ريفليميد كبسولات صلبة Revlimid Capsules / ليناليدوميد Lenalidomide
تركيب Revlimid Capsules :
المادة الفعالة:
تحتوي كلّ كبسولة صلبة على:
Lenalidomide 2.5 mg، 5 mg، 7.5mg، 10 mg، 15 mg، 20 mg or 25 mg.
ليناليدوميد ٢٫٥ ملغ، ٥ ملغ، ٧٫٥ ملغ، ۱٠ ملغ، ۱٥ ملغ، ٢٠ ملغ أو ٢٥ ملغ.
موا د غير فعالة ومثيرة للحساسية: انظر الفصل ٦ من الصفحة: “معلومات إضافية”.
اقرأ الصفحة بتم عن حتى نهايتها، وذلك قبل البدء باستعمال Revlimid. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Revlimid.
إذا كانت لديك أسئلة إضافية فتوجّه إلى الطبيب أو إلى الصيدليّ.
Revlimid وصف لعلاج مرضك. لا تعطه لاستعمال الآخرين؛ لأنّه قد يضربهم حتى لو بدا لك تشابه بين مرضك ومرضهم.
لم يتمّ فحص سلامة وفعالية Revlimid لدى الأطفال والمراهقين دون سنّ ۱٨.
١. لمَ أعد هذا Revlimid؟
يستعمل ريفليميد لعلاج المرضى البالغين ذوي التعداد المنخفض لخلايا الدم الحمراء، وهي حالة تسمى متلازمة خلل التنسّج النقويّ Myelodysplastic Syndromes “MDS” . بإمكان ريفليميد رفع عدد خلايا الدم الحمراء التي يقوم الجسم بإنتاجها من خلال تقليل عدد الخلايا الغير عادية. من الممكن أن يؤدي العلاج إلى انخفاض في عدد وجبات الدم اللازمة. من المحتمل أن لا تكون هنالك حاجة إطلاقًا لإعطاء علاج من خلال إعطاء وجبات دم.
يستخدم ريفليميد لمرضى ورم نقويّ متعدّد والذين تمّ تشخيصهم لأول مرة حين لم يكن بإمكانهم الخضوع لعملية زرع للنخاع العظمي.
إذا كنت تبلغ ٧٥ سنة وما فوق، أو إذا كنت تعاني من مشكلة في الكلى بدرجة معتدلة حتى شديدة، يجب على الطبيب أن يفحص حالتك جيدًا قبل البدء في العلاج.
لدى المرضى الذين تمّ تشخيصهم لأول مرة كمرضى ورم نقويّ متعدّد هنالك إمكانيتين للعلاج:
• ريفليميد بالدمج مع دواء مضاد للالتهابات يدعى ديكساميثازون.
• ريفليميد سويًا مع دواء كيميائي يدعى ” ميلفالان” وكذلك دواء يثبط جهاز المناعة يدعى “بريدنيزون”. عليك تناول الأدوية الأخرى سويًا مع ريفليميد في بداية العلاج، وتتابع العلاج بعد ذلك فقط مع ريفليميد.
ريفليميد بدمجه مع ديكساميثازون، مخصص لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من ورم نقويّ متعدّد Multiple Myeloma ، والذين تلقوا في السابق علاجًا واحدًا، على الأقلّ.
– سرطان الغدد الليمفاوية للخلية العبائية Mantle cell lymphoma “MCL” هو سرطان في جزء من الجهاز المناعي “الغشاء الليمفاوي”. يؤثر السرطان على نوع من خلايا الدم البيضاء المسمى: “الل مفاويَّات البائيَّة “B-lymphocytes” أو خلايا B . MCL هو مرض فيه خلايا B تكبر بدون رقابة وتتراكم في الغشاء الليمفاوي، نخاع العظم أو الدم.
يستعمل ريفليميد لوحده كعلاج خط ثاني لدى المرضى مع سرطان الغدد الليمفاوية للخلية العبائية المقاوم للعلاج أو المتكرر.
ريفليميد ٧٫٥ ملغ غير ي ستطب لعلاج MDS .
يمنع استخدام ريفليميد لدى الأشخاص المصابين بابيضاض الدم الليمفاو ي المزمن ” chronic lymphocytic leukemia – CLL “، إ لا إذا كانوا يشتركون في تجربة سريرية مراقَبة.
المجموعة العلاجية: ينتمي Revlimid إلى مجموعة أدوية تؤثّر في عمل الجهاز المناعيّ.
٢. قبل البدء باستعمال Revlimid
يمنع استعمال Revlimid إذا:
النساء:
• لا تستعملي Revlimid إذا كنت حاملا أو تخططين للحمل. قد يشكّل ريفليميد خطرًا على الجنين، ولذلك إذا كنت في سنّ الخصوبة لا يجوز استعمال Revlimid دون اتخاذ وسيلتين يمكن الوثوق بهما لمنع الحمل الرجاء انظري البند ٢ ” تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام Revlimid”.
