التركيب
يحتوي كل قرص على ديكلوفيناك صوديوم 25، 50 مجم (كمادة فعالة) وأفيسيل، نشأ ذرة، لاكتوز أحادي المائية، بودرة تلك، بوفيدون ك 25، استيرات ماغنيسيوم، ايروسيل 200، ايدراجيت، (مواد غير فعالة).
الشكل الصيدلي: أقراص ذو كسوة معوية.
خواص التأثير الدوائي: المجموعة الدوائية العلاجية، دواء مضاد للإلتهاب غير استيرويدي.
آلية المفعول: يحتوي ديكلوفيناك على ديكلوفيناك صوديوم، وهو مركب غير إستيرويدي له خواص ملموسة مضاد للروماتيزم ومضاد للإلتهاب ومسكنة ومضادة للحمى.
دواعي استعمال ديكلوفيناك
يُستخدم الديكلوفيناك في علاج الحالات الآتية:
- للتخفيف من أعراض وعلامات إلتهاب المفاصل.
- للتخفيف من أعراض وعلامات إلتهاب المفاصل الروماتويدي.
- للإستخدام طويل المدى في تخفيف أعراض إلتهاب الفقار القسطي.
الجرعة وطريقة الإستعمال
البالغون
الجرعة المبدئية اليومية الموصى بها هي 100- 150 مجم يومياً. وفي الحالات الأخف وكذلك في العلاج طويل المدى، يكفي عادة 75- 100 مجم يومياً.
يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية على 2-3 جرعات.
لتسكين الآلم الليلي والتيبس الصباحي، يمكن إستخدام لبوس عند النوم بالإضافة إلى العلاج بالأقراص أثناء النهار (حتى جرعة يومية قصوى مقدارها 150 مجم).
في عُسر الطمث الإبتدائي يجب ضبط الجرعة اليومية بشكل فردي لكل مريضة على حدة، وهي بصفة عامة 50- 150 مجم.
ويجب في البداية أن تُعطى جرعة مقدارها 50- 150 مجم.
يتم رفعها عند الضرورة على مدى عدة دورات طمثية إلى حد أقصى مقداره 200 مجم/ يومياً.
يجب البدء في العلاج بمجرد ظهور الأعراض الأولى، ويستمر لبضعة أيام تبعاً لشدة الأعراض.
يجب أن تؤخذ الأقراص كاملة مع سائل، ويُفضل قبل الوجبات.
الأطفال
يُعطى للأطفال الذين أعمارهم سنة واحدة فأكثر جرعة قدرها 0.5- 2 مجم/ كجم من وزن الجسم يومياً، مقسمة على 2- 3 جرعات، تبعاً لشدة الحالة.
لعلاج إلتهاب المفاصل الروماتويدي لحديثي السن، يُمكن زيادة الجرعة اليومية إلى حد أقصى 3 مجم/ كجم على جرعات مقسمة.
لا يوصى بإستعمال أقراص ديكلوفيناك 50 مجم في الأطفال.
موانع الإستعمال
القرحة المعدية أو المعوية:
أن يعرف على المريض فرط حساسيته للمادة الفعالة أو أي من السواغ.
كما هو الحال مع مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية الأخرى، يُمتنع أيضاً عن إستخدام الديكلوفيناك في المرضى الذين يُسبب لهم حمض الساليسليك أو العقاقير الأخرى ذات المفعول المثبط لإنزيم تخليق البروستاجلاندين، نوبات ربو أو شرى (أرتيكاريا) أو إلتهاب حاد في الغشاء المخاطي للأنف.
الآثار الجانبية
للمرضى الذين يتناولون أقراص ديكلوفيناك صوديوم مُمتدة المفعول، أو مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية الأخرى، فقد وجد أن الأعراض التالية والتي تظهر في 1%- 10% من المرضى.
أعراض الجهاز المعدي-المعوي: ألم في المعدة، الإمساك، الإسهال، عُسر الهضم، الغازات، النزيف/ ثقب جدار المعدة، الحرقان، الميل للقيء، قرح الجهاز المعدي المعوي، (المعدي/ الإثنى عشر)، القيء.
