رانتوديل فورت كبسولات Rantudil Forte capsule / أسيميتاسين Acemetacin
رانتوديل فورت كبسولات صلبة ٦٠ ملجم للاستخدام للبالغين
المادة الفعالة: أسيميتاسين.
١. ما هي/ دواعي استعمال كبسولات رانتوديل فورت ؟
رانتوديل فورت هو عقار مسكن للألام و مضاد للإلتهابات (وهو ينتمي إلى مجموعة مسكنات الالم و مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية).
دواعي استعمال رانتوديل فورت:
يستخدم هذا الدواء كعلاج موضعي للألم والالتهاب في الحالات:
– الالتهاب الحاد في المفاصل وتشمل آلام النقرس.
– الالتهاب المزمن في المفاصل، وخاصة في حالة التهاب المفاصل الروماتويدي (التهاب مزمن متعدد بالمفاصل).
– مرض بيكتيرو (التهاب الفقار اللاصق) وغيرها من أمراض المفاصل الالتهابية في العمود الفقري.
– التهيج الناجم عن اضطرابات تحلل المفاصل والعمود الفقرى (التهاب المفاصل، وداء الفقار).
– متلازمة الالتهاب الروماتيزمي في الأنسجة الرخوة،
– التورم المؤلم و/ أو الالتهاب التابع للإصابات،
٢. ما يجب مراعاته قبل تناول كبسولات رانتوديل فورت
لا تقم بتناول كبسولات رانتوديل فورت في الحالات الأتية:
– إذا كنت تعانى من فرط التحسس (الحساسية) تجاه المادة الفعالة أسيميتاسين، أو إندوميتاسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
– إذا تعرضت لأي تفاعل سى (مثل أزمات الربو، احتقان الأنف، أو تفاعلات جلدية) بعد استخدام حمض أسيتيل ساليسيليك و/ أو أي دواء أخر من مجموعة مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية (NSAIDs).
– إذا كان لديك اضطرابات تتعلق بتكوين الدم أو تجلط الدم غير معلومة السبب.
– إذا كنت تعاني حالياً من تقرحات بالمعدة أو الأمعاء أو لديك تاريخ مسبق من تكرار الإصابة بتلك التقرحات أو النزيف (على الأقل مرتين مثبتتين من التقرحات أو النزيف).
– إذا كان لديك تاريخ من النزيف المعدى المعوى أو ثقب بالمعدة أو الأمعاء متعلق باستخدام مسبق لمسكنات الألم من مجموعة مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية (NSAIDs).
– إذا كنت تعانى من نزيف معدي معوي أو نزيف بالأوعية الدموية بالمخ أو نزيف بأى مكان أخر.
– اذا كنت تعاني من فشال حاد بالقلب (قصور في كفاءة القلب).
– إذا كنت في الثلث الأخير من الحمل. ينبغي توخي الحذر عند تناول رانتوديل فورت في الظروف الاتية: فيما يلى وصف متى يجب عليك تناول رانتوديل فورت فقط تحت شروط معينة (بمعنى على فترات متباعدة أو جرعات أقل وتحت الإشراف الطبي) ومع وجود الحرصں ، اسأل طبيبك المعالج بهذا الشأن.
هذا ينطبق أيضاً في حالة تأثرك بهذه الحالات مسبقاً.
فيما يتعلق بأمان المعدة والأمعاء
(يجب تجنب استخدام رانتوديل فورت بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الاستيرويدية- بما في ذلك التي تسمي مثبطات انزيم كوكسي -٢ (مثبطات انزيم سيكلوأوكسيجينيز الانتقائية)
قد يؤدي استخدام أقل جرعة فعالة من هذا الدواء لأقل فترة زمنية إلى خفض الأعراض الجانبية لهذا الدواء.
المرضي من كبار السن: عقب استخدام مسكنات الألم من مجموعة مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية، الأعراض الجانبية (خصوصا النزيف والإثقاب المعدي والمعوي، والذي قد يكون مهددا للحياة في بعض الأحيان) قد تحدث بشكل كبير مع كبار السن. لذلك، يستلزم الأمر العناية الطبية الخاصة عند معالجة المرضى من كبار السن.
