رواكوتان (10, 20) كبسولات Roaccutane Capsules / آيزوتريتينوين Isotretinoin
يسوق رواكوتان بموجب وصفة طبيب فقط.
• لمعلومات عن المركبات غير الفعالة انظر الفقرة 6 (معلومات اضافية).
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Roaccutane. اذا توفرت لديك اسئلة اضافية، راجع الطبيب او الصيدلي. احفظ هذه الصفحة، من الجائز ان تحتاج لقراءتها ثانية.
وصف Roaccutane لعلاج مرضك. لا تعطيه للأخرين، فهو قد يضرهم حتى ولو بدالك ان حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
هذا الدواء غير مخصص للأطفال دون عمر 12 سنة.
معلومات هامة اقرأها بتمعن:
تحذيرات خاصة للنساء
رواكوتان هو مستحضر ذو احتمال كبير لألحاق الضرر بالجنين (باللغة الطبية: هو مستحضر يسبب تشوهات جنينية).
بالاضافة لذلك، هو يزيد من خطورة حدوث اجهاض، ولذلك:
• ممنوع عليك تناول رواكوتان عندما تكونين في فترة الحمل.
• ممنوع عليك تناول رواكوتان اذا كنت مرضعة.
هناك احتمال زائد ان ينتقل الدواء الى حليب الام الخاص بك ومن شانه ان يلحق الضرر برضيعك.
• ممنوع عليك تناول روكوتان اذا كان هناك احتمال ان تصبحي حاملا خلال فترة العلاج او خلال شهر بعد التوقف عن العلاج.
يسمح للنساء القادرات على الحمل بتناول رواكوتان بتوفر عدة شروط صارمة، وذلك بسبب خطورة حدوث عيوب خلقية (ضرر للجنين قبل ولادته).
فيما يلي الشروط:
• يمكنك استعمال رواكوتان فقط في حالات حب الشباب الشديد، الذي لم يتحسن كاستجابة لاي واحد من العلاجات الاخرى لحب الشباب، بما في ذلك المضادات الحيوية والعلاجات الجلدية.
لقد شرح لك طبيبك عن خطورة حدوث عيوب خلقية:
انت تفاهين لماذا يحظر عليك الحمل وكيفية التصرف من اجل منع الحمل.
• تناقشت مع طبيبك المعالج حول الوسائل لمنع الحمل.
يزودك طبيبك المعالج بمعلومات حول منع الحمل ومن الجائز ان يوجهك لطبيب مختص الذي يقوم بملاءمة وسيلة لمنع الحمل من اجلك.
• يتوجب عليك الموافقة على استعمال وسيلة ناجعة واحدة لمنع الحمل، او يفضل وسيلتين اثنتين ناجعتين لمنع الحمل، التي تشمل كوندوم او ديافراغما بإضافة قاتل للنطاف، خلال شهر قبل بدء العلاج برواكوتان، خلال العلاج برواكوتان، ولمدة شهر بعد التوقف عن العلاج.
يطلب منك الطبيب قبل بدء العلاج برواكوتان، بأجراء فحص الحمل، الذي يجب ان يكون سلبيا من اجل تناول المستحضر.
• يتوجب عليك استعمال وسائل لمنع الحمل حتى ولو لم يكن لديك طمث او انك غير نشطة جنسيا (الا اذا قرر الطبيب بانه لا حاجة بذلك).
• يتوجب عليك ان تكوني قادرة على التقيد بالوسائل الضرورية لمنع الحمل كما هو مفصل بهذه النشرة.
• يتوجب عليك الموافقة على زيارة الطبيب مرة في الشهر للمتابعة والاجراء فحوص حمل اضافية بحسب قرار طبيبك المعالج.
من الجائز ان يطلب منك اجراء فحص للحمل بعد 5 اسابيع من التوقف عن العلاج برواكوتان.
يحظر عليك الحمل خلال فترة العلاج برواكوتان وخلال شهر بعد انتهاء العلاج.
• يطلب منك طبيبك (او من الموكل عليك) التوقيع على استمارة التي تؤكد بانه قد شرحت لك المخاطر، وبانك جاهزة على اتخاذ وسائل الحذر المطلوبة.
اذا اصبحت حاملا رغم كل ذلك خلال فترة العلاج برواكوتان، او خلال شهر بعد انتهاء العلاج، توقفي في الحال عن تناول الدواء وتوجهي الى الطبيب المعالج.
من الجائز ان يوجهك طبيبك المعالج الى طبيب مختص اخر للاستشارة.
يزودك طبيبك المعالج بـ ( كراسة معلومات للمتعالج برواكوتان)، التي تشمل شرح حول الحمل ووسائل منع الحمل.
اذا لم تزود لك الكراسة بعد، الرجاء اطلابيها من الطبيب المعالج.