• يجب الانتظار ٤ أسابيع بعد الانتهاء من استعمال Revlimid قبل محاولة الحمل.
• لا ترضعي في أثناء استعمال ريفليميد ، خلال الاستراحات في العلاج وكذلك خلال ٤ أسابيع بعد التوقف عن العلاج بريفليميد.
الرجال:
• لا تستعمل Revlimid إذا كنت لا تقدر أو لست مستعدا لاستعمال الكوندوم “العازل الذكر ي” في كل ممارسة علاقة جنسية مع امرأة في سن الخصوبة “الرجاء انظر البند ٢ “تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام Revlimid””.
• لا تتبرّع بالمني في أثناء تناول ريفليميد، خلال الاستراحات في العلاج ولمدّة ٤ أسابيع بعد التوقف عن العلاج في ريفليميد.
جميع المتعالجين:
• لا يجوز استعمال ريفليميد إذا كانت معروفة لديك حساسية “أَرَجيّة” ل Lenalidomide أو لأحد مركّبات Revlimid الأخرى المذكورة أعلاه. ا نظر الفصل ٦ من الصفحة: “معلومات إضافية”.
• لا يجوز التبرّع بالدم خلال العلاج بريفليميد، خلال الاستراحات في العلاج، وكذلك لمدّة ٤ أسابيع بعد وقف العلاج.
تحذيرات خاصة بالنسبة إلى استعمال Revlimid
قبل بدء العلاج بريفليميد أعلم الطبيب ما إذا:
• كنت تعاني من خلل في وظيفة الكلية أو إذا كنت مريض غسيل كلى.
• كان لديك مشاكل في الكبد.
• حدثت لك نوبة قلبية، سكتة دماغية، أو حدث لك في السابق تجلط للدم أو إذا كنت مدخنًا، تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو من كولسترول بمستويات عالية.
• عانيت في السابق من جُلطات دموية، أو إذا كنت تتناول أدوية من الممكن أن تزيد من خطر التعرّض لجُلطة دموية.
– تحدث الجُلطات الدموية في الأوردة والشرايين والرئتين في أحيان متقاربة أكثر لدى الأشخاص المتعالجين بريفليميد. حتى إنّ الخطر يزيد لدى الأشخاص الذين يعانون من الورم النقويّ المتعدّد، الذين يتعالجون في Revlimid ديكساميثازون مع ريفليميد. كما أنّ النوبات القلبية والسكتات الدماغية تحدث في أحيان متقاربة أكثر لدى الأشخاص المتعالجين بريفليميد مع ديكساميثازون. وبغية التقليل من هذا الخطر الزائد، فغالبية الأشخاص الذين يتعالجون بريفليميد سيتناولون أدوية لتمييع الدم، أيضًا.
• توجد لديك كمية كبيرة من الأورام في جسمك، بما في ذلك نخاع العظم. هذا يمكن أن يؤدّي إلى حالة تتفكّك فيها هذه الأورام وتؤدّي إلى إنتاج مستويات ليست عادية من الموادّ الكيماوية في الدم، الأمر الذي يمكن أن يؤدّي إلى الفشل الكليويّ “وهذا ما يسمى متلازمة انحلال/تفكّك الورم Tumour Lysis Syndrome .”
• كنت تشعر بعلامة ما لحدوث التهاب، مثل: سعال أو إرتفاع درجة الحرارة.
• كنت تعاني أو عانيت في الماضي من تلوث فيروسي، تحديدًا من التهاب فيروسي للكبد من نوع B “التهاب الكبد B “، هربس نطاقي، أو إيدز. إذا كان هنالك شك، إستشر طبيبك. العلاج بريفليميد قد يسبب للفيروس أن يكون فعالًا مجددًا لدى المرضى الحاملين للفيروس، وأن يؤدي لتكرار التلوث. سوف يفحص طبيبك إذا أ صبت في أي مرة من المرات بالتهاب فيروسي للكبد من نوع B .
• عانيت من الحساسية عند تناول ريفليميد، مثل: الطفح الجلديّ ، الحكة، التورم، الدوخة، أو صعوبة في التنفس.
• كنت تعاني من عدم تقبّل سكريات معيّنة “يحتوي Revlimid على لكتوز”.
• إذا كنت تعاني من متلازمة خلل التنسّج النقويّ فأنت معرض للإصابة بمتلازمة متقدمة تسمى إبيضاض الدم النقوي الحاد ” Acute myeloid leukemia AML “.إضافة لذلك، ليس معروفًا كيفية تأثير ريفليميد على الاحتمالات الخاصة بك للإصابة بمتلازمة AML . يجب على الطبيب المعالج إجراء فحوصات لفحص علامات التي قد تتنبأ بشكل أفضل باحتمال إصابتك بمتلازمة AML ، خلال فترة علاجك بريفليميد.
