مُنتَج راينوكورت مائي (Rhinocort Aqua) هو رذاذ أنفي، معلق، بتركيزات ٣٢ و ٦٤ ميكروجرام، من المادة الفعالة بيوديسونيد Budesonide.
التركيب النوعي والكمي: تحتوي الجرعة الواحدة (٠.٠٥ مليلتر) من بيوديسونيد ٣٢ أو ٦٤ ميكروجرام.
دواعي الإستعمال راينوكورت مائي
حساسية الأنف (إلتهاب أغشية الأنف المخاطية نتيجة الحساسية) الموسمية والدائمة، وحساسية الأنف المحركة للأوعية الدموية.
بشكل وقائي ضد الزوائد اللحمية الأنفية بعد إستئصالها جراحياً، المعالجة العرضية للزوائد اللحمية الأنفية.
واقرأ عن كثب: ما هي حساسية الأنف وما أسبابها وما طرق علاجها
المقادير الدوائية وطريقة استخدام راينوكورت مائي
يجب أن يُضبط المقدار الدوائي بشكل منفرد.
حساسية الأنف (إلتهاب أغشية الأنف المخاطية نتيجة الحساسية):
- البالغون والأطفال بدء من عمر ٦ سنوات: إن الجرعة الأولية الموصى بها ٢٥٦ ميكروجرام يوماً.
- يُمكن أن تُعطى الجرعة مرة واحدة يومياً في الصباح, أو تقسم على مرتين صباحاً ومساءاً.
- وهذا يتضمن ١٢٨ ميكروجرام (٦٤×٢ ميكروجرام) في كل فتحة من فتحتي الأنف مرة واحدة في الصباح أو ٦٤ ميكروجرام في كل فتحة من فتحتي الأنف مرة واحدة في الصباح وأخرى في المساء.
لم تُشاهد أية تأثيرات أخرى لإستخدام جرعات أعلى من ٢٥٦ ميكروجرام.
إن مقدار الدواء للمرضى المسنين تماماً مثلما للبالغين.
عندما يتم الحصول على التأثير المطلوب, يتم تقليل الجرعة لأقل كمية يُمكنها السيطرة على الأعراض. تُظهر الدرسات السريرية أن جرعة من ٣٢ ميكروجرام في كل فتحة من فتحتى الأنف مرة واحدة في الصباح قد تكون كافية لبعض المرضى.
تتنحسن الأعراض المرضية عند بعض المرضى خلال ٥-٧ ساعات فقط بعد بداية المُعالجة.
إن التأثير الكامل يتم الحصول عليه خلال بضعة أيام من المُعالجة (في الحالات النادرة ليس قبل أسبوعين).
يجب أن يبدأ علاج حساسية الأنف (إلتهاب أغشية الأنف المخاطية نتيجة الحساسية) الموسمية والدائمة إن أمكن قبل التعرض إلى المحسسات (العوامل المسببة للحساسية).
قد يتطلب الأمر قابض للأوعية الدموية كعلاج إضافى في حالات إحتقان الأنف الشديد.
العلاج الإضافي قد يُكون ضرورياً أحياناً لكى تصد أي أعراض بصرية سببها الحساسية.
المُعالجة العرضية ومنع الزوائد اللحمية الأنفية: إن الجرعة الموصى بها ٢٥٦ ميكروجرام يومياً. الجرعة يُمكن أن تعطى مرة واحدة يومياً في الصباح أو تقسم على مرتين صباحاً ومساءاً. بعد أن يتم الحصول على التأثير السريرى المطلوب فإن الجرعة الإستمرارية يجب أن تُقلل إلى الكمية الأصغر الضرورية للسيطرة على الأعراض.
تعليمات الإستعمال: فرط الحساسية السابق إلى بيويسونيد أو أى من المكونات.
التحذيرات الخاصة والإجراءات الوقائية الخاصة للإستعمال
أثناء مُعالجة طويلة المدى بالجرعات العالية, تأثيرات جسمية شاملة بسبب الجلوكوكورتيكوبدات مثل زيادة الكوتيزول, تثبيط كظرى و/ أو نمو متأخر في الأطفال يُمكن أن يُحدث.
إن التأثيرات الطويلة المدى للستيرويدات الأنفية في الأطفال لم تتضح بعد. المُعالجة بالمنتجات الطبية التى تحتوى على كورتيزون يُمكن أن تؤدى إلى نمو أبطأ. المراقبة المنتظمة للنمو موصى بها في الأطفال والمراهقين الذين يُعالجون مُعالجة طويلة المدى بالكورتيكوستيرويدات, بصرف النظر عن طريقة إعطاء الدواء. إذا نما الشك في نمو متأخر, فهذا يجب أن يُحقق فيه. إن منافع المُعالجة بالجلوكوكورتيكوستيرويدات يجب أن توزن فيما يتعلق بالأخطار المحتملة من منع النمو.