ان الوصفات الطبية للنساء القادرات على الحمل محدودة لـ 30 يوما علاجيا، يتطلب الامر وصفة طبية جديدة لمواصلة العلاج.
فترة صلاحية كل وصفة طبية هي 7 ايام من لحظة اصدارها.
تحذيرات خاصة للرجال:
• على ما يبدو، ان رواكوتان لا يلحق الضرر بالنطاف.
بالإمكان ايجاد نسب منخفضة جدا من ايزوتريتينوئين (المادة الفعالة بالدواء) في السائل المنوي للرجال الذين يتناولون رواكوتان، ولكن هذه النسب هي منخفضة من اجل الحاق الضرر بجنين زوجتك.
عليك التذكر بانه ممنوع عليك مشاركة دوائك مع اي شخص اخر، خاصة عدم مشاركته مع النساء.
• عند تلقى الوصفة الاولى للعلاج برواكوتان، يزودك الطبيب المعالج بـ ( كراسة معلومات للمتعالج برواكوتان)، التي تحتوي على معلومات هامة حول العلاج برواكوتان.
الرجاء قراءة الكراسة بتمعن وتأكد من فهمك لها بالكامل قبل استعمالك للدواء.
1) دواعي استعمال رواكوتان
Roaccutane رواكوتان مخصص لمعالجة آفات حب الشباب الشديدة التي لا تستجيب لعلاج اخر.
الفصيلة العلاجية:
يحتوي رواكوتان علي آيزوتريتينوين، مادة تعتبر من مشتقات فيتامين A، التي تنتمي الى فصيلة ال ريتينوئيدات (لمعالجة حب الشباب).
يجب ان يتم العلاج برواكوتان تحت اشراف طبيب جلدي.
2) قبل استعمال رواكوتان
لا يجوز استعمال Roaccutane اذا:
• كنت حساسا (اليرجي) للمادة الفعالة آيزوتريتينوين او لفستق العبيد او للصويا او لكل واحد من المركبات الاضافية التي يحتويها الدواء.
لقائمة المركبات غير الفعالة، انظر الفقرة 6 (معلومات اضافية).
• كنت فى فترة الحمل او تعتقدين بانه من شانك ان تكوني حامل.
• كنت قادرة على الحمل ولكنك غير قادرة او غير جاهزة للتصرف بحسب ارشادات منع الحمل المذكورة فى بند ( تحذيرات خاصة للنساء) التي تتعلق باستعمال الدواء.
• كنت تعاني من مرض في الكبد.
• لديك نسب مرتفعة جدا من الشحوم في الدم (مثل: نسبة مرتفعة من الكولسترول او الشحوم الثلاثية).
• لديك نسب مرتفعة جدا من فيتامين A بجسمك (hyper Vitaminosis A).
• كنت تتلقى علاجا بمضاد حيوي من فصيلة التتراسكلينات خلال فترة العلاج برواكوتان (انظر فقرة “رواكوتان والادوية الاخرى”).
• لا يجوز استعمال رواكوتان لدي الاطفال دون عمر 12 سنة.
ان استعمال رواكوتان لدى اطفال فوق عمر 12 سنة ممكن فقط بعد بلوغ النضج الجنسي.
اذا انطبقت عليك احدى الحالات التي ذكرت اعلاه، استشر الطبيب قبل تناول رواكوتان.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال Roaccutane:
استشر الطبيب او الصيدلي قبل تناول رواكوتان.
تحذيرات لكافة المتعالجين:
• عليك ابلاغ طبيبك اذا كنت تعاني او عانيت في الماضي من اي مرض نفسي (بما في ذلك الاكتئاب، تصرف انتحاري او الذهان)، او اذا كنت تتناول ادوية لمعالجة احدى تلك الحالات.
• ردود فعل جلدية خطيرة مثل حمامى متعددة الاشكال (erythema multiforme)، متلازمة ستيفنس – جونسون) وانحلال البشرة السمي الناخر Toxic epidermal necrolysis). بلغ عن حدوثها عند استعمال رواكوتان قد يتطور الطفح الى حويصلات منتشرة او لتقشر الجلد.
يتوجب عليك الانتباه ايضا لحدوث تقرحات في الفم، في الحنجرة، في الانف، في الاعضاء التناسلية ولحدوث التهاب ملتحمة العين (احمرار وانتفاخ العينين).
• في حالات نادرة، من شان رواكوتان ان يسبب ردود فعل تحسسية خطيرة التي قد يؤثر بعضها على الجلد بشكل اكزيما، شرى (hives) وكدمات او بقع حمراء على اليدين والرجلين.
اذا تطور لديك رد فعل تحسسي، توقف عن تناول رواكوتان، توجه بشكل عاجل الى الطبيب وابلغه بانك تتناول هذا الدواء.
• يجب التقليل من التمارين الشاقة ومن النشاط البدني.
رواكوتان قد يؤدي لحدوث الام عضلية ومفصلية، خاصة لدى الاطفال والفتيان الذين يمارسون نشاط بدنى شاق.