النزيف المعدي المعوي، و التقرحات و الإثقاب: تم رصد حالات من النزيف المعدي المعوي، أو التقرحات أو الإثقاب مع وجود نتائج مميتة عند استخدام مسكنات الألم من مجموعة مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية. هذه الأعراض الجانبية قد تحدث في أي وقت أثناء تناول العلاج، مع أو بدون سابق إنذار و/ أو تاريخ مسبق من الإصابات الخطرة في القناة الهضمية. تزداد خطورة الإصابة بنزيف معدي معوي أو تقرح أو إثقاب مع زيادة جرعات المسكنات من مجموعة مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية، وفي حالة المرضى ذوى تاريخ من الإصابة بتقرح، خصوصا إذا تعقدت الحالة بوجود نزيف أو إثقاب (انظر الفقرة ٢: لا تقم بتناول رانتوديل فورت، في الحالات الأتية)، وكذلك في حالة المرضى من كبار السن. في حالة هؤلاء المرضى يجب بدء العلاج بأقل جرعة متاحة. في حالة هؤلاء المرضى وكذلك المرضى اللازم لهم العلاج بشكل متزامن بجرعة قليلة من حمض أسيتيل ساليسيليك أو أدوية أخرى قد تزيد من خطورة الإصابة بمرض بالجهاز الهضمى، يجب الأخذ في الاعتبار العلاج بواسطة أدوية تعمل على حماية الطبقة المخاطية بالمعدة (على سبيل المثال ميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون). إذا كان لديك تاريخ من وجود أعراض جانبية بالقناة الهضمية وخصوصاً إذا كنت مريض قديم، يجب عليك الإبلاغ عن أى أعراض غير معتادة بمنطقة البطن (وخصوصا النزيف المعدى المعوى) خصوصا في بداية العلاج. يجب عليك الحذر في حالة تناولك في نفس الوقت لأدوية تعمل على زيادة خطورة الإصابة بتقرح أو نزيف، مثل الكورتيكوستيرويدات التى يتم تناولها عن طريق الفم، مضادات التجلط مثل الوارفارين، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية والتى يتم استخدامها لعلاج الاكتئاب، أو مثبطات تجمع الصفائح الدموية مثل حمض أسيتيل ساليسيليك (انظر الفقرة ٢: «تناول رانتوديل فورت مع أدوية أخرى). في حالة تعرضك للإصابة بنزيف أو تقرح بالقناة الهضمية عند تناول رانتوديل فورت، يجب التوقف عن تناول العلاج في الحال. في حالة المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي، ومرض كرون) ينبغي توخى الحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية، حيث قد تؤدي إلى تفاقم حالتهم (يرجى الرجوع إلى القسم ٤).
التأثيرات المتعلقة بالقلب والأوعية الدموية المنتجات الدوائية مثل رانتوديل فورت قد تكون مرتبطة بزيادة طفيفة في خطر الإصابة بالنوبات القلبية ((احتشاء عضلة القلب)) أو السكتة الدماغية، تزداد تلك الخطورة مع زيادة الجرعة وزيادة فترة العلاج. لذلك، يجب عليك عدم تجاوز الجرعة الموصى بها و/ أو فترة العلاج. إذا كنت مصاباً بمشاكل بالقلب أو إذا كنت قد تعرضت بالفعل لسكتة دماغية، أو إذا كنت تعتقد في خطورة تعرضك لمثل هذه الأمراض (على سبيل المثال: إذا كنت مصابا بارتفاع ضغط الدم أو مرض السكر أو ارتفاع مستوى الكوليستيرول أو إذا كنت من المدخنين)، يجب عليك مناقشة العلاج مع طبيبك المعالج أو الصيدلى.
التفاعلات الجلدية في حالة العلاج بواسطة مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية، قد تحدث في حالات نادرة جداً تفاعلات جلدية خطيرة مصحوبة باحمرار الجلد وتكوين بثور – بعضها قد يصاحبه نتائج مميتة – قد تم رصدها (التهاب الجلد التقشيري، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة / متلازمة لي يل السامة، انظر الفقرة ٤). خطورة حدوث مثل هذه التفاعلات تبدو عالية خصوصا عندما يتم البدء في العلاج، كما حدث في معظم هذه الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. عند أول ظهور طفح جلدي، أو تقرحات في الأغشية المخاطية أو أي علامات أخرى من تفاعلات الحساسية، يجب عليك التوقف عن تناول رانتوديل فورت ويجب عليك استشارة طبيبك فورا.