يجب أن يُراعى الحذر عند مُعالجة المرضى بإلتهابات فطرية أنفية أو بعدوى الهيربس.
الحذر ضرورى في تحويل مُعالجة المرضى من الجلوكوكورتيكوستيرويدات الشامل إلى راينوكورت مائى حيث أن إضطربات في محور المهاد التحتي بالمخ الكظرى النخامى من المُمكن توقعها. في هؤلاء المرضى, جرعة الستيرويد الشامل يجب أن تخفض بشكل حذر, وإختبارات وظيفة المهاد التحتي بالمخ الكظرية النخامية يجب أن تؤخذ بنظر الإعتبار. قد يطلب أيضاً إإضافة الستيرويدات الشاملة أيضاً أثناء فترات الإجهاد، ومثال على ذلك: الجراحة، الجروح، إلخ.
وظيفة الكبد المنخفضة جداً تؤثر على الخصائص الحركية للبيوديسونيد المعطى عن طريق الفم وهذا قد يُخفض نسبة إزالته من الجسم وزيادة إتاحة الحيوية بالجسم. قد يجب توخي الحذر من التأثيرات الشاملة المحتملة.
اليقظة الخاصة قد تُحتاج في المرضى بالسُل الرئوي.
يجب ألا يصل راينوكورت المائي إلى العيون. وإن حدث هذا، يجب أن يُشطف فوراً بالماء.
المعالجة المصاحبة بالكيتوكونازول أو مثبطات (CYP3A4) يجب أن يتفادوا. إذا كان هذا ليس ممكناً، فإن الفترة بين إعطاء الأدوية يجب أن تكون طويلة قدر الإمكان (أنظر التفاعلات بالمنتجات الطبية الأخرى والأشكال الأخرى من التفاعل).
تفاعلات بالمنتجات الطبية الأخرى والأشكال الأخرى من التفاعل (التداخلات الدوائية):
كيتوكونازول عن طريق الفم ٢٠٠ ملجم يومياً يزيد من تركيز بيوديسونيد ٣ ملجم جرعة واحدة في البلازما في المعدل ستة أضعاف عندما يتم إعطائهما سوياً. أما عندما يُعطى بعد ١٢ ساعة، فإن التركيز في المعدل يزداد ثلاثة أضعاف. المعلومات عن هذا التفاعل ليست متوفرة للبيوديسونيد إذا أستُخدم عن طريق الأنف، لكن مستويات البلازما المتزايدة جداً متوقعة هناك أيضاً. بما أن هذه المعلومات عند إستخدامه عن طريق الأنف ليست متوفرة فعلياً فعليه يجب تفادجي إعطائهما سوياً. إذا كان هذا ليس ممكناً، فإن الفترة بين إعطاء كيتونازول وبيوديسونيد يجب أن تكون طويلة قدر الإمكان. تخفيض جرعة بيوديسونيد يجب أيضاً أن يؤخذ بعين الإعتبار.
مثبطات (CYP3A4) الأخرى القوية يُمكن أن تُسبب زيادة كبيرة في مستويات البيوديسونيد في البلازما.
الحمل والإرضاع
- الحمل: البيانات من أكثر من ٢٠٠٠ حمل لا تُشير إلى أي خطر متزايد من التشوهات عموماً لمعالجة براينوكورت مائي. مُقارنة إلى النسبة المتوقعة، فإن زيادة بسيطة في حدوث تشوهات القلب البسيطة أُكتُشفت في الأطفال عند تعرض الأم إلى زاينوكورت مائي في الحمل المبكر، على أية حال فإن وجود علاقة بين ذلك ليس محتملاً. أثناء الحمل، فالهدف يجب أن يكون الجرعة الفعالة الأقل وفترة المعالجة الأكثر لراينوكورت مائي.
- الإرضاع: يتم إفراز بيوديسونيد في لبن الثدي. ومع ذلك، فلا توجد تأثيرات متوقعة للجرعات العلاجية من رينوكورت أكوا على الطفل الرضيع. ويُمكن إستخدام رينوكورت أكوا أثناء الرضاعة.
تأثيرات على القدرة على القيادة وإستعمال الماكينات: لا يؤثر راينوكورت المائي على القدرة على القيادة أو إستعمال الماكينات.
التأثيرات غير المرغوبة
تقريباً ٥٪ من المرضى المعالجين يُمكن أن يتوقع مواجهة الآثار الجانبية على شكل تهيج موضعي.
إضطرابات صدرية/ تنفسية
- شائع (تهيج موضعي، إفراز أنفي نازف بسيط، نزيف من الأنف).
- نادرة جداً: (تقرح الغشاء المخاطي وثقب الحاجز الأنفي).