لم يتمّ فحص سلامة وفعالية Revlimid لدى الأطفال والمراهقين دون سنّ ۱٨ . سوف يسجّ لك طبيبك في برنامَج تَدبير الأخطار /برنامَج لمنع الحمل “RMP/PPP” . هدف البرنامَج مساعدة الطبيب في إطلاعك على ما يخصّ المخاطر المرتبطة بالعلاج بريفليميد، والتأكد من أنّك مدرك لوسائل ال حيطة والحذر التي يجب اتخاذها قبل، خلال، وبعد العلاج.
النساء في س ن الخصوبة:
عليك إجراء فحوصات حمل تحت إشراف طبيبك “قبل العلاج، وبعد ذلك كلّ شهر خلال العلاج، خلال استراحات العلاج، و ٤ أسابيع بعد انتهاء العلاج” باستثناء الحالات التالية:
إذا أجريت جراحة لاستئصال الرحم.
إذا أجريت جراحة لاستئصال المبيضين.
إذا كان لديك توقف طبيعيّ للحيض لمدّة ٢٤ شهرً ا على التوالي
أو في أيّ حالة أخرى يحدّدها الطبيب.
• توقف الحيض نتيجة لعلاج السرطان لا ينفي احتمال الحمل.
يجب استعمال وسيلتين بالتزامن معًا، في كلّ مرّة لمنع الحمل، لمدّة ٤ أسابيع قبل بدء العلاج، خلال العلاج، خلال استراحات العلاج، ولمدّ ة ٤ أسابيع بعد وقف العلاج، إلّا إذا كان الامتناع عن ممارسة الجنس هو الوسيلة المختارة.
سوف يقوم طبيبك بنصحك حول وسائل منع الحمل الملائمة.
الرجال:
إذا كانت زوجتك في سنّ الخصوبة أو كانت حاملًا فعليك استعمال الكوندوم خلال العلاج بريفليميد، ولمدّة ٤ أسابيع بعد انتهاء العلاج، حتى ولو أجريت جراحة التعقيم.
في حال أنّ الرجل حسّاس للاتكس أو بولي أورتان، على زوجته استعمال وسيلة واحدة ناجعة لمنع الحمل على الأقلّ . على الزوجة استعمال وسائل منع الحمل على الأقل لمدّة ال ٤ أسابيع السابقة لبداية الاتصال الجنسيّ مع المتعالج، خلال العلاج بريفليميد، وخلال ٤ أسابيع إضافية من وقف العلاج.
لا يجوز التبرّع بالمني خلال العلاج، خلال فترات التوقف في العلاج، ولمدّة ٤ أسابيع بعد انتهاء العلاج.
جميع المتعالجين:
قبل وخلال العلاج بريفليميد، يجب عليك إجراء فحوصات دم روتينية، وذلك لأنّ Revlimid قد يؤدي إلى انخفاض في عدد خلايا الدم التي تساهم في مقاومة العدوى، والتي تساعد في سير عملية تخثر الدم “يرجى أن تنظر البند ٣ “كيف تستعمل Revlimid فحوصات ومتابعة””.
– لا يجوز التبرّ ع بالدم خلال العلاج بريفليميد، خلال فترات التوقف في العلاج ولمدّ ة ٤ أسابيع بعد انتهاء العلاج.
إذا كنت تتناول أو تناولت، مؤخرا، أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية والمكملات الغذائية، فأخبر الطبيب أو الصيدلي بذلك. وبشكل خاصّ، يجب إعلام الطبيب أو الصيدليّ إذا كنت تتناول:
• أدوية من مجموعة الإريثروبويتين “لعلاج فقر الدم” أو أدوية إضافية قد تؤدّ ي إلى زيادة الخطورة بالتس بّب بانسداد في الأوعية الدموية، مثل العلاج الهرمونيّ البديل ووسائل منع الحمل الفموية “حبوب منع الحمل”.
• وارفارين من المفضل إجراء رصد “متابعة” وثيق لمستويات وارفارين في الدم خلال علاج مدمج مع ديكساميثازون.
• ديجوكسين من المفضل إجراء رصد “متابعة” وثيق لمستويات ديجوكسين في الدم خلال العلاج مع ريفليميد.
استعمال Revlimid والغذاء: من الممكن تناوله مع أو بدون الطعام.
الحمل والإرضاع:
لا تستعملي Revlimid إذا كنت حاملًا أو تخططين لتحملي. من الممكن أن يشكّل ريفليميد خطرًا على الجنين، ولذا إذا كنت في سنّ الخصوبة، ي منع استعمال Revlimid من دون اتخاذ وسائل ناجعة لمنع الحمل. “يرجى أن تنظري البند ٢ “تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام Revlimid””.
إذا حملت خلال العلاج بريفليميد فعليك وقف العلاج وإعلام طبيبك، فورًا.
يجب الانتظار ٤ أسابيع إضافية بعد الانتهاء من استعمال Revlimid قبل محاولة الحمل.
لا يجوز الإرضاع خلال العلاج بريفليميد، خلال فترات التوقف في العلاج، وأيضًا ٤ أسابيع بعد وقف العلاج بريفليميد.