• لقد وجدت علاقة بين رواكوتان ومرض معوي التهابي.
يقوم الطبيب بإيقاف العلاج برواكوتان اذا كنت تعاني من اسهال دموي شديد دون اي سابقة لاضطرابات في الجهاز الهضمي،
• من شان رواكوتان ان يؤدي لجفاف العينين ولعدم تحمل العدسات اللاصقة وصعوبات في الرؤية التي تشمل ضعف الرؤية الليلية.
بلغ الطبيب اذا كنت تعاني من تلك الاعراض.
من الجائز ان يطلب منك الطبيب استعمال مرهم لترطيب العينين او بدائل الدموع.
اذا كنت تستعمل العدسات اللاصقة وتطور لديك عدم تحمل للعدسات اللاصقة، فمن الجائز ان تضطر لوضع النظارات خلال فترة العلاج.
من الجائز ان يوجهك الطبيب لاستشارة طبيب مختص اذا كنت تعانى من صعوبات فى الرؤية ومن الجائز ان تضطر للتوقف عن تناول رواكوتان.
• بلغ عن حدوث ارتفاع حميد بضغط الدم داخل الجمجمة عند العلاج برواكوتان وذلك في الحالات التي تم فيها تناول الدواء رواكوتان سوية مع التتراسيكلينات (نوع لمضاد حيوي).
يجب التوقف عن تناول رواكوتان والتوجه بشكل عاجل الى الطبيب اذا وجدت لديك اعراض مثل: صداع، غثيان، تقيؤ واضطرابات في الرؤية.
من الجائز ان يوجهك الطبيب لمختص من اجل فحص انتفاخ القرص البصري في العين (وذمة الحليمة البصرية).
• قد يؤدي رواكوتان لارتفاع نسب انزيمات الكبد.
يقوم الطبيب المعالج بأجراء فحوص الدم لقياس هذه النسب قبل بدء العلاج برواكوتان، خلال العلاج وبعده.
اذا بقيت نسب انزيمات الكبد مرتفعة، فمن الجائز ان يقوم الطبيب بخفض المقدار الدوائي من رواكوتان او يقرر ايقاف العلاج بـ رواكوتان.
• في اغلب الاحيان، يرفع رواكوتان من نسب الشحوم في الدم، مثل: الكولسترول او الشحوم الثلاثية.
يقوم الطبيب المعالج بأجراء فحوص الدم لقياس هذه القيم بدمك قبل بدء العلاج برواكوتان، خلال العلاج وبعده.
يوصى بعدم شرب المشروبات الكحولية او على الاقل التقليل من استهلاك المشروبات الكحولية التي تستهلكها عادة – لطالما انت تتعالج برواكوتان.
عليك اعلام الطبيب المعالج اذا كنت تعاني من ارتفاع نسب الشحوم في الدم، من السكري (ارتفاع نسب السكر في الدم)، من وزن زائد، او اذا كنت تعاني من التعلق بالكحول. من الجائز ان يحتاج الامر لإجراء فحوص الدم بوتيرة اكبر.
اذا بقيت نسب الشحوم بدمك مرتفعة، فمن الجائز ان يقوم الطبيب بخفض المقدار الدوائي من رواكوتان او يقرر ايقاف العلاج.
• عليك اعلام الطبيب اذا وجدت لديك مشكلة في الكلية.
من الجائز ان يبدا الطبيب علاجا بمقدار دوائي منخفض من رواكوتان وفي السياق يقوم برفع المقدار الدوائي حتى المقدار الدوائي الاعظمي الذي تتحمله.
• يجب اطلاع الطبيب اذا كنت تعاني من عدم تحمل للفروكتوز.
لا يصف لك الطبيب رواكوتان اذا وجد لديك عدم تحمل للفروكتوز او السوربيتول.
• قد يؤدي رواكوتان لارتفاع بنسب السكر في دمك.
في حالات نادرة، اصبح المتعالجين مرضى بداء السكري.
من الجائز ان يقوم الطبيب المعالج بمراقبة نسب السكر في دمك خلال فترة العلاج، خاصة اذا قد كنت مريضا بالسكري، اذا كنت تعاني من وزن زائد او اذا كنت تعانى من التعلق بالكحول.
من الجائز ان يحتاج الامر لإجراء فحوص الدم بوتيرة اكبر.
اذا بقيت نسب الشحوم بدمك مرتفعة ، فمن الجائز ان يقوم الطبيب بخفض المقدار الدوائي من رواكوتان او يقرر ايقاف العلاج.
• عليك اعلام الطبيب اذا وجدت لديك مشكلة في الكلية:
• قد يؤدي رواكوتان علي ما يبدو الي جفاف الجلد والشفتين.
يوصي باستعمال مرهم او كريم مرطب للجلد والشفتين خلال فترة العلاج.