وظائف غير عادية للكُلى، فقر الدم، الدوخة، الإنتفاخ، إرتفاع إنزيمات الكبد، الصداع، زيادة زمن النزيف، الطفح الجلدي وطنين الأذن.
الأعراض الجانبية التالية تظهر أحياناً:
- الجسم ككل: حمى، عدوى، خراريج.
- الجهاز القلبي الدوري: هبوط القلب الإحتقاني، إرتفاع ضغط الدم، سرعة نبضات القلب، الإغماء.
- الجهاز الهضمي: جفاف الفم، إلتهاب المريء، قرح المعدة/ الإثنى عشر، إلتهاب المعدة، نزيف القناة الهضمية، إلتهاب اللسان، قيء دموي، إلتهاب الكبد، الصفراء.
- الدم والجهاز الليمفاوي: تجمع دموي تحت الجلد، نقص كرات الدم البيضاء، قيء أسود، فرفورية، نزيف شرجي، نقص الصفيحات الدموية في الدم.
- التغذية والتمثيل: تغيرات الوجه.
- الجهاز العصبي: القلق، الأرق، الإضطراب، أحلام غير طبيعية، الدوخة، الأرق، العصبية، التوعك، الإكتئاب، تنميل، تشنجات، دوخة.
- الجهاز التنفسي: الربو، ضيق التنفس.
- الجلد: الصلع، الحساسية، زيادة التعرق.
- الحواس الخاصة: إضطراب النظر.
- الجهاز البولي التناسلي: إلتهاب المثانة، عُسر التبول، بول دموي، إلتهاب الكُلى، نقص البول/ زيادة البول، بروتين في البول، فشل كُلوي.
أعراض نادرة الحدوث:
- الجسم ككل: تفاعلات حساسية، تغيرات في الشهية للطعام، وفاة.
- الجهاز القلبي الدوري: نقص ضربات القلب، هبوط ضغط الدم، هبوط عضلة القلب، زيادة ضربات القلب، إلتهاب الأوعية الدموية.
- الجهاز الهضمي: المغص، هبوط كبدي، إلتهاب البنكرياس.
- الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم متعدد الأنواع، زيادة كرات الدم المحببة، نقص شامل في خلايا الدم الحمراء أو البيضاء، إلتهاب الجهاز الليمفاوي.
- التمثيل والتغذية: زيادة نسبة السكر في الدم.
- الجهاز العصبي: تشنجات، الإغماء، الهلوسة، الإلتهاب السحائي.
- الجهاز التنفسي: هبوط التنفس، الإلتهاب الرئوي.
- الجلد: الإنتفاخ، التقرح الجلدي السام، الإلتهاب الجلدي الصديدي، أعراض ستيفنس- جونسون، الهرش.
- الحواس الخاصة: إلتهاب ملتحمة العين، ضعف السمع.
مخاطر الجهاز الدوري – القلبي
قد تُسبب مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية ( مثل ديكلوفيناك ) زيادة حدوث جلطات بالجهاز الدوري القلبي إنسداد لعضلة القلب، السكتة المخية والتي قد تؤدي إلى الوفاة. هذه المخاطر قد تزيد بزيادة مدة الاستعمال. المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الدوري- القلبي أو المصابون بعوامل مخاطرة لامراض الجهاز الدوري- القلبي قد يكونوا معرضين بصورة أكبر للمخاطرة. يمنع إستعمال مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية لعلاج آلم ما قبل إجراء العمليات الجراحية الخاصة بوضع دعامات للشريان التاجي.
مخاطر الجهاز المعدي- المعوي
مضادات الإلتهابات الغير إستيرويدية تُسبب زيادة مخاطر الأعراض الجانبية الحادة للجهاز المعدي- العوي ويشمل ذلك الإلتهابات، النزيف، التقرح، حدوث ثقوب في المعدة أو الأمعاء التي قد تؤدي إلى الوفاة. هذه الأعراض قد تحدث في أي وقت خلال الإستعمال بدون أي أعراض تحذيرية. المرضى كبار السن معرضون لمخاطرة أكبر بحدوث مشاكل معدية- معوية حادة.