إضطرابات الجهاز المناعي
- غير شائع: (أرتيكاريا، طفح، إلتهاب جلد، حكة، خزب وعائي).
- نادر جداً: (ردود الفعل المناعي للجسم).
تفاعلات الحساسية المفرطة/ المتأخرة التي تتضمن أرتيكاريا، طفح، إلتهاب جلد، حكة، خزب وعائي قد تم تسجيلها في إحصائيات.
وفي حالات نادرة جداً: ثقب الحاجز الأنفي، تقرح الغشاء المخاطي حدثت مع إستخدام الستيرويدات التطبيقية أنفياً وسبب هذه الآثار الجانبية (الستيرويد، المرض التحتي، أو عوامل أخرى) ليست واضحة.
الجرعة الزائدة
الجرعة الزائدة الحادة مع راينوكورت مائي، حتى الجرعات العالية، لم يُتوقع أن تُسبب أي مشاكل سريرية. عندما يُستعمل راينوكورت مائي بشكل مزمن بالجرعات العالية، قد تحدث تأثيرات جسيمة شاملة الجلوكوكورتيكويدات مثل زيادة الكورتيزول وتثبيط كظري.
الخواص الدوائية الديناميكية
المجموعة الدوائية العلاجية: جلوكوكورتيكويدات.
ATC كود: R01AD05
إن بيوديسونيد هو جلوكوكورتيكويد ذو تأثير مضاد للإلتهاب موضعي قوي.
إن طريقة عمل الجلوكوكورتيكويدات في علاج حساسية الأنف (إلتهاب أغشية الأنف المخاطية نتيجة الحساسية) لم تُفهم بالكامل. ولكن من المعلوم بأن تأثير المستحضر المانع للإلتهاب يتم من خلال تنشيط إفراز الوسائط المُسببة للإلتهاب مثل السايتوكين المناعي وتُقاس فاعلية بيوديسونيد من خلال الألفة لمستقبلات الجلوكوكورتيكوستيرويد والتي تُعادل ١٥ ضعف البريدنيزولون.
مادة بيوديسونيد تُعطى للوقاية قبل إستثارة الأنف ليحمي من هجرة الايزينوفليز وزيادة التحسس.
إن بيوديسونيد هو جلوكوكورتيكويد ذو تأثير مضاد للإلتهاب موضعي قوي.
في حالة أخذ الجرعات الموصى بها من راينوكورت مائي فإنه لا يُحدث تأثير إكلينيكي ملحوظ في مستوى الكورتيزون في البلازما ولا في الإستجابة إلى هرمون ACTH. وعلى أية حال فقد لوحظ وجود علاقة بين الجرعة المعطاة وتثبيط كلاً من الكورتيزون في البول وفي البلازما وذلك لدى أشخاص متطوعين أصحاء بعد إعطاء الجرعة لفترة وجيزة.
لا توجد أي علاقة في الدراسات السريرية بين الإستجابة للجرعة في الأطفال الذين يُعانون من حساسية الأنف (إلتهاب أغشية الأنف المخاطية نتيجة الحساسية) الموسمية والدائمة أو في البالغين الذين يُعانون من حساسية الأنف (إلتهاب أغشية الأنف المخاطية نتيجة الحساسية) الدائمة.
لم يثبت حساسية الأنف المحركة للأوعية الدموية مع راينوكورت مائي بتركيز ٣٢ و ٦٤ ميكروجرام للجرعة.
خصائص حركية الدواء:
الإمتصاص:
التوافر الحيوي لمادة بيويسونيد من راينوكورت مائي يبلغ ٣٣٪ من الجرعة المُقاسة.
في البالغين يبلغ تركيز المستحضر في البلازما بعد أخذ جرعة تركيزها ٢٥٦ ميكروجرام من راينوكورت مائي ما قيمته ٠.٦٤ نانومول/ لتر وخلال ٠.٧٠ ساعة.
بعد أخذ جرعة ٢٥٦ ميكروجرام من البيوديسونيد فإن قيمة المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) لراينوكورت مائي تبلغ ٢.٧ نانومول × ساعة/ لتر لدى البالغين و ٥.٥ نانومول× ساعة/ لتر لدى الأطفال وهذا يدل على التعرض الجهازي العالي
للجلوكوكورتيكويدات لدى الأطفال.
التوزيع والأيض:
يبلغ حجم التوزيع لبيوديسونيد ما يُقارب من ٣ لتر/ كجم والإرتباط ببروتين البلازما ٨٥-٩٠٪.
مادة بيوديسونيد تتأيض بدرجة شاملة (٩٠٪) من خلال عملية التحول الحيوي من خلال المرور الأولي في الكبد ليتحول إلى ناتج أيضي هو الجلوكوكورتيكويد المنخفض النشاط.
