رومافن 25 ملجم، 50 ملجم هو أقراص مغلفة تغليفاً معوياً. دواء Rumafen tablet مُركب من المادة الفعالة ديكلوفيناك الصوديوم Diclofenac Sodium، وبذلك فهو لأشكال الروماتيزوم الإلتهابية والتنكسية.
التركيب
أقراص: يحتوي كل قرص مغلف تغليفاً معوياً على ديكلوفيناك الصوديوم (دستور الأدوية البريطاني) 25 ملجم أو 50 ملجم.
المواد الإضافية: مايكروكريست سيليلوز PH 101، لاكتوز، نشا ذرة، بوفيدون K30، مغنيسيوم ستيريت ومواد مغلفة معوياً (إيودراجت L30D-55، تري إيثايل سيتريت، تيتينيوم دايوكسايد وبيوريفايد تالك).
دواعي استعمال رومافن
أشكال الروماتيزوم الإلتهابية والتنكسية:
إلتهاب المفاصل الروماتيزمي، إلتهاب المفاصل الروماتيزمي في الأحداث، إلتهاب الفقار القسطي، الفصال العظمي، إلتهاب الفقارية، المتلازمات المؤلمة للعمود الفقري، الروماتيزم غير المفصلي، نوبات النقرص الحادة، حالات الإلتهاب والتورم المؤلمة بعد الإصابات والجراحات.
لا تُعتبر الحمى بمفردها داعياً من دواعي الإستعمال.
الأثر الطبي
يحتوي رومافن على ملح الصوديوم للديكلوفيناك، وهو مادة غير ستيرويدية له تأثيرات ملموسة مضادة للروماتيزم، مضادة للإلتهاب ومسكنة، إن تثبيط عملية التخليق الحيوي للبروستاجلاندينات، والتي أثبتت في التجارب، تعتبر أساسية لآلية عمل الديكلوفيناك.
موانع استخدام رومافن
- عندما يُعرف عن المريض فرط الحساسية للمواد الفعالة، مثل مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية الأخرى.
- النزيف أو الثقب المعدي المعوي السابق، الذي له صله بإستعمال المسكنات المضادة للإلتهاب.
- يُمنع إستعمال الديكلوفيناك لعلاج الألم خلال العملية الجراحية للتحويلة الأبهرية للشريان التاجي.
- الإستعمال في نفس الوقت مع مضادات التخثر ومضادات الصفائح الدموية.
- عدم إستعمال الديكلوفيناك للمرضى الذين يُعانون من القرحة المعدية.
- عدم إستعمال الديكلوفيناك أيضاً للمرضى الذين يُسبب لهم إستعمال حامض أستيل الساليسليك أو العقاقير الأخرى ذات المفعول المثبط لإنزيم تخليق البروستاجلاندينات، نوبات الربو أو الشرى أو إلتهاب حاد في الغشاء المخاطي للأنف.
- يُنصح بعدم إستعمال الدواء للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.
- يُمنع إستعمال الرومافن في الثلاثة أشهر الأخيرة من الحمل.
- يُمنع إستعمال الرومافن في حالات الفشل الشديد للكبد، الكُلى والقلب.
التداخلات الدوائية
- المثبطات الإختيارية لإعادة إمتصاص السيروتونين: إن إستعمال مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية في نفس الوقت، ويتضمن إستعمال الديكلوفيناك، والمثبطات الإختيارية لإعادة إمتصاص السيرتونين قد يؤدي لزيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي.
- السيكلوسبورين: الديكلوفيناك مثل مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية الأخرى، قد تزيد سُمية السيكلوسبورين على الكُلى نظراً لتأثيرها على البروستاجلاندينات الكُلوية. لذلك، يجب أن تُعطى بجرعات أقل من الجرعات التي تُعطى للمرضى الذين لا يستعملون السيكلوسبورين.
- المضادات البكتيرية من مجموعة “كينولون”: وردت تقارير منعزلة عن حدوث تشنجات قد تكون ناتجة عن إستعمال مجموعة الكينولون في نفس الوقت مع الأدوية الغير ستيرويدية المضادة للإلتهاب.