تجاوز الجرعة
علاج حالات التسمم الحاد بمضادات الإلتهاب غير الإستيرويدية يكون بصفة أساسية من الإجراءات الداعمة والإجراءات العرضية وليست هناك صورة سريرية نمطية مقترنة بتجاوز جرعة الديكلوفيناك.
يجب إتخاذ الإجراءات العلاجية التالية في حالة تجاوز الجرعة: يجب منع الإمتصاص بأسرع ما يُمكن بعد تجاوز الجرعة، وذلك بغسيل المعدة والعلاج بالفحم.
يجب إعطاء العلاج الداعم والعلاج العرضي في حالة وجود مضاعفات مثل إرتفاع ضغط الدم، والقصور الكُلوي، التشنجات والتهيج المعدي المعوي، والهبوط التنفسي.
لا يُتوقع أن يكون لإدرار البول أو الغسيل الكُلوي أو التروية الدموية أي فائدة في تعجيل إطراح الأدوية المضادة للإلتهاب الغير إستيرويدية بسبب إرتفاع معدل إرتباط هذه الأدوية بالبروتين وإتساع نطاق أيضاً.
الآثار على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات
يجب على المرضى الذين يُعانون من الدوار (الدوخة) أو إضطرابات الجهاز العصبي المركزي الأخرى، بما في ذلك الإضطرابات البصرية، أن يمتنعوا عن القيادة أو تشغيل الآلات.
التفاعلات مع الأدوية الأخرى وغيرها من أنواع التفاعلات
- الليثيوم، الديجوكسين: قد يرفع الديكلوفيناك تركيزات الليثيوم والديجوكسين في البلازما.
- مدرات البول: كما هو الحال مع مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية الأخرى، قد يُثبط الديكلوفيناك مفعول مدرات البول. قد يقترن إستخدامه في العلاج بالإشتراك مع مدرات البول المقتصدة بالبوتاسيوم بإرتفاع في مستويات البوتاسيوم، والتي يجب بناءاً عليه مراقبتها بصفة متكررة.
- مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية: قد يؤدي الإستخدام المترافق لمضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية الجهازية إلى زيادة تكرار حدوث الآثار غير المرغوبة.
- مضادات التخثر: على الرغم من أنه لا يبدو أن الأبحاث السريرية تُشير إلى أن الديكلوفيناك يؤثر على مفعول مضادات التخثر، توجد تقارير منعزلة عن زيادة مخاطرة النزف في المرضى الذين يُعالجون في نفس الوقت بالديكلوفيناك ومضادات التخثر. لذا يوصى بمراقبة مثل هؤلاء المرضى مراقبة دقيقة.
- مضادات السكري: لقد بينت الدراسات السريرية أنه يُمكن إعطاء الدكلوفيناك مع العوامل المضادة للسكري التي تُعطى بالفم دون التأثير على مفعولها السريري. غير أنه توجد تقارير منعزلة عن حدوث أثار نقص سكر الدم وفرط سكر الدم مما يُحتم إجراء تغييرات في نظام جرعة العوامل المخفضة لسكر الدم أثناء العلاج بالديكلوفيناك.
- الميثوتريكسات: يجب توخي الحذر عند إعطاء مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية قبل أو بعد العلاج بالميثوتريكسات بأقل من 24 ساعة، حيث أن تركيز الميثوتريكسات في الدم قد يرتفع وتزداد سُمية هذه المادة.
- السيكلوسبورين: قد تتسبب أثار مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية على البروستاجلاندينات الكُلوية في زيادة سُمية السيكلوسبورين على الكُلية.
- مضادات الجراثيم الكينولونية: لقد وردت تقارير منعزلة عن حدوث إختلاجات ربما كانت ناجمة عن الإستعمال المرافق للكينولونات مع مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية.
الحمل والإرضاع
في أثناء الحمل يجب ألا يُستعمل الديكلوفيناك إلا لاسباب مُلحة، وبأدنى الجرعات المؤثرة فقط.
وكما هو الحال مع الأدوية الأخرى المُثبطة لإنزيم تخليق البروستاجلاندين، فإن هذا ينطبق بصفة خاصة على الشهور الثلاثة الأخيرة من الحمل (نظراً لإمكانية حدوث عطالة الرحم و/ أو الإغلاق المبتسر للقناة الشريانية).