معلومات إضافية: يجب استخدام رانتوديل فورت بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر والمنافع:
– في حالة بعض الاضطرابات الخلقية لتكوين الدم مثل البورفيريا الحادة المتقطعة).
– في حالة بعض الأمراض ذاتية المناعة (الذئبة الحمراء و/ أو داء الكولاجين المختلط (وهو مرض النسيج الضام المختلط).
المراقبة الطبية ستكون مطلوبة في الحالات الأتية:
– في حالة المرضى المصابين مسبقاً بتلف بالكبد.
– في حالة الفشل الوظيفي الحاد للكبد.
– بعد التدخل الجراحى مباشرة.
– في حالة المرضى المصابين بالحساسية (مثل تفاعلات الجلد التحسسية تجاه الأدوية، أو الربو، أو حمى القش)، أو احتقان الأنف المزمن أو مرض انسداد الشعب الهوائية المزمن. من النادر جداً حدوث تفاعلات تحسسية حادة خطيرة (مثل صدمة الحساسية). عند أول ظهور لأى أعراض حادة للحساسية مع تناول رانتوديل فورت، يجب التوقف عن تناول العلاج واتخاذ كل ما يلزم من التدابير الطبية لعلاج هذه الأعراض. أسيميتاسين قد يسبب تثبيط مؤقت في تراكم الصفائح الدموية. لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم بعناية.
إذا كنت تتناول أدوية لخفض سكر الدم، يجب فحص مستوى السكر لديك بالدم كإجراء وقائي. تناول رانتوديل فورت لفترة طويلة يتطلب إجراء رصد لوظائف الكبد والكلى وفحص للدم بصورة أخبر / استشر طبيبك المعالج أو طبيب أسنانك إذا كنت تتناول رانتوديل فورت قبل إجراء أى جراحة. استخدام الأدوية المسكنة للألم لفترة طويلة قد يسبب الصداع والذى يجب عدم علاجه حتى بجرعات عالية من الدواء. استشر طبيبك المعالج إذا كنت تصاب بالصداع بشكل متكرر رغم تناولك رانتوديل فورت. صبر بشكل عام، استخدام الأدوية المسكنة بشكل معتاد، خصوصا في حالة استخدام العديد من المواد الفعالة المسكنة بشكل متزامن، قد يؤدى إلى تلف دائم للكلى مع خطورة حدوث الفشل الكلوى (اعتلال الكلى بسبب المسكنات).
من غير الشائع، رؤية تغيرات بالشبكية (ضمور الشبكية الصبغى) وتغيم القرنية أثناء العلاج طويل الأمد بواسطة إندوميثاسين، وهو الأيض الرئيسى لمادة أسيميتاسين. عدم وضوح الرؤية قد يكون العرض النمطى. وهذا يتطلب إجراء فحص شامل من قبل طبيب العيون. ومع ذلك، وبما أن هذه التغيرات قد تحدث أيضا بدون أعراض ينصح فحص العيون بصورة منتظمة في حالة المرضى الخاضعين لتناول أسيميتاسين لفترة طويلة. ويوصى في ظهور أي من هذه التغيرات، التوقف عن العلاج. مثل بعض الأدوية الأخرى التى تحد من تكوين البروستاجلاندين، رانتوديل فورت قد يزيد من صعوبة حدوث الحمل. لذلك، يجب عليك إبلاغ طبيبك المعالج إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كانت لديك مشاكل في حدوث الحمل.
الأطفال والمراهقين: لا ينصح باستخدام رانتوديل فورت في حالة الأطفال والمراهقين لقلة المعلومات المتوفرة حول استخدام هذا الدواء لتلك الفئة من العمر.
معلومات هامة حول بعضي مكونات رانتوديل فورت: هذا الدواء يحتوى على سكر اللبن. لذلك، فضلاً استشر طبيبك المعالج قبل البدء في تناول هذا الدواء إذا كنت تعلم بعدم تحملك لبعض أنواع السكر.