- مدرات البول وأدوية علاج إرتفاع ضغط الدم: مثل جميع الأدوية المضادة للإلتهاب الغير ستيرويدية، إستعمال، إستعمال الديكلوفيناك مع مدرات البول أو أدوية علاج إرتفاع الضغط مثل (مثبطات مستقبلات بيتا، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) قد يُقلل فعالية أدوية علاج إرتفاع ضغط الدم. لذلك يجب إستعمالهم بحذر. خصوصاً لدى كبار السن يجب مراقبة ضغط الدم بشكل دوري. يجب أن يكون المرضى مُشبعين بالماء بشكل كافي ومراقبة وظائف الكُلى بعد البدء في العلاجين في نفس الوقت وبشكل دوري بعد ذلك، خصوصاً لأدوية مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وذلك بسبب زيادة خطر التسمم الكُلوي.
- إستعمال الديكلوفيناك مع الأدوية الحافظة للبوتاسيوم قد يترافق معها زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم، والتي يجب مراقبتها في كثير من الأحيان.
- الكوليستيبول والكوليسترامين يُسببان إنخفاض معدل إمتصاص الديكلوفيناك.
الإحتياطات
كما هو الحال لدى جميع أنواع المسكنات، إستعمال الرومافن على المدى الطويل لتخفيف الصداع قد ينتج عنه تطور للصداع أو يُصبح أكثر سوءاً.
الصداع الذي سببه الإفراط في إستعمال المسكنات يجب أن لا يتم علاجه عن طريق زيادة الجرعة للمسكنات.
في مثل هذه الحالات، يجب التوقف عن العلاج تدريجياً.
الصداع الذي سببه الإستعمال المفرط للأدوية يجب توقعه للمرضى الذين يُعانون من صداع متكرر أو بسبب إستعمال المسكنات بشكل منتظم.
الأحداث القلبية الوعائية التخثرية
أشارات الدراسات على أن مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية الغير إختيارية قد تكون مرتبطة بزيادة مخاطر الأحداث القلبية الوعائية الخطيرة وتتضمن إحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية، والتي قد تزيد من خطورتها مع الجرعة أو مدة الإستخدام.
المرضى الذين يُعانون من أمراض أو عوامل خطر قلبية وعائية قد يكون الخطر أكبر.
للحد من المخاطر المحتملة للحدث القلبي الوعائي لدى المرضى الذين يتناولون مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية. خصوصاً لمن لديهم عوامل خطرة في القلب والأوعية، يجب إستعمال أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة.
ليس هناك قرائن تدل على أن الإستعمال المتزامن مع الأسبرين يُخفف المخاطر المحتملة لزيادة الأحداث القلبية الوعائية التخثرية الخطيرة المرتبطة بإستخدام مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية.
إستعمال الديكلوفيناك خصوصاً عند جرعة عالية (150 ملجم/ يومياً) والعلاج على المدى الطويل، من الممكن أن تترافق معه زيادة طفيفة في خطورة حدوث التخثر الشرياني (مثل: إحتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية).
المرضى الذين يُعانون من إرتفاع ضغط الدم الغير مُسيطر عليه، وفشل القلب الإحتقاني، نقص في تروية القلب، أمراض الشرايين الطرفية، و/ أو الأمراض الدماغية الوعائية يجب عليهم إستعمال الديكلوفيناك بعد دراسة متأنية. ويجب أيضاً النظر قبل العلاج على المدى الطويل للمرضى الذين يُعانون من العوامل الخطرة على القلب والأوعية الدموية (مثل: إرتفاع ضغط الدم، إرتفاع مستوى السكر في الدم أو التدخين).
الإستعمال المتزامن للرومافن مع الأسبيرين
عندما يُعطى الديكلوفيناك مع الأسبيرين، يتم إنخفاض ربط الديكلوفيناك للبروتين، مع أن الإزالة للديكلوفيناك الحر لم يتغير.
الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروف؛ ولكن كما هو الحال مع مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية الأخرى، لا يُنصح بإستعمال الديكلوفيناك والأسبيرين في نفس الوقت عموماً نظراً لإحتمال زيادة الآثار الجانبية.