عقب إعطاء جرعات بالفم مقدارها 50 مجم كل 8 ساعات، تمر المادة الفعالة إلى لبن الثدي، ولكن بكميات تبلغ من الصغر حداً لا تتوقع معه أثار غير مرغوبة على الرضيع.
الإحتياطات والتحذيرات
ويُمكن التقليل من الآثار الغير مرغوب فيها بإستخدام أقل مدة فعالة لأقصر مدة مُمكنة لازمة للسيطرة على الأعراض.
تأثيرات كبدية
إرتفاع أو زيادة واحد أو أكثر من إختبارات الكبد ربما يحدث أثناء العلاج بالديكلوفيناك ويجب وقف إستخدام ديكلوفيناك فوراً في حالة إستمرار أو زيادة تدهور نتائج إختبارات الكبد الغير طبيعية.
في تقارير ما بعد التسويق في حالات تسمم الكبد الناتجة من الدواء تم الإعلام عنها في الشهر الأول وفي بعض الحالات في الشهر الثاني من العلاج لكن من المُمكن أن تحدث خلال أي وقت أثناء العلاج بالديكلوفيناك.
إستقصاءات ما بعد البيع أوضحت وجود حالات كبدية خطيرة تتضمن تليف الكبد، الصفراء، إلتهاب كبد مُحقق مع وبدون صفراء وأخيراً الفشل الكبدي.
بعض هذه الحالات التي تم رصدها أدت إلى هلاك أو زراعة كبد.
يجب على الأطباء أن يقيموا مستوى الترانس أمينيز بصفة دورية للمرضى الذين يُعالجون بالديكلوفيناك لمدة طويلة وذلك لإمكانية حدوث تسمم كبدي شديد غير مُصاحب بأعراض سابقة ومميزة لهذا التسمم.
التأثيرات على الدم
مضادات الإلتهاب غير الإستيرويدية تمنع تجمع الصفائح الدموية ووجد أنها تُطيل مدة النزف (تؤدي لزيادة سيولة الدم وعدم تجلطه عند النزيف) في بعض المرضى.
المرضى الذين يُعالجون بالديكلوفيناك والذين من المحتمل أن يتأثروا بشكل خطير بالتغير في وظائف صفائح الدم مثل مرضى إضطرابات التجلط أو المرضى الذين يتناولون مضادات التجلط يجب أن يتم مُتابعتهم بحرص.
مرضى الربو
مرضى الربو الذين يُعانون من حساسية الأسبرين، إرتبط إستخدام الأسبرين في هؤلاء المرضى الذين يُعانون حساسية الأسبرين من الربو القصبي الشديد الذي يُمكن أن يكون قاتل، حيث أن التفاعل المتعارض متضمناً التشنج القصبي بين الأسبرين ومضادات الإلتهابات الغير إستيرويدية قد لوحظ في المرضى ذوي حساسية الأسبرين لذا يجب ألا يوصف الديكلوفيناك لهؤلاء المرضى الذين يُعانون من الحساسية تجاه الأسبرين ويجب أن يُستخدم بحذر مع المرضى الذين كانوا يُعانوا سابقاً من الربو.
الثأثيرات على الجهاز الهضمي
خطر القرحة، النزيف، ثقوب الجهاز الهضمي لذا يجب أن يُستخدم بحذر للمرضى الذين سبق لهم الإصابة بقرح أو نزيف الجهاز الهضمي.
إرتفاع ضغط الدم
مضادات الإلتهابات الغير إستيرويدية ومنها الديكلوفيناك مُمكن أن تؤدي إلى الإصابة بإرتفاع ضغط الدم أو تتسبب في زيادة سوء حالة ضغط الدم المرتفع الموجود سابقاً.
وكلاً منهما من المحتمل أن يُساهم في زيادة حدوث الأعراض الخاصة بالقلب والأوعية الدموية.
المرضى الذين يُعالجون بالثيازيد أو مدرات البول الأنبوبية مُحتمل أن تضعف إستجابتهم لهذه الأدوية أثناء تناولهم لمضادات الإلتهابات الغير إستيرويدية.