تناول رانتوديل فورت مع أدوية أخري:
۔۔۔ فضلا أخبر طبيبك المعالج بشأن أى أدوية أخرى تتناولها حاليا أو مؤخرا، بما فيها تلك التى حصلت عليها بدون وصفة طبية. تناول رانتوديل فورت بشكلي متزامن مع ديجوكسين (وهو دواء يستخدم لزيادة نتاج عمل القلب)، فينيتوين (وهو دواء يستخدم لعلاج التشنجات) أو الليثيوم (وهو دواء يستخدم لعلاج الاضطرابات النفسية) قد يزيد من تركيز هذه الأدوية في الدم. لذلك، يجب ملاحظة نسبة الليثيوم في الدم. قد يضعف استخدام رانتوديل فورت من تأثير الأدوية المدرة للبول والأدوية الخافضة لضغط الدم. قد يضعف استخدام رانتوديل فورت من تأثير مثبطات الإنزيم المحول لأنجيوتنسين (وهى أدوية تستخدم لعلاج فشل القلب وارتفاع ضغط الدم). بالإضافة إلى الاقتران باستخدام هذه الأدوية قد يزي تناول رانتوديل فورت بشكل متزامن مع مدرات البول المدخرة للبوتاسيوم (وهى مجموعة من الأدوية التى تعمل على التخلص من الماء من الجسم) قد يؤدى إلى زيادة مستوى البوتاسيوم بالدم. لذلك، من الضرورى مراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم. تناول رانتوديل فورت بشكل متزامن مع أدوية أخرى مضادة للالتهاب ومسكنة للألم من نفس المجموعة (مضادات الالتهاب غير الاستير ويدية) أو مع جلوكوكورتيكويدات يزيد من خطورة حدوث قرحة أونزيف بالجهاز الهضمي. مثبطات تجمع الصفائح الدموية مثل حمض أسيتيل الساليسيليك وبعض الأدوية المضادة للاكتئاب (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية / SSRI) قد تزيد من خطر نزيف الجهاز الهضمى.
تناول رانتوديل فورت خلال ٢٤ ساعة قبل أو بعد استخدام ميثوتريكسيت قد يزيد من مستوي ميثوتريكسيت مما قد يزيد من اعراضه الجانبية الغير مرغوب فيها. استخدام سيكلوسبورين (وهو دواء يستخدم للوقاية من رفض الجسم لزراعة الأعضاء، وأيضاً لعلاج الأمراض الروماتيزمية) بشكل متزامن مع بعض مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية قد يزيد من خطورة تلف الكلى. مثل هذا التأثير لا يمكن استبعاده عند استخدام سيكلوسبورين مع أسيميتا سين.
الادوية التي تحتوي علي بروبينيسيد أو سلفينبير ازون (وهو دواء لعلاج النقرس) قد تبطيء من افراز أسيميتاسين خارج اجسم. مما قد يؤدي إلى تراكم رانتوديل فورت في الجسم مما قد يزيد من أعراضه الجانبية الضارة. اقتران استخدام رانتوديل فورت مع الأدوية المثبطة لتخثر الدم قد يزيد من خطورة حدوث النزيف. لذلك يجب مراقبة حالة تخثر الدم للمريض عند استخدام رانتوديل فورت بشكل متزامن مع هذه الأدوية. في الأبحاث السريرية تم رصد تفاعل مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية مع سلفونيل يوريا (وهى أدوية تعمل على تقليل نسبة السكر بالدم). إلى الأن، لم يتم رصد تفاعل مادة أسيميتاسين وهى المادة الفعالة في رانتوديل فورت مع السلفونيل يوريا. ومع ذلك، ينصح بمراقبة مستوى السكر بالدم عند اقتران استخدام رانتوديل فورت مع تلك الأدوية. فيروسيميد (مدر للبول) يزيد من افراز أسيميتاسين خارج الجسم. يجب عدم استخدام رانتوديل فورت مع ترامتيرين حيث توجد خطورة لحدوث فشل بالكلى عند المرضى المعالجين بإندوميثاسين، وهو الأيض الرئيسى لمادة أسيميتاسين مع ترامتيرين. يجب أيضا عدم استخدام رانتوديل فورت بشكل متزامن مع دايفلونيزال حيث يسب ذلك زيادة في مستوي اندوميثاسين في الدم وهو الأيض الرئيسى لمادة أسيميتاسين (مما قد يسبب نزيف حاد بالجهاز الهضمى قد يؤدى إلى الموت). أسيمي تاسين قد تؤخر من افراز المضادات الحيوية من مجموعة البينيسيلين. ينصبح باتخاذ الحرص بشكل خاص عند استخدام رانتوديل فورت بشكل متزامن مع ادوية أخري قد تؤثر علي الجهاز العصبي المركزي أو مع شرب الكحول.