القيادة واستعمال الماكينات:
معلومات مهمة عن قسم من مركبات Revlimid:
إذا كنت لا تتحمّل اللكتوز أو سكريات أخرى، يجب أن تعلم طبيبك بذلك. يحتوي ريفليميد على اللكتوز.
إذا كنت تعلم بعدم احتمالك اللكتوز، أو إذا قيل لك إنّك لا تتحمّل سكريات ما، يجب أن تستشير طبيبك قبل بدء تناول Revlimid.
۳. كيف تستعمل Revlimid؟
يجب استعمال Revlimid حسَب تعليمات الطبيب، دائمًا. إذا لم تكن متأكّدًا فاست شر الطبيب أو الصيدليّ كيفية الاستعمال:
لا يجوز فتح، مضغ، أو كسر الكبسولة الصُّلبة! يجب بلع Revlimid بكامله مع ماء، مرّة في اليوم. يجب تناول Revlimid في الوقت نفسه تقريبًا، كلّ يوم. يمكن تناول Revlimid مع أو بدون طعام.
إذا لامس الجلد مسحوق من كبسولة مكسورة، إغسل الجلد فورًا بشكل جيد بالماء والصابون.
لإخراج الكبسولة من الصينية، إضغط فقط من جانب واحد من الحبسولة للخارج لدفعها خلال ورق القصدير.
لا تضغط على مركز الكبسولة لأن الأمر قد يؤدي لكسرها.
قد يسبب استعمال Revlimid دوراً، تعبًا، نعاسًا، أو تشوشًا في الرؤية ولذا يلزم توخّي الحذر في قيادة المركبة، في تشغيل آلات خطيرة، وفي أيّ فعّاليّة تتطلّب اليقظة.
الجرعة
الجرعة ستحدّد من قبل تعليمات الطبيب فقط. الجرعة المتّبعة، عادة، هي: المرضى الذين تمّ تشخيصهم لأول مرة مع ورم نقويّ متعدّد ” Newly diagnosed multiple myeloma –NDMM :” ٢٥ ملغ مرة في اليوم لمدة ٢۱ يومًا. ي عطى Revlimid بدورات علاجية لمدة ٢٨ يومًا.
وَرَم نِقْوِي مُتَعَدِّد “MM” : ٢٥ ملغ مرّة في اليوم لمدّة ٢۱ يومًا. ي عطى Revlimid في دورات علاج لمدة ٢٨ يوم.
متلازمة خلل التنسج النقوي “MDS” : ۱٠ ملغ مرّة في اليوم.
سرطان الغدد الليمفاوية للخلية العبائية “MCL” : ٢٥ ملغ مرّة في اليوم لمدّة ٢۱ يومًا. يعطى Revlimid في دورات علاج لمدة ٢٨ يوم.
يمنع تجاوز الجرعة الموصى بها. يجب استعمال Revlimid في أوقات محدّدة حسَب تحديد الطبيب المعالج. من المهمّ ألّا تقفز عن أيّ جرعة.
الفحوصات والمتابعة
• قبل وخلال العلاج بريفليميد، يجب عليك إجراء فحوصات دم روتينية، وذلك لأنّ Revlimid قد يؤدي إلى انخفاض في عدد خلايا الدم التي تساهم في مقاومة العدوى والتي تساعد في سير عملية تخثر الدم. سوف يطلب منك الطبيب إجراء فحوصات دم دورية:
• في حال كنت تعاني من ” – MDS ” del 5q Myelodysplastic Syndromes ،ق م بعمل فحص أسبوعيّ لتعداد الدم خلال ٨ الأسابيع الأولى للعلاج بريفليميد، وعلى الأقل فحص شهريّ حتى نهاية العلاج.
• إذا كنت تعالج من وَرَم نقوي متَعَدد “MM” ، قم بعمل تعداد دم واحد لأسبوعين لمدّ ة ال ۱٢ أسبوعًا الأولى، وبعد ذلك على الأقل فحص شهريّ حتى انتهاء العلاج.
• إذا كنت تعالج لأجل سرطان الغدد الليمفاوية للخلية العبائية “MCL” ، عليك الخضوع لتعداد دم كامل بمراقبة أسبوعية خلال دورة علاجية أولى ” ٢٨ يومًا”، فحص واحد كلّ أسبوعين خلال دورات علاج ٣ – ٤ ، وفحص شهريّ خلال الفترة كلّها، حتى نهاية العلاج.
قد يلائم لك طبيبك جرعة ريفليميد، أو قد يوقف العلاج، وذلك وفق النتائج فحوصات دمك وحالتك العامّة.
• النساء في سنّ الخصوبة: عليك إجراء فحوصات حمل تحت إشراف طبيبك “قبل بدء العلاج، وبعد ذلك كلّ شهر خلال العلاج، خلال استراحات العلاج، و ٤ أسابيع بعد انتهاء العلاج”. يرجى أن تنظري البند ٢ “تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام Revlimid”.
• إذا تمّ تشخيصك للمرة الأولى كمريض بورم نقويّ متعدد، بإمكان الطبيب تقييم العلاج الخاص بك استنادًا إلى جيلك و على حالات أخرى التي من المحتمل أن تكون تعاني بالفعل منها حاليًا.