يوصى بالامتناع عن مستحضرات التنظيف التي تقشر الجلد او المستحضرات المضادة لحب الشباب، وذلك لتجنب تهيج الجلد.
• يجب الامتناع عن التعرض الزائد للشمس وعن استعمال مصابيح واسرة التسفع. قد يصبح جلدك حساسا اكثر الضوء الشمس.
قبل الخروج للشمس، عليك استعمال مستحضر واقي من الشمس ذو عامل وقائي مرتفع (15 SPF او اكثر).
• لا يجوز اجراء اية علاجات تجميلية في الجلد.
قد يؤدي رواكوتان لتقصف جلدك بشكل اكثر.
لا يجوز ازالة الشعر بواسطة الشمع، لا يجوز تقشير الجلد بشكل الي (سحج الجلد) ولا يجوز اجراء علاجات الليزر خلال فترة العلاج برواكوتان ولمدة 6 اشهر على الاقل بعد انتهاء العلاج.
هذه العلاجات قد تؤدي لحدوث ندبات، تهيجات في الجلد، او تؤدي في حالات نادرة، لتغيرات بلون الجلد.
• عليك التذكر بعدم مشاركة هذا الدواء مع اي شخص اخر.
يجب اعادة الكبسولات المتبقية في نهاية العلاج.
استشر الطبيب او الصيدلي حول المكان الذي يمكن فيه اعادة الكبسولات.
• لا يجوز التبرع بالدم خلال فترة العلاج برواكوتان وخلال 30 يوما بعد انتهاء العلاج.
اذا تلقت امرأة حامل دمك، فان الطفل قد يولد مع عيوب خلقية.
الاطفال والمراهقين
Roaccutane غير مخصص للأطفال دون عمر 12 سنة، وذلك لأنه لا يعرف فيما اذا كان الدواء امنا او ناجعا دون هذا العمر.
ان استعمال رواكوتان لدى الاطفال فوق عمر 12 سنة ممكن وذلك فقط بعد بلوغهم مرحلة النضج الجنسي.
رواكوتان والادوية الاخرى.
اذا كنت تتناول او اذا تناولت مؤخرا ادوية اخرى، بما فى ذلك ادوية بدون وصفة طبية واضافات غذائية، احك للطبيب او الصيدلي عن ذلك.
• لا يجوز تناول اضافات من فيتامين A او التتراسيكلينات (نوع من المضادات الحيوية).
ولا يجوز ايضا استعمال العلاجات الجلدية لحب الشباب خلال فترة العلاج برواكوتان. بالإمكان استعمال المستحضرات المرطبة او المستحضرات المطرية للجلد (كريمات او مستحضرات الجلد التي تمنع فقدان الماء من الجلد وذات التأثير المطري للجلد).
• يجب الامتناع عن استعمال المستحضرات المضادة لحب الشباب التي تؤدي لتقشر، الجلد خلال فترة العلاج ب رواكوتان.
استعمال رواكوتان والطعام: لا يجوز المضغ يجب بلع الكبسولات بشكلها الكامل، على معدة ممتلئة، مع شراب او مع كمية قليلة من الطعام.
استعمال رواكوتان واستهلاك الكحول: يوصى بعدم شرب المشروبات الكحولية او التقليل على الاقل من استهلاك المشروبات الكحولية التي تستهلكها عادة – لطالما انت تتعالج برواكوتان.
الحمل والارضاع
اذا كنت فى فترة الحمل او مرضعة، تعتقدين بانه من شانك ان تكوني حامل او تخططين للحمل، استشيري الطبيب قبل تناول هذا الدواء.
الحمل لا يجوز استعمال رواكوتان خلال فترة الحمل.
اذا كنت قادرة على الحمل فعليك استعمال وسائل ناجعة لمنع الحمل خلال شهر قبل بدء العلاج برواكوتان، خلال فترة العلاج وحتى شهر بعد انتهاء العلاج.
اذا اصبحت حاملا خلال فترة العلاج بـ رواكوتان، او خلال شهر بعد انتهاء العلاج، توقفي عن تناول الدواء في الحال وتوجهي الى الطبيب.
من الجائز ان يوجهك الطبيب الى طبيب مختص للاستشارة.
اذا استعملت رواكوتان خلال فترة الحمل، فان رواكوتان قد يلحق الضرر بالجنين (باللغة الطبية: المستحضر يسبب تشوهات جنينية).
اضافة لذلك، فهو يزيد من خطورة حدوث اجهاض.
من شان رواكوتان ان يسبب عيوب خطيرة في الدماغ، في الوجه، الاذن، العين، في القلب وفي غدد معينة للجنين (التي تسمى الغدة السعرية والغدة نظيرة الدرقية).
الارضاع
لا يجوز استعمال رواكوتان اذا كنت مرضعة.