تناول رانتوديل فورت مع الطعام والشراب: يجب تجنب شرب الكحول قدر الامكان عند تناول رانتوديل فورت.
الحمل: يجب عليك إبلاغ طبيبك المعالج إذا اكتشفت أنك حامل أثناء تناول رانتوديل فورت لفترة طويلة. حيث تجنب تناول مادة أسيميتاسين خلال الثلثين الأول والثانى من الحمل بدون استشارة الطبيب. يجب تجنب تناول رانتوديل فورت خلال الثلث الأخير من الحمل لما له تأثير ضار على كل من الأم والجنين.
فترة الإرضاع: كمية قليلة من مادة أسيميتاسين وهى المادة الفعالة في رانتوديل فورت، والأيض الرئيسى لها قد يفرز في لبن الثدى. لذلك، يجب تجنب تناول رانتوديل فورت خلال فترة الإرضاع قدر الإمكان.
الخصوبة: قد يزيد رانتوديل فورت من صعوبة حدوث الحمل. لذلك، يجب عليك إبلاغ طبيبك المعالج إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كانت لديك مشاكل في حدوث الحمل.
القيادة واستخدام الآلات: قد يسبب استخدام رانتوديل فورت بجرعات عالية أعراضا جانبية تؤثر على الجهاز العصبى المركزي مما قد يسبب إرهاق ودوخة. في بعض الحالات الفردية، هذه التأثيرات قد تحد من القدرة على القيادة و/ أو استخدام الألات، خصوصا عند تناول الدواء مع الكحول. مما قد يؤدى بك إلى عدم القدرة على التفاعل بشكل سريع في حالة حدوث حادث مفاجىء وغير متوقع. لا تحاول قيادة السيارات أو المركبات الأخرى في هذه الظروف. لا تقم بتشغيل الأدوات الكهربائية أو الألات. لا تعمل من دون موطىء قدم أمن.
٣. كيفية تناول رانتوديل فورت Rantudil Forte:
تناول رانتوديل فورت تماما كما أخبرك طبيبك المعالج. في حالة عدم تأكدك تحقق من خلال طبيبك المعالج أو الصيدلى. ما لم يخبرك طبيبك المعالج بغير ذلك، تكون الجرعات المعتادة كالأتى: الجرعة الصحيحة من رانتوديل فورت تعتمد على مدى شدة الخلل المراد علاجه. الجرعة الموصى بها للبالغين تتراوح ما بين ٣٠ إلى ١٨٠ ملجم في اليوم، تقسم على ٣ – ١ جرعات منفصلة. لا ينصح باستخدام رانتوديل فورت في حالتى الأطفال والمراهقين حيث لا توجد معلومات كافية حول استخدام هذا الدواء في تلك المرحلة العمرية.
الجرعة في حالة نوبات النقرس الحادة: الجرعة المعتادة لعلاج نوبات النقرس الحادة – حتى تهدأ الأعراض – تكون ١٨٠ ملجم أسيميتاسين في اليوم. قد تحتاج إلى جرعات أعلى إذا تم وصفها لك بشكل خاص من قبل طبيبك المعالج. بالنسبة للمرضي الذين ليس لديهم خلل مسبق بالجهاز الهضمي يمكنهم تناول ١٢٠ ملجم أسيميتاسين في بداية العلاج متبوعة ب ٦٠ ملجم أسيميتاسين كل ٦ ساعات، علما بأن الجرعة القصوى المسموح بها في اليوم هي ٣٠٠ ملجم أسيميتاسين. في اليوم الثانى من العلاج يمكن تناول نفس الجرعة إذا كانت هناك حاجة إلى ذلك، إذا لم تكن هناك حاجة يجب إنقاص الجرعة.
طريقة تناول الجرعة
كبسولات صلبة: يجب ابتلاع كبسولة رانتوديل فورت كاملة مع ما يكفى من الماء أو أي سائل على معدة ليست فارغة. إذا كنت تعانى من خلل بالمعدة فينصح بتناول رانتوديل فورت أثناء و جبات الطعام.
فترة العلاج بالنسبة للمرضى المصابين باضطرابات روماتيزمية يمكنهم تناول رانتوديل فورت لفترة طويلة من الوقت. سيقرر لك طبيبك المعالج المدة التي يجب أن تستمر فيها علي تناول رانتوديل فورت.