إذا تناولت جرعة أعلى:
إذا تناولت جرعة إضافية أو إذا قام طفل بابتلاع كمّية من Revlimid عن طريق الخطأ، فتوجّه، فورًا، إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة Revlimid معك.
إذا نسيت تناول Revlimid:
إذا نسيت تناول Revlimid في الوقت المحدّد، ومرّ أقلّ من ۱٢ ساعة: يجب تناول الكبسولة الصُّلبة، فورًا.
إذا مرّ أكثر من ۱٢ ساعة: ي منع تناول الكبسولة الصُّلبة. يجب تناول الكبسولة الصُّلبة التالية في الموعد الاعتياديّ في يوم الغد.
إذا توقفت عن تناول Revlimid:
لا تتوقف عن تناول Revlimid بدون استشارة طبيبك.
كيف في إمكانك أن تساعد في نجاح العلاج؟
أكمل العلاج بكامله حسَب توصية الطبيب.
حتى إذا طرأ تحسّن على حالتك الصحّية، يمنع التوقف عن العلاج بRevlimid بدون الاستشارة مع طبيبك أو مع صيدليّ.
يمنع تناول Revlimid في الظلام! تحقّق من الملصق على Revlimid ومن الجرعة الدوائية في كلّ مرّة تتناول فيها Revlimid. ضع النظارات الطبّية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال Revlimid فاست شر الطبيب أو الصيدليّ.
٤. الأعراض الجانبية
كجميع الأدوية، قد يسبّب استعمال ريفليميد أعراضًا جانبية، على الرغم من أنه قد لا يعايشها جميعهم. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من المحتمل ألّا تعايش أيٍّ منها.
خطر زائد للتعرض للوفاة لدى الأشخاص المصابين بابيضاض الدم الليمفاو ي المزمن “CLL – lymphocytic leukemiachronic .” الأشخاص المصابون ب CLL ويتعالجون بريفليميد معرضون لخطر أكبر للوفاة مقارناة بالمتعالجين بالمستحضَ ر كلورامبوسيل ” .”chlorambucil من الممكن أن يؤ دي ريفليميد إلى مشاكل قلبية خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة، بما في ذلك الرجفان الأذيني، النوبة القلبية، أو قصور عمل القلب. لا تتناول ريفليميد إذا كنت تعاني من CLL ، إ لا إذا كنت تشارك في تجربة سريرية مراقَبة.
الأعراض الجانبية الخطرة التي يمكن أن تظهر عند أكثر من ١ من بين ١٠ متعالجين:
قد يخفض ريفليميد عدد خلايا الدم البيضاء التي تقاوم العدوى وأيضًا خلايا الدم التي تساهم في تخثر الدم “صفائح الدم” ، ما قد يؤدي إلى نزيف مثل، النزيف من الأنف والكدمات. قد يؤدّي ريفليميد، أيضًا، إلى خثرات دم في الأوردة “انسداد/ خثار”، في الشرايين أو الرئتين التي من الممكن أن تؤدّي إلى جُلطة دموية رئوية، نوبة قلبية، أو سكتة دماغية.
لذا، واجب عليك إبلاغ طبيبك بشكل فور ي ، أو التوجّه للحصول على مساعدة طبية، في حال أنّ لديك:
• علامات أو أعراضًا لجُلطة دموية في الرئتين، في الذراع، أو في الرجل، يمكن أن تشمل: ضيق التنفس، أوجاعًا في الصدر، أو انتفاخًا في الذراع أو في الرجل.
• علامات أو أعراضًا لنوبة قلبية، يمكن أن تشمل: ألمًا في الصدر يمكن أن ينتشر إلى الذراعين، العنق، الفكّ ، الظهر أو لمِنطقة البطن؛ العرق، ضيق التنفس، الغثيان والتقيّؤ.
• علامات أو أعراضًا لسكتة دماغية، يمكن أن تشمل: انعدام الإحساس أو الضعف الفجائيّين، وخصوصًا في أحد أقسام الجسم، وجع الرأس الحادّ أو الارتباك، أو مشاكل في النظر، في الكلام أو في التوازن.
• سخونة، قشعريرة، آلام حلق، سعال، تقرّحات في الفم، أو أيّ علامة أخرى للعدوى، وهذا يشمل عدوى في جهاز الدم “تعفن الدم – sepsis
• نزيف أو كدمة بدون وجود اصابة.
أعراض جانبية خطيرة إضافية
خطر تطوير أورام سرطانية جديدة. الأشخاص المصابون بالمايلوما المتعدّدة والذين يتعالجون بملفالان ” melphalan ” “نوع من العلاج الكيماويّ ” وقد خضعوا لعملية زرع خلايا جذعية مع ريفليميد، أكثر عرضة لخطر تطوير أنواع سرطان جديدة، بما في ذلك أنواع سرطان دم معيّنة “ابيضاض حاد نقَويّ أو AML ” ونوع من سرطان الغدد الليمفاوية الذي يدعى سرطان الغدد الليمفاوية على اسم هوجكين ” Hodgkin lymphoma .” تحدث مع الطبيب المعالج الخاص بك بالنسبة إلى احتمالاتك لتطوير أنواع سرطان جديدة، إذا كنت تتعالج بريفليميد. سيقوم طبيبك بمتابعة حالتك بخصوص أنواع سرطان جديدة خلال علاجك بريفليميد.