يبلغ نشاط الجلوكوكورتيكويد لنواتج الأيض الرئيسية، ٦-بيتا-هيدروكسي بيوديسونيد و ١٦-ألفا-هيدروكسي بربدنيزولون أقل من ١٪ من البيوديسونيد ولا يتم تأيض البيوديسونيد موضعياً بالأنف ولو بدرجة طفيفة.
الإنتزاع:
البيوديسونيد يُنتازع عن طريق الأيض والذي يُحفز بواسطة إنزيم CYP3A4.
تخرج نواتج الأيض عن طريق الكُلية ولم يُلاحظ خروج مادة بيوديسونيد مع البول بشكلها الأصلي إلا بكميات زهيدة (طفيفة) فقط. للبيوديسونيد مُعدل تصفية جهازية عالي (٠.٩-١.٤ لتر/ دقيقة) ويبلغ نصف العمر في البلازما بعد أخذ المستحضر عن طريق الوريد (٢-٣ ساعات).
معلومات الأمان ما قبل السريرية:
لم تُظهر الدراسات التقليدية للسُمية العامة أو السُمية للجينات أو إحتمالية حدوث السرطان أو سُمية التناسل (التكاثر) أية مخاطر خاصة للإنسان. في دراسات التكاثر للحيوان قد تُسبب الكورتيكوستيرويدات مثل بيوديسونيد تشوهات جنينية (سقف الفم المشقوق أو تشوهات الهيكل العظمي). على أية حال لا تبدو هذه التجارب على الحيوان لها علاقة وثيقة بالإنسان والجرعة الموصى بها من راينوكورت مائي.
واقرأ عن بيكلو Beclo رذاذ للأنف مضاد للحساسية والإلتهاب.
معلومات إضافية عن Rhinocort Aqua راينوكورت مائي
قائمة الأسوغة:
سليلوز دقيق التبلور، صوديوم كاربوكسي ميثيل سيليلوز، جلوكوز لامائي، سوربيت متعدد ٨٠، إيديتات ثنائي الصوديةم، سوربيت البوتاسيوم (E202)، حمض هيدروكلوريك، ماء مُنقى.
تبلغ كمية المادة الحافظة (سوربيت البوتاسيوم E202) ١.٢ ملجم لكل ميلليلتر في كلا التركيزين.
- صلاحية المستحضر: فضلاً أنظر تاريخ الصلاحية المدون على ملصق العبوة أو الكرتون الخارجي.
- إحتياطات خاصة للتخزين: يُحفظ بدرجة حرارة لا تتجاوز ٣٠ درجة مئوية. يجب عدم تجميده.
- طبيعة ومكونات الوعاء: زجاجة بنية اللون مُثبت بها مضخة رذاذ وجهاز ليلائم الأنف.
- حجم العبوة: فضلاً أنظر حجم العبوة المدون على الغلاف الخارجي.
كيفية إستخدام والتصرف مع راينوكورت مائي: برجاء قراءة التعليمات أدناه قبل إستعمال راينوكورت مائي وإتبع تلك التعليمات بدقة.
هام: قبل إستخدام راينوكورت مائي لأول مرة يجب أن يُحمل جهاز مُلائمة الأنف بالدواء.
خض (رج) بخاخ راينوكورت مائي، بخ في الهواء إلى أن تُصبح مستوية (منتظمة)، يستمر تأثير هذه الحركة ٢٤ ساعة، إذا مر وقت أطول قبل الجرعة التالية لابد أن يُحمل جهاز مُلائمة الأنف بالدواء ثانية. لكن هذه المرة يكتفي ببخ المستحضر مرة واحدة في الهواء قبل الإستعمال.
- أخرج الهواء من أنفك، خض العبوة، وأرفع الغطاء الواقي من على البخاخ. وأمسك بالعبوة.
- أدخل أعلى البخاخ في فتحة الألإنف ثم بخ في الأنف حسب الجرعة الموصوفة من قبل الطبيب، كرر العملية مع فتحة الأنف الأخرى.
أعد إغلاق الغطاء الواقي لمكانه بعد الإستعمال، وإلتزم بعدد الجرعات الموصوفة لك.
الأطفال: يجب إستعمال بخاخ راينوكورت مائي في ظل وجود ذويهم حتى يُمكن التأكد من أخذهم الجرعة المطلوبة من قبل الطبيب بالشكل السليم.
التنظيف: قم بتنظيف الجزء الأعلى من البخاخ بإنتظام، وقم بإزالة الغطاء الواقي (بني اللون) وقم بفك الجزء الأعلى من البخاخ (أبيض اللون) وقم بغسله بماء دافئ ثم قم بتجفيفه في الهواء ومن ثم أعد تركيب كل من الجزء الأعلى من البخاخ والغطاء الواقي.
إن راينوكورت مائي علامة تجارية الواردة لمجموعة شركات AstraZeneca.
إنتاج: (أسترازينيكا / مصر).
