، L-isoleucine، Sodium dihydrogen phosphate، Sodium chloride، L-threonine، L-glutamic acid، L-phenylalanine، Polysorbate 20، Urea، Calcium chloride، Water for injection.
كيف يبدو Recormon وما هو محتوى العلبة؟
الدواء ريكورمون هو عبارة عن محلول رائق وعديم اللون متوفر ضمن محقنة جاهزة للإستعمال، ضمن علب ذات 4 أو 6 محاقن.
• من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلب.
صاحب الامتياز و عنوانه: روش فارما سبتيكا (اسرائيل).
إسم المنتج وعنوانه: روش دياجنوستيكس، آلمانيا.
تعليمات الحقن الذاتي
لريكورمون محقنة جاهزة للاستعمال:
قبل الحقن: يفضل إخراج محقنة ريكورمون من البراد حوالي نصف ساعة قبل الحقن وحفظها فى درجة حرارة الغرفة.
تعليمات الإستعمال: أولاً، إغسل يديك
1) أخرج محقنة واحدة من العلبة، إفحص المحلول فى المحقنة:
• هل هو رائق؟
• هل هو عديم اللون؟
• هل هو خال من الجزيئات؟
إذا كان الجواب لأحد الأسئلة هو لا، فلا يجوز إستعمال هذه المحقنة. إرم المحقنة وإبدأ من جديد مع محقنة جديدة.
إذا كان الجواب لكل الأسئلة الثلاثة هو نعم، إنزع الغطاء الرمادي عن المحقنة واستمر إلى المرحلة 2.
2) أخرج الإبرة من العلبة
• إنزع غطاء علبة الإبرة (الملصقة)، قم بوصل الإبرة إلى المحقنة بالضغط مع حركة دورانية.
• إنزع الغطاء الذي يحمي الإبرة (بالسحب البسيط).
3) أخرج الهواء من المحقنة والإبرة، لإخراج فقاعات الهواء من المحقنة، قم بمسك المحقنة مع الإبرة بإتجاه الأعلى وأطرق بلطف على النصف العلوي للمحقنة. هذا الأمر يؤدي لإرتفاع فقاعات الهواء إلى الأعلى وتمركزها في الطرف العلوي للمحقنة. عندما تكون المحقنة والإبرة متجهتين للأعلى، إدفع المكبس بلطف باتجاه الأعلى حتي العلامة التي تدل علي المقدار الدوائي المرغوب.
حقن المحلول:
1) يجب إختيار مكان الحقن – الأماكن الموصى بها هي، القسم العلوي من الفخذين، ومنطقة البطن (من تحت خط السرة). يوصى بتغيير مكان الحقن كل يوم لمنع تشكل حساسية في مكان واحد.
2) قم بتنظيف وتعقيم الجلد فى مكان الحقن بواسطة ضماد كحولى.
3) قم بتشكيل طية في الجلد وذلك بقرص الجلد بين الإبهام والسبابة.
4) إمساك المحقنة قريبا من الإبرة وأدخل الإبرة إلى طية الجلد بحركة ثابتة وسريعة.
5) احقان المقدار الدوائي المرغوب من ريكورمون بكامله.
6) أخرج الإبرة بسرعة وإضغط على مكان الحقن بضماد معقم جاف.
7) يجب رمى المحقنة لوعاء النفايات الملوثة.