في حالة تناول رانتوديل فورت اكثر مما ينبغي: قم دائما بتناول رانتوديل فورت تماما كما أخبرك طبيبك المعالج أو بإتباعك لتعليمات الجرعة المدرجة في هذه الصفحة. إذا كنت تشعر بعدم التخلص من الأعراض لديك بشكل تام، لا تقم بزيادة الجرعة من تلقاء نفسك، ولكن عليك استشارة طبيبك المعالج. وتشمل أعراض الجرعة الزائدة اضطرابات الجهاز العصبي المركزي مثل الصداع، والدوخة، والارتباك، وعدم التركيز، والنعاس وفقدان الوعي وألام في البطن أيضا والغثيان والقيء. وبالإضافة إلى ذلك، نزيف في الجهاز الهضمي، وعرق وارتفاع ضغط الدم، وتراكم السوائل في الجسم، وانخفاض إفراز البول، وظهور الدم في البول ويمكن حدوث خلل في وظائف الكبد والكلى.
ليس من العروف وجود ترياق معين.
إذا كنت تشك في أنك تعرضت لجرعة زائدة، استشر طبيبك المعالج فسوف يتخذ القرار بشأن أى تدابير إضافية اعتماداً على شدة التسمم.
في حالة نسيان تناول رانتوديل فورت: لا تقم بمضاعفة الجرعة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كانت لديك أى أسئلة إضافية بشأن استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك المعالج أو الصيدلى.
٤. الأعراض الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية قد يسبب رانتوديل فورت أعراضاً جانبية، وإن لم تكن تحدث لكل من يتناول هذا الدواء.
الأعراض الجانبية محتملة الحدوث
يجب الأخذ في الاعتبار أن الأعراض الجانبية تعتمد أساساً على الجرعة وقد تختلف من مريض لأخر. الأعراض الجانبية الأكثر شيوعا التى تم رصدها هي تلك التي تؤثر على القناة الهضمية تقرحات المعدة/ الإثنى عشر، بالإضافة إلى ثقب و/ أو نزيف المعدة أو الأمعاء – والتي قد تكون مميتة أحيانا – قد تحدث، خصوصا في حالة كبار السن (ارجع إلى الفقرة ٢: (ينبغى توخى الحذر عند تناول رانتوديل فورت في الحالات الأتية). غثيان، تقيؤ، إسهال، انتفاخ، إمساك، مشاكل بالهضم، ألم بالبطن، براز قطرانى، دم مع القى، التهاب تقرحى بالمعدة، (التهاب تقرحى في الأغشية المخاطية بالفم)، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون تم رصدها بعد تناول رانتوديل فورت (ارجع إلى الفقرة ٢: (ينبغى توخى الحذر عند تناول رانتوديل فورت في الحالات الأتية)). وبمعدل أقل تم رصد التهاب المعدة. بشكل خاص، نزيف الجهاز الهضمى يعتمد على الجرعة وفترة تناول العلاج. وقد تم رصد أعراض أخرى مثل الوذمة(احتباس الماء في الأنسجة)، وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب المصاحبة للعلاج بواسطة مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية. المنتجات الطبية مثل رانتوديل فورت قد تترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالنوبات القلبية (احتشاء عضلة القلب)) أو السكتة الدماغية.
اضطرابات القلب نادرة جداً: خفقان، وأعراض الذبحة الصدرية (ألم وإحساس بضيق في الصدر)، وفشل القلب (قصور وظيفى بالقلب). اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادرة جدا: فقر الدم الانحلالي (فقر الدم / انخفاض في الدم بسبب تسارع غير طبيعي في انهيار خلايا الدم الحمراء)، واضطرابات تكوين الدم (فقر الدم، نقص كريات الدم البيضاء، ندرة المحببات، نقص الصفيحات الدموية). الأعراض الأولية يمكن أن تشمل: الحمى، التهاب الحلق، تقرحات سطحية في الفم، وأعراض تشبه الأنفلونزا، تعب شديد، نزيف في الأنف ونزيف من الجلد. في هذه الحالات يجب التوقف فوراً عن تناول هذا الدواء ويجب استشارة الطبيب المعالج. يجب عليك عدم استخدام أى مسكن أو خافض للحرارة لعلاج تلك الأعراض من تلقاء نفسك.