هناك احتمال كبير ان ينتقل Roaccutane الى حليب الام الخاص بك ومن شانه ان يلحق الضرر برضيعك.
السياقة واستعمال الماكنات:
خلال فترة العلاج بالدواء، من الجائز ان تحدث اضطرابات في الرؤية الليلية.
هذا العرض قد يحدث بشكل مفاجئ، وفى حالات نادرة استمر هذا العرض ايضا بعد التوقف عن العلاج.
في حالات نادرة جدا بلغ عن حدوث نعاس ودوار.
اذا كنت تعاني من تلك الاعراض، فلا يجوز السياقة او تشغيل الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات رواكوتان
• زيت الصويا: اذا كنت حساسا لفستق العبيد او للصويا، فلا يجوز تناول الدواء.
• سوربيتول: اذا قيل لك من قبل الاطباء بان لديك عدم تحمل لأحدى السكريات، استشر الطبيب قبل تناول الدواء.
3) كيفية استعمال Roaccutane حبوب رواكوتان ؟
يجب الاستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما.
عليك الاستيضاح من الطبيب او الصيدلي اذا لم تكن واثقا.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الاعتيادي عادة هو:
المقدار الدوائي الابتدائي الاعتيادي هو 0.5 ملغ لكل كلغ من وزن جسم في اليوم ( 0.5 ملغ / كلغ / يوم)، بحيث اذا كنت تزن 60 كلغ، فيبدا علاجك عادة بمقدار دوائي قدره 30 ملغ في اليوم.
من الجائز ان يقوم الطبيب بتغيير مقدارك الدوائي بعد عدة اسابيع من بدء العلاج، وذلك بحسب استجابتك للعلاج.
بالنسبة لغالبية المتعالجين المقدار الدوائي سيكون بين 0.5 – 1.0 ملغ / كلغ / يوم. راجع الطبيب المعالج، اذا كنت تعتقد بان المقدار الدوائي للدواء اكبر من اللازم او اقل من اللازم من اجلك.
اذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى، فستتم معالجتك على ما يبدو بمقدار دوائي ابتدائي اقل (مثلا 10 ملغ في اليوم)، الذي يتم رفعه حتى المقدار الدوائي الاعظمي الذي يستطيع جسمك تحمله.
اذا لم يكن جسمك قادرا على تحمل المقدار الدوائي الموصي به، فمن الجائز ان تتم معالجتك بمقدار دوائي اقل: هذا يعني ان العلاج سيستمر لفترة اطول وان هنالك احتمال اكبر ان يعود حب الشباب لديك.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصي به.
ارشادات الاستعمال:
لا يجوز المضغ يجب بلع الكبسولات بشكلها الكامل، على معدة مليئة، مع شراب او مع كمية قليلة من الطعام.
بالإمكان تناول الكبسولات مرة او مرتين في اليوم.
فترة العلاج:
يستمر عادة العلاج بـ رواكوتان بين 16 الى 24 اسبوعا.
يحتاج اغلب المتعالجين الى دورة علاجية واحدة فقط.
من الجائز ان يستمر وضع حب الشباب لديك بالتحسن خلال فترة حتى 8 اسابيع بعد انتهاء العلاج برواكوتان، ولذلك على الاغلب، لا يتم البدء بدورة علاجية اضافية حتى مرور فترة 8 اسابيع من انتهاء العلاج.
في بعض الاحيان يطرا تفاقم على وضع حب الشباب وذلك في الاسابيع الاولى من العلاج.
يتحسن الوضع على الاغلب مع تقدم العلاج.
الفحوص والمتابعة
يقوم الطبيب بأجراء فحوص الدم لمراقبة انزيمات الكبد ونسب الشحوم في الدم واذا دعت الحاجة، من الجائز ان يقوم الطبيب بمراقبة نسب السكر في دمك (انظر الفقرة 2، بند “تحذيرات لكافة المتعالجين).
قبل بدء العلاج برواكوتان، يطلب منك طبيبك اجراء فحص الحمل، الذي يجب ان يكون سلبيا من اجل تناول المستحضر.
يتوجب على النساء المتعالجات بالدواء زيارة الطبيب مرة في الشهر من اجل المراقبة والاجراء فحوص الحمل بحسب قرار الطبيب (انظر “تحذيرات خاصة للنساء”).
اذا تناولت بالخطأ مقدار دوائي اكبر: اذا تناولت مقدارا دوائيا مفرطا او اذا بلع شخص اخر او طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا الى غرفة الطوارئ في المستشفى واحضر معك علبة الدواء.
اذا نسيت تناول Roaccutane: اذا نسيت تناول الدواء، فيجب تناوله حال تذكرك، ولكن اذا اقترب موعد المقدار الدوائى القادم – يجب تفويت المقدار الدوائي المنسي ومواصلة العلاج دون اي تغيير بدءا من المقدار الدوائي القادم.
لا يجوز تناول مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن المقدار الدوائي المنسي.