مضادات الإلتهابات الغير إستيرويدية متضمنة الديكلوفيناك يجب أن تُستخدم بحذر مع مرضى إرتفاع ضغط الدم.
يجب قياس ضغط الدم بدقة عند بداية العلاج بالديكلوفيناك وطوال مدة العلاج.
فشل القلب الإحتقاني والتورم
وقد لوحظ إحتباس السؤائل وتورم في بعض المرضى الذين يتناولون مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية، يجب إستخدام ديكلوفيناك بحذر مع المرضى الذين يُعانون من إحتباس السوائل أو فشل القلب.
التأثيرات على الكُلي
قد يؤدي إستخدام الأدوية المضادة للإلتهابات الغير إستيرويدية على المدى الطويل إلى نخر كُلوي وإصابات أخرى للكُلى.
كما لوحظ تسمم كُلوي في المرضى الذين تكون البروستاجلاندين الكُلوية لها دور تعويضي في المحافظة على النضج الكُلوي.
في هؤلاء المرضى فإن إستخدام الأدوية المضادة للإلتهابات الغير إستيرويدية تتسبب في خفض الجرعة التي تُعتمد في تكوين البروستاجلاندين وبشكل ثانوي في سريان الدم الكُلوي، والذي يُمكن أن يترسب وهو ما قد يُعجل إنهيار المعاوضة الكُلوية.
المرضى الأكثر عرضة للخطر من هذا التفاعل هم أولئك ذوي الإختلال في وظائف الكُلى وهبوط القلب وخلل في الكبد والذين يتناولون مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، والمسنين.
عادة ما يعقب التوقف عن العلاج بواسطة الأدوية المضادة للإلتهابات الغير إستيرويدية العودة إلى حالة ما قبل المُعالجة.
أمراض الكُلى المتقدمة
لا يوجد معلومات متاحة من خلال دراسات إكلينيكية محددة تخص إستخدام الديكلوفيناك في المرضى الذين يُعانون من أمراض كُلوية متقدمة لذلك لا يوصى بعلاج هؤلاء المرضى بإستخدام الديكلوفيناك في حالة بدء العلاج بالديكلوفيناك يُنصح بأن يتم المُتابعة والقياس الدقيق لوظائف الكُلى للمرضى.
تفاعلات فرط الحساسية
لا يجب أن يُعطى الديكلوفيناك للمرضى الذين لديهم ثالوث الأسبرين هذا العرض المركب مطابق تماماً لما يحدث مع المرضى المصابين بداء الربو والذين لديهم تجارب مع إلتهاب الغشاء المخاطي للأنف مع أو بدون زوائد مرضية في الغشاء المخاطي بالأنف أو للمرضى الذين يُعانون من تشنج شُعبي عنيف وقاتل بعد تناولهم للأسبرين أو غيره من مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية.
تأثيرات على الجلد
مضادات الإلتهاب الغير إستيرويدية ومنها الديكلوفيناك مُمكن أن تُسبب تأثيرات جلدية خطيرة إلتهاب الجلد التقشري، عرض ستيفنز- جونسون والتحلل التسممي لبشرة الجلد والذي يُعتبر من التأثيرات الخطيرة.
وإن إستخدام الدواء يجب أن يتوقف عند أول ظهور للطفح الجلدي أو أي علامات أخرى تدل على الحساسية الشديدة للدواء.
الحمل
في أواخر الحمل، ينبغي تجنب إستخدام أقراص الديكلوفيناك كما هو الحال مع مضادات الإلتهابات الغير إستيرويدية الأخرى لأنه قد يُسبب إغلاق القناة الشريانية.
معلومات إضافية عن Declofenac ديكلوفيناك
العبوة
- أقراص مغلفة معوياً 25 مجم: علبة بها 30، 1000 قرص في شرائط (AL\PVC) بكل شريط 10 أقراص.
- أقراص مغلفة معوياً 50 مجم: علبة بها 30، 1000 قرص في شرائط (AL\PVC) بكل شريط 10 أقراص.
يُحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية في مكان جاف وبعيداً عن الضوء.
إنتاج: (شركة النصر للكيماويات الدوائية “أدويك” أبو زعبل- ج.م.ع).