يجب مراقبة صورة الدم على فترات منتظمة للمرضى المتلقين لهذا العلاج لفترة طويلة. حيث من الممكن أن يؤثر هذا الدواء على تخثر الدم مما قد يسبب احتمالية حدوث نزيف.
اضطرابات اخهاز العصبي
شائعة: اضطرابات الجهاز العصبي المركزي مثل الصداع، والنعاس، والخمول والدوخة. نادرة جدا: ضعف الحساسية، الضعف العضلي، التعرق، واضطرابات في حاسة التذوق، وضعف الذاكرة، واضطرابات النوم، ورعشات. تناول رانتوديل فورت قد يزيد من أعراض الصرع ومرض الشلل الرعاش.
اضطرابات العين
غير شائعة: يمكن ملاحظة حدوث ازدواج الرؤية، تغيرات في الشبكية (تنكس الشبكية الصبغي) و تغيم القرنية خلال العلاج طويل الأمد بإندوميثاسين، الأيض الرئيسى لمادة أسيميتاسين. الأعراض النمطية قد تكون عدم وضوح الرؤية (انظر الفقرة ٢: (ينبغى توخى الحذر عند تناول رانتوديل فورت»).
اضطرابات الأذن
نادرة جداً، ضجيج بالأذن (طنين)، وضعف مؤقت في السمع.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة جدا: اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان، والتقيؤ، والإسهال. خسارة طفيفة بالدم من الجهاز الهضمي والذي، قد يسبب فقر الدم في حالات استثنائية.
شائعة: عسر الهضم، وانتفاخ البطن، وتقلصات في البطن، وفقدان الشهية وقرحة المعدة أو الإثني عشر (مصحوبة أحيانا بنزيف والثقاب). غير شائعة: يمكن أن يظهر الدم في القيء أو البراز أو الإسهال. نادرة جدا: التهاب في الغشاء المخاطي للفم، والتهاب اللسان، تقرحات على المريء (مما يسبب تلف في بطانة المريء)، وشكاوى في أسفل البطن (على سبيل المثال، التهاب ونزيف غير محدد من القولون)، وتدهور مرض كرون أو التهاب وتقرح القولون (التهاب تقرحي في القولون) والإمساك، وتضيق الأمعاء، والتهاب البنكرياس. في حالة وجود ألام أقوى في الجزء العلوي من البطن، أو القيء الدموي، أو وجود براز أسود و / أو دموى يجب التوقف عن تناول رانتوديل فورت فورا واستشارة الطبيب.
اضطرابات في الكلى والمسالك البولية
غير شائعة: زيادة احتباس الماء في الجسم (وذمة مثل الوذمة الطرفية)، وخصوصاً في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم و / أو اختلال وظائف الكلى. نادرة جداً. ضعف حاد في الكلى (قصور وظيفى بالكلى)، وظهور البروتين في البول، وظهور دم في البول (البيلة الدموية) أو تلف الكلى (التهاب الكلية الخلالي، المتلازمة الكلوية، نخر حليمي)، أو اضطرابات المثانة. الانخفاض في إفراز البول، والوذمة والتوعك العام قد تكون أعراض لمرض في الكلى أو حتى الفشل الكلوي. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد.
غير شائعة: تساقط الشعر. نادرة جداً: حكة والتهاب غير معد بالجلد (إكزيما)، تقرحات التهابية بالأغشية المخاطية (الحمامى)، فرط التحسس تجاه الضوء (رهاب الضوء)، نزيف بالجلد (أيضاً مرتبط بالحساسية)، التهاب الجلد التقشيرى والطفح الجلدى مصحوباً باحمرار وبثور في الجلد، والتى يمكن أن تأخذ مسارا خطيرا مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (متلازمة لي يل).
اضطرابات التمثيل الغذائى والتغذية نادرة جداً، زيادة مستويات السكر في الدم (فرط سكر الدم) وإفراز السكر / الجلوكوز في البول (البول السكرى).
العدوي و التفشي: في حالات نادرة جدا، تدهور الالتهاب المسبب بواسطة العدوى (على سبيل المثال زيادة التهاب اللفافة الناخر) تم وصفه مع استخدام مضادات الالتهاب غير الإستيرويدية والتى تشمل رانتوديل فورت.