يجب المواظبة على العلاج كما اوصى به الطبيب المعالج.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب، حتى ولو طرا تحسن على حالتك الصحية.
لا يجوز تناول الادوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية اذا لزم الامر ذلك.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية حول استعمال الدواء، استشر الطبيب او الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، ان استعمال رواكوتان قد يسبب اعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الاعراض الجانبية.
من الجائز الا تعانى ايا منها.
الاعراض الجانبية عادة ما تزول بالتدريج او تتوقف بعد انتهاء العلاج.
اعراض جانبية اخرى قد تكون خطيرة ويتوجب عليك التوجه في الحال الى الطبيب. الاعراض الجانبية التي تتطلب اهتماما طبيا فوريا:
مشاكل في الجلد
اعراض ذات شيوع غير معروف (ليس بالإمكان تحديد شيوعها من المعطيات المتوفرة):
طفح جلدي شديد (حمامى متعددة الاشكال [erythema multiforme)، متلازمة ستيفنس – جونسون وانحلال البشرة السمي الناخر (Toxic epidermal necrolysis) اللذان قد يشكلان خطرا على الحياة ولذلك يتطلب الامر علاج طبي فوري.
يظهران في البداية على شكل بقع دائرية غالبا مع حويصلات في مركزها، وعادة على سطح الذراعين واليدين او على الرجلين وراحتي القدمين، في حين ان الطفح الاكثر خطورة قد يشمل ايضا حويصلات فى منطقة الصدر والظهر.
اعراض اضافية التى قد تظهر تشمل تلوث في العين (التهاب الملتحمة) او تقرحات في الفم، في الحنجرة، او في الانف.
الاشكال الخطيرة من الطفح قد تتطور الى تقشر واسع للجلد الذي قد يشكل خطرا على الحياة.
هذا الطفح الشديد غالبا ما يسبقه صداع، سخونة والام في الجسم (اعراض تشبه الأنفلونزا).
اذا تطور لديك طفح شديد او اعراض جلدية كما وصف اعلاه، توقف عن تناول رواكوتان وتوجه الى الطبيب المعالج في الحال.
مشاكل نفسية:
اعراض نادرة (اعراض تظهر لدي 1-10 مستعملين من بين 10000).
• اكتئاب او اضطرابات مرافقة.
علامات ذلك تشمل الشعور بفراغ او حزن، تغيرات فى المزاج، قلق، نوبات من البكاء، سخط، فقدان القدرة على الاستمتاع او الاهتمام بالنشاطات الاجتماعية او الرياضية، نوم اكثر من اللازم او اقل من اللازم، تغيرات في الوزن او في الشهية للطعام، تدني في الانجازات في المدرسة او في العمل، صعوبات في التركيز.
• تفاقم الاكتئاب الحالي.
• تطور عنف او عدائية.
اعراض نادرة جدا (اعراض تظهر لدى اقل من مستعمل واحد من بين 10000):
• هناك متعالجون تطورت لديهم افكار حول اذية نفسهم او عن ازهاق ارواحهم (افكار انتحارية)، والذين حاولوا وضع حد لحياتهم (حاولوا الانتحار)، او وضعوا حد لحياتهم (انتحروا).
من الجائز الا يبدو على هؤلاء المرضى الاكتئاب.
• سلوك غير عادي.
• علامات للذهان: فقدان الصلة بالواقع، مثل: سماع اصوات او رؤية اشياء غير موجودة.
اذا كنت تقاسي من علامات لأي من الاعراض النفسية التي وصفت اعلاه، فعليك
مراجعة الطبيب المعالج بشكل فوري.
من الجائز ان يوصيك الطبيب بالتوقف عن تناول رواكوتان، ومن الجائز ان التوقف عن العلاج برواكوتان لا يؤدي لزوال الاعراض: من الجائز ان تحتاج لمساعدة اضافية وبإمكان طبيبك ان يساعدك بذلك الامر.
ردود فعل تحسسية
اعراض نادرة (اعراض تظهر لدي 1-10 مستعملين من بين 10000):
• ردود فعل خطيرة (استهدافية) : صعوبات في التنفس او البلع، التي تحدث نتيجة انتفاخ مفاجئ للحنجرة، الوجه، الشفتين والفم : كذلك، انتفاخ مفاجئ لليدين، الرجلين والكاحلين.
اعراض نادرة جدا (اعراض تظهر لدي اقل من مستعمل واحد من بين 10000)
• ضغط مفاجئ في الصدر، ضيق تنفس وصفير، خاصة اذا كنت تعانى من الربو.
اذا تطور لديك رد فعل خطير، توجه في الحال لتلقي مساعدة طبية عاجلة.
اذا تطور لديك اي رد فعل تحسسي، توقف عن تناول رواكوتان وراجع الطبيب المعالج.