التفاعلات الجلدية الخطيرة
البعض من التفاعلات الجلدية الخطيرة قاتل، ويتضمن إلتهاب الجلد التقشري، أعراض ستيفينز جونسون المتزامن وإنحلال البشرة السُمي، وقد وردت حالات نادرة جداً مترابطة بإستخدام مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية. بما في ذلك الرومافن (أنظر الآثار الجانبية).
هذه الأحداث الخطيرة الضارة تكون ذاتية التحساس ومستقلة من جرعة أو مدة الإستعمال.
يظهر للمرضى الأكثر تعرضاً للخطر لهذه التفاعلات في وقت مبكر خلال العلاج، بداية ردة الفعل التي تحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول للعلاج.
يجب نُصح المرضى لعلامات وأعراض التفاعلات الجلدية الخطيرة وإستشارة الطبيب وفي هذه الحالة يجب التوقف عن إستعمال الرومافن عند أول ظهور للطفح الجلدي أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
التأثير على الكبد
بناءاً على تقارير ما بعد التسويق، والتي ذكرت حالات من التسمم الكبدي قد تظهر في الشهر الأول، وفي بعض الحالات في أول شهرين من العلاج، ولكن من الممكن حدوثها في أي وقت خلال فترة العلاج بالديكلوفيناك.
مراقبة ما بعد التسويق قد ذكرت حالات تفاعلات كبدية حادة بما في ذلك نخر كبدي، يرقان، إلتهاب كبد مع أو بدون يرقان، وفشل كبدي. كما أن بعض هذه الحالات قد أفضى إلى الوفاة أو الحاجة لنقل أو زراعة الكبد.
يجب على الأطباء قياس الإنزيمات الناقلة للأمين بصورة دورية لدى المرضى الذين يستعملون ديكلوفيناك لمدة طويلة بسبب حدوث تسمم حاد للكبد بدون تمييز أية أعراض متقدمة (يجب مراقبة الإنزيمات الناقلة للأمين خلال 4 إلى 8 أسابيع بعد بداية العلاج بالديكلوفيناك).
يحتاج المريض لعناية طبية فائقة عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يُعانون من قصور في وظائف الكبد، ويُمكن أن تتفاقم حالتهم. يجب التوقف عن إستعمال الديكلوفيناك إذا كانت النتائج لإختبارات وظيفة الكبد إستمرت غير طبيعية أو أصبحت أكثر سوءاً، أو تطورت علامات أو أعراض مرض الكبد.
تأثير الرومافن ومضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية على الكُلى
كمجموعة فإن، مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية قد إرتبطت مع تنخر حليمي كُلوي وأمراض أخرى لدى الحيوانات وذلك خلال الإستعمال لمدة طويلة.
وقد وردت تقارير عن الإحتفاظ بالسائل ووذمة مرتبطة مع العلاج بالأدوية الغير ستيرويدية المضادة للإلتهاب، بما في ذلك الديكلوفيناك.
بالنظر لأهمية البروستاجلاندين للحفاظ على تدفق الدم الكُلوي، خاصة للمرضى المصابين بضعف في وظائف القلب والكُلى، والمرضى الذين لديهم تاريخ سابق لإرتفاع ضغط الدم، ولدى كبار السن، ولدى المرضى الذين يتعالجون بمدرات البول أو المنتجات الطبية التي ثؤثر تأثيراً كبيراً على وظائف الكُلى، ولدى المرضى الذين يستنفذ حجم خارج الخلية لأي سبب مثل: مرحلة خلال أو بعد العمليات الجراحية الكبرى (أنظر موانع الإستعمال).
يوصى بمراقبة وظيفة الكُلى كإجراء وقائي عند إستخدام الرومافن في مثل هذه الحالات.
عادة يتبع التوقف عن العلاج بإسترداد العافية إلى مرحلة ما قبل العلاج.
العدوى
مثل مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية الأخرى، من الممكن أن يُخفي الرومافن العلامات وأعراض العدوى وذلك بسبب خصائصه الدوائية.
التأثير على الدم
لوحظ فقر الدم في بعض الأحيان لدى المرضى الذين يتلقون مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية. قد يكون هذا بسبب إحتباس السوائل، فقدان الدم المعدي المعوي بشكل غامض أو فادح، أو تأثير تكوين كريات الدم الحمراء بشكل غير كامل.