مشاكل خطيرة في الكبد، بما في ذلك الفشل الكبدي والوفاة. يجب، فورًا، إعلام طبيبك المعالج في حال أنّك طوّرت واحدًا أو أكثر من الأعراض الكبدية التالية:
• اصفرار البشرة أو الجزء الأبيض من العين “بياض العين “الصُّلبة””.
• بول بنّيّ أو داكن “بلون الشاي”.
• أوجاع في القسم العلويّ الأيمن من منطقة البطن.
• نزيف أو كدمات تحدث بسهولة أكثر من المعتاد.
• إحساس بالتعب الشديد.
سيقوم طبيبك المعالج بإجراء فحوصات دم لفحص وظائف الكبد لديك خلال العلاج بريفليميد.
ردود فعل جلدي ة خطيرة. ردود فعل جلديّة خطيرة من الممكن أن تحدث في أثناء تناول ريفليميد، ومن الممكن أن تؤدّي حتى إلى الوفاة. يجب تبليغ طبيبك المعالج، فورًا، إذا كان لديك رد فعل جلديّ خلال العلاج بريفليميد.
متلازمة تحلل الورم .”Tumour Lysis Syndrome-TLS” متلازمة تحلّل الورم تكون ناتجة عن التحلّل السريع لخلايا الورم. قد تؤدّي هذه المتلازمة إلى فشل كليويّ وإلى الحاجة إلى الغسيل الكلوي، نبض قلب شاذ، تشنّجات، وأحيانًا إلى الوفاة. قد يقوم طبيبك المعالج بإجراء فحوصات دم لفحص ما إذا كانت متلازمة TLS موجودة لديك.
تفاقم حالة ورمك “رد فعل توهّج الورم Tumor flare reaction “. أخبر طبيبك المعالج إذا ظهر واحد من الأعراض التالية، خلال العلاج بريفليميد: انتفاخ طفيف للغدد الليمفاوية، ارتفاع طفيف في الحرارة ، الألم، أو الطفح.
أعراض جانية إضافية معطاه أدناه
من المهمّ الإشارة إلى أنّ عددًا قليلًا من مرضى الورم النقويّ المتعدّد، يمكن أن يتطوّ ر لديهم أنواع إضافية من السرطان، ومن المحتمل أن ينشأ هذا الخطر عند استعمال ريفليميد. لذلك يقوم طبيبك بتقييم حذر للمنافع مقابل المخاطر، عند حصولك على وصفة طبية للعلاج بريفليميد.
أعراض جانبية شائعة جدًّا يمكن أن تظهر عند أكثر من ۱ من بين ۱٠ متعالجين:
• انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء “الخلايا التي تقاوم العدوى”، في عدد صفيحات الدم “الخلايا التي تساهم في تخثر الدم، الأمر الذي من الممكن أن يؤدي لمشاكل نزيف” وفي عدد خلايا الدم الحمراء “فقر الدم الذي يسبب التعب والوهن”.
• إمساك، إسهال، غثيان، إحمرار الجلد، طفح جلديّ ، تقيؤات، تشنجات في العضلات، آلام العضلات، آلام في الظهر، في العظام، في الأطراف والمفاصل، تعب، تورم عامّ يشمل توّرم الأطراف.
• سخونة وأعراض شبيهة بالإنفلونزا تشمل السخونة، آلام العضلات، الصداع، ألم اذنين والقشعريرة.
• فقدان الشعور، شعور بالوخز أو سفع في الجلد، آلام في اليدين أو في الأقدام، دوار، ارتجاف، اضطراب في حاسّة الذوق.
• آلام في الصدر تمتد للذراعين، للعنق، للفك، للظهر أو للبطن، إحساس تعرق وضيق في التنفس، حالات غثيان أو تقيؤ التي ممكن أن تكون
أعراضًا لنوبة قلبية “احتشاء عضلة القلب”.
• تراجع الشهية، مستويات منخفضة للبوتاسيوم في الدم.
• ألم في الرجل “قد يكون أعراضًا لانسداد/خثار”، ألم في الصدر أو ضيق التنفس “قد تكون أعراضًا لخثرات دم في الرئتين، الحالة التي تسمى “الانصمام الرئويّ”.
• تلوثات من كافة الأنواع.
• تلوّ ث في الرئتين وفي مسالك التنفس العلويّة، ضيق التنفس، نزيف من الأنف.
• رؤية ضبابية.
• تعتيم عدسة العين “الزرق”.
• مشاكل في الكلى.