العظام والعضلات
اعراض ذات شيوع غير معروف (ليس بالإمكان تحديد شيوعها من المعطيات المتوفرة):
• ضعف عضلي الذى قد يشكل خطرا على الحياة، يمكن ان يكون له صلة بصعوبة تحريك الذراعين او الرجلين، مناطق مؤلمة، منتفخة، متكدمة في الجسم، بول بلون داكن، قلة او انقطاع التبول، ارتباك او تجفاف.
تلك هي علامات الانحلال العضلات المخططة (rhabdomyolysis) تفكك النسيج العضلي يمكن ان يؤدي لحدوث قصور كلوي.
من شان هذا الامر ان يحدث اذا كنت تمارس نشاط بدني شاق خلال فترة العلاج بـ برواكوتان.
مشاكل في الكبد وفي الكلي
اعراض نادرة جدا (اعراض تظهر لدي اقل من مستعمل واحد من بين 10000):
• اصفرار الجلد او العينين والشعور بإرهاق – هذه يمكن ان تكون علامات ليرقان (التهاب الكبد hepatitis).
توقف في الحال عن تناول رواكوتان وراجع الطبيب.
• صعوبة في التبول، انتفاخ الجفنين، الشعور بإرهاق مبالغ فيه – هذه يمكن ان تكون علامات لالتهاب الكلى.
توقف في الحال عن تناول رواكوتان وراجع الطبيب.
مشاكل في الجهاز العصبي
اعراض نادرة جدا (اعراض تظهر لدي اقل من مستعمل واحد من بين 10000):
• صداع متواصل، مترافق بغثيان، تقيؤات وتغيرات في الرؤية تشمل تشوش الرؤية – هذه يمكن ان تكون علامات لارتفاع حميد بضغط الدم داخل الجمجمة
(benign intraCranial hypertension)، خاصة اذا تم تناول رواكوتان بنفس الوقت مع مضادات حيوية من فصيلة التتراسيكلينات: توقف حالا عن تناول رواكوتان وراجع الطبيب.
مشاكل فى الامعاء وفى المعدة
(اعراض نادرة جدا (اعراض تظهر لدى اقل من مستعمل واحد من بين 10000):
• الام شديدة في البطن، مع او بدون اسهالات دموية شديدة، غثيان وتقيؤات – هذه يمكن ان تكون علامات لمشاكل خطيرة في الامعاء: توقف حالا عن تناول رواكوتان وراجع الطبيب.
مشاكل في العينين
اعراض نادرة جدا (اعراض تظهر لدي اقل من مستعمل واحد من بين 10000):
• تشوش الرؤية.
اذا تطور لديك تشوش في الرؤية، توقف في الحال عن تناول رواكوتان وراجع الطبيب.
اذا تضررت رؤيتك باي شكل كان، فيجب التوجه الى الطبيب بأسرع ما يمكن.
اعراض جانبية اضافية
اعراض جانبية شائعة جدا (اعراض تظهر لدى اكثر من مستعمل واحد من عشرة)
• جفاف الجلد، خاصة في منطقة الشفتين والوجه، التهاب الجلد، تشقق والتهاب الشفتين، طفح، حكة وتقشر بسيط في الجلد.
يجب استعمال مستحضر مرطب عند بدء العلاج.
• تقصف واحمرار الجلد اكثر من المعتاد، خاصة في منطقة الوجه.
• الام في الظهر، الام عضلية، الام في المفاصل، خاصة لدى الاطفال والفتيان لتجنب تفاقم المشاكل العظمية والعضلية، يجب التقليل من النشاط البدني الشاق خلال فترة العلاج برواكوتان.
• التهاب العينين (التهاب الملتحمة) ومنطقة الجفنين: جفاف وتهيج العينين. (استشر الصيدلي بالنسبة لقطرات عينين ملائمة).
اذا كنت تعانى من جفاف العينين وتضع العدسات اللاصقة، فمن الجائز ان تحتاج لوضع النظارات عوضا عن العدسات.
• ارتفاع نسب انزيمات الكبد في فحوص الدم.
• اصابات، انزفة او ظهور خثرات دموية بسهولة اكبر (في الحالات التي يكون فيها تاثير على خلايا تخثر الدم).
• فقر الدم – ضعف، دوار، جلد شاحب (في الحالات التي يكون فيها تأثير على خلايا الدم الحمراء).
اعراض جانبية شائعة (اعراض تظهر لدي 1-10 مستعملين من بين 100):
• صداع.
• ارتفاع نسب الكولسترول في الدم.
• ظهور بروتين او دم في البول.
• زيادة احتمالية الاصابة بتلوثات – في الحالات التي يكون فيها تأثير على خلايا الدم البيضاء.
• جفاف القسم الداخلي من الانف وتغطيته بغشاء، عرض يؤدي الى نزف خفيف من الانف.
• الم او التهاب فى الحنجرة والانف.