لذلك، يجب عليك استشارة طبيبك المعالج في الحال إذا تعرضت لهذه الأعراض من العدوى (مثل احمرار، تورم، سخونة، ألم، حمى)، أو إذا تدهورت لديك الأعراض الموجودة مسبقا، أثناء تناول رانتوديل فورت.
اضطرابات الأوعية الدموية
نادرة جداً: ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز المناعي
علامات تحسسية: مثل الطفح الجلدي والحكة.
غير شائعة: الطفح القراصى. نادرة جدا: من الممكن حدوث تفاعلات تحسسية عامة والتى قد تعبر عن نفسها كالأتى: حدوث وذمة في الوجه أو الجفون، تورم اللسان، تورم الحنجرة (صندوق الصوت) مع انقباض في الشعب الهوائية، قصور في التنفس قد يتطور إلى أزمات ربو، تسارع ضربات القلب، انخفاض ضغط الدم قد يصل إلى صدمة مهددة للحياة.. في حالة حدوث أى من هذه الأعراض يجب الحصول فورا على المساعدة الطبية فقد يحدث هذا التفاعل عند استخدام هذا الدواء للمرة الأولى.
نادرة جداً: التهاب الأوعية الدموية الناجم عن الحساسية والتهاب الرئتين (الالتهاب الرئوى).
اضطرابات الكبد والمرارة
شائعة: ارتفاع مستوى إنزيمات الكبد بالدم (الترانساميناسات).
غير شائعة: تلف الكبد (التهاب الكبد مع أو بدون يرقان، مع اتخاذ دورة مداهمة في حالات نادرة جدا وأحيانا بدون أعراض مسبقة). لذلك، يجب مراقبة وظائف الكبد للمريض على فترات منتظمة.
اضطرابات الثدى والجهاز التناسلى
نادرة جدا: نزيف مهبلى.
نادرة: توتر. نادرة جداً. اضطرابات نفسية، وارتباك، وقلق، وكوابيس، وارتجاف، وذهان، وهلوسة، واكتئاب وفقدان مؤقت للوعي والذي يمكن أن تؤدي إلى غيبوبة. تناول رانتوديل فورت قد يزيد من شدة أعراض الأمراض النفسية الموجودة مسبقاً. يرجى ملاحظة أن المبادى المتعلقة بالسلوك فيما يتعلق ببعض الأعراض الجانبية مذكورة أعلاه. إذا لاحظت أن أى من الأعراض الجانبية أصبح جسياً، أو إذا لاحظت ظهور أى أعراض جانبية لم يتم ذكرها في هذه النشرة، فضلاً أخبر طبيبك المعالج.
٥. كيفية تخزين Rantudil Forte رانتوديل فورت
يحفظ هذا الدواء بعيداً عن نظر ومتناول الأطفال. لا تقم بتناول رانتوديل فورت بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكور على العبوة وعلى الشريط بعد كلمة “يستخدم قبل”.
ظروف التخزين: يحفظ هذا الدواء في درجة حرارة أقل من ٢٥ درجة مئوية.
٦. معلومات إضافية
محتويات كبسولة رانتوديل فورت:
المادة الفعالة هى: أسيميتاسين.
كل كبسولة صلبة تحتوى على ٦٠ ملجم أسيميتاسين.
مكونات أخري وهي: هيدرات أكسيد الحديديك، أكسيد الحديديك (III)، جيلاتين، مونوهيدرات اللاكتوز، ستيرات المغنيسيوم، كبريتات دوديسيل الصوديوم، السيليكا الغروية اللامائية، التلك، وثاني أكسيد التيتانيوم.
شكل كبسولات رانتوديل فورت و محتويات العبوة: توافر كبسولات رانتوديل فورت في عبوات تحتوي كلي منها علي ٢٠ (N٢) ٥٠،(N١) و ١٠٠ (N٣) كبسولات صلبة. لون اجزاء العلوي من الكبسولة بنى – برتقالى، ولون الجزء السفلى من الكبسولة أصفر معتم. يصنع الشريط من ألومنيوم صلب مركب مقاوم للأطفال. يمكن إخراج الكبسولة بسهولة عبر الضغط على نهاية الشريط كما هو موضح أدناه.
يصنع بواسطة: الدوائية مصنع الأدوية بالقصيم – المملكة العربية السعودية، لصالح: ميدا الألمانية كولونيا – ألمانيا