• تغييرات في قيم البروتين في الدم التي ممكن أن تسبب إلى تورم الشرايين “التهاب الأوعية الدموية – vasculitis .”
• ارتفاع في مستوى السكر في الدم “سكري”.
• جفاف في الجلد.
• آلام في البطن.
• تغييرات في المزاج، صعوبات في النوم.
• صداع.
أعراض جانبية شائعة يمكن أن تظهر عند حتى ۱ من بين ۱٠ متعالجين:
• تلوث في الجيوب حول الأنف.
• إزدياد الإحساس بالألم، حجم الورم والإحمرار حول الورم.
• صعوبة في التنفس.
• نزيف من اللثة، المعدة، أو الأمعاء، كدمة.
• ارتفاع أو انخفاض في ضغط الدم. نبضات قلب “خفقان” بطيئة، سريعة، أو غير منتظمة.
• تصبّغ مفرط للجلد، نموّ شعر متزايد.
• تفشي الطفح على الجلد، جلد متشقق، جلد متقشر، تراجع حاسّة اللمس.
• شرً ى، حكة، بشرة جافة، تصبّب عرق متزايد، تصبّب عرق ليليّ، جفاف.
• ألم والتهاب الأغشية المخاطية في الأنف، الفم، أو المعدة، جفاف في الفم، صعوبة في البلع، سعال، بحّة في الصوت.
• حرقة في المعدة.
• إنتاج بول بكمّيات أكبر أو أقلّ من الاعتياديّ “قد يكون علامة على قصور كليويّ “، دم في البول، آلام في أثناء التبول.
• ضيق التنفس، خصوصًا في وضعية الاستلقاء “قد يكون علامة على قصور قلبيّ “.
• صعوبة الوصول إلى الانتصاب.
• سكتة دماغية، إغماء.
• وهن عضلات.
• تورّ م في المفاصل.
• تغيّرات في مستويات هرمون الغدّة الدرقية في الدم، مستويات منخفضة للكالسيوم، للفوسفات، أو الماغنيسيوم في الدم.
• اكتئاب، هلوسة، تقلّبات في المزاج.
• الساد “مرض عيون الذي ينجلي بتعكر عدسة العين”.
• الصمم.
• نتائج شاذّة في فحص وظائف الكبد.
• اختلال التوازن، صعوبة في الحركة.
• رنين/صفير في الأذنين “طنين”.
• فائض حديد.
• عَطَش.
• إرتباك.
• آلام أسنان.
• إنخفاض في الوزن.
أعراض جانبية غير شائعة يمكن أن تظهر عند حتى ١ من بين ۱٠٠ متعالج:
• نزيف داخل الجمجمة.
• مشاكل في الدورة الدموية.
• فقدان البصر.
• فقدان الشهوة/الرغبة الجنسية “الغريزة الجنسية”.
• التبول بكمية كبيرة، مصحوب بآلام العظام والوهن التي قد تكون علامات للقصور الكليويّ “متلازمة فانكوني Fanconi syndrome .”
• التهابات الأمعاء الغليظة “التهاب القولون و Caecitis “، حيث قد يظهر كلّ منهما بآلام بطن، انتفاخ، أو إسهال.
• متلازمة القولون المتهيّج.
• النخر الأنبوبيّ الكليويّ ” Renal tubular necrosis نوع من الخلل في الكلية” الذي قد يظهر بإنتاج البول بكمية أكبر أو أقلّ من – الاعتياديّ .
• تغيّر في لون الجلد، حساسية لضوء الشمس.
• أنواع معيّنة من أورام الجلد.
• أنواع من التفاعل الأرَجيّ التي تظهر بالشرى، بالطفح الجلديّ ، بالتورّم في العينين، في الفم، أو في الوجه، بالصعوبة في التنفس، أو بالحكة “حساسية زائدة / وذمة وعائية”.
• كسور في العظام، التهاب المفاصل ” arthritis “، مستويات سكر منخفضة في الدم.
أعراض جانبية نادرة يمكن أن تظهر عند حتى ۱ من بين ۱٠٠٠ متعالج:
• تفاعل أرَجيّ وخيم قد يبدأ كطفح جلديّ في م نطقة واحدة، لكنّه يمتّد مرافقًا لفقدان واسع للجلد في كل الجسم “متلازمة ستيفينس جونسون و/أو انحلال البشرة السمي”.
• متلازمة إذابة/انحلال الورم ” “Tumour Lysis Syndrome مضاعفات أيضيّة “بتبادل الموادّ ” قد تحدث خلال علاج السرطان، – وأحيانًا حتى علاج. تحدث هذه المضاعفات بسبب نواتج انحلال خلايا السرطان الميّتة، وقد تشمل: تغيّرات في التركيب الكيماويّ للدم؛ مستويات مرتفعة من البوتاسيوم، من الفوسفات، حَمض البول “اليوريك”، ومستويات منخفضة من الكالسيوم، تؤدّي إلى تغيّرات في وظائف الكلى، نظم القلب “النبض”، اختلاجات وأحيانًا إلى الموت.