• ردود فعل تحسسية مثل طفح وحكة.
اذا كنت تعانى من رد فعل تحسسى، توقف عن تناول رواكوتان وراجع الطبيب
اعراض نادرة (اعراض تظهر لدي 1-10 مستعملين من بين 10000):
• تساقط الشعر (صلع). هذا العرض هو عادة مؤقت.
من المفترض ان يعود شعرك الى حالته الطبيعية بعد انتهاء العلاج.
اعراض نادرة جدا (اعراض تظهر لدى اقل من مستعمل واحد من بين 10000)
• تضرر الرؤية الليلية: تفاقم بعمى الالوان وبرؤية الالوان.
• زيادة الحساسية للضوء – من الجائز ان تشعر بضرورة ارتداء نظارات شمسية لحماية عينيك من ضوء الشمس الزائد عن الحد.
• مشاكل اخرى في الرؤية، تشمل: تشوش الرؤية، خلل في الرؤية، الشعور (بتغيم ) في العينين (قلة شفافية القرنية، كدر عدسة العين).
• اذا تطور لديك تشوش في الرؤية، توقف عن تناول رواكوتان وتوجه في الحال الى الطبيب المعالج.
اذا تضررت رؤيتك باي شكل اخر، عليك ابلاغ الطبيب عن ذلك بأسرع ما يمكن.
• الشعور بعطش زائد، الحاجة الملحة للتبول، ارتفاع نسب السكر في فحوص الدم – كل هذه يمكن ان تكون علامات لداء السكري.
• يطرا احيانا تفاقم على حب الشباب في الاسابيع الاولى من العلاج، لكن من المفترض ان تتحسن الاعراض مع تقدم العلاج.
• التهاب الجلد، جلد منتفخ وداكن عن المعتاد، خاصة في منطقة الوجه.
• تعرق زائد او حكة.
• التهاب المفاصل: اضطرابات في العظام (تأخر النمو، نمو مبالغ فيه وتغيرات في كثافة العظم)؛ توقف نمو العظام التي مازالت في مسيرة النمو.
• ترسب الكالسيوم في الانسجة الرخوة، الام في الاوتار، ارتفاع مستويات نواتج تفكك العضلات بالدم في حال قيامك بنشاط بدني شاق.
• زيادة الحساسية للضوء.
• تلوثات جرثومية في قاعدة الاظافر، تغيرات في الاظافر.
• انتفاخ، افرازات، قيح.
• ندبة سميكة بعد العملية الجراحية.
• زيادة الشعر في الجسم.
• تقلصات، نعاس، دوار.
• انتفاخ الغدد اللمفاوية.
• جفاف الحنجرة، بحة.
• صعوبات في السمع.
• شعور عام غير جيد.
• ارتفاع نسب حمض البول في الدم.
• تلوثات جرثومية.
• التهاب الاوعية الدموية (الذي يترافق احيانا بكدمات وافات حمراء).
اعراض ذات شيوع غير معروف (ليس بالإمكان تحديد شيوعها من المعطيات المتوفرة):
• بول داكن.
اذا ظهر عرض جانبي، اذا تفاقمت احدى الاعراض الجانبية، او عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة، عليك استشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين رواكوتان
• تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول ايدي ومجال رؤية الاطفال و/ او الرضع، وذلك لتفادي اصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز استعمال الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الاخير من نفس الشهر.
• يجب التخزين في مكان جاف دون 25 درجة مئوية.
يجب حفظ الكبسولات داخل اللويحة (عبوة بليستر) وبداخل علبة الكرتون الخارجية، وذلك للحماية من الضوء والرطوبة.
6) معلومات اضافية حول رواكوتان
يحتوي Roaccutane بالإضافة للمادة الفعالة ايضا:
BeeSWax yellow، refined soya-bean oil، hydrogenated Soya-bean oil، partially hydrogenated soya-bean oil، gelatin، glycerol، sorbitol، mannitol، hydrogenated hydrolysed starch، titanium dioxide (E171)، red iron oxide (E172)، shellac – modified، black iron oxide (E172)، propylene glycol.
كيف يبدو رواكوتان وما هو محتوي العلبة:
الدواء رواكوتان متوفر ضمن كبسولات رخوة تحتوي علي 10 ملغ او 20 ملغ آيزوتريتينوين.
رواكوتان 10 ملغ: كبسولات مطاولة، قاتمة، ذات لون بنى – احمر. الكبسولات معلمة بالكتابة «ROA 10»
رواكوتان 20 ملغ: كبسولات مطاولة، قائمة، ذات لون بنى – احمر وابيض. الكبسولات معلمة بالكتابة ROA 20)
الكبسولات متوفرة ضمن عبوات لويحة (بليستر) وتحتوي على 30 كبسولة بكل علبة.
اسم المنتج وعنوانه: هوفمان – لا روش م. ض.، بازل، سويسرا.