يجب على المرضى الذين يتعالجون بمضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية لفترة طويلة التحقق من الهيموجلوبين والهيماتوكريت إذا ظهر أي علامات أو أعراض لفقر الدم أو فقدانه.
مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية تمنع تراكم الصفائح الدموية وقد تبين ذلك بسبب إطالة وقت النزيف لدى بعض المرضى، على عكس الأسبيرين، تأثيرها من الناحية الكمية على وظيفة الصفائح الدموية أقل، لفترة أقصر، وبشكل عكسي.
يجب المراقبة بشكل دقيق للمرضى الذين عولجوا مع رومافن بعناية لأنه من الممكن أنهم تأثروا سلباً جراء التغيير في وظيفة الصفائح الدموية، مثل تلك التي مع أمراض تخثر الدم أو المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر.
النزيف خلال العملية الجراحية
إستعمال الرومافن قبل العملية الجراحية ممكن أن يزيد خطورة النزيف بعد الجراحة.
سلامة الرومافن لم تثبت لدى الأطفال للعمليات الجراحية الكبرى أو للإجراءات حيث يكون النزيف الثانوي من الممكن أن يُشكل خطراً على السلامة مثل (المرضى الذين يخضعون للجراحة داخل الجمجمة أو تلقي التخدير الشوكي). إستعمال الرومافن لدى الأطفال لا يُنصح به لمثل هذه الإجراءات.
لذلك الرومافن يمنع تراكم الصفائح الدموية مؤقتاًن والأطفال الذين يخضعون لعمليات ثانوية مثل إستئصال اللوزتين، شق طبلة الأذن، تثبيت الخصية وجراحة حول العين يجب مراقبتهم بعناية.
الإستعمال لدى كبار السن
يجب توخي الحذر خاصة لدى المرضى المسنين، الذين هم عموماً الأكثر عرضة للآثار الجانبية، يُنصح بإستعمال أقل جرعة فعالة للمرضى الكبار في السن أو الذين أوزانهم منخفضة.
الإستعمال لدى الأطفال
السلامة والفعالية للمرضى الأطفال لم تثبت بعد.
الإستعمال أثناء الحمل والرضاعة
يجب عدم إستعمال الدواء أثناء فترة الحمل والرضاعة إلا بأمر الطبيب.
كما هو الحال مع مضادات الإلتهاب الغير ستيرويدية الأخرى، فإن إستعمال الرومافن من الممكن أن يُضعف الخصوبة لدى الإناث ويُنصح بعدم إستعماله للمرأة التي تحاول أن تحبل.
يجب التوقف عن إستعمال الرومافن تدريجياً لدى النساء اللآتي يُعانين من صعوبات في الحمل أو اللآتي يخضعن لتحقيقات من العقم.
الآثار الجانبية
إضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
- نادرة جداً: نقص الصفيحات، قلة الكريات البيضاء، فقر الدم (يتضمن الدم الإنحلالي وفقر الدم اللاتنسجي)، ندرة المحببات.
إضطرابات الجهاز المناعي:
- نادرة: فرط الحساسية، ردود الفعل اللاوقائية والتأقائية (تتضمن إنخفاض ضغط الدم والصدمة).
- نادرة جداً: وذمة عصبية عرقية (تتضمن وذمة الوجه).
إضطرابات نفسية:
- نادرة جداً: توهان، كآبة، أرق، كابوس، سرعة التهيج، إضطراب ذهني.
إضطرابت الجهاز العصبي:
- شائع: الصداع، الدوخة.
- نادرة: نُعاس.
- نادرة جداً: تنميل، ضعف الذاكرة، تشنج، قلق، إرتعاش، إلتهاب السحايا العقيم، إضطرابات في التذوق، إصابة دماغية.
إضطرابات العين:
- نادرة جداً: إضطرابات بصرية، عدم وضوح الرؤية، إزدواج الرؤية.
إضطرابات الأذن والأذن الداخلية:
- شائع: الدوار.
- نادرة جداً: طنين الأذن، ضعف السمع.