حالات غير معروفة:
حالات من الأعراض الجانبية التي لا يمكن تقييمها من البيانات المتوافرة:
• ألم مفاجئ أو معتدل لكن متفاقم في البطن العلويّ و/أو في الظهر، حيث يستمرّ بضعة أيام، قد يصحب بالغثيان، التقيؤات، السخونة، والنبض السريع قد تشير هذه العلامات إلى التهاب في البنكرياس.
• الصفير في أثناء التنفس، ضيق التنفس، أو سعال جافّ ، قد تكون علامات تحدث نتيجة التهاب في نسيج الرئة.
• تصبّغ الجلد باللون الأصفر، في الأنسجة المخاطية، أو في العيون “الصفرة”، غائط شاحب اللون، بول داكن اللون، تقرّصات جلدية، طفح جلديّ، ألم أو انتفاخ في البطن قد تكون هذه الأعراض مؤشرً ا على إصابة في الكبد “خلل في الكبد”.
• حالات نادرة لتف كك العَضل “آلام عضلات، وَهَن أو تورم” التي من الممكن أن تسبب مشاكل في الكلية “انحلاَل الرُّبَيدَات” قد شوهدت، في جزء منها عندما ي وصف ريفليميد مع ستاتين “نوع دواء لخفض الكوليسترول”.
• حالة التي تؤثر على الجلد سببها تلوث في الأوعية الدموية الصغيرة، مصحوبًا بألم مفاصل وسخونة “التهاب وعائي بارومات الكريات البيضاء”.
• تفكك جدار المعدة أو المعي. قد يؤدي الأمر لتلوثات وخيمة. توجه لطبيبك إذا كنت تحس بألم بطني وخيم، سخونة، غثيان، تقيؤات، دم في البراز أو تغييرات في عادات الأمعاء “إخراجات”.
• تلوثات فيروسية، يشمل الهربس النطاقي “أيضًا معروف ب”الحزام الناري”، مرض فيروسي الذي يسبب طفح جلدي مؤلم مع حويصلات” وتكرار التهاب الكبد الفيروسي من نوع B “الذي قد يؤدي لإصفرار الجلد والعينين، بول بلون بني غامق، ألم في الجانب الأيمن من البطن، سخونة، غثيان”.
إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبية، أو إذا عانيت من أعراض جانبية غير مذكورة في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب.
٥. كيف يخزن Revlimid؟
• تجنّب التسمّم! يجب حفظ Revlimid، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدًا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم. لا تسبّب التقيّؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب!
• يمنع تناول Revlimid بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ” exp. date ” الظاهر على العبوّة. تاريخ انتهاء الصلاحية ينسب إلى اليوم الأخير في الشهر.
• Revlimid وصف لك لعلاج مرضك. لدى مريض آخر، قد يكون مضرًّا. لا تعط Revlimid لأقاربك، لجيرانك، أو لمعارفك.
• شروط الخزن:
يمنع الخزن بدرجة حرارة فوق 25 درجة مئوية .
حتى مع العمل بشروط الرزم/الخزن الموصى بها، تحفظ الأدوية لمدّة محدودة، فقط. يرجى الانتباه إلى تاريخ انتهاء الصلاحية للمستحضَر! في أيّ حال من الشك، عليك أن تستشير الصيدليّ الذي باعك Revlimid.
لا يجوز خزن أدوية مختلفة في العبوّ ة نفسها.
لا يجوز رمي أي دواء عن طريق مياه المجاري أو النفايات البيتيّة.
يجب إرجاع جميع أقراص ريفليميد التي لم تستخدم للصيدليّ أو الطبيب.
٦. معلومات إضافية
بالإضافة إلى المادّة الفعّالة، يحتوي Revlimid، أيضًا:
لكتوز:
ريفليميد ٢٫٥ ملغ لاكتوز لا مائي – 73.5 mg.
ريفليميد ٥ ملغ لاكتوز لا مائي – 147 mg.
ريفليميد ٧٫٥ ملغ لاكتوز لا مائي – 144.5 mg.
ريفليميد ۱٠ ملغ لاكتوز لا مائي – 294 mg.
ريفليميد ۱٥ ملغ لاكتوز لا مائي – 289 mg.
ريفليميد ٢٠ ملغ لاكتوز لا مائي – 244.5 mg.
ريفليميد ٢٥ ملغ لاكتوز لا مائي – 200 mg.
مواد غير فعالة:
Microcrystalline Cellulose، Lactose Anhydrous، Croscarmellose Sodium، Magnesium Stearate، Gelatin، Titanium Dioxide، Indigo Carmine “Revlimid 10 mg، 15 mg and 20 mg”، Yellow Iron Oxide “Revlimid 10 mg and 20 mg”، Black Ink.
أسماء المنتجين وعناوينهم: سلجين إنترناشيونال سارل، بودري، سويسرا لصالح سلجين يوروب ليميتد، ستوكلي بارك، أوكسبريدج، بريطانيا أو لصالح سلجين كوربورييشين، ساميت نيو جيرسي، الولايات المتحدة.