إضطرابات القلب:
- نادرة جداً: الخفقان، ألم في الصدر، فشل قلبي، إحتشاء عضلة القلب.
إضطرابات الأوعية الدموية:
- نادرة جداً: إرتفاع ضغط الدم، إلتهاب الأوعية الدموية.
إضطرابات التنفس، الصدر والرئتين:
- نادرة: الربو (يتضمن بحة في الصوت).
- نادرة جداً: إلتهاب الرئة.
إضطرابات المعدة والأمعاء:
- شائع: غثيان، تقيؤ، إسهال، عُسر الهضم، ألم بطني، إنتفاخ البطن، فقدان الشهية.
- نادرة: إلتهاب المعدة، النزيف المعدي المعوي، التقيؤ الدموي، التغوط الأسود، إسهال نزيفي، قرحة المعدة والأمعاء (مع أو بدون نزيف أو ثقب)، إلتهاب المستقيم.
- نادرة جداً: إلتهاب القولون (يتضمن إلتهاب القولون النزيفي وإشتداد القولون أو مرض كرون)، إمساك، إلتهاب الفم، إلتهاب اللسان، إضطرابات المريء، الحجاب الحاجز يُشبه التضيقات المعوية، إلتهاب البنكرياس، إشتداد البواسير.
إضطرابات الكبد:
- شائع: إزدياد نقل الأمين.
- نادرة: إلتهاب الكبد، اليرقان، إضطرابات كبدية.
- نادرة جداً: إلتهاب كبدي مُفاجئ، نخر كبدي، فشل كبدي.
إضطرابات الجلد وأنسجة تحت الجلد:
- شائع: الطفح الجلدي.
- نادرة: الشرى.
- نادرة جداً: طفح فقاعي، الأكزيما، الحمامي، الحمامي المتشكلة، أعراض ستيفينز جونسون، وإنحلال البشرة السمي (أعراض لايل)، إلتهاب الجلد التقشري، فقدان الشعر، التفاعلات التحسسية للضوء، فرفرية، حساسية فرفرية، حكة.
إضطرابات الكُلى والمسالك البولية:
- نادرة جداً: الفشل الكُلوي الشديد، وجود الدم في البول، وجود بروتين في البول، أعراض كُلوية، إلتهاب الكُلية الخلالي، نخر حليمي كُلوي.
الإضطرابات العامة وحالات المنطقة المُعالجة:
- شائع: تهيج موقع التطبيق.
- نادرة: وذمة.
الجرعات
حبوب / أقراص 25 ملجم مغلفة تغليفاً معوياً: الجرعة المتوسطة: قرص واحد ثلاث مرات يومياً، نفس الجرعة تُعطى في حالات المُعالجة الطويلة الآمد.
في حالة الضرورة وخصوصاً في بداية العلاج من الممكن زيادة الجرعة إلى 6 أقراص يومياً.
يُفضل تناول الدواء خلال الوجبات أو بعدها.
أقراص 50 ملجم مغلفة تغليفاً معوياً: قرص واحد مرتين يومياً. في حالة الضرورة ممكن زيادة الجرعة إلى ثلاث مرات يومياً.
للمُعالجة الداعمة: قرص واحد مرتين يومياً (صباحاً ومساءاً).
من الممكن تقليل الجرعة في بعض الحالات: يُفضل تناول الدواء خلال الوجبات أو بعدها.
يجب إستعمال أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة.
معلومات إضافية عن Rumafen أقراص رومافن
التخزين
- يُحفظ في درجة حرارة الغرفة (15- 25) درجة مئوية.
- يجب عدم إستعمال الدواء بعد إنتهاء الصلاحية.
الشكل الصيدلاني:
أقراص:
- عبوات تحتوي على (30) قرص مغلفة تغليفاً معوياً من رومافن 25 ملجم.
- عبوات تحتوي على (30) قرص مغلفة تغليفاً معوياً من رومافن 50 ملجم.
- عبوات تحتوي على أقراص مغلفة تغليفاً معوياً من رومافن 25 ملجم أو 50 ملجم.
إنتاج: (الرياض فارما) شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة – الرياض – المملكة العربية السعودية.
